核酸检测技术及质量控制
甘肃省卫生健康委员会关于做好全省疫情常态化防控下新冠病毒核酸检测质量控制工作的通知
甘肃省卫生健康委员会关于做好全省疫情常态化防控下新冠病毒核酸检测质量控制工作的通知文章属性•【制定机关】甘肃省卫生健康委员会•【公布日期】2020.06.24•【字号】甘卫医政函﹝2020﹞399号•【施行日期】2020.06.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管综合规定正文关于做好全省疫情常态化防控下新冠病毒核酸检测质量控制工作的通知各市州、兰州新区卫生健康委，委属委管各医疗卫生机构:为进一步贯彻落实《甘肃省新冠肺炎疫情常态化防控实施方案》（甘疫防办明电发〔2020〕87号）以及国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组《关于做好疫情常态化防控下新冠病毒核酸检测质量控制工作的通知》（联防联控机制医疗发〔2020〕242号）要求，提升全省新冠病毒核酸检测能力,保证核酸检测质量，为全省疫情防控工作提供技术支撑，现提出以下工作要求：一、高度重视核酸检测质量控制工作6月2日下午，习近平总书记主持召开专家学者座谈会，强调要把增强早期监测预警能力作为健全公共卫生体系当务之急。
要加强实验室检测网络建设，提升传染病检测能力。
新冠病毒核酸检测工作是当前新冠疫情防控常态化形势下我省疫情防控乃至复工复产复学的核心任务。
在省新冠疫情联防联控领导小组办公室的强力推动下，各地积极开展核酸检测实验室建设工作，核酸检测量快速增长，检测能力明显提升。
各地要在保障核酸检测量增加的同时，务必高度重视核酸检测质量控制工作，加强核酸检测实验室质量控制，保证检测结果准确可靠，使核酸检测既保“量”又保“质”，为常态化疫情防控工作提供有力技术支撑。
二、加强实验室备案和验收管理工作各地新建的核酸检测实验室均要符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）以及《甘肃省新冠病毒生物安全实验室建设方案》有关要求。
国家荧光pcr检测标准
国家荧光pcr检测标准
荧光PCR 检测是一种常用的核酸检测方法，它可以快速、准确地检测出病原体的存在。
以下是国家荧光PCR 检测标准的一些基本要求：
1. 检测设备：荧光PCR 检测设备应符合国家相关标准，并经过严格的质量控制和校准。
2. 检测方法：荧光PCR 检测方法应经过严格的验证和优化，以确保检测结果的准确性和可靠性。
3. 检测试剂：荧光PCR 检测试剂应符合国家相关标准，并经过严格的质量控制和验证。
4. 检测人员：荧光PCR 检测人员应经过专业培训和考核，具备相关的专业知识和技能。
5. 检测环境：荧光PCR 检测环境应符合国家相关标准，并经过严格的质量控制和验证。
6. 检测结果：荧光PCR 检测结果应准确、可靠，并经过严格的质量控制和验证。
国家荧光PCR 检测标准是确保荧光PCR 检测结果准确、可靠的重要保障，检测机构应严格按照国家相关标准进行检测，以确保检测结果的准确性和可靠性。
医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行)
一、技术人员基本要求（一）采样人员。
从事新冠病毒核酸检测标本采集的技术人员应当经过生物安全培训（培训合格），熟悉标本种类和采集方法，熟练掌握标本采集操作流程及注意事项，做好标本信息的记录，确保标本质量符合要求、标本及相关信息可追溯。
（二）检测人员。
实验室检测技术人员应当具备相关专业的大专以上学历或具有中级及以上专业技术职务任职资格，并有 2 年以上的实验室工作经历和基因检验相关培训合格证书。
实验室配备的工作人员应当与所开展检测项目及标本量相适宜，以保证及时、熟练地进行实验和报告结果，保证结果的准确性。
二、标本采集基本要求（一）基本原则。
1.各医疗机构的检测能力应当与门急诊就诊人次、住院人次等诊疗量相匹配，并与采集的标本量相适应，避免采集数量明显超出检测能力导致的标本积压、标本失效、检测结果反馈迟缓等问题。
2.各医疗机构在采集标本时，要根据不同采集对象设置不同的采样区域，将发热患者与其他患者、“愿检尽检”人群分区采样，避免交叉感染。
3.标本采集应当在满足本机构发热门诊、住院患者、陪护人员及院内职工的检测需求基础上，进一步保障其他重点人群“应检尽检”和一般人群“愿检尽检”的要求。
（二）采样点设置。
医疗机构设置新冠病毒采样点应当遵循安全、科学、便民的原则。
采样点应当为独立空间，具备通风条件，内部划分相应的清洁区和污染区，配备手卫生设施或装置。
采样点需设立清晰的指引标识，并明确采样流程和注意事项。
设立独立的等候区域，尽可能保证人员单向流动，落实“1米线”间隔要求，严控人员密度。
（三）人员配置及防护要求。
每个采样点应当配备1～2名采样人员。
合理安排采样人员轮替，原则上每2～4小时轮岗休息1次。
采样人员防护装备要求：N95及以上防护口罩、护目镜、防护服、乳胶手套、防水靴套；如果接触患者血液、体液、分泌物或排泄物，戴双层乳胶手套；手套被污染时，及时更换外层乳胶手套。
每采一个人应当进行严格手消毒或更换手套。
（四）采样流程。
医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行)
一、技术人员基本要求（一）采样人员。
从事新冠病毒核酸检测标本采集的技术人员应当经过生物安全培训（培训合格），熟悉标本种类和采集方法，熟练掌握标本采集操作流程及注意事项，做好标本信息的记录，确保标本质量符合要求、标本及相关信息可追溯。
（二）检测人员。
实验室检测技术人员应当具备相关专业的大专以上学历或具有中级及以上专业技术职务任职资格，并有 2 年以上的实验室工作经历和基因检验相关培训合格证书。
实验室配备的工作人员应当与所开展检测项目及标本量相适宜，以保证及时、熟练地进行实验和报告结果，保证结果的准确性。
二、标本采集基本要求（一）基本原则。
1.各医疗机构的检测能力应当与门急诊就诊人次、住院人次等诊疗量相匹配，并与采集的标本量相适应，避免采集数量明显超出检测能力导致的标本积压、标本失效、检测结果反馈迟缓等问题。
2.各医疗机构在采集标本时，要根据不同采集对象设置不同的采样区域，将发热患者与其他患者、“愿检尽检”人群分区采样，避免交叉感染。
3.标本采集应当在满足本机构发热门诊、住院患者、陪护人员及院内职工的检测需求基础上，进一步保障其他重点人群“应检尽检”和一般人群“愿检尽检”的要求。
（二）采样点设置。
医疗机构设置新冠病毒采样点应当遵循安全、科学、便民的原则。
采样点应当为独立空间，具备通风条件，内部划分相应的清洁区和污染区，配备手卫生设施或装置。
采样点需设立清晰的指引标识，并明确采样流程和注意事项。
设立独立的等候区域，尽可能保证人员单向流动，落实“1米线”间隔要求，严控人员密度。
（三）人员配置及防护要求。
每个采样点应当配备1～2名采样人员。
合理安排采样人员轮替，原则上每2～4小时轮岗休息1次。
采样人员防护装备要求：N95及以上防护口罩、护目镜、防护服、乳胶手套、防水靴套；如果接触患者血液、体液、分泌物或排泄物，戴双层乳胶手套；手套被污染时，及时更换外层乳胶手套。
每采一个人应当进行严格手消毒或更换手套。
（四）采样流程。
核酸类检测试剂 生产工艺 流程
核酸类检测试剂生产工艺流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!一、概述核酸类检测试剂是用于检测DNA和RNA的生物化学试剂，广泛应用于生物医学领域。
2024版检验科质量控制ppt课件
环境
营造整洁、有序、安 全的检验环境，减少 环境因素对检验结果 的影响。
持续改进策略及方法
数据分析
定期对检验结果、质量指标等数据进 行统计分析，发现问题和潜在风险， 为改进提供依据。
01
02
内部审核
定期开展内部质量审核，评估质量管 理体系的有效性和符合性，发现问题 及时采取纠正措施。
03
管理评审
定期组织管理评审，对质量管理体系 进行全面评价，提出改进意见和建议。
质量控制定义及目的
质量控制定义
在医学实验室中，质量控制是指通 过一系列的技术和管理手段，对实 验全过程进行监控，以确保实验结 果的准确性和可靠性。
质量控制目的
保证检验结果的准确性、稳定性和 可比性，为临床诊断和治疗提供可 靠的依据。
医学实验室质量控制意义
提高检验结果的准确性和可靠性
通过质量控制，可以及时发现和纠正实验过程中的误差和偏差，提高检验结果的准确性和可 靠性。
建立专业的审核团队，负责报告的审核和质 量控制。
引入信息化手段
利用信息技术手段，如电子签名、自动化比 对等，提高审核效率和质量。
制定详细的审核流程
明确审核的步骤、标准和要求，确保审核的 全面性和准确性。
加强与临床医生的沟通
建立与临床医生的沟通机制，及时反馈和处 理问题，提高报告的准确性和实用性。
07
能力验证活动成果展示
参加能力验证活动的次数和频率
01
展示实验室近年来参加各级能力验证活动的次数和频率，体现
实验室对能力验证的重视。
能力验证活动的结果
02
展示实验室在各项能力验证活动中取得的结果，包括满意结果、
不满意结果及整改情况等。
实验室质量控制PPT课件
散趋势就大。
22
统计质控方法
实验变异的基线（X）的测定： OCV（optimal conditions variance — ）质控物在最佳条件下的变异最佳条 RCV（routine
conditions variance）常规条件下的变异常规条件是指在
件是指在仪器、试剂和实验操作者等可能影响实验结果的因素处于最佳 时，连续测定同一浓度同一批号质控物20批次以上，即可得到一组质控 数据，经过计算得出均值、标准差和变异系数CV，此CV即为OCV。 仪器、试剂和实验操作者等可能影响实验结果的因素均处于通常的实验 条件下，连续测定同一浓度同一批号质控物20批次以上，即可得到一组 质控数据，经过计算得出均值、标准差和变异系数CV，此CV即为RCV。
7
ＲＮＡＶＳＤＮＡ
示意图 欠准确
8
PCR
55℃退 火 （复性） 引物 延伸
90℃以上解 链变性 （解螺旋单 链）
用带荧光的探针与
9
PCR温度曲线图 变
性
退 火
延 伸
10
1条ＤＮＡ链40次循环扩增数量（理论值）
循环次数
1 2 ２1 ＝
目标ＤＮＡ链数量（2
0条 两条
ｎ-1
）
3
4
20
２2 ＝
２3 ＝ ２19＝524288
20
X±S范围曲线所占頻数是68.27% X±1.64S范围曲线所占頻数是90.90% X±1.96S范围曲线所占頻数是95.00% X±2S范围曲线所占頻数是95.45% X±3S范围曲线所占頻数是99.73%
21
变异系数 CV
CV= SD / X × 100%
标准差 平均值 —
/
疾控中心检验科PCR室内质量控制标准操作程序
疾控中心检验科PCR室内质量控制标准操作程序1．目的：随时了解并控制实验室检测的精密度变化。
2．适用范围：核酸扩增荧光定量检测实验室。
3．负责人：操作人：4．程序：4．1血清质量控制品制备及操作4．1．1质控品制备：收集本室检测的临床样本，HBV DNA定量为106copies/ml 的样本混匀，并分装于0.5ml的离心管中，每支110µl，编号后（如Qb0201-n），-20℃保存。
4．1．2 操作：每次检测过程中将此分装的室内质控品与样本同时检测，记录此标本的检测结果；计算前10次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值。
4．1．3如果使用商品化的质控品，按4．１．２要求执行。
4．2 室内质控图的使用方法4．2．1 描点a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。
对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。
只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。
b）每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。
将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。
c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、s和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。
4．2．2 图形分析a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告有关负责人，迅速查找原因。
必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。
b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即使向有关负责人反映，并积极查找原因。
但当天的检验结果一般可以发出。
4．2．3 通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来源a）曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。
这种变化往往是由于一个新的情况引起的。
如更换不同批号试剂，启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。
血站核酸检测工作导则（2016版）
⾎站核酸检测⼯作导则（2016版）⾎站核酸检测⼯作导则⼀、核酸检测技术⽤于⾎液筛查概述1.筛查项⽬⽬前⽤于⾎液筛查得核酸检测项⽬包括：⼈类免疫缺陷病毒核糖核酸(Huｍan Ｉmｍuｎｏdefｉcｉency Ｖirus Ｒiboｎuｃｌeiｃ Acid, ＨIV RNＡ)、丙型肝炎病毒核糖核酸（Hｅpatitｉs C Ｖirus Ｒibonucleic Acid,ＨCＶ RNA)与⼄型肝炎病毒脱氧核糖核酸(Ｈeｐatitis B Virus Ｄeoxyｒｉboｎucleｉc acｉｄ,ＨBＶＤＮA）.2.检测⽅式核酸检测技术（NAT)筛查可通过两种⽅式进⾏:单⼈份检测(ＩDＴ)与混合样本检测(Ｐooｌｅｄ Teｓting)。
混合样本检测⽅法就是先将献⾎者样本进⾏不多于8⼈份混合，然后进⾏核酸分离纯化与扩增检测。
对于反应性得混合样本再进⾏拆分检测,若拆分出反应性样本(可为⼀个或多个），则呈反应性反应得⾎液进⼊隔离程序；呈阴性反应得⾎液可进⼊合格放⾏程序;如全部样本检测结果均为阴性，则全部⾎液均可进⼊合格放⾏程序。
混合样本检测模式宜在进⾏⾎清学检测后,将⾎清学检测阴性得样本进⾏混合样本检测。
单⼈份检测模式,就是对单个样本进⾏检测得模式,其中对单个样本同时三个项⽬得检测⽽⽆法区分反应性项⽬得检测称为联合检测。
对于反应性得样本可进⾏鉴别试验以确定结果.对于联检阳性样本不需等待鉴别结果,可以直接进⼊⾎液得隔离程序.3.应⽤原则实验室得检测策略应该以有效保证阳性样本得检出为⽬得.与⾎清学抗原抗体检测相结合才能真正起到提⾼⾎液安全性得作⽤,核酸检测对于早期感染得检测效果与当地得流⾏病学状况与献⾎⼈群就是相关得，因此在选择检测体系与检测模式时应从检测通量、检测系统性能、检测成本、献⾎⼈群流⾏状况、业务⼯作流程等⼏个⽅⾯进⾏综合分析，选择适合得检测模式。
⼆、检测技术⼈员要求1、⼈员得配备与资质应有与核酸检测业务相适应得岗位设置与⼈员配备,满⾜从⾎液样本采集、接收到实验室报告发出得整个核酸检测过程及其⽀持保障等需求.⾎站核酸检测实验室⼈员资质应⾄少满⾜《⾎站质量管理规范》与《⾎站实验室质量管理规范》关于⼈员得要求,并经过省级以上卫⽣计⽣⾏政部门组织或认可得核酸检测相关得理论与技术培训考核合格。
分子诊断领域质量管理要求
分子诊断领域质量管理要求1 范围本文件规定了分子诊断领域质量管理专项要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。
2 规范性引用文件3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1 组织4.1.1.2 法律实体实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可，执业证书的诊疗科目中应有医学检验科—临床细胞分子遗传学专业；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学检验科或病理科等。
临床实验室开展临床基因扩增检验技术和基因芯片诊断技术需经上海市临床检验中心技术评估合格并向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案后方可开展。
临床基因扩增检验实验室的设置应为二级及以上医疗机构或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构及医学检验所。
医疗机构对临床基因扩增检验实验室应当集中设置，统一管理。
临床实验室应根据其核定的分子诊断技术评估项目开展工作。
如需要增加分子诊断项目，应向上海市临床检验中心提出新技术评估申请，并向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案后方可开展。
临床实验室如开展自建分子诊断项目应按国家相关规定执行，其实验室资质、人员要求、管理要求及质量控制要求应符合相关规定。
以科研为目的的检测项目，不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费用。
4.2 质量管理体系4.2.1 总则临床实验室开展分子诊断技术应按照相关要求建立质量管理体系。
开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的实验室应按照《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断实验室检测技术规范》相关要求建立检出率、假阳性率、阳性预测值、检测失败率等相关质量控制指标。
4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制所有检测的原始记录和导出数据均应包括足够的信息以保证其能够再现。