管理ISO体系标准文件

（10）6.3.2 环境
测量管理体系覆盖的测量过程有效运行所
要求的环境条件应形成文件。应监视和记录影响测量的环境条件。 根据环境条件所进行的修正应予以记录并用于测量结果。
（11） 6.4 外部供方 计量职能的管理者应对外部供方为测 量管理体系提供的产品和服务提出要求并形成文件。 （12） 7.1.1 总则指南 计量确认程序应当包括验证测量不 确定度和（或）测量设备误差在计量要求规定的允许限内的方 法。
（20） 7.3.1 测量不确定度 （21） 7.3.2 溯源性
应记录测量不确定度的评
价。对所有已知的测量变化的来源应形成文件。 测量结果的溯源记录应根据测量
管理体系、顾客或法律法规要求的期限予以保存。
（22) 8.2.3 测量管理体系审核 应记录测量管理体系的 审核结果和体系的所有更改。 （23）8.2.4 测量管理体系的监视 续地满足文件的要求。 测量和确认过程的监 视结果和采取的纠正措施应形成文件以证明测量和确认过程持
织的人员素质；
(3) 文件的内容应满足顾客的要求，包括合同的规定、 法律法规的规定以及产品标准和有关技术规范的规定，并且
应将这些规定转化为计量要求；
(4)表达的信息应清楚、准确，符合逻辑；
(5)对文件条款进行编号，便于执行、检查和修改；
(6)语言文字的运用应规范，涉及到测量管理体系的名词、
术语、概念应使用标准的定义，特殊情况下应给出说明。
（4）6.1.1 人员的职责 （5）6.1.2 能力和培训
量管理体系中所有人员的职责，并形成文件。
保存培训活动的记录，评价培训的有效性并予以记录。
（6）6.2.1 程序 测量管理体系的程序应形成必要详细程度的 文件，并经确认。
（7）6.2.ห้องสมุดไป่ตู้ 软件 测量过程和结果计算中所用的软件应形成文
件，并经识别和受控。 （8) 6.2.3 记录 应保存测量管理体系运行所需信息的记录。 （9） 6.3.1 测量设备 计量职能的管理者应建立、保持和使 用形成文件的程序来接收、处臵、搬运、贮存和发放测量设备。
5 编制质量管理体系文件的过程
5.1 编制职责 5.2 制定质量管理体系文件的方法 5.3 参考资料的使用 6 批准、发布和控制质量管理体系文件的过程
6.1 评审和批准
6.2 分发 6.3 落实修改 6.4 版本和修改控制 6.5 未受控版本
一、总要求
1、测量管理体系文件的形式和内容通常与企业中的过程 或适用的测量管理标准的结构保持一致。企业出于其自身的 需要也可以采用其他的形式和内容。 测量管理体系文件的结构可以采用自上而下的纵向结构，
（24）8.3.3 不合格测量设备 应验证其不合格，并准备
不合格报告。 （25）8.4.2 纠正措施 采取纠正措施的准则应形成文件。 （26) 8.4.3 预防措施 计量职能应确定措施以消除潜在 的测量或确认不合格的原因以防止出现这种不合格。预防措 施应与潜在问题的影响程度相适应。应建立一个形成文件的 程序以规定对下述各项的要求。
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ISO体系文件
第一节 编制体系文件的要求
测量管理体系文件的作用： （1）满足ISO10012的要求，形成文件，便于贯彻实施； （2）为了向测量管理体系有关人员提供培训所需的文件， 作为员工培训教材，统一员工的认识;
（3）可作为审核与评审的依据；
（4）通过文件的修改与完善，实现体系的持续改进; （5）记录方面的文件，可确保测量结果的重复性和可追 溯性。
综上所述，标准条款中明确要求制定程序文件的有6 个，要求形成文件的有12个，要求形成记录的有8个。组 织应当根据标准的要求，结合自身的实际情况，建立相应
的文件。
如何正确编写和管理文件是体系中十分重要的问题。为 此，国际标准化组织以“指南”(ISO/TR10013:2001 质量管 理体系文件指南，本技术报告提供了质量体系文件的开发、
实践经验表明：编制体系文件可以分为两个阶段进行，
即先制定质量目标、质量手册和程序文件，这二者因为有密 切的内在联系，因此可同步进行。第二阶段再编制作业指导 书和有关记录表格。当然要结合企业的具体情况来确定，对 已获证企业体系文件如何完善个性，需要从最薄弱的环节入
手。
下面给出一个编写测量管理体系文件的步骤，供参考： （A）根据选择的测量管理体系标准（如ISO10012）确定适
ISO10012标准中要求形成文件的条款有： （1）5.1 计量职能 组织应规定计量职能。
（2）5.3 质量目标
计量职能的管理者应为测量管
理体系规定可测量的质量目标。应规定测量过程的性能判 定客观准则、程序及其控制。
（3) 5.4 管理评审
所有措施。
应记录所有的评审结果和采取的
计量职能的管理者应规定测 应规定所要求的专门技能。
用的测量管理体系文件要求；
（B）通过各种手段，如问卷调查和面谈，收集有关现有测 量管理体系的过程的信息； （C）列出现有的适用的测量管理体系文件，分析这些文件 以确定其可用性；
（D）对参与文件编制的人员进行文件编制以及适用的测量
管理体系标准或选择的其他准则的培训；
（E）要求并获得来自其他运作部门的其他文件或引用文件； （F）确定文件的结构和格式； （G）编制覆盖测量管理体系范围中所有过程的流程图； （H）对流程图进行分析以识别可能的改进并实施这些改进； （I）通过试运行，确认这些文件； （J）在组织内使用适宜的方式完成测量管理体系文件；
此，文件控制应对这两类文件分别进行有效地控制。
3、文件的变更应注意的问题
（1）除非另有特别的指定，文件的变更原则上最好由原 负责审批的人负责。被指定人员应获得审批所必须的有关背
景资料；
（2）可行的话，更新的内容应在文件或附件中标明； （3）如果文件控制制度允许再版之前进行手写修改，则 应明确规定修改程序和权限。修改之处应有清楚的标注、签 名、修改日期，修订过的文件应正式发布; （4）应制订程序来描述如何更改和控制在计算机系统中 的文件。
（4）体系文件的载体：
体系文件可使用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。
注：使用电子媒体有以下优点： a） 相关人员可以随时访问相同的最新信息； b） 访问和更改易于完成和控制； c） 以印制硬拷贝的方式，发放快捷且易于控制；
d） 可以实现对文件的远程访问；
e） 作废文件的收回简单有效。
二、测量管理体系文件的编制过程 1、编制的职责 测量管理体系文件应由参与过程和活动的人员编写，这 将有利于对要求的理解并增强员工的参与感和责任感。 对现有文件的评审和利用以及引用，将大大地缩短测量 管理体系文件编制的时间，同时还有利于识别测量管理体系
编制和控制的指南，使用者可根据具体需要加以剪裁。)的形
式提出了质量管理体系的指导性意见，它同样适用于 ISO10012的测量管理体系。
4 质量管理体系文件 4.1 总则 4.2 目的和好处 4.3 质量方针和目标 4.4 质量手册 4.5 形成文件的程序 4.6 作业指导书 4.7 表格 4.8 质量计划 4.9 规范 4.10 外部文件 4.11 记录
（1）评审和批准
在发布前，应由被授权的人员对文件进行评审以确保其 清楚、准确、充分、结构恰当。文件的放行应得到负责文件 实施的管理者的批准（一般地讲：计量管理手册由最高管理 者批准，程序文件由管理者代表批准，技术文件及记录由计
量主管批准）。每份文件应有授权放行的证据。企业应保存
文件批准的证据。
（2）分发
（16）7.2.1 总则 应对作为测量管理体系组成部分的测
量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制。
（17）7.2.2 测量过程设计 应根据顾客、组织和法律法 规的要求确定计量要求。为了满足这些规定要求而设计的测量 过程应形成文件，并确认有效，必要时，征得顾客同意。 （18) 7.2.3 测量过程的实现 测量过程应在设计的受控 条件下实现，以满足计量要求。 （19） 7.2.4 测量过程的记录 计量职能应保存记录以证 明测量过程符合要求。
第二节
编制管理手册
企业建立测量管理体系，应该编制和保持测量管理体系 管理手册，因为管理手册是规定测量管理体系的文件，保持 管理手册就是实施和保持管理手册所规定的测量管理体系按 手册中的各项要求正常运行。 计量体系管理手册对每个组织而言都具有唯一性。国际
标准允许各种组织在将其测量管理体系形成文件时，在文件
4、其他需要说明的问题 （1）体系文件中所使用的术语应与国际标准或通用的规 范中的解释相一致； （2）测量管理体系的文件可采用任何的载体，如硬拷贝 或电子媒体；
（3）对于小型企业而言，将测量管理体系的整体描述以
及按ISO10012要求建立的所有形成的程序写入一本计量管理 手册中可能是合适的做法，而对于一个大型的企业或跨国公 司而言，就可能需要在不同的层次上形成相应的计量管理手 册，如跨国的、国家的或地区的，测量管理体系的纵向结构 也更复杂。
求对其更改进行控制，对此类文件应作为非受控文件明确标
识，以防作废文件的误用。
2、对文件的控制方法 计量部门应建立（编制）并维持一个测量管理体系文件 的控制程序，简称为文件控制程序。完整的计量体系文件应 该包括两个大的方面：一是来自内部的，自己制定的，例如 计量管理手册、检测或校准计划、程序文件等等；二是来自 外部的，如法律、法规、规章、标准、规范、软件等等，因
中存在的不足，以便弥补和纠正。
2、编制方法
（1）识别有效实施测量管理体系所需的过程；
（2）理解这些过程间的相互作用； （3）将这些过程形成文件以确保其得到有效运行和控制。 测量管理体系所需文件数量应由对过程的分析决定，而 不应该是由文件决定过程。编制测量管理体系文件的过程并
没有统一的模式，可以先编计量管理手册，也可以在程序文 件和作业指导书完成之后再编计量管理手册。
（K）在发布前对文件进行评审和批准。