超说明用药分级管理
贵重药品管理制度
医院贵重药品分级管理制度根据《四川省卫生厅关于进一步加强贵重药品、高值医用耗材和医用设备采购使用管理工作的通知》精神，要求建立健全贵重药品分级管理制度，明确各级医师使用贵重药品的处方权限。
结合我院实际，特制定贵重药品分级管理制度。
一、分级原则（一）二类贵重药品：单价低于80元的原研、专利、单独定价药品及日使用费用高于100元低于200元的药品。
（二）一类贵重药品：单价高于80元的原研、专利、单独定价及日使用费用高于200元的药品。
（三）本院“贵重药品分级管理目录”由医院药事管理与药物治疗学委员会根据四川省卫生厅关于贵重药品的相关规定制定，该目录涵盖原研、专利、单独定价药品及日使用费用较高的药品，新药引进的同时明确其分级管理级别。
二、使用原则与方法（一）总体原则：严格使用指征、坚持合理用药、分级使用、严禁滥用。
（二）具体使用方法1、二类贵重药品使用应明确使用理由，由主治及以上医师开具处方，经科主任同意并签字后方可使用。
2、一类贵重药品使用必须有严格的指征或确凿依据，由副主任及以上医师开具处方，并填写《贵重药品使用审批表》，经审批同意后方可使用。
紧急情况下可直接使用二类及以上贵重药品，但处方量不得超过1日用量，并在病程记录上说明理由。
3、下列情况可直接使用二类及以上贵重药品。
（1）重症感染患者必须使用的。
（2）急救患者必须使用的。
三、督导、考核办法（一）药事管理与药物治疗学委员会、药剂科及医务科定期开展合理用药培训与教育，督导本院临床合理用药工作，定期与不定期对各科室贵重药品使用进行监督检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。
（二）将贵重药品合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系。
（三）贵重药品使用必须严格掌握用药指征，符合贵重药品分级管理规定。
当更换品种和超越说明书范围使用时，是否分析说明理由，并在病程记录上有所反映；当越级使用时，是否按照规定时间使用或履行相应的手续，并在病程记录上有所反映。
超药品说明书用药目录(详细)
泊沙康唑
混悬液
400mg
毛霉菌
200mg，每日4次
1.美国FDA未批准泊沙康唑用于毛霉菌
2.中华医学会结核和呼吸学会《抗菌药物超说明书用法专家共识》
Class Ⅱa
Class Ⅱb
Category B
32
布洛芬
胶囊
300mg
骨关节炎
1200-3200mg/日，分3-4次服用
，一般使用不超过10天
美国FDA已批准用于治疗13-17岁儿童/青少年的精神分裂症
Class ⅡaClass Ⅱb来自Category B12
阿司匹林
拜阿司匹灵
肠溶片
100mg
预防子痫前期
对存在子痫前期复发风险和子痫前期高危因素者，在妊娠早中期（妊娠12～16周）开始服用小剂量阿司匹林（50-100mg），可维持到孕28周。
埃索美拉唑钠
耐信
注射液
40mg
急性上消化道出血
首剂量80mg iv，续以8mg/h iv 维持3～6天
1.美国FDA未批准用于急性上消化道出血
2.中华医学会内科学会《急性非静脉曲张性上消化道出血诊治指南（2009）》
Class I
Class Ⅱb
Category B
14
艾司西酞普兰
来士普
片剂
10mg
Class Ⅱa
Class Ⅱb
Category B
21
奥沙利铂
草酸铂
粉针
50mg
结肠癌，辅助性II期，与5-氟尿嘧啶/亚叶酸组合
85mg/m2
1.FDA说明书-超适应症用法
2.结直肠癌NCCN指南2016 version2
Class Ⅱa
临床重症与药学超说明书用药专家共识抗感染类药物
临床重症与药学超说明书用药专家共识抗感染类药物药品说明书是临床医师开立药物的主要依据。
但随着循证医学的日益发展，药物临床试验周期长，药品说明书更新慢等问题使许多药品说明书中的使用适应证、用量及用法远远落后于临床实际应用。
药物治疗是抢救重症患者必不可少的重要治疗手段。
而重症患者是一个特殊群体，疾病谱涉及多个学科，病情危重复杂，常合并多器官功能损害，甚至需要使用体外生命支持设备。
上述多种复杂因素均导致重症患者体内药物的分布、代谢、治疗反应等与普通患者之间存在较大差异。
临床上许多药品说明书的用法及用量依据主要来自于以普通患者为主要研究对象的药物临床试验。
在重症患者治疗时按照普通患者的用药方式进行治疗，常常难以保证疗效。
以抗菌药物为例，有文献报道，19%~43%的成人重症患者抗菌药物使用为超说明书用药。
因此，在重症患者诊治过程中，超说明书用药常常无法避免。
其实，超说明书用药不仅在重症患者中常见，在其他学科也是非常普遍的现象。
风湿性疾病、儿科疾病、肿瘤性疾病等均在各专科领域中发表了多个相关超说明书用药的专家共识。
目前我国关于超说明书用药的法规不健全，临床医师选择超说明书用药承担的风险更大。
本共识的宗旨在于提供常用且有参考价值的药品超说明书使用循证医学证据，不涉及超说明书用药审批程序等。
临床医师应该时刻评估重症患者的获益及风险，在遵循国家、地方政府及医院有关法规前提下，参考本专家共识的意见进行个体化治疗。
需要强调的是，按照常规说明书可获得较好疗效时，应尽量避免超说明书用药。
超说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
本专家共识根据目前循证医学证据，对临床常用重症治疗的常用药物的超说明书用法进行部分总结。
本共识收录药品标准参考《2019广东省药学会超说明书用药目录》的收录标准，满足以下条件之一：①美国、欧洲、日本说明书收录；②《中国药典临床用药须知》《临床诊疗指南》（中华医学会著，人民卫生出版社出版）收录；③国际主流指南或共识收录；④Micromedex®有效性、推荐等级在Ⅱb、证据等级B级或以上；⑤本专业SCI的Ⅰ区期刊发表的RCT研究。
高危药品管理制度
高危药品管理制度为加强高危药品的规范管理，促进临床安全、合理应用，避免用药损害,保障医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等法律、法规，制订我院高危药品管理制度.一、高危药品亦称高警讯药物，是指药理作用显著、迅速，如果使用不当可能对病人造成严重伤害或死亡的药品。
二、高危药品品种遴选。
参照中国药学会医院药学专业委员会《用药安全项目组》2012年发布的《高危药品分级管理策略及推荐目录》,同时结合我院临床用药与药品管理实际情况，制定我院高危药品目录（具体品种见附件）。
三、高危药品管理措施。
高危药品的管理采用“金字塔式”分级管理模式，分为A、B、C三个等级。
A级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，必须重点管理和监护。
B级和C级高危药品危险程度相对较低,亦须采取相应管理措施加强管理1、A级高危药品在药库、药房、病区储存，应设置专用的药柜（架）或区域。
2、A级、B级高危药品在药品贮存处有明显专用标识,警示药学和护理人员注意。
3、高危药品调剂和医嘱转抄及执行时，严格查对,杜绝用药差错4、A级、B级高危药品应严格按照药品说明书中法定给药途径、给药剂量和标准给药浓度给药.超途径、超剂量、超浓度的医嘱，医生须加签字。
5、门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。
6、各病区应根据用药实际情况设置高危药品基数，并列出清单。
病区护士长负责本病区高危药品的管理，保证用药安全.五、加强高危药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，按照“先进先出”、“近效期先用”的原则管理和使用,并定期检查高危药品的有效期，对近效期的高危药品按照相关规定上报处理，确保药品质量。
六、高危药品在医院信息系统中应有警示标记和提示。
七、严格掌握高危药品适应症，做好患者用药监测，严密观察，确保用药安全.八、医院新购进高危药品时，应经过充分论证,购进后及时将药品信息及高危特性告知临床医生、药师和护士，促进临床安全、合理应用。
内分泌和心血管疾病超说明书用药
美国FDA批准用于成人糖尿病肾病
Class I
Class Ⅱ a
1.美国FDA已批准氯沙坦用于治疗成人糖尿病肾病
起始剂量50mg/d，根据 血压可增量至100mg/d
2.美国糖尿病学会《2020 ADA 糖尿病医学诊疗标
准》
Class I
3. 中华医学会糖尿病学分会《中国2型糖尿病防治
Class Ⅱ a
Category B
2020年新增
Category B
2020年新增
Category B
Category B
Category B
2020年新增
Category B
Category B
Category B
Class
Ⅰ
Class a
Ⅱ
服用。
（1.2美00国9F年D版A未）批准缬沙坦用于糖尿病肾病患者降尿
蛋白
40-160mg/天
2. 2017 美国成人高血压预防，检测，评估和管理 指南 3. 2012 《KDOQI慢性肾脏病评估和管理临床实践
Class a
Ⅱ
Class b
Ⅱ
指南》
起始剂量为4mg qd，根 1.美国FDA已批准坎地沙坦酯用于治疗成人心力衰
Ⅱ
3.《神经病理性疼痛诊疗专家共识》（2013）
4.《糖尿病周围神经病理性疼痛诊疗专家共识2019
起始剂量50mg tid，可 根据疗效和耐受性在一 周之内增量至100mg tid （300mg/d）。Ccr≥ 60mL/min的患者最大剂 量为100mg tid，肾功能 减退患者按照说明书调 整剂量
症引起的低钙血症
起始剂量0.25μg/d，维 持剂量0.25～2μg/d
某院住院患者丹参多酚酸盐超说明书用药情况分析
注射用丹参多酚酸盐是以丹参乙酸镁为主要成分，其余成分为丹参乙酸二钾、异丹参乙酸二钾、紫草酸镁、紫草酸二钾等。
该药具有活血、化瘀、通脉的功效，主要用于冠心病、稳定型心绞痛的治疗[1-2]。
近年来随着冠心病、心绞痛等疾病发病率的不断升高，注射用丹参多酚酸盐在临床应用逐渐增多[3]，其合理用药问题也日益突出，超适应证、超疗程等用药现象普遍存在。
针对上述问题，笔者对某院2019年丹参多酚酸盐超说明书用药情况进行分析，旨为临床合理用药提供参考。
1 资料与方法1.1 资料来源采用回顾性研究的方法，从HIS系统中随机抽取2019年1月1日– 12月31日使用该药的住院患者病历信息，共计纳入115例患者，对患者的年龄、性别、出院诊断、给药剂量、疗程、溶媒选择、药品配伍、不良反应等进行汇总分析，采用Excel表格进行分类整理。
1.2 超说明书用药评价标准 超药品说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指用药的适应证、剂量、疗程、给药途径、适用人群不在药物监管部门批准的范围内。
此外还包括禁忌症下用药、注射剂的超溶媒类型用药等[4]。
依照丹参多酚酸盐说明书（上海绿谷制药有限公司，规格：100 mg∶80 mg）、《中药注射剂临床使用基本原则》、相关文献等对用药合理性进行分析。
2 结果2.1 住院患者年龄与性别分布调查的115例患者中，男性72例（62.61%），女性43例（37.39%），年龄最小13岁8个月，最大86岁。
其中小于18岁的患者超说明书使用该药的有2例（1.74%），18 ~ 60岁的患者超说明书使用该药的有61某院住院患者丹参多酚酸盐超说明书用药情况分析赵燕菊，张丽虹（大理大学第一附属医院药剂科，云南大理 671000）[摘要] 目的：分析某院注射用丹参多酚酸盐超说明书用药情况，为临床合理用药提供参考。
方法：采用回顾性研究方法，从HIS系统中随机抽取2019年使用该药的住院患者病历信息，共计纳入115例患者，依据临床诊断对照药品说明书及相关文献对适应证、给药疗程、溶媒选择、用药剂量、药品配伍、不良反应等方面进行评价分析。
《高危药品分级管理规定》
《高危药品分级管理规定》一、a级高危药品管理a级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，必须重点管理和监护。
a级高危药品管理措施1、应有专用药柜或专区储存，药品储存处贴有“a级高危药品”专用标识；专人管理，定期检查储存和使用情况并做记录。
2、病区药房发放a级高危药品时，应使用高危药品专用袋（或有明显标识），药品核发人、领用人须在领单上签字。
3、护理人员执行a级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。
4、a级高危药品应严格按照药品说明书法定给药途径和标准给药浓度给药。
超出标准给药浓度的医嘱医生须再次确认并双签。
5、医生、护士和药师工作站在处置a级高危药品时应有明显的警示信息。
二、b级高危药品管理b级高危药品是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的严重等级较a级低。
b级高危药品管理措施1、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。
2、护理人员执行b级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。
3、b级高危药品应严格按照药品说明书法定给药途径和标准给药浓度给药。
超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。
4、医生、护士和药师工作站在处置b级高危药品时应有明显的警示信息。
三、c级高危药品管理c级高危药品是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的严重等级较b级低。
c级高危药品管理措施1、医生、护士和药师工作站在处置c级高危药品时，应有明显的警示信息。
2、门诊药房药师和治疗班护士核发c级高危药品应进行专门的用药交代。
第二篇：高危药品分级管理制度病区高危药品分级管理制度（xx年7月修订版）高危药品（high-alertmedications）是指当一个药物在使用错误时，有很高的机率对患者造成明显伤害或危险的药品。
未促进该类药品的合理使用，减少患者伤害，参考美国医疗安全协会（instituteforsafemedicationpractices，ismp）的相关规定，结合我院护理工作实际及参照药学部的“高危药品管理制度”，制定如下病区高危药品分级管理制定（“麻、精”药品除外）。
2021年抗菌药物分级管理制度
2021年抗菌药物分级管理制度抗菌药物分级优理制度1第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。
第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。
第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。
第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。
第七条医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。
第二章组织机构和职责第八条医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
第九条医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。
第十条二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。
其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。
第十一条医疗机构抗菌药物管理工作组职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；（二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施；（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
抗肿瘤药物超说明书用药的分级管理
药品说明书是临床用药的法定指南，但因说明书不可避免的滞后性，超说明书用药现象在医疗机构始终普遍存在。
收集我院2014年5月抗肿瘤药物处方，整理得超说明书用药问题18条，按照严重程度分为A、B、C、X四级，实行分级管理，见表1。
A级，临床长期应用且无严重不良反应事件发生，有指南、循证医学证据作为用药依据。
该类超说明书用药多对患者治疗有利，几乎不会为患者带来不良伤害，在管理上，不列入不合理用药的范畴。
B级，临床长期应用且无严重不良反应事件发生，有一定的理论依据及文献支持，但无指南、循证医学的有力支持。
对于此类超说明书用药，要求临床整理出治疗方案，包括疾病类型、可选择药物、用法用量、参考文献等进行备案。
对于已备案的治疗方案不再列入不合理用药范畴。
C级，临床长期应用且无严重不良反应事件发生，没有理论依据及文献支持，但治疗需要。
对于此类超说明书用药，要求医师在开具处方或医嘱时注明详细原因，并告知患者及家属可能带来的不良后果，患者或家属在《超说明书用药知情同意书》上签字同意后方可应用。
X级，不符合药学常识，不利于患者治疗，可能为患者带来一定伤害。
对于此类超说明书用药，审方药师在审核中发现后可及时与医师沟通，拒绝调配。
表1 我院超说明书用药具体情况及所占比例
级别超说明书用药具体情况占超说明书用药比例
A 多西他赛单药静滴100 mg/m2
环磷酰胺溶于250ml生理盐水静滴
氟尿嘧啶2.4 g/m248h静脉泵入
78%
B 长春新碱65周岁以上老人按1.4 mg/m2静脉给药
奈达铂腹腔灌注
18% C 依托泊苷100mg溶于生理盐水250ml 3%
X
奥沙利铂、卡铂、吡柔比星、紫杉醇脂质体溶于生理盐水
奈达铂、依托泊苷、表柔比星溶于5%葡萄糖注射液
吉西他滨、卡莫司汀溶媒用量不当
1%
超说明书用药不能等同于不合理用药。
将超说明书用药问题进行分级管理，既能满足临
床用药的合理需求，又能杜绝不合理超说明书用药现象，对提高医院合理用药水平有着重要意义，值得推广。