厂房设施维修保养管理规程

1、目的：为保证药品质量和生产的进程，延长厂房、设施的使用寿命，使其充分发挥作用，必须加强对厂房、设施的保养维修，坚持以“预防为主”的维护保养原则而特制定本规程。

2、适用范围：所有厂房建筑、设施，包括一般生产区厂房、洁净厂房、以及仓贮设施、质量控制部门设施、厂区道路的维护、保养负责。

3、职责：

3.1设备工程部：负责厂房日常及定期的检查和维护保养；

3.2 质量管理部：负责监督厂房相关检查和维护保养符合相关规定，及其相关资料的收集归档；

3.3相关部门：参与厂房的检查和维护保养工作。

4、定义：无

5、规程内容：

5.1日常清洁保养维修

5.1.1 保持各厂房、仓贮设施的清洁，由各工序班组安排人员每天负责清扫，质量管理部QA监督员要进行严格的监督检查，使其做到四壁无霉斑、无渗漏、无积水、无积尘，各种物品摆放整齐。应坚持“预防为主”的原则；

5.1.2 保持厂区无烟头、纸屑，绿化区无杂草，及时清理地面、楼面、雨蓬、屋面的积尘、杂物，保持落水管和地下管、沟畅通。

5.2 日常巡回检查

5.2.1 检查内容包括一般生产区厂房外部结构及内部结构，公用系统以及仓贮设施，质量控制设施，厂区道路等，应要求做好日常巡回检查记录。重点巡视检查项目及频次为：

5.2.1.1 洁净厂房气密性检查：由洁净厂房所在部门牵头，设备工程部配合，针对厂房夹层内空调送、回风管道、工艺管道、线路与洁净室连接的密封性能，洁净室内与外界相通的设施密封性（如传递窗、压差计、地漏、门窗、厂房建筑结构或彩钢连接处等）；

5.2.1.2 公用设施检查：由厂房所在部门自行对门、窗、锁、照明灯具、应急照明设施、介质管路等完好性进行检查，以及对厂房建筑阴角、阳角、墙面涂料、地坪、地漏等处完好性、易清洁性进行检查；

5.2.1.3 其他检查：

A. 地面：包括厂区道路及厂房内地面（包括洁净区），是否清洁完整，无破损及未硬化；

B. 墙面：所有厂房内外墙面，有无脱漆、变色、掉瓷砖、开裂等损毁现象；

C. 天花板：所有厂房内各楼层天花板、吊顶，内容同“墙面”；

D. 屋面：所有厂房屋顶，其防水层是否失效，排雨沟（孔）是否通畅；

E. 主体结构：厂房屋基是否有层降裂纹，各梁、板、柱有无裂纹产生。如有异常，应及时分析原因并上报设备工程部；

以上项目，每月检查一次。

5.2.2 一般巡视检查项目及频次

5.2.2.1 配电、通讯系统检查：由厂房涉及部门设备管理人员联合设备工程部对配电、通讯系统的使用情况进行检查；

5.2.2.2 厂房外围、消防等公用设施检查：具体由厂房涉及部门设备管理人员对厂房建筑物、周围环境、室外排水、消防设施、排风、工艺管道、室外辅机等完好性进行排查；

5.2.2.3 车间平面布局检查：由厂房所在部门对平面布局进行检查，确认厂房布局未发生改变，如果发生改变，应经过质量管理部的批准；

以上项目，每季度检查一次。

5.2.3 其它

5.2.3.1 电梯、消防报警系统、防雷系统由设备工程部负责，每年请安监部门进行校准；

5.2.3.2 干粉灭火器等消防设施由公司内的消防管理部门负责巡检。

5.3 厂房、设施维护检修

5.3.1 维护原则：确保厂房、设施的安装、布局符合相关法规和生产工艺流程的要求。

5.3.2 内部维护

5.3.2.1 相关部门均设有设备管理人员，针对检查发现的问题应及时进行维护修理，确保厂房、设施完好性；

5.3.2.2 检修时一般在非生产状态下进行，检修时要避免对生产造成影响。

5.3.3 维护检修的实施

5.3.3.1 根据厂房、设施的机能下降状况编制定期检修计划,并按照定期检修计划进行检查、维修；

5.3.3.2 技改员对所有建筑设施进行巡回检查，作好日常巡回检查记录。进入生产操作区经车间主任同意方得入内，进入洁净区必须更衣、更鞋、达到洁净要求后进入；

5.3.3.3 土建监理员应根据对车间的巡检结果，制定相应的厂房检修方案，并与部门负责人进行协调，确定实施维修方案及作业时间；

5.3.3.4 检修要即时填写检修记录表，不能即时修复的车间、洁净区，要同部门负责人商定，在不影响生产的情况下，妥善安排；

5.3.3.5 检修时，必须保证厂区或生产损伤区环境卫生，必要时采取妥善的保护措施，做到人走场清；

5.3.3.6 检修时，要保证建筑平面和结构不受变动，否则需经设备工程部或建筑设计院的同意。检修的质量要达到建筑规范要求；

5.3.3.7 在完成检修任务后，各工种需清整现场，各施工机具、材料等即时退场，给厂区和车间创造优良的生产环境；

5.3.3.8 退场后，按定额或市场价格，即时做好决算工作，决算结果经设备工程部部长复核后，报经财务部审批，付清工程价款；

5.3.3.9 对厂房、设施的定期检修应严格按照检查规程操作并及时作好检修记录；

5.3.3.10 检查由技改管理员进行，每月检查后应作好《厂房设施巡检记录》（详见附件1）。发现有损坏，立即向设备工程部部长报告并制定相应的维修方案，组织维修，并填写《厂房设施检查维修记录》（详见附件 2 ）

5.3.4 外协单位维护

5.3.4.1 申请外协单位维护流程：当检查发现内部无法解决的问题时，相关部门应

出具报告经审批后，由设备主管对所具报告维护项目进行核实，然后联系外部有相应资质的单位进行维护修理。部分项目生产部应与外协单位签订文明施工、安全施工等协议, 并告知申请维护部门。

5.3.4.2外协单位施工注意事项

5.3.4.3在外协单位进场施工前相关部门应指派专人向施工人员明示下列要求：

A. 进出公司的相关规疋；

B. 厂区、施工区环境因素、危险源等；

C. 文明施工、安全施工的相关要求；

D. 项目施工的质量要求；

E. 其它一些临时性要求。

5.3.4.4相关部门应提供下列协助：

A. 施工用的水电气等；

B. 相关维修、维护指导文件，如SOP、技术档案等；

C. 施工现场监理指导。

5.4 厂房检查相关记录完成后，应及时归档，并永久保存。

6、附件

附件1 : SMP-03-00-002-01-01 厂房设施巡检记录

附件2: SMP-03-00-002-02-01 厂房设施检查维修记录

7、参考文件：无

8、改版记录

附件1:

厂房及设施巡检记录

记录编码：SMP-03-00-002-01-01 编号:

厂房设施管理制度

厂房设施管理制度 1目的规范厂内厂房、设施治理，确保厂房设施符合生产要求的和GMP要求，保证生产顺利进行。 2范畴厂内所有厂房设施。 3责任 3.1设备科负责制订和组织实施厂房设施治理制度。 3.2各相关部门有按此制度严格执行的责任。 4定义厂房设施是指厂内建构（筑）物（要紧为生产厂房、仓储检验厂房等）和生产、仓储、检验用各种设施（要紧有“五防”设施、洁净厂房内的缓冲设施、照明设施、给排水设施、吸尘设施、人员净化、物料净化设施、消防电气设施等）。 5.内容： 5.1厂房设施的设计、布局 5.1.1厂房设施的设计必须符合各相关专业的技术法规。 5.1.2生产厂房包括一样厂房和洁净厂房。生产厂房的设计、布局还必须符合生产要求和GMP要求。 5.1.3生产厂房的布局原则：

第 2 页/共 3 页 A 生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。 B 生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局，，最大限度地防止差错、防止交叉污染，同一厂房内以相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍。 C 制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够的生产辅助用室。 D 设置人员、物料进出生产厂房的通道。 5.2厂房设施的使用和爱护 5.2.1只有合格的或体会收的厂房设施才可投入使用。 5.2.2各部门必须按要求合理地使用厂房设施。 5.2.3各部门负责本部门厂房设施的日常爱护工作。 5.2.4设备科每半年对全厂排水、排污地下管道进行一次排污保养，每年对全厂建（构）筑物进行一次保养。 5.3厂房设施的修理 5.3.1各部门发觉厂房设施故障或损坏时应及时报修。 5.3.2厂内厂房设施的检修工作由设备科用时组织完成，并做出好检修记录，归档保管。 5.4厂房设施的改造、扩建、大型技术改造 5.4.1厂房设施的改造、扩建需设备科审核，报厂部研究同意。 5.4.2厂房设施的改造、扩建由设备科组织实施。 5.4.3大型技改项目必须以厂部同意立项，外请有医药监理部门同意后方可施工。施工单位必须有相应的施工资格证明。工程终止时需报省药监部门组织验收。 5.5厂房设施的巡回检查 5.5.1各部门就对本部门厂房设施巡回检查，做好厂房设施的日常爱护工作。5.5.2设备科每月会同有关部门对全厂要紧厂房设施巡检一次，并做好检查记录。必要时提出修理打算，报厂部批准后组织实施。第 3 页/共 3 页

厂房设施维修保养管理规定

厂房设施维修保养管理规定标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

文件使用类型：文件参与人：文件颁发:

5.定期巡视检查 5.1定期检查由环保能源设备工程部维修科室牵头组织各使用部门使用科室实施巡视检查与整改需要维修的内容。 5.2定期检查内容包括一般生产区厂房、外部结构、内部结构，公共使用房屋建筑以及仓储设施，质量控制设施，厂区道路等。 5.3如发现厂房、室内外墙壁与顶棚交接处，墙壁与壁之间有缝隙，不密封等现象，发现室内外墙壁、天棚等内表面不平整，发生受潮霉变等损坏情况，使用部门应及时通知环保能源设备工程部维修科室及时修复，确保本公司厂房完全符合GMP要求。 5.4维修后厂房、室墙壁、天棚等内表面应进行跟踪检查。 5.5定期检查维修，对厂房结构部位较大较复杂但不易损坏的设施，环保能源设备工程部每年进行两次定期检查、维护，但应安排在停产期间进行，不能影响正常生产及产品质量。 5.6厂区房屋建筑需要请设计单位和施工单位合作进行的较大的结构，墙面，地面，道路，室内外装饰维修等内容的，在进过公司相关流程后，由环保能源设备工程部组织实施处理，并填写“厂房设施维修保养管理记录”。 6.紧急情况下的检修 6.1生产技术部、质量管理部在日常生产及使用过程中，应密切关注厂房内表面及附属设施的状况。发现如有裂缝、脱落等内容可能影响产品质量的情况下，应立即通知环保能源设备工程部进行维修。 6.2环保能源设备工程部在组织维修厂区房设施时，不得影响产品质量，必要时应停产并对正在制做的产品采取隔离措施。 6.3一般检修，环保能源设备工程部应及时组织生产技术部、质量管理部门等进行检修和整改验收，合格后才能继续进行生产，并填写检修和验收记录表。 6.4厂房设施的检查、维护保养记录及验收报告应归入厂房设施档案。

厂房与设施标准管理规程

1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。 2.范围：公司厂房和设施的管理。 3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4.内容：职责厂房与设施的管理部门的职责包括：建立厂房与设施管理的各项规程。负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。负责厂房与设施的档案管理。厂房与设施使用部门的职责：负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。质量管理部门的职责：对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。负责对厂房的环境进行日常监测。厂房与设施管理的基本要求。

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂房的分区和基本要求。室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。（1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。（2）保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。洁净区，是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。厂房的选址与布局应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。

租赁、承包设施、厂房和外来施工单位人员的安全管理制度

编号：SY-AQ-00731 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑租赁、承包设施、厂房和外来施工单位人员的安全管理制度Safety management system of leasing and contracting facilities, workshops and personnel of external construction units

租赁、承包设施、厂房和外来施工单位人员的安全管理制度导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1.租赁、承包单位必须有相应的资质证书，并具备安全生产条件。 2.应当与租赁、承包单位签订安全生产管理协议，明确在租赁合同或承包合同中约定各自的安全生产管理职责。 3.企业对承包单位、租赁单位的安全生产工作实施统一协调、管理。 4.对租赁、承包单位各类人员应接受本企业入厂安全教育，遵守本企业安全生产规章制度和厂纪厂规，以及危害因素和预防、急救措施等。 5.查明租赁、承包单位负责人、安全管理人员、特种作业人员有无资质证书和操作证，是否在有效期内。 6.有两个单位以上在本单位承包设施、厂房的，对可能危及对方安全生产的，应当签订安全生产管理协议，明确各自的安全生产管理职

责和应当采取的安全措施，并指定专职安全生产管理人员进行安全检查和协调。 7.租赁、承包单位发生安全生产事故，本单位应按应急援预案方案进行抢救，并积极配合参加对事故的调查工作。这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here

洁净区管理制度

1. 目的加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2. 范围适用于洁净厂房的管理。 3. 职责设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。进入洁净区的人员负责执行本制度。质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容人员的管理个人健康进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。在工作中，如有身体不适或外伤，应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报领导，调离工作岗位。因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。个人卫生随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。工作服的管理要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。原辅料的管理

进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。生产过程管理洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。设备卫生管理洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。洁具管理洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。

厂区厂房及公共设施管理制度

厂区、厂房及公共设施管理制度第一章总则第一条为规范厂区、厂房及公共设备设施的管理工作，保持厂区、厂房及公共设备设施处于良好状态，确保功能正常发挥，特制定本办法。第二条厂区、厂房及公共设备设施为公司财产，公司各部门及人员在使用过程中有责任予以保护。第二章厂区、厂房及公共设备设施的使用管理第三条厂区、厂房：未经批准，不得在厂区、厂房搭建、拆卸建筑物，破坏公司整体平面布局。第四条宣传栏：未经批准，不得私自更改宣传标语及图案、以及宣传栏位置。第五条道路：严格执行人、物流分开，各行其道，严禁载物车辆从人流门通行。第六条水窖及冷却塔：不得擅自靠近水窖及冷却塔，严禁向池内注入脏水、乱扔果皮等杂物，池水应定期更换，水窖及冷却池应定期清洁。第七条绿化：公司绿化由公司统一规划实施。未经允许，不得移植和破坏公司内树木、草坪，改变公司绿化平面结构。

第八条门窗：1.办公场所门窗在使用过程中应“轻开轻闭”，注意使用力度，严禁野蛮开关，严禁物体撞击损坏门窗；2.无框玻璃门在推拉过程中，力度不可过大，以免损坏地弹簧；3.不得随意改变门窗开启方向。第九条伸缩门及道闸：严格遵守公司《机动车辆管理制度》，减速慢行，服从交通信号和工作人员指挥，严禁超速、抢行及闯门/闯杆。第十条升降门：严格遵守公司《升降门安全操作规程》，注意观察与防护，出现异常及时报告，严禁带病强行操作。第十一条自来水：使用要随时关紧龙头，避免长流水。第十二条饮水机及桶装水： 1、各部门饮水区配置标准为一机一桶，桶装水用完后需自觉将空桶返回到存水区，并按标准领取桶装水（大桶为员工通用、小桶水为领导专用）。未经后勤保障部批准，各部门饮水区严禁存放多余的桶装水和空桶； 2、不得擅自改变饮水区设置，禁止擅自将水或空桶带出公司。如有特殊需求，需提前向后勤保障部申请。增设饮水机应按照公司采购物质申购程序填写申购单，并写明配设的地点和理由； 3、领取桶装水时，请注意检查水桶封条是否无损、桶内是否混浊或有异物、异味等，发现问题及时与后勤保障部联系，由后勤保卫组与供水公司协商解决； 4、爱惜使用饮用水及其设施，杜绝资源浪费及不合理使用，严禁地滚、脚踹饮用水桶、以及使用饮用水桶装其它液体、杂物、垃圾等行为。第十三条环境卫生 1、后勤保障部负责清理、保持和管理公司各洗手间、厂区院心通道、物料存放区及周边、垃圾池等处的公共卫生； 2、各部门及所有员工均应尊重保洁人员的劳动，自觉服从和配合保洁人员的督导及工作，注重保持公共和办公场所的环境秩序及清洁卫生，不得随意乱扔乱倒各类废弃物；

(工厂管理)厂房设施的管理

1.主题内容与适用范围 1.1主题内容本程序阐明了对飞机及其部件维修的厂房、设施的正常运行保障和维护管理。 1.2适用范围本程序适用于东航各维修单位。 1.3程序属性 □CCAR121 ■CCAR145航线■CCAR145定检/部件 2.引用文件和术语 2.1引用文件 2.1.1CCAR-145《民用航空器维修单位合格审定规定》 2.1.2MMM东航《维修管理手册》 2.2术语 2.2.1厂房设施：直接为飞机维修或飞机部件维修建造的生产用房本体，配套生产用房设备、设施，包括起重设备、电源、电梯、地井、地沟、通风、采暖、消防、上下水、照明等。 3.3.要求 3.1所需的人员岗位 1）厂房设施管理人员 2）动力设施保障人员 3.2需要的资料、工具和器材。无特殊要求 3.3职责

版本：02-02 3.3.1工程技术公司职能部门职责 3.3.1.1综合事务部 1）负责审核、报批厂房设施投资计划、年度大修申请项目。 2）负责实施或配合股份公司和当地分公司实施获得批准的厂房设施投资计划、年度大修项目。 3）负责实施厂房设施日常委外修理工作。 3.3.2维修单位职责 3.3.2.1生产支援部 1）负责当地厂房设施的日常维修。 2）授权经办相关委外修理项目。 3.3.2.2维修单位各部门 1）负责提出厂房设施投资计划、年度大修申请。 2）负责提出厂房设施日常修理申请。 4.程序 4.1厂房设施的投资计划维修单位各部门 4.1.1根据生产工作需求和现状，提出投资计划书面申请，报当地综合事务部。综合事务部厂房设施管理人员 4.1.2审核申请后，填写《固定资产投资项目汇总表》和《可行性分析表》，经当地维修单位主管领导批准后报业务发展部。 4.1.3对批准的计划项目，上海地区配合股份公司相关部门、上海以外地区配合当地分公司相关部门具体实施。 4.1.4组织进行项目结束后的验收交接工作。生产支援部维修工作程序页次: 5-15-2

论工业厂房建筑工程施工阶段的进度管理-最新年文档

论工业厂房建筑工程施工阶段的进度管理工程施工进度管理是一项复杂程度高的系统性工程，决定着企业的生命。目前许多地方工业建筑施工现场管理混乱落后，进度拖延，制约了施工企业的生存发展。所以有必要对提高建筑施工现场的管理水平，对工业建筑施工进度管理中的常见问题与解决措施加以探讨。 1.影响工业厂房建设项目进度的原因分析由于工业建筑工程项目的特点，一般工程规模较大、投资较高、系统复杂，但又工期要求短，影响其进度的因素较多。编制计划和执行进度计划时必须充分认识和估计这些因素，才能克服其影响。使施工进度尽可能按计划进行，当出现偏差时，应考虑有关影响因素，分析产生的原因。其主要影响因素有： 1.1相关主管单位及协作单位的影响可以分为项目外部与项目内部两方面的影响，业主、设计顾问，水、电供应部门及政府的有关主管部门都可能给厂房建设造成困难而影响施工进度，如有关部门或业主对设计方案的变动是经常发生和影响最大的因素，从内部来讲，对分包商的管理协调，任何一个专业分包商的延误都可能影响整个工期的落后。 1.2工业建筑项目资金短缺本来工业建筑项目立项时就应该充分考虑的问题，但往往在厂房建设开始后，后续资金无法到位，而造成项目部分停工或完全停工。 1.3施工现场条件的变化因素地质条件和水文地质条件与勘查设计的不符，如地质断层、溶洞、地下障碍物、软弱地基以及恶劣的气候、暴雨、高温和洪水等都对施工进度产生影响、造成临时停工或破坏，虽然发生以上情况可能性也不能算高，但一旦发生就会严重影响进度。 1.4技术失误对进度的影响

对项目中应用新技术、新材料，尤其要重视，如采用技术措施不当，而造成质量事故等，会严重影响施工进度。 1.5组织管理差对进度的影响施工组织不合理、劳动力和施工机械调配不当、设备材料供应不及时、施工动线安排不合理等都将影响施工计划的执行。 2.工业建筑施工进度管理中存在的问题 2.1制约因素多，管理不到位。工程项目在实施过程中，影响进度的因素很多。诸如：自身的管理水平、施工现场环境、劳动力需求状况等等。工程承包商对这些问题并没有什么积极有效的措施，往往是一个因素影响了就会产生一种“共振效应”带动其他因素的影响。在事前没有很好的进行分析，制定应急计划，预控措施，等事情发生了才手忙脚乱不知所措。管理组织上不能够保证进度目标的实施，人浮于事，重关系轻能力现象严重，导致执行能力很差。项目成员只关注自己是否得利，而不管项目目标是否顺利实现。

0004 厂房设施维护及保养管理制度

兽药厂GMP管理文件一目的：建立厂房及设施维护保养基本要求，明确厂房和设施维护及例行检查的基本程序。二适用范围：适用于企业内所有厂房及设施的维护管理。三责任者：生产科科长、工程科科长、维护人员。四正文： 1维修原则确保某一专门加工过程能始终如一地生产出符合预定质量指标和性质的某种产品。所以可将维修划分为下列几种类型： -一般检查 -常规定期检查 -预防性维修 -设备运行过程中的维修 -纠正性维修 2一般检查 2.1一年至少对厂房和主要设施进行一次全面检查。检查组应由工程部、质量部、生产技术部的负责人以及其他有关技术专家组成。他们应了解厂房与设施的实际状况以及这些厂房与设施今后数年能否达到规定使用要求。该组还应对那些影响生产重要条件的改进及所需增加的厂房与设施提出建议。 2.2进入不同的生产区应当按不同洁净区级别的SOP执行。 2.3检查报告应由该组工程部负责人起草。 3定期检查 3.1应对照厂房与设施的主要指标制定每一专业组的检查进度表，并分类存档。每

份检查表均应考虑到设备的实际用途。 3.2当厂房与设施用途发生变化时，检查表亦应作相应的调整。 3.3厂房和每一设施系统均应有检查表，并附每一检查组所规定进行的检查内容。检查内容应明确规定： -参加每次检查的人员的资格 -检查开始的日期 -间隔，检查间隔的周期 -如何实施检查的指南或手册 -检查需要的专用仪器和工具 -重要设施检查的记录 -结果报告、建议、所需或已采取的措施总结： -常规性定期检查 -技术服务部门或设备安装人员按专业组所进行的检查 -检查的间隔时间 -为查出症结或发现怀疑中异常状况进行详细检查。定期检查的举例： -对可能损坏的地板、墙壁和天花板作外观检查 -房间之间压力检查 -安装检查（如：空气处理装置、电气） 4预防性维修 4.1机械与电气设备在初始安装时的能力会随时间而降低，甚至对产品质量产生不良影响。 4.2厂房与设施的预防性保养是十分重要的，其关键保养项目必须作上标记，并定期实施以保证设备达到相应的标准，如： -生产工艺条件所规定的要求 -灵敏度（和关键指标对照） -实际使用情况 4.3 对设施的每一部件以及每一专业小组均应定期进行预防性保养。预防性保养应当明确规定：

厂房设施管理制度

1目的规范厂内厂房、设施管理，确保厂房设施符合生产要求的和GMP要求，保障生产顺利进行。 2范围厂内所有厂房设施。 3责任设备科负责制订和组织实施厂房设施管理制度。各相关部门有按此制度严格执行的责任。 4定义厂房设施是指厂内建构（筑）物（主要为生产厂房、仓储检验厂房等）和生产、仓储、检验用各种设施（主要有“五防”设施、洁净厂房内的缓冲设施、照明设施、给排水设施、吸尘设施、人员净化、物料净化设施、消防电气设施等）。 5.内容：厂房设施的设计、布局厂房设施的设计必须符合各相关专业的技术法规。生产厂房包括一般厂房和洁净厂房。生产厂房的设计、布局还必须符合生产要求和GMP要求。生产厂房的布局原则：第 2 页/共 3 页 A 生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。

B 生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局，，最大限度地防止差错、防止交叉污染，同一厂房内以相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 C 制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够的生产辅助用室。 D 设置人员、物料进出生产厂房的通道。厂房设施的使用和维护只有合格的或经验收的厂房设施才可投入使用。各部门必须按要求合理地使用厂房设施。各部门负责本部门厂房设施的日常维护工作。设备科每半年对全厂排水、排污地下管道进行一次排污保养，每年对全厂建（构）筑物进行一次保养。厂房设施的维修各部门发现厂房设施故障或损坏时应及时报修。厂内厂房设施的检修工作由设备科用时组织完成，并做出好检修记录，归档保管。厂房设施的改造、扩建、大型技术改造厂房设施的改造、扩建需设备科审核，报厂部研究同意。厂房设施的改造、扩建由设备科组织实施。大型技改项目必须以厂部同意立项，外请有医药监理部门同意后方可施工。施工单位必须有相应的施工资格证明。工程结束时需报省药监部门组织验收。厂房设施的巡回检查各部门就对本部门厂房设施巡回检查，做好厂房设施的日常维护工作。设备科每月会同有关部门对全厂主要厂房设施巡检一次，并做好检查记录。必要时提出维修计划，报厂部批准后组织实施。第 3 页/共 3 页

厂房设施安全管理制度

厂房设施安全管理制度撰写人：___________ 部门：___________

厂房设施安全管理制度 1、目的规范厂内厂房、设施管理，确保厂房设施符合生产要求的和GMP要求，保障生产顺利进行。 2、范围厂内所有厂房设施。 3、责任 3.1设备科负责制订和组织实施厂房设施管理制度。3.2各相关部门有按此制度严格执行的责任。 4、定义厂房设施是指厂内建构（筑）物（主要为生产厂房、仓储检验厂房等）和生产、仓储、检验用各种设施（主要有“五防”设施、洁净厂房内的缓冲设施、照明设施、给排水设施、吸尘设施、人员净化、物料净化设施、消防电气设施等）。 5、内容 5.1厂房设施的设计、布局 5.1.1厂房设施的设计必须符合各相关专业的技术法规。 5.1.2生产厂房包括一般厂房和洁净厂房。生产厂房的设计、布局第 2 页共 2 页

还必须符合生产要求和GMP要求。 5.1.3生产厂房的布局原则： A 生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。 B 生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局，最大限度地防止差错、防止交叉污染，同一厂房内以相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 C 制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够的生产辅助用室。 D 设置人员、物料进出生产厂房的通道。 5.2厂房设施的使用和维护 5.2.1只有合格的或经验收的厂房设施才可投入使用。 5.2.2各部门必须按要求合理地使用厂房设施。 5.2.3各部门负责本部门厂房设施的日常维护工作。5.2.4设备科每半年对全厂排水、排污地下管道进行一次排污保养，每年对全厂建（构）筑物进行一次保养。 5.3厂房设施的维修 5.3.1各部门发现厂房设施故障或损坏时应及时报修。5.3.2厂内厂房设施的检修工作由设备科用时组织完成，并做出好检修记录，归档保管。 5.4厂房设施的改造、扩建、大型技术改造第 2 页共 2 页

工业厂房施工技术要点浅析

工业厂房施工技术要点浅析发表时间：2017-07-08T14:29:43.233Z 来源：《防护工程》2017年第5期作者：吴培荣 [导读] 本文作者分析了工业厂房施工管理现状与存在的问题，提出了现代工业厂房施工管理的措施。中冶天工集团天津有限公司天津 300000 摘要：本文作者分析了工业厂房施工管理现状与存在的问题，提出了现代工业厂房施工管理的措施。关键词：厂房；施工技术；质量管理 1厂房的种类和特征 1.1厂房的种类 1.1.1厂房的外部结构不同。一种是铁皮包裹的厂房，就是指用铁皮建筑的厂房，这种厂房比较简单和随意；还有一种是钢结构的厂房，其中又分为普通型钢结构厂房和彩钢型结构的厂房，其中彩钢型结构的优势比较明显。 1.1.2厂房的内部结构不同。主要区别在于是否安装有牛腿，如果工厂作业中需要安装天车，则一定要安装牛腿，这不仅对工厂的生产具有重要的影响，也对整个工业的发展具有积极的意义。 1.1.3厂房高度的要求不尽相同。只有一层的厂房对滴水位的要求很严格，有的要求高度是4-5米，有的则要求6-7米，个别要求必须达到11-12米甚至更高。一般说来，高度越高，其建筑厂房的成本也会相应提高，因此厂房的高度和施工的难易程度成正比。 1.2厂房的特征 1.2.1建造厂房时，需要形成系统化标准化的理论和体系。厂房的设计建造需遵循一定的原则，在建设模式上要坚持标准化和系统化的原则，在施工过程中要走机械化的道路，与国际先进的厂房建造技术接轨。 1.2.2建造厂房时，必须留有足够大的空间。厂房中主要进行的是机械制造、冶金生产等工作，为了生产的需要，有时必须在车间放置重型和大规模的生产设备，这就要求要求厂房的建造必须拥有足够大的空间，从而使得不同规模和类型的生产能够顺利进行。 1.2.3建造厂房时，构成厂房零部件的载重能力要足够坚实和强韧。因为生产设备的外形较为庞大，并且吨位高，所以厂房的高度和跨度都比较大，作用在厂房身上的力量也比较重，除此之外，还要负责一些动力机械和吊车负荷运作，这些都对厂房的零部件提出了高质量的要求，即其载重能力要足够强大。 2现代工业厂房施工管理的措施 2.1施工重点分析现代工业厂房常用的建筑结构形式有混凝土框架结构、钢结构等。每个结构形式都有其独特的施工方案，因此施工技术管理重点也各有差异，但是按照施工管理重点进行分类，工业厂房施工管理可以分为质量管理与成本管理两方面。其中，质量管理包括施工材料管理、施工工艺技术管理、施工过程人员操作管理等方面。放线前首先必须熟悉图纸，校算建筑物轮廓控制点数据和标注尺寸，仔细核对和分析设计方案是否符合实际情况。确认方案无误后方可选定测量放样方法并计算放样数据或编写测量放样计算程序、绘制放样草图并由第二者独立校核。样板设计好以后，必须在上面注上图号、零件名称、件数、位置、材料编号、规格及加工符号等内容，以保障下料工作井然有序的开展，同时必须妥善保管样板防止损坏，方便以后进行核对与校准。工业厂房建设施工质量控制的前期工作是认真核实厂房工程资料是否与发包人提供的一致，确保施工场地内的道路、水电等相关仪器和工具准备齐全和运转正常。对工业厂房的施工组织设计、施工人员安排、施工手段等进行审核。强化质量安全意识，加强对施工技术质量控制的力度。参与对发包人提供的测量基准点数据及位置的复核情况，逐一将标注数据与实际记录结果比对，督促施工图纸绘制。按照实际情况，努力做好工业厂房开工建设前的各项技术和设备的审核工作。 2.2施工管理的精细化施工管理精细化的实质是通过对施工过程中影响施工成本和施工质量等各项因素的具体化、数据化管理，从而达到降低工程综合成本、提高工程施工质量的目的。厂房建设项目的目标分析和论证是通过调查研究和收集资料，在充分考虑生产需求厂房的已有信息的基础上，对专家所提出的知识进行组织和集成，针对项目的决策和实施，进行组织、管理、经济和技术等方面的科学分析和论证，旨在为厂房建设的决策和实施提供可靠的依据。 2.2.1针对影响工业厂房施工质量的精细化管理影响工业厂房施工质量的重要因素包括施工人员、施工材料、施工机械、施工技术、施工环境等。施工企业必须围绕上述几点制定现代化的质量管理方案，以此提高施工质量管理效果。施工人员贯穿于整个工程，是施工过程的主体，进行管理时重点是提高他们的质量意识和个人素质，从政治、思想、业务和身体等多方面素质综合管理；在进行施工材料管理时，首先要结合设计图纸，制作出一份详细而准确的物资采购总体计划，对施工材料市场价格的进行调研。同时采购的材料必须通过监理人员、工长、总工、项目经理等层层验收，为工程的安全奠定基础。在施工过程中，要从细处入手，切实发挥层层负责的原则，各施其职，互相监督。注重对施工工序审核交接的管理，明确交接数量与质量的核实，保障每一道供需的施工质量都符合设计要求。施工过程中还要加强对人员设备操作的管理，以施工前的强化培训为基础、施工过程中的严格监督与管理为重点，避免设备操作造成的质量问题、避免设备操作安全事故的发生，以此降低工业厂房施工故障成本。通过对上述方面的严格管理有效避免传统粗放型施工管理存在的不足，提高工程施工管理效果。建设的进度控制按网络计划图，按照项目进度计划的不同确定项目关键进度节点，确定网络计划目标，对项目的任务、实施条件、施工图纸、有关标准、定额、规程制度、资源需求和供应情况和有关技术经济资料，确定项目实施程序和方法，预测在施工过程中可能出现的交叉施工影响，分析各个施工过程中工作内容的时差利用情况，在不影响整体工程进度的情况下，确定项目里程碑事件和里程碑事件完成时间，确定重要的技术政策和组织原则，建立项目管理的组织结构图。 2.2.2质量控制方法和手段 ①劳动主体的控制。通过加强质量意识教育、坚持各工种按规定持证上岗制度，坚持对投标单位的资质考核和施工人员的资格考核，合理组织、严格验收。②材料控制。原材料、成品、半成品、设备是构成工程实体的物质条件，其质量是工程项目实体质量的基础和重要

厂房与设施标准管理规程

厂房与设施标准管理规程标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。质量管理部门的职责：对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。负责对厂房的环境进行日常监测。厂房与设施管理的基本要求。厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂房的分区和基本要求。室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。（1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。

厂房施工管理规程洁净厂房施工管

1. 目的：为保证施工质量及在施工过程中严格执行有关规范的要求，以统一施工的要求和方法，特制订本管理规程。 2. 依据： 3. 范围：所有的工程建设，包括厂区道路、厂房（一般厂房、洁净厂房）的建筑及设施的建设、装修，公用工程（水、电、气系统、空气净化系统）以及实验室、仓库、生产辅助用房、办公及生活用房等的工程质量。 4. 责任：程部主管经理及该工程负责人即施工代表，施工单位负责人。 5. 正文： 5.1. 确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工。施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。 5.2. 检查工程所用主要材料、设备、半成品、成品是否具备出厂合格证或质量鉴定书。对质量有怀疑时，必须进行检验，过期材料不得使用。 5.3. 审查施工单位编制的施工组织设计和施工程序，尽量采用优选的施工方法，并按程序施工。 5.4. 施工代表应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。 5.5. 施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要按施工技术规范的规定做好施工记录、报告和日志。 5.6. 施工代表应监督施工单位，要严格执行施工技术规范、安全规程和《药品生产质量管理规范》中有关厂房设施的规定。加强施工现场管理，不断监督、检查施工进度、工程质量及施工安全。 5.7. 应按厂区道路→厂房建筑→公用工程→厂房装修→设备安装的程序施工。5.8. 洁净厂房的施工程序应参照国家行业标准JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》附录二进行。 5.9. 洁净厂房的建筑装饰施工要求 5.9.1. 洁净厂房的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面防水工程完成并将现场清理完毕，经验收合格后进行。它的内容包括室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。

厂房设施维修保养管理制度

文件使用类型：文件参与人：文件颁发:

目录 1.目的 (3) 2.范围 (3) 3.职责 (3) 4厂房设施的使用管理····························································································································错误!未定义书签。5定期巡视检查···············································································································································错误!未定义书签。6紧急情况下的检修···································································································································错误!未定义书签。

1.目的为了使厂房处于良好的状态，满足GMP的要求，保证生产的正常进行，特制订本制度。本制度适用于公司权属的厂房，包括公用房屋建筑的使用，维护、保养和检修。请公司使用单位和相关管理部门人员遵照执行。 2.范围适用于厂区房建筑，公共房屋建筑的设施维护保养。 3.职责 3.1环保能源设备工程部为执行本制度和参与实施的归口管理部门。 3.2行政办公室、生产部、质量部、采供部为厂区房使用部门和相关责任管理部门。 4.厂房设施的使用管理 4.1部门使用单位的负责人为本厂房设施的使用管理人，负责厂房设施的日常管理，做好日常检查和维护记录，协助环保能源设备工程部做好日常维护、保养工作，维持良好状态。 4.2厂房设施的管理人员，发现不正常情况应及时向环保能源设备工程部通报情况，并以求早日发现问题并解决问题。 4.3不应使用对厂房设施有腐蚀的清洁剂和消毒剂进行清洗消毒。 4.4避免厂房设施与具有腐蚀的清洁剂和消毒剂进行清洗消毒。 4.5避免厂房设施与具有腐蚀性的生产原料及成品等物质直接接触，必须时应对厂房进行防腐处理。 4.6厂房使用功能改变要经过环保能源设备工程部和使用部门负责人审批，局部结构拆除及楼板承重增加需经计算确定安全性。 4.7因使用需要，在承重墙、柱、梁、楼板等主体结构开洞等影响房屋安全的改造方案需由厂方设施的使用管理人通知环保能源设备工程部批准后方可实施。 5.定期巡视检查 5.1定期检查由环保能源设备工程部维修科室牵头组织各使用部门使用科室实施巡视检查与整改需要维修的内容。 5.2定期检查内容包括一般生产区厂房、外部结构、内部结构，公共使用房屋建筑以及仓储设施，质量控制设施，厂区道路等。 5.3如发现厂房、室内外墙壁与顶棚交接处，墙壁与壁之间有缝隙，不密封等现象，发现室内外墙壁、天棚等内表面不平整，发生受潮霉变等损坏情况，使用部门应及时通知环保能源设备工程部维修科室及时修复，确保本公司厂房完全符合GMP要求。 5.4维修后厂房、室墙壁、天棚等内表面应进行跟踪检查。 5.5定期检查维修，对厂房结构部位较大较复杂但不易损坏的设施，环保能源设备工程部每年进行两次定期检查、维护，但应安排在停产期间进行，不能影响正常生产及产品质量。

洁净厂房管理规定

目的建立洁净厂房规定，保证厂房质量。范围本规定适用于洁净厂房的管理。责任生产部：按管理规程进行。内容 4.1严格控制进入洁净区人员数量，除正常生产、清洁人员外，其余人员均要经质量保证部批准方可进入。对进入洁净区的外来人员必须进行相应培训或监督。 4.2洁净区缓冲间两门不能同时打开。 4.3工作时，门必须关紧，尽量减少出入次数。 4.4洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.5私人物品不允许带入洁净区。所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区。 4.6应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。 4.7洁净区清洗中心、洁具清洗间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洗中心、洁具清洗间通风、干燥；清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。

4.8生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的塑料袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其清除出洁净区。 4.9洁净区每天必须有足够的时间用于清洁。更换批号要保证有足够的时间间隔进行清场、清洁与消毒。 4.10洁净区环境控制净化空调运行管理制度为使净化空调系统能得以安全、高效、节能的运行，日常管理过程中制定严格及有效的运行管理制度，并严格认真的执行，是非常必要的。应规定不准进入洁净室内的人员、日常应注意的事项、对入室人员的状况的登记制度、不准带入洁净室的物品、人员出入须知、用具和设备的选择与管理制度、卫生和安全制度、洁净室用服装用其管理制度、教育训练制度及卫生措施等规章制度。 1、不准进入洁净室的人员：具有下列情况者应不能进入洁净室：皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、搔痒症者；对化学纤维，化学溶剂有异常反应的人员；手汗严重者；鼻子排出物过多者；感冒、咳嗽和打喷嚏者；过多掉头皮及头

厂房与设施标准管理规程

1、目的:建立厂房与设施标准管理规程,为药品生产提供良好的环境,防止厂房、设施污染与交叉污染,保证产品质量。 2、范围:公司厂房与设施的管理。 3、责任:项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4、内容: 4、1职责 4、1、1厂房与设施的管理部门的职责包括: 4、1、1、1建立厂房与设施管理的各项规程。 4、1、1、2负责厂房与设施的管理,包括设计、安装、运行、维护、维修等。 4、1、1、3协助质量管理部组织与厂房与设施有关的确认与验证工作。 4、1、1、4负责厂房与设施的档案管理。 4、1、2厂房与设施使用部门的职责: 4、1、2、1负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。 4、1、2、2负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。 4、1、3质量管理部门的职责: 4、1、3、1对厂房与设施管理工作就是否符合GMP的要求进行监督。 4、1、3、2负责对厂房的环境进行日常监测。

4、2厂房与设施管理的基本要求。 4、2、1厂房的选址、设计、布局、建造、改造与维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆与差错,便于清洁、操作与维护。 4、2、2厂房的分区与基本要求。 4、2、2、1室外区,就是厂区内部或外部无生产活动与更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。 4、2、2、2一般区与保护区,也称非控制区,就是厂房内部产品外包装操作与其她不将产品或物料明显暴露操作的区域,如外包装区、QC试验区、原辅料与成品储存区等。（1）一般区:没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备与包材内表面直接暴露的环境,如无特殊要求的外包装区域,环境对产品没有直接或间接的影响,环境控制只考虑生产人员的舒适度。（2）保护区:没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备与包材内表面直接暴露的环境,但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品,如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。 4、2、2、3洁净区,就是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品,以及与工艺有关的设备与内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离,则整个包装区域应归入此等级的区域。 4、2、3厂房的选址与布局 4、2、3、1应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。