检验复核复验管理规程
检验复核复验及记录管理规定
检验复核复验及记录管
理规定
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
1.目的
规范检验结果的复核、复验及记录管理，确保检验数据的准确、可靠。
2.范围
适用于所有检验、试验操作的复核、复验及记录。
3.职责
技术质量部负责制定并监督实施。
化验室负责实施。
4.内容
检验或试验完毕，操作人员应按规定的质量标准和检验规程逐项进行检查，在原始记录上签名，并由另一名检测人员对其记录内容、计算结果进行复核，复核完毕，复核者在记录上签名。
检测人员在自查原始记录与复核者确认无误后，才能对检品做出检验结论，将检测结果以表格形式上传技术质量部。
上传前检测人和复核人亦应对表格内容进行核对，确认无误后方可传递。
当检出不合格项目的情况时，检测人员应及时向化验室主任汇报，原始记录要清楚。
技术质量部收到上传的检测结果后，应按规定的质量标准对其内容逐项进行审核，发现有误及时与化验室主管联系。
对不合格或边缘合格品，须经复验后再下结论。
如经复验后，仍不能下结论，应立即向技术质量部负责人报告。
必要时，报总经理同意后送国家权威机构检验。
复验结论应及时向总经理汇报。
复验时，先由检测人员上报所需复验的样品名称与项目，然后由技术质量部根据具体情况（检品来源、外观、工艺条件以及首次检测情况）决定抽样与复验方式以及复验时应注意的事项。
保存好检验复核、复验的相关记录，如需对检测数据进行修改，应执行《记录控制程序》。
5.相关文件
《记录控制程序》。
检验记录、检验报告及复核、复验管理规程
检验记录、检验报告及复核、复验管理规程XXX的GMP文件包含了检验记录、检验报告及复核、复验管理规程。
这些规程旨在建立质量检验记录和检验报告的管理规程，明确质量检验记录分类编号、书写、保管要求，并建立检验结果复核规程，确保检验记录规范，结论准确。
此外，还建立了检品复验制度，确保检验结论的准确性。
这些规程适用于质量检验记录的管理，以及所有检品检验结果的复核复验管理。
质量部是责任者。
其中，检验记录的书写要求包括了产品或物料的名称、规格、批号，必要时注明供应商和生产商的名称或来源，以及依据的质量标准和检验操作规程。
检验过程也需要包括对照品溶液配制、各项具体的检验操作。
检验结果需要包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。
此外，记录完整，无缺页损角，有检验原始数据和计算公式，有检验者、复核者签名和日期，并且字迹清楚，色调一致。
书写正确，无涂改，若有涂改应用单横线或双横线划去，划去的字应可辨认，并在更改处签名。
检验结果的书写应与标准规定相一致。
每项检验完毕均需下结论。
报告书号编号方法是将报告书分为物料、产品、验证、试制品四大类，其报告书号分别为（W、C、Y、S）××××（年份）××（月份）××（日期）××（当日报告序号）；例如2017年03月01日出具的第1份物料报告书，其报告书号为“Wxxxxxxxx01”。
质量检验记录应保存至产品有效期满一年，无有效期的应保存三年。
检验要求方面，性状、鉴别及检查项一般只需做一份样品，但吸收系数、黏度、比旋度、水分、干燥失重、炽灼残渣、易炭化物、相对密度、pH值、折光率（可溶性固形物）均需做两份，然后取平均值；熔点、馏程、凝点均需做三份，然后取平均值。
4.2.2 在测定pH值时，应选取两种pH值相差约3个单位的缓冲液作为标准，并将待测液体的pH值置于两者之间。
验证纪录、验证声明及复核、复验管理条例
验证纪录、验证声明及复核、复验管理条例1. 简介本条例旨在规范验证纪录、验证声明以及复核、复验的管理。
验证纪录和验证声明是对验证结果的书面记录，而复核、复验是对验证结果的再次确认。
2. 验证纪录管理2.1 验证纪录是验证过程的重要组成部分，包括验证方案、验证计划、验证报告等。
验证纪录应当详细记录验证活动的过程、结果和结论，并由相关人员签字确认。
2.2 验证纪录的管理应当严格遵守以下要求：- 验证纪录应当真实、准确、完整，不得篡改或伪造；- 验证纪录应当有明确的编号和日期，并进行存档备查；- 验证纪录的修改应当记录修改原因和经过，并由相关人员签字确认；- 验证纪录的访问和查阅应当受到相应的权限控制。
3. 验证声明管理3.1 验证声明是对验证过程和结果的正式陈述，用于表明验证的合规性和有效性。
验证声明应当清晰、明确，包括验证对象、验证方法、验证依据、验证结论等内容。
3.2 验证声明的管理应当遵守以下规定：- 验证声明应当经过相关人员的核实和确认，确保内容的准确性；- 验证声明的编制和发布应当有明确的流程和责任人，并进行记录和备份；- 验证声明的修订和撤销应当经过合规程序和相关人员的审查和批准。
4. 复核、复验管理4.1 复核是对验证纪录和验证声明的再次审查，以确保其准确性和可靠性。
复核应当由与验证活动无直接利益关系的人员进行。
4.2 复验是对验证结果的再次实施验证，以确认验证的可靠性和有效性。
复验应当由具备相应资质和技术能力的人员进行。
4.3 复核、复验的管理应当符合以下要求：- 复核、复验应当按照预定的程序和要求进行，并记录复核、复验的过程和结果；- 复核、复验的人员应当具备相应的资质和专业能力，并保持独立和客观的态度；- 复核、复验的结果应当及时进行评估和总结，并进行记录和报告。
5. 法律责任对于故意篡改、伪造验证纪录、验证声明，或者故意不进行复核、复验的行为，相关责任人应当承担相应的法律责任。
工程测量复核资料整理要求规程范本
编号：FS-QG-10481工程测量复核资料整理要求规程
Requirements for collation of engineering survey review data
说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。
工程测量复核和资料的整理要求
1、工程定位、测量工作完成后，由监理单位和业主参加验线，验线方法和验线仪器与放线时程序相同，以确保验线工作的检查独立性。
2、楼层验线由现场质量员及专职验线员复验合格各楼层的放线结果后，报监理工程师抽查复验。
3、外业记录采用统一格式，装订成册，回到内业及时整理并填写有关表格，并由不同人员将原始记录及有关表格进行复核，对于特殊测量要有技术总结和相关说明。
4、有高差作业和重大项目的要报请相关部门或上级单位复核认可。
5、对各层放样轴线间距离等采用钢尺复核，达到准确无误。
6、所有测量资料统一编号，分类装订成册。
请输入您公司的名字
Foonshion Design Co., Ltd。
2018年药厂qc复核记录应负的责任word版本 (11页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==药厂qc复核记录应负的责任篇一：QC主任管理工作职责QC主任工作职责1. 目的建立一个QC主任的岗位职责，对公司物料及药品生产进行监控，确保产品的质量。
2. 范围适用于公司QC主任的岗位职责。
3. 内容3.1. 岗位名称：QC主任3.2. 直接上级：质量管理部经理3.3. 下属岗位：仪器分析岗位、理化检验岗位、微生物检验岗位、留样观察岗位。
3.4. 岗位性质：负责全面主持质量管理部检验室的管理工作3.5. 管理权限：3.5.1. 有权拒绝发放不合格物料、中间产品、成品的合格报告单。
3.5.2. 有权拒绝未经批准的人员私自进入检验区域，和未经批准的人员操作检验仪器等。
3.5.3. 有权对不符合相关规定，和不符合标准操作规程的行为加以制止的权利。
3.6. 工作要求3.6.1. 应具有医药或相关专业中专以上的学历，并经药品监督部门及本企业培训考核合格，3.6.2. 具有3年以上的工作经验，并具有独立操作和分析综合的能力，熟悉检验相关的管理规定，并熟悉检验流程及各室的要求。
3.6.3. 应具有良好的沟通和协调能力。
3.7. 工作内容3.7.1. 负责原辅料、中间产品、成品及直接接触药品的包装材料的收样、留样及检验。
外包装材料及工艺用水等的检验工作3.7.2. 负责检验仪器设备及玻璃仪器校正、维护保养等管理工作。
3.7.3. 负责检验试剂、试液、培养基、菌种、标准品及标准溶液的管理。
3.7.4. 负责留样观察及稳定性实验。
3.7.5. 负责微生物实验室的管理。
3.7.6. 负责对检验室检验人员进行监督、管理及考核。
3.7.7. 负责对检验记录、质检报告进行复核，对有怀疑的分析结果督促专业技术人员复核。
3.7.8. 负责对检验人员进行业务培训和技术指导。
3.7.9. 负责及时原辅料、包装材料、成品、半成品、退货、及其他需要检验的产品应出具检验报告单。
检验复核与复验管理制度
检验复核与复验管理制度
1.本文件适用于所有物料、成品（中间产品）及工艺用水、空气洁净度等的检验管理。
2.检验：质量部人员负责按规定的程序对原辅包装材料、成品（中间产品）、工艺用水、洁净度等抽样、检验，并做好检验记录。
3.复核：检验结果由检验人签字，质量检验经理或指定有资历的专业技术人员复核并签名。
3.1复核内容包括：检品的检验方法，操作过程，数据计算，检验标准及检验结论等，复核人要对检验数据的可靠性以及检验项目的漏项和检验结果的准确性负责。
3.2复核无误后，检验记录，检验报告单应交质量管理部部长做最后审核。
以判定该批检品是否合格，能否入库（或出库）。
4. 复验：对于进厂原辅包装材料贮存即将超过贮存期限或贮存过程中发现异常，由仓库保管员申请进行复验，复验过程应按上述检验、复核程序进行。
物料复检管理规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了各种物料复检的管理及要求。
范围：本程序适用于各种物料的复检。
职责：质量管理部、QC内容：1复验的分类分检验过程中的复验及周期复验。
2检验过程中的复验。
2.1范围原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、纯化水和锅炉用水。
2.2复验2.2.1样品在检验过程中发生异常情况(结果疑问、仪器故障、停水、停电、停气)，需进行复检。
2.2.2复检过程中要注意核对试剂、试液是否异常，•是否在规定有效期内，仪器，量器校正，操作的正确性，时间(加热、•恒温、灭菌)限制，确认无误则复检有效。
2.2.3复检合格并找出原因，可判定合格，若未找出原因，•应再做2 次，如均合格，才可判定合格，若出现不合格，须报告实验室负责人，指定第二人复检。
2.3第二人复检由资深专业技术人员担任，检验后结果不合格，则判定为不合格；若检验合格，要找出合理原因，•判定合格。
若未找出检验偏差，需报告实验室负责人，批准后由检验员重新取样检验。
2.4重新取样复检检验员与复检员一起检验，若合格，判定为合格；不合格，•则判定为不合格。
2.5发生争议的可以多人检验同时做平行试验。
物料供货方提出异议，并拿出“合格证明”，•经质量管理部门负责人同意后，双方重新取样会检，•以会检结果做为最终判定。
3周期复检3.1原料3.1.1库存原料期满前一个月，•库管员应及时向QC请验，详细写明品名、批次、数量、复检原因、•请验时间。
3.1.2贮存期满的原料，经检验合格后方可使用。
3.1.3复检不合格者，按不合格原料进行处理。
3.1.4请求复检的品种应按待检品挂黄色标志，暂不得使用，•待接到检验结果后，更换相应的标志。
3.2辅料3.2.1 库存辅料有效期满前一个月，•应由库房向QC填写请验单，详细写明品名、批次、数量、复检原因、请验时间。
3.2.2 对接近有效期限的辅料，应通知上级主管人员，与生产部门•协调使用。
3.2.3 QC接到复检请验单，应及时抽检取样，•并应在规定期限内复检，并将结果及时以报告的形式反馈给库房。
材料、构配件及设备进场复验制度（4篇）
材料、构配件及设备进场复验制度1.引言材料、构配件及设备进场复验制度是指在施工过程中，对进场的材料、构配件及设备进行复验的管理规定。
该制度的目的是确保进场的材料、构配件及设备符合设计要求和质量标准，从而保证施工工程的质量和安全。
2.适用范围本制度适用于各类施工工程的材料、构配件及设备的进场检验和复验。
3.进场复验的基本要求3.1 进场材料、构配件及设备的厂家应按照合同要求提供产品质量检验报告和合格证书。
3.2 进场材料、构配件及设备的批次应与原材料或产品质量检验报告和合格证书中的批次一致。
3.3 进场材料、构配件及设备的包装必须完好，无损坏、破损、变形等现象。
3.4 进场材料、构配件及设备的外观应无锈蚀、裂纹、污染等缺陷。
3.5 进场材料、构配件及设备的标志和铭牌完整清晰，无误。
3.6 进场材料、构配件及设备的计量准确，符合规定的技术指标。
3.7 进场材料、构配件及设备按照规定的方式、方法和要求进行包装、运输和保管。
4.进场复验的程序和内容4.1 进场复验的程序：4.1.1 材料、构配件及设备进场后，施工单位应派专人对其进行初次检查，并填写进场检查记录，确认基本符合要求的材料、构配件及设备，方可进入复验程序。
4.1.2 复验的内容包括：外观检查、尺寸检查、计量检查、物理性能检测、化学成分分析等。
4.1.3 复验结果正确无误后，应填写复验报告，并加盖章。
4.1.4 复验报告需经过施工单位负责人复核后，方可进入下一步工序。
4.2 进场复验的内容：4.2.1 外观检查：外观检查要求进场材料、构配件及设备的表面应平整、光洁，无裂纹、锈蚀等缺陷。
4.2.2 尺寸检查：尺寸检查要求进场材料、构配件及设备的尺寸应符合设计要求，测量准确。
4.2.3 计量检查：计量检查要求进场材料、构配件及设备的重量、容量等计量指标应符合规定标准，准确无误。
4.2.4 物理性能检测：物理性能检测要求进场材料、构配件及设备的强度、硬度等物理性能指标应符合规定要求。
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检验复核、复验管理规程
2、范围：适用于本公司产品检验复核、复验的管理。
3、责任：QC化验员、QC负责人、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
4、内容
4.1检验复核
4.1.1检验记录复核，检验者接收的检品必须根据药品的质量标准进行检验。
4.1.2记录完整、整洁、字迹清晰，不得涂改。
4.1.3检毕后，检验者签名，复核人核对签名。
4.2.3.5所用玻璃仪器是否经过校验。
4.2.3.6确定所用试剂、标准品是否合适、有效及符合标准规定。
4.2.3.7所取样品是否准备适当，如不能代表该批产品须重新取样。
4.2.3.8 针对以上可能发生的因素进行纠正并重新安排检验员对样品进行复验。
4.2.3.9复验次数不超过三次。
4.2.3.10复验过程所得数据应完整记录。
4.3结果处理
4.3.1复验结果上报质量管理部确认。
4.4.2报告内容：有无影响检验结果的因素、纠正措施、复验结果、结论。
变更历史。