检验复核、复验管理规程

检验复核、复验管理规程

1、目的：建立检验复核、复验管理规程，保证检验数据准确无误。

2、范围：适用于本公司产品检验复核、复验的管理。

3、责任：QC化验员、QC负责人、质量管理部负责人对本规程的实施负责。

4、内容

4.1检验复核

4.1.1检验记录复核，检验者接收的检品必须根据药品的质量标准进行检验。

4.1.2记录完整、整洁、字迹清晰，不得涂改。

4.1.3检毕后，检验者签名，复核人核对签名。

4.2复验

4.3.1复验结果上报质量管理部确认。

4.3.2如为检验室原因引起。原检验结果判为无效，复验结果可代替原来检验结果。

4.3.3原来检验结果必须保留并做好解释说明记录。该记录由所涉及人员签章、注明日期。

4.3.4 如不是检验室原因引起，必须对生产过程及生产批记录进行复查，确认产生检验结果的

原因。

4.3.5如经调查显示无影响该结果因素，复验结果可代替原来检验结果，该批产品须作稳定性

考察。

4.4书面报告

4.4.1对整个调查过程进行书面报告，由质量管理部保存，作为判定该批产品是否合格的依据。

4.4.2报告内容：有无影响检验结果的因素、纠正措施、复验结果、结论。

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