保健食品的7种保健功能
保健食品的27种保健功能
标有△的项目只做动物试验，标有□的项目只做人体试验，其他项目人体、动物试验均需做。
1、增强免疫力；△
2、2、辅助降血脂；
3、3、辅助降血糖；
4、4、抗氧化；
5、5、辅助改善记忆；
6、6、缓解视疲劳；□
7、7、促进排铅；
8、8、清咽；
9、9、辅助降血压；
10、10、改善睡眠；△
11、11、促进泌乳；
12、12、缓解体力疲劳；△
13、13、提高缺氧耐受力；△
14、14、对辐射危害有辅助保护功能；△
15、减肥；
16、改善生长发育；
17、增加骨密度；
18、改善营养性贫血；
19、对化学性肝损伤的辅助保护作用；△
20、祛痤疮；□
21、祛黄褐斑；□
22、改善皮肤水份；□
23、改善皮肤油份；□
24、调节肠道菌群；
25、促进消化；
26、通便；
27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。
食品企业通用卫生规范
食品企业通用卫生规范 1 主题内容与适用范围本规范规定了食品企业的食品加工过程、原料采购、运输、贮存、工厂设计与设施的基本卫生要求及管理准则。本规范适用于食品生产、经营的企业、工厂，并作为制定各类食品厂的专业卫生规范的依据。 2 引用标准 GB 3841 锅炉烟尘排放标准 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7718 食品标签通用标准 3 原材料采购、运输的卫生要求 3.1 采购 3.1.1 采购原材料应按该种原材料质量卫生标准或卫生要求进行。 3.1.2 购入的原料，应具有一定的新鲜度，具有该品种应有的色、香、味和组织形态特征，不含有毒有害物，也不应受其污染。 3.1.3 某些农、副产品原料在采收后，为便于加工、运输和贮存而采取的简易加工应符合卫生要求，不应造成对食品的污染和潜在危害，否则不得购入。 3.1.4 采购人员应具有简易鉴别原材料质量、卫生的知识和技能。 3.1.5 盛装原材料的包装物或容器，其材质应无毒无害，不受污染，符合卫生要求。 3.1.6 重复使用的包装物或容器，其结构应便于清洗、消毒。要加强检验，有污染者不得使用。 3.2 运输 3.2.1 运输工具(车厢、船仓)等应符合卫生要求，应备有防雨防尘设施，根据原料特点和卫生需要，还应具备保温、冷藏、保鲜等设施。 3.2.2 运输作业应防止污染，操作要轻拿轻放，不使原料受损伤，不得与有毒、有害物品同时装运。
3.2.3 建立卫生制度，定期清洗、消毒、保持洁净卫生。 3.3 贮存 3.3.1 应设置与生产能力相适应的原材料场地和仓库。 3.3.1.1 新鲜果、蔬原料应贮存于遮阳、通风良好的场地，地面平整，有一定坡度，便于清洗、排水，及时剔出腐败、霉烂原料，将其集中到指定地点，按规定方法处理，防止污染食品和其他原料。 3.3.1.2 各类冷库，应根据不同要求，按规定的温、湿度贮存。 3.3.1.3 其他原材料场地和仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。 3.3.2 原料场地和仓库应设专人管理，建立管理制度，定期检查质量和卫生情况，按时清扫、消毒、通风换气。 3.3.2.1 各种原材料应按品种分类分批贮存，每批原材料均有明显标志，同一库内不得贮存相互影响风味的原材料。 3.3.2.2 原材料应离地、离墙并与屋顶保持一定距离，垛与垛之间也应有适当间隔。 3.3.2.3 先进先出，及时剔出不符合质量和卫生标准的原料，防止污染。 4 工厂设计与设施的卫生要求 4.1 设计 4.1.1 凡新建、扩建改建的工程项目有关食品卫生部分均应按本规范和各该类食品厂的卫生规范的有关规定，进行设计和施工。 4.1.2 各类食品厂应将本厂的总平面布置图，原材料、半成品、成品的质量和卫生标准，生产工艺规程以及其他有关资料，报当地食品卫生监督机构备查。 4.2 选址
食品生产通用卫生要求规范
食品生产通用卫生规范 一、范围 本标准规定了食品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则。 本标准适用于各类食品的生产，如确有必要制定某类食品生产的专项卫生规范，应当以本标准作为基础。 二、术语和定义 1、污染 在食品生产过程中发生的生物、化学、物理污染因素传入的过程。 2、虫害 由昆虫、鸟类、啮齿类动物等生物（包括苍蝇、蟑螂、麻雀、老鼠等）造成的不良影响。 3、食品加工人员 直接接触包装或未包装的食品、食品设备和器具、食品接触面的操作人员。 4、接触表面 设备、工器具、人体等可被接触到的表面。 5、分离 通过在物品、设施、区域之间留有一定空间，而非通过设置物理阻断的方式进行隔离。
6、分隔 通过设置物理阻断如墙壁、卫生屏障、遮罩或独立房间等进行隔离。 7、食品加工场所 用于食品加工处理的建筑物和场地，以及按照相同方式管理的其他建筑物、场地和周围环境等。 8、监控 按照预设的方式和参数进行观察或测定，以评估控制环节是否处于受控状态。 9、工作服 根据不同生产区域的要求，为降低食品加工人员对食品的污染风险而配备的专用服装。 三、选址及厂区环境 1、选址 1）厂区不应选择对食品有显著污染的区域。如某地对食品安全和食品宜食用性存在明显的不利影响，且无法通过采取措施加以改善，应避免在该地址建厂。 2）厂区不应选择有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源不能有效清除的地址。 3）厂区不宜择易发生洪涝灾害的地区，难以避开时应设计必要的防范措施。 4）厂区周围不宜有虫害大量孳生的潜在场所，难以避开时应设计必要的防范措施。 2、厂区环境
保健食品注册申请指南
保健食品注册申请指南 一、保健食品审批工作程序 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 二、申报资料的一般要求 （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 （五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 （六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。 3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。 4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 ５．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 ６．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。 ７．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。８．保健食品命名时不得使用下列内容： （１）消费者不易理解的专业术语及地方方言； （２）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”； （３）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （４）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；
食品企业通用卫生规范题库
辽源美罗国际员工培训（卫生规范）试题姓名：部门：职务成绩： 一、填空题 1、保健食品企业通用卫生规范规定食品厂要配备冷热水混合器，其开关应采用非手动式，龙头设置以每班人数在200人以内者，按每（）人1个，200人以上者每增加（）人增设1个。 2、保健食品企业通用卫生规范规定清洗剂、消毒剂、杀虫剂以及其他有毒有害物品，均应有固定包装，并在明显处标示（）字样,贮存于专门库房或柜橱内,加锁并由（）负责保管,建立管理制度。 3、保健食品企业通用卫生规范中规定生产设备、工具、容器、场地等在使用前后均应彻底（）、（），（）、检查设备时,不得污染食品。 4、保健食品企业通用卫生规范规定成品码放时,与地面,墙壁应有一定距离,便于通风。要留出通道,便于（）、( )通行;要设有温、湿度监测装置,定期( )和( )。 5、保健食品企业通用卫生规范规定进车间前,必须（）、（）、靴、鞋,工作服应（）,（）不得露于帽外,并要把双手洗净。 6、保健食品企业通用卫生规范规定直接与原料、半成品和成品接触的人员不准（）、（）、手链、项链、（）,不准（）、染指甲、）
进入车间。( 7、保健食品企业通用卫生规范规定其他排烟、除尘装置也应达（）后再排放，防止污染环境。 8、保健食品企业通用卫生规范规定排烟除尘装置应设置在主导风向的（）风向。季节性生产厂应设置在季节风向的（）风向。 9、保健食品企业通用卫生规范规定实验动物、待加工禽畜饲养区应与生产车间保持一定距离，且不得位于主导风向的（）风向。 10、保健食品企业通用卫生规范规定各车间和有关部门应配备（）或（）的工艺卫生管理人员,按照管理范围做好监督、检查、考核等工作。11、保健食品企业通用卫生规范规定生产设备、工具、容器、场地等在使用（）均应彻底清洗、消毒。维修、检查设备时,不得污染食品。 12、保健食品企业通用卫生规范规定使用的包装容器和材料应完好无损,符合（）标准。 13、保健食品企业通用卫生规范规定食品厂应设立与生产能力相适应的（）和（）,并配备经专业（）、考核合格的检验人员,从事卫生、质量的检验工作。 14、保健食品企业通用卫生规范规定卫生和质量检验室应具备所需的仪器、设备,并有健全的（）和（）。原始记录应齐全,并应妥善保存,以备查核。 15、保健食品企业通用卫生规范规定检验用的仪器、设备,应按期（）,及时维修,使经常处于（）,以保证检验数据的准确。 16、保健食品企业通用卫生规范规定生产车间不得带入或存放( ),如衣物、
保健食品审批流程
经与自治区药监局保化科相关人员初步沟通，初步了解到保健食品的注册审批、生产、销售等过程中需要审批的行政许可。大体分为两部分： 一、保健食品的注册 1、根据按照国家卫生部颁布的《食品卫生法》制定的《保健食品管理办法》的规定，卫生 部对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。 2、保健食品必须符合下列要求： （一）经必要的动物或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用； （二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； （三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称； （四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 3、凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字（）第号"。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件》。 4、申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料： （一）保健食品申请表； （二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准； （一）毒理学安全性评价报告； （四）保健功能评价报告； （五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单； （六）产品的样品及其卫生学检验报告； （七）标签及说明书（送审样）； （八）国内外有关资料； （九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。 5、卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。 6、卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。 卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。 7、由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。 8、《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。 二、保健食品的生产经营 1、在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级
GB 14881—2013 食品生产通用卫生规范
目录 ?1拼音 ?2前言 ?3 1 范围 ?4 2 术语和定义 o 4.1 2.1 污染 o 4.2 2.2 虫害 o 4.3 2.3 食品加工人员 o 4.4 2.4 接触表面 o 4.5 2.5 分离 o 4.6 2.6 分隔 o 4.7 2.7 食品加工场所 o 4.8 2.8 监控 o 4.9 2.9 工作服 ?5 3 选址及厂区环境 o 5.1 3.1 选址 o 5.2 3.2 厂区环境 ?6 4 厂房和车间 o 6.1 4.1 设计和布局 o 6.2 4.2 建筑内部结构与材料 ?7 5 设施与设备 o7.1 5.1 设施 o7.2 5.2 设备 ?8 6 卫生管理 o8.1 6.1 卫生管理制度 o8.2 6.2 厂房及设施卫生管理 o8.3 6.3 食品加工人员健康管理与卫生要求 o8.4 6.4 虫害控制 o8.5 6.5 废弃物处理 o8.6 6.6 工作服管理 ?9 7 食品原料、食品添加剂和食品相关产品 o9.1 7.1 一般要求 o9.2 7.2 食品原料 o9.3 7.3 食品添加剂 o9.4 7.4 食品相关产品 o9.5 7.5 其他 ?10 8 生产过程的食品安全控制 o10.1 8.1 产品污染风险控制 o10.2 8.2 生物污染的控制 o10.3 8.3 化学污染的控制 o10.4 8.4 物理污染的控制 o10.5 8.5 包装 ?11 9 检验
?12 10 食品的贮存和运输 ?13 11 产品召回管理 ?14 12 培训 ?15 13 管理制度和人员 ?16 14 记录和文件管理 ?17附录A 食品加工过程的微生物监控程序指南 拼音 GB 14881—2013 shí pǐn shēng chǎn tōng yòng wèi shēng guī fàn 中华人民共和国国家标准 GB 14881—2013 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 食品安全国家标准《食品生产通用卫生规范》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2013年05月24日发布，自2 014年06月01日起实施。
保健食品申报流程
下面，我就保健食品申报注册的有关流程和需要注意的事项向大家做一介绍，我主要从三个方面介绍 一、保健食品发展现状及乳品行业保健品发展状况 目前，乳品保健品主要有以增强免疫力功能的牛初乳制品如（星驰牌牛初乳胶囊、长富牛牌牛初乳粉、中生牌牛初乳咀嚼片、海王牌牛初乳粉、南保牌牛初乳含片、伊利牛初乳片等）、以调节肠道菌群、通便为功能的酸奶制品、益生菌饮料（健能排益生菌酸奶、光明牌益生菌酸奶、碧悠牌达能酸牛奶、味全R活性乳酸菌饮料），因此乳品保健品市场发展一片光明。 二、申报保健食品的流程及时间 首先介绍以一下 1、什么是保健食品 所谓保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品与普通食品的区别
保健食品与药品的区别 2、什么是保健食品注册 是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 3、申报保健食品注册的流程 保健食品申请注册过程包括以下过程 样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。 下面，我将各阶段需要做的事情介绍一下 （1）样品试制阶段包括 ①确定申报产品的保健功能
目前，国家食品药品监督管理局批准申报的保健功能有27个及营养素补充剂，27个保健功能有： 营养素补充剂：只提供维生素及矿物质，不以提供能量为目的。 ②确定配方 根据保健功能确定产品配方（包括原辅料名称、用量、规格，每日食用量、适宜人群），配方中所使用的原辅料应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料。主要依据《卫生部关于进一步
最新保健食品注册申请指南
保健食品注册申请指 南
保健食品注册申请指南 一、保健食品审批工作程序 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 二、申报资料的一般要求 （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 （五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 （六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。 3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。 4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 ５．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 ６．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。 ７．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。８．保健食品命名时不得使用下列内容： （１）消费者不易理解的专业术语及地方方言； （２）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”； （３）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （４）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；
保健食品申报中遇到的问题
1.什么样的产品可以申报保健食品？ 我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。 2.对申请人和产品资格的要求？ 国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。 进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。 3.保健食品可申报哪些功能？ 保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种： 1.增强免疫力功能。 2.辅助降血脂功能**。 3.辅助降血糖功能**。 4.抗氧化功能**。 5.辅助改善记忆功能**。 6.缓解视疲劳功能*。 7.促进排铅功能**。 8.清咽功能**。 9.辅助降血压功能**。 10.改善睡眠功能。 11.促进泌乳功能**。 12.缓解体力疲劳#。 13.提高缺氧耐受力功能。 14.对辐射危害有辅助保护功能。 15.减肥功能**#。 16.改善生长发育功能**。 17.增加骨密度功能。 18.改善营养性贫血**。 19.对化学肝损伤有辅助保护功能。 20.祛痤疮功能*。 21.祛黄褐斑功能*。 22.改善皮肤水份功能*。 23.改善皮肤油份功能*。 24.调节肠道菌群功能**。 25.促进消化功能**。 26.通便功能**。 27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。 注：**动物试验+人体试食试验*人体试食试验#增加兴奋剂检测 同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。 4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？ 根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括
《食品生产通用卫生规范》(GB 14881-2013)培训试题
《食品生产通用卫生规范》(GB 14881-2013）培训试题 姓名：部门：成绩： 一、填空题（每题5分，共计25分）： 1.《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》(GB 14881-2013），替代原《食品企业 通用卫生规范》（GB 14881-1994），新标准将于起正式施行。2.适用于食品的生产，规定了选址和厂区环境、厂房和车间、设施与设备、卫生 管理、食品原料、食品添加剂和食品相关产品、生产过程的食品安全控制、检验、食品的贮存和运输、产品召回管理、培训、管理制度和人员、等方面的食品安全要求。 3. 厂房和车间应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理 划分作业区，并采取有效分离或分隔。如：通常可划分为、和一般作业区；或清洁作业区和一般作业区等。应与其他作业区域分隔。 4. 建筑内部架构应易于维护、，主要有顶棚、墙壁、门窗、地面构成。 5. 生产设备一般要求：应配备与生产能力相适应的生产设备，并按工艺流程， 避免引起。 二、选择题（每题5分，共计20分）： 1.选址不应选择（）： A 对食品有显著污染的区域 B 有害废弃物无法清除的区域 C 易发生洪涝灾害的区域 D 周围有大量虫害孳生的场所 E 受污染河流的下游 2.厂区环境有哪些要求（）： A合理布局B硬化C绿化要求D生活区的设置 3.需要的设施： A 供水和排水B清洁消毒、废弃物存放C个人卫生（包括更衣室、卫生间、水龙头）D通风、照明、仓储、温控 4.对食品生产中采购、加工、贮存、检验、销售等环节详细记录包括（）： A食品原料、食品添加剂和食品包装材料等食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容 B 食品的加工过程（包括工艺参数、环境监测等）、产品贮存情况及产品的检验批号、检 验日期、检验人员、检验方法、检验结果等内容 C 记录出厂产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、 检验合格单、销售日期等内容 D召回的食品名称、批次、规格、数量、发生召回的原因及后续整改方案等内容 三、判断题：（每题3分，共计15分）： 1.当发现生产的食品不符合食品安全标准或存在其他不适于食用的情况时应召（）
保健食品经营许可流程图
保健食品经营许可流程图
办理《食品经营许可证》所需材料： （一）食品经营许可证申请书原件1份。 （二）营业执照副本原件及复印件1份； （三）负责人（法定代表人）原件及复印件1份； （四）从业人员身份证原件及复印件1份（有几个从业人员提供几份身份证复印件）； （五）从业人员的健康证明原件及复印件1份（有几个从业人员提供几份身份证复印件）； （六）房屋租赁合同（指经营场所不归负责人所有）原件及复印件1份； （七）房屋（场地）产权证明原件及复印件1份（房产证或购买合同等，如无房产证等要求到居（村）委会或大队开具产权证明，加盖公章并标明日期）； （八）经营场所及仓储的平面布置图； （九）企业食品安全管理组织文件、保健食品及质量管理制度；（十）如非负责人本人办理，要求提供代理人身份证复印件1份； ※所有证件必须注明此复印件与原件一致 附：铜川市食品药品监督管理局转发省局关于印发加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见的通知
铜食药监发[2015]99号 铜川市食品药品监督管理局 转发省局关于印发加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见的通知 各区县食品药品监督管理局、市局新区分局，市食品药品执法监察支队： 现将省局《关于印发加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见的通知》转发你们，请连同以下要求一并贯彻落实。 一、认真学习，深刻领会省局《加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见》精神。结合本地实际，制定工作方案。 二、进一步明确各级食品药品监督管理部门监管责任，按照职责分工，切实履行好监管责任。要严格审核许可，对婴幼儿配方乳粉销售实行专门分类单项审核和管理，全面建立婴幼儿配方乳粉经营者食品安全信用档案。要始终以经营婴幼儿配方乳粉的批发企业、商场、超市、药店、母婴用品店和食品店为重点，严格检查进货查验、查验记录等情况，监督经营者建立进销货台帐，规范经营行为，严厉打击违法经营行为。 三、做好制度等公示工作。要监督指导经营单位全面推行婴幼儿配方乳粉销售“1123监管模式”，要监督指导经营单位在销售区域的醒目位置公示“1证2责3制度”。制度样本见附件。制度和公示
保健食品注册申请材料目录.doc
六、申请人提交申请材料目录： （一）国产保健食品注册申请表。 （二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 （三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。 （四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 （五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。 （六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。 （七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。 （八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。 （九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 （十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。 （十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 （十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括： 1、试验申请表； 2、检验单位的检验受理通知书； 3、安全性毒理学试验报告； 4、功能学试验报告； 5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）； 6、功效成份检测报告； 7、稳定性试验报告；
8、卫生学试验报告； 9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。 （十三）产品标签、说明书样稿。 （十四）其它有助于产品评审的资料。 （十五）两个未启封的最小销售包装的样品。 以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。 七、对申请资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。 4、除《国产保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一
食品企业通用卫生规范测试试题(答案)
食品企业通用卫生规范及生产许可审查通则测试题 一、选择题：（共8题总计20分） 1.食品生产厂区的道路不应用( ④ )铺成。 ①水泥②沥青③砖石④泥沙 2.下列不符合原辅料库房内存放物品规范的是( ③ ) ①保存良好，应离地、离墙存放②按先进先出的原则出入库③可以存放无毒无害的生产工具④不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品; 3.食品生产设施、设备、工具和容器等应加强维护保养，使用前及时进( ① ) ①清洗、消毒②报废③更新④更换 4.盛装食品原材料的包装物或容器，其材质应( ④ )。 ①是食品级的，无毒无害②无毒无害，不受污染③是食品级的，不受污染④无毒无害，不受污染，符合卫生要求 5.一般的食品原材料场地和仓库，应地面平整，便于通风换气，有( ②)设施。 ①防雨、防尘②防鼠、防虫③防偷、防盗④遮阳、通风 6.食品企业的给排水系统应能适应生产需要，设施应合理有效，能( ④ )。 ①经常保持畅通②有防止污染水源潜入车间的有效措施③有防止鼠类、昆虫通过排水管道潜入车间的有效措施④其它全是 7.食品企业加工后的废弃物的存放设施应( ③ )，要便于清洗、消毒。 ①密闭②带盖③密闭或带盖④密闭并带盖 8.直接与( ④ )接触的人员不准戴耳环、戒指、手镯、项链、手表，不准浓 艳化妆、染指甲、喷洒香水进入车间。 ①原料②半成品③熟制品④原料、半成品和成品
二、简答题(80分) 1、食品企业通用卫生规范中对洗手和消毒有哪几项要求？ ?应在清洁作业区入口设置洗手、干手和消毒设施；如有需要，应在作业区内适当 位置加设洗手和（或）消毒设施；与消毒设施配套的水龙头其开关应为非手动式。 ?洗手设施的水龙头数量应与同班次食品加工人员数量相匹配，必要时应设置冷热 水混合器。洗手池应采用光滑、不透水、易清洁的材质制成，其设计及构造应易于清洁消毒。应在临近洗手设施的显著位置标示简明易懂的洗手方法。使用卫生间、接触可能污染食品的物品、或从事与食品生产无关的其他活动后，再次从事接触食品、食品工器具、食品设备等与食品生产相关的活动前应洗手消毒。 2、卫生规范中对虫害是如何控制的？ ?应保持建筑物完好、环境整洁，防止虫害侵入及孳生。 ?应制定和执行虫害控制措施，并定期检查。生产车间及仓库应采取有效措施（如 纱帘、纱网、防鼠板、防蝇灯、风幕等），防止鼠类昆虫等侵入。若发现有虫鼠害痕迹时，应追查来源，消除隐患。 ?应准确绘制虫害控制平面图，标明捕鼠器、粘鼠板、灭蝇灯、室外诱饵投放点、 生化信息素捕杀装置等放置的位置。 ?厂区应定期进行除虫灭害工作。 ?采用物理、化学或生物制剂进行处理时，不应影响食品安全和食品应有的品质、 不应污染食品接触表面、设备、工器具及包装材料。除虫灭害工作有相应的记录。 ?使用各类杀虫剂或其他药剂前，应做好预防措施避免对人身、食品、设备工具造 成污染；不慎污染时，应及时将被污染的设备、工具彻底清洁，消除污染。 3、卫生规范中如何对生产过程中食品安全进行控制？ 1.产品污染风险控制（展开简答） 2、生物污染的控制（展开简答） 3、化学污染的控制（展开简答） 4、物理污染的控制（展开简答） 5、包装 4、卫生规范中是对食品加工人员是如何要求的？ 1食品加工人员健康管理（展开简答） 2食品加工人员卫生要求（展开简答）
保健食品批文注册申报要点
保健食品批文注册申报要点 批文（也称健字号、小蓝帽）是保健食品上市必须取得的行政许可，目前由国家市场监督管理总局颁发。2016年国家发布了新的《保健食品注册与备案管理办法》，不同于以前只有单一的注册形式，这次的新法规规定了备案和注册两种批件形式，备案形式相对于注册更简单一些（时间短、费用低），注册比较复杂（时间长，费用较高）。那么如何进行备案和注册呢？本文作者将分别以两篇内容为您进行简明介绍。 工具/原料 ?保健食品 ?国家市场监督管理总局 方法/步骤 1. 1 哪些保健食品必须注册
除营养素补充剂类之外宣称具有保健功能的产品都要进行注册。注册的功能要在国家规定的27种范围之内（可百度“保健食品27种功能”）。 2. 2 注册流程 提供样品进行注册检验——编写注册资料——填报注册信息系统——提交申报资料——国家技术审查——审查通过获得注册批文 3. 3 注册批文有效期多久 保健食品注册批文的有效期是5年，到期需要进行再注册（即延续）。注意！批准后未进行销售的将无法延续！ 4. 4 注册要提供哪些资料 样品、配方、工艺、检验报告、企业资质等，进口产品还要提供委托书、生产销售证明、申请人为保健食品生产厂商证明、包装实样等证明文件。注意！注
册前产品应进行完善研发（就是说产品是经过科学研究得来的，而不是拍脑袋凑出来的），否则不易通过！ 5. 5 外国保健食品进口中国有哪些必须条件 三个条件：1、申请人为外国上市保健食品生产厂商；2、产品已在生产国/地区生产销售超过1年；3、在中国有分支机构或有申报代理公司 6. 6 申报注册要多久 申报不同的功能会不同，大致理论时间2-3年（不含企业自己准备时间及第三方影响） END
最新保健食品申报流程
保健食品申报流程
下面，我就保健食品申报注册的有关流程和需要注意的事项向大家做一介绍，我主要从三个方面介绍 一、保健食品发展现状及乳品行业保健品发展状况 目前，乳品保健品主要有以增强免疫力功能的牛初乳制品如（星驰牌牛初乳胶囊、长富牛牌牛初乳粉、中生牌牛初乳咀嚼片、海王牌牛初乳粉、南保牌牛初乳含片、伊利牛初乳片等）、以调节肠道菌群、通便为功能的酸奶制品、益生菌饮料（健能排益生菌酸奶、光明牌益生菌酸奶、碧悠牌达能酸牛奶、味全R活性乳酸菌饮料），因此乳品保健品市场发展一片光明。 二、申报保健食品的流程及时间 首先介绍以一下 1、什么是保健食品 所谓保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品与普通食品的区别 保健食品与药品的区别
2、什么是保健食品注册 是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 3、申报保健食品注册的流程 保健食品申请注册过程包括以下过程 样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。 下面，我将各阶段需要做的事情介绍一下 （1）样品试制阶段包括 ①确定申报产品的保健功能 目前，国家食品药品监督管理局批准申报的保健功能有27个及营养素补充剂，27个保健功能有：
2017年进口保健食品批文注册申报流程
2017年进口保健食品批文注册申报流程 背景：中国保健食品市场扫描（由上海胜荣商务咨询有限公司提供） 1、20世纪80年代初，保健品开始进入消费者的视野。当时的保健食品主要是以滋补品类为主，且没有保健药品和保健食品之分。80年代中后期，保健品市场上开始出现口服液和胶囊剂型的保健食品。同时出现了保健器械、外用药形式的保健品和添加中药原料的化妆品等。 随着社会经济的发展，保健食品的消费市场也迅速扩大，产品从最初只有龟龄膏、三鞭酒、参茸口服液等中药加工产品及蜂王精、双宝素、果味Vc等数十种产品，到2000年市场上已有三四千种产品；由比较单一的成分，到不断开发新的原料和成分；剂型上从以口服液为主，到今天的片剂、胶囊乃至复合剂型等更加人性化的剂型和包装；从市场表现看，20世纪80年代初，全国年销售额仅有20亿元，到今天的数百亿元的市场容量，2000年销售额甚至达到500亿元。企业数量也一度达到3千多家。 但随着保健食品产业的发展，市场的扩大，各种行业弊病也随之显现。为了规范保健食品市场，国家卫生部于1996年3月15日，发布《保健食品管理办法》，对保健食品进行专门管理，规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。1999年3月，卫生部颁布《健康相关产品审批工作程序》，予以进一步规范。2003年6月12日起，卫生部（MOH）停止受理新的保健食品申报，由国家食品药品监督管理局（FDA）统一审批和监管。2003年10月10日，SFDA正式开始受理保健食品申报。 从1996年到2007年4月，据统计，已批准保健食品约10739 个(其中进口产品近千个。数据来源：中国注册申报网：https://www.360docs.net/doc/ee14464814.html,)。 1.什么样的产品可以申报保健食品？ 我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX 号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。 2.对进口保健食品注册申请人和产品资格的要求？ 进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。 境外申请人应当是境外合法的保健食 品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其
食品企业通用卫生规范培训试卷及答案
食品企业通用卫生规范培训试卷 一、填空题（每空1分，共40分）。 1、微生物特点：分布广、种类多、繁殖快、、 。 2、微生物灭菌方法可分为物理方法和方法两大类，而口服液采用的是湿热灭菌法中的。 3、影响微生物生长的四个因素：、、、 。 4、固体制剂车间洁净室（区）的洁净度为。 5、洁净室中是最大的污染源。 6、洁净度是指空气的，它是以空气中所含污染物的 和来表示的。 7、洁净室（区）仅限于人员和人员进入。 8、进入洁净区直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴、 、等。不准浓艳化妆、、等化妆进入车间。 9、常用的化学消毒剂有、、等，洁净区应定期，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生，消毒剂品种应定期，防止产生。 10、食品从业人员(包括临时工)应接受，建立。直接接触药品的生产人员每年至少体检次，、和 不得从事直接接触药品的生产。 11、洁净区应定期监测、和、 、、、。 12、不同空气洁净度级别的洁净区之间的人员及物料出入应有防止。 13. 、、、等，在生产使用前后均应彻底清洗、消毒。维修、检查设备时，不得食品。
二、简答题（每题20分，共60分）。 1、食品企业通用卫生规范的主要内容和适用范围？ 2、微生物生长分几个期？每个期的特点是什么？ 3、微粒的危害是什么？
食品企业通用卫生规范知识试卷答案 一、填空题。 1、易变异，代谢能力强。 2、化学，热压灭菌法。 3、温度，pH值，通气，水份及空气湿度。 4、10万级。 5、人。 6、洁净程度，大小，数量。 7、本区域生产操作，经批准。 8、耳环、戒指、手镯、项链、手表。染指甲、喷洒香水 9、新洁尔灭，洗必泰，甲醛，乳酸，消毒，影响，更换，耐药菌株。 10、健康体检，健康档案，一，皮肤病，传染病，隐性传染病。 11、温度，湿度，静压差，沉降菌，浮游菌，悬浮粒子，风速。 12、污染和交叉污染的措施。 13、生产设备、工具、容器、场地 二、简答题。 1、食品企业通用卫生规范的主要内容与适用范围？ 主要内容：规定了食品企业的食品加工过程、原料采购、运输、贮存、工厂设计与设施的基本卫生要求及管理准则。 适用范围：适用于食品生产、经营的企业、工厂，并作为制定各类食品厂的专业卫生规范的依据。 2、微生物生长分几个期？每个期的特点是什么？ （1）停滞期，微生物对外界因素较敏感。 （2）对数期，生长速度最快的时期，以几何状态生长。 （3）恒定期，新增与死亡几乎相等，速度为零。 （4）衰亡期，残废超过新增，出现负增长。 3、微粒的危害是什么？ （1）微粒能进入人体血管造成热原样反应。 （2）微粒能阻塞血管造成血栓，异物内芽肿，严重的致人死亡。 （3）微粒是微生物依附的载体，所以说减少微粒就能减少微生物。
保健食品进口注册申报流程
进口保健食品批文注册申报流程 背景：中国保健食品市场扫描 1、20世纪80年代初，保健品开始进入消费者的视野。当时的保健食品主要是以滋补品类为主，且没有保健药品和保健食品之分。80年代中后期，保健品市场上开始出现口服液和胶囊剂型的保健食品。同时出现了保健器械、外用药形式的保健品和添加中药原料的化妆品等。 随着社会经济的发展，保健食品的消费市场也迅速扩大，产品从最初只有龟龄膏、三鞭酒、参茸口服液等中药加工产品及蜂王精、双宝素、果味Vc等数十种产品，到2000年市场上已有三四千种产品；由比较单一的成分，到不断开发新的原料和成分；剂型上从以口服液为主，到今天的片剂、胶囊乃至复合剂型等更加人性化的剂型和包装；从市场表现看，20世纪80年代初，全国年销售额仅有20亿元，到今天的数百亿元的市场容量，2000年销售额甚至达到500亿元。企业数量也一度达到3千多家。 但随着保健食品产业的发展，市场的扩大，各种行业弊病也随之显现。为了规范保健食品市场，国家卫生部于1996年3月15日，发布《保健食品管理办法》，对保健食品进行专门管理，规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。1999年3月，卫生部颁布《健康相关产品审批工作程序》，予以进一步规范。2003年6月12日起，卫生部（MOH）停止受理新的保健食品申报，由国家食品药品监督管理局（FDA）统一审批和监管。2003年10月10日，SFDA正式开始受理保健食品申报。 从1996年到2007年4月，据统计，已批准保健食品约10739 个(其中进口产品近千个。数据来源：中国注册申报网：https://www.360docs.net/doc/ee14464814.html,)。 1.什么样的产品可以申报保健食品？ 我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。 2.对进口保健食品注册申请人和产品资格的要求？ 进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。