药品生产企业培训试题

药品生产企业培训试题

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一、名词解释（每题6分，共30分）

1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

3.非处方药：即O T C ，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

4.批的含义：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

5.污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

二、填空（每空1分，共30分）

1.现行的《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日施行，共计10章106条。

2.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自 2010 年 3 月 1 日起施行。

3.我国颁布的关于药品管理的法规是《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。

4.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

5.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

6.气锁间两侧的门不得同时打开。可采用连锁系统或光学或（和）声学的报警系统防止两侧的门同时打开。

7.药品包装必须按规定印有或者贴有标签并附有说明书。

8.药品标签、说明书应按品种、规格专柜（专库）存放，专人保管，领用，标签的使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。

9.药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字一致，印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。标签、说明书应经质量管理部门核对无误后印制，发放和使用。

10.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

11.对生产劣药的处理：没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产货值金额一倍以上，三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产，整顿和撤销《药品生产许可证》，构成犯罪的依法追究刑事责任。

12.生产区、仓储区和质量控制实验室应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

13.精神药品仓库必须安装防盗门、监控设施和报警装置，并严格实行专库(专柜)储存、双人双锁保管。

14.本药品生产质量管理规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。

15.国家把药品分为处方药和非处方药。并根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

三、相应关系连线题。 (每线1分共10分)

QA

1、标准操作规程 SOP

质量保证 QC

质量控制

2、假药超过有效期的

劣药未标明生产批号的

非处方药维生素B1片

3、待验黄色

合格红色

不合格绿色

退货白色

四、简答题（每题10分，共30分）

1、“药品管理法”的立法宗旨是什么？

答：立法宗旨：加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益。

2、简述原始数据的更正方法

在错误信息上划一条横线，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；在原错误处的上方或下方立即填上正确的新数据；更正者在更正数据处签名和日期，记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

3、GMP制定的目的是什么？

本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。