2020年整理新版GSP质量管理文件管理制度.doc

质量管理文件管理制度

1.目的

建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。

2.依据

2.1 药品管理法律、法规及有关规定。

2.2 《药品经营质量管理规范》。

3.职责

3.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。

3.2 质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。

3.3 质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。

3.4 综合办公室负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。

3.5 各部门负责和本部门职责相关额质量管理体系文件的起草、修订。

4.适用范围

本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。

5.制度内容

质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。

6.文件的格式

6.1 文头（图1）

6.2 文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号

6.3 编码结构

文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码

组合而成，详见下图：

□□□□□□□□□□□□□_□□

公司代码部门代码文件类别代码文件序号年号_修订号6.3.1 公司代码：TH

6.3.2 部门代码：质量ZL；采购CG；储配CP；财务CW；营运YY；综合ZH 6.3.3 文件类别：制度文件ZD；职责文件ZZ；程序文件CX；记录类文件JL；

6.3.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。

6.4 文件编码的应用

6.4.1 文件编码标注于各文件的相应位置。

6.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按相关文件管理修改的规定进行。

6.5 文件可以任何媒介行使呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件、OA系统电子文档等，按规定保存。

7.文件的控制

7.1 质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。

7.2 文件主要有使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草（修订），质量部负责组织对初稿的讨论、修改。

7.3 企业负责人负责文件的批准。

7.4 质量负责人负责对文件的审核。

7.5 文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。

8.文件的印刷、发放

8.1 批准的文件应由质量部确定发放范围，使用部门提出发放数量，由企业综合办公室统一印刷，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。

8.2 按其印刷数量制定发放号，以便于查询、追踪及撤销。

8.3 综合办公室负责文件的发放，并建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。

9.文件的执行及监督检查

9.1 文件的执行质量管理文件颁发后，质量部应当协助综合部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。

9.2 文件的监督检查由质量部负责组织对文件的监督检查。

9.2.1 每月检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。

9.2.2 检查文件的执行情况及其结果。质量部每月不定期（不得低于一次）组织对文件的执行情况进行检查。

9.2.3 检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。

9.2.4 检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。

10.文件的修订

10.1 质量文件应定期检查、修订，质量部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审（每季度），需要时进行修改。修订后的文件，按原审批程序发布实施。当国家有关法律、法规和企业的组织架构、经营模式、方针目标发生较大变化时，应对文件进行修订，以确保其适用性和可操作性。

10.2 文件的修订按文件的审批程序进行。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。

10.3 文件的修订过程做好记录，一边追踪检查。

10.4 对修改的文件应加强管理，并按有关规定发放。

11.文件的撤销

11.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围，发现文件有错误是也应立即撤销。

11.2 当新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好记录。

12.文件的管理及归档

12.1 综合管理部负责质量管理体系文件的发放、印刷和回收。

12.2 质量部负责质量管理体系文件的登记、存档和监督销毁。

12.3 质量部负责收集与本部门相关的法律法规、药品质量信息等外来文件。

12.4 各部门指定的专人负责与本部门有关的质量管理体系文件的保存、归档等。