医疗器械不良事件监管现状分析及对策
医疗器械不良事件监测及风险控制管理方法
医疗器械不良事件监测及风险控制管理方法医疗器械不良事件的监测及风险控制管理方法随着科技的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。
然而，医疗器械不良事件也随之增加，给患者的健康带来了一定的风险。
因此，监测医疗器械不良事件并进行风险控制管理显得尤为重要。
本文将介绍医疗器械不良事件监测的方法以及风险控制管理的策略。
一、医疗器械不良事件监测的方法1.主动监测：医疗机构应建立健全医疗器械不良事件的主动监测机制。
通过设立不良事件报告系统，规范医务人员对不良事件的报告和记录，及时发现和上报医疗器械不良事件。
同时，医疗机构可以建立与药监部门的信息沟通渠道，及时了解国内外医疗器械不良事件的动态。
2.被动监测：药监部门可以通过建立医疗器械不良事件报告平台，接受医务人员和患者的不良事件报告。
同时，可以通过定期抽样检查、定期回访等方式，了解医疗器械在使用过程中可能存在的问题。
3.数据分析：通过对医疗器械不良事件的数据进行分析，可以及时识别存在的问题和风险。
药监部门可以利用数据分析的结果，对医疗器械进行分类管理，针对性地制定监管措施和政策。
二、医疗器械不良事件的风险控制管理策略1.风险评估：对医疗器械进行风险评估，确定其安全性和可靠性。
通过对器械的设计、材料、工艺等方面进行评估，减少不良事件的发生。
2.质量控制：医疗器械生产企业应建立完善的质量控制体系，严格按照相关法规和标准进行生产制造。
同时，医疗机构应加强对医疗器械的采购和验收，确保所购买的器械符合质量要求。
3.信息共享：加强医疗器械不良事件的信息共享，提高医务人员和患者的风险意识。
通过建立信息平台，及时向医务人员和患者发布医疗器械不良事件的警示信息，提醒他们注意使用医疗器械的安全性和可靠性。
4.培训教育：加强医务人员的培训教育，提高其对医疗器械的正确使用和操作能力。
医疗机构可以定期组织医务人员的培训，加强对医疗器械不良事件的案例分析和经验总结，提高其对不良事件的识别和处理能力。
浅谈医院医疗器械不良事件监测的现状及改进
浅谈医院医疗器械不良事件监测的现状及改进【摘要】为加强医院医疗器械不良事件的监测管理工作，提升医院医疗器械的风险控制能力，确保医疗器械的安全有效运行，保障医务人员、患者和其他人员的安全，充分发挥医院在医疗器械上市后风险监管的重要作用，该研究针对目前医院医疗器械不良事件监测工作的现状提出改进对策，以期为医院更好地开展医疗器械不良事件监测工作提供参考。
【关键词】医疗器械；不良事件；监测随着越来越多的医疗器械应用于临床诊断和治疗，在提高医疗水平和医疗质量的同时，也伴随着潜在的医疗风险。
医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价、控制的过程[1]。
本研究通过分析目前医院医疗器械不良事件监测工作的现状，提出改善对策，进一步落实医院在医疗器械不良事件监测工作中的主体责任，为医疗器械上市后的风险监管作出更大贡献。
1.监测工作现状医疗器械不良事件监测作为医疗器械上市后的安全监管手段，可以及时发现和控制产品的安全风险，确保公众的用械安全。
医院作为医疗器械不良事件发生的主要场所，掌握医疗器械不良事件发生的原始材料，有责任和义务做好医疗器械不良事件基础数据的收集和上报工作。
但目前由于医院重视度不足、上报意识淡薄，经常出现不报、漏报、瞒报等情况，导致医院医疗器械不良事件上报数量少、质量低，使得医疗器械不良事件监测缺少原始材料，给监测工作带来一定困难[2]。
目前，医院医疗器械不良事件上报的主体是医护人员，但部分医护人员由于医疗器械不良事件相关知识或医疗器械专业知识的欠缺，不能及时发现医疗器械使用过程中的风险点和有效辨识医疗器械使用过程中的不良事件，造成漏报现象；同时，有些医护人员不能正确认识不良事件，将不良事件划分为医疗事故，因害怕承担责任或引起医患纠纷，而选择隐瞒不报。
医护人员对医疗器械不良事件的认知不足，极大影响到医疗器械不良事件监测工作的有效开展[3]。
医疗器械监管的现状和挑战
医疗器械监管的现状和挑战随着科技的发展和人们对健康的关注，医疗器械行业成为一个日益重要的领域。
然而，医疗器械监管却面临着诸多挑战。
本文将探讨医疗器械监管的现状以及当前面临的挑战。
1. 过度监管的问题在医疗器械监管中，过度监管是一个亟待解决的问题。
一方面，过度监管增加了医疗器械企业的负担，导致研发创新的速度下降。
各种繁琐的审批程序和严格的要求，使得新技术和产品难以进入市场。
另一方面，过度监管也限制了医疗器械市场的竞争。
只有少数大型企业能够负担得起这些监管成本，从而垄断市场，限制了消费者的选择权。
2. 产品质量和安全的问题医疗器械是与人们的健康生命密切相关的产品，因此产品质量和安全至关重要。
然而，当前医疗器械行业普遍存在着产品质量和安全的隐患。
一方面，有些医疗器械商家为了追求利润，存在生产假冒产品的行为。
这些假冒产品的质量无法保证，给消费者的健康带来了风险。
另一方面，在一些地区监管不严，监管缺失的情况下，造假行为难以发现和查处。
3. 市场监管的挑战现代医疗器械市场复杂多变，加之全球化的背景下，跨国交易和流通成为常态。
然而，由于国家之间的监管体系和标准的不统一，跨国监管存在一定困难。
医疗器械的市场监管需要跨国监管机构的合作，以及一系列的协调措施。
这对于各国监管机构的协调合作以及信息共享提出了更高的要求。
4. 技术更新速度和监管滞后的问题随着科技和创新的不断进步，新的医疗器械技术层出不穷。
然而，监管体系往往滞后于技术的发展。
监管部门缺乏对新技术的了解和适应能力，难以及时制定相应的监管政策和标准。
这意味着在某些情况下，新技术有可能以一种不受监管的状态进入市场，给消费者带来潜在的风险。
5. 非法医疗器械市场的问题除了正规的医疗器械生产和销售企业外，还存在着非法医疗器械市场。
这些非法市场存在诸多风险和问题。
一方面，非法产品的质量和安全无法保证，可能给使用者带来严重的健康危害。
另一方面，非法市场的存在削弱了正规市场的竞争力，不利于行业的良性发展。
医疗器械不良事件监测检查总结
医疗器械不良事件监测检查总结随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械不良事件监测的重要性日益凸显。
为了加强医疗器械不良事件的监测和管理，保障患者安全，我国相关部门制定了一系列法规和政策，要求医疗器械生产、经营和使用单位建立健全不良事件监测制度，积极开展不良事件监测工作。
本文将对医疗器械不良事件监测检查进行总结，分析存在的问题并提出建议。
一、检查背景近年来，我国医疗器械市场不断扩大，品种繁多，医疗器械不良事件报告数量逐年上升。
为指导和规范医疗器械不良事件监测工作，提高医疗器械安全水平，国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关文件，要求各级监管部门、医疗器械生产、经营和使用单位严格执行。
二、检查内容本次检查主要针对医疗器械生产、经营和使用单位的不良事件监测制度建设、报告流程、培训与宣传、数据管理与分析等方面进行。
检查内容包括：1. 不良事件监测制度：检查单位是否制定不良事件监测制度，明确不良事件监测的组织架构、职责分工、报告程序等。
2. 报告流程：检查单位是否建立完善的不良事件报告流程，包括报告途径、报告时限、报告内容等。
3. 培训与宣传：检查单位是否定期开展不良事件监测培训和宣传，提高员工对不良事件监测的认识和重视。
4. 数据管理与分析：检查单位是否对不良事件数据进行有效管理和分析，以便发现潜在风险，采取相应措施。
三、检查发现通过检查，发现大部分医疗器械生产、经营和使用单位能够认真执行不良事件监测相关法规和政策，不良事件监测工作取得了一定的成效。
但同时，也存在以下问题：1. 部分单位对不良事件监测的重要性认识不足，缺乏主动性。
2. 不良事件监测制度不完善，职责分工不明确，报告流程不顺畅。
3. 员工培训和宣传力度不够，对不良事件的认识和报告能力有待提高。
4. 数据管理和分析能力不足，难以发现和应对潜在风险。
四、建议与措施针对检查中发现的问题，提出以下建议和措施：1. 提高认识：各单位应进一步提高对医疗器械不良事件监测工作的认识，明确不良事件监测在保障患者安全方面的重要性，增强主动性。
在用医疗器械科学监管的形势分析与建议
在用医疗器械科学监管的形势分析与建议
#一、医疗器械科学监管的现状
当前，我国虽然生产和使用医疗器械已有较长的历史，但医疗器械科学监管一直是令人担忧的话题。
随着技术的发展，医疗器械的生产和使用越来越频繁，涉及的领域也越来越广泛，这也使得科学监管变得越来越重要。
二、存在的问题
尽管目前我国建立了相应的法律法规，也制定了若干政策措施，对医疗器械科学监管实施了较为严格的管理，但还是存在一些问题。
首先，缺乏有效的监管机构，法律法规和政策措施的落实程度不够完善。
其次，技术能力不足，往往无法充分支持医疗器械的生产和使用，从而影响了科学监管的质量。
第三，检测工作不够完善，无法确保本国市场使用的医疗器械都是安全和有效的。
三、提出建议
针对现有情况，可以提出以下建议：
1.建立健全监管机构，加强监管能力建设，严格执行法律法规，确保规范的行为。
2.加强市场监管，建立规范的市场管理机制，不放松对医疗器械市场的监管执行力度。
3.加强技术支持，着力提高监管的技术能力，保障监管决策的准确性和有效性。
4.加强检测监管，定期推出检测政策，完善检测监管体系，确保国家市场使用安全有效的医疗器械。
四、结论
总而言之，必须加强我国医疗器械科学监管，继续完善服务体系，加强各项基础设施，确保患者使用到安全有效的医疗器械，并发挥行业的社会效益。
泰州市医疗器械安全监管的现状与对策研究
泰州市医疗器械安全监管的现状与对策研究一、引言医疗器械作为医疗领域的重要组成部分，其质量与安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
泰州市作为一个不断发展的城市，医疗器械产业也在逐步壮大，加强医疗器械安全监管显得尤为重要。
二、泰州市医疗器械安全监管的现状（一）监管机构与人员泰州市设立了专门的医疗器械监管部门，但监管人员数量相对不足。
随着医疗器械行业的快速发展，监管任务日益繁重，现有的人员配备难以满足全面、深入监管的需求。
（二）监管法规与制度在法规制度方面，虽然国家和省级层面出台了一系列相关法律法规，但在地方具体执行过程中，还存在一些衔接不畅和细化不足的问题。
例如，对于一些新型医疗器械的监管规定不够明确，导致监管过程中存在一定的模糊地带。
（三）企业自律情况部分医疗器械生产和经营企业存在自律意识不强的问题。
为追求经济利益，部分企业可能会在生产过程中偷工减料，或者在经营中违规销售过期、不合格产品。
（四）技术支撑能力医疗器械的检测技术和设备相对滞后，难以满足对各类新型、复杂医疗器械的精准检测需求。
这在一定程度上影响了监管的科学性和有效性。
（五）公众认知与参与度公众对医疗器械安全的认知度普遍较低，缺乏辨别医疗器械质量和安全的能力。
在监管过程中，公众的参与度也不高，社会监督力量未能充分发挥作用。
三、泰州市医疗器械安全监管存在的问题（一）监管力量薄弱监管人员数量少、专业知识不足，难以应对复杂多变的医疗器械市场。
同时，监管人员的培训和学习机会相对较少，知识更新跟不上行业发展的步伐。
（二）监管手段单一目前主要依赖日常检查和专项整治等传统监管手段，缺乏信息化、智能化的监管方式。
对于一些隐蔽性较强的违法违规行为，难以做到及时发现和有效处置。
（三）企业违法成本低对于违法违规的医疗器械企业，处罚力度不够，导致部分企业心存侥幸，违法违规行为屡禁不止。
（四）部门协作机制不完善医疗器械监管涉及多个部门，如市场监管、卫生健康、公安等，但部门之间的协作机制还不够顺畅，信息共享不及时，存在监管盲区和重复监管的现象。
医疗器械行业的监管不足及整改对策
医疗器械行业的监管不足及整改对策一、医疗器械行业的监管不足引发的问题随着现代医疗技术的不断发展，医疗器械在诊断治疗中起到了至关重要的作用。
然而，近年来关于医疗器械问题的新闻频频曝光，揭示了该行业存在的监管不足的问题。
这些问题涉及到质量安全、市场准入、生产流程控制等方面，给人们带来了广泛关注。
1. 质量安全风险：由于监管不足，一些低质量或假冒伪劣的医疗器械进入市场，给患者带来各种风险和伤害。
例如，有报道称某家生产企业出品的心脏起搏器存在缺陷，在使用过程中可能导致危及生命的情况发生。
此类事件揭示了医疗器械质量安全问题可能导致严重后果。
2. 市场准入缺乏标准：目前国内对于医疗器械市场准入没有明确规范和标准，容易让一些未经认证或审核便投放市场销售的器械滥竽充数。
这给消费者带来了选择上的困惑和风险。
3. 生产流程控制薄弱：医疗器械生产过程中存在生产环境不合格、无菌技术不规范等问题，导致部分产品与标准要求相差甚远。
一些企业可能为了降低成本而忽视了质量控制，给患者用于治疗的器械质量带来隐患。
二、整改对策针对医疗器械行业监管不足所带来的问题，加强监管并完善相关政策法规是解决问题的关键。
以下将提出一些整改对策，以期从源头上确保医疗器械行业发展安全可靠。
1. 完善法律法规：建立健全医疗器械市场准入审批体系，明确准入标准和程序，并引入第三方审查机构进行审核。
此外，加强对伪劣产品的打击力度，提高对生产企业及销售商的处罚力度，形成有效震慑。
2. 强化质量控制：加大监督力度，对医疗器械生产企业进行定期的质量检查和抽样检测，确保其符合相关质量标准和要求。
对于存在严重违规行为或质量问题的企业，要严厉处理，甚至吊销许可证。
3. 加强监管机构建设：提高监管机构的专业化水平和能力，增加人员配备和培训投入，提升监督检查员的专业素养和执法水平。
同时，改善监管部门之间的协作机制，加强信息共享与数据交互，形成有力的监管网络。
4. 增强公众参与：鼓励公众对医疗器械问题进行监督和举报，并建立有效的反馈渠道。
医疗器械经营企业质量管理现状与监管对策
医疗器械经营企业质量管理现状与监管对策下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗器械市场监管和质量安全分析
医疗器械市场监管和质量安全分析一、医疗器械市场监管现状医疗器械是医疗卫生行业中的重要组成部分，其质量和安全直接影响人民群众的生命健康。
随着我国医疗体制改革和经济快速发展，医疗器械市场呈现出快速增长的趋势，但相应的，市场监管也面临着巨大的挑战和压力。
目前，我国医疗器械市场监管机制已经初步建立，而且不断完善。
实施《医疗器械监督管理条例》、加强品牌、产品授权认证机构的管理、建立全光谱监管体系、开展执法检查、全面推行电子监管等一系列措施均有效推动了医疗器械市场的规范和有序发展。
但是，一些不良商家、假冒伪劣产品以及一些监管不到位、不严格的问题仍然存在。
二、医疗器械市场质量安全问题分析1. 假冒伪劣产品的泛滥在医疗器械市场上，假冒伪劣产品屡见不鲜。
据中国质量新闻网报道，2018年5月至7月，广东省食品药品监管局抽检出2401件各类医疗器械产品中，共有209件产品不合格，合格率仅为91.3%。
问题主要集中在标识、质量、清洁度、生产许可证等方面。
这些产品不仅存在卫生隐患，还给消费者造成经济损失。
2. 质量控制标准不统一医疗器械产品种类繁多，其质量、安全标准也千差万别，甚至存在不统一的情况。
如一些产品能够通过国内认证，却不能够通过国际认证，成为难以拓展海外市场的瓶颈。
此外，不同生产企业的生产标准、技术水平参差不齐，关键技术的缺失、批量生产过程中的一些问题等都使得医疗器械质量无法得到保障。
3. 知识产权保护不力知识产权问题也成为医疗器械市场上的一大难题，不法商家常常侵犯他人的专利权、商标权、著作权、知识产权等，甚至偷窃知识产权，进而制造假冒伪劣产品。
这不仅损害了原设计者的利益，也迫使医疗器械生产企业在保护自身利益的同时，面对知识产权诉讼的风险。
4. 市场监管缺失现象医疗器械市场监管不力也是导致市场乱象、质量安全问题的重要原因之一。
监管机构的措施往往在事后才会采取，市场监管的力度不够强劲，核查手段不够科学，而且执法难度大、执法力度不统一、执法整体水平较低等问题，都导致了监管机构面临着很大的压力。
医疗器械行业的监管不足与改善措施
医疗器械行业的监管不足与改善措施在现代医疗领域中，医疗器械扮演着至关重要的角色。
然而，对医疗器械行业的监管不足已经成为一个严重的问题。
本文将探讨医疗器械行业监管不足的原因，并提出改善的措施。
一、监管不足的原因1. 缺乏统一的法规和标准医疗器械行业涉及多个国际和地区的法规和标准，缺乏一致性，从而给监管带来困难。
不同国家和地区的监管部门之间缺乏协作与信息共享，导致监管工作的效果不佳。
2. 监管机构的资源有限许多国家的监管机构面临资源不足的问题。
医疗器械的技术日新月异，监管部门需要不断学习和更新专业知识，但是缺乏相应的人力和财力支持，使得监管效力降低。
3. 信息透明度不足医疗器械行业存在信息不对称的问题。
企业往往倾向于隐瞒产品的缺陷和风险，而监管部门和公众缺乏获取准确信息的渠道，导致监管不足。
4. 监管法规执行不力监管部门在执行监管法规时存在不力的情况。
一方面，一些监管官员因为腐败和利益纠葛而失去公信力；另一方面，监管部门的执法能力不足，容易被企业所操纵。
二、改善措施1. 建立统一的国际标准和法规国际间应加强合作，建立统一的医疗器械标准体系。
各国监管机构可以通过信息共享和协作来提高监管效力，减少监管成本，加速产品上市流程。
2. 加强监管机构的专业化培训监管机构应加强对员工的培训，以提高其专业知识和技能。
同时，政府应提供足够的资金支持和设施，并吸引更多专业人士投身于医疗器械行业监管工作，为行业发展和公共健康保障提供专业支持。
3. 提高信息透明度建立医疗器械注册数据库和公共信息公开平台，通过这些机制向公众提供准确和及时的信息。
同时，鼓励医疗器械企业主动公开产品信息和监管检验结果，加强企业社会责任意识。
4. 加强监管执法力度对于违反监管法规的企业，应采取更严厉的处罚措施，防止其逃避法律制裁。
此外，监管部门应加强与其他执法机构的合作，形成一个有效、协同的执法体系。
5. 引入第三方评估机构引入第三方评估机构进行医疗器械产品的安全性和有效性评估，可以提高监管的客观性和可信度。
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World Latest Medicne Information (Electronic Version) 2016 Vo1.16 No.844
·论著·医疗器械不良事件监管现状分析及对策
秦妍滨，周润海（通讯作者）（沈阳军区总医院，辽宁 沈阳 110016）摘要：目的 对医疗器械不良事件（MDAE）的监管现状进行分析并提出相应的对策。方法 收集自2014年8月至2016年1月在我市监测中心收到的21305例医疗器械不良事件报告进行分析，并依据Microsoft Excel对筛选、汇总的
数据进行分析，对不良事件进行统计和评估。结果 ①MDAE与年龄、性别无相关性；②监测时Ⅱ类以及Ⅲ类是主体；③伤害最多和数量最多的为人工器官和植入材料，数量较多的为医用高分子材料以及其制品；④器械质量、患者过敏体质为出现不良事件的重要因素。结论 对医疗器械不良事件（MDAE）的监管现状进行分析并提出相应的对策，为临床医疗器械的合理使用提供了参考，临床价值大，值得推广。关键词：医疗器械；不良事件；监管现状；对策
中图分类号：R197.39 文献标识码：A DOI：10.3969/j.issn.1671-3141.2016.84.003
Analysis and Countermeasures on the current situation of medical device adverse event monitoring Zhou Run-hai，Qin Yan-bin （Corresponding Author）
（General Hospital of Shenyang military region 110016 ）
ABSTRACT：Objective to analyze the current situation of medical device adverse events （MDAE） and put forward the
corresponding countermeasures. Methods from August 2014 to 2016 years 1 month in the city monitoring center received 21305 cases of medical devices adverse event report analysis, and based on Microsoft Excel to screening, summary of data analysis, statistics and evaluation of adverse events. Results （1） the MDAE with age, sex, no correlation; II Monitoring class II and class III is the main body; hurt the most and the number of most for artificial organs and implant materials, quantity for medical polymer materials and products thereof; （4） device quality, patient allergies to appear adverse events were important factors. Conclusion to analyze the current situation of medical device adverse events （MDAE） supervision, and put forward the corresponding countermeasures, to provide a reference for the rational use of clinical medical devices, clinical value, it is worth promoting. KEY WORDS：Medical device；Adverse event；Current situation of supervision；Countermeasure
0 引言随着医学技术的发展，医疗器械凭借着位属于前沿科学、医疗品种多、学科多、涉及领域广、专业性强以及风险可接受等优点，成为在疾病的预防以及疾病的诊断和治疗过程中常用的一种现代诊疗方式[1]。医疗器械在缓解和治疗疾病的同时存
在着风险，因此需要在医疗器械的使用过程中分析存在的问题，加强对医疗器械不良事件的管理，并提出可行性的建议，对医疗器械不良事件进行有效的监测和控制[2]。为了对医疗器械不
良事件（MDAE）的监管现状进行分析并提出相应的对策，特进行本次研究，现将报道如下：1 资料和方法
1.1 资料。收集自2014年8月至2016年1月在我市监测中心收到的21546例可疑医疗器械不良事件报告，并以国家监测中心的判断标准依据，筛选出21305例符合规定的病例报告进行分析。筛选出21305例医疗器械不良事件报告中男10207例，年龄2月~80 岁（34±7.2），女10998例，年龄 1月~80 岁（32±8.3）。1.2 研究方法。对涉及的器械进行分类，医疗器械不良事件所涉及的报告均由Epidata3. 02进行统一录入和管理，患者性别和年龄、常用医疗器械的类型和数量、报告人与医疗器械不良事件的相关性均利用Excel 2007 进行分析。1.3 统计学处理。数据资料均用SPSS 17.0软件进行统计分析，计量资料应用平均值±标准差 （—χ—±s），计量资料组间比较
采用独立样本t检验，计数资料以百分率（%）表示，采用χ2检验，
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作者简介：周润海，男，汉族，内蒙古察右前旗，博士学历，副主任医师，研究方向是眼外伤、眼眶病和眼底病，沈阳军区总医院眼科。
就目前的临床医学治疗中，对急性面神经炎的治疗原则主要是以即刻对患者实施局部面部血液改善，做到及时消除面部的水肿情况或炎症状况，以此促进患者的面部神经功能尽快恢复健康。综合治疗就是利用这一治疗原则进行临床处理的，在进行药物治疗的过程中，并且患者没有其他明显的禁忌情况，给予患者物理因子治疗，而在治疗的初期，应采用微热量型的白织灯进行照射，激发病变组织的激活能力，控制炎症的发展趋势，以便进一步消除水肿情况，减少神经系统受到压力的情况，更好的促进患者康复。根据本文的研究数据表明，研究组患者的面神经功能评分情况（23.11±2.56）与对照组相较，明显较优，P<0.05，有统
计学上的比较意义。这也由此说明了，与常规的治疗措施相比，
应用综合性治疗的措施进行对急性面神经炎患者的治疗，是有其肯定的临床意义的，有明显的临床优势。综上所述，对急性面神经炎患者应用综合治疗，可以改善患者的面神经功能，值得临床推广。
参考文献[1] 吴建国,姜少飞,丁苏徽，等.高压氧综合治疗急性面神经炎58例疗效分析[J].中华航海医学与高气压医学杂志,2014,21（3）:160-162.[2] 肖兴花.高压氧联合神经节苷脂治疗急性面神经炎30例疗效观察[J].中华航海医学与高气压医学杂志,2015,22（1）:64-65.[3] 王万铭,莫丹,陈玉华，等.综合康复治疗急性面神经炎效果观察[J].中国实用神经疾病杂志,2013,16（23）:88-88.[4] 董红梅,马靖.综合疗法治疗急性面神经炎的疗效观察[J].中国药物与临床,2013,13（6）:795-796.世界最新医学信息文摘 2016年 第16卷 第84期7表1 多烯磷脂酰胆碱治疗前后肝功能的比较组别ALT（U/L）AST（U/L）—TB（μmol/L）———PA（mg/L）ABL（mg/L）
治疗组治疗前———58.85±24.6357.73±31.7623.47±12.07117.07±22.7636.70±4.80治疗后95.67±29.74▲※83.43±40.09▲※35.20±11.20▲※98.68±20.33▲※35.74±4.56
对照组治疗前63.25±32.7567.70±30.1431.04±16.42108.13±18.3532.26±5.24治疗后116.57±58.50▲116.90±46.04▲55.22±24.77▲80.32±16.86▲31.53±5.40
注：与治疗前比较—▲P<0.05;与对照组治疗后比较※P<0.05
计学意义。
2 结果TACE可致肝功能受损破坏肝细胞膜，干扰胆红素代谢，降低肝脏储备功能。与对照组相比，治疗组AST、ALT、胆红素较对照组均降低，血清前白蛋白较对照组明显升高，P值（保留小数点后三位）分别为：PAST =0.012，PALT <0.001，P胆红素<0.001，P血清前白蛋白<0.001，而白蛋白两组疗效相比无统计学意义（P白蛋白=0.252）。见表 1。3 讨论原发性肝癌在我国发病率高而发现较晚，能接受手术切除治疗的肝癌患者仅占20％左右，由于肝癌多中心发生和容易通过门静脉播散，术后复发率在55％以上[2]。肝癌的介入治疗
成为治疗不能手术肝癌的首选方法，主要因其局部化疗药物浓度高，全身副作用小，被泛应用于临床[3]。荟萃分析也证明，
TACE可改善PLC患者的临床结局[4]。严重影响了患者的依从
性与疾病的康复。因此原发性肝癌患者在TACE治疗后，改善预后的关键是减轻TACE术后的肝功能损伤[5]，所以应用药物
进行保护肝脏功能治疗十分重要。TACE可致肝功能受损，破坏肝细胞膜，干扰胆红素代谢，
降低肝脏储备功能， 血清转氨酶、胆红素、前白蛋白是临床上反应肝脏功能变化的重要指标。本组资料显示，60例原发性肝癌患者，每位患者行TACE治疗两次后，转氨酶、胆红素均明显升高，血清前白蛋白明显降低，提示TACE治疗对原发性肝癌患者肝组织损伤明显。总之，本研究显示多烯磷脂酰胆碱能有效预防和减轻TACE术后肝损伤，促进术后恢复，提高生存质量，增加后续治疗机会。但由于本组病例数少，观察时间短，需在以后工作中积累更多的病例，进行更细致的亚组分层分析，为临床治疗提供参考。
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