拉米夫定片说明书
艾普丁恩替卡韦分散片使用说明
艾普丁恩替卡韦分散片【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用本品。
推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。
拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(0.5mg两片)。
本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
详见内包装说明书。
【注意事项】1.肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量。
2.恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。
如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制，如:环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。
3.患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。
应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。
4.患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测。
应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗，恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会。
【不良反应】1.对的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。
在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。
在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。
2.在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。
拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。
在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。
详见内包装说明书。
【禁忌】对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
【适应症】本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
恩替卡韦分散片说明书
恩替卡韦分散片说明书恩替卡韦分散片适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
下面是店铺整理的恩替卡韦分散片说明书，欢迎阅读。
恩替卡韦分散片商品介绍通用名：恩替卡韦分散片生产厂家: 苏州东瑞制药有限公司批准文号：国药准字H20100129药品规格：0.5mg*14片药品价格：￥260元恩替卡韦分散片说明书【通用名称】恩替卡韦分散片【商品名称】恩替卡韦分散片(雷易得)【英文名称】EntecavirDispersibleTablets【拼音全码】EnTiKaWeiFenSanPian(LeiYiDe)【主要成份】主要成份为：恩替卡韦，化学名称：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物。
化学名：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物分子式：C12H15N5O3H2O分子量：295.3【性状】恩替卡韦分散片(雷易得)为白色片。
【适应症/功能主治】恩替卡韦分散片(雷易得)适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
【规格型号】0.5mg*14s【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦分散片(雷易得)。
推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服恩替卡韦分散片(雷易得)，每天一次，每次0.5mg。
拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(0.5mg两片)。
恩替卡韦分散片(雷易得)应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)表：肾功能不全患者恩替卡韦推荐用药间隔调整肌酐清除率通常剂量(0.5mg)拉米夫定治疗失效(1mg)=50每日一次，每次0.5mg每日一次，每次1mg30到﹤50每48小时一次，每次0.5mg每48小时一次，每次1mg10到﹤30每72小时一次，每次0.5mg每72小时一次，每次1mg﹤10血液透析*或CAPD每5~7日一次，每次0.5mg每5~7日一次，每次1mg。
玛巴洛沙韦片说明书
核准日期：修改日期：玛巴洛沙韦片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：玛巴洛沙韦片商品名称：速福达® Xofluza®英文名称：Baloxavir Marboxil Tablets汉语拼音：Mabaluoshawei Pian【成份】本品主要成份是玛巴洛沙韦。
化学名称：[[(12aR)-12-[(11S)-7,8-二氟-6,11-二氢二苯并[b,e]硫杂卓-11-基]-3,4,6,8,12,12a-六氢-6,8-二氧-1H-[1,4]噁嗪并[3,4-c]吡啶并[2,1-f][1,2,4]三嗪-7-基]氧代]甲基碳酸甲酯化学结构式：分子式：C27H23F2N3O7S分子量：571.55【性状】本品为白色至浅黄色的椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色至浅黄色。
玛巴洛沙韦片20mg：一面凹刻有 “772”字样，另一面凹刻有“20”字样。
玛巴洛沙韦片40mg：一面凹刻有“BXM40”字样。
【适应症】本品适用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。
【规格】（1） 20mg；（2）40mg【用法用量】在症状出现后48小时内单次服用本品，可与或不与食物同服（参见【药代动力学】）。
应避免本品与乳制品、钙强化饮料、含高价阳离子的泻药、抗酸药或口服补充剂（如，钙、铁、镁、硒或锌）同时服用。
本品适用于成人和青少年（≥12岁），基于体重的给药方案如表1所示：表1 基于体重的给药方案剂量调整：不建议降低本品的剂量。
肾功能损害尚未在肾功能损害患者中研究本品的安全性与有效性。
在肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min的患者中，群体药代动力学分析未发现肾功能对巴洛沙韦的药代动力学产生有临床意义的影响。
尚未评价重度肾损害对玛巴洛沙韦或其活性代谢物巴洛沙韦的药代动力学的影响。
肝功能损害无需调整轻度（Child-Pugh A级）至中度（Child-Pugh B级）肝功能损害患者的用药剂量（参见【药代动力学】）。
9.一致性评价BE案例分析
5000 4000 3000 2000 1000
0 0
生物样品分析方法不合理 标准曲线范围不能覆盖血浆样品的浓度范围 方法学验证中考察的血浆基质以及考察的稳
定性项目不能模拟临床试验的实际情况
500
1000
1500 ng/ml
重视生物样品分析方法的建立
4
案例—生物样品分析
例2.某品种，在完成生物样品检测后，抽取了一定数量的样品进行ISR时（其中包括部 分受试者的Cmax样品），有5个样品的结果与原始值的偏差超过20%，应申办方的要 求将5个样品重新检测，并采用复测结果进行BE统计分析。（ISR即用于评价方法重现 性的试验样品再分析，为了评价分析方法检测实际样品的准确度，有明确的标准。）
9
豁免BE（渗透性）
优先基于人体内药代动力学研究数据判断渗透性
可申请豁免人体BE品种
绝对生物利用度：当药物绝对生利用等于 或大85%，可认定 16 134 酒石酸美托洛尔片 25mg；50mg
17
57
盐酸普萘洛尔片
10mg 可选途径
为高渗透性
18
286
左氧氟沙星片
0.5g 科学证据
19
临床试验未严格按照方案执行
未按照“入排标准”筛选受试者 未按照预先制定的合理的方案剔除数据 出现不良事件，未及时退出
不允许随意剔除数据
临床试验过程没有严格管理，没有 严格遵守方案，很难在统计分析时 “亡羊补牢”。
8
源于设计 遵守方案
设计 方案 执行
建议：临床试验开始前，考虑周全，合理设计； 临床试验过程中，严格按照方案执行； 临床试验结束后，数据的处理应符合预先制定的方案及计划。
11
谢谢！
药品的外观鉴别
主要鉴别点
1、药品外包装批号、有效期、生产日期的 打印方式 2、铝塑板弯曲形状、背面字体印花及批号 的打印方式 3、说明书折叠方式
鉴别点1(药品外包装批号、有效期、生产日期的打印方式)：正 品批号、有效期、生产日期等打印清晰，容易辨认。伪品批号、 有效期、生产日期的打印模糊，一眼望去难以辨认。
正品
（二）积累经验，认真分析
由于药品外观鉴别技术主要建立在与相关物对照比较的基础上， 所以参比物的收集很重要。主要应注意收集以下内容： 1、有鉴定结论的真伪样品及 其相应的档案，建立假劣药品 陈列室或样品橱。
2、其他单位对药品鉴别定性的假劣药信息（可在省医疗器 械信息平台或其他相关网站），包括各类公告及有关样品。 建立假劣药品信息库，可存放在笔记本电脑上或将信息存 在手机中，方便在现场检查时随时查询。 3、药品生产企业防伪技术及药品包装、包装相关物、药物 特征的信息。由于企业并不愿主动公开其防伪技术细节， 这方面还要靠稽查人员多与企业及当地药监部门协查获得。 4、有关药品外观鉴别以及药品性质与药品外观间联系的各 类参考资料。
主要鉴别点
1.外包装盒上生产日期、批号、有效期 的打印方式不同。 2.药瓶瓶身的颜色深浅不同。 3.说明书纸质及顶端裁切口不同。 4.药片外观性状不同。
鉴别点1（外包装盒上生产日期、批号、有效期的打印方式不同）一、正品批号 等数字的打印一般为上深下浅，且数字排列不一定在同一直线上。伪品数字打印深 浅较为均匀，并且排列有序。二、打印的产品序号，正品抚摸平坦，伪品抚摸有挂 手感。三、正品“有效期至”后面无冒号，伪品“有效期至”后面有冒号.(此现象 同样出现在药品塑料瓶包装上)。
正品
伪品
鉴别点3(药片的颜色)：正品药片外观洁白。伪品药片颜色发黄。
处方点评与合理用药ppt课件
患者，男，53岁，诊断：滑囊炎 Rp：头孢克洛缓释片0.375*6片 1盒 1片
bid 口服 滑囊炎是关节腔的无菌性炎症，应使用非甾
体类抗炎药，使用抗生素不适宜。
15
患者，男，61岁， 诊断：膝关节痛，痛风性关节炎 Rp：NS500ml+克林霉素0.9 静滴+地塞米松
NS100ml+奥美拉唑40mg 静滴 qd
20
质子泵抑制剂使用指征不明
患者，男，47岁，诊断：中暑病 Rp： NS100ml+泮托拉唑60mg 静滴 st；GNS
500ml+Vitc2.0+VitB6 0.2静滴 st； 甲氧氯普安针10mg 肌注 st
21
给药途径不适宜
患者，男，34岁，诊断：巩膜炎 Rp： 左氧氟沙星滴眼液5ml*1支 0.1ml q2h 滴眼； 头孢克洛分散片0.125g*18片 2片 tid 口服 由于血眼屏障的存在，口服抗生素巩膜局部
处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情 况下需要适当延长处方用量未注明理由的；
8
诊断不规范
发热、腹痛、腰痛、呕吐病 关节炎、肢痛、外科病、创伤病
9
不规范处方 用药不适宜处方 超常处方
10
适宜性审核内容包括：
– 规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试 验及结果的判定；
– 处方用药与临床诊断的相符性； – 剂量、用法的正确性； – 选用剂型与给药途径的合理性； – 是否有重复给药现象； – 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； – 其它用药不适宜情况。
其血药浓度很难到达，局部使用滴眼液即可。
22
用法、用量不适宜的；
溴夫定
溴夫定溴夫定片说明书［药品名称］通用名称：溴夫定片商品名称：左代® ( Zostex®)英文名称：Brivudine Tablets汉语拼音：xiu fu ding pian[成份]本品主要成份为：溴夫定化学名称：（E）-5-（2-溴乙烯基）-2’-脱氧尿苷（BVDU）分子式：C11H13N2O5Br分子量：333.14［性状］白色或类白色片［适应症］免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。
［规格］0.125g［用法用量］成人每日一次，每次125mg，连续7天。
患者应尽早应用本品，于出现皮肤表现（通常为皮疹）72小时内或水疱出现48小时内使用。
每日尽量在相同时间服药。
7天疗程内，如果症状没有缓解或情况恶化，请咨询医生。
建议短期应用溴夫定片，7天后不要继续服用本品。
对于肝功能及肾功能不全的患者，不用调整剂量（见［药代动力学］）。
［不良反应］3900例以上患者的临床研究中，最常见的不良反应为恶心（2.1%）。
溴夫定不良反应以及发生率与同类药物相似。
溴夫定的不良反应为轻微至中度，并且可逆。
［禁忌］对溴夫定或本品其他成份过敏者禁用。
溴夫定不得与5-氟尿嘧啶或其他5-氟嘧啶类药物如卡培他滨、氟尿苷、替加氟或氟胞嘧啶（Anc otil®）联合应用。
免疫缺陷患者（如因肿瘤化疗或免疫抑制剂治疗，或因严重广泛真菌感染用氟胞嘧啶（Ancotil®）治疗而引起的免疫功能低下的患者），建议不要服用溴夫定。
［注意事项］特别警告：用5-氟尿嘧啶或其他5-氟嘧啶类药物化疗的患者：溴夫定一定不能与含5-氟尿嘧啶或其他5-氟嘧啶类药物合并用于化疗。
如果在4周后将接受前述任何一种化疗药物的治疗，必须停止服用溴夫定，并尽快告诉医生。
以上警示也对于因严重广泛真菌感染用氟胞嘧啶（Ancotil®）治疗时。
如果偶然服用溴夫定与这类抗癌药或氟胞嘧啶（Ancotil®），而没有足够的间隔时间，请告之医生。
阿兹夫定片Azvudine Tablets-详细说明书与重点
阿兹夫定片Azvudine Tablets 【汉语拼音】Azifuding Pian【成份】本品主要成份为阿兹夫定。
化学名称：1-(4-叠氮-2-脱氧-2-氟-β-D-呋喃核糖基)胞嘧啶，化学结构式：分子式：C9H11FN6O4，分子量：286.22【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，用于治疗高病毒载量（HIV-1 RNA≥100000 copies/ml）的成年HIV-1感染患者。
【规格】（1）1mg （2）3mg【用法用量】HIV-1感染患者的初始治疗应由有治疗HIV感染经验的医师进行。
为确保给药剂量，片剂应整片吞服，不可碾碎。
本品推荐剂量为成年患者每次3mg，每日1次，于睡前空腹口服。
【不良反应】本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由阿兹夫定片引起的不良反应的发生率。
由于各临床试验开展条件不同，因此不同试验中的不良反应发生率无法相互进行比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。
在本品的 I、II 期临床开发项目中一共有 295 名受试者（244 名 HIV 感染受试者和 51 名健康受试者）至少接受了 1 个剂量的阿兹夫定治疗或给药。
研究结果提示，阿兹夫定片在 HIV感染者中 1mg~5mg单次给药是安全耐受的，出现的不良反应均为轻度，主要表现为发热、头晕、恶心、腹泻等，且均为目前已上市同类抗 HIV 药物已报道的不良反应，经过药物对症治疗或不经治疗均能恢复正常。
本品安全性数据主要来自于一项在未接受过抗 HIV 病毒治疗的感染者中进行的关键性 II 期临床研究，对比阿兹夫定 2mg、3mg、4mg 每日一次与拉米夫定（3TC），四者分别联合固定剂量富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）+依非韦伦（EFV）疗法。
给药 48 周期间，发生的不良反应均为已上市抗 HIV 药物常见不良反应，主要为头晕、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高，严重程度主要为 1~2 级，阿兹夫定各组间不良反应发生率与对照组 3TC 相近。
来氟米特片说明书
来氟米特片说明书药品名称通用名称：来氟米特片商品名称：＿____英文名称：Leflunomide Tablets汉语拼音：Laifumite Pian成份本品主要成份为来氟米特。
性状本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
适应症适用于成人类风湿关节炎，有改善病情作用。
规格＿____mg/片用法用量1、成人类风湿关节炎：口服。
由于来氟米特半衰期较长，建议间隔 24 小时给药。
为快速达到稳态血药浓度，建议开始治疗的最初三天给予负荷剂量一日 50mg（5 片），之后给予维持剂量一日 20mg（2 片）。
在使用本药治疗期间可继续使用非甾体抗炎药或低剂量皮质类固醇激素。
2、用药的剂量调整：应根据患者的病情和个体差异进行调整。
如果治疗过程中出现严重不良反应，应减少剂量或停药。
3、特殊人群的用药：肾功能不全者：轻度肾功能不全患者（肌酐清除率＞40ml/min）无需调整剂量；中度肾功能不全患者（肌酐清除率 20-40ml/min），建议剂量减半；严重肾功能不全患者（肌酐清除率＜20ml/min）不建议使用。
肝功能不全者：轻度肝功能不全患者无需调整剂量；中度和重度肝功能不全患者不建议使用。
不良反应1、主要有腹泻、瘙痒、可逆性肝脏酶（ALT 和 AST）升高、脱发、皮疹等。
2、在临床试验中，治疗 1339 例类风湿关节炎病人中，发生率≥3％的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血压、厌食、腹泻、消化不良、胃肠炎、肝脏酶升高、恶心、口腔溃疡、呕吐、体重减轻、关节功能障碍、腱鞘炎、头晕、头痛、支气管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脱发、搔痒、皮疹、泌尿系统感染等。
3、以下是发生率＜3％的不良事件，这些不良事件可能与来氟米特治疗有关，也可能无关：血液系统：贫血、白细胞下降、血小板减少。
心血管系统：心悸、高血压。
消化系统：胀气、胃炎、呕吐。
代谢和营养：血糖升高、高血脂。
肌肉骨骼系统：关节痛、肌痛、骨痛、腱鞘炎。
神经系统：焦虑、抑郁、失眠、感觉异常、嗜睡。
溴夫定说明书定稿
核准日期： 年 月 日 修改日期： 年 月 日溴夫定片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用［药品名称］ 通用名称：溴夫定片 商品名称：左代® ( Zostex ®) 英文名称：Brivudin Tablets 汉语拼音：xiu fu ding pian [成份]本品主要成份为：溴夫定化学名称：（E ）-5-（2-溴乙烯基）-2’-脱氧尿苷（BVDU ） 化学结构式：N CH HNO O HHO CH 2H H H HO分子式：C11H13N2O5Br分子量：333.14［性状］白色或类白色片［适应症］免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。
［规格］125mg［用法用量］成人每日一次，每次125mg，连续7天。
患者应尽早应用本品，于出现皮肤表现（通常为皮疹）72小时内或水疱出现48小时内。
尽量在每日相同时间服药。
7天疗程中，如果症状没有缓解或情况恶化，请咨询治疗医生。
建议短期应用溴夫定片，7天后不要继续服用本品。
对于肝功能及肾功能不全的患者，不用调整剂量（见［药代动力学］）。
［不良反应］3900例以上患者的临床研究中，最常见的不良反应为恶心（2.1%）。
溴夫定不良反应以及发生率与同类药物相似。
溴夫定的不良反应为轻微至中度，并且可逆。
［禁忌］对溴夫定或本品其他成份过敏者禁用。
溴夫定不得与5-氟尿嘧啶或其他5-氟嘧啶类药物如卡培他滨、氟尿苷、替加氟或氟胞嘧啶（Anoti®）联合应用。
免疫抑制患者免疫缺陷患者（如因肿瘤化疗或免疫抑制剂治疗，或因严重广泛真菌感染用氟胞嘧啶（Anoti®）治疗而引起的免疫功能低下的患者），建议不要服用溴夫定。
［注意事项］特别警告用5-氟尿嘧啶或其他5-氟嘧啶类药物化疗的患者：溴夫定一定不能与含5-氟尿嘧啶或其他5-氟嘧啶类药物合并用于化疗。
如果在4周后将接受前述任何一种化疗药物的治疗，必须停止服用溴夫定，并尽快告诉医生。
以上警示也对于因严重广泛真菌感染用氟胞嘧啶（Anoti®）治疗时。
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【药品名称】
拉米夫定片
【英文名】
Lamivudine Tablets
【汉语拼音】
Lamifuding Pian
【主要成分】
本品主要成分为拉米夫定，其化学名为（2R-顺式）-4-氨基-1-（2-羟甲基-1，3-氧硫杂环
戊-5-基）-1H-嘧啶-2-酮。
【分子式】
C8H11N3O3S
【分子量】
229.26
【性状】
本品为橙黄色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。
【药理、毒理】
拉米夫定是核苷类抗病毒药。对体外及实验性感染动物体内的乙型肝炎病毒（HBV）有较强
的抑制作用。拉米夫定可在HBV感染细胞和正常细胞内代谢生成拉米夫定三磷酸盐，它是拉
米夫定的活性形式，既是HBV聚合酶的抑制剂，亦是此聚合酶的底物。拉米夫定三磷酸盐渗
入到病毒DNA链中、阻断病毒DNA的合成。拉米夫定三磷酸盐不干扰正常细胞脱氧核苷的代
谢，它对哺乳动物DNA聚合酶α和β的抑制作用微弱，对哺乳动物细胞DNA含量几乎无影
响。拉米夫定对线粒体的结构、DNA含量及功能无明显的毒性。对大多数乙型肝炎患者的血
清HBV DNA检测结果表明，拉米夫定能迅速抑制HBV复制，其抑制作用持续于整个治疗过程，
同时使血清氨基转移酶降至正常。长期应用可显著改善肝脏坏死炎症性改变，并减轻或阻止
肝脏纤维化的进展。
【药代动力学】
拉米夫定口服后吸收良好，成人口服拉米夫定0.1g约1小时左右达血药峰浓度（Cmax）1.1～
1.5ug/ml，生物利用度为80%～85%。拉米夫定与食物同时服用可使达峰时间（Tmax）延迟
0.25～2.5小时、血药峰浓度（Cmax）下降10～40%，但生物利用度不变。静脉给药研究结
果表明拉米夫定平均分布容积(Vd)为1.3L/kg，平均系统清除率为0.3L/h/kg，拉米夫定主
要（>70%）经有机阳离子转运系统经肾清除，血消除半衰期(t1/2β)为5～7小时。在治疗
剂量范围内，拉米夫定的药物代谢动力学呈线性关系，血浆蛋白结合率低。体外研究显示与
血清白蛋白结合率<16%～36%。拉米夫定可通过血-脑脊液屏障进入脑脊液。拉米夫定主要以
药物原型经肾脏排泄，肾脏排泄约占总清除量的70%左右，仅5%～10%被代谢成反式硫氧化
物的衍生物。
【适应症】
适用于乙型肝炎病毒复制的慢性乙型肝炎。
【用法与用量】
口服，成人一次0.1g，一日1次。
【不良反应】
常见的不良反应有上呼吸道感染样症状、头痛、恶心、身体不适、腹痛和腹泻，症状一般较
轻并可自行缓解。
【禁忌症】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1.治疗期间应对患者的临床情况及病毒学指标进行定期检查。
2.少数患者停止使用本品后，肝炎病情可能加重。因此如果停用本品，要对患者进行严密观
察，若肝炎恶化，应考虑重新使用本品治疗。
3.患者肾功能不全会影响拉米夫定的排泄，对于肌酐清除率<30ml/分钟的患者，不建议使用
本品。肝脏损害不影响拉米夫定的药物代谢过程。
4.本品治疗期间不能防止病人将乙型肝炎病毒通过性接触或血源性传播方式感染他人，故仍
应采取适当防护措施。
5.目前尚无资料显示孕妇服用本品后可抑制乙型肝炎病毒的母婴传播。故仍应对新生儿进行
常规的乙型肝炎免疫接种。
【妊娠及哺乳期妇女用药】
妊娠3个月内的患者不宜使用本品。妊娠3个月以上的患者使用本品需权衡利弊。哺乳妇女
服用本品时暂停哺乳。
【儿童用药】
目前尚无16岁以下患者的疗效和安全性资料。
【老年患者用药】
对于因年龄增大而肾脏排泄功能下降的老年患者，拉米夫定代谢无显著变化，只有在肌酐清
除率<30ml/分钟时，才有影响。
【药物相互作用】
1.拉米夫定与具有相同排泄机制的药物（如甲氧苄啶、磺胺甲唑）同时使用时，拉米夫定
血浓度可增加40%，无临床意义，但有肾脏功能损害的患者应注意。
2.与齐多夫定合用可增加后者的血药峰浓度（Cmax），但不影响两者的消除和药时曲线下面
积。
【用药过量】
目前尚未见药物过量的特殊体征和症状。若发生药物过量，应对患者进行监护，给予常规支
持疗法，拉米夫定可经血液透析排除。
【规格】
0.1g
【贮藏】
遮光，密封，在30℃以下干燥处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】