如何识别化妆品的批准文号和备案号
《化妆品监督管理条例》专题培训
3、特殊用途化妆品批准文号格式：
4.普通化妆品备案文号格式
国产非特殊用途化妆品备案号样式：省局备案例：皖G妆网备字2019001599 （可以不在标签上标注）进口非特殊用途化妆品文号格式：国家局或经批准的试点省局备案国妆网备进字（境内责任人所在省份简称）+四位年份数字+六位顺序编号” 例：国妆网备进字（沪）20200001024国家药品监督管理局网站或化妆品监管APP可以查询
招聘人员不符合法规要求
特别违法情形
其他情形
检验机构技术审评机构
不良反应监测机构安全风险监测机构
违法治安管理规定
监管人员违反规定
造成人身财产损害
63-70、73条
71、72条
74-76条
四级违法情形
虚假注册和虚假备案
未按规定报告新原料使用和安全情况
境外责任人未履行条例义务
构成犯罪
2
化妆品基础知识
质量安全负责人制度
从业人员健康管理制度
自查停产报告制度
进货查验记录制度
贮存运输制度
不得自行配制
集中交易市场、展销会
电子商务平台
美容美发机构、宾馆
化妆品注册和备案检验项目要求
化妆品注册和备案检验项目要求
一、质量和安全性要求
1.原材料安全性要求：化妆品所使用的原材料应符合国家和行业标准，不得含有禁用或限用物质，如重金属、激素等。
2.生产过程控制要求：化妆品生产过程中应遵循标准操作规程，确保
生产环境卫生、原材料和成品的安全性。
3.产品质量要求：化妆品产品应符合国家和行业标准的相关指标，如
安全性、稳定性、功能性等。
1.安全性评价：对化妆品所含的成分进行安全性评估，包括物理化学
性质、毒理学和致敏性等方面的评估。
2.稳定性检验：对化妆品的质量稳定性进行检验，包括在不同的温度、湿度等条件下的性能变化。
3.微生物检验：对化妆品进行微生物检验，确认产品是否符合卫生标准，同时检验产品的防腐能力。
4.功效验证：对声称具有特殊功效的化妆品进行功效验证，确认其所
声称的功效是否真实可靠。
5.申报材料核查：对化妆品注册和备案的申报材料进行核查，确保材
料的真实性和完整性。
此外，化妆品注册和备案还需符合相关法律法规的要求，包括《化妆
品标识管理办法》、《化妆品生产许可管理办法》等。
总之，化妆品注册和备案的要求涵盖了化妆品的质量和安全性要求以及相关的检验项目。
只有通过合格的检验和备案，化妆品才能上市销售，保障消费者的权益和安全。
化妆品生产企业应严格按照相关要求进行生产和检验，确保产品质量和安全性。
同时，监管部门也应加强化妆品注册和备案的监督检查，确保化妆品市场的健康发展。
化妆品经营管理[1]
![化妆品经营管理[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/6465cebf9f3143323968011ca300a6c30c22f10f.png)
根据经营场所和方式的不同可分为： 批发市场 商场零售 专卖店 个体零售 美容美发场所 旅店等公共场所提供的客用化妆品 销售时提供的赠品等。
化妆品经营的要求
依据
• 《化妆品卫生监督条例》 • 《化妆品卫生监督条例实施细则》 • 《化妆品卫生规范》 • 《消费品使用说明 化妆品通用标签》
对包装的要求
• 化妆品的直接容器材料必须无毒，不得含 有或释放可能对使用者造成伤害的物质。
化妆品标识的要求
• 详见化妆品的标签管理
化妆品经营的卫生监督
• 化妆品经营的范围 • 相关的法律、法规、标准 • 卫生监督的内容和要点
化妆品经营的要求
经营的范围
• 定义：
成品进入市场再到消费者手中的整个过程。
化妆品通用标签
标签的形式
• 直接印刷或粘贴在产品容器上的标签； • 小包装上的标签； • 小包装内放置的说明性材料。
化妆品通用标签
基本原则
• 化妆品标签的所有内容，应简单明了， 通俗易懂，科学正确；
• 化妆品的标签应如实介绍产品，不应有 夸大和虚假的宣传内容，不应使用医疗用语， 或易与药品混淆的用语。
• 对产品标识的安全性要求
对化妆品的一般要求
• 外观良好，不得有异臭； • 化妆品不得对施用部位产生明显刺激
和损伤； • 化妆品必须使用安全，且无感染性。
对产品的要求
• 化妆品的微生物学质量应符合规定；
粘膜用化妆品 、婴儿和儿童用化妆品细菌总数500/ml或 500/g
其他化妆品细菌总数1000/ ml或1000/g 不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌
化妆品通用标签
基本要求
• 进口化妆品应同时使用规范的汉字标注各项内容。 • 标签所用计量单位应以国家法定计量单位为准。
关于各种批文的说明
关于各种批文的说明一、药品:凭药品经营许可证经营范围及相关经营批件经营，经营范围在营业执照上登记。
一）国产药品批准文号格式：国药准字H(Z、B、j、S、F、T)+4位年数+4位顺序（例：国药准字Z）其中Z：中药；B：xx药品；j：进口药品分包装；S：生物制品；F：药用辅料；H:化学药品；T：体外生物诊断试剂（药品类管理的体外诊断试剂）二）新药证书号批准文号格式：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序三）进口药品注册证批文格式：进口药品注册证号：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序；医药产品注册证号：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序四）补充申请批件或补充批件：改变、增加或者取消原批准事项或者内容的，提出补充申请，审批部门同意后，发给补充申请批件，补充申请批件有效期与原注册批件（或再注册批件）有效期一致。
注：进口药品分包装，应当是药品GMP生产企业申请，发给药品批准证明文件。
药品类批文一般有效期为5年二、医疗器械：凭借二类备案凭证或三类许可证经营，一类不需要备案或许可，一、二、三类须在营业执照上登记。
一）二类、三类医疗器械注册证格式：注册证编号的编排方式为:（审批部门所在地简称）+械注+（注册形式）+4位年份+管理类别+产品分类编码+4位流水数。
其中审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;注册形式:“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;（例：浙械注准434）二）一类医疗器械备案凭证格式：一类医疗器械备案编排格式为：（备案部门所在地简称）+械备+4位年份+4位流水号。
其中：备案部门所在地简称：进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);（例：浙杭械备号）医疗器械注册证有效期一般为5年，2014年10以前的批文有效期一般为4年，一类备案凭证批文一般无有效期。
化妆品怎么注册批文
综普咨询，化妆品批文注册团队，您值得信赖化妆品怎么注册批文化妆品上市销售按照国家规定，要进行化妆品检验检测，然后取得批准文号，就是我们常说的批文，也叫化妆品行政许可，今天综普就带大家了解一下化妆品批文是怎么注册的。
首先，化妆品检验：我们都知道化妆品要在药监局备案，先要进行相关的微生物检测，当然了，不同的化妆品检测项目就不一样，这里我们先了解下进口非特殊类的化妆品，进口非特殊类化妆品在申报药监局（08年9月份化妆品申报由卫生部卫生监督中心划入国家药监局）之前先要送到国家指定的检验机构进行检验。
送检时提供配方、说明书及样品。
样品具体数量根据产品的规格来定，一般是12瓶左右，如有加测的检验项目如另算，如乙醇超10%，宣传祛痘、抗粉刺等功效都要另外加测项目。
要注意：在提供样品的时候请注意一定要是未开封的市售包装，为了保证产品检验的合格。
检验时间，我公司有长期合作的检验机构，时间方面会比一般规定的时间要快一段时间，一般是在1个半月（是在保证质量的基础上），其次，就是准备资料（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品中文名称命名依据；（三）产品配方；（四）产品质量安全控制要求；综普咨询，化妆品批文注册团队，您值得信赖（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（1）检验申请表（2）检验受理通知书（3）产品说明书（4）卫生学（微生物、理化）检验报告（5）毒理学安全性检验报告（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（十一）可能有助于备案的其他资料。
化妆品相关法律法规知识ppt课件
我国化妆品法律法规体系由法律、行政 法规、部门规章、规范性文件等多个层 级构成，形成了较为完善的监管体系。
监管部门及职责划分
监管部门
国家药品监督管理局及其下属各级药品监管部门是化妆品监管的主要部门。
职责划分
国家药品监督管理局负责制定化妆品监管政策、标准和管理规范，并组织实施； 各级药品监管部门则负责辖区内化妆品生产、经营、使用等环节的监督管理工 作。
频次安排
根据产品风险等级、企业信用状况等因素，合理安排抽检频次，确保 监管的有效性。
不合格产品处理措施及召回制度
不合格产品处理措施
对抽检不合格的产品，依法依规采取下架、封存、销毁等措施，防止不合格产品流入市 场。
召回制度
对存在安全隐患的化妆品，生产企业应当主动召回并向社会公布有关信息，同时接受监 管部门的监督。
风险提示
提醒消费者在购买化妆品时要注意查看标签 标识、了解广告宣传真实性等，避免受到欺 诈和损害。同时，也提示化妆品生产企业要 严格遵守法律法规，规范生产经营行为。
05
化妆品质量安全监管与抽检 制度
质量安全标准体系介绍
国家标准
包括化妆品卫生规范、安全技术规范等，对化妆品的安全性、卫 生指标等做出明确规定。
化妆品相关法律法规 知识ppt课件
• 化妆品法律法规概述 • 化妆品生产许可与备案管理 • 化妆品原料与添加剂管理 • 化妆品标签标识与广告宣传规范
目录
• 化妆品质量安全监管与抽检制度 • 消费者权益保护与投诉处理机制
目录
01
化妆品法律法规概述
化妆品定义与分类
化妆品定义
指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面， 以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
护肤品的合格证M开头
护肤品的合格证M开头
我们都知道，所有正规、合格的化妆品都有一个化妆品批准文号。
化妆品批准文号是卫生部批准的合格证明。
我们购买化妆品通常是为了获得批准文号。
化妆品的合格标志是指粘贴或印在化妆品销售包装上的文字、数字、符号、图案和置于盒内的说明书。
扫描一下商品就能知道真伪,业内人士称,“商品条码仅是一串字符,具有可复制性,不具有防伪性。
”所以说是没办法知道真伪的。
例如M开头的护肤品有MAC魅可、Maybelline 美宝莲、Maquillage 资生堂等。
真假药辨别
是不是药品？是西药还是中药？是保健品还是食品？是真、是劣、是假？可以先从外包装上的批准文号和标识去识别真假，其次是登陆国家药监局网站，数据查询。
但是如果不法商贩是利用真药的包装做假，那只有专业的机构（药品检验所）通过化学、物理等检测方法才能判断药品的真假了。
最简单而又确切的鉴别方法：就是看包装上的批准文号。
1. 药品在包装上一定能够看到批准文号：“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、F药用辅料。
2.如果包装上没有“国药准字”肯定不是药品，如果有“国药准字”你登陆国家药监局数据查询，输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字，查到的是真药，查不到的就是假药。
如果批准文号是：X药制字H（Z）+ 4位年号+4位流水号，这样的批准文号是医院制剂，只可在本医院使用，不可在其他医院和药店销售。
如果在药品的包装上未标明或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的都是劣药。
那么有时你到药店买药品，营业员把保健品或食品推荐给你，你也自愿接受了，你就上当了。
这种情况就不好投诉了，因为人家没有讲卖给你的是药品呀。
再跟你讲一下保健食品（保健品）和食品的简单鉴别方法。
1.保健品在包装上一定能够看到国家药监局的批准文号：国食健字G(J)+8为数字，字母G指国产J指进口。
或卫生部的批准文号：卫食健字（卫食健进字）+8位数字。
并且规定在包装或标签上方必须标有保健品的特殊标识：“蓝帽子”，一个类似蓝帽子的图案,下面有保健食品四个字，保健食品四个字下面就是批准文号。
没有蓝帽子和保健食品批准文号的就是假的保健品。
2.食品在包装上标示有“食品生产许可证号”都是以QS开头后面加12位流水号。
有“卫生许可证号”以各省的简称开头后面是流水号，如豫卫食证字、粤卫食证字、沪卫食证字等，它的标识是一个长方形的白底里有个变形蓝Q字加白色的S。
化妆品备案流程
化妆品备案流程
化妆品备案流程是指制造商在销售化妆品前，需要提出化妆品备案申请，并经过国家药品监督管理部门的审批和注册，然后确定每一款化妆品的批准文号，获得有效的备案批准，这一过程就为备案流程。
第一步，准备材料。
准备有关化妆品备案申请表、经销母单、许可、原料资料单等资料。
第二步，与省级食品药品监督管理局沟通。
第三步，联系医药部审批。
将化妆品备案相关材料及样品递交省级食品药品监督管理局，并经过国家药品监督管理局审批，由此获得有效的备案批准。
第四步，注册。
当审批批准后，制造商应缴付相应的备案费，申请备案注册登记，缴纳备案费后，有权获得备案证书及备案批件标本。
第五步，完成备案。
此时，公司可以正式生产化妆品，但必须依据批件上的指示，按照要求生产、贮存、标签标识、包装、携带、出口等一系列工作，否则将会受到严格的纪律处分。
以上就是化妆品备案流程的大致过程，要想完成化妆品备案，制造商必须严格按照法律法规，做好各项准备工作，接受食品药品监督管理局对化妆品的审查后，才能获得有效的备案批准，在完成备案后，才能正式生产上市化妆品。
总而言之，化妆品备案流程是健康安全的第一步，是获得化妆品正式上市时必须经过的步骤，通过有效的备案，可以让消费者感到有保障，这样可以让消费者可以更加自信地购买和使用高品质的化妆品。
化妆品标签说明书管理规定（3篇）
化妆品标签说明书管理规定第一条为规范化妆品标签和说明书管理，根据《化妆品卫生监督条例》等有关法规规章，制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内销售的化妆品，其标签和说明书应当符合本规定。
第三条本规定所称化妆品标签是指粘贴、连接或印在化妆品销售包装上的，载有产品相关信息的文字、数字、符号、图案等的说明物。
化妆品说明书是指置于销售包装内的，以文字、图示等形式对产品生产、使用等相关信息进行介绍的说明性材料。
第四条化妆品标签和说明书的内容，应符合国家法律法规、标准规范的相关规定。
第五条化妆品标签和说明书所标注内容应真实科学，清晰完整，书写正确、易于辨认和阅读。
不得欺骗、误导消费者。
第六条化妆品标签和说明书所标注的产品使用方法、使用部位、使用目的和用途等内容应符合化妆品定义范畴。
第七条化妆品标签上应标注以下内容：1.产品名称;2.生产企业名称;3.生产企业地址;4.化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品);5.原产国或地区(进口产品);6.化妆品批准文号或备案号(如有);7.成分;8.净含量;9.生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期;10.安全警示用语(必要时);必要时，应注明使用方法和储存条件。
除上述必须标注内容外，化妆品生产企业还可根据实际情况在标签和说明书中标注其他信息。
第八条对净含量不大于15g或15ml的，或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品，在其标签上至少应标注以下内容，其余内容标注在说明书中。
1.产品名称;2.生产企业名称;3.原产国或地区(进口产品);4.化妆品批准文号或备案号(如有);5.净含量;6.生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期;7.安全警示用语(必要时)。
第九条化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地址和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。
可以同时使用汉语拼音、少数民族文字、繁体字及外文，但应拼写正确。
如果同时出现多种文字，化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。
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特殊用途化妆品由国家监管部门实行审批管理。进
口特殊用途化妆品批准文号格式为“国妆特字J+年份+
四位顺序号”；国产特殊用途化妆品批准文号格式为“国
妆特字G+年份+四位顺序号”。
非特殊用途化妆品由国家或省级监管部门实行备
案管理。进口非特殊用途化妆品备案号格式为“国妆备
字+年份+四位顺序号”或“国妆网备进字+（境内责任
人所在省份简称）+四位年份数字六位顺序号”；国产
非特殊用途化妆品备案号格式为“省的简称+G妆网备
字+年份+六位顺序号”。