药品稳定性试验箱校准与维护规程
1.目的：建立SHH-250SD药品稳定性试验箱校准与维护标准操作规程。
2.适用范围：适用于SHH-250SD药品稳定性试验箱校准与维护。
3.职责：仪器负责人对本规程的实施负责。
4.内容：
4.1校准
4.1.1校准方法将已校准的温湿度计放入试验箱中，每次使用前，设定需要的温湿度，待温湿度稳定后，核对温湿度计和设定的温湿度是否一致，如不一致，调设定旋钮，使温湿度达到设定的温湿度。
●接受标准温度偏差±2℃，湿度偏差±2％。
4.2校准周期每次使用前。
4.3维护
4.3.1由于仪器长时间的不停机使用，会对其本身的性能有所影响，定期（六个月）对其进行维护，具体步骤为：
●关掉电源，打开仪器后封板。
●用试管刷或其他工具出去风冷凝器和压缩机上的灰尘。
●盖上后封板，还原仪器即可。
4.3.2仪器长时间不使用，每周开机一次
5.变更信息：
药品(体外诊断试剂)养护管理操作规程
1．目的 保证试剂质量，科学养护、降低损耗。 2．依据 《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规结合本企业经营实际制定 3．适用范围 适于所有库存试剂。 4. 职责 4.1养护员具体负责试剂储存中的养护和质量检查工作，并建立养护档案； 4.2养护员负责对仓库管理员进行技术指导，并配合仓管合理存放试剂，作好温、湿度调控工作和贮存环境的控制； 4.3养护员协同仓管员做好安全消防工作，并监督指导库房防虫防鼠工作。 4.4仓库管理员负责设施、设备使用、维护及保养工作。 4 运作流程 4.1药品试剂储存养护工作应贯彻预防为主的原则，对库存药品试剂的外观、包装等质量状况进行检查。 4.2养护员做好试剂养护的关键是严格控制冷库的温湿度，防止试剂变质。温湿度计应放安相关要求布点，随时监控库内温湿度，当库内温、湿度超出规定范围时，报警系统启用，相关人员应立即采取降温、除湿等措施，使其恢复到规定的温、湿度范围内，并随时做好记录。 4.3建立试剂养护档案，每月进行一次养护，并在计算机中生成《养护记录》。
4.4检查中如发现试剂质量疑问，挂黄牌，在计算机系统中锁定问题品种停止销售，并立即报质量管理人员。A经质管人员确认为不合格的，移置不合格品区，按《不合格药品试剂程序》执行。B经质管人员确认为合格品，解除问题品种锁定恢复销售。C质管部不能确定的，可送检，如检出为不合格品，按《不合格药品试剂程序》执行，如检出为合格品，解除计算机锁定，恢复销售。 4.5养护员对效期在3个月内的试剂和在库滞销试剂数量大的按月核查，电脑生成《近效期催销表》报采购员和销售员，使库存试剂结构合理化。 4.6养护员每月定期将库存试剂养护情况生成《养护记录》报质量管理人员存档。
药品稳定性试验箱价格及参数表
药品稳定性试验箱 参 数 配 置 来源：南京途威商贸有限公司 免费热线：4008-585-600
以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。 产品特点： ◆人性化设计 ●集顺应世界环保潮流、全新无氟设计，高效率、低能耗、促进节能，使你 始终走在健康生活的前沿。 ●集微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆，四角半圆 弧形，易清洁，便于操作。 ●集独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm 的测试孔。 ◆连续运行保证 ●两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突 破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。 ●连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。 ◆品质保证 ●温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长 时间运行稳定、安全、可靠等特点。 ◆安全功能 ●独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生 意外。温度偏低或偏离及超温报警。 ◆进口湿度传感器 ●选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦 恼。 ◆紫外杀菌系统 ●紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体 内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。 ◆光照度自动监测和控制
●突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进 行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。 ◆资料记录与故障诊断显示 ●当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了 然。可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。 ◆可程式触摸屏控制器 ●采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。 ●控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。 ●具有100组程式1000段999循环步骤的容量，每段时间设定最大值为99 小时59分。 ●资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。 ●具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更 为精确稳定。 ●具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并 执行开关机等功能。 ★长期留样的稳定性试验的储藏条件： 温度：+25℃±2℃ 湿度：60±5%RH 时间：12个月 ★加速稳定性试验的储藏条件 温度：+40℃±2℃ 湿度：75±5%RH 时间：6个月 强光照射条件光照度：4500±500LX
陈列药品的存储和养护的操作规程(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 陈列药品的存储和养护的操作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-2346-66 陈列药品的存储和养护的操作规程 (正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管 理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作， 使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、药品陈列 1药品陈列的基本要求 药店在陈列药品时正确选择按品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类陈列，类别标签应放置准确，字迹清晰、醒目，针对具体品种应参照以下规定陈列存放： 1.1根据销售需要合理确定药品陈列数量； 1.2陈列药品的包装和质量应符合规定； 1.3药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列； 1.4处方药与非处方药分柜摆放； 1.5处方药不得采用开架自选的方式销售； 1.6危险品不得陈列，如因需要必须要陈列时，只能陈列代用品或空包装；
1.7拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 2、药品陈列检查 2.1质量管理员对陈列药品应按月进行检查并记录，对近效期的药品、易霉变、易潮解的药品应根据具体情况缩短检查周期。陈列药品质量检查记录应真实、准确，能正确反映陈列检查的实际情况。对陈列检查中发现的质量问题应及时采取措施，正确处理，防止出现销售错误或质量事故。 2.2陈列药品会因陈列时间和环境的变化而影响质量，因此GSP要求对储存的药品必须定期进行质量检查，并做好记录。同时应对营业气场所的温湿度条件进行有效的监测和调控，做好营业场所温湿度监测和调控记录，以确保陈列环境能符合药品陈列的基本要求，保证药品的质量。 二、药品的养护 1药品养护的基本要求 药品养护是一项涉及到质量管理、陈列管理、业
药品经营质量管理操作规程
药品经营质量管理操作 规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称：#########医药有限公司 二0一七年一月
操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 文件的起草： 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 文件编号规则： 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 年份是指制定或修订当年。 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 文件的审核和批准： 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点： 是否与现行的法律法规相矛盾。 是否与企业实际相符合。 是否与企业的现行的文件相矛盾。 文件的意思是否表达完整。
药品养护的操作规程
药品养护的操作规程 1、片剂的养护重点与方法： （1）一般片剂：吸潮后可发生分解、破碎、发霉、变质等现象；（2）包衣片（糖衣、肠衣片）吸潮后可发生褪光、褪色、粘连、溶化、霉变、膨胀脱壳等现象； （3）含糖片剂，如各种糖钙片、喉片、等，吸潮、受热后可发生溶化、粘连及变形； （4）对光敏感的片剂要注意避光保存； （5）中成药片剂易吸潮，要保证库房的干燥； （6）抗生素、生化制剂要严格按药品说明书规定的储存条件进行存放，并按“效期”原则出库。 以上剂型要注意保证库房密闭、干燥、相对湿度要保持在60-70%，要特别注意雨季的相对湿度如有超标要立即采取排潮措施。片剂常见易变及需要重点养护的品种有： （1）磺胺嘧啶片：遇光易氧化、受潮易生霉，应在密闭、遮光、干燥处储存。 （2）阿司匹林片：遇湿热情况易分解，产生醋酸味和表面析出针状结晶，应在密封干燥处储存。 （3）维生素B1片：遇潮易发生松片，遇光易氧化分解变黄色。（4）维生素C片：遇光受潮易氧化分解变黄色或黄棕色。 （5）复方甘草片：有吸湿性，吸潮后可变色、胀片、粘连、溶化，应在密封、干燥处储存。
（6）硝酸甘油片：遇光、空气、吸潮后可缓慢水解，含量下降，应在遮光、密封、凉处储存。 2、胶囊剂的养护重点与方法： 胶囊剂（包括硬胶囊剂、胶丸剂）吸潮、受热后易变软、发粘、膨胀、生霉。应注意要以防潮、防热为主。 （1）一般胶囊剂要在密封、干燥的凉处储存，但也不能过分干燥，防止胶囊脆裂，主药对光敏感的要注意避光。 （2）有颜色的胶囊要注意因受潮、受热而出现变色。 （3）装有生药的胶囊要注意因受潮、受热而出现的发霉、生虫、发臭。 （4）抗生素胶囊应在密封、干燥、阴凉处储存，避免因此使药品效价下降，并坚持按“先进先出，近期先出”的原则出库， 胶囊剂常见易变及需要重点养护的品种有： （1）利福平胶囊：受湿热可发生粘软、发霉等现象，应在密封、避光干燥处储存。 （2）维生素AD胶丸：遇光、空气、吸潮、受热后，可发生氧化、粘连、发霉、漏油等，应在避光、密封、干燥处储存。 （3）维生素E胶丸：遇光易氧化，吸潮、受热后易粘连、生霉，应在避光、密封干燥处储存。 （4）脉通：遇湿热、易发生粘瓶、漏油、发霉，应在密封、凉处储存。 3、注射剂的养护重点与方法：
药品稳定性试验标准操作规程
目的：考核药品质量稳定性，为确定药品的合理有效期提供科学依据。 范围：原料、中间产品、成品的稳定性试验 1．药物稳定性试验的目的是考察药物在规定的条件下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 2．稳定性试验的基本要求 2.1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。其中影响因素试验适用于原料药，而加速试验和长期试验适用于原料药和制剂。 2.2 加速试验和长期试验样品所用容器、包装材料和包装方式应与上市产品一致。 2.3 应重视有关物质的检查。 3．影响因素试验 影响因素试验是在比加速试验更强烈的条件下进行，其目的是探讨药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。试验时，将样品置于适宜的容器中，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层，进行以下试验： 3.1高温试验 3.1.1将供试品置于适宜的容器中（如称量瓶或培养皿中）摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层，在60℃下放置10天，于第5天和
第10天取样，按照稳定性重点考察项目进行检测，即：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性、以及根据药品性质选定的考察项目。 3.1.2 若检测结果与0天结果比较，有明显变化（如含量下降5%），则40℃下按同法进行试验。如60℃的结果无明显变化，不再进行40℃试验。 3.2 高湿度试验 在25℃将供试品开口置于相对湿度90±5%的恒湿密闭容器中（在密闭容器中放置硝酸钾饱和溶液），放置10天，于第5天和第10天取样，检验上述项目，重点考察供试品的吸湿性。如吸湿增重5%以上，则在相对湿度75±5%条件下（在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液），同法进行试验。如吸湿增重5%以下，而且其他项目符合要求，则不再进行此项试验。 3.3 强光照射试验 将供试品开口置于装有日光灯的光照箱或适宜的光照箱中，照度为4500±500lx，放置10天，于第5天和第10天取样，检验上述项目，特别要注意外观的变化。光照箱要有恒定的照度，要注意防尘。 4．加速试验 4.1加速试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品评审、包装、运输及贮存提供必要的资料。具体试验方法为： 取供试品三批，按市售包装，在温度40±2℃，相对湿度75±5%（在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液）条件下，放置六个月。分别在第1个月、2个月、3个月、6个月末取样检测。按稳定性重点考察项目检测。如在6个月内供试品经检测不符合质量标准，则应在30±2℃，相对湿度60±5%（在密闭容器中放置亚硝酸钠饱和溶液）条件下，同法进行加速试验，时间仍为6个月。 4.2对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）保存的药物，其加速试验，可在25±2℃、相对湿度60±5%（在密闭容器中放置亚硝酸钠饱和溶液）条件下进行，时间为6个月。 4.3 对于包装在半透性容器的制剂，如塑料袋装溶液、塑料瓶装滴眼剂和滴
连锁门店药品储存和养护的操作规程
连锁门店药品储存和养护的操作规程 1 目的为加强药品质量管理，保证药品的安全储存，科学养护，降低损耗，确保在柜药品的质量，特制定本规程。 2依据（《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 3 操作规程 3.1 储存 3.1.1 保管员应合理存放药品，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 3.1.2 药品储存严格按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 3.1.3 在库药品须严格实行分库（区）分类储存管理。（1）药品与非药品必须分区存放；（2）内用药与外用药应分区存放；（3）易串味的药品分库存放； 3.2 养护 3.2.1 温湿度管理每天上下午（上午9-10时，下午2-3时）对营业场所温湿度进行检查记录，并根据温湿度变
化情况，及时采取调控措施。温湿度超出范围时，采取降湿、通风、降温等措施，直至符合要求并作好记录。 3.3 药品的质量检查 3.3.1对库存药品按流转情况进行质量检查，对易变品种、不合格药品相邻批号、储存期超过2年以上的品种、近效期品种应列为重点养护品种，增加检查次数。 3.3.2养护检查中发现有质量问题的药品，及时通知质管员。 3.3.3质管员应对发现有质量问题的药品进行复检，确定有质量问题的填写《不合格药品确认表》。对质量有疑问的必要时抽样送药检部门检验，复检合格的，恢复销售；复检不合格的，停止销售，并将不合格药品移入不合格品区，按不合格药品控制和处理程序操作。
药品稳定性试验箱性能特点
药品稳定性试验箱也叫药品稳定箱、药品稳定试验箱、药品稳定性实验箱，它适用于制药企业对药品和新药的长期试验、加速试验、高湿试验以及强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验时的倾向选择。那具体来说药品稳定性试验箱性能特点有哪些呢？下面一起来看一下吧！ 一般来说药品稳定性试验箱控制系统特点有： ★采用彩色触摸控制器，多段编程；具有温度、光照、定时功能，控温可靠。 ★工作时间：周期范围0～99个，可设24段工作时间，每段时间设定范围：0～99小时；周期设定为0时，为连续工作状态。 ★升级版声光报警环境扫描微电脑芯片，具有更强大的数据处理功能。 ★超温报警、定时停机、来电恢复、参数加密、温度修正等功能。 ★具有压缩机启动延时功能，有效保证压缩机使用寿命；并具备自动化霜功能。
★具有断电恢复功能，在外电源突然失电又重新来电后，设备可自动按原设定程序恢复运行。 南京金恒实验仪器厂生产的LHH-1500SD药品强光稳定性试验箱拥有可程式触摸屏控制器(选配)： ●采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。 ●控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。 ●具有30段或100段程式0--999周期或无限期循环步骤的容量。 ●资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。 ●具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为稳定。 ●具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。
南京金恒实验仪器厂，由原国企熊猫牌南京实验仪器厂改制而建，技术力量雄厚，专业生产冷光源及各型光照培养箱、种子发芽箱/发芽柜/发芽室、种子老化试验箱，种子烘干箱、种子灭菌消毒箱、种子低温低湿储藏柜/样品柜/冷藏箱，BOD及各型微生物生化培养箱，冷光源及各型人工气候箱/植物培养箱/气侯室，等，药品强光稳定性试验箱, 一立方米甲醛释放量检测气候箱,VOC释放量环境测试舱, 低温型及高温灭菌型二氧化碳培养箱,继续专业生产303系列培养箱，101系列鼓风干燥箱，75系列电器老化箱/老化室，ZF系列真空箱，各种规格大小的发芽室，生化实验室，大型烘箱烘房，隧道式烘道烘箱，505系列转盘烘箱。可为用户专业设计各种温度、湿度、光照、CO2浓度、SO2浓度、静态、动态等实验、生产设备。 南京金恒实验仪器厂坐于风景秀丽、六朝古都南京城，闻名国内外的中山陵边。详情可以咨询公司官网https://www.360docs.net/doc/ec10162391.html,。
药品养护操作规程
1、目的：确保药品储存过程的质量，规范药品养护。 2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规规章。 3、适用范围：所经营药品的在库养护、检查及其他养护工作。 4、责任人：养护员。 5、操作规程： 5.1检查药品储存作业是否合理： 5.1.1是否按药品的储存管理要求分库或分区，标识是否明显； 5.1.2药品储存的温湿度是否符合要求； 5.1.3药品是否按批号堆码，不同批号药品有无混垛，垛间距、药品与内墙、顶、温湿度调控设备及管道间距、与地面间距是否符合规定； 5.1.4药品是否有倒置； 5.1.5储存运输人员放置药品是否轻拿轻放。 5.2设施设备是否正常运转： 5.2.1是否有效采取避光、遮光、防鼠、防虫等措施； 5.2.2每日检查库内卫生环境是否清洁； 5.2.3检查各类设备有无异常。 5.3库房温湿度监测： 5.3.1自动监测系统是否运转正常并按规定记录； 5.3.2温湿度超出范围时应排查原因； 5.3.3出现温湿度超标及时采取措施并记录。 5.4药品养护： 5.4.1确定重点品种：近效期药品、冷藏或有特殊温度要求的重点养护； 5.4.2养护原则：一般药品每季度循环检查一次，重点品种每月养护检查一次；
5.4.3每月末按系统生成的计划，进行药品包装和外观检查，并记录，养护抽样按验收抽样原则执行； 5.4.3.1片剂有无裂片，变色； 5.4.3.2丸剂是否圆整均匀，蜜丸软硬适中； 5.4.3.3颗粒剂、散剂应干燥，无吸潮、软化、结块等； 5.4.3.4锭剂、栓剂无变形； 5.4.3.5合剂、口服液应澄清，无酸败、异臭等； 5.4.3.6胶囊剂无粘结、无变形、无破裂等； 5.4.3.7酒剂应澄清，可有少量轻摇易散的沉淀； 5.4.3.8酊剂应澄清； 5.4.3.9膏剂（黑膏药）应乌黑油亮，老嫩适度，无红斑、无飞边； 5.4.3.10橡胶膏剂应无脱膏； 5.4.3.11注射剂应无明显可见异物； 5.4.3.12软膏剂无酸败、异臭、变色、变硬等； 5.4.3.13糖浆剂应澄清，无酸败、异臭等变质现象，含药材提取物的可有少量轻摇易散的沉淀。 5.4.3.14中药饮片应无虫蛀、霉变、走油、粘结、变色等。 5.4.3.15最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。 5.4.4养护员在电脑系统上输入用户名和密码填写养护记录内容，生成养护记录5.5根据需要适时采取通风、防虫、防鼠措施； 5.6按特性对中药饮片采取干燥、冷藏等方法养护，不能造成污染； 5.7问题处理： 5.7.1养护检查发现设施设备出现损坏、故障，及时更换或报修，并记录； 5.7.2发现质量有疑问药品，应立即系统锁定，标示暂停发货或移至药品待处理区，通知质管科处理。 5.7.3质管科确认不合格的，通知保管员移入不合格品区，质量合格的解除限制
LHH-80SD药品稳定性试验箱标准操作规程
01.0目的 01.1建立《LHH-80SD药品稳定性试验箱标准操作规程》，使其操作规范化。 02.0适用范围 02.1适用于LHH-80SD药品稳定性试验箱的维护和操作。 03.0人员职责 03.1使用人员负责LHH-80SD药品稳定性试验箱的维护和操作。 04.0设备与材料 04.1LHH-80SD药品稳定性试验箱 04.2测量用已校准0.1℃分度水银温度计 05.0开机准备 05.1将水箱放置于设备的右侧，水箱中放有潜水泵，潜水泵输出加水塑料管稍用力插 入设备的加水插口。 05.2将潜水泵电源接上设备右侧的专用电源插座内。 05.3打开水箱盖，加入纯化水，（水位的高低控制：最低应淹没抽水泵，最高不超过 水箱上连接管口的橡皮圈。） 05.4第一次开机使用时，为保证工作室内加湿水槽不因气堵面顺利自动进水，请将背 方下左侧的放水阀找开（其上手柄与管口平行），待水流出后现关闭放水阀（手 柄与管口垂直），并在右的溢水口放一只水盆以接排水。 05.5按装打印纸，打印实时监测记录箱内的温湿度数据。 06.0操作步骤 06.1检查仪器状态标志是否显示正常。 06.2把电源开关拨至“NO”处，开机画面在READ状态下，按“”键2秒运行， 在RUNNING状态下，按“”键2秒停止运行。 06.3LHH-80SD药品稳定性试验箱分为定值模式（FIX）和程式模式（PROG） 06.4定值模式（FIX）：直接设定和显示温湿度、定值时间。 06.5温度湿度设定： 06.5.1按1次“OK”键，T或H设定值背景为蓝色，通过“△▽”键来移动蓝色背 景至“T”或“H”设定值，再按1次“OK”键，通过“△▽”键调节数据， 通过“”来调节位移，设置完毕后按“OK”
药物稳定性试验指导原则(2015版药典)分析
范围：药物制剂。 责任：检验员、QA监控员、化验室主任、质保科科长、质量部负责人。 内容： 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况另定。(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 1.原料药 原料药要进行以下试验。 1.1影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下
药品经营操作规程完整
@@@药业有限公司管理文件 操作规程 发布实施
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编号:KZD-QP-01-01 页码：第1页，共5页 1. 目的 建立质量管理体系文件的编制 、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替 换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。 2. 依据 种类：操作规程 版号：第1版
〈药品经营质量管理规范》 3. 适用范围 适用于质量管理体系文件的管理。 4. 职责 总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。 5. 内容 5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、 档案、报告、记录和凭证等。 5.2文件的编制： 5.2.1文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请表》，提 出起草申请，报质管部。 5.2.2质管部接到文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。 5.2.3文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营 质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名 种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01 版号：第1版页码：第2页，共5页 称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。
5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2.6文件编号规则： 文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 口口口口口口口口口口 公司代码文件类别代码文件序号修订号 526.1公司代码：如深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。 526.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母QM ”表示； 质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母QP”表示； 部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母QN ”表示； 质量管理记录的文件类别代码用英文字母QR”表示。 5.2. 6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从01 ”开始顺号编码。 5.2. 6.4修订号：用2位阿拉伯数字，从01 ”开始顺号编码。01表示第1版，02表示第2 版, 以此类推。 5.3文件的审核： 已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点： 5.3.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.3.2是否与企业实际相符合。 5.3.3是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.3.4文件的意思是否表达完整。 5.3.5文件的语句是否通畅。 5.3.6文件是否有错别字。
药品稳定性试验整体解决方案
稳定性试验整体解决方案 注：此插图最好有博迅全系列试验箱整体照片 我们上海博迅公司专业从事箱体制造20余年。近年来，致力于制药和食品行业稳定性试验整体解决方案，我们努力从功能、性能、软件、硬件、设备规格等多方面全面提升，就是为了给咱们的客户提供更完美的使用体验和更完善的解决方案。 咱们博迅公司目前可提供：1.长期留样、加速试验、高温试验、光稳定性试验、近紫外影响因素、药品冷藏留样等的整体稳定性考察解决方案；2.对于样品量大的客户，可提供定制化步入式稳定性考察室；3.具有国内独家自主研发的在线监控软件，符合FDA 21 CFR PART 11 ，能实现自定义权限分级；审计最终日志；电子签名；数据完整性。
咱们博迅涉及稳定性试验的产品有：药品稳定性试验箱、综合药品稳定性试验箱、可扩展试验箱、步入式稳定性留样室、药品冷藏箱。 接下来，小编按照功能模块带大家来了解一下博迅稳定性试验相关产品的特点： 一、智能控制器 所有试验箱系列产品全部采用7寸高清触摸屏，触摸式操作，让显示更直观，操作更简单，BRIGHT II控制系统，可根据环境改变，对控制参数值进行自动补偿。控制具备大容量存储，能够实现在线数据和曲线查看，电子数据备份（不可更改格式USB导出备份），审计追踪日志，自定义权限分级。 1.关于权限分级 具备业内合规性最强的多级权限管理，管理员可以对操作员进行多级自定义权限分级，权限分配内容包括：时钟、报警设置、通讯设置、事件记录查询、数据记录查询、USB导出、测量校准、化霜设置、运行参数设置等14种权限。
2.关于审计追踪日志 博迅试验箱具备业内最全的事件管理（操作日志）功能，开、关门，开、关机，用户登录及操作印记，参数修改，故障报警等关于设备的所有操作事件都能实时记录，并且支持USB导出备份。 3.关于数据完整性管理 博迅试验箱系列产品除了标配打印机实时记录原始数据以外，还支持在控制器上直接查看历史运行数据和历史运行曲线，确保用户直观了解设备无人值守时的运行状态。 控制器可存储10年以上数据（非SD卡存储），数据支持U盘以不可更
储存药品养护操作规程
储存药品养护操作规程 药品养护职责：根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查及维护，确保储存药品的质量。 一、药品储存的合理性 药品养护员在日常管理过程中，应对库存药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存。 二、存储条件监测与调控 药品仓储条件的监测与调控内容主要包括：库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的效性、安全消防设施的运行状态等。 为了保证各类库房的温湿度条件符合规定要求，仓库保管人员对库房温湿度进行有效的监测和管理，每日上、下午应定时对库房的温、湿度进行观察记录，发现库房温、湿度超出规定范围或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并予以记录，填写“药品储存环境温湿度监测记录表”。 为了确保仓库温湿度条件切实监控，节假日也应安排值班人员，对仓库的储存条件进行监控。 三、库存药品质量的循环检查与养护记录 养护人员应定期对库存药品的质量状况进行循环养护检查，循环养护检查一般按季进行，购进药品应在入库后三个月内开始进行第一次养护检查。养护时应做好养护记录，对养护中的药品质量状况进行准确记录。 具体养护程序：每年的3、6、9、12月初，利用我院信息管理系统打印入库日期为两个月前的库存药品，对所列药品作全面检查，并及时记录检查结果。 当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化迹象时，应组织有关人员，由质量管理部组织进行局部或全面检查。为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：按每个货架、货垛顺时针检查等；主要检查内容包括包装情况、外观性状等，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年等药品，应按规定的程序和要求加强养护管理。 四、养护中发现质量问题的处理 药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容，养护员应对所发现的问题进行认真的分析，及时上报质量管理部核实、处理，按照质量管理部的要求，不断改进养护方法，提高养护质量，从而有效地保证药品的储存质量。 养护员对养护过程中发现的有质量问题的药品，应悬挂醒目的黄色标牌，并暂停发货，上报质量管理机构进行处理。 五、中药饮片的养护 按照不同品种养护要求和季节的变化，应在养护过程中采取有针对性的合理措施。为防止霉变腐败，可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍及冷藏等方法；为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏、药物熏蒸等方法；为防止药性的挥发，可采取密封、降温等方法；为防止变色、泛油，可采取避光、降温等方法。
药品稳定性实验
专业整理分享 1.1 术语 1.1.1 长期稳定性试验（longtermstabilitytesting ） 在控制的环境条件下（接近实际条件）留样，并定期进行检验。其目的为了确 认适当的贮存条件及制定产品有效期或复验期提供依据。 1.1.2 加速稳定性试验（Acceleratedstabilitytesting ） 通过使用超常的贮存条件来加速产品化学降解或物理变化。评估在运输期间短 期的贮存条件与标签上规定的条件不符时，可能会造成对产品质量的影响；是 对长期稳定性研究数据的补充。 1.1.3 影响因素试验 1.1.4 是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解 影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、 贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。 1.2 稳定性年度计划 1.2.1 QC经理根据生产品和QA的要求，种制订年度稳定性试验计划，包括：品名、 规格、批次、批号、试验方式、稳定性试验项目及方法、责任人等。 1.2.2 稳定性计划经QC经理审核，交质量部负责人批准方可生效。 1.3 原料药影响因素试验 1.3.1 原料药进行该试验。用一批代表性的原料药进行，将样品除去包装后，平放在 称量瓶或培养皿中摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下实 验，考察各项指标的变化情况。 1.3.2 高温试验 温度分别选择40℃、60℃两个温度水平。将样品在60℃温度下放置10天，于 第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若样品无明显变化，则不 进行40℃条件下的试验；若样品有明显变化(如含量下降5%，鉴别不明显，外观色 泽变化大等)，则须在40℃条件下同法进行试验。 1.3.3 高湿试验 选择相对湿度为75%±5%、90%±5%两个湿度水平（T=25℃）。 将样品置于相对湿度90%±5%条件下（装KNO3饱和溶液的干燥器中，用封口胶密 封）放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测， 同时准确称量试验前后样品的重量，若样品无明显变化，则不进行75%±5%条 完美DOC格式
药品养护操作规程培训试题
XX医药连锁有限公司 药品养护操作规程培训试题 姓名：部门：职务：成绩： 一、填空题（每题5分，共计50分） 1.药品养护人员负责指导和督促人员对药品进行合理储存与作业。 2.对药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、药品是否、色标管理 等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存，检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。 3.对药品储存条件，包括库内条件、药品储存设备的适宜性、药 品避光、防鼠、除湿等措施的有效性、安全消防设施的运行状态、库内的卫生环境等进行检查。 4.对库房温湿度进行有效的监测和管理，应定时对库房的温、湿度进行观察，每天 、各定时进行一次。 5.按照计算机系统生成的养护计划中所列药品清单，对药品的或外观等 质量状况进行检查，并建立养护记录。含麻黄碱类复方制剂、有效期较短的品种、近效期药品及首营品种应当进行重点养护。 6.养护人员应对库存药品的质量状况进行循环养护检查，购进药品应在入库后 个月内开始进行第一次养护检查，按季度循环养护检查。 7.每天查看温湿度监测系统中各实时数据的采集、传送和记录。 8.当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化迹象时，由 组织进行局部或全面检查。 9.养护员在养护过程中发现的有质量问题的药品，通知发货并在计算机 系统中，报质管科处理。 10.养护员每季对养护信息进行分析。分析内容包括：库房内储存品种的结构、 、批次等项目；养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率、改进措施及目标等，以便质管科、储运科和采购部及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证经营药品符合质量要求。
中国药典 版稳定性试验指导原则征求意见稿
9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药物或1批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试2个批次样品。生物制品应直接使用3个批次。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。（2）原料药物供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应通常为100 000片，胶囊剂至少应为100 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。（5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3 批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。（7）对包装在非渗透容器内的药物制剂可不考虑药物的湿敏感性或可能的溶剂损失，其稳定性研究可在任何湿度下进行。 制剂质量的“显著变化”通常定义为：①含量与初始值相差5%；或采用生物或免疫法测定时效价不符合规定；②任何降解产物超过标准限度要求；③外观、物理常数、功能试验（如颜色、相分离、再分散性、粘结、硬度、每揿剂量等）
冷链药品管理及运输操作规程
冷链药品管理及运输操作规程 一、目的 制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。 二、依据 《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。 三、适用范围 用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。 四、责任人 收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。 五、规程内容 1、术语 ①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 ②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 ③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。 ④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟 自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。 ⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。
2、人员培训管理 ①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。 ②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。 ③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。 ④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。 ⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。 3、冷藏药品收货、验收管理 ①冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 ②收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 ③冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 ④冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。 ⑤验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 ⑥对退回的药品，接收人应视同收货，严格按本条上述要求进行操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。
药品稳定性试验箱规格书
药品稳定性试验箱 简介 名称：药品稳定性试验箱-东莞美泰科 用途：药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试 验。 药品稳定性试验箱参数 ●有效辐照区域:600×405×620mm ●外形尺寸D×W×H 800×910×1630mm ●温度范围：a:无光0℃～65℃ ●b:有光10℃～65℃ ●湿度范围：40-98%RH ●光照度：0～6000LX（可调） ●控温精度：±0.1℃ ●恒温波动温度：±0.5℃ ●恒温波动湿度：±3%RH ●温度传感器：原装进口瑞士铂电阻PT100 ●湿度传感器：PT100湿度直接感应; ●加热信号输出：采用青岛威威固态继电器 ●标准配件：水泵一只、水箱1只、样品搁板3块、50mm的电缆引线孔1个、日光灯10支 ●材质结构：外箱材质：均采用优质冷轧钢板数控机床加工成型，外壳表面进行喷塑处理，更显光洁、美观 ●内箱材质：采用进口高级不锈钢（SUS304） 药品稳定性试验箱使用条件 1、安装场地 地面平整，通风良好 设备周围无强烈振动 设备周围无强电磁场影响 设备周围无易燃、易爆、腐蚀性物质和粉尘 设备周围留有适当的使用及维护空间， 2、供电条件 电源要求：AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五线制 预装功率：总功率+2.0KW
要求用户在安装现场为设备配置相应容量的空气或动力开关，并且此开关必须是独立供本设备使用（建议电源开关容量：32A） 3、环境条件 环境温度：5℃～+30℃（24小时内平均温度≤30℃） 环境湿度：≤85%RH 4、供水条件（仅限湿热型及需要用水设备） 采用纯净水、蒸馏水、去离子水。电阻率≥500Ω.m 5、其它注意事项 试验过程中打开试验箱的门，会造成箱内的温、湿度波动；在试验过程中如果多次打开门或长时间敞开门或试验样品散发湿汽，可能会造成制冷系统换热器结冰而无法正常工作 1.药品稳定性试验箱目的和范围 建立药品稳定性试验箱的操作规程，确保药品稳定性试验箱的正确使用。本规程适用于药品稳定性试验箱的操作与维护。 1.药品稳定性试验箱环境条件 1、温度：5~35℃；相对湿度：≤85%R.H； 2、电源：采用220±22V、50Hz/20A的电源。 3、供水条件：加湿器用水，采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。 1.安装检查 1、设备安装后，首先检查系统组件是否因运输损坏、碰伤。 2、连接好蒸馏水或去离子水进水管，进水压力不宜过大。 3、接通电源，仪表应有显示。 4、接通照明开关，箱内上方的照明灯应亮。 1.药品稳定性试验箱控制系统 A、仪表操作 1、用智能电脑温度控制仪表控制温湿度，直接设定和显示温湿度，并可在线修正测量误差等。 2、打印机实时监测记录箱内温湿度数据和曲线，年，月，日和北京时间。 3、采用独立可调温度控制器作独立超温保护器。 4、一时间累计计时器，以记录设备总工作时间。 B、指示灯 1、工作时灯亮。 2、加湿：加热器工作时灯亮。 3、温湿度偏差报警：当测量温湿度超过或达到设定的tB或HB值，产生声光报警，报警声可通过面板开关消除。 4、超温：当工作室温度超温保护设定温度时此灯亮，并切断加湿电源。 5、断水：蒸气加湿水系统缺水时，此灯亮，并切断加湿电源。 C、控制开关 1、电源：打开电源开关按钮，系统总电源接通。 2、照明打开此开关，箱内上方照明灯亮。 3、制冷：打开制冷开关按钮，制冷机开始制冷或除湿工作。 4、报警声消除：发生温湿度偏差报警时，可通过此开关消除报警声。 1.药品稳定性试验箱操作及使用 A、药品稳定性试验箱操作 1、接通试验箱供电电源。 2、打开电源开关。 3、设置超温保护温度值，一般将其设为高于工作温度10-20℃左右。 B、温湿度记录仪参数设置 1、在仪表通电后，按下功能键，此时上排窗显示“Lock”符号，下排窗显示密码值，此时您只要按动▲键和▼键，既可对仪表进行规定范围内任意值设定。 2、打印参数设置范围 t：打印周期，单位分，t=0为停止打印； Year年份，01~99； FE3：分钟，0~59； Hour：小时，0~23； YUE：月份，1~12； dATe：日期，1、3、5、7、8、10、12月为31天，4、6、9、11为30天，2月为29天。 C、注意事项 1、操作药品稳定性试验箱应有专人负责，应经常注意设备运行状态；