洁净实验室空调系统

洁净实验室空调系统
洁净实验室空调系统

为了使洁净室内保持所需要的温度湿度、风速、压力和洁净度等参数,最常用的方法是向室内不断送入一定量经过处理的空气,以消除洁净室内外各种热湿干扰及尘埃污染。为获得送入洁净室具有一定状态的空气,就需要一整套设备对空气进行处理,并不断送入室内,又不断从室内排出一部分来,这一整套设备就构成了洁净空调系统。

基本构成

1、加热或冷却、加湿或去湿以及净化设备;

2、将处理后的空气送入各洁净室并使之循环的空气输送设备及其管路;

3、向系统提供热量、冷量、热源、冷源及其管路系统。

洁净空调系统一般分为三大类:

1、集中式洁净空调系统:在系统内单个或多个洁净室所需的净化空调设备都集中在机房内,用送风管道将洁净空气配给各个洁净室。

2、分散式洁净空调系统:在系统内各个洁净室单独设置净化设备或净化空调设备。

3、半集中式洁净空调系统:在这种系统中,既有集中的净化空调机房,又有分散在各洁净室内的空气处理设备。是一种集中处理和局部处理相结合的形式。

人们一般按系统内各洁净室的洁净度来命名系统,如称之为100级净化空调系统,1000级净化空调系统等。有时也按系统的末级过滤器的性质来区分,分高效空气净化系统,亚高效空气净化系统和中效空气净化系统。

南京博森科技有限公司坐落于六朝古都—南京,公司致力于智慧实验室、恒温恒湿、生物安全、空气洁净、医用手术室、净化厂房、智能化系统、实验室仪器设备、网络中心机房、气候模拟环境、焓差室、非标准环境及系统节能等领域的规划与建设,以高精度、高质量、高可靠性为标准,引领科技进步为目标,注重节能环保,是集整体规划、设计、安装及运行维护等全方位为一体的高科技企业。

公司拥有由教授、高级工程师、工程师、技术人员等组成的技术研发、专业设计及工程技术团队,在精度控制、自动化控制等领域领先业界,且拥有具备一级、二级建造师资格的施工管理团队,炼就了一支技术精湛、作风过硬的施工队伍,在长期的实践中积累了丰富的设计、施工经验。

>环境系统:

整体实验室系统规划与建设

恒温恒湿系统规划与建设

生物安全系统规划与建设

空气洁净系统规划与建设

医院手术室规划与建设

洁净厂房规划与建设

智能化系统规划与建设

仪器设备规划配置

网络中心机房系统规划与建设

气候模拟环境系统规划与建设

非标准环境系统规划与建设(高温、高湿、低温、低湿)系统节能规划与建设

>系统设计专业划分:

电气及智能化

空气调节及净化

装饰、装修

通风控制及环保处理

生物安全及实验室环境安全

防火、防腐、降噪、减震及屏蔽

特种气体、压缩空气输送系统

软水及纯水输送系统

实验室家具及通风柜

实验室废水、废气、废液处理

协同敬业>真诚合作、恪尽职守、终身学习、开拓创新

诚信服务>信守承诺、客户至上、一丝不苟、铸造品牌

以人为本>创造利润、实现自我、健康生活、回报社会

追求卓越>永不满足、打造经典、做精做强、尽善尽美

智慧实验室是以物联网技术为核心,利用新一代信息技术提供一个全面的智能感知实验环境和综合信息服务服务平台,实现实验室的智能化、安全化、可视化管理,资源的互联、人员的互动协作以及开放实验室设备资源、科研资源的高度信息化共享。

智慧实验室=综合实验室+智能化设备+物联网技术,它基于物联网,建立开放的、创新的、协作的、智能化的综合信息服务平台,使用者、服务者和管理者全面感知不同的资源,获得互动、共享、协作的实验学习和科研环境,实现信息资源的有效采集、分析、应用和服务。智慧实验室的最高阶段就是用户之间、实验室之间、用户与实验室、用户与信息资源之间的通信都由实验室智能完成,无需人工干预,达到“智慧”状态。

智慧实验室系统包含:实验室装修系统、空调暖通系统、强弱电系统、VAV(CAV)通风系统、给排水系统(含纯水系统)、气体管路系统、三废处理系统(废水、废气、废

液)、消防系统、试验台柜、仪器设备、中央监控系统及软件管理系统、实验室信息管理系统。

智慧实验室设计施工分以下阶段:概念设计阶段-工艺设计阶段-土建设计阶段-土建施工阶段-BIM深化设计阶段-实验室专业施工阶段-系统调试及配套仪器设备调试阶段-试运行阶段-验收阶段-培训阶段-运营维护阶段。

>恒温恒湿实验室

恒温恒湿实验室主要是将温度、湿度、洁净度等参数控制在一定的波动范围内,以满足工业生产、科学研究等特殊场合对室内环境的要求。随着我国生产力的发展和科技水平的提高,恒温恒湿系统应用的场合越来越多,温湿度要求也不断提高。在计量、纺织、电子、医药、精密制造和农业育种等领域,恒温恒湿系统的精度和可靠性直接关系着产品的品质以及实验结果的准确性。

恒温恒湿系统根据精度可分为三类:

1 普通精度:温度±2℃~±1℃,相对湿度±10%RH~±5%RH;

2 高精度:温度±1℃~±℃,相对湿度±5%RH~±2%RH;

3 超高精度:温度±℃~±℃,相对湿度±2%RH~±1%RH;

>高低温实验室

高低温实验室适用于航空航天产品、信息电子仪器仪表、材料、电工、电子产品、各种电子元气件在高低温或湿热环境下、检验其各性能指标。

高低温实验室主要技术指标:

温度可控范围:-80~120±(~)℃

湿度可控范围:10%RH~98%±(2~5)RH

风速可控范围:0~6m/s(特殊要求可定制)

>焓差室

焓差室全称“空气焓差法实验室”,是以空气焓差法为原理建造的测定空调机制冷、制热能力的实验室。焓差室的组成包括:试验室外围保温结构、空气处理机组、温湿度采样系统、空气流量测量装置、试验室测量控制系统、测量数据采集系统。

试验室试验项目主要包含:制冷量、制冷消耗功率、热泵制热量、热泵制热消耗功率、电热制热消耗功率、最大运行制冷、最小运行制冷、热泵最大运行制热、热泵最小运行制热、冻结(空气流通、滴水)、凝霜、凝结水排除能力、自动除霜、噪声等。

>环境测试舱

环境测试舱是对污染物(颗粒、气态、微生物)释放量进行测定的有效方法。环境测试舱实际上就是合理模拟室内环境条件的一种测试设备,在该舱运行条件下,检车被测试材料的污染物释放或去处量符合国家标准。该方法的主要优点是:测量数据可以直接反映被测材料释放污染物的现状,获取数据和环境污染情况有着直接对应关系。使用环境测试舱测定材料污染物释放量方法是欧盟等国外普遍采用的方法。

除对实验环境条件另作具体规定的试验外,型式试验应在温度(25±2)℃、湿度(50+10)%,无外界气流,无强烈阳光和其他辐射作用的室内进行。我司设计建设的环境舱试验条件为温度(-15~+45)±℃、相对湿度(30~90)±5%RH,试验μm颗粒物背景浓度小于1000个/L;待测目标污染物的背景浓度低于GB/T 8883的要求;气密性:换气次数不大于次/h(CO2气密性测试法)。

>人工气候室

人工气候室又叫可控环境实验室,是模拟植物、生物等生长环境需要的温度,湿度,光照度,PH值,气压和气体成分等因素为用户提供一个理想的人工气候实验环境。它不受地理、季节等自然条件的限制并能缩短研究的周期,它可用作植物的发芽、育苗、组织、微生物的培养;昆虫及小动物的饲养; 水体分析的BOD的测定以及其它用途的人工气候试验。广泛应用于生物遗传工程、医学、农业、林业、环境科学、畜牧、水产等生产和科研部门。

人工气候室一般由控制室、空气处理室和环境实验室三部分组成。人工气候室按结构类型的不同,可分为阳光型、高照度、培养架等三种。

按照实验对象的不同,可分植物人工气候室和动物人工气候室、生物(微生物)人工气候室等。按照实验目的的不同,可分为拟南芥人工气候室、受控生态生保人工气候室、逆境人工气候室等。

>手术室

手术室是为病人提供手术及抢救的场所,也是医院的重要组成部分。随着当代医学科学和诊疗技术的迅速发展,对手术室的感染监控也提出了更高的要求。因此需要抓好手术切口感染四条途径的环节管理,即:手术室的空气;手术所需的物品;医生护士的手指及病人的皮肤,防止感染,确保手术成功率。除此之外完备的手术室还要求设计合理,设备齐全,护士工作反应灵敏、快捷,有高效的工作效率。手术室要有一套严格合理的规章制度和无菌操作规范。随着外科技术飞速发展,手术室工作日趋现代化。

按手术有菌或无菌的程度,手术间可划分成以下5类:

Ⅰ类手术间:即无菌净化手术间,主要接受颅脑、心脏、脏器移植等手术。

Ⅱ类手术间:即无菌手术间,主要接受牌切除手术、闭合性骨折切开复位术、眼内手术、甲状腺切除术等无菌手术。

皿类手术间:既有菌手术间,接受胃、胆囊、肝阑尾、肾、肺等部位的手术。

Ⅳ类手术间:即感染手术间,主要接受阑尾穿孔腹膜炎手术、结核性脓肿、脓肿切开引流等手术。

Ⅴ类手术间:即特殊感染手术间。主要接受绿脓杆菌、气性坏疽杆菌、破伤风杆菌等感染的手术。

一个完整的手术室包括以下几部分:

卫生通过用房:包括换鞋处,更衣室、淋浴间、风淋室等;

手术用房:包括普通手术间、无菌手术间、层流净化手术间等;

手术辅助用房:包括洗手间、麻醉间、复苏间、清创间、石膏间等;

消毒供应用房:包括消毒间、供应间、器械间、敷料间等;

实验诊断用房:包括X线、内窥镜、病理、超声等检查室;

教学用房:包括手术观察台、闭路电视示教室等;

>电子洁净厂房:

电子洁净厂房生产环境根据生产工艺的要求,控制微粒和对产品质量有害的杂质,同时还有温度、湿度、压差、噪声、振动、静电防护、照度等参数要求。

生产环境根据产品品种及生产工艺要求,对电子产品生产过程需要的包括化学品、常用气体和特种气体、纯水等各种介质的质量进行控制。

电子洁净厂房主要分为洁净生产区、辅助区和动力区。

电子洁净厂房的工艺布置应按产品生产工艺流程、洁净室的气流流型、工艺设备的安装和维修、物料运输等要求确定。

>医药净化车间

医药净化车间应以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应规定医药洁净车间的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人体健康的气体。

药品生产区域应符合国家现行《药品生产质量管理规范》关于环境参数的规定。

医药洁净车间主要分为生产、行政、生活和辅助等功能区域。医药洁净车间应布置在厂区内环境整洁,且人流和物流不穿越或少穿越的地段,井根据药品生产特点布局。兼有原料药和制剂生产的药厂,原料药的生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向的下侧。三废处理、锅炉房等有严重污染的区域,应位于厂区全年最大频率风向的下风侧。

>实验室动物房

实验动物房是指适宜于饲养、繁育实验动物的建筑物。这类建筑应具有特定的环境要求和实验手段,以保证动物的品和实验研究的准确可靠性。根据实验动物微生物学和寄生虫学监测等级,实验动物实行四级标准,即普通动(CV)、清洁动物(CL)、无特定病原体动物(SPF)和无菌动物(GF)。

按照空气净化的控制程度,实验动物房环境分为普通环境、屏障环境、和隔离环境。

实验动物房工艺布局:

1.前区:办公室、维修师、库房、饲料室、一般走廊。

2.饲育区:生产区(隔离检验室、缓冲间、风淋室、育种室、扩大群饲育室、生产群饲育室、待发室、清洁物品贮室、消毒后室、走廊)、动物实验区(缓冲间、风淋室、检疫间、隔离室、操作室、手术室饲育间、清洁物品贮藏室、消毒后室、走廊)、辅助区(仓库、洗刷消毒室、废弃物品存放处理间、解剖室、密闭式实验室动物尸体冷藏存放

间、机械设备室、淋浴室、工作人员休息室、更衣室)。动物实验设施与动物生产设施分开设置。

>微生物实验室

微生物实验室是对微生物进行研究的场所。其建设应切实遵循物理隔离的建筑技术原则,以生物安全为核心,确保实验室人员的安全和实验室周围环境的安全,井满足实验对象对环境的要求。

据微生物实验室的安全要求和使用要求,要不同于一般的实验室工程或净化工程。主要应用于微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等研究使用的实验室统称生物安全实验室。

生物安全实验室由防护区(主实验区)与辅助工作区组成。生物安全实验室必须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全、能长期而安全地运行,同时还为需要实验室工作人员提供一个舒适、而良好的工作环境。

根据实验室是所处理对象的生物危害程度和采取的防护措施,生物安全卖验室分为四级。微生物安全实验室可以采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相应级别的实验室;动物生物安全实验室可以采用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相应级副的实验室。

>超净间

超净间,亦称为无尘室。超净间是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除、并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计的房间。

像半导体制品等必须在超净间内进行,主要是防止空气中的微粒黏在芯片上,破坏IC 线路,IC线径从以前的μm,到现在的μm、μm、μm,微尘粒子控制要求越来越严格。

超净间(无尘室)分为(工业)无尘室和(生物)无菌室。其中(工业)无尘室包含半导体、电子机器、精密机械、精致涂装、光学、印刷、计器等。(生物)无菌室是除工业无尘室之外的要求,以过滤或杀菌方式对生物粒子也加以控制的空间。

>解剖、病理实验室

因其操作的特殊性,存在大量的甲醛、二甲苯污染。

当室内甲醛浓度为01mg/m3时,稍有异味和不适感;当室内甲醛浓度为m3,刺激眼睛、流泪;当室内甲酸浓度为m3时,咽喉不适或疼痛;当室内甲醛浓度大于m3时,恶心、呕吐、咳嗽、胸闷、气喘;当空气中甲醛浓度达30mg/m3时,可当即导致死亡。

我们首先结合现场情况设计、建立稳定、高效的气流组织形式;并在新风系统中植入双级屏蔽电离净化主机,通过室内放置的高精度探头实时采集数据发送至控制中心,实现瞬时、线性的将室内污染物完全处理,保障使用人员身心健康。

南京博森科技有限公司智能化事业部主要提供智能建筑、智慧社区、智慧园区、智慧医疗、智能交通等系统的设计与集成服务以及物联网技术开发应用等项目的咨询、设计、研发、实施与服务。客户范围涵盖了政府机关、政法公安、医疗卫生、科教文化、金融财税、交通物流、住宅房产、商业楼宇、工业园区、市政场馆、旅游景点等领域。

>业务范围

综合布线系统

建筑能源管理与IBMS系统安全防范系统

门禁识别系统

增强现实与虚拟现实系统公共广播系统

智能照明系统

IDC数据机房系统

无线WIFI覆盖系统

智能家居系统

小区智能化系统

智慧充电系统

广告发布与多媒体展示系统大屏幕拼接系统

GIS指挥调度系统

智慧停车场系统

会议及舞台灯光系统

程控交换及虚拟网系统

卫星接收及有线电视系统

物联网及云存储计算系统

数据存储及网络安全交换系统

部门分工

规划设计部门:

由具有丰富经验的专业设计师组成,涵盖各专业各系统深化设计,主要服务内容包括:

可行性研究—对新建或改建的项目,从技术经济角度进行全面的分析研究,在既定的范围内进行方案论证,最合理的利用资源,达到预定的社会效益和经济效益。

空间规划—空间规划是从宏观的角度对整个空间进行统筹规划,以达到设计效果的统一,是一种规划性和对具体设计起指导性作用的设计活动,它不仅包括空间内部的硬件规划,还包括人员引导、疏散等软件规划。

工艺设备布局—根据前期的空间规划,结合场地特征,以最经济、最合理的方案对所需设备进行配备、布局,并为后期的设计提供依据。

初步设计—依据可行性研究的结果,结合甲方的需求,各专业各系统的专业设计人员对项目提供一个概念性、可行性的框架,为后期的深化设计做准备。

深化设计—在初步设计图纸的基础上,结合施工现场实际情况,对图纸进行细化、补充和完善。深化设计后的图纸满足业主和行业的技术要求,符合相关设计规范和施工规范

施工图设计—施工图设计为设计程序的最后阶段,各专业的设计文件和图纸的内容深度满足施工、安装的要求,同时需要继续进行施工细化,特别是专业施工方面,如仪器设备等安装专业定位设计,根据现场及业主的要求进行细化。

技术研发部门:

由各专业系统的核心技术人员组成,具有较强的自主研发能力,主要致力于:

技术研究开发—结合公司实际开发的项目,提炼出相关课题,组织公司内部有关专家进行研究,为将来开发的项目提供技术支撑;负责公司有关技术数据库的建立和维护。

技术标准制定及推广—负责根据国家和地方的相关规范、规程、规定及标准,结合公司实际情况,起草和编制企业相关专业实施标准,并在公司内部进行推广。

技术创新与引进—负责组织开展国内外学术、信息、技术交流,对新技术、新设备、新工艺、新经验进行深入调研、创新,并在公司范围内积极推广;参与公司相关技术专题研讨会,提出相应的解决方案;负责与外部技术专家的协调工作。

技术培训及专利开发申报—负责公司员工的基础技术培训与指导;负责新技术、新专利的开发与申报。

工程管理部:

由公司高级技术人员组成的工程管理部,主要负责:

前期项目工作—委派专职项目经理并组建项目部,了解工程项目设计文件并对现场测量核对。

准备及审查工作—参加技术交底,针对现场情况对项目设计进行审核并提出修改意见;组织编制项目与重点工程的施工、组织设计及合理详细的施工方案、进度计划,根据进度计划合理安排人、材、机,为施工做准备。

协调管理—指定项目管理目标和创优规划,建立完整的管理体系,保证既定目标的实现;接受建设单位和上级业务部门的监督指导,及时有效地向管、监单位进行沟通汇报。

施工控制—建立严格的经济责任制度,强化管理、推动科技进步,搞好工期成本控制,提高综合经济效益,在规定的施工期限内高品质的完成施工内容。

系统调试—系统施工完成后,对各系统进行调试检查,确保系统的正常运行。

竣工验收—完成工程建设任务后,积极配合建设单位对工程所做的检查验收工作,验收合格之后项目交付甲方使用并进行决算审核。

工程资料管理—规范工程资料的编写、收集、整理、管理、确保满足工程施工和移交、归档要求。

特别声明:

项目经理均由获得注册建造师资格的人员担任,通过长期现场实践方能上岗。

南京博森科技长期坚持不转包、不挂靠的原则,完全采用公司统一管理标准的施工队伍,为项目的品质控制、过程管理奠定了坚实的基础。

工程管理部门另设采购、质检等部门,各司其职,全力配合,用科学的管理流程和控制体系,将质量、安全、工期、成本、服务、文明工地等方面的管理落实到工作的每一个层面上。

售后服务部:

售后服务部拥有丰富设备测试经验和专业技能的高级技术人员,可熟练操作精密空调、中央空调等专业设备的安装、调试以及维护等工作,在工程调试服务方面具有突出优势。

服务范围包括:技术咨询、专业培训、安装调试、技术改造、维护维修、配件供应等全方位的系统服务及整体解决方案。同时为客户提供24小时客服中心组成的服务团队,负责与客户沟通服务及协调工作。

2018年洁净空调系统验证方案新

类别:文件编号: 部门:页数: 洁净厂房(区)空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司

目录1.引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况: 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3.洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件

3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定(风压测定) 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4.洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则:4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证:

5.1验证目的: 5.2设备基本情况: 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6.拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9.验证结果分析及评价10.验证结论批准

洁净厂房及净化空调系统安装确认方案

目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点 9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、

防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录 1 介绍 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案,方案用来说明洁净厂房及净化空调系统,机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的

对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统(HVAC)的安装进行确认,确认新建车间的洁净空调系统(HVAC)和洁净室的安装符合规范要求,同时满足生产工艺要求。 3 范围 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案,方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候,提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。 4.2.4 审核和批准安装确认的报告。 5 缩略语 6 法规和指南 6.1国家食品药品监督管理局(SFDA),中国药品生产质量管理规范(2010年修订) 6.2欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范附录15 验证与确认,2001年9月

洁净实验室空调系统的选型

洁净实验室注意净化空调系统的选择 导读:在高等院校和一些大型的研究院校,洁净实验室是对相关空气环境参数给予特别设计的一种实验室类型,按照国家标准,科学实验室一般分为两类,一种是普通实验室,另外一种就是专用的实验室。 专用实验室定义为有特定环境要求(如恒温、恒湿、洁净、无菌、防振、防辐射、防电磁干扰等)或以精密、大型、特殊实验装置为主(如电子显微镜、高精度天平、谱仪等)的实验室。这一类实验室大都需要建设净化空调系统,随着科学技术的飞速发展和综合国力的提高,净化实验室在高校和研究院所实验室中所占的比例逐年提高。 下面将洁净实验室的功能特点与空调通风系统设备的选择做出以下分析: 一、洁净实验室的特点 1.1 洁净实验室位置和环境的选择 洁净实验室在位置选择方面要遵从洁净等级的设计要求,应选择大气含尘浓度较低,自然环境较好的区域和地段,要远离落叶和空气异味的场所,(如河边、食堂周围、动力区域等),还要尽量避开振动或噪声干扰的区域。 选择实验室周围的位置、地形、环境时,要与精密设备、精密仪器、仪表等允许环境振动值进行分析权衡。 1.2 洁净实验室墙体围护的标准 洁净实验室的污染源一般主要是大气中含尘、含菌、尘粒和微生物以及实验人员的发尘、实验设备和实验操作过程中的产尘等。因此建筑围护结构质量和建筑施工方法对保持和提高洁净实验室的标准具有重要意义。 洁净实验室的外围护结构如门窗、墙板、吊顶板、高效过滤器、电器灯具等方面要充分考虑其保温、隔热、防火、防潮、密闭性能好的要求,做到不产尘、无裂痕、可擦洗、耐潮湿,板缝平齐密封,压缝条平直缝隙小。地面则力求做到耐磨、耐冲击、耐火、耐侵蚀性好,不易产生静电,表面不易附着尘粒。 1.3 洁净实验室的整体布局设计 洁净实验室的平面和空间设计,应将洁净实验区和人员净化、设备材料净化和其他辅助用房进行分区布置。同时应考虑实验操作、工艺设备安装和维修、气流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。 实验室内各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管线等)的布置,宜首先考虑净化空气调节系统的要求。

洁净实验室空调系统的选型

洁净实验室空调系统的 选型 集团文件版本号:(M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988)

洁净实验室注意净化空调系统的选择导读:在高等院校和一些大型的研究院校,洁净实验室是对相关空气环境参数给予特别设计的一种实验室类型,按照国家标准,科学实验室一般分为两类,一种是普通实验室,另外一种就是专用的实验室。 专用实验室定义为有特定环境要求(如恒温、恒湿、洁净、无菌、防振、防辐射、防电磁干扰等)或以精密、大型、特殊实验装置为主(如电子显微镜、高精度天平、谱仪等)的实验室。这一类实验室大都需要建设净化空调系统,随着科学技术的飞速发展和综合国力的提高,净化实验室在高校和研究院所实验室中所占的比例逐年提高。 下面将洁净实验室的功能特点与空调通风系统设备的选择做出以下分析: 一、洁净实验室的特点 1.1 洁净实验室位置和环境的选择 洁净实验室在位置选择方面要遵从洁净等级的设计要求,应选择大气含尘浓度较低,自然环境较好的区域和地段,要远离落叶和空气异味的场所,(如河边、食堂周围、动力区域等),还要尽量避开振动或噪声干扰的区域。 选择实验室周围的位置、地形、环境时,要与精密设备、精密仪器、仪表等允许环境振动值进行分析权衡。

1.2 洁净实验室墙体围护的标准 洁净实验室的污染源一般主要是大气中含尘、含菌、尘粒和微生物以及实验人员的发尘、实验设备和实验操作过程中的产尘等。因此建筑围护结构质量和建筑施工方法对保持和提高洁净实验室的标准具有重要意义。 洁净实验室的外围护结构如门窗、墙板、吊顶板、高效过滤器、电器灯具等方面要充分考虑其保温、隔热、防火、防潮、密闭性能好的要求,做到不产尘、无裂痕、可擦洗、耐潮湿,板缝平齐密封,压缝条平直缝隙小。地面则力求做到耐磨、耐冲击、耐火、耐侵蚀性好,不易产生静电,表面不易附着尘粒。 1.3 洁净实验室的整体布局设计 洁净实验室的平面和空间设计,应将洁净实验区和人员净化、设备材料净化和其他辅助用房进行分区布置。同时应考虑实验操作、工艺设备安装和维修、气流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。 实验室内各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管线等)的布置,宜首先考虑净化空气调节系统的要求。

空气净化系统验证方案

目的:通过对空气净化系统进行验证,验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求;确认在规定的范围内操作,系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围:适用于生产车间(三)提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《药品生产验证指南(2003)》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容: 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提,空气净化系统主要包括:空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统,新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区,气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术,是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等,使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求,从而确保产品质量,为达到上述目的,采取了以下措施: 2.1.1空气滤过:利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除, 第 1 页共41 页

得到洁净空气。 2.1.2正压控制:使室内空气维持一定正压,防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制:通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温,使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制:通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页

2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求,待厂房设施安装结束,使用的仪器仪表校验合格,且在校验有效期范围内,对空气净化系统进行验证,验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的:通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查,确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认,结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认,结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认,结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估,确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价,确定风险等级,针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页

洁净室空调设计说明

洁净室设计中的几点分析 《洁净厂房设计规范》GB50073—2001中指出“空气过滤器的处理风量应小于或等于额定风量。设置在同一洁净区内的高效(亚高效、超高效)空气过滤器的阻力、效率宜接近”。并同时指出“洁净室的送风量,应取下列三项中的最大值:1.1为保证空气洁净度等级的送风量。1.2根据热、湿负荷计算确定的送风量。1.3向洁净室内供给的新鲜空气量。”由此可见,在空调系统中过滤器的选择和送风量(换气次数)的计算具有重要意义。 在实际的设计过程中,过滤器的选择一般都要考虑到过滤器的投资和使用寿命的问题,设计人员选择过滤器的实际风量均小于它本身的额定风量,具体方法是按照某一过滤器额定风量比例(如60%)来选择某一型号的过滤器,认为只要是小于额定风量,它们之间的阻力不平衡可以通过安装调节阀来实现,因此未能校核过滤器的阻力,从而未能使同一洁净区内的高效空气过滤器的阻力达到接近,给风量调节带来麻烦,并且对过滤器的使用寿命造成影响。而一般情况下认为洁净室的等级换气次数均大于热、湿负荷计算来确定的送风量(普通空调露点送风换气次数为8~10次/h),洁净室送风量的选择一般是按照洁净度的级别,根据洁净室保证不同级别选用不同的换气次数,而不校核热、湿负荷计算来确定的送风量,这样的计算存在的问题在于,一个净化空调系统只能有一个送风状态点,当不同级别洁净室(如万级和十万级甚至千级洁净室在一个系统时)或室内负荷相差较大的房间在一个系统(如更衣间和主要的操作间之间的房间冷负荷相差几倍甚至十几倍)时,无法确定一个正确的送风状 态点,造成有的房间冷,而有的房间热。 2 高效过滤器的选择计算: 由于洁净室的特性不同,高效过滤器的选择首先要按照洁净室的级别、无菌程度、温湿度、耐火程度、防腐等不同要求来确定。如100级以下选择A类或B类,100级以上则需要选择C类过滤器;高温高湿条件下宜选用金属分隔板和金属框架的过滤器;有防腐要求的宜选用塑料分隔板和塑料框架的过滤器;有防火要求的,过滤器所有材料应为不燃性等等。本文不考虑这些问题,仅仅考虑影响常规高效过滤器(以过滤≥0.5μm为主)的选择中风量和阻 力问题 实践中常规过滤器就是指高效空气过滤器标准中规定的A类和B类,它们是洁净厂房设计中最常用的高效过滤器,一般低于或等于10万级可以选A类;1万~100级可以选B类。凡是常规高效过滤器,对于≥0.5μm微粒的效率可按照5个“9”即0.9999计算。 首先要明确一下高效过滤器通过的风量与其阻力的关系,实验证明高效过滤器的阻力与流量是非直线关系,但在‘一般比额定风量大得不多时,阻力和通过风量的关系如近似看成直线关系,误差也不大’。表1是北京同创过滤器厂生产的高效过滤器规格表,图1是该厂生产的高效过滤器阻力特性曲线,由图1可以看出不同特征尺寸的过滤器其阻力的特性曲线是不

空调净化系统再验证与方案

系统再验证方案 项目编号:YZ- DS(6)01-1-2010 系统名称: 所在车间: 日期:起草人:

日期:审核人: 日期:批准人: 专业资料. 目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………

5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依 据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室(区)空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检 查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认 法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确 认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的 认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其

洁净空调系统主要有哪几种形式

洁净空调系统主要有哪几种形式? 为了使洁净室内保持所需要的温度、湿度、风速、压力和洁净度等参数,最常用的方法是向室内不断送入一定量经过处理的空气,以消除洁净室内外各种热湿干扰及尘埃污染。为获得送入洁净室具有一定状态的空气,就需要一整套设备对空气进行处理,并不断送入室内,又不断从室内排出一部分来,这一整套设备就构成了洁净空调系统。 一、洁净空调系统的基本构成 洁净空调系统所用的设备按作用大致分为三类: 1、加热或冷却、加湿或去湿以及净化设备; 2、将处理后的空气送入各洁净室并使之循环的空气输送设备及其管路; 3、向系统提供热量、冷量的热、冷源及其管路系统。 二、洁净空调系统的分类 洁净空调系统一般分为三大类: 1、集中式洁净空调系统 在系统内单个或多个洁净室所需的净化空调设备都集中在机房内,用送风管道将洁净空气配给各个洁净室。 2、分散式洁净空调系统 在系统内各个洁净室分别单独设置净化设备或净化空调设备。 3、半集中式洁净空调系统 在这种系统中,既有集中的净化空调机房,又有分散在各洁净室内的空气处理设备。是一种集中处理和局部处理相结合的形式。 人们一般按系统内各洁净室的洁净度来命名系统,如称之为100级净化空调系统,1000级净化空调系统等。 有时也按系统的末级过滤器的性质来区分,分为高效空气净化系统,亚高效空气净化系统和中效空气净化系统。 集中式洁净空调系统 一、集中式洁净空调系统的特点:

1、在机房内对空气集中处理,进而送进各个洁净室。 2、由于设备集中于机房,对噪声和振动较容易处理。 3、一个系统控制多个洁净室,要求各洁净室同时使用系数高。 4、集中处理后的洁净空气送入各洁净室,以不同的换气次数和气流形式来实现各洁净室内不同的洁净度。 二、集中式洁净空调系统的适用情况 集中式洁净空调系统适用于工艺生产连续、洁净室面积较大、位置集中,噪声和振动控制要求严格的洁净厂房。 三、集中式洁净空气系统的形式 1、直流式 系统所处理的空气全部来自室外,处理后送入室内,然后又全部排出室外。 该系统方式冷、热量消耗最大,工程投资和运行费用较高,当洁净室内散发大量的有害气体,而局部排风不能解决时,采用该方式。 2.封闭式 该系统所处理的空气全部来自空调房间本身,循环往复。 当洁净室内无人长期逗留,仅仅为存放或为保证精密仪器正常运行,或一些无需从外界获得新鲜空气的特殊场合,可以采用封闭式系统。 封闭式系统没有室外新风,系统消耗冷、热量最少,但卫生条件最差。 3.混合式 该系统不仅吸取一部分室外新风,而且还利用一部分回风,根据回风形式,有一次回风系统和二次回风系统。 这种系统既能满足卫生要求,又经济合理,应用最为广泛。 分散式洁净空调系统 对于一些生产工艺单一,洁净室分散,不能或不宜合为一个系统,或各个洁净室无法布置输送系统和机房等场合,应采用分散式洁净空调系统,在该系统中把机房、输送系统和洁净室结合在一起,自成系统。

空调净化系统再验证方案

1 主题容与适用围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程,包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性,是否符合设计标准和GMP要求,操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求,是否能够正常、稳定地运行,保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。 3 术语 再验证:指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的,旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统,风管材料采用镀锌薄钢板,空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室气流组织:上送下侧回或下侧排风。 空调机组:空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组,机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤(G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机,亚高效过滤器(F9)等功能段组成;加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数:空调系统所用冷媒为 7℃低温水;空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计,用以检测房间之间相对压力的变化情况,通过对系统各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区,由缓冲间流向室外。 空调净化过程为:新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室正压风量排至室外(回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环)。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区,混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图:

洁净室空调系统

空调系统在洁净室工程项目中的应用 目录 引言 (1) 一、洁净室介绍 (1) 二、洁净室空调系统的特点 (4) 三、洁净室空调系统选择应用 (13) 参考文献……………………………………………………………… 摘要 空调系统在现在写字楼及商场、家庭生活的应用已经非常普遍,技术也相对成熟,但是在一个特殊环境—(洁净室)之应用进行一部分讨论。洁净室是将一定空间围之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室之温度、洁净度、室压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求围,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 关键词:系统空调系统空调系统工程洁净室 一、一般洁净室分类及特点 1.乱流式(Turbulent Flow):空气由空调箱经风管与洁净室之空气过滤器(HEPA)进入洁净室,并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。 优点:构造简单、系统建造成本低,洁净室之扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高洁净室等级。 缺点:乱流造成的微尘粒子于室空间飘浮不易排出,易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活,欲达需求之洁净度,往往须耗时相当长一段时间。 2.层流式(Laminar): 层流式空气气流运动成一均匀之直线形,空气由覆盖率100%之过滤器进入室,并由高架地板或两侧隔墙板回风,此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用,一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种: (1)水平层流式:水平式空气自过滤器单方向吹出,由对边墙壁之回风系统回风,尘埃随风向排出室外,一般在下流侧污染较严重。优点:构造简单,运转后短时间即可变成稳定。缺点:建造费用比乱流式高,室空间不易扩充。 (2)垂直层流式:房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖,空气由上往下吹,可得较高之洁净度,在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。

洁净室净化空调设计方案

洁 净 室 空 调 设 计 方 案 2016年11月2日 目录 一、设计依据 0 项目地点及气象参数 0 相关规范、标准 0 其它已知条件 0 二、系统分析及参数计算 (2) 系统分析 (2) 空调箱相关参数计算 (2)

恒温恒湿净化空调箱设备选型表 (3) 主机选型 (3)

一、设计依据 项目地点及气象参数 使用地点:上海市; ○1室外条件 2 相关规范、标准 1、洁净厂房设计规范(GB50073-2013); 2、洁净室施工及验收规范(GB50591-2010); 3、采暖通风与空气调节设计规范(GB50019-2003); 4、通风与空调工程施工及验收规范(GB50243-2002) 5、业主提供相关资料; 其它已知条件 ○1该洁净区面积为*8=53m2,吊顶以下高度为3m;

○2业主未提供该区域工艺设备功率、照明功率及人员数量,初步冷负荷指标按200w/m2计算; ○3本次方案按洁净区净化等级为100K设计; ○4工艺排气量为4*150=600m3/h; ○5洁净区采用+5Pa微正压。

二、系统分析及参数计算 系统分析 ○1该洁净区由空调系统来完成恒温、恒湿及净化功能。夏季最大冷负荷及除湿量、冬季计算最大热负荷及加湿量、净化(采用初、中效过滤器)等均是由空调 系统来完成的,其中初效过滤效率35%、中效过滤效率95%。 ○2洁净区空调形式采用AHU+ 初中效过滤器+排气形式(沿用原有排气设备,本次不涉及),详见洁净空调示意图。 空调箱相关参数计算 ○1空调箱机外余压:根据现场风管最不利环路及过滤要求来确定,经估算空调箱机外余压300Pa。 ○2循环风量、冷负荷及除湿的确定:循环风量按洁净室100K等级15次/h及按冷量计算风量二种方法取大值;总冷量包括:新风降温除湿冷量及混合风处理至 送风状态所需冷量(即表冷器冷量);新风除湿由表冷器承担,露点控制在 14℃。 ○3热负荷、加湿量的确定:热负荷按冬季混合状态点与冬季送风状态点焓差计算;加湿量按冬季混合状态点与送风状态点含湿量差值计算。 ○4下表图为参数计算表、流程图、冬夏季状态点参数表及冬夏季id图

空调净化系统验证方案及报告

空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统(HVAC) 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码:YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备(构件)材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1:送风口风速测量记录 附件2:高效过滤器检漏测试纪录 附件3:送风口风量测量记录 附件4:压差测试纪录 附件5:温湿度测试纪录 附件6:洁净度测试纪录 附件7:自净反向测试记录 附件8:自净正向测试记录

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码:YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码:YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述:我公司的口服固体制剂车间位于楼,车间总面积为 m2 ,其中300000级区域 m2 ,本车间的净化空调系统(HAVC)主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成,其空气的处理过程为: 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的: HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的,就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件,在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境,满足工艺要求。 验证小组成员及职责

洁净手术室净化空调工程

洁净手术室净化空调工程 10.24.1施工特点及工艺流程: 鉴于高等级净化空调的特殊要求,施工前认真阅读设计图纸,熟悉《空气洁净技术措施》和有关洁净室施工及验收规范。严格按设计及规范要求施工,层层落实,把好质量关。 施工流程: 预留预埋→镀锌钢板风管制作→风管及部配件安装→漏光试验或漏风试验→风管防腐及保温→设备吊装就位并碰头→设备电源及控制线路接送单机运行→系统吹扫→高效过滤器安装→洁净室的测定、调型及评定 10.24.2施工准备 (1)仔细熟悉图纸,按设计要求配合土建结构施工,做好孔洞的预留预埋工作。 (2)材料、机具及劳动力进场准备,并及时解决材料、设备部件、配件堆放场所及加工车间。 10.24.3风管制作安装 10.24.3.1风管制作 (1)净化风管制作流程

擦拭铁皮(除去铁皮污物)→放样、下料、折方、轧口→清洗铁皮风干→咬口制作直管、弯管→加固→铆法兰→矫正→再次清洗风干→涂密封胶→检验→塑料薄膜封口存放间整齐摆放。 (2)镀锌钢板风管制作前,用四氯化碳进行脱脂处理,再风干保护。材料、半成品和成品的脱脂处理,用四氯化碳采取“槽洗法”时间不少于15分钟,其中清洗槽制作尺寸为2400(长)×500(高),厚度S=2—4mm,内表面镀锌处理。脱脂后用酒精擦拭,并用塑料薄膜密封,堆放在清洁的库房,以防污染。 (3)风管制作分层进行,按系统进行图纸分解,然后放样下料加工成形。法兰先预制好再镀锌处理,组装后要擦净表面灰尘、油污最后用塑料薄膜密封保存。 (4)风管的长度和加固要求 每段风管长为1.8~4m。矩形风管边L≥630mm的不保温风管和L ≥800mm的保温风管,其管段长>1.2m时采取加固措施,加固用加固法兰。 (5)法兰的制作及其与风管的连接 ①法兰的平整度和边长允许偏差 法兰的不平整度≤1mm;边长允许偏差+2mm。 ②法兰用料的选择:

洁净区空调净化系统验证验证方案

深圳市天能药业有限公司页码:第 1 页共 19 页 编码:TS·题目:洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成,十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计,广州广药建筑工程有限公司施工,于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求:。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求:65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 2 页共 19 页 编码:TS·VP·FV题目:洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000

验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求,资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论:检查人:日期:复核人: 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 3 页共 19 页 编码:TS·VP·FV·题目:洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1

结论:复核人:日期:检查人: 结论:复核人:检查人:日期: 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论:复核人:检查人:日期: 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 4 页共 19 页 编码:TS·VP·FV题目:洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前,先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净,并在风管两端用纸或PVC封住,等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后,内部先要清洗,在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前,应开启风机,运行12小时后,把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦

洁净室净化空调系统的划分

洁净室净化空调系统的划分 根据建筑专业提供的建筑平面图,工艺专业提供的工艺设备平面图和工艺对各洁净室的洁净度,温、湿度等环境的要求,即可进行净化空调系统的划分工作。 (一)净化空调系统的划分原则 1、洁净度,温、湿度及其精度相同或相近的洁净房间宜划为一个净化空调系统。便于洁净度和温、湿度的控制。 2、距离较近的洁净房间宜划为一个系统,可减少系统管道的长度和管道交叉。 3、有条件时可将4 级、5 级单向流和6 级、7 级、8 级非单向流组成混合流净化空调系统。 4、洁净室不宜与一般空调房间合为一个系统。 5、使用规律和使用时间不相同的洁净室不宜合为一个净化空调系统。 6、产尘量大、发热量大、有害物多、噪声大的房间宜单独设计为一个系统。 7、混合后会产生剧毒、引起火灾和爆炸的房间不应合为一个净化空调系统。 8、有剧毒和易燃易爆的甲、乙类房间应单独设系统,而且应为不回风的直流系统。 9、一个净化空调系统不易过大。一般情况下,净化送风量不宜超过100,000 m否则空气处理设备过大、噪声大、送回风管道大、占空间和面积大,使用也不灵活。 10、净化空调系统划分时还应考虑到送风管、回风管、排风管以及水,电,气等管线的布置,尽量作到合理、短捷、使用管理方便,尽量减少交叉和重叠。 11、净化空调系统新风的热湿和净化处理可集中也可分散设置。 (二)工艺设备局部排风系统的划分原则 1、工艺设备的局部排风系统不宜过大,每个排风系统的排风点数不宜过多,这样排风管理调节方便,排风效果好。 2、一个排风系统不宜跨在两个或两个以上的净化空调系统。 3、混合后产生剧毒、爆炸、火灾、凝水、结晶和有害物的排风不应合为一个排风系统。 4、使用规律不同房间和设备的排风不应合为一个排风系统。 五.洁净室净化空调系统送风型式的比较选择 (一)净化送风和空调送风合一的送风型式,通常也称作集中式送风型式。此方案的净化空调机组(空气处理机组AHU)集中设置在空调机房内,全部的净化空调送风均在净化空调机组内进行净化和热、湿处理,然后由庞大的送风管道将全部的送风输送到洁净室的吊顶上部,再经过设在洁净室吊顶上的终端高效过滤器或高效过滤器送风口过滤后送到洁净室内,来实现洁净室工艺生产所需要的温度、湿度、洁净度和房间的压差,洁净室的回风经回风口、回风管再接回到空调机房的净化空调机组内与新风混合后重复进行净化和热、湿处理。此方案又可分为全新风送风方案(直流系统);一次回风方案;一、二次回风方案和(MAU)加(FFU)方案等四种不同的净化空调送风型式。这种送风方案是当前洁净室特别是非单向流洁净室应用最广泛的净化空调送风方案。这种送风方案的系统划分明确,风量和温、湿度控制调节都单一。但是洁净度级别较高、送风量较大时,存在着空调机房占面积大,送、回风管体积大

洁净室净化空调优秀设计

cheng 洁 净 室 空 调 设 计 方 案 2016年11月2日

目录 一、设计依据 0 1.1项目地点及气象参数 0 1.2相关规范、标准 0 1.3其它已知条件 0 二、系统分析及参数计算 (2) 2.1系统分析 (2) 2.2空调箱相关参数计算 (2) 2.3恒温恒湿净化空调箱设备选型表 (5) 2.4主机选型 (6)

一、设计依据 1.1 项目地点及气象参数 使用地点:上海市; ○1室外条件 2 1.2 相关规范、标准 1、洁净厂房设计规范(GB50073-2013); 2、洁净室施工及验收规范(GB50591-2010); 3、采暖通风与空气调节设计规范(GB50019-2003); 4、通风与空调工程施工及验收规范(GB50243-2002) 5、业主提供相关资料; 1.3 其它已知条件 ○1该洁净区面积为6.6*8=53m2,吊顶以下高度为3m;

○2业主未提供该区域工艺设备功率、照明功率及人员数量,初步冷负荷指标按200w/m2计算; ○3本次方案按洁净区净化等级为100K设计; ○4工艺排气量为4*150=600m3/h; ○5洁净区采用+5Pa微正压。

二、系统分析及参数计算 2.1 系统分析 ○1该洁净区由空调系统来完成恒温、恒湿及净化功能。夏季最大冷负荷及除湿量、冬季计算最大热负荷及加湿量、净化(采用初、中效过滤器)等均是由空调系统 来完成的,其中初效过滤效率35%、中效过滤效率95%。 ○2洁净区空调形式采用AHU+ 初中效过滤器+排气形式(沿用原有排气设备,本次不涉及),详见洁净空调示意图。 2.2 空调箱相关参数计算 ○1空调箱机外余压:根据现场风管最不利环路及过滤要求来确定,经估算空调箱机外余压300Pa。 ○2循环风量、冷负荷及除湿的确定:循环风量按洁净室100K等级15次/h及按冷量计算风量二种方法取大值;总冷量包括:新风降温除湿冷量及混合风处理至 送风状态所需冷量(即表冷器冷量);新风除湿由表冷器承担,露点控制在14℃。

净化空调系统的验证方案

净化空调系统的验证方案 一、验证概述: 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成;水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为:新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外(回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环)。 净化空调系统的部分房间设就地微压差计,用以检测房间之间相对压力的变化情况,通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区,由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示;组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀,能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度,通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。 二、验证目的: 为确认:该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求,操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求,是否能够正常、稳定地运行,保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求;特制订本验证方案,对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证委员会批准。 三、验证范围: 厂房空调净化系统。 四、验证人员及其职责:

洁净厂房空调系统

洁净厂房空调系统 随着世界制造业向我国的战略性转移,我国出现了越来越多的各式洁净厂房。在这些洁净厂房中,特别是量C(量nt区g风at区d C量风cu量t)的生产厂房,洁净度要求特别严格,成为洁净厂房的典型用户。在这些集成电路的相关生产企业中,起始由于成品率很低,企业最关注的是产品的成品率问题。这是因为,成品率直接决定着企业的生产成本和成败,决定着企业能否在激烈的市场竞争中处于不败之地。 随着科技进步和技术的提升,各企业的成品率都大幅度提高,产品的品质在很大程度上得到了保证。但随着产品集成度和生产环境洁净度要求的提高,电子 厂房的耗能却 在急剧的增大, 成为典型耗能 大户。进入新世 纪,能源问题已 成为制约我国 持续快速发展 的瓶颈问题。能 源的短缺,又致 使能源价格不断攀升,这些都使得电子厂房的节能问题成为相关企业关注的焦点。企业要迎面竞争,想在激烈的市场竞争中不被淘汰,就必须面对洁净厂房空调系统的节能问题。 随着我国信息产业的发展,出现了越来越多洁净厂房。现阶段,洁净厂房空调系统的节能已经成为各生产商降低生产成本,增大竞争优势,击败对手的重要手段。目此,其空调系统的节能也成为研究的热点和生产商关注的焦点问题; 洁净厂房空调系统因其风量大、新风负荷太、阻力高等特点,耗能非常高,

是一般空调系统的10余倍,目此,洁净室空调系统的节能设计和运行有较强的必要性和潜力; 通过减小优化气流组织,将净化风量和空调风量分开和减少洁净面积,可显著减小系统的送风量;通过设置系统排风罩和其他优化配置措施,减小系统新风量;采用自控手段和加强管理,可优化系统的风量运行。这些都将显著降低系统的耗能水平。 洁净厂房在我国的快速发展 经过多年的发展,我国集成电路产业设计、生产及销售等各环节,都取得了长足的进步和发展。我国集成电路制造业的技术工艺已进入国际主流领域,设计和封装技术接近国际水平,晶片制造工艺技术从0. 35 μm到0.18μm乃至0.13μm,同时开发出一批拥有自主知识产权的“中国芯”,譬如方舟、龙芯、爱国者、星光、网芯、展讯等。 同时,大型晶片制造企业正在迅速崛起。中芯国际在大陆的总投资超过100亿美元,已跃居全球第4大晶片代工厂,华虹N区C成为全球第7大晶片代工企业。目前我国已建成代表国际领先技术水平的12英寸集成电路生产线,而这些不断出现的生产线,随着其技术水平的提升,对生产环境洁净度的要求也越来越高,而极高的洁净度主要靠洁净厂房和其洁净空调系统来实现。 需要采用洁净空调系统的车间有很多。在集成电路(晶圆)产业链中,自括光掩膜(制板)、waf区风(前道工序)、封装测试(后道工序)等工序。除了集成电路(晶圆的生产厂,还有其上游产业,如硅材料生产厂(拉单晶);此外,还有平面显示器生产企业:包括LCD(液晶)、PDP(等离子)、TFT、VFD、仪表盘以及显示器;光纤生产企业、制卡业、贴片业、印刷电路板等根多产业和工厂。 洁净厂房空调系统特点 洁净厂房空调系统与一般民用建筑的空调系统的不同,它首先对控制区的洁净度有很高要求。导体器件厂房内,在硅衬底上只要落有电路线宽1/10~1/3大

空调净化系统验证方案

###空调系统验证方案 (Systems Validation Protocol) 文件编号: 系统编号: 系统名称: 所在部门/车间: 起草人:日期: 审核人:日期: 批准人:日期: 1. 目的: 规范###空调系统验证工作的实施,确保###空调系统验证工作依据本方案执行。 2. 范围: 适用于###空调系统的验证工作。 3. 责任: 设备工程部负责起草及部门审核,质量管理部负责审核,总经理负责批准。 4. 内容: 目录 1. 设备基本情况

1.2 基本情况 1.3 维修服务 2. 验证目的 3. 验证范围 4.验证机构组成 4.1 验证委员会组成 4.2 验证小组成员 5. 职责 5.1 验证委员会 5.2 验证小组 5.3 生产部 5.4 设备工程部 5.5 质量管理部 6. 验证方案的起草与审批 6.1 验证方案的起草 6.2 验证方案的审批 7. 进度计划 8. 验证 8.1 安装确认 8.1.1 安装确认的目的 8.1.2 安装确认的原理 8.1.3 文件资料 8.1.4 关键性仪表 8.1.5 设备、系统评价 8.1.6 安装确认的内容 8.1.6.1 安装确认的内容 8.1.6.2 高效过滤器完整性检测 8.1.6.3 管道分配系统的确认内容 8.1.6.4 管道(风管、水管)、阀门材质及加工质量确认

8.1.6.6 风管漏风检测 8.1.7 安装确认的方案 8.1.8 可接受标准 8.1.9 异常情况的处理 8.1.10 起草标准操作程序 8.1.11 结果与评定 8.2 运行确认 8.2.1 运行确认的目的 8.2.2 运行确认的原理 8.2.3 验证所需的仪器仪表 8.2.4 运行确认的内容 8.2.5 运行确认的内容 8.2.6 可接受标准 8.2.7 异常情况的处理 8.2.8 结果与评定 8.3 性能确认 8.3.1 性能确认的目的 8.3.2 性能确认的原理 8.3.3 性能确认的内容 8.3.4 性能确认的内容 8.3.5 监测频率 8.3.6 监测方法 8.3.7 性能确认的方法 8.3.8 可接受标准 8.3.9 异常情况的处理 8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期 8.3.11 结果与评定 9. 验证结果及分析 10. 附件

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