原辅料复验管理规程
GMP原辅料验收、贮存、发放管理
目的：规范原辅料的验收、入库、发放。
范围：适用于生产所用原辅料的仓储管理。
责任：仓库管理员负责实施。
内容：1验收1.1原辅料进库由仓库专人按货物凭证与合同协议核对后，检查其外包装是否受潮、破损，标签是否完好、与货物是否一致等。
凡是不符合要求的应予拒收，并及时向物料管理部反应情况；符合要求则将物料存放至待验区并办理寄库手续，填写寄库单。
1.2进库原辅料应编制进厂批号。
1.3仓库管理员按原辅料进库顺序，编制进厂批号并填写原辅料总帐。
1.4原辅料按要求放置待验区，待验区有黄色醒目标志，仓库管理员应及时填写原辅料请验单送交质量管理部抽样检验。
1.5质量管理部接到原辅料请验单后，派专人按抽样方法取样，取样后重新封好，贴上取样证，并填写原辅料取样记录。
1.6原辅料的取样在取样室内操作，取样室的洁净级别应与生产制剂的洁净级别相一致。
2 入库2.1原辅料由质量保证部按质量标准进行检验，根据检验结果，质量保证部向仓库送交检验报告单，并按货物件数发放绿色的合格证或红色的不合格证，仓库接到质量保证部的合格检验报告单后方可通知采购人员办理原辅料入库手续。
2.2仓库管理员根据检验结果，在货物的外包装上逐件贴上合格证或不合格证，将合格品或不合格品从待验区移入合格区或不合格品库内。
合格区应有绿色（代表合格）醒目状态标志，不合格品库应上锁管理并有红色（代表不合格）醒目状态标志。
2.3 检验合格的原辅料入库后应填写库存物料货位卡和分类台帐，记录收发结存情况。
2.4不合格原辅料要隔离存放，按不合格品管理办法管理，及时通知业务人员限期处理，并建立台帐汇总。
2.5原辅料入库后应分类存放，并按规定的原辅料贮存条件、贮存期限和复验周期进行管理。
2.6原辅料根据不同的贮存条件分别存放，对易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品应设置危险品库，按要求隔离存放。
2.7 原辅料的堆放区应保持清洁，根据需要设置控制温湿度的设施，并予记录（每天二次）。
2.9原辅料的堆放应离墙、离地、货行间都必须有一定距离，以便执行先进先出的发料次序原则。
原辅料、内包装材料超期复验制度
山西振东制药
目的：建立原料、辅料、内包装材料的超期复验制度
范围：原料辅料内包装材料
责任人：仓库保管员质保部长
内容：
1原料、辅料、内包装材料的复验周期一般为一年，具体情况见下表：
山西振东制药
2贮存超过复验周期的原料、辅料、内包装材料停止发放。
3仓库保管员在原料、辅料、内包装材料贮存期满前一个月填写“请验单”（在原料、辅料、内包装材料出入台帐备注中，注明超期复验。
质监员执行《原辅料取样标准操作规程》、《内包装材料取样标准操作规程》）。
4原料、辅料、内包装材料在达到下列情况时进行复验。
4.1 外包装在仓库中破损，可能对质量造成影响的。
4.2 其它可能影响原料、辅料、内包装材料质量的情况。
5复验合格的原料、辅料、内包装材料允许继续发放，使用截止时间为第二个复验周期前。
6复验不合格的原料、辅料、内包装材料执行《销毁工作程序》。
原辅料储存期确认与复检管理制度
原辅料储存期确认与复检管理制度
1.为保证产品质量,必须确认各种原辅料的储存条件、储存期限和复验周期,确保原辅料在储存期内质量合格稳定。
2.原辅料储存条件、储存期限和复验周期的确认工作由质管部会同生产部共同进行。
3.原辅料分标明有效期的品种及未标明有效期的品种两类,确认储存期时应参照以下原则:
①对国家法定标准或行业标准规定有效期的原辅料,原则上以其标示的有效期的2/3时间定为储存期；对产品质量起关键作用的原辅料或其本身质量不稳定的品种,可根据实际情况适当缩短其储存期限。
②对未注明有效期的原辅料, 储存期一般定为三年。
4.原辅料复验周期的确认参照以下原则：
①正常储存情况下的原辅料储存期满后，再次使用前应复验。
②原辅料若在储存期内出现异常，应立即复验。
③复验合格的原辅料的再次复验周期为每半年一次。
④超过有效期的原辅料不得复验和使用。
5.储存期期满的原辅料应停止使用，在再次使用前一个月由仓库保管员填写《请验单》申请复验，质管部按原辅料稳定性重点考察项目进行复验。
①若复验结果均符合质量标准，则可继续使用。
以后每半年再复验一次。
标示有有效期的品种，超过有效期即按《不合格品处理的标准操作规程》进行处理。
②若复验结果不符合质量标准，则按《不合格品处理的标准操作规程》进行处理。
6.仓库保管员在原辅料储存期内应注意观察，一旦发现原辅料出现异常，应立即向质管部提交《请验单》申请复验。
若复验结果仍符合其质量标准则可继续使用，否则按《不合格品处理的标准操作规程》进行处理。
效期物料及其复验管理规程
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1、目的：建立对效期物料的管理程序。
2、范围：规定有效期的原辅料、包装材料。
3、责任：库管员、采购人员、生产车间领料员、质量管理部对本程序负责。
4、内容：
4.1 效期物料指包装或说明书上标明有“有效期”的原料和辅料、包装材料等以及公司内部根据物
料的性质规定了其储存期限的物料(见附表“有效期物料一览表”)。
4.2 效期物料除执行普通物料的管理规定外，还必须执行以下规定。
4.3 效期物料除纳入仓库普通总帐和分类帐外，必须建立专帐。
4.4 每月盘点库存效期物料，以便随时掌握效期物料的库存动态。
4.5 效期物料的出库严格执行“近效期先出”和“先进先出”的原则。
4.6 物料近有效期剩一个月时，库管员应登记并填写请验单，交质控室，执行取样检验程序。
4.7质控室接到请验单后应于一个工作日安排取样，并立即进行检验，检验结束以后的两个工作日
内出具检验记录并由质量管理部出状态标签。
4.8 库管员填写近效期物料通知单通知生产部、采购人员、质量管理部。
4.9 对于检验合格的物料，生产部应结合销售部意见，根据市场及供需情况安排生产，在质量管理
部核准时限内用完。
4.10 如不能安排生产或检验不合格但仍在保质期内的物料，由采购人员安排退货、调换新批号物料
或采取其它措施，尽量减少经济损失。
4.11 对于检验不合格的已超过有效期的产品，由库房在质量管理部监督下销毁。
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有效期物料一览表。
不合格原辅料、包装材料管理制度
不合格原辅料、包装材料管理制度
一、目的
为了规范不合格原辅料、包装材料处理，制定本规定。
二、适用范围
适用于不合格原辅料、包装材料的管理。
三、职责
生产部负责不合格物料不被使用；
品管部负责评估合规性并给出处理意见，并对处理过程进行监督管理；
质量受权人负责批准对不合格物料的处理方式；
物流部负责对不合格物料的仓储管理；
安全环保部负责对不合格物料进行销毁；
采购部负责与不合格物料的供应商联系退赔事宜。
四、主题内容
1、物料不合格的原因，包括进厂检验不合格、经复验不合格、车间生产过程中发现异常、物料存放超出有效期等多种情况。
一旦确认物料不合格，仓库保管员应立即在货位卡“黄色待验标志”或“绿色合格标志”3/4处粘贴“红色不合格标志”，并及时移入不合格库或不合格品区。
2、所有不合格物料应在每批或件包装上粘贴红色“不合格”标志，并专库或专区上锁管理；各类不合格物料分批堆放，并确保帐物相符。
3、物流部质监员应及时将物料不合格情况报告品管部和生产部。
4、物流部质监员要对不合格物料进行台帐汇总，内容包括：日期、品名、进厂编号、批号、数量、来货单位、使用车间、不合格原因及处理意见。
5、近效期无使用计划，或已过效期的物料，按公司财务制度批准报废后，按不合格物料处理，由仓库保管员在三个工作日内转移至不合格库。
6、确定要销毁的不合格物料，由物流部负责联系安全环保部进行销毁。
销毁过程应有QA进行监督，销毁过程应记录在“不合格品销毁台帐”中。
原、辅料检验制度范本
原、辅料检验制度范本第一章总则第一条为了规范原、辅料的检验工作，确保产品质量，制定本制度。
第二条本制度适用于本公司的原、辅料的检验工作。
第三条原、辅料的检验应当按照国家法律法规和相关标准进行，确保产品的合法合规，且符合质量要求。
第四条原、辅料的检验应当遵循科学、公正、严谨、高效的原则，确保检验结果真实、准确、可靠。
第五条原、辅料的检验应当由具备相应技能和资质的人员进行，确保检验工作的专业性和可靠性。
第二章原、辅料的选择与采购第六条本公司应当定期进行供应商的评估和选择，确保供应商具备合法合规的资质，并能提供质量可靠的原、辅料。
第七条采购部门应当按照相关流程，进行原、辅料的采购，确保采购的原、辅料符合产品质量要求。
第八条采购人员应当及时向供应商索取原、辅料的质量证明和相关检验报告，确保原、辅料的合法合规和质量可靠性。
第九条采购部门应当与质量检验部门紧密合作，确保采购的原、辅料能够及时送检，并确保检验结果的真实性。
第十条采购部门应当建立原、辅料的供应商黑名单，对于质量问题比较严重的供应商，不得继续合作。
第三章原、辅料的入库和检验流程第十一条原、辅料在到达仓库前应当接受检验员的抽样检验，确保原、辅料的质量符合标准要求。
第十二条检验人员应当按照国家法律法规和相关标准，对原、辅料进行检验，记录检验结果，并做好检验报告。
第十三条检验报告应当包括原、辅料的名称、规格、产地、批次号等信息，以及检验结果、评定依据和结论等内容。
第十四条原、辅料的入库前应当由仓管员进行入库登记，并与检验报告进行核对，确保入库的原、辅料符合检验结果和质量要求。
第十五条原、辅料的入库前，应当在包装上贴上相应标签，标明原、辅料名称、规格和批次号等信息，以方便追溯和管理。
第四章原、辅料的使用与检验流程第十六条生产部门应当按照生产计划和工艺要求，准确使用原、辅料，并确保使用的原、辅料符合质量要求。
第十七条检验人员应当按照国家法律法规和相关标准，对生产过程中的原、辅料进行抽检，检验频率和样品数量应当符合规定。
物料复验管理规程
SMP-QC-8-022-A 物料复验管理规程第 1页共 1 页题目：物料复验管理规程
编码：SMP-QC-8-022-A 起草：日期：
审核：日期：批准：日期：
生效日期：颁发部门：质管部
分发部门：质管部、生产部、供应部、仓库、检验室
目的：建立物料复验管理规程，保证物料使用安全有效。
范围：适用于原辅料、包装材料的复验。
职责：质管部、检验室、仓库对本制度的实施。
规程：
1.在库原辅料、包装材料须按规定妥善保管，发现异常情况，应及时进行复验，由仓库填写复验请验单。
2.无有效期的辅料从入库时算起，贮存期为2.5年，超过2.5年贮存期的辅料，仓库填写复验请验单。
3.内包装材的复验：
3.1药用软膏铝管从生产日期计算贮存超过1年后，生产前进行外观、微生物限度复验检查。
3.2 外用液体药用低密度聚乙烯瓶从入库时算起贮存期超过一年后，生产前进行可见异物、微生物限度检查。
3.3 其他内包材从入库时算起贮存期超过1年后，生产前进行微生物限度复验检查。
4.仓库管理员应根据生产安排酌情对物料进行请验，在当月无生产安排时，复验可以顺延。
005原辅料、中药饮片、内包装材料超期复验管理规程
山西杨文水制药有限公司GMP管理文件
目的：建立原辅料、中药饮片、内包装材料的超期复验管理规程，使之工作规范化，确保原辅料、中药饮片、内包装材料质量。
范围：原料、辅料、中药饮片、内包装材料。
责任：库房管理员、质量监督员、质量检验员。
内容：
1. 未规定贮存期的化学原辅料、中药饮片、内包装材料的复验周期为一年，已规定贮存期的物料按规定执行，其余为三年。
2. 超过贮存期的原辅料、中药饮片、内包装材料停止发放。
3. 库房管理员在原料、辅料、中药饮片、内包装材料期满前一个月应停止发放，将原挂的《合格标识牌》（JL-WL-027）取下，换上《待检验标识牌》（JL-WL-026）并注明超期。
4. 库房管理员在原辅料、中药饮片、内包装材料总帐备注中注明“待复验”，填写《请验单》（JL-WL-017），注明超期复验。
5. 负责原辅料、中药饮片或内包装材料检验的质量监督员应按照相应的取样标准操作规程进行取样。
6. 取样后，质量检验员、微生物检测员应按该样品的检验操作规程进行检验，做好各检验项目的记录和出具检验报告书。
7. 在检验原始记录、检验台帐及检验报告书中均注明超期复检。
8. 复验合格的原料、辅料、中药饮片、内包装材料允许继续发放。
9. 复验不合格的原辅料、中药饮片、内包装材料执行《不合格品管理规程》（GL-ZL-020）。
10. 超过有效期的化学原辅料执行《销毁工作管理规程》（GL-ZL-021）。