物料复验期管理规程
ISO22000物料复验管理规程
1目的：建立物料复验管理规程。
2适用范围：公司库存原辅料、包装材料的复验。
3职责：仓库保管员、QA、QC。
4控制要求：4.1质量管理部根据原辅料、包装材料的特性制定原辅料、包装材料的复验周期，仓库遵照执行。
内容包括物料编号、名称、贮存条件、有效期、复验周期、复验项目、制定或修订日期。
4.2物料应尽量在储存期内使用，一般不得超过两年，超过储存期的应复验。
4.3超过规定储存期的物料应停止发放，按“待验品”管理，进行复验，复验不得超过2次。
4.4仓库保管员应根据物料复验台帐，每月25日前列出下月要复验的原辅料、包装材料清单，将仓库内存放的已到“复验期”的物料，移入待验区。
4.5仓库保管员填写复验请验单，请质量管理部取样检验。
抽样后，包件贴上“待验”签。
4.6质量管理部根据复验项目进行检验。
检验记录应与首次购进时检验记录一起归档存放。
4.7若复验不合格，仓库保管员应立即将不合格品移至不合格区，隔离存放。
按不合格物料管理要求进行处理。
若复验合格，应在合格标签上注明下次复验日期，合格证仍需保留。
4.8规定了有效期的物料，应在有效期内使用，超过有效期不得继续使用，未规定有效期的物料，应规定储存期（复验期）。
4.9储存期内如有特殊情况应进行复验。
主要包括下列情况：4.9.1储存温度超过30℃或相对湿度超过75%达一个月以上；4.9.2虽未到期，但外包装破损，可能对质量造成影响的；4.9.3 以下情况应及时进行复验:4.9.3.1物料在储存过程中发生破损并有可能影响物料的内在质量时；4.9.3.2物料在储存过程中发生鼠噬或虫蛀等异常现象可能影响物料的内在质量时；4.9.3.3物料在储存过程中发现有受潮或霉变或其他可能影响物料的内在质量时；4.9.3.4物料易发生氧化或受潮水解或分解易发生变质时。
物料有效期及复验期管理规定
物料有效期及复验期管理规定
为了切实的保证物料有效期，特制定本规定。
第一条：物料有效期
1物料的包装上有有效期标示时，采用该有效期，以来货物料的生产日期开始计算；
2物料的包装上没有有效期标示时，按物料的理化性质和以往经验将稳定的物料有效期定为3年、不稳定的物料有效期定为2年，按进厂日期计算。
第二条：物料的复验
1物料在有效期内储存，如储存条件发生变化或其它原因可能影响到物料质量时，应及时进行复验。
2物料在有效期内储存，在储存期内每年复验一次。
3需复验的物料，由仓库管理员填写《请验单》，将物料移至待验区，围上黄色待验围绳，挂待验牌，或直接围上黄色待验围绳，挂待验牌，质检中心抽样复验，并将物料的合格检验报告单送至质量管理部，经质量管理部同意放行后方可发放。
4复检合格的物料应优先安排使用。
复验不合格的原辅料严禁发放使用，应及时移至不合格区，悬挂不合格标志牌，按《不合格品管理规程》和《偏差调查管理规程》处理。
5仓库每月盘存时，应检查所有库存物料的有效期，确定是否复验。
第三条：只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
GMP物料复验管理规程
文件制修订记录1.0目的：本标准操作规程规定了物料的复验条件、复验期限、最长使用期限和复验程序。
2.0适用范围：适用于公司的原料、辅料、内包装材料。
3.0责任人：3.1仓库：负责定期统计即将到复验期的物料并填写请验单，将到复检期的物料进行请验。
3.2 品质管理部QC：根据物料稳定性考察数据，制定物料的复验期，并负责复检物料。
3.3 品质管理部QA：根据检测结果对物料处理进行判断。
4.0作业内容：4.1生产所用原辅料、内包装材料，凡规定有有效期的,应在有效期内使用，期满后不再进行复验，直接按《不合格品管理规定》处理，如在效期内储存条件发生异常，可以由仓库申请进行复验，复验合格后，由品质管理部同意可以使用至有效期满。
4.2无有效期规定的，由品质管理部规定复验期限，在复验期限到期前应进行复验，复验合格的物料可继续使用至规定的使用时间。
4.3制定物料复验期，应依据检验数据的统计、分析结果。
一般按照以下规定执行：复验期限为1年半的到期前1个月由仓库填写请验单申请进行复验，复验合格后从报告日起使用期限可延长半年；复验期限为2年的，到期前1个月由仓库填写请验单申请进行复验，复验合格后从报告日起使用期限可延长1年。
到期后不可再重复进行复验。
5以下情况的物料需要复验：5.1规定有复验期限，到期前按4.3要求由仓库提出复验申请。
5.2贮存期内物料出现受潮、变质或外包装破损等特殊情况时，应及时复验。
6.物料的有效期或复验期限应从物料生产之日计算，如没有生产日期，应从入库时间算起。
7.仓库管理员每月盘点库存物料时，应检查物料的生产日期、批号、或进厂时间等有关情况，以便及时了解库存物料的复验时间。
8.仓库管理员在复验期届满前逐一填写请验单，并在备注栏中注明“复验”，通知QC取样复验。
9.物料复验期到期前，该物料可以正常使用，到期后如复验结果仍未出来，应悬挂“待验”状态；如复验结果不符合要求，应执行《偏差处理管理规程》，调查该物料涉及的所有批次产品，同时进行风险评估，根据调查及评估结果决定物料及产品的处理措施，并对该物料的复验期重新进行评估确定；如复验合格，该物料按附录1可以继续使用至规定的使用期限，使用期限到期后不能再继续使用，按《不合格品管理规定》处理。
物料复验期限及复验标准管理程序
分发部门：质量管理部、生产技术部、物资部以及存档。
建立物料的贮存期间复验期限及复验的管理程序，保证不合格物料不使用。
2 范围本程序适用于原辅料、内包装材料的复验期限及复验的管理。
3 职责物资部、质量管理部负责本程序的实施。
4 程序4.1 原辅料、内包装材料复验期限的确定4.1.1 根据生产厂家的有效期规定，结合物料供货情况及其理化性质和本公司实际，由质量管理部负责，并征求生产部、物资部的意见，制订原辅料、内包装材料贮存期间复验期限及复验项目。
4.1.2 物料复验期限是指物料进厂检验合格后至下次重新检查前的储存期，不得超过生产厂家标明的有效期。
4.1.3原则上，物料的复验期限不得超过1年。
近贮存期限的（前一个月）或近效期的（有效期半年内），须重新检验。
合格的，可延长贮存期或继续使用。
每次延长的复验期限不得超过1年，且不得超过生产厂家标明的有效期。
已知性质稳定的玻璃制品、胶塞、铝盖复验期为3年。
4.2 超过复验期限物料的处理4.2.1 过复验期限，但未过规定有效期的物料作待检品处理，由仓库保管员填写《物料请验单》，交质量管理部。
物料经检验合格后，质量管理部出具合格检验报告书，方可供生产车间使用。
4.2.2 超过规定有效期限的物料一般作不合格品，按“SOP-QA1-0017”即《不合格物料处理标准操作程序》处理。
用作原料药生产用的化工产品、部分内包装材料临用前经复验合格，经评估不影响最终产品质量的，经受权人批准，可以投入使用。
4.3 质量监督4.3.1 贮存期限内物料如发生特殊情况，应及时复验。
4.3.2 对个别项目易发生变化的物料，质量管理部应及时进行抽样，作单项监督检验，任何部门不得拒绝。
4.3.3 生产技术部、质量管理部应根据自己的职责，注意收集、积累原辅料贮存的相关知识和经验，为提出、确定和修改原辅料复验期限及预处理办法提出确切的数据或证据。
4.4 原辅料应在规定有效期或使用期内使用。
4.5 原辅料贮存期间如需复验的，由仓库保管员填写《物料请验单》，在备注栏注明复验，请质量管理部抽样复验。
物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程
物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程一、目的：建立物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程，规范物料、产品的贮存期、复验期、有效期的管理。
二、适用范围：本规程适用于物料和产品的贮存期、复验期和有效期的管理。
三、责任：生产部人员执行本规程，生产部负责人和质量保证部监督本规程的执行。
四、内容：1、定义1.1 贮存条件：贮存产品或物料等的环境要求，一般包括温度、湿度、光照条件等。
1.2 有效期：是指在规定贮存条件下，能保证产品或物料质量的期限。
1.3 贮存期：在规定的储存条件下，能够保证产品或物料质量的、企业自行确定的期限。
1.4 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
1.5 复验：是指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的重新检验或检查。
2、有效期的规定2.1 我公司用于药品生产的物料应根据物料的性质、行业标准、国家标准、供应商出厂标准、稳定性考察结果等规定有效期或贮存期，各规定的有效期不一致时，以最短的时间为准。
2.2 原辅料和成品的贮存按其贮存条件贮存，超过有效期的不得使用和销售，按不合格品处理。
2.3 待包装产品贮存条件及有效期等要求按成品执行。
3、复验期及复验的规定3.1复验期及复验项目3.1.1有有效期的原辅料，自入库日期算起，有效期超过3年的复验期通常定为2年，有效期3年以下的复验期通常定为1年。
3.1.2无有效期的原辅料的复验期，公司应根据物料性质、储存条件、用途、使用的历史情况来决定。
3.1.3无有效期的原料药生产用原辅料，理化性质稳定、不挥发，其复验期一般为2年，第二次复验后规定下次复验期缩短为1年或使用前复验。
3.1.4无有效期的原料药生产用原辅料，理化性质不稳定、挥发，其复验期一般为半年，或使用前复验。
3.1.5包装材料的复验期，公司可按包装的牢固程度，以及颜色、字迹等信息，历史经验自行设定。
物料复验管理规程
物料复验管理规程 SMP ABC有限公司
物料复验管理规程
1．目的：建立库存物料复验的管理规程，以保证在库物料的质量，使物料储存复验管理标准化，规范化。
2．范围：生产用原辅料、中药材、中药饮片（成品）的复验。
3．责任：供销部各原辅料库保管员、过程监控员、供销部部长。
4．内容：
4.1 生产用原辅料、成品应按需购进，按需生产，及时销售，避免积压。
若储存时间较长，
应按储存期的规定，到期复验。
4.2 物料的储存复验周期，由质量部制定。
4.3 保管员每月应巡查库存物料，对距储存期还有一个月的物料，应申请复验。
4.4 对应复验的物料，保管员填写请验单，请质量管理部取样检验。
将物料移至待验区或更
换黄色待验标志，暂停发放使用。
4.6 根据检验结果，换成相应状态标志。
合格者，在物料货位卡上填写复验检验单号，换绿
色标志，物料可以出库。
4.7 对于复验不合格物料，将物料移至不合格区，挂红色不合格标志，不准出库，执行《不
合格物料管理规程》。
4.8 养护发现有疑问的物料及遇特殊情况要及时申请复验。
尤其中药材应加强检查。
4.9 过程监控员应监督保管员及时对到期物料提出复验申请，并检查状态标记是否正确，不
合格物料是否转移。
第 1 页共 1 页生产质量管理文件。
物料使用期限与复验管理规范
物料使用期限与复验管理规范引言物料是生产和工作中经常使用的基本元素，保证物料的使用期限与质量，对于保障企业生产和服务质量，具有重要意义。
本文将介绍物料使用期限与复验管理规范。
定义•物料：指应用于生产经营活动中的原材料、辅料、包装材料、工具、设备及其他各种商品等。
•使用期限：指厂家提供的保质期或有效期限。
•复验：指在使用期限届满后，并符合条件的物料，经相关部门的检测、评定、鉴定和检验认证，合格后再延长使用期限。
物料使用期限管理规范1. 物料购进物料采购时应仔细查看物料的生产日期或有效期，保证其能够使用并在规定期限内处理完。
在购进物料前，要认真审查产品说明书中的使用期限等标识，确保物料没有过期。
2. 物料存储在存放物料时，应按规定进行分类标注、编号、分类储存，并严格控制存放的温度、湿度等环境条件，以保证物料的质量和使用期限，同时防止其他有害物质的污染。
3. 物料保管对于经过采购和验收，符合质量标准的物料，在要求的保管条件下，应按照生产需求及时分发，遵循“先进先出”的原则，尽量避免物料长时间滞留。
4. 物料验证对于较长保质期的物料，应定期进行验证检查，以确定其性能、相容性和适用性是否仍然符合要求。
验证检查的频率视实际情况和使用经验而定，应进行适当的化学、物理、生物、微生物等方面的检测验证。
5. 有效期限处理在物料使用期限届满前，应根据实际需要评估物料是否可以继续使用。
如果允许使用期限延长，则应经过专业部门的评估，并及时分类打上新的使用期限或质量保证标志。
物料复验管理规范1. 复验标准物料在使用期限届满后，应经过相应部门的鉴定、评定和检验认证，并根据质量状况分为：可以继续使用的、需要改进的和不能使用的三类。
•可以继续使用的物料，可以继续使用并延长使用期限，但需要复验，并定期进行验证和检测。
•需要改进的物料，在改进后需要重新测试，测试合格后方可继续使用。
在改进前，物料需暂时停用或封存。
•不能使用的物料，应进行安全处理或强制报废。
物料有效期及复检管理规程(修订)
1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。
2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。
3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。
4. 正文：4.1定义：4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。
4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
4.2原则：4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。
4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。
4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。
4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。
4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。
内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。
4.3有效期及复验期确定：4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。
4.3.2复验期：●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。
●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。
●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。
4.4处理程序4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。
4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。
4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1、目的：保证物料的质量可靠、稳定。
2、X围：生产上使用的各种物料。
3、责任：仓管员、QA检查员、取样员。
4、程序
4.1 进厂物料如己标明有效期，按其有效期为标准。
如未标明有效期的，则按
物料批号所示之同起三年。
4.2 仓管员要经常检查仓库中保管的物料是否到期。
4.3 物料的有效期期限到达三个月i矿由仓管员通知QA检查员申请复验，同时将
需要复验的物料转移至待验区。
4.4 QA检查员通知取样员对需要进行复验的物料重新取样检验。
4.5 如检验合格，此物料的有效期可再延长一年半。
如检验不合格，则作为不
合格物料处理。
4.6 物料只允许复验一次，若复验合格的物料在延长的一年半效期内仍未使用
完，则作为不合格物料处理。
4.7 仓管员随时检查物料的贮存情况，因为特殊原因(例如温湿度的变化)有
可能导致物料的质量发生变化时，也应及时通知QA检查员申请复验。
1 / 1。