008 不合格物料处理标准操作规程
不合格品操作规程
不合格品操作规程一、引言不合格品是指在生产过程中不符合质量标准要求、无法直接投入市场销售的产品。
为了保证产品质量和生产安全，制定不合格品操作规程是必要的。
本文将详细介绍不合格品的定义、分类、处理流程以及相关责任部门的职责，以确保不合格品的及时处理和追溯。
二、定义不合格品是指在生产过程中出现的不符合质量标准要求的产品，包括但不限于以下情况：1. 外观缺陷：如划痕、变形、颜色不符等；2. 尺寸不合格：如尺寸超差、尺寸不符合要求等；3. 功能不良：如无法正常使用、功能不完整等；4. 包装破损：如包装盒破损、密封不严等。
三、分类根据不合格品的严重程度和影响范围，将不合格品分为三个等级：1. 一级不合格品：严重影响产品质量和安全，无法修复或改造，需立即报废处理；2. 二级不合格品：影响产品质量但可修复或改造，需经过严格审批后进行处理；3. 三级不合格品：轻微影响产品质量，可通过修复或改造达到标准要求，需经过审批后进行处理。
四、处理流程1. 不合格品发现和记录：a. 生产人员在生产过程中发现不合格品，应立即停止生产并将不合格品记录在不合格品记录表中；b. 不合格品记录表应包括不合格品的数量、分类、原因、发现人员、发现时间等信息；c. 不合格品记录表由质量控制部门负责管理和归档。
2. 不合格品评估和判定：a. 质量控制部门负责对不合格品进行评估和判定；b. 根据不合格品的严重程度和影响范围，将其判定为一级、二级或三级不合格品；c. 不合格品评估和判定结果应记录在不合格品评估报告中。
3. 不合格品处理：a. 一级不合格品应立即报废处理，并填写相应的报废记录表；b. 二级不合格品需经过严格审批后，可以选择修复、改造或报废处理；c. 三级不合格品需经过审批后，可以选择修复、改造或重新加工处理。
4. 不合格品追溯：a. 质量控制部门应建立不合格品追溯系统，记录不合格品的相关信息；b. 不合格品追溯系统应包括不合格品的生产批次、供应商信息、处理结果等；c. 在产品投放市场后，如发现与不合格品相关的质量问题，可通过追溯系统追查不合格品的来源和处理情况。
不合格品操作规程
不合格品操作规程1. 引言不合格品是指不符合标准要求或无法满足预期用途的产品或材料。
为了确保产品质量和客户满意度，制定不合格品操作规程是必要的。
本文将详细介绍不合格品的定义、分类、处理流程以及相关责任与监控措施，以确保不合格品能够得到妥善处理。
2. 定义和分类2.1 定义不合格品是指不符合标准要求或无法满足预期用途的产品或材料。
不合格品可能存在于原材料、半成品或成品中。
2.2 分类根据不合格品的严重程度和影响范围，不合格品可分为以下几类：2.2.1 严重不合格品：对产品安全、性能或功能有严重影响，无法修复或返工，需立即报废或退货。
2.2.2 一般不合格品：对产品安全、性能或功能有一定影响，可通过返工或修复使其符合要求。
2.2.3 轻微不合格品：对产品安全、性能或功能影响较小，可通过简单修复或调整使其符合要求。
3. 不合格品处理流程3.1 发现不合格品不合格品可能在生产过程中被工人、质检员或机器自动检测系统发现。
一旦发现不合格品，应立即停止生产并进行记录。
3.2 不合格品记录记录不合格品的相关信息，包括但不限于：产品名称、批号、数量、不合格原因、发现时间和地点等。
确保记录准确无误，并进行签名确认。
3.3 不合格品评估对不合格品进行评估，确定其严重程度和影响范围。
根据不同的不合格品分类，采取相应的处理措施。
3.4 不合格品处理根据不合格品的分类和评估结果，采取以下处理措施：3.4.1 严重不合格品：立即报废或退货，并进行相应记录和追溯。
3.4.2 一般不合格品：进行返工或修复，确保产品符合标准要求。
3.4.3 轻微不合格品：进行简单修复或调整，确保产品符合标准要求。
3.5 不合格品追溯对不合格品进行追溯，确定不合格品的来源和影响范围。
追溯过程应记录详细信息，包括但不限于：供应商信息、生产过程记录、质检记录等。
4. 相关责任与监控措施4.1 相关责任4.1.1 生产部门：负责生产过程中的不合格品发现、记录和处理。
不合格品操作规程
不合格品操作规程一、引言不合格品是指在生产过程中出现的不符合规定或标准要求的产品，包括外观、尺寸、性能等方面的不合格。
为了保证产品质量，提高生产效率，制定不合格品操作规程是非常必要的。
本文将详细介绍不合格品的定义、分类、处理流程以及相关责任人的职责。
二、定义不合格品是指在生产过程中出现的不符合规定或标准要求的产品。
不合格品可以分为两类：一类是可修复的不合格品，可以通过修复达到合格标准；另一类是不可修复的不合格品，无法修复或修复后无法达到合格标准。
三、分类根据不合格品的性质和严重程度，可以将不合格品分为以下几类：1. 外观不良：指产品外观存在瑕疵，如划痕、凹陷、气泡等。
2. 尺寸不合格：指产品的尺寸超出规定范围，如过大、过小等。
3. 性能不良：指产品的性能指标未达到规定要求，如强度不够、电流不稳定等。
4. 包装破损：指产品包装在运输或储存过程中出现破损，影响产品的质量和外观。
5. 标识错误：指产品标识与实际情况不符，如型号、规格等错误。
四、处理流程1. 不合格品的发现不合格品的发现可以通过以下途径：- 生产线上的自动检测设备和人工检查。
- 客户的投诉或反馈。
- 内部审核或抽检过程中的发现。
2. 不合格品的记录不合格品应当及时记录并进行分类，包括不合格品的数量、型号、批次等信息。
记录应当包括以下内容：- 不合格品的具体描述和缺陷类型。
- 不合格品的数量和批次。
- 不合格品的来源和发现时间。
- 不合格品的处理结果和责任人。
3. 不合格品的处理不合格品的处理应当根据不同情况进行分类处理：- 可修复的不合格品可以通过修复、调整或再加工等方式使其达到合格标准。
- 不可修复的不合格品应当进行报废处理，确保不会再次进入生产流程。
4. 不合格品的责任追究对于不合格品的责任追究应当根据具体情况进行，包括但不限于以下方式：- 生产人员：对于生产过程中的操作不当导致的不合格品，应当追究相应责任。
- 设备维护人员：对于设备故障或维护不当导致的不合格品，应当追究相应责任。
不合格品操作规程
不合格品操作规程一、引言不合格品是指在生产过程中或产品检验中，不符合规定要求或标准的产品或材料。
为了确保产品质量和生产安全，制定不合格品操作规程是必要的。
本文将详细介绍不合格品的定义、分类、处理流程以及相关责任和措施。
二、定义和分类1. 不合格品定义：不符合规定要求或标准的产品或材料，包括生产过程中产生的不良品、次品和退货品等。
2. 不合格品分类：a. 不良品：指生产过程中出现的不符合质量要求的产品，无法修复或返工。
b. 次品：指生产过程中出现的不符合质量要求的产品，可以通过返工或修复达到要求。
c. 退货品：指已经交付给客户的产品，经客户退回的不符合质量要求的产品。
三、不合格品处理流程1. 不合格品发现：a. 生产过程中：操作人员在生产过程中发现不合格品，应立即停工并通知质量控制部门。
b. 产品检验中：质量控制部门在产品检验中发现不合格品，应立即通知相关部门。
2. 不合格品处理：a. 不良品处理：i. 将不良品进行记录，并标识不良品的原因和数量。
ii. 不良品应立即隔离，防止混淆和误用。
iii. 不良品应由质量控制部门负责销毁或处理，确保不会再次进入生产流程。
b. 次品处理：i. 将次品进行记录，并标识次品的原因和数量。
ii. 次品应立即隔离，并由质量控制部门评估是否可以返工或修复。
iii. 如果可以返工或修复，应由专门的返工部门进行处理，并在处理完成后重新进行检验。
iv. 如果无法返工或修复，次品应按照不良品处理方式进行销毁或处理。
c. 退货品处理：i. 将退货品进行记录，并标识退货品的原因和数量。
ii. 退货品应立即隔离，并由质量控制部门评估是否可以返工或修复。
iii. 如果可以返工或修复，应由专门的返工部门进行处理，并在处理完成后重新进行检验。
iv. 如果无法返工或修复，退货品应按照不良品处理方式进行销毁或处理。
3. 不合格品责任和措施：a. 生产部门责任：i. 生产部门应加强对生产过程的监控，确保产品质量符合要求。
不合格物料的标准管理规程
不合格物料的标准管理规程
一、目的：建立立不合格原料药、辅料、包装材料的标准管理规程，防止不合格物料投入使用
二、范围：适用生产过程中不合格原料药、辅料、包装材料的管理
三、责任：仓库保管员、质量监督员、对本标准的实施负责。
四、程序：
1 当公司购入的原料、辅料、包装材料，经质量部检验(审验)不符合规定时，可按下列规程处理。
2 品质管理部先进行下列工作：
2.1 出具不合格检验(审验)报告单和签发不合格证。
2.2 将不合格物料报告单和不合格证分送有关部门。
3 原辅料不合格，由供应部联系退货。
4 包装材料不合格时，由质量监督员负责查明该物料不合格项目的正常规格、该批物料的检验结果，上报品质管理部。
品质管理部讨论后做出如下决定。
4.1 若认为不合格项目对产品质量有重要影响,则做出不能使用的批示，并监督销毁。
4.2 若认为不合格项目对产品质量无重大影响,允许使用,填写《不合格包材例外使用审批表》的同时应明确指示：
4.2.1 是否需对包材进行进一步处理；
4.2.2 限制使用的产品名称；
4.2.3 生产过程中的注意事项；
4.2.4 中间体成品需追加的检验项目；
4.2.5 是否需做加速及室温留样稳定性观察等；
5 《不合格包材例外使用审批表》应归入使用该批物料的产品的批生产记录中。
6 必须销毁的物料，由质量监督员提出，并派质监员监督销毁，同时仓库管理员做好不合格物料销毁记录。
7 必须在每个不合格品的包装单元或容器上标明品名、规格、批号生产日期。
不合格品操作规程
不合格品操作规程一、目的及背景为了保证生产制造过程中的产品质量，规范不合格品的处理流程，防止不合格品带来的风险和损失，制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于所有生产制造过程中发现的不合格品，包括原材料、半成品和成品。
三、定义1.不合格品：不符合规定要求，不能正常投入使用或交付客户的产品。
2.隔离区域：专门用于存放不合格品的区域，与正常生产区域隔离开来。
3.头上线：指不合格品发生后的第一道工序，在确认不合格品后，禁止继续进行生产加工。
4.反馈人员：发现或接收到不合格品后，负责立即向责任人汇报的相关人员。
5.责任人：负责对不合格品进行初步调查和分析，并制定相应的纠正和预防措施的相关人员。
四、不合格品处理流程1.不合格品的发现和接收：(1)任何人员在发现不合格品后，应立即进行隔离和标记，并将不合格品交给反馈人员。
(2)反馈人员在接收到不合格品后，应进行初步核实并记录相关信息。
2.不合格品的登记和评估：(1)反馈人员将接收到的不合格品进行登记，并按照不同类型进行分类和编码。
(2)反馈人员对登记的不合格品进行初步评估，确定不合格品的严重程度和影响范围。
3.责任人的处理和调查：(1)责任人接收到反馈人员的不合格品记录后，应立即进行不合格品的处理和调查。
(2)责任人应尽快确认不合格品的原因和责任，并制定纠正和预防措施。
4.不合格品的处理措施：(1)责任人根据调查结果和评估的严重程度，制定具体的处理措施。
(2)不合格品可以分为以下几种处理方式：修复、返工、报废、退货等。
(3)不同处理方式需要经过相关部门和人员的审批。
5.不合格品的记录和统计：(1)不合格品的处理过程应进行全程记录，包括原因分析、处理结果等。
(2)定期进行不合格品的统计和分析，以提供给管理层进行绩效评估和持续改进。
六、培训和宣传为了保证不合格品处理流程的有效性和员工的知晓度，应进行相关培训和宣传工作。
1.新员工入职培训时，应将不合格品的处理流程纳入培训内容。
简述不合格物料,半成品及成品的处理流程
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08不合格产品和退货产品的管理制度
1.目的：对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售，以及退货产品的办理手续，特制定本制度。
2.范围：适用于医疗器械产品出现不合格品和退货产品时。
3.制度内容：1. 对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。
2. 库房应设不合格品区，以对不合格品进行隔离，不合格品区应挂红色标识。
3. 在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识，放入不合格品区，并如实报告本企业质量管理人。
4. 不合格产品的控制应有记录。
记录内容应有产品名称、生产单位（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
5. 企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。
除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。
6. 当发现不合格产品已经出售时，应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。
7.不合格产品需要报损时，应由业务部门、质管部门、财会部门、仓储部门分别填写库存产品报损意见表，报总经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的产品应记录备案。
8.退货产品应及时处理，并做好记录。
未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。
所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
9. 质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质量部审核后凭进货退出单，通知相关部门及时处理。
10.产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。
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QC080000不合格品控制程序
不合格品控制程序（QC080000:2012 & ISO9001：2015）1. 0 目的使不合格的来料、半成品、成品能够控制和改善，避免与合格品相混使用、减少品质问题的发生。
2 .0 适用范围本程序文件适用于生产全过程不合格品的控制。
3 .0 职责3.1 采购部负责与供应商的联络和协调工作。
3.2 品管部监察员负责处理QC、QA判定的不合格品。
3.3 品管部经理负责协调处理重大的不合格品事故。
3.4 生产部带班人员负责处理本部门发现的不合格品和返工。
3.5 销售部负责处理交付后发现的不合格品，负责与顾客进行让步沟通。
3.6 MRB小组成员负责评审来料不合格品，交付后发现的不合格品。
3.7 重大质量事故的定义：令客户订单减小或停单、令客户延误交期、有三次以上相同内容投诉、令客户不满意（客户投诉、扣款等都是客户表示不满意的反应）、内部损失中大批量报废（大批量用损失金额来衡量）的事都可当作重大质量事故来处理。
这主要是根据它的影响和性质来判断。
4 .0 程序4.1 不合格品的定义不满足要求的产品4.2 不合格品的来源①来料检验中检出的不合格品；②工序检验中检出的不合格品；③最终检验中检出的不合格品；④交付后发现的不合格品；4.3 来料不合格品控制4.3.1 当来料不合格时，IQC负责填写《不合格来料报告》。
4.3.2 仓管员负责对不合格来料隔离、存放，并做好标识以防止误用。
4.3.3 原纸来料不合格，需经MRB小组成员审核，MRB小组由生产部、生产计划部、采购部、品管部经理以上人员组成，由品管部经理任组长，审核时意见不统一，由组长作最后裁定，如果组长不在，以大多数人的意见为准。
MRB小组成员审核判定的标准，主要是要考虑使用不合格品后是否对质量有很大的影响，是否会造成重缺陷，如果对质量影响不大或不容易导致重缺陷将予考虑接收。
（不合格来料为进口材料时由采购部与供应商协调沟通，并作出最终结论是否通货，且及时签名确认知会品管部，退货时采购部及时通知供应商退货。
QC080000不合格品管制程序
4.2 当产品的环境管理物质超出要求的标准时，为HSF不良品。HSF不良品不能用于有环境管
理物质要求的客户。
5.内容：
5.1不合格品质制流程(附件一)
5.2不合格品之鉴定：从进料/制程/出货检验到客户退货，所发现之不合格品，应由品保单位予以鉴定。
5.6.7 品保部清理批准报废的环境不良品，与普通废料分开放置，请有资格的供应商回收处理。
同时要追踪责任单位的改善效果及对策落实情况，并主动向环境总负责人报告，如执行效
果不佳有权要求责任单位重新整改。（参照附件一不合格品管制流程流程图）
5.7 品保部每天对处理完的《品质异常处理单》分类统计汇总，并将统计完成的申请单发放相
1PCS；其它不良达到1%，或影响产线正常生产时，开出「品质异常处理单」，由相关部门
进行处理。
5.5.4 特采：
5.5.4.1特采流程(附件二)
5.5.4.2进料特采：生产使用之主要原料特采由品质开立「品质异常处理单」发供应商要求其采取
纠正或预防措施，生计开立[特采申请单]，经采购部、使用部门、品质部、研发部审核，
2.适用范围：从进料、制程、成品、出货、客户退货、库存与出货后各检验阶段所发生的品质、HSF管理要求之不合格品均适用之。
3.权责：
检验别
鉴定
标示
隔离
检讨与处置
重工/特采/挑选/报废（退货）
进料检验
品质
品质
仓质
供应商
相关单位：采购/生产/品质
核准：管理者代表
制程检验
品质
品质
生产
生产
相关单位：采购/研发/品质
形式执行，供日后追溯。
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不合格物料的管理标准操作规程
1. 目的
建立一个不合格物料的管理标准操作规程，使不合物料能及时得到放置，避免引起质量事故。
2. 范围
适用于原辅料、包装材料等所有不合格物料的管理。
3. 职能
3.1. 物粒管理部负责制定本标准操作规程
。
3.2. 物粒管理部部长、仓库主任、仓库保管员、物料采购员对本标准的实施负责
。
3.3. QA监督员负责不合格品管理的监督工作
。
4. 内容
4.1. 不合格成品处理程序：
成品仓库主要对不合格成品的管理，其来源主要有：
生产中出现的不合格品（无法重新加工的产品）。
出厂后因各种原因退货的、市场回收品。
存于成品库内的成超过有效期的（包括零头）。
4.1.1. 成品经确认为不合格品时， 成品库管理员负责将成品移入成品不合格品区内，严格与其他
合格品相区别，然后登记《不合格品登记台帐》，
4.1.2. 成品仓库管理员及时报知物料管理部负责人后填写《不合格成品处理审批表》。报质量管
理部处理。
4.1.3. 物料管理部按照质量管理部对不合格品处理审批意见和《不合格物料的管理规程》进行处
理。
4.2. 不合格原料处理程序：
原辅料仓库主要对不合格原料的管理，其来源主要有：
新到的原料为不合格。
库存的原料不合格。
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4.2.1. 原料经确认为不合格品时， 原辅料库管理员负责将该原料移入原料不合格品区内，严格与
其他合格品相区别，然后登记《不合格品登记台帐》
4.2.2. 原辅料仓库管理员及时报知物料管理部负责人后填写《不合格品处理审批表》。报质量管
理部处理。
4.2.3. 物料管理部按照质量管理部对不合格品处理审批意见和《不合格物料的管理规程》进行处
理。
4.3. 不合格辅料处理程序：
生产技术部原辅料仓库主要对不合格辅料的管理，其来源主要有：
－ 新到的辅料为不合格。
－ 库存的辅料不合格。
4.2.1. 辅料经确认为不合格品时，原辅料库管理员负责将该辅料移入原辅料不合格品区内，严格
与其他合格品相区别，然后登记《不合格品登记台帐》，
4.2.2. 原料仓库管理员及时报知物料管理部负责人后填写《不合格辅料处理审批表》。报质量管
理部处理。
4.2.3.物料管理部按照质量管理部对不合格品处理审批意见和《不合格物料的管理规程》进行处
理。
4.3. 不合格包装材料处理程序：
包材仓库主要对不合格包装材料的管理，其来源主要有：
新到的包装材料为不合格。
库存的包装材料不合格。
4.3.1. 包装材料经确认为不合格品时， 包材库管理员负责将该包装材料移入包材库内不合格品区
内，严格与其他合格品相区别，然后登记《不合格品登记台帐》，
4.3.2. 包材仓库管理员及时报知物料管理部负责人后填写《不合格品处理审批表》。报质量管理
部处理。
4.3.3. 物料管理部按照质量管理部对不合格品处理审批意见和《不合格物料的管理规程》进行处
理。
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5. 附录
附录1：《不合格品登记台帐》 编码：04 / 02 / 01 / C – 008-R
1
编码：04 / 02 / 01 / C - 008 – R1
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不合格品登记台帐
品名 代码 批号 类别 规格 数量 不合格项目 处理结果 记录人/日期 备注