医院实验性临床医疗管理制度
(完整版)医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)(可编辑修改word版)
【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发〔2006〕73号【发布日期】2006-02-27【生效日期】2006-06-01【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
临床试验与实验室质量管理制度
临床试验与试验室质量管理制度第一章总则第一条目的和依据1.本制度的目的是为了规范医院临床试验和试验室的质量管理工作，提高医疗质量和安全水平。
2.本制度依据相关国家法律法规、行业标准和医院内部规章制度。
第二条适用范围1.本制度适用于医院内进行的全部临床试验和试验室工作。
2.全部从事临床试验和试验室工作的人员必需遵守本制度。
第三条定义和缩写词解释1.临床试验：指在医疗机构内进行的对人体进行药物、器械、治疗方法等的试验研究。
2.试验室：指医院内用于进行试验研究的科研试验室。
3.质量管理：指对临床试验和试验室工作进行规范、监督和提升的管理工作。
4.GCP：Good Clinical Practice（良好临床实践）的缩写，是指国际上通用的临床试验质量管理规范。
5.GLP：Good Laboratory Practice（良好试验室规范）的缩写，是指国际上通用的试验室质量管理规范。
第二章临床试验质量管理第四条试验申报和批准1.临床试验必需依照国家相关法律法规和医院内部规定进行申报和审批程序。
2.申报料子必需真实、完整，并附上必需的伦理审查委员会和药品/器械监管部门批准文件。
第五条受试者保护1.全部对受试者进行临床试验的医务人员必需具备相应的资质和培训，遵守GCP标准，保障受试者的权益和安全。
2.临床试验必需事先取得受试者的知情同意，并解释试验目的、内容、可能的风险和预期效益，确保受试者能够自己乐意决议参加或退出试验。
第六条试验数据和结果的收集与管理1.试验数据必需真实、准确、完整，并依照规定的记录方法进行记录和保管。
2.试验数据必需及时整理、分析和归档，必需时应委托特地机构进行数据审计。
3.试验结果必需公正、科学、准确地呈报，不能进行虚假宣传和误导性宣传。
第七条质量掌控和监督1.临床试验必需设立相应的质量掌控和监督机构，负责内部审核和外部监督。
2.医院内部应定期进行质量抽查和监督检查，发现问题及时矫正，并采取相应的教育和培训措施。
2021年医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法欧阳光明（2021.03.07）目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。
医院关于临床实验(检验、病理)标本采集、运送管理制度
医院关于临床实验(检验、病理)标本采集、运送管理制度第一章总则第一条为了规范临床实验（检验、病理）标本的采集、运送和管理，确保检验结果的准确性和患者安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗机构标本采集、运送和检测规范》等规定，制定本制度。
第二条本制度适用于本院临床实验（检验、病理）标本的采集、运送、接收、处理、储存、分发、废弃等环节的管理。
第三条临床实验（检验、病理）标本采集、运送工作应遵循科学、规范、安全、高效的原则，确保标本质量，为临床诊断、治疗和科研提供准确、及时的信息。
第四条医院设立临床实验（检验、病理）标本采集、运送管理领导小组，负责全院临床实验（检验、病理）标本采集、运送工作的组织、协调和监督。
第二章组织机构与职责第五条临床实验（检验、病理）标本采集、运送管理领导小组由院长、副院长、医务科、护理部、检验科、病理科、放射科等相关科室负责人组成。
第六条临床实验（检验、病理）标本采集、运送管理领导小组职责：（一）制定和完善临床实验（检验、病理）标本采集、运送管理制度；（二）监督和检查临床实验（检验、病理）标本采集、运送工作的实施情况；（三）协调解决临床实验（检验、病理）标本采集、运送过程中出现的问题；（四）组织培训和考核临床实验（检验、病理）标本采集、运送相关人员；（五）定期评估临床实验（检验、病理）标本采集、运送工作的质量和效率。
第七条临床实验（检验、病理）标本采集、运送工作人员职责：（一）严格按照规定程序和操作规程进行标本采集、运送；（二）确保标本质量和完整性，防止标本污染、损坏和丢失；（三）及时、准确地将标本送达实验室，确保检验结果的及时性；（四）参与临床实验（检验、病理）标本采集、运送相关培训和考核；（五）报告临床实验（检验、病理）标本采集、运送过程中出现的问题，并提出改进建议。
第三章标本采集与运送第八条临床实验（检验、病理）标本的采集应由具备相应资质的医护人员负责，严格按照国家相关规定和医院操作规程进行。
医院医疗技术临床应用管理制度
医院医疗技术临床应用管理制度一、制度背景近年来，医疗技术的快速发展和应用的普及，对临床工作产生了深远的影响。
为了保证医疗技术的合理应用和有效管理，提高医疗服务的质量和安全性，医院制定了医疗技术临床应用管理制度。
二、管理原则和目标1. 确保医疗技术的科学性和可靠性；2. 确保医疗技术的合理应用；3. 提高医疗技术的有效性和效益；4. 保障医疗技术的安全性和质量。
三、管理范围和主要内容1. 医疗技术的购置和更新管理医院设立医疗技术管理委员会，负责制定医疗技术的购置和更新计划，并与相关科室进行沟通和协商。
严格按照相关法规和规范，采购符合要求的医疗设备和耗材。
2. 医疗技术的规范化使用医院制定医疗技术使用指南，明确医疗技术的适应症、操作步骤和注意事项等。
医院进行医疗技术的培训和考核，确保医务人员熟练掌握和正确使用医疗技术。
举例：医院引进了新型的影像设备，为了确保医务人员正确使用并获得高质量的影像结果，医院制定了影像设备使用指南，并进行了培训。
医务人员需通过相应考核，才能获得使用该设备的权限。
3. 医疗技术的质量控制医院设立医疗技术质量管理委员会，负责医疗技术的质量控制工作。
制定医疗技术质量控制指标和评估体系，对医疗技术的性能、准确性、精确度等方面进行定期评估，确保医疗技术的质量达到要求。
举例：医院对实验室的检验设备进行了质量控制。
定期进行内部质量控制和外部质量评估，确保检验结果的准确性和可靠性。
4. 医疗技术的安全管理医院建立医疗技术安全管理体系，采取相应的措施确保医疗技术的安全性。
制定医疗技术事故防范措施和处理流程，加强设备的维护和保养，定期进行设备的安全检测和维修。
举例：医务人员在使用手术器械时，需要严格按照操作规范要求进行操作，并在使用前进行器械检查，确保器械完好无损，避免因器械原因引发手术事故。
四、管理责任和监督机制1. 医院设立医疗技术管理委员会，由相关部门和科室的代表组成。
负责制定管理制度，协调和监督医疗技术的应用和管理工作。
06医疗机构临床实验室管理办法
06医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床实验室的管理，提高临床实验室工作质量，保障临床检验结果的准确性和可靠性，促进医疗质量的提升，根据国家有关法律法规和规范性文件，制订本办法。
第二条本办法适用于医疗机构的临床实验室，包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中心等设立的临床实验室。
第四条临床实验室管理应当坚持质量第一、安全第一的原则，以患者为中心，确保检验结果的准确性、可靠性和及时性。
第二章临床实验室的基本要求第五条临床实验室应当依法取得《临床实验室许可证》，并保持有效。
临床实验室的人员组成和技术设备应当满足业务需要，并具备质量保证能力。
第六条临床实验室应当配备医学和技术人员，其中包括持有医师资格证书的主任临床实验室医师、临床实验室主管技师和具备相应学历的临床实验室执业技师。
第七条临床实验室的仪器设备应当满足检验项目的需要，保障分析检测的准确性和可靠性，并配备稳定的电力供应和防护设备。
第八条临床实验室应当明确各类检验的质量要求，并建立标准操作规程，确保检验结果的准确性，及时报告检查结果，并确保信息的保密性。
第九条临床实验室应当建立质量控制制度，依据国家和行业的相关标准，确保质量控制活动的有效实施，及时纠正发现的问题并改进工作。
第十条临床实验室应当根据业务需要建立标本管理制度，确保标本的采集、传递、储存、处理和销毁的规范化操作，防止交叉污染和误诊误治。
第十一条临床实验室应当建立事故应急预案，及时处置检验事故，确保患者和工作人员的安全。
第三章临床实验室的监督管理第十二条临床实验室应当接受上级卫生行政部门的监督管理，接受定期和不定期的检查和评估，并按要求提供相关材料和数据。
第十三条临床实验室应当配合相关专业人员的巡查和指导工作，确保各项管理制度和操作规程的有效执行。
第十四条临床实验室应当建立健全内部质量控制和外部质量评审制度，保证检验结果的准确性和可靠性，并及时改进工作。
第十五条临床实验室应当加强对医学和技术人员的培训，提高业务水平和安全意识，增强团队合作精神和服务质量。
医院实验性临床医疗管理制度
医院实验性临床医疗管理制度第一章总则第一条为了加强医院实验性临床医疗管理，保障患者安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国医疗法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条实验性临床医疗是指医疗机构在临床医疗过程中，采用新的诊疗技术、新的药物、新的医疗器械等尚未在国内外广泛应用的医疗手段，对疾病进行诊断、治疗的活动。
第三条本制度适用于我院开展的所有实验性临床医疗活动。
第二章组织管理第四条医院成立实验性临床医疗管理委员会（以下简称委员会），负责实验性临床医疗的立项审批、组织实施、监督评估等工作。
委员会由医院主要负责人、相关科室主任、护士长、医疗专家等组成。
第五条委员会下设办公室，负责委员会的日常工作。
办公室设在医务部门，办公室主任由医务部门负责人担任。
第六条医院各相关科室应设立实验性临床医疗管理小组，负责本科室实验性临床医疗项目的具体实施和管理工作。
第三章项目审批第七条开展实验性临床医疗项目，应向委员会提交项目申请，包括项目名称、目的、预期效果、风险分析、安全保障措施等内容。
第八条委员会对项目申请进行审查，重点审查项目的科学性、合理性、安全性、可行性等方面。
审查通过的项目，报医院主要负责人审批。
第九条实验性临床医疗项目经医院主要负责人审批同意后，方可开展。
第四章实施与监督第十条开展实验性临床医疗项目，应严格按照项目方案进行，确保医疗安全。
第十一条医疗机构应建立健全实验性临床医疗质量管理体系，对实验性临床医疗活动进行全程监控，确保医疗质量。
第十二条医疗机构应定期对实验性临床医疗项目进行评估，评估内容包括项目实施情况、患者满意度、医疗安全等方面。
评估结果作为项目改进和管理的依据。
第十三条医疗机构应建立健全实验性临床医疗档案管理制度，确保项目资料的完整性、真实性和可追溯性。
第五章法律责任第十四条医疗机构违反本制度规定，擅自开展实验性临床医疗项目，导致患者人身损害的，依法承担赔偿责任。
XX医院医疗技术临床应用管理制度
XX医院医疗技术临床应用管理制度一、总则为了规范和提高医疗技术在临床应用过程中的管理水平，保障医院医疗技术在临床应用中的安全和有效，特制定本管理制度。
二、医疗技术临床应用管理职责和权利1.医院技术管理部门负责医疗技术临床应用的规划、组织、协调和监督工作。
2.医院各科室负责医疗技术的应用和管理，确保技术操作符合相关规范和标准。
3.医疗技术临床应用人员应接受相关培训，并遵守医院规章制度，严格按照操作规程进行工作。
4.医疗技术临床应用人员有权监督和提出医疗技术改进的建议。
三、医疗技术临床应用管理流程1.技术需求评估：医院各科室提交医疗技术临床应用需求，技术管理部门对需求进行评估。
2.选型和采购：技术管理部门负责制定技术选型和采购方案，并组织相关人员进行采购。
3.设备验收和安装：技术管理部门和供应商共同进行设备验收，并负责设备的安装和调试工作。
4.培训和操作规程制定：医疗技术临床应用人员进行操作培训，并制定相应的操作规程。
5.质量控制和监督：技术管理部门组织对医疗技术临床应用的质量进行监督和控制，及时进行反馈和改进。
6.事故处理和纠纷解决：技术管理部门负责医疗技术临床应用事故的处理和纠纷解决。
四、医疗技术临床应用管理的具体要求1.技术操作规程：医疗技术临床应用人员应严格按照相关操作规程进行工作，操作前应做好准备工作，并确认操作的准确性和安全性。
2.设备维护和保养：技术管理部门负责设备的维护和保养工作，定期检查设备的功能和性能，确保设备正常运行。
3.资料和记录管理：医疗技术临床应用人员应做好相关资料和记录的管理工作，确保数据的准确性和完整性。
4.医疗技术质量控制：技术管理部门应建立医疗技术质量控制体系，制定相关的质量控制指标和标准。
5.医疗技术培训和考核：技术管理部门应组织医疗技术临床应用人员进行培训和考核，提高其专业素质和操作水平。
6.风险评估和应急预案：技术管理部门应对医疗技术临床应用过程中的风险进行评估，并制定相应的应急预案。
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文档序号：XXYY-ZWK-001
文档编号：ZWK-20XX-001
XXX医院
实验性临床医疗管理制度
编制科室：知丁
日期：年月日
实验性临床医疗管理制度
一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。
凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。
二、开展实验性临床医疗的原则
（一）符合伦理道德规范。
（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。
（三）严格执行受试者知情同意制度。
（四）对受试者的个人资料严格保密。
三、开展实验性临床医疗的申请与审批
（一）申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。
（二）申请审批程序：
1．完成一系列相关文件的制订，并向科教科提交。
2．上报科教科材料包括：
（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。
（2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。
（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称
和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。
（4）实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部门的之间协同工作的流程。
（5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。
（6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。
（7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。
3．科教科组织相关部门进行审核后，提交院伦理委员会进行伦理审查。
4．医院伦理审查通过后，科教科提交业务院长审批。
5．院领导审批通过后，由科教科通知相关部门准入开展。
四、实验性临床医疗的知情告知
（一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。
（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。
（三）受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。
知情同意书应作为临床实验文档保存备查。
五、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置
（一）如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会审查并通过后方可实施。
（二）如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。
六、实验性临床医疗不良事件的处置与记录：
（一）报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应向科教科及医务科立即口头上报，8小时内书面上报。
（二）处置：
1．按医院《医疗技术损害处置预案》积极妥善处置。
2．必要时医院医学伦理委员会有权终止该项研究。
（三）记录：如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
七、实验性临床医疗项目结束后，项目负责人需完成项目总结报告，并上报科教科备案。
知丁。