医疗器械不良事件监测法规宣传、培训和激励制度及报告表

医疗器械不良事件监测

法规宣传、培训和激励制度

1 目的为加强我单位医疗器械产品不良事件监测和与监测相关法

规的宣传、培训和对相关人员的鼓励和鞭策，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》的规定，特制定本制度。

2 范围本制度适用于单位不良事件法规宣传、培训和激励工作。

3 责任

采购办负责制度的制订、文件的实施和过程监管。相关部门和人员负责配合完成件法规宣传、培训和激励工作。

分管院长负责安排考评和对激励的审批。

4 程序要求

4.1 相关法规的宣传

（1）利用单位内刊每年进行医疗器械产品不良事件监测宣传。

（2）通过宣传画报、公示栏等形式开展医疗器械产品不良

事件监测宣传。

（3）专题培训宣传医疗器械产品不良事件监测的相关法规和规章制度。

4.2 相关法规的培训

（1）我单位医疗器械产品不良事件监测培训对象为采购办人员、器械库人员和全体使用人员。

（2）医疗器械产品不良反应报告与监测培训内容：国家和各级政府相关法规，如《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南》等法规的培训。

（3）单位医疗器械不良事件监测管理领导小组成员应积极参加由国家、省、市组织的关于医疗器械产品不良事件监测报告与监测的培训与技术指导。

（4）采购办负责组织每年定期对（每年至少举行一次）单位相关人员进行医疗器械不良事件监测相关知识培训。

（5）医疗器械产品不良事件监测活动相关培训，纳入单位培训档案管理。

4.3 对相关人员的考评和激励

（1）激励的目的：充分贯彻国家医疗器械不良事件监测该法规，充分落实医疗器械不良事件监测职责，促进医疗器械不良事件监测工作的展开，促进相关人员医疗器械不良事件监测法规知识的掌握和落实

的自觉性，提高相关人员处置医疗器械不良事件监测的工作能

力，进一步提高我公司医疗器械不良事件监测工作的水平。

（2）考评内容

A 各相关部门和人员对医疗器械不良事件监测相关法规的

7.医疗器械不良事件分析总结

7.医疗器械不良事件分析总结 2017年医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件5例。2017年医疗器械不良事件的发生数量不多、严重程度不大，说明在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训，以及我们医院所选用的医疗器械质量过硬，从而收到了一定效果。一、不良事件统计：（一）护理类耗材：1、一次性使用无菌导尿包共0例；2、一次性使用无菌注射器（带针）共5例；3、一次性使用2腔无菌导尿管共0例；4、一次性使用3腔乳胶导尿管共0例；5、一次性使用无菌注射器共0例；6静脉留置针0例（二）透析及透析管路：共0例。（三）其他医用耗材：1一次性使用心电电极共0例。2输液泵使用0例；2高频电刀使用0例；3麻醉机使用0例；4骨科钢板0例；5人工晶体0例；呼吸机使用0例二、原因分析： 1、分析今年不良事件发生的原因，主要是由医疗器械的质量所造成。 2、临床科室使用时，不完全按照正确的操作流程操作也会造成不良事件的发生。 3、其他个别情况造成不良事件的发生，例如过敏体质的患者使用卫生耗材时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响到使用等。三、改进方法： 1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，将患者的损害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。 2、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。工作时做到井然有序，减少因操作不当引起的不良事件。 3、根据发生的问题从源头上、从流程制度上解决不良事件。同时，在选用医疗

医疗安全不良事件报告制度.doc

庆医发〔2017〕18号庆城县岐伯中医医院医疗质量（安全）不良事件报告制度一、医疗质量（安全）不良事件的定义本制度所称医疗质量（安全）不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。包括：（一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件。（二）可能导致患者残疾或死亡的事件。（三）各类可能引发医疗纠纷的事件。（四）不符合临床诊疗规范的操作。（五）可能引起患者额外经济损失的事件。（六）可能给医院带来经济损失的事件。（七）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件。（八）可能给医院带来信誉等各种损失的事件。

（九）其他非上列可能导致不良后果的事件或隐患。二、医疗质量（安全）不良事件分级医疗质量（安全）不良事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现，错误在对患者实施之前被发现并得到纠正，患者最终没有得到错误的医疗护理服务。三、医疗质量（安全）不良事件的分类根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，我院划分为十六类： 1、医疗沟通事件：指医护工作人员对患者所有已知病情情况、诊疗措施了解后，与病人及其家属沟通，使病人及其家属对病情、各种诊疗措施、病情发展、费用、并发症等涉及知情的事项了解。医患双方上述沟通不到位产生的事件。 2、病人资料辨识事件：因对病人资料辨认不清，导致的事件。包括认识病人错误，治疗部位错误，治疗时间错误，严重误诊、漏诊等事件。 3、医疗处置事件：指诊断、治疗操作中不当、不及时及意外事件（除检验、仪器、耗材、药物事件）。 4、药物事件：药物发放、运送及使用过程中不良事件。 5、血液及血制品事件：血液制品发放、运送及使用过程中不良事件。 6、设备仪器相关事件：设备故障，一次性耗材出现问题或者设备使用不当导致的不良事件。

医疗器械不良事件监测和报告制度

医疗器械不良事件监测和报告制度 1.目的为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。 2.定义医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 3.标准 3.1基本原则 3.1.1 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。严重伤害包括三种情况：

（1)危及生命（2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。（3)必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 3.1.2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 3.1.3可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 3.2报告时限及流程 3.2.1报告时限群发不良事件：立即报告，科室报告员应在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并送达院级监测员。院级监测员应立即进行调查处理，并汇报医院相关领导。死亡事件：发现或者知悉之日起，科室报告员应1个工作日内应报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。一般的或较重的不良事件：科室报告员3个工作日内应报告；院级监测员必要时可进行调查处理。导致死亡及群发事件：院级监测院发现或者知悉之日起，除了及时上报医院相关领导外，应3个工作日内向当地食品药品监督局报告。 3.2.2报告流程

医疗不良事件报告制度及流程

医疗不良事件报告制度及流程为了鼓励全院职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我院医疗不良事件报告制度。一、医疗不良事件的定义医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。二、医疗不良事件分类根据医疗不良事件造成后果的程度分为：潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。重度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。极重度伤害：造成病人永久功能障碍或永久残疾，甚至死亡。三、不良事件报告制度及流程

1、医务人员在医疗活动过程中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守医疗服务职业道德。 2、发生医疗不良事件后，遵循早发现早报告的原则，当事人应立即报告科主任、护士长。如为一般医疗不良事件，科室负责人以书面形式在一周内填写《不良事件报告表》报告医务科/护理部，医务科/护理部核实后，报分管院长。严重不良事件（产生重度伤害及以上）或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在24小时内补填《不良事件报告表》。 3、发生医疗不良事件后，当事人、科室负责人、主管部门应积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。 4、发生医疗不良事件后，当事人应认真填写“医疗不良事件报告表”，并登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。科主任护士长负责组织科内讨论，对发生缺陷进行调查、分析，确定事件的真实原因并提出改进意见，跟踪改进措施落实情况，定期对病区的医疗安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。 5、科室负责人应在规定时间内将讨论结果分别上报医务科/护理部，一般不良事件由医务科/护理部提出处理意见，如属严重不良事件（产生重度伤害及以上），需提交医院医疗事故管理委员会讨论决定。造成不良影响时，相关部门应做好有关善后工作。

不良事件报告制度文档

医院安全(不良)事件报告制度一、医院安全（不良）事件的定义本制度所称医院安全（不良）事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担、以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。二、医院安全（不良）事件类别根据医院安全（不良）事件所属类别不同划分为7类：（一）病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。（二）不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。（三）意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。（四）辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等。（五）手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。（六）医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。（七）其他非上列导致医疗不良后果的事件。三、接收报告部门（一）医疗安全（不良）事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务工作部。（二）护理安全（不良）事件上报护理部。（三）感染相关安全（不良）事件上报医院感染管理科。（四）药品安全（不良）事件上报药剂科。（五）器械安全（不良）事件上报医疗设备仪修部。（六）设施安全（不良）事件上报后勤保障部。（七）服务及行风安全（不良）事件上报纪委监察室。（八）人身安全（不良）事件上报后勤保障部。四、报告形式（一）书面报告（填写《医疗不良事件报告表》）上报主管部门。

（二）网络直报，通过院内OA系统将电子版《医疗不良事件报告表》）上报主管部门。（三）紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。事后补报《医疗不良事件报告表》。五、医疗安全（不良）事件报告、处理流程（一）当发生不良事件后，当事人填写书面《医疗安全（不良）事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求24～48h内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科室，由其核实结果后再上报分管院领导。（二）职能处室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态. （三）涉及药物不良反应、院内感染、输血反应的实行双重填报。（四）以上处理结果（《医疗安全（不良）事件报告表》）最后统一报后勤保障部备案。六、奖罚机制（一）鼓励自愿报告，对主动报告且积极整改者，视情节轻重可减轻或免于处罚。对阻止重大安全事故发生的报告者予以500～1000元现金奖励。（二）隐瞒不报的经查实，视情节轻重给予100～1000元的处罚；由此引发纠纷或事故的按本院医疗纠纷处置相关制度处罚。（三）后勤保障部每季度对收集到的不良事件报告进行分析，公示处理结果，跟踪处理、整改意见的落实情况。（四）医院每年对不良事件报告中表现突出的个人和集体予以奖励。医疗安全（不良）事件自愿报告制度一、医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件／缺陷。医院通过自愿的、不具名的报告途径获得的显性或隐性医疗安全（不良）事件信息。二、医院积极倡导医护人员主动报告医疗安全（不良）事件，鼓励医务人员

护理不良事件报告制度

护理不良事件管理制度一、护理不良事件的防范与安全隐患报告制度（一）护理不良事件报告制度 1.护理不良事件上报范围：包括院内压疮、坠床、跌倒、给药错误、输血错误、输液反应、管道脱落／拔出、误吸／窒息、药物外渗、运输途中发生病情变化、走失、自杀、猝死、吸入异物、识别患者错误、暴力行为、外伤／割伤、咬破体温计、烫伤∕烧伤、火灾、失窃、蓄意破坏、医疗器械故障、争吵、打架、针刺伤等不良事件。 (1)可疑即报：只要护士不能排除事件的发生和护理行为无关就报。 (2)濒临事件上报：有些事虽然当时并未造成伤害，但根据护理人员的经验认为，再次发生同类事件的时候，可能会造成患者伤害，也需上报。 2.护理不良事件上报程序（1）一般不良事件：当事人立即口头报告上级分管护士或护士长，并及时采取措施，将损害减至最低。当事人24小时内填报《护理不良事件主动上报表》，签字后上报护理部。 (2)严重不良事件：当事人应立即报告护士长、科主任或总值班人员，并及时采取措施，将损害减至最低，必要时组织进行全院多科室抢救、会诊等工作，同时汇报主管领导、医务科、护理部等部门，重大事件的报告时限不超过6小时。当事科室应在24小时内填报《护理不良事件主动上报表》。

护理部于抢救或紧急处理措施结束后立即组织人员进行调查、核实。 3.科室设立护理不良事件和安全隐患报告文件夹，保存科室存档资料，要求整齐规范。 4.每月统计护理不良事件和安全隐患的件数。 5.需求科室存档的报告表格护理不良事件主动报告表、护理投诉记录、患者皮肤压疮报告表、患者跌倒或坠床报告表、患者管路脱落报告表、患者意外伤害报告表、输液反应登记表。 6.护理不良事件的处理（1）发生护理不良事件时，当事者立即向科室负责人报告，科室负责人在24-72小时内向护理部报告并填写护理不良事件报告单，科室做好登记，情况特殊应立即报告，护理部在根据情况逐级报告。（2）当发生护理不良事件时，除积极上报并采取挽救及抢救措施，尽量减少或消除造成的不良后果。造成不良影响时，做好散后工作。（3）发生护理不良事件时，有关的记录、标本、化验结果及造成缺陷的药品器械妥善保管，不得擅自涂改和销毁。（4）对疑似输液、输血、注射、药物引起不良反应，并组织有关人员会同患方对现场进行封存和启封，需检验的，由双方指定检验机构检验。

不良事件培训

可疑医疗器械不良事件报告培训一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、报告基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。免除报告规则：使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；完全是患者因素导致了不良事件发生；事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。三、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明 1.患者资料：资料请填写清楚，有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。 2.不良事件情况：至少应包括使用医疗器械的目的、依据；预期

效果应该怎样；出现了什么样的非预期结果；对患者造成什么影响；采取了哪些相应治疗措施；结果如何； 3.医疗器械情况：注册证号、批号需仔细填写。四、常见问题答疑 1、严重伤害是指什么？答：严重伤害，是指有下列情况之一者。（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 2、医务人员发现医疗器械不良事件应该怎么办？答：医务人员发现医疗器械不良事件后、应及时向本单位负责医疗器械不良事件监测的部门报告、并根据他们的意见认真填写《可疑医疗器械不良事件报告表》上报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。 3、医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？答：医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如：病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。 4、医疗器械不良事件监测的报告时限有何要求？答：导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15

医疗安全不良事件上报制度

1、定义：是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 2、等级划分: 医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）--非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）--在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）--虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）--由于及时发现错误，但未形成事实。 3、医疗安全（不良）事件报告的原则：Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206）以及医院内相关规定执行。Ⅲ、Ⅳ级事件属于自愿报告系统范围，是强制报告系统的补充，具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。 4、报告程序主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级严重不良事件或情况紧急事件时，应在处理事件的同时先电话上报相关职能部门进行处置，同时按医院相关部门对差错、事故报告处理制度的程序进行上报；当事科室需在24小时内填写《医疗安全（不良）事件报告表》并提交。Ⅲ、Ⅳ级不良事件报告人在24-72小时内填报《医疗安全（不良）事件报告表》，并提交相关职能部门。如发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时电话向医务部、投诉管理办公室报告，科室负责人应及时电话向医务部、投诉管理办公室或护理等相关职能部门报告，按医院《医疗纠纷（事故）处理办法》相关规定程序处理。 5、奖罚机制由各职能部门提出，对主动、及时上报不良事件的人员和科室，将根据不良事件的具体情况给予免责、减轻处罚或奖励处理；凡发生严重不良事件但隐瞒不报的科室和个人，一经查实，根据事件具体情况给予当事科室和个人相应的行政和经济处罚。

不良事件分析报告制度

不良事件报告制度

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为持续提高我院医疗质量，保障医疗安全，根据中国医院协会提出的患者安全目标和《二级医院评价标准和细则》的要求，制定本制度。一、医疗不良事件的定义医疗不良事件是指因诊疗活动而非疾病本身所造成患者可能的人身损害，包括诊疗的失误及相关的设施、设备引起的损害等。二、医疗不良事件报告程序、处理流程：各科室或个人具名或匿名报告不良事件职能科室（医务、护理、院办公室、设备、后勤中心）当发生不良事件后，当事人或知情人应立即向科室负责人报告，填写《医疗不良事件报告表》，报送职能科室，一般不良事件要求24h 内报告，事件重大、情况紧急者应立即口头汇报，事后补填《报告表》；报告人不愿具名或匿名的，可在医院网站上下载电子版《医疗不良事件报告表》,填写完成后发送到医教科邮箱。职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节并制定改进措施。针对科室报告的不良事件，医教科每个月组织医疗质量管理委员会会议分析，每季度公布分析处理结果，并跟踪处理及改进意见的落实情况，落实情况列入每个月科室考核和年终的科室考评内容。三、医疗不良事件分类（一）按医疗不良事件发生后对病人或家属的影响程度，从小到大分为6类：一般事件（提出处理意见）重大事件分管院长组织相关委员会讨论提出实施意见院长

潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察，如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。或者需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理，如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。中度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。重度伤害：造成病人永久功能障碍或永久残疾。极重度伤害：造成患者死亡的。（二）按照医疗不良事件发生的原因及过错的大小，分为一般和重大医疗不良事件。符合下列条件之一者,为一般医疗不良事件： 1．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但由于诊断、治疗、护理水平有限等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 2．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但因实验检查器械或设备原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 3．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但因在诊疗或操作过程中，未能预见或预见不够等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 4．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理,但因在诊疗或操作过程中，未能尽到足够的注意义务而造成或未造成患者人身损害的事件。5．医务人员在诊疗护理过程中未能充分尊重病人的知情同意权，使医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件。 6．设施存在缺陷，未能尽到足够的安全义务导致的不良事件。符合下列条件之一者,为重大医疗不良事件： 1．擅离职守或对急、危重病人借故推诿拖延,贻误诊治和抢救时机;

医疗器械不良事件分析总结

医疗器械不良事件分析总结-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

医疗器械不良事件分析总结2013年医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件12例。2013年医疗器械不良事件的发生数量不多、严重程度不大，说明在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训，以及我们医院所选用的医疗器械质量过硬，从而收到了一定效果。一、不良事件统计：（一）护理类耗材：1、一次性使用无菌导尿包共4例； 2、一次性使用无菌注射器（带针）共2例； 3、一次性使用无菌导尿管共2例； 4、一次性使用乳胶导尿管共1例； 5、一次性使用无菌注射器共1例。（二）透析及透析管路：1、穿刺针（德朗）共1例。（三）其他周边医用耗材：1一次性使用心电电极共1例。二、原因分析：1、分析今年不良事件发生的原因，主要是由医疗器械的质量所造成。2、临床科室使用时，不完全按照正确的操作流程操作也会造成不良事件的发生。3、其他个别情况造成不良事件的发生，例如过敏体质的患者使用卫生耗材时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响到使用等。三、改进方法：1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，将患者的损害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。2、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。工作时做到井然有序，减少因操作不当引起的不良事件。3、根据发生的问题从源头上、从流程制度上解决不良事件。同时，在选用医疗器械时，要提供符合安全标准的器具、材料或耗材。减少或者避免同类的医疗器械不良事件的发生。 2

医疗器械不良事件报告制度通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD991 医疗器械不良事件报告制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

医疗器械不良事件报告制度通用版使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关

医疗安全不良事件上报制度和流程

昭通市第二人民医院医疗安全（不良）事件上报制度和流程医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为了更好地保障医疗安全，减少医疗（安全）不良事件，确保患者安全，根据卫生部“医疗质量万里行”活动方案文件精神，为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件的要求，特制定医院医疗（安全）不良事件报告制度，具体如下：一、医疗（安全）不良事件的目的规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。二、医疗（安全）不良事件的定义及等级划分（一）定义本制度所称医疗（安全）不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。（二）等级划分

医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。三、医疗（安全）不良事件类别根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，我院划分为9类： 1、临床诊治类：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、手术患者部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 2、医技诊查类：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等。 3、护理院感类：误吸、压疮、约束意外、疑似电（刀）灼伤、纱布计数错误等；医院感染病例、职业暴露等。 4、医患沟通类：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。

不良事件报告制度及流程

不良事件报告制度及流程一．医疗安全不良事件的定义：本制度所称医疗安全不良事件指在临床诊疗活动中以及医药运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。二．医疗安全不良事件的类别 1.病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏洞、错误治疗、治疗不及时等。 2.不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 3.意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残自杀、失踪、猝死等。 4.辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症。 5.手术相关问题：手术患者、部位、术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症等。 6.医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突或行为冲突等。 7.其他非上述导致不良后果的事件。三．凡出现上述情况，科室及医务人员需主动向以下职能部门报告。 1.医疗安全（不良）事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务科。 2.护理安全（不良）事件上报护理部。 3.感染相关安全（不良）事件上报感控科。 4.药品安全（不良）事件上报医务科或药剂科。

5.设施安全（不良）事件上报总务科或医务科。 6.服务及行风安全（不良）事件上报医务科或院办室。 7.人身安全（不良）事件上报医务科及院办室、保卫科。四．报告形式 1.书面报告，填写不良事件上报表。 2.紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。 3.当不良事件发生后，当事人记录事件发生的具体事件、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求12-24小时上报，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科室，由其核实后逐级上报院领导。医疗安全（不良）事件上报、处置流程

医疗安全不良事件上报制度及流程

西宁市第一医疗集团第二分院医疗（安全）不良事件报告制度与流程为了更好地保障医疗安全，减少医疗（安全）不良事件，确保患者安全，根据卫生部《二级综合医院评审标准（2012版）实施细则》，结合《医疗质量安全事件报告暂行规定》、《患者安全目标》，特制定我院医疗（安全）不良事件报告制度与流程，具体如下：一、医疗（安全）不良事件的定义和等级划分（一）定义本制度所称医疗（安全）不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。（二）等级划分医疗质量安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： 1.Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。分三个级别：（1）一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。（2）重大医疗质量安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。（3）特大医疗质量安全事件：造成3人以上重度残疾或死亡。 2.Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 3.Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

4.Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现并修正错误，未形成事实。 Ⅰ、Ⅱ级为重大事件，Ⅲ、Ⅳ级为一般事件。二、医疗质量安全（不良）事件报告的原则（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于必须报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）以及卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》执行。（二）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有主动性和非处罚性的特点。 1、主动性：医院倡导各科室、部门和个人自愿参与，主动报告不良事件。 2、非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。三、接收报告单位：医疗安全（不良）事件信息表上报相应职能部门，由相关职能部门进一步分析处理。其中： 1、医疗安全（不良）事件由医务科处理。 2、护理安全（不良）事件由护理部处理。 3、院感安全（不良）事件由院感科处理。 4、药品安全（不良）事件由药剂科处理。 5、器械、设备安全（不良）事件由设备科处理。 6、设施安全（不良）事件由总务部处理。 7、医德医风违法乱纪（不良）事件由院办处理。 8、消防、治安安全（不良）事件由保卫科处理。四、医疗质量安全（不良）事件的上报流程书面报告：（一）Ⅰ、Ⅱ级事件报告流程

医疗器械不良事件报告制度完整版

医疗器械不良事件报告制度为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》，特制订制度一、基本概念医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。二、报告原则（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。严重伤害包括三种情况： 1.危及生命

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。三、报告时限及流程（一）报告时限突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告；严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向市中心报告。（二）报告流程 1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医务科设置医疗器械不良事件联络员，联络员建立于哈尔滨市药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。 2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报医务科联络员。联络员立即进行网络直报，同时打电话通知哈尔滨市药品不良反应监测中心审核。 3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器

不良事件报告制度及流程

海南医学院附属医院医疗（安全）不良事件报告制度（试行）及流程医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，鼓励全院各科室、每位职工能够及时、主动、方便地报告影响病人安全的不良事件或潜在风险，结合卫生部评审标准要求，特制定本制度。一、目的规范医疗安全（不良）事件的主动报告，对不良事件进行全面报告，可增强全院职工风险防范意识，及时发现不良事件和安全隐患，及时并有效避免医疗差错与纠纷，保障病人安全；通过将获取的医疗安全信息、不良事件进行分析，有利于发现存在的不足，提出改进措施，从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进；提高对错误的识别能力，不断吸取经验教训，避免此类事件的再次发生。二、适用范围适用于在医院发生的与患者安全相关的不良事件与隐患、缺陷、凡医院内与患者安全相关的部门、科室、人员均适用。医院鼓励医务人员主动、自愿报告不良事件。三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分

（一）定义不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。（二）等级划分医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。四、医疗安全（不良）事件报告的原则：（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）以及我院相关规定执行。（二）Ⅲ、Ⅳ级事件属于自愿报告系统范围，是强制报告系统的补充，具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。 1、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。

药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度

xx口腔医院药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度一、药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关或意外的有害反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。严重的药品不良反应是指因服用药品引起死亡、致畸、致癌、致残等严重的不良反应。二、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。三、药品不良反应（医疗器械不良事件）报告范围：报告发现的所有可疑药品不良反应（医疗器械不良事件）。四、院里由专人负责药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。五、医务人员如发现医疗器械所引起的不良事件时，应及时报告医疗器械不良事件检测员，填写医疗器械不良事件报告单，同时，报告副院长。六、监测人员负责药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的宣传，负责药品不良反应与医疗器械不良事件病例的收集，并报告副院长。七、副院长发现或接到药品不良反应或医疗器械不良事件报告进，应及时进行现场调查，核实后，定期提交药品不良反应和医疗器械不良事件小组评价，并填写药品不良反应

或医疗器械不良事件报告单。八、发现严重罕见、新的不良反应病例，或严重的医疗器械不良事件时，应在15个工作日之内报告，必要时可越级上报。出现死亡病例的不良反应后，应立即向食品药品监管部门、卫生部门和药品不良反应中心报告。九、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄漏。十、不得瞒报或缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。十一、药品不良反应和医疗器械不良事件监测人员汇总后上报xx区不良反应中心，地址：xxxxx，电话：xxxxxxx,联系人：xxx。十二、本制度自xxxx年x月x日起执行。其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二．培训的及要求培训目的

不良事件报告制度及流程

一．医疗安全不良事件的定义：本制度所称医疗安全不良事件指在临床诊疗活动中以及医药运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。二．医疗安全不良事件的类别 1.病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏洞、错误治疗、治疗不及时等。 2.不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 3.意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残自杀、失踪、猝死等。 4.辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症。 5.手术相关问题：手术患者、部位、术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症等。 6.医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突或行为冲突等。 7.其他非上述导致不良后果的事件。三．凡出现上述情况，科室及医务人员需主动向以下职能部门报告。 1.医疗安全（不良）事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务科。 2.护理安全（不良）事件上报护理部。 3.感染相关安全（不良）事件上报感控科。 4.药品安全（不良）事件上报医务科或药剂科。