临床试验总结报告的体例格式和内容要求

临床试验总结报告体例和内容要求

1．题目封面

封面题页应包括如下内容：

——试验题目

——试验药物／研究产品的名称

——试验用药品的适应症

——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。

——申办者姓名

——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期）

——试验预期进度与进程安排

——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据）

——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据）

——试验研究完整的数据（最后的受试者）

——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。

——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。

——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。

——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告）

2．内容概述

应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P 值（见附件l，研究内容概述）。

3．内容目录

内容表格应包括：

——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。

——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。

4．名词、术语缩写和定义

应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写

出缩写术语，并在文中首次出现时表明其全称。

5．伦理学

5.1 伦理委员（1EC）或研究评价机构（IRB）

由IEC或IRB验证的研究方案和任何修正方案都必须加以确认。所有一系列协商的IEC 或IRB都应在IEC或IRB列表（如权威管理部门要求，应给予委员会主席的名字）——有关受试者或试验样本同意书的书面形式。

5.2 实施本研究过程中伦理学问题

应该确认临床试验是在依据《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）科学和道德原则指导下实施的，试验研究开始前，临床试验方案、CRF表、知情同意书应得到伦理委员会的批准，通过知情同意和知情同意书来保障受试者的权益、安全和健康，同时制定严格受试者的选择、排除病例的选择，保证试验研究的道德原则。

5.3 受试者须知和知情同意书

与受试者登记（如分配，预筛）有关的知情同意如何，在什么时候获得的知情同意应该如何描述。

6．研究人员和研究管理机构

研究的行政结构（如主要调查者，参与调查者、策划委员会、行政管理机构，数据/计划监督评估委员会、生物统计部门、中心实验室设施及工作状况、合同研究组织（CRO）、临床试验、供应系统）应在报告的正文中简要叙述。

研究及研究相关人员应提供一系列简短CV（附件16.1.4）及其在研究中的规章和资格（个人简历或相当内容）、并应同时提供一系列类似的其它由于参与严重影响研究行为的人，而大规模临床试验中可省略为研究者总体文件而仅有姓名、学历、执行人员及职责。所列容应包括：

（1）研究者

（2）任何其它执行初始观察或其它主要效应变化的观察员，如护士、医师助理、临床心理学家、临床药理学家、住院医师，如可能应包括不良反应或暂时代替上述任何人的传唤医师。

（3）报告的作者，包括生物统计学家。

研究者及研究相关人员（含合作者）签名（见附录16.1.5），

7．引言

引言应包括主要的陈述（最多为一页），表明供试药品／研究产品开发的来龙去脉，与该研究有关的关键性指标（如基本原理，目的，目标群体，剂量设计、治疗，阶段，初步终点）。任何附在草案后展开的指南或任何其它主办者／公司和决策者间与特别研究相关的协议／会议，应予以确认或描述。

8．研究目的

应提供描述临床试验的总体目标，其中包括试验主要目的和次要目的的设定依据、样本量、剂量设计、对照组设计、标准、测量、评估、结果和结论等。

9．试验计划

9.1 试验设计和试验计划的描述

所有试验计划和试验设计（结构）（如平行、交叉）应该有主要的描述，但要简洁，明了，必要时用图、表等。

试验研究方案和任何修改都应像附录（16.1.1协议及其增补）增加一份样本病例报告，如同附录16.1.2（个例样本的报告），如果该部分任何信息来源而不是原始记录，则应该被确定。所提供信息应包括：

（1）研究性治疗（特殊的药物，剂量和疗程）

（2）试验过程受试者群体及其所包括的受试者样本

（3）盲法／使掩蔽水平或数日（如开放、双盲，单盲、盲法评估及非盲法受试者的测量和／或调研者）

（4）对照的种类（如安慰剂、不治疗、活性药、量效关系、疾病史）和研究方法（平行、交叉）。

（5）整个研究阶段的进程和时程，包括随机化前和治疗后，治疗撤退期和单、双盲治疗期。随机受试者应具有包括研究时间的图、表的标示很有用【见附录Ⅲa（试验设计及评估步骤），IIIb（试验设计及评估步骤）】

9.2 对试验设计的讨论，包括如何选择对照（比较）组

一般考虑的对照（比较）组是安慰剂同步对照，不给药同步对照，活性药同步对照，剂量比较同步对照和历史对照，除了对照形式外，其它需要讨论的关键设计指标是使用交叉设计还是平行设计，具有特殊既往史的受试者诸如对一种药或一类药有反应或无反应，如果没有采用随机化或盲法对照设计，则应说明采用其它技术很重要，如有此种情况要谨防系统选择性误差，同时对对照试验试验设计的合理性、可行性进行描述。

已知的和潜在的与试验设计或对照有关的问题，应按特殊疾病或所研究的治疗方案来讨论，如对一交叉设计，其它的一些方面应加以考虑，如疾病自发性变化的可能，和研究中治疗的后遗（滞后）效应。

设计的其它特殊指标也值得讨论，包括具有或缺乏淘汰期和治疗持续期，尤其是对慢性病受试者，如在上文无提示，还应解释选择剂量和剂量间隔的合理性。如半衰期短的药物，其效应与时间和血药浓度呈正相关，每日给药一次是无效的，若试验设计是这样的则应寻找从给药时间间隔末端药物效应的“丢失”证据的方案，如给药前即刻测量的效应。相似地，在平行设计剂量研究中，应阐明剂量的选择的合理性。

9.3 试验人群的选择

9.3.1入选标准