肿瘤科专业组药物临床试验管理制度及操作规程GCP
药品临床试验管理规范(GCP)
药品临床试验管理规范(GCP)赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过，此后进行过多次修改，并经1975年日本东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、1996年南非第48届世界医学大会、2000年苏格兰爱丁堡第52届世界医学大会通过。
一、前言 1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言，是指导医生和其它人员进行人体医学研究的伦理准则的声明。
人体医学研究包括对人体本身或相关资料的研究。
2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。
医生的知识和道德正是为了履行这一职责。
3. 世界医学协会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束，而国际医学伦理准则宣告“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理状态产生不利影响的医疗措施。
”4. 医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人体为对象的试验。
5. 在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应当优先于科学和社会的兴趣。
6. 人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法并提高对疾病病因学和发病机理的认识。
即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应当不断地通过研究来检验他们的有效性、效率、可行性和质量。
7. 在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。
8. 医学研究要遵从伦理标准，更加尊重所有人群，并保护他们的健康和权利。
有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。
要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。
对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗的受试者要特别加以关注。
9. 研究者必须懂得他们自己所在国家关于人体研究方面的伦理、法律和规章的要求，并且要符合国际要求。
药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)
药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.09.01•【文号】国家药品监督管理局令[第13号]•【施行日期】1999.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《药物临床试验质量管理规范》（发布日期：2003年8月6日实施日期：2003年9月1日）废止国家药品监督管理局令（第１３号）《药品临床试验管理规范》于１９９９年７月２３日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自颁布之日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年九月一日药品临床试验管理规范（ＧＣＰ）第一章总则第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第二章临床试验前的准备与必要条件第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录１）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则，并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。
准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
临床试验药物管理操作规程
临床试验药物管理操作规程一、试验药物的采购和管理1.1试验药物的采购应按照国家和地方相关规定进行，确保采购渠道合法合规。
1.2负责采购的人员应具备相关专业背景和经验，并按照公司规定的程序进行采购流程。
1.3试验药物的采购应根据试验计划，确定试验所需药物的品种、数量、剂型和规格等信息。
1.4试验药物的采购记录应包括药物名称、批号、生产日期、有效期、供应商等信息，并保存在相应的档案中。
1.5试验药物的管理应按照药物管理制度进行，确保所购药物的质量和安全。
二、试验药物的贮存和保管2.1试验药物的贮存应符合相关规定，确保药物的质量和稳定性。
贮房应干燥、通风良好，温度控制在指定范围内。
2.2试验药物的贮存区域应与其他药品分开，避免交叉污染。
2.3试验药物的贮存环境应保持清洁整齐，定期对药物进行检查，确保没有过期或者变质的药物。
2.4试验药物的保管应有专人负责，并按照药物管理制度进行。
三、试验药物的分发和使用3.1试验药物的分发应根据试验计划和研究者的需求进行，确保药物分发准确、及时。
3.2试验药物的分发记录应详细记录每次分发的药物信息，包括药物名称、批号、数量、分发日期等，并由受试者和研究者签字确认。
3.3参与试验的研究人员应了解试验药物的使用方法和注意事项，并在使用前进行培训和指导。
3.4试验药物的使用应按照试验方案和受试者入选标准进行，遵守相关规定和操作规程。
四、试验药物的废弃和销毁4.1试验药物的废弃应按照相关规定进行，禁止将试验药物随意丢弃或非法销售。
4.2废弃的试验药物应收集并进行专门处理，确保不对环境和公众造成影响。
4.3已废弃的试验药物应按照相关规定进行销毁，销毁过程应有专人监督并进行记录。
4.4试验药物的销毁记录应包括药物名称、批号、数量、销毁日期等信息，并保存在相应的档案中。
总结：以上是临床试验药物管理操作规程的主要内容，试验药物的采购、管理、贮存、保管、分发、使用、废弃和销毁等环节都需要严格遵守规定和操作规程，以保证试验药物的质量和安全。
药物临床试验管理规范
药物临床试验管理规范药物临床试验管理规范（GCP）是指对药物临床试验进行管理和监督的国际标准，旨在确保试验过程中的道德、科学和操作上的可靠性。
本文将对药物临床试验管理规范进行详细介绍。
首先，药物临床试验管理规范要求试验人员具备适当的资格和经验，以确保试验的科学性和可行性。
试验人员应受过相关培训，并在试验过程中遵守道德和伦理原则，保护试验对象的权益和安全。
其次，药物临床试验管理规范要求试验计划必须经过审查和批准。
试验计划应明确规定试验的目的、方法、样本数量、个体选择标准和评估指标等内容，并遵守国家和国际相关法规和准则。
试验计划还应充分考虑尽可能减少试验所带来的风险，并制定合理的数据收集和分析计划。
第三，药物临床试验管理规范要求试验过程中必须进行有效的监督和记录。
试验人员应及时记录和报告试验过程中发生的不良事件和不良反应，并采取相应措施进行处理和改进。
监督机构和监察机构也应加强对试验的监督和检查，确保试验的可靠性和透明度。
此外，药物临床试验管理规范还要求试验结果必须真实、完整和准确地报道。
试验人员应按照试验计划和相关规定进行数据收集、分析和报告，并确保试验结果的可重复性和可验证性。
试验报告还应包括试验的主要结论、安全性评价和讨论等内容。
最后，药物临床试验管理规范还规定了试验的中止和终止条件。
试验人员应根据试验计划和相关规定，及时评估试验过程和结果，如果发现试验存在严重安全问题或科学性问题，应及时中止或终止试验，并向相关机构和试验对象进行相应通报和解释。
总之，药物临床试验管理规范是保证药物临床试验科学性和可靠性的重要标准。
试验人员应严格遵守规范要求，确保试验过程中的道德、科学和操作上的可靠性，以确保试验的有效性和结果的可信性。
同时，监督机构和监察机构也应加强对试验的监督和检查，确保试验过程的透明度和合规性。
只有这样，才能为患者提供更安全、更有效的药物治疗。
药物临床试验运行管理制度
药物临床试验运行管理制度Ⅰ. 目的制定药物临床试验运行的管理制度，确保药物临床试验的运行符合GCP要求。
Ⅱ. 适用范围适用于普通外科各期药物临床试验。
Ⅲ.内容1经国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展临床试验。
2申办者的临床试验方案要有充分的科学依据，并符合《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际道德指南》及GCP规定的原则。
3申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告，并经药物临床试验机构审核通过。
4药物临床试验必须经过伦理委员会批准后，申办者与机构主任才能签订合同，合同生效后由申办者/CRO负责召开项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训，所有该项目的成员必须参加，启动会后方可正式开始试验。
5试验过程中受试者必须自愿，并签署知情同意书，并对受试者信息进行保密。
6专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要有资格并经过GCP培训，研究者须对受试者在医疗上认真负责，必须严格按照试验方案开展，严密进行安全性观察，妥善处理不良事件及严重不良事件，并及时准确报告。
7研究者须保留试验过程的源文件和源数据，将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中，核对无误。
8资料要及时归档，实验室数据应可溯源，所有文件应保存放在带锁的文件柜中。
9试验用药物须严格按照试验方案要求管理并设专人负责。
10随时接受申办者、药物临床试验机构、伦理委员和药品监督管理部门的监查、稽查和视察。
11各种辅助检查仪器要定期接受计量部门定期检查，实验室由权威机构定期检查确认，以保证试验中取得的数据可信。
12由于安全原因要终止试验时，要通知申办者、伦理委员和药品监督管理部门。
Ⅳ. 参考依据现行GCP。
临床试验管理制度肿瘤科
临床试验管理制度肿瘤科近年来，随着肿瘤等疾病的不断增加，临床试验在肿瘤科中扮演着至关重要的角色。
为了保证试验的安全和可靠性，建立和实施临床试验管理制度成为不可或缺的一环。
本文将探讨临床试验管理制度在肿瘤科中的重要性，并分享对其的个人观点和理解。
一、临床试验管理制度的背景和意义1. 肿瘤科的特殊性：肿瘤是一种复杂多样的疾病，治疗手段日新月异，因此需要有科学严谨的临床试验来验证治疗方法的安全性和有效性。
2. 临床试验的重要性：临床试验是将新的药物、治疗方法应用于患者身上的重要手段，是验证科学研究成果的最终环节。
3. 临床试验存在的问题：在进行临床试验时，可能存在伦理道德风险、患者安全风险和数据可靠性风险等问题，而临床试验管理制度的建立可以有效地解决这些问题。
二、临床试验管理制度的具体内容和要求1. 试验方案的制定：制定试验方案是临床试验管理制度的第一步，要求具备科学性、合理性和可操作性，以确保试验的可行性和准确性。
2. 试验过程的管理：试验过程中需要建立严格的组织管理机制，明确各参与方的职责和权限，确保试验的顺利进行。
3. 数据的收集和分析：在试验过程中，需要建立完善的数据收集和分析体系，保证数据的准确性和可靠性。
4. 伦理道德的保护：临床试验涉及到患者的生命健康，因此需要建立严格的伦理道德保护机制，确保患者的权益和安全。
5. 结果的报告和发布：临床试验结束后，需要对试验结果进行报告和发布，以供其他医务人员和科研人员参考和借鉴。
三、个人观点和理解作为肿瘤科的临床试验管理制度，其重要性不言而喻。
在我看来，临床试验管理制度不仅可以保障患者的权益和安全，还可以提高试验的科学性和可信度。
临床试验管理制度的建立和完善也需要广大医务人员和研究人员的共同努力，需要有相关政策的支持和监管。
只有这样，才能够在肿瘤科中推动临床试验的发展，为患者提供更好的治疗方法和更好的生活质量。
总结回顾：通过对临床试验管理制度在肿瘤科中的探讨，我们可以得出以下结论：- 临床试验管理制度在肿瘤科中至关重要，可以保障患者的权益和安全，提高试验的科学性和可信度。
药品临床试验管理规范（GCP）
药品临床试验管理规范（GCP）赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过，此后进行过多次修改，并经1975年日本东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、1996年南非第48届世界医学大会、2000年苏格兰爱丁堡第52届世界医学大会通过。
一、前言1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言，是指导医生和其它人员进行人体医学研究的伦理准则的声明。
人体医学研究包括对人体本身或相关资料的研究。
2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。
医生的知识和道德正是为了履行这一职责。
3. 世界医学协会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束，而国际医学伦理准则宣告“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理状态产生不利影响的医疗措施。
”4. 医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人体为对象的试验。
5. 在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应当优先于科学和社会的兴趣。
6. 人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法并提高对疾病病因学和发病机理的认识。
即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应当不断地通过研究来检验他们的有效性、效率、可行性和质量。
7. 在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。
8. 医学研究要遵从伦理标准，更加尊重所有人群，并保护他们的健康和权利。
有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。
要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。
对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗的受试者要特别加以关注。
9. 研究者必须懂得他们自己所在国家关于人体研究方面的伦理、法律和规章的要求，并且要符合国际要求。
药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲：郑卫红
知情同意书（2）
受试者参加试验应是自愿的，有权随时退 出试验而不会遭到歧视和报复，其医疗待 遇与权益不受影响。 提供给受试者的费用要适当。（能接受的价 格，太高、太低都不好） 必须让受试者了解到，参加试验及在试验 中的个人资料均属保密。伦理委员会、 SDA和申办者的工作需要时，按规定可以 查阅受试者的资料。
监查员的职责
1、是申办者和研究者之间的主要联系人。 2、监查的目的是为了保证临床试验中受试 者的权益受到保障，试验记录与报告的数据 准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方 案和有关法规。
监查员工作内容：
1、确定研究单位及研究者 2、确认试验前受试者签署知情同意书 3、了解试验进度 4、确认CRF与原始资料一致
GCP的核心：
1、充分保护受试者的权益和保障其安全。 （伦理性） 2、试验资料完整、准确、公正、结果科学 可靠。（科学性）
GCP的基本原则：
1、临床试验必须遵循伦理原则，符合 《赫尔辛基宣言》、GCP及遵守药品管理 的法规法则。 2、在试验前，必须周密考虑该试验治疗 效果和可能产生的危害，预期的受益应超 过可能出现的危害。选择临床试验方法必 须符合科学和伦理要求。
II期临床试验（n>100对，患者）
多中心随机盲法对照临床试验，对新药有 效性、安全性作出初步评价，推荐临床给药 剂量。 III期临床试验（试验组> 300例，患者） 扩大的多中心临床试验。应遵循随机对 照双盲原则，进一步评价有效性、安全性。
IV期临床试验（n > 2000例，患者）
新药上市后监测。在广泛使用条件下考 察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。
被视察单位的选择
1、随机选择（各期临床试验单位） 2、受试者入选率过高或过低 3、同时承担过多的试验项目 4、不正常的安全性和有效性的结果
药物临床试验运行管理制度
药物临床试验运行管理制度一、目的明确药物临床试验机构组织构架，规范药物临床试验过程，保证临床试验工作程序科学、周密、规范，保护受试者的权益并保障其安全。
二、范围适用于本院开展的所有药物临床试验。
三、内容1.药物临床试验机构（以下简称本机构）下设机构办公室、机构药房、资料室、精神科专业组。
2.机构办公室负责机构日常事务工作，协调相关部门间的关系，负责项目承接并对试验的运行情况进行监督管理。
3.机构人员组成（1）药物临床试验机构设置机构主任1名；（2）设置机构办公室主任1名，协助机构主任对机构进行管理；（3）设置秘书1名，协助机构办公室主任管理日常工作；（4）设置质量管理员2名、资料管理员1名、药物管理员2名；（5）药物临床试验专业组负责人由医院任命；（6）专业组负责人负责组建本专业组的研究团队。
4.机构办公室负责组织院内的GCP培训和考核工作。
5.机构办公室负责药物临床试验项目的准入审查，专业组未经机构办公室同意不得承接临床试验。
专业组未经伦理委员会批准不得开展临床试验。
6.机构办公室负责试验协议的审核、签订工作。
7.参加临床项目的专业组启动会议，了解试验方案和流程，明确临床研究团队责任分工。
8.负责本机构开展的临床试验的质量管理，督促及检查专业组根据GCP、试验方案和标准操作规程开展试验。
9.根据临床试验方案要求，协调辅助科室的相关检查工作流程。
10.机构药房负责对临床试验用药品进行统一管理。
11.医教部负责协调试验中发生的严重不良事件所需的抢救工作。
12.机构办公室负责临床试验费用的管理。
按照《药物临床试验经费管理办法》监督临床试验费用的分配与使用，并由财务部分发。
13.参照《药物临床试验结束的标准操作规程》，负责临床试验总结报告或小结报告的形式审查。
14.临床试验结束后，负责临床试验过程中的临床试验资料及相关文件的归档。
15.试验过程中接受监查、稽查和药品监督管理部门的视察。
药品临床试验管理规范（GCP）
药品临床试验管理规范（GCP）各期临床试验方案设计要点2．3．1 I期临床试验方案设计要点I期；临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。
I期临床试验方案应包括以下内容：⑴首页；⑵试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果；⑶研究目的；⑷试验样品，包括样品名称、号、制剂规格、制剂制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检质量人用合格报告单；⑸受试者选择，包括志愿受试者来源、人选标准、排除标准、入选人数及登记表；⑹筛选前受试者签署知情同意书；⑺工期试验方案、病例报告表（CRFs）及知情同意书应报送医学伦理委员会审批，批准后才能开始I期临床试验⑻试验设计与研究方法（要点见后）；⑼观察指标（见后）；⑽数据处理与统计分析；⑾总结报告；⑿末页。
2．3．1．1 单次给药耐受性试验设计与研究方法要点①一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双官对照试验。
②最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版 1998：298）。
③最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）。
④剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8～10人，其余各组每组5～6人。
由最小剂量组开始逐组进行试验，在确前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量，每人只接受一个剂量，不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验。
⑤方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计，方案应包括处理意外的条件与措施。
⑥与试验方案同时设计好病例报告表（Case Report forms,CRFs）、流程图（Chart）与各项观察指标。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药物临床试验管理制度和标准操作规程肿瘤科专业组目录药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 (3)一、管理制度 (3)1．药物临床试验运行管理制度 (4)2．试验药物管理制度 (4)3．其他药物管理制度 (4)4．仪器设备管理制度 (4)5．研究人员培训制度 (5)6．文件管理制度 (5)7．合同管理制度 (6)8．财务管理制度 (6)9．申报伦理委员会批件制度 (7)10．药物临床试验洽谈管理制度 (8)11．档案室管理制度 (12)12．制订临床试验设计方案与知情同意书制度 (12)13．研究人员组成制度 (13)14．药物临床试验不良反应的报告制度 (14)二、质量保证体系与制度三、试验设计技术要求规范 (15)四、标准操作规程（SOP）1制定阶段 (20)1）标准操作规程设计与编号SOP (24)2）制定标准操作规程的SOP2.试验前准备阶段 (27)3）人员培训的SOP (29)4）试验药品使用记录表设计的SOP (33)5）知情同意书设计的SOP (34)6）原始资料记录SOP (40)7）病例报告表设计的SOP (44)8）更改试验方案的SOP (46)9）临床试验方案审查的SOP (47)10）准备临床试验启动会议的SOP (49)11）临床试验启动会议的SOP (50)12）报送伦理委员会批准的SOP (51)13）准备试验用药品及资料的SOP (52)14）应急信件的保存和紧急情况破盲的SOP (53)15）盲底保存的SOP (55)16）试验文件整理的SOP (56)17）药物临床试验质量控制的SOP (57)18）实验室检测和质量控制的SOP3.临床试验启动阶段 (59)19）开始临床试验的SOP (62)20）临床试验接受监查的SOP (64)21）内部质量监查员工作的SOP (66)22）受试者筛选和入选的SOP (68)23）临床试验招募受试者SOP (69)24）受试者知情同意的SOP (70)25）试验药品管理和记录的SOP (71)26）试验药物接收、发放、回收及销毁SOP (73)27）治疗给药SOP (75)28）试验用药物的给药说明SOP (76)29）试验数据记录的SOP (77)30）填写病例报告表的标准操作规程 (78)31）更正病例报告表SOP (80)32）不良事件和严重不良事件处理的SOP (81)33）不良事件和严重不良事件记录和报告的SOP4.中期协调会议 (82)34）中期协调会议的SOP5.临床实验结束 (87)35）数据管理与数据统计的SOP (89)36）试验用药品的清点、处理的SOP (91)37）临床试验文件归档与保存的SOP (92)38）临床试验结束会议的SOP (97)39）临床试验结果分析报告SOP (98)40）撰写临床试验总结报告SOP (99)41）临床试验保密SOP (102)42）结束试验项目的SOP5.临床处置 (103)43）体温测量的SOP (104)44）脉搏测量的SOP (105)45）呼吸测量的SOP (106)46）血压测量的SOP (107)47）肌内注射术的SOP (108)48）静脉采血SOP (110)49）口服给药SOP (111)50）PICC置管SOP (113)51）PICC维护SOP (114)52）深静脉穿刺置管SOP (117)53）气管插管术的SOP (119)54）气管切开术的SOP6.仪器设备管理使用 (122)55）仪器设备使用的SOP (126)56）抢救车管理SOP (128)57）呼吸机使用的SOP (130)58）心电图机使用的SOP (133)59）多参数心电监护仪使用的SOP (136)60）电动吸引器使用的SOP (139)61）中心吸氧SOP (141)62）血糖监测仪SOP (144)63）除颤仪使用的SOP (146)64）微量注射泵使用的SOP (148)65）多功能微波治疗机使用案SOP (150)66）高频治疗机使用SOP (152)67）模拟定位机使用SOP (154)68）陀螺刀使用SOP (158)69）直线加速器使用SOP (160)70）外挂MLC使用SOP7.急救预案 (162)71）药物临床试验急救预案SOP (165)72）心肺复苏SOP (168)73）过敏性休克急救预案的SOP (170)74）重症药疹急救预案的SOP (172)75）脑出血急救预案的SOP (174)76）脑梗塞急救预案的SOP (176)77）脑疝急救预案的SOP (178)78）癫痫持续状态急救预案的SOP (180)79）低血糖诊疗的SOP (182)80）急性肾功能衰竭急救预案的SOP (183)81）上消化道出血急救预案的SOP (184)82）急性心肌梗死急救预案的SOP (189)83）急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征诊疗的SOP (192)84）重型哮喘诊疗的SOP (202)85）弥散性血管内凝血（DIC）诊疗的SOP86）化疗药物外渗的应急预案SOP87）放化疗所致骨髓抑制抢救SOP88）试验期间受试者发生猝死护理的应急预案SOP89）消防紧急疏散患者的应急预案SOP8. 药物临床试验方案设计90）药物临床试验方案设计SOP91）常见恶性肿瘤化疗药物临床试验方案设计SOP92）癌性疼痛治疗药物临床试验方案设计SOP93）放化疗后骨髓抑制治疗药物临床试验方案设计SOP药物临床试验管理制度和标准操作规程情况一、管理制度药物临床试验运行管理制度药物临床试验工作由机构办公室统一管理，接受临床试验任务、布置给有关专业组承担，常分三步程序进行管理，现分述如下：一、试验前管理1. 进行药物临床试验，申办者必须提供药品监督管理部门的批文。
2. 进行药物临床试验，申办者必须提供药物临床试验前的有关资料或文献，以供承担者制定方案时参考。
3. 申办者填写申请表。
4. 机构办公室对申办者提供的资料进行审核，填写药物临床试验审批表，药物临床试验审批表经机构办公室及院领导签署意见后，通知有关专业组负责人接受任务，研究主持人进行文献查阅或复习。
5. 申办者组织召开临床试验协调会，机构办公室组织机构管理人员及专业主要研究人员参加会议，对临床试验方案提出修改意见并协商相关事项。
6. 机构办公室主任、专业负责人与申办单位签订协议书一式二份（机构办公室一份申办单位一份），由机构办公室加盖机构公章生效。
7. 接收试验样品，填写接收单，申办者必须提供试验用药品（对照药、试验药）的药检证明。
8. 若专业组担任项目组长，研究主持人制定试验方案和伦理委员会审批表，方案经伦理委员会讨论批准后方可实施；若专业为参加单位，由申办者负责提供伦理委员会批件。
9. 研究参加者学习GCP及与本项目有关的SOP。
10. 作好受试者选择，进行正常体检，准备好入选者填写用的知情同意书。
11. 检查试验用药物，做到药名、规格、剂型、质量检验报告、厂名核对无误。
二、试验中管理1.由专业组负责人将批准的正式试验方案和伦理委员会的审批件交给试验人员施行。
2.研究者招募受试者，填写知情同意书。
3.试验前作好仪器、药品、人员、经费准备。
4.试验中保证试验记录及时、完整、正确、严格执行SOP。
5.试验中出现问题，主持人应及时报告和处理。
6.试验完成后，对实验数据进行统计处理，写出报告域小结初稿。
三、试验后管理1. 试验完成后，由专业组主持人对写出的报告初稿进行数据核对和结果结论的核对，认为无误后交专业组组长审查；2. 对试验中所用的申办登记表、协议书、申请表、审批件、知情同意书、体检表、原始记录本、各种图谱、计算机记录资料收集整理，以备存档；3. 研究报告经机构办公室盖章，申办单位付款后，方可将报告交给申办单位。
4. 试验终结，试验资料按照《文件管理制度》整理归档。
5. 申办者申报生产时，如需调阅有关试验资料，必须有申办者的正式调阅函，且该资料应至少有两个试验人员进行核查。
调阅函归档。
档案管理负责人须如实记录。
6. 申办者申报生产时，如需到审评会议答辩，试验者有义务对所提问题答复。
参加会议人员的食宿、交通等费用完全由申办者负责。
试验药物管理制度试验用药物（（Investigational Product）是临床试验中用作试验或对照的药物或安慰剂。
包括试验药物及对照品（安慰剂或阳性对照药物）。
试验用药物由专人负责。
一、试验用药物的接收：1. 申办者负责提供试验用药物。
2. 研究者接收试验用药物时检查。
3. 所提供试验用药物的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用。
4. 试验用药物与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。
5. 药物检验合格报告。
6. 接收人在接收记录上登记并签名。
二、试验用药物的记录：1. 试验用药物的计数应当包括以下记录：2. 试验用药名称、数量、接收时间。
3. 剂型与剂量、批号及有效期。
4. 保存条件及注意事项。
5. 破盲信封及破盲原则。
6. 新收到及退回申办者的药物计数。
三、试验用药物的分发：1. 研究者或药房对试验用药物的分发作详细记录：2. 接收药物受试者的姓名缩写及代码。
3. 分发的数量、包装编号及日期。
4. 开始及停止时间。
5. 用法与用量。
6. 受试者收回的用药后的空包装及未用包装数量。
7. 分发药物时的其他情况记录的解释，如药物的误用、损失等。
四、试验用药物的使用：1. 试验用药物的使用由研究者负责。
2. 须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。
3. 余的药物退回申办者，并作记录。
五、试验用药物的保存：1. 药物保存于专用储藏室或储藏柜。
2. 药物严格按照其保存条件进行储藏。
六、试验用药物的管理由研究者指定专人负责并记录在案。
七、不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。
八、监查员负责对试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程进行检查。
建立其他药物的管理制度，以确保临床试验受试者的安全。
1. 建立抢救药物制度，指定专人专柜管理。
2. 抢救药物的品种及数量清单由专业组确定，专人管理。
如抢救药物需要更改或调整时，须专业组负责人同意并签字。
3. 毒、麻及精神药物的使用管理要严格按卫生部门与药监部门以及医院的相关制度执行。
研究结束时，剩余的毒、麻及精神药物必须及时退回药剂科。
4. 对于普通的药物，随时从药剂科领取。
填写领药单，便于药物数量金额的核算。
5. 管药专人每月定期检查药物的有效期，距有效期6个月以内的药物及时退回药剂科。
如因不及时退还所造成的药物积压、过期等损失由管药人负责。
1. 本专业的仪器设备均应由张乾管理和保养，保养人应全面熟悉仪器、设备性能，进行常规保养维护，保证其正常运转、工作；每月定期检查，若发现故障，应及时申请维修并有维修记录。