2020年整理新版GSP质量管理文件管理制度.doc
2020-2021GSP药品经营质量管理规范(完整版)
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 1.如何确定“首营药品的合法性”？ 看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。 核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。 2.药品生产或者进口批准证明文件复印件包括： •《药品注册批件》或《再注册批件》 •《药品补充申请批件》-必需的 •药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装） •《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件 （一次性）》 •进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》或者《医药产 品注册证》或者《进口药品批件》外，还应取得《进口许可证》。
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 •“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书” •《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》 •进口中药材应索取《进口药材批件》复印件 3.首营品种审核流程 •采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写采 购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审 核。 •质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、 核对后，在首营品种审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报 给质量负责人。 •质量负责人审核批准后在审批表上签字，同事在微机中确认，转给 采购部门-说明：应该可在电脑审批。
【释义】 报首营企业或首营品种时已通过审核。采购时需再次确认审核。 【认证检查要点】 审核资料有记录，网上、电话核实也有截图等凭证。
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 1. “必要时应当组织实地考察”： 发生过药品质量问题的生产企业； 国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业； 不良信誉记录或其他不良行为的企业； 发生大量业务往来的公司； 材料无法核实的公司； 注册资金太少，人员不齐整的公司； 低温冷链供货单位。 2. 考察内容： 考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是
2020年医疗器械最新gsp质量管理制度
附件3国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
新版GSP质量管理规范
药品经营质量管理规范No.:00000000000005939第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
gsp文件管理制度范文
gsp文件管理制度范文GSP文件管理制度一、背景介绍GSP（Good Storage Practice）是制药行业中广泛应用的文件管理制度，旨在确保药品质量和安全。
本文将介绍一套全面的GSP文件管理制度，旨在促进药品生产和流通环节的规范和透明，提高药品质量和保障患者的用药安全。
二、文件管理体系1. 文件分类根据内容和用途，将GSP文件分为以下几类：（1）管理文件：包括文件管理制度、文件编制流程等；（2）质量控制文件：包括原辅料采购、药品生产和仓储等环节的质量控制要求；（3）操作文件：包括SOP（Standard Operating Procedure）等操作规程；（4）记录文件：包括各项操作的执行记录和监测数据等；（5）培训文件：包括员工培训和操作技能的培训文件。
2. 文件编制（1）文件编制应严格遵循相关法规和GSP要求，如具体药品的GSP、GMP（Good Manufacturing Practice）等；（2）文件编制应明确文件的名称、编制单位、编制日期、生效日期和修订日期等信息；（3）文件编制应明确文件的范围和适用范围，以及适用的部门、岗位和人员；（4）文件编制应注重科学性、实用性和可操作性，确保员工易于理解和执行。
3. 文件审批和批准（1）文件的审批和批准程序应明确，包括审批人的身份和权限、审批流程和时间要求等；（2）文件应进行多级审批，确保签署人具有相关知识和经验，并能够对文件内容进行全面的审核和评估；（3）文件批准人应对文件质量和适用性负责，确保文件符合相关规定和要求。
4. 文件生效和修订（1）文件应明确生效日期和修订日期，确保文件在正式施行前经过必要的培训和推广；（2）文件修订应根据实际需要进行，并记录修订内容、原因和日期，并从修订日期起启用新版本，同时停用旧版本；（3）文件的修订应通过正确的程序和流程进行，并通知全部适用人员。
三、文件的存档和保管1. 文件存档（1）对所有的GSP文件进行编号和归档，建立文档管理系统，方便查找和溯源；（2）考虑到文件的保密性和机密性，应对文件进行分类存储，并设置相应的权限控制；（3）采取合适的文件存储介质，确保文件的长期保存和备份。
新版gsp药店质量保证体系文件
新版gsp药店质量保证体系文件新版GSP药店质量保证体系文件（完整版）1. 引言本文档旨在介绍新版GSP药店的质量保证体系。
该体系是为了确保药店在药品销售和服务过程中能够严格遵守相关法规和标准，提供高质量和安全的药品和服务。
2. 质量管理体系要求2.1 药店管理2.1.1 药店应设立专门的质量管理部门，负责制定和实施质量管理相关政策和流程。
2.1.2 药店应建立药品采购、存储、销售和服务等方面的相关管理制度，并进行定期的内部审核。
2.1.3 药店负责人应具备相关药学或医药相关专业学历，并具备相关药店管理经验。
2.2 药品采购2.2.1 药店应建立合理的药品采购制度，确保采购渠道合法、合规和可靠。
2.2.2 药店应与供应商签订药品采购合同，并对供应商进行评估和审核。
2.2.3 药店应对采购的药品进行验收，确保质量合格和安全可靠。
2.3 药品存储和配送2.3.1 药店应建立适当的药品存储和配送设施，确保药品的质量和安全性。
2.3.2 药店应按照相关管理要求，对药品进行分类、分区和标识，确保存储和配送的药品不混淆和交叉感染。
2.3.3 药店应建立健全的药品配送管理流程，确保药品的正确配送和交接。
2.4 药品销售和服务2.4.1 药店应建立完善的药品销售和服务流程，包括药品咨询、药品购买、用药指导等环节。
2.4.2 药店应培训员工，提高其药品知识和服务技能。
2.4.3 药店应建立客户投诉处理机制，及时解决客户的问题和投诉。
3. 质量保证体系文件更新和审核3.1 药店应定期对质量保证体系文件进行审核和更新，确保其与实际操作相符合。
3.2 质量管理部门应对质量保证体系的实施进行评估和监控，并及时修订和改进体系文件。
4. 执行和监督4.1 药店负责人应确保质量保证体系的有效实施，并对体系的执行负责。
4.2 药店应接受相关监管机构的监督和检查，配合并提供相关文件和资料。
以上为新版GSP药店质量保证体系文件的完整内容。
新版GSP质量管理体系文件(全)
XXX药店管理文件1、检查内容：1.1 各项质量管理制度的执行情况；1.2 各岗位职责的落实情况；1.3 各项工作程序的执行情况；1.4 各项记录是否规范；2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
3、检查方法3.1 各岗位自查3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
3.2 质量管理制度检查考核小组3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。
3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。
3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。
2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
3、核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。
新版GSP药品经营质量管理制度
新版GSP药品经营质量管理制度近年来，随着我国药品市场的不断扩大和药品经营行业的快速发展，对药品经营质量管理制度的要求也越来越高。
为了更好地保障药品的质量和安全，以及保障患者的用药权益，国家药监局制定了新版GSP药品经营质量管理制度，对药品经营企业的管理提出了更高的标准和要求。
一、政策与法规。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要严格遵守国家有关药品经营的政策法规，包括药品管理法、药品分类目录、药品GMP认证等。
同时，要求药品经营企业建立健全药品经营合规制度，加强政策宣传与培训，提高药品经营人员的规范操作意识和法律意识。
二、质量管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业建立全面的质量管理体系，包括建立标准操作规程、完善库存管理与质量控制制度、确保药品的质量追溯等。
同时，药品经营企业要加强对供应商的质量管理，建立供应商评价与管理制度，确保所供药品的质量符合要求。
三、库存管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立严格的库存管理制度，包括制定货物进出库台账、实行先进先出管理、定期进行库存盘点等。
同时，要求药品经营企业建立合理的仓储设施和温湿度控制系统，保证药品在存储过程中的质量不受影响。
四、运输与配送管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立严格的运输与配送管理制度，包括对运输车辆、运输设施的选择与检验，对药品的运输条件要求，对药品的装箱、装载和配送过程进行控制与监督等。
同时，对于冷链药品的运输与配送要求更加严格，要确保温控设备的工作稳定及温湿度的准确记录。
五、药品追溯与不良事件的报告与处理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立药品追溯制度，强化对药品流通环节的监控与追溯能力。
同时，药品经营企业要建立完善的不良事件报告与处理制度，对发生的不良事件要及时上报并进行妥善处理，确保患者用药的安全。
总之，新版GSP药品经营质量管理制度的引入，是我国药品经营领域管理工作的重要举措。
新版GSP质量管理规范
药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
新版GSP管理制度(整套)
质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量否决权管理制度5、质量信息管理制度6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进管理制度8、药品收货管理制度9、药品验收管理制度?10、药品储存管理制度11、药品陈列管理制度12、药品养护管理制度13、药品销售管理制度14、药品出库复核管理制度15、药品运输管理制度16、特殊药品管理制度17、药品有效期管理制度18、不合格药品、药品销毁管理制度19、药品退货管理制度20、药品召回管理制度21、质量查询管理制度22、质量事故、质量投诉管理制度23、药品不良反应报告管理制度24、环境卫生管理制度25、人员健康管理制度26、质量方面的教育、培训及考核管理制度27、设施设备保管和维护管理制度28、设施设备验证和校准管理制度29、记录和凭证管理制度30、计算机系统管理制度31、药品电子监管管理制度32、药品质量考核管理制度33、药品退货管理制度34、中药饮片购、销、存管理制度35、进口药品管理制度36、药品质量档案管理制度37、温湿度监控系统校准管理制度1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4、职责：管理部。
5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
5.1本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类。
5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
新版GSP药品经营质量管理制度
前言为加强企业经营管理，保证药品质量，标准经营行为，根据?中华人民共和国药品管理法?及?药品经营质量管理标准?，结合企业实际，制订本制度。
制定日期：执行日期：********药店企业药品经营质量管理文件系统目录第一局部有关业务和管理岗位的质量责任1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 5 3采购员职责 6 4验收员职责 7 5处方审核、调配职责 8 6营业员职责 9第二局部管理制度1质量否决权管理制度10 2药品购进的管理制度 11 3药品验收的管理制度 13 4药品养护的管理制度 15 5药品陈列的管理制度 16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的管理制度 19 8处方药销售管理制度 21 9拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息管理的制度 24 12药品不良反响报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 2714员工个人卫生管理制度 28 15员工培训管理制度 2916药品召回管理制度 3017国家有专门管理要求的药品销售管理制度 3118药品效期的管理制度 3219计算机系统的管理 3320执行药品电子监管的规定 3421不合格药品管理规定。
3522效劳质量的管理规定 37第三局部操作规程1药品采购操作规程 382药品验收操作规程 443药品销售操作规程 474处方审核、调配、核对操作规程 485药品拆零销售操作规程 496营业场所药品陈列与检查操作规程 507营业场所冷藏药品存放操作规程 528计算机系统的操作与管理操作规程 539陈列药品的存储和养护的操作规程 55第一局部有关业务和管理岗位的质量责任企业负责人职责1、承当药店药品质量的主要责任。
2、负责药店的日常管理。
3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。
4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学效劳工作。
5、确保企业按照本?标准?要求经营药品。
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质量管理文件管理制度
文件名称 质量管理文件管理制度 文件编号
起草部门 质量部 审核人 审核日期
起草人 起草日期 批准人 批准日期
版本号 生效日期
印刷份数 分发部门
1.目的
建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、
批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。
2.依据
2.1 药品管理法律、法规及有关规定。
2.2 《药品经营质量管理规范》。
3.职责
3.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。
3.2 质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。
3.3 质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。
3.4 综合办公室负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。
3.5 各部门负责和本部门职责相关额质量管理体系文件的起草、修订。
4.适用范围
本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。
5.制度内容
质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、标准操作程序、记录和凭证、外来
文件等文件。
6.文件的格式
6.1 文头（图1）
文件名称 文件编号
起草部门 审核人 审核日期
起草人 起草日期 批准人 批准日期
版本号 生效日期
印刷份数 分发部门
图1
6.2 文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实
行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号
6.3 编码结构
文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码
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组合而成，详见下图：
□□ □□ □□ □□□ □□□□_□□
公司代码 部门代码 文件类别代码 文件序号 年号_修订号
6.3.1 公司代码：TH
6.3.2 部门代码：质量ZL；采购CG；储配CP；财务CW；营运YY；综合ZH
6.3.3 文件类别：制度文件ZD；职责文件ZZ；程序文件CX；记录类文件JL；
6.3.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001
开始顺序编码。
6.4 文件编码的应用
6.4.1 文件编码标注于各文件的相应位置。
6.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应
按相关文件管理修改的规定进行。
6.5 文件可以任何媒介行使呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件、OA系
统电子文档等，按规定保存。
7.文件的控制
7.1 质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部
门，明确进度。
7.2 文件主要有使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草
（修订），质量部负责组织对初稿的讨论、修改。
7.3 企业负责人负责文件的批准。
7.4 质量负责人负责对文件的审核。
7.5 文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。
8.文件的印刷、发放
8.1 批准的文件应由质量部确定发放范围，使用部门提出发放数量，由企业
综合办公室统一印刷，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得
随意复印。
8.2 按其印刷数量制定发放号，以便于查询、追踪及撤销。
8.3 综合办公室负责文件的发放，并建立文件编制、修订等记录，并建立档
案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人
员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。
9.文件的执行及监督检查
9.1 文件的执行质量管理文件颁发后，质量部应当协助综合部组织各部门负
责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。
9.2 文件的监督检查由质量部负责组织对文件的监督检查。
9.2.1 每月检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、
编号及保存是否完整。
9.2.2 检查文件的执行情况及其结果。质量部每月不定期（不得低于一次）组织
对文件的执行情况进行检查。
9.2.3 检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真
实、完整和规范等。
9.2.4 检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。
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10.文件的修订
10.1 质量文件应定期检查、修订，质量部组织对现有质量管理体系文件进行
定期评审（每季度），需要时进行修改。修订后的文件，按原审批程序发布实施。
当国家有关法律、法规和企业的组织架构、经营模式、方针目标发生较大变化时，
应对文件进行修订，以确保其适用性和可操作性。
10.2 文件的修订按文件的审批程序进行。文件的修订过程可视为新文件的起
草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。
10.3 文件的修订过程做好记录，一边追踪检查。
10.4 对修改的文件应加强管理，并按有关规定发放。
11.文件的撤销
11.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围，发现
文件有错误是也应立即撤销。
11.2 当新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好记录。
12.文件的管理及归档
12.1 综合管理部负责质量管理体系文件的发放、印刷和回收。
12.2 质量部负责质量管理体系文件的登记、存档和监督销毁。
12.3 质量部负责收集与本部门相关的法律法规、药品质量信息等外来文件。
12.4 各部门指定的专人负责与本部门有关的质量管理体系文件的保存、归档
等。