药品管理法培训试题及答案
药品管理法培训试题及答案
《药品管理法》及实施管理办法培训测试题
部门: 姓名: 分数:
一、 填空题(20分)
1. 药品经营企业购销药品，必须有 的购销记录。
2. 国家对药品实行 和 分类管理制度。
3. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行 ，验明药品合格证
明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。
4. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进
行 。
5. 药品广告不得含有 ;
6. 中药饮片必须按照 炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、
直辖市人民政府药品监督管理部门制定的 炮制。
7. 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 。
8. 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的
经营药品。
二、 选择题(30分)
1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得 ( )
A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》
C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》
2、药品必须符合 ( )
A、国家药品标准 B、省药品标准
C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准
3、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 ( )
A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》
C、《进口药品注册证书》 D、《新药证书》
4、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的 ( )
A、《进口药品通关单》 B、《进口药品证书》
C、《进口许可证》 D、《进口药品注册证书》 5、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 ( )
A、外用药品 B、非处方药
C、处方药 D、国家定价药品
E、特殊管理药品
1
6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注( )
A、 药品的通用名称、成份、规格、生产企业
B、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期
C、 药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应
D、 药品的注意事项
三、 简答题:
1. 药品的定义,(10分)
2. 劣药的定义,有哪几种情况被视为劣药,(15分)
3. 药品的购销记录必须注明哪些内容,(10分)
4. 假药的定义,有哪几种情况被视为假药,(15分)
2
《药品管理法》及实施管理办法培训测试题答案: 一、1、真实完整 2、处方药 非处方药 3、进货检查验收制度 4、健康检查 5、不科学的表示功效的断言或者保证 6、国家药品标准 炮制规范 7、药用要求 8、《药品经营质量管理规范》
二、1、B 2、A 3、C 4、A 5、ABC 6、ABCD
三、
1、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
2、购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
3、有下列情形之一的，为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
3
药品管理法试题及答案(五套)
药品管理法试题及答案（一）
[A型题]
1.《中华人民共和国药品管理法》施行的时间是
A.1956年9月20日
B.1984年7月1日
C.1984年9月20日
D.1985年7月1日
E.1985年9月20日
正确答案是D2.《中华人民共和国药品管理法》适用于
A.所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人
B.药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人
C.药品检验、科研、信息网络的单位和个人
D.所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人
E.所有与药有关的单位和个人
正确答案是A3.中药饮片的炮制，必须符合
A.县级药品标准
B.炮制规定
C.制剂规定
D.企业药品标准
E.一般药品标准正确答案是B4.城乡集市贸易市场可以出售
A.中成药
B.生物制品
C.中药材
D.化学药品
E.医院制剂
正确答案是C5.目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有
A.内、外科室
B.护理部和供应部
C.药剂科和同位素室
D.医务处和中医科
E.急症室和检验科
正确答案是C6.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该
A.责令停止生产、经营和使用
B.进行用药评价
C.按假药或劣药论处
D.禁止出口
E.撤消其批准文号
正确答案是E7.药品的批准文号作废的情况是
A.五年内不变更，但停产壹年以上
B.五年内不变更，但停产两年以上
C.四年内不变更，但停产两年以上
D.五年内不变更，但停产叁年以上
E.五年内不变更，但停产肆年以上
正确答案是D8.药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须
A.每季度进行健康检查
B.每年进行健康检查
C.每半年进行健康检查
D.每两年进行健康检查
E.经常进行健康检查
正确答案是B9.国家卫生行政部门设置的药品监督员是由
A.药学技术人员担任
B.卫生技术人员担任
C.行政管理人员担任
D.专业技术人员担任
E.工程技术人员担任
正确答案是A10.除中药材、中药饮片外，药品的包装和标签上必须注明A.未经核准注册的商标
B.商标
药品管理法试卷 含答案
药品管理法培训考核试卷答卷
一．单选题
（每题
2
分，共
16
题
32
分）
1.中华人民共和国药品管理法于(
B
)第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议
修订。
A.1984
年
9
月
20
日
B.2001
年
2
月
28
日
C.2001
年
12
月
1
日
D.1985
年
7
月
1
日
2.中华人民共和国药品管理法自(
D
)起施行。
A.1984
年
9
月
20
日
B.1985
年
7
月
1
日
C.2001
年
2
月
28
日
D.2001
年
12
月
1
日
3.
(
B
)主管全国药品监督管理工作。
A.中华人民共和国卫生行政部
B.
国家食品药品监督管理局
C.国家医药管理局
D.国家中药管理局
4.药品监督管理部门设置或者确定的药品检查机构承担依法实施药品审批和药品质量监督检
查所需的(
D
)
A.药品研究
B.药品生产
C.药品经营
D.药品检验
5.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的(
C
)组织生产。
A.《药品经营质量管理规范》
B.《药品研究质量管理规范》
C.《药品生产质量管理规范》
D.《药品使用质量管理规范》
6.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
并发给(
C
)。
A.《药品生产许可证》
B.《营业执照》
C.《药品经营许可证
》
D.《药品销售许可证》
7.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的(
D
)经营药品。
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品研究质量管理规范》
C.《药品检验质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范》
8.完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给(
D
)。
A.药品生产许可证
B.药品经营许可证
C.药品批准合格证
D.新药证书
9.药品生产企业，药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每
(
B
)进行
健康检查。
A.半年
B.一年
C.二年
D.三年
10.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府(
C
)批准。
A.工商管理部门
B.广播电视管理部门
C.药品监督管理部门
D.卫生行政部门
11.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门指定的(
2019年新药品管理法培训试题含答案
2019年新药品管理法培训试题含答案
药品管理法培训试题答案
单位：姓名：分数：
一、填空(50分)
1、《中华人民共和国药品管理法》共十二章155条，自2019
年12月01日起施行。
2适用本法。
4、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民
政府药品监督管理部门批准取得药品生产许可证。药品生产许可
证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
5、从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、
药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定
要求。
6、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全
过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生
产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
8、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的
标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。
9、国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。
10、国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当
制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，
实现药品可追溯。
11、国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关
的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
12、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进
行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；
抽样应当购买样品。
13、未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂
许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药
品和违法所得，并处违法生产、
销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额十
五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元
计算。
14、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法
定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，
没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之
药品管理法培训试卷+答案
1 药品管理法培训试卷+答案
总分100分限时120分钟
题序一二三四五六总分核分人
得分
考试须知：本试卷是行政执法人员试卷，试卷的每一个大题中分共答题和分答题两部分，共答题为每一个参考的执法人员所共同答的题目；分答题分为药
品类题和医疗器械类题，药品执法人员答药品类题目，医疗器械执法人员答器
械类题目。请各位参考人员仔细阅题，不要同时答两类题。
一、填空题（每一个空1分，共10分）
共答题：
1、设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和（）。
2、实施行政许可，应当遵循（）的原则，提高办事效率，提供优质服务。
3、实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持（）与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。
4、行政处罚由具有行政处罚权的行政机关在（）职权范围内实施。
5、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起（）日内提出行政复议申请。
药品类题：
6-1 药品管理法的立法宗旨是：加强药品监督管理，保证药品质量，保障（）用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
7-1 在中华人民共和国境内从事药品（）、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守药品管理法。
8-1 依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的药品，按（）论处。
9-1 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品，按（）论处。
10-1 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的（）和附加剂。
医疗器械类题：
6-2 国家对医疗器械实行分类管理，共分三类，其中第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其（）、有效性必须严
格控制的医疗器械。
7-2 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过（）验证。
8-2 一次性使用无菌医疗器械，是指无菌、（）、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
9-2 《医疗器械监督管理条例》自（年月日）起施行。
新版药品管理法试题与答案
第1页/ 共4页新版药品管理法考试题考试时间：60分钟一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。9、国家实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。二、单选题（每题3分，共30分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A ）开始实施？A、2019.12.01 B、2020.01.01 C、2019.10.01 D、2019.08.282、（A ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（D ）建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和第2页/ 共4页规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。A、国务院药品监督管理部门B、国务院C、省药品监督管理局D、国家4、药品经营企业的（B ）对本企业的药品经营活动全面负责。A、法定代表人、企业负责人B、法定代表人、主要负责人C、法定代表人、质量负责人D、质量负责人、企业负责人5、国家对药品实行（C ）分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。A、西药和中药B、中药和化学药C、处方药与非处方药D、药品和非药品6、海关凭药品监督管理部门出具的（D ）办理通关手续。没有的，海关不得放行。A、进口准许证B、进口放行证C、出口准许证D、进口药品通关单7、药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（D ）、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。A、县级B、国家级C、市级D、省级8、相比于旧版《药品管理法》，新版《药品管理法》中规定购销记录新增的项目是（C ）A、药品的通用名称B 、产品批号、C 、上市许可持有人D 、生产企业9、药品经营企业购进药品，应当建立并执行（A ）制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。A、进货检查验收B 、进药检查C 、进货评审D 、进货复核10、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额____倍以上_____倍（A ）以下的罚款；A、15，30B、10，30 C、15，35 D、10，30三、多选题（每题5分，共30分）1、在中华人民共和国境内从事药品（ABCDE ）活动，适用本《药品管理法》。A、研制B、生产C、经营D、使用E、监督管理2、国家鼓励研究和创制新药，保护（ABC ）研究、开发新药的合法权益。A、公民B、法人C、其他组织D、外国友人3、依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照（ABCD ）的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。A、公平B 、合理C 、诚实信用D 、质价相符第3页/ 共4页4、有下列行为之一的，在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚（ABCDEF ）A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的C、生产、销售的生物制品属于假、劣药的D、生产、销售假、劣药，造成人身伤害后果的E、生产、销售假药、劣药，经处理后再犯F、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品5、从事药品研制活动，应当遵守（AB ）A、药物非临床研究质量管理规范B、药物临床试验质量管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品经营质量管理规范6、国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口（ABC ）A、首次在中国境内销售的药品B、国务院药品监督管理部门规定的生物制品C、国务院规定的其他药品D、化学药品
药品认证中心 《药品管理法》、《疫苗管理法》竞赛题及答案
药品认证中心《药品管理法》、《疫苗管理法》竞
赛题及答案
1、根据《药品管理法》，为监督规范开展药物临床试验，保障
受试者合法权益，维护社会公共利益，国家出台的具体保障措施
有()*
A、伦理委员会的审查(正确答案)
B、受试者或者其监护人自愿签署知情同意书(正确答案)
C、在临床试验阶段，必须遵守药物临床研究质量管理规范
D、开展药物临床试验必须获得主管部门备案
2、根据《药品管理法》，国家推动药品技术进步，鼓励新药研
制的方向有（）*
A、具有新的治疗机理(正确答案)
B、治疗严重危及生命的疾病或罕见病(正确答案)
C、对人体具有多靶向系统性调节干预功能(正确答案)
D、临床出现的疑难杂症
3、根据《药品管理法》，申请药品注册，应当提供真实、充分、
可靠的数据、资料和样品，证明药品的（）*
A、安全性(正确答案)
B、有效性(正确答案)
C、质量可控性(正确答案)
D、可及性
4、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人委托生产的，应当
委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产
企业应当签订（）*
A、委托协议(正确答案)
B、质量协议(正确答案)
C、药品监管协议
D、连带责任协议
5、根据《药品管理法》,中药饮片生产企业履行药品上市许可持
有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立
中药饮片追溯体系，保证中药饮片（）*
A安全(正确答案)
B有效(正确答案)
C均一
D可追溯。(正确答案)
6、根据《药品管理法》,生产药品，应当符合药用要求的包括（）
*
A、生产药品所需的原料(正确答案)
B、生产药品所需的辅料(正确答案)
C、直接接触药品的容器(正确答案)
D、直接接触药品的包装材料(正确答案)
7、根据《药品管理法》,发运中药材应当有包装。在每件包装上，
应当（）*
A注明品名(正确答案)
B注明产地、日期(正确答案)
C注明供货单位(正确答案)
D附有质量合格的标志(正确答案)
8、根据《药品管理法》，标签、说明书上应当印有规定的标志
的药品包括（）*
2019年版《药品管理法》培训考核试题
2019年版《药品管理法》培训考核试题姓名：所属部门：
一、单项选择题（9题，每题2分）：
1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。（）
A.建立并实施药物警戒制度
B.建立并实施基本药物制度C.建立并实施药品追溯制度
D.建立并实施药品储备制度2.国家建立，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监
测、识别、评估、控制。（）
A.药品警戒制度
B.药品追溯制度C.不良反应报告制度
D.基本药品制度
3.编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由依法给
予治安管理处罚。（）
A.卫生行政部门
B.检察机关C.市场监督管理局
D.公安机关4.国家完善，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价
格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格
秩序。（）
A.药品追溯制度
B.药品警戒制度C.药品采购管理制度
D.基本药品制度
5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有
关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企
业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，内禁止从事药品生产经营活动。（）
A.十年
B.三年C.一年
D.五年
6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营
中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事药品生产经营活动。（）
A.十年
B.三年C.终身禁止
D.五年
7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处的罚款。（）
A.二十万以上五十万以下
B.十万以上二十万以下C.三万以上五万以下
D.五万以上二十万以下
8.除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或
者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销。（）
《药品管理法实施条例》培训试题试题
精品资料
可编辑修改《药品管理法实施条例》培训试题2014年12月日
姓名：分数：
一、选择题（每题3分，共30分；1~9单选题，10多选题）
1．《药品管理法实施条例》自（C ）起正式实施。A.2002年8月4日B.2002年7月1
C.2002年9月15日D.2011年3月1日
2.《药品生产许可证》的有效期为（A ）。
A.5年B.7年C.10年D.3年
3.《药品生产许可证》应当在届满前（B ）个月申请换发。A.1个月B.6个月C.3个月D.12个月
4．药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（A ）
和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
A.药用要求B.食用要求
C.企业自定标准D.供应商生产标准5．非药品不得在其（C ）及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人
体疾病等有关内容的宣传；但是，法律法规另有规定的除外。
A.说明书B.包装、标签
C.包装、标签、说明书D.标签、说明书
6．中药饮片的标签必须注明（B ），实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
A.产地、品名、规格、生产日期精品资料
可编辑修改B.品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期
C.产地、生产企业、产品批号
D.品名、规格、产品批号、生产日期7．药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施
相应的质量管理规范进行（A ）并决定是否发给相应认证证书的过程。
A.检查、评价B.验收、评定C.检查、验收D.抽样、检查
8、国家鼓励培育中药材。对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务
院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行( C )管理。A. 统一B. 分类C. 批准文号D.生产许可证
9、生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在
( B )提出转正申请。
A. 试行期满前2个月B. 试行期满前3个月
C. 试行期满前6个月，D. 试行期满前5个月
10.违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，有下列（B、C、
新版药品管理法考试题库171道题
1 / 9 2019年版《药品管理法》题库（171道） 1、 国家发展现代药和____，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。（B） A.中药 B.传统药 C.民族药 D.地方药 2、 国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育____中药材。（B） A.地道 B.道地 C.原产 D.野生 3、 国家支持以____为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。（C） A.市场需要 B.公司经营 C.临床价值 D.临床需要 4、 国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起____个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。（D） A.二十 B.三十 C.五十 D.六十 5、 开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经____批准。（D） A.县级药品监督管理部门 B.市级药品监督管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门 6、 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得____。（C） A.药品生产许可证 B.药品批准文号 C.药品注册证书 D.药品GMP证书 7、 国务院药品监督管理部门在审批药品时，对____一并审评审批。（A） A.化学原料药 B.相关辅料 C.直接接触药品的包装材料 D.直接接触药品的包装材料和容器 8、 药品生产企业生产的药品经____签字后方可出厂放行。（C） A.企业负责人 B.质量负责人 C.质量受权人 D.药品上市许可持有人 9、 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品____。（B） A.上市许可持有人证 B.生产许可证 C.经营许可证 D.GMP证 10、 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，保证药品生产全过程持续符合____要求。（B） A.法规 B.法定 C.注册 D.质量标准 11、 药品____的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。（A） A.生产企业 B.经营企业 C.研制企业 D.上市许可持有人 12、 药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品____义务。（C） A.质量管理 B.质量标准 C.上市许可持有人 D.风险管理 13、 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片____体系。（D） A.风险管理 B.质量保证 C.质量管理 D.追溯 14、 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经____签字后方可放行。（C） A.药品上市许可持有人 B.质量负责人 C.质量受权人 D.质量授权人 15、 药品上市许可持有人应当建立药品质量____体系。（B） A.管理 B.保证 C.控制 D.可靠 16、 对已确认发生严重不良反应的药品，应当在____日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起____日内依法作出行政处理决定。（B） A.5,10 B.5,15 C.7,10 D.7,15 17、 药品存在质量问题或者其他安全隐患的，____应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品。（D） A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品上市许可持有人 18、 药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和____报告。（D） A.市级药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门 C.国家药品不良反应监测中心 D.卫生健康主管部门 2 / 9 19、 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性____开展上市后评价。（D） A.持续 B.每年 C.每5年 D.定期 20、 药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，____应当责令其召回。（C） A.县级人民政府药品监督管理部门 B.市级人民政府药品监督管理部门 C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门 21、 经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当____。（D） A.停止生产 B.停止生产、销售 C.停止使用 D.注销药品注册证书 22、 药品上市许可持有人应当对已识别风险的药品及时采取____措施。（D） A.召回 B.撤市 C.禁售 D.风险控制 23、 药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货____制度。（C） A.检查 B.验收 C.检查验收 D.查看 24、 药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的____。（B） A.购买记录 B.购销记录 C.购买台账 D.购销台账 25、 药品经营企业销售中药材，应当标明____。（C） A.生产日期 B.有效期 C.产地 D.购进单位 26、 新发现和从境外引种的药材，经____药品监督管理部门批准后，方可销售。（D） A.县级 B.市级 C.省、自治区、直辖市 D.国务院 27、 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品____。（B） A.生产许可证 B.经营许可证 C.GMP证 D.上市许可持有人证 28、 药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品____为准，不得含有虚假的内容。（C） A.质量标准 B.生产工艺 C.说明书 D.标签 29、 药品广告不得含有表示功效、安全性的____或者保证。（C） A.文字 B.语言 C.断言 D.言词 30、 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在____日内作出行政处理决定。（B） A.5 B.7 C.10 D.15 31、 当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起____日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。（B） A.5 B.7 C.10 D.15 32、 药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构____，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。（C） A.药品安全档案 B.药品信用档案 C.药品安全信用档案 D.企业安全信用档案 33、 药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等，增加监督检查____，并可以按照国家规定实施联合惩戒。（D） A.内容 B.要求 C.力度 D.频次 34、 药品上市许可持有人、药品生产企业等未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额____倍以上____倍以下的罚款。（C） A.2，5 B.3，5 C.2，10 D.3，10 35、 ____在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。（D） A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品上市许可持有人 36、 生产、销售假药情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，____年内不受理其相应申请。（B） A.5 B.10 C.15 D.终身 3 / 9 37、 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额____倍以上____倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。（C） A.5，10 B.10，20 C.15，30 D.15，20 38、 生产、销售假药情节严重的，药品上市许可持有人为境外企业的，____年内禁止其药品进口。（B） A.5 B.10 C.15 D.终身 39、 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额____倍以上____倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算。（B） A.5，10 B.10，20 C.15，30 D.15，20 40、 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处____万元以上____万元以下的罚款。（B） A.10，30 B.10，50 C.15，30 D.15，50 41、 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，____年内不受理其相应申请，并处50万元以上500万元以下的罚款；（B） A.5 B.10 C.15 D.20 42、 销售劣药的，违法零售的药品货值金额不足____元的，按____元计算。（C） A.1百，1百 B.1千，1千 C.1万，1万 D.10万，10万 43、 知道或者应当知道属于假药、劣药,而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入____倍以上____倍以下的罚款；违法收入不足5万元的，按5万元计算。（B） A.1，3 B.1，5 C.2，3 D.2，5 44、 知道或者应当知道属于假药、劣药，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，情节严重的，并处违法收入____倍以上____倍以下的罚款。（D） A.3，10 B.3，15 C.5，10 D.5，15 45、 药品上市许可持有人、药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处____万元以上____万元以下的罚款。（A） A.10，50 B.10，100 C.15，50 D.15，100 46、 2019年版《药品管理法》实施的制度有哪些？（A|B|C|D|E） A.药品上市许可人制度 B.药品追溯制度 C.药物警戒制度 D.年度报告制度 E.基本药物制度 47、 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息____。（A|B|C|E） A.真实 B.准确 C.完整 D.可靠 E.可追溯 48、 国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、____。（A|B|C） A.识别 B.评估 C.控制 D.报告 49、 2019年版《药品管理法》体现了“四个最严”精神是指？（A|B|C|D） A.最严谨的标准 B.最严格的监管 C.最严厉的处罚 D.最严肃的问责 E.最严格的标准 50、 2019年版《药品管理法》中的药品包括哪些？（B|C|E） A.中药材 B.中药 C.化学药 D.生化药品 E.生物制品 51、 药品管理应建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的____。（A|B|E） A.安全 B.有效 C.均一 D.稳定 E.可及 52、 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的____负责。（A|B|C） A.安全性 B.有效性 C.质量可控性 D.稳定性 53、 医疗机构应当有与所使用药品相适应的____。（A|B|C|D） A.场所 B.设备 C.仓储设施 D.卫生环境 54、 从事药品研制活动，应当遵守____，保证药品研制全过程持续符合法定要求。（A|C） A.药物非临床研究质量管理规范 B.药品生产质量管理规范 C.药物临床试验质量管理规范 D.药
新版药品管理法考试题库100题
新法考试题库
一、单选题（50题）
《药品管理法》
3. （ ）主管全国药品监督管理工作。 ( D )（第 8条）
A、国家卫生健康委员会
B、国家药典委员会 C、国家中医药管理局
D、国务院药品监督管理部门
6. 国家建立（ )，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、
识别、评估和控制。( C )(第 12条)
A、药品追溯制度
B、药品不良反应/事件监测制度
C、药物警戒制度
D、药品上市许可持有人制度
8. 国家采取有效措施，鼓励（）的研制和创新。（C）(第 16条)
A、成年人用药品 B、老年人用药品
C、儿童用药品
D、妇女用药品
10.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得( )；
但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。（D）（第 24条）
A、药品质量标准
B、进口注册证 C、进口药品通关单
D、 药品注册证书
12.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂是（）。（B）（第 25条） A、原料
B、辅料
C、添加剂
D、其他成分
13.企业标准是企业内控标准，各指标均（ ）国家药品标准。（C）（第 28条）
A、 等同于
B、 符合
C、 不得低于
D、 高于
14.下列说法错误的是（B）（第 28条）
A、药品应当符合国家药品标准。 B、经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，应按照国家
药品标准执行。
C、没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
D、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标
准。
15.药品上市许可持有人是指取得( ) （第 30条）的企业或者药品研制机构等。（ D ）
A、营业执照
B、药品生产许可证 C、药品经营许可证
D、药品注册证书
16.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的( )进行定期审核，监
督其持续具备质量保证和控制能力。( A )（第 31条）