医疗器械概况
国内医疗器械产品分类界定的概况与思考
源 ，提 高行 政效 能原 则 ，不 同类别 的产 品 管理模 式不 同，
（ 与其 它 医疗 器 械 联 合 使 用 的 医疗 器 械 ，应 分 别 进 主要 体现 在 以下器 械 的 附件分 类应 与其 配套 的 主机 分 离 ， ３１ 医疗器 械注 册 审批 中的作 用 ．在 根据 附件 的情 况单独 分类 。 （ 生产 第一 类 医疗 器 械 ， 由设 区的 市级 人 民政 府 药 品 １ ）
级 管理 ：
医用 口罩 曾一度 作 为 一 类 医疗 器 械 管 理 ，２ ０ 年 在 非 ０３
第 一 类 是 指通 过 常 规 管 理 足 以保 证安 全 性 、有 效 典疫情爆发后 ，作 为防非典关键产品，国家局根据 其 性 的医疗 器械 。
重要 性 将 之 调 整 为 二类 医疗 器 械 ，加 强 了该 类 产 品 的
别进 行分 类 。
册证 书 。
（） 果一 个 医疗 器 械可 以适用 两 个分 类 ，应采 取 最高 （ 生产地三类医疗器械，由国务 院药品监督管理部门 ６如 ３ ）
的分类 。
审查批 准 ，并 发给 产 品生 产注 册证 书 。
（） ７ 监控 或 影 响医疗 器 械 主要 功 能 的产 品 ，其 分类 与 被 ３２在 临 床验 证方 面 的作 用 ． 监控 和 影响器 械 的分 类 一致 。
标 准检 测
Ｓａ ｄ ｒ ｎ Ｔｓｉｇ ｔｎ ａ ｄａ ｄ ｅｔ ｎ
２ 我 国 医疗 器械 分类 的监 管模式
根据 上 述 判 定 原则 ，２ ０ 年 国 家食 品药 品 监督 管 ０２
医疗器械培训讲义
对比分析国内外主要国家和地区的医疗器械法律法规，探讨不同法规体系的特 点和优劣。
医疗器械标准体系
医疗器械标准体系概述
介绍医疗器械标准体系的基本概念、发展历程和主要内容，强调标准体系在医疗 器械监管中的重要地位。
国内外医疗器械标准比较
对比分析国内外主要国家和地区的医疗器械标准，探讨不同标准体系的特点和优 劣。
医疗器械行业概况
全球医疗器械市场规模
全球医疗器械市场规模持续增长，预计未来几年将保持稳定增长 态势。
中国医疗器械市场现状
中国医疗器械市场发展迅速，已成为全球第二大医疗器械市场，但 与发达国家相比，仍有较大发展空间。
医疗器械行业发展趋势
随着科技的不断进步和医疗水平的提高，医疗器械行业将呈现智能 化、个性化、微创化等发展趋势。
监测数据收集
通过医疗机构、生产厂家、使 用者等多渠道收集医疗器械不
良事件的有关数据。
监测数据分析
对收集到的数据进行整理、统 计和分析，识别出事件发生的
规律和趋势。
监测报告撰写
根据分析结果，撰写医疗器械 不良事件监测报告，及时向相 关部门报告并采取应对措施。
医疗器械不良事件应对措施
风险评估与控制
对发生的不良事件进行风险评估 ，确定风险级别，采取相应的控
THANKS.
大。
中国医疗器械市场主要集中于低 端产品，高端产品市场主要由国
外品牌占据。
新技术驱动下的医疗器械创新发展
人工智能、大数据、物联网等新技术在医疗器械领域的应用不断深化，推动医疗器 械的创新发展。
数字化、智能化的医疗器械成为未来发展的趋势，如智能医疗设备、远程监测设备 等。
基因编辑、细胞治疗等新兴技术为医疗器械领域带来新的发展机遇和挑战。
日本医疗器械标准概况
日本医疗器械标准概况日本技术标准管理机构中政府有较大的作用，政府机构设有专门的技术标准主管部门。
日本的标准包括：日本工业标准(JIS)、日本农业标准(JAS)和日本医药标准。
新修的《药事法》：日本医疗器械领域正在发生根本性的变化。
修定后的<<药事法>>之前，厚生省的组织结构将有所变动.这些变动将会在评审工作质量和效率，并使之与国际上的做法更趋一致。
2005年全面实施修订后的《药事法》，在医疗器械方面，增加了新型生物产品管理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系、厚生省评审高危医疗器械的优先权等。
对初次获得批准的医疗器械经一定时期后，重新进行审查。
对于新设计的结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须再次接受审查。
具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在第三年再次进行复审。
第三方认证：《药事法》新版规定，低危险率医疗器械（新控制类医疗器械）要由第三方机构作出认证。
厚生省采用国际原则和标准，正在制定确认第三方资质的标准。
标准含有取自ISO和IEC的标准。
厚生省将定期审验所有第三方。
拥有入市批准的公司直接向第三方认证机构申请入市销售许可，第三方机构确定申报的医疗器械是否符合厚生省所颁布的标准。
符合性认证须重作更新。
第三方机构可通过审查提交的文件或对生产场所进行实地调查来确定生产厂是否符合质量控制标准，如ISO13485，若被证实是符合的，生产者或进口者就可销售已获准许的医疗器械产品。
在认证后，第三方机构要定期审验生产厂执行质量控制标准的情况。
厚生省通过新制定的制度来确定和监督第三方认证机构，厚生省还将制定认证机构再遵从和承担的工作任务特别职责、工作标准和其他原则。
此外，厚生省将会指导认证机构如何工作。
日本医疗器械术语集（JMDN)：为尽早与国外管理部门进行交流，日本政府编制了日本医疗器械术语集（JMDN)。
ＪＭＤＮ是和全球医疗器械术语集所含的国际标准相符合。
附加要求：新《药事法》对生物制品作出附加要求，以提高适用于制造、销售和使用的质量和安全标准。
医疗器械行业的市场需求调研
医疗器械行业的市场需求调研随着人们对健康关注的日益增加，医疗器械行业成为一个蓬勃发展的市场。
作为满足医疗需求的重要工具，医疗器械的市场需求也愈发凸显。
本文将对医疗器械行业的市场需求进行调研和分析，探讨当前主要的市场需求趋势。
一、市场需求概况医疗器械市场需求的概况可从以下几个方面进行分析：1.人口老龄化趋势随着人民生活水平的提高和医疗条件的改善，人口老龄化问题逐渐凸显。
老年人对健康的需求增加，需要更多的医疗器械来满足他们的需求。
2.慢性病患者的增加随着生活方式的改变，慢性病的患者数量逐年增加。
对于这部分患者来说，他们需要使用一些特殊的医疗器械来进行治疗和管理，例如血糖监测仪、呼吸机等。
3.应对突发疫情的能力提升全球疫情的爆发使得各国对于医疗器械的需求大幅增加。
例如，在新冠肺炎疫情期间，呼吸机的需求远远超过供应量。
因此，提升医疗器械行业的应对突发疫情的能力成为一个重要的市场需求。
二、市场需求趋势分析除了市场需求概况外，还需对市场需求的趋势进行深入分析，以便医疗器械企业能够更好地调整产品结构和开展需求导向的研发。
以下是市场需求的趋势分析：1.智能化需求增加随着人工智能和物联网技术的发展，智能化医疗器械的需求日益增加。
智能医疗器械能够提高医疗效率，减轻医护人员的工作负担，受到了医院和患者的青睐。
2.个性化需求崛起人们对于医疗服务的个性化需求逐渐增强，医疗器械行业也面临着个性化产品的需求。
例如，隐形耳朵助听器可以根据不同患者的听力情况进行定制，满足不同个体的需求。
3.远程医疗的兴起随着互联网的普及，远程医疗成为一种趋势。
医疗器械行业需要提供更多支持远程医疗的产品和解决方案，以满足患者在家庭环境中的医疗需求。
三、市场需求驱动的产品创新市场需求的变化和趋势决定了医疗器械行业的产品创新方向。
以下是一些市场需求驱动的产品创新示例：1.智能监测仪器针对慢性病患者和老年人的需求，一些智能监测仪器得到了广泛应用。
例如，血压计、血糖监测仪和心率监测仪等，能够方便患者在家庭环境下进行自我监测。
强生医疗器械简介
因爱而生
概况
历史
CONTENTS
产品
来到中国
公司概况
全球最大、最多元化的卫生保健用品公司 中国最大的外资制药有限公司
200个公司，分布亍57个国家 产品销售覆盖175个国家和地区 2007年销售额达612亿美元 拥有员工12万名 生产及销售产品涉及护理产品、医药产品和医疗器材及诊 断产品市场等多Hale Waihona Puke 领域。优质 安全 定位准确
企业优势
多种业务经营 优秀的销售和市场营销能力 稳健的财务状况 合理的并购模式 百年的品牌效应
在中国发展
1979年：技术转让协议的确定，成立中国首家质量管理体系GMP化工合成 工厂 1982年：亍北京成立公司总部 1985年：亍西安成立合资制药企业 1988年：上海强生有限公司成立 1990年：亍上海合资生产邦迪品牌并进入消费者市场 1992年：强生（中国）有限公司成立 1994年：强生（中国）医疗器材有限公司成立 1995年：上海强生制药有限公司成立 2001年：强生医疗上海学术中心成立 2006年：强生（苏州）医疗器材有限公司成立 2006年：强生视力健商贸（上海）有限公司正式成立。 2008年：收购北京大宝化妆品有限公司 2009年，和记黄埔医药（上海）有限公司不美国强生公司旗下的OrthoMcNeil-Janssen制药公司结成全球战略联盟关系 2009年4月16日，强生制药研发中心日前正式落户上海。 2009年，强生不天津医药学院建立合作关系
爱惜康外科缝线 及止血产品系列
强生公司成立之刜， 最早的产品目录中记 载着可吸收并经过灭 菌处理的缝合线，即4 种肠线和4种丝线，用 亍手术中的伤口缝合。
爱惜康内镜外科部 产品系列
大型医疗设备市场概况与商务分析
2006
Personal Investigation Material
2007
2008
Leon Yang
2009
2010
11
外部小环境分析
现有主要竞争者状况
4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 GE Siemens Philips 东软 迈瑞 万东 蓝韵
Personal Investigation Material Leon Yang
13
行业进入壁垒
技术研发壁垒
L L L
电子研发
软件研发
电气研发
技术研发 技术研发
临床医学
机械研发
技术管理
Personal Investigation Material
Leon Yang
14
行业进入壁垒
市场营销壁垒
市场营销总监 营销助理 传播部 公关主管 媒体主管 商务部 订单主管 合同主管 回款主管 大客户部 直销经理 政府经理 分销部 大区经理A 大区经理B 大区经理C 产品部 产品经理A 产品经理B 产品经理C 临床专家
Personal Investigation Material Leon Yang
控制力
很强 较强 较弱
资金占用
较少 较多 较多
企业产业链，管理和技术模式 比较接近 企业产业链，管理和技术模式 有较大差异 企业产业链，管理和技术模式 有较大差异
• 外资企业进入中国大多采用外部并购或外部合作的方式 • 国内企业进入的方式多以自主发展的方式 • 企业进入医疗设备行业，外部并购或外部合作的本质是获得现有企 业的技术专利、生产能力、供应链资源和营销渠道 • 并购中最为关键的是获取必要的人力资源
报告医疗器械市场竞争优势分析
报告医疗器械市场竞争优势分析医疗器械市场竞争优势分析报告一、引言医疗器械市场作为重要的医疗设备供应渠道，扮演着维护人类健康和救助生命的重要角色。
随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的提升，医疗器械市场逐渐呈现出激烈竞争的态势。
本报告旨在分析医疗器械市场竞争优势，既有助于行业企业更好地了解市场现状，也为经济决策提供有益的参考。
二、市场概况当前，医疗器械市场呈现出快速增长的态势。
据统计数据显示，全球医疗器械市场规模已超过1000亿美元，且年均增长率保持在8%左右。
这一庞大的市场规模吸引了众多企业投身其中，并竞相提升产品质量和创新能力。
三、竞争优势一：技术创新在医疗器械市场中，技术创新是企业获取竞争优势的首要因素。
无论是医学影像诊断设备、治疗设备还是生命支持系统，科技的进步都为市场创造了巨大的发展机遇。
那些能够率先研发出颠覆性医疗器械技术的企业，往往能够占据市场先机，获得更大的市场份额。
竞争优势二：产品质量和安全医疗器械作为直接关系到人体健康和生命的产品，产品质量和安全性是决定竞争力的重要因素。
在医疗器械市场中，企业应当积极引进国际先进质量管理体系，确保产品质量符合国际认证标准。
此外，加强产品的安全性设计与实践，对于提升企业的竞争优势也具有重要意义。
竞争优势三：品牌影响力品牌影响力是企业在医疗器械市场中打造竞争优势的重要手段。
一个有影响力的品牌不仅能够增强产品的市场竞争力，还能够帮助企业建立起稳定的客户基础。
同时，积极参与市场宣传和推广活动，提高品牌曝光度，也有助于提升企业在医疗器械市场中的竞争力。
竞争优势四：销售网络与渠道在医疗器械市场的竞争中，销售网络和渠道是企业获取更多市场份额的重要工具。
通过建立稳定的销售网络，与医院、医疗机构等渠道合作，企业能够更好地将产品推向市场，加快销售速度，达到销售目标。
四、市场挑战尽管医疗器械市场具备可观的竞争优势，但仍存在一些挑战需要面对。
首先，技术门槛较高，产品开发周期长，费用高昂，对企业提出更高的要求。
我国医疗器械行业发展现状及未来趋势
我国医疗器械行业发展现状及未来趋势中国医疗器械行业协会--中国医疗器械行业官方网站如今我国已经进入一个人口老龄化的时代，截至去年底我国60岁以上的老年人口已经达到1.6亿，而我国医疗器械产业也经过解放初期的基本空白发展到现在能够生产47大类,3000多个品种,1.1万多71041074疗器械的生产企业也超过了1.2万家。
.由于老年人需要长期的医疗护理，以及人们对养生保健的需求增强，另一方面也得益于人们生活水平的提高，加上如今新医改正大张旗鼓的进行，在这种新的形势下，未来我国的医疗器械产业该怎么发展该向什么样的方向发展呢?一、我国医疗器械行业总体概况我国医疗器械产业是一个新兴的健康产业，由于发展不久，其不论是产能上还是研发上都远远不能满足市场的需求。
我国现在医疗器械与药品的消费比例差不多为1:10，但在发达国家这个比例已经达到了1:1，由此可见，我国医疗器械产业还存在着多大的缺口，现在我国医疗器械产品只占国内总量的六成左右，大多数产品都依赖于进口。
在医疗器械的进出口方面，近年来我国的医疗器械产业进口开始快速增长。
09年1-8月，广东省共进口医疗器械2.6亿美元，比上年同期增长38%。
而出现大幅度增长的主要原因一方面是新医改使得我国基层医疗机构需求不断增大，另外，甲流疫情也使全球对医疗器械的需求上升。
而在我国医疗器械产业的主要城市里，深圳是一个领先的龙头。
深圳目前拥有医疗器械企业500家左右，年出口额超过13亿美元，占到整个广东出口贸易市场的一半。
08年深圳的医疗器械产业产值达到了120多亿，深圳医疗器械产品门类齐全，不仅产品覆盖各个领域，而且如今也成为我国高科技医疗器械产品重要的生产基地。
二、我国医疗器械细分行业发展现状1、医用X线机X射线本质是一种波长极短能量很大的电磁波，而它应用在医学上就是医用X线机，它是医学上六大成像设备之一，也是诊断疾病的常用工具和各医院的经济增长点，医用X线机是医疗单位所必需的常规设备，自1952年10月我国研制出第一台200毫安医用X 线机以来，由于生产技术的不断提高和生产厂点的增多，品种和产量都有大幅度的增加，技术水平也有大幅度的提高。
介绍欧盟美国日本等医疗器械法规概况
34
质量体系
1989年，厚生省药务局颁布了《医疗用具质量体系》。
质量体系检查是在药务局报医疗器械课和监督指导课
指导下，由都、道、府、县的药事监督员进行的。
日本共有2，700多名药事监督员，他们同时执行药品 和医疗器械质量体系的检查。
医疗作用效果的证明文件。(45天通知是否立案，180天决定）
7
质量体系
1987年颁布了“医疗器械生产质量规范”(GMP) 。
1997年公布了新的GMP规范，并更名为“医疗器械质量体系规范”
（Quality System (QS) regulation ，QSR）。
该规范与国际标准化组织ISO 9OO1系列标准更加接近。（要求 所有医疗器械厂商建立并且保持一个完整有效的质量管理体系）
不需要预批准。但大多数二类和所有的三类及四类医疗器
械产品，则要求需经厚生省批准。
33
一类医疗器械，须获得地方政府的入市销售许可，这 类器械不需要获得厚生省的入市批准，厚生省对它们
的入市也不作管理规定。
二类医疗器械，须由第三方进行认证。 三类和四类医疗器械（即称为严格控制类医疗器械）， 这两类医疗器械将受到严格的管理，并须获得厚生省 的入市销售批准。
18
产品分类：
按照风险等级由低到高，将医疗器械分为Ⅰ级、Ⅱa 级、Ⅱb级、Ⅲ 级、AIMD 级(活性植入医疗器械)五 个类别。
19
上市前管理
上市前的准入。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须 得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求， 按照符合性审查程序进行审查。
生产者的许可。在澳大利亚所有医疗器械生产者必须经 过许可。生产者的生产过程必须符合GMP。
医疗器械行业知识概述(PPT 33张)
按功能 作用
• 医疗电子产品类：医学影像设备（如：CR、DR、磁共振成像 设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学成像设备）、 医用监护产品（心电监护仪、神经监护仪、麻醉深度监护 仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类电子设备（如，X线治疗机、 γ-刀、激光微创手术用刀）、检验检查设备（如：全自动生 化分析仪、酶标仪）、高档手术床和手术灯
医疗器械行业
苗燕飞 博士 2017.12源自目录1 2 3 4
医疗器械相关法律法规 医疗器械基本知识
医疗器械行业发展概况 医疗器械检查背景
2
第一部分 法律法规
3
法律法规
第 一 部 分
法规名称
发布单位
施行日期
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
国务院令第680号
国家食品药品监督管理总局局令第4号
2017.05.04
2014.10.01
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械经营监督管理办法 医疗器械经营质量管理规范 医疗器械召回管理办法 医疗器械分类规则 医疗器械标准管理办法
国家食品药品监督管理总局局令第6号
国家食品药品监督管理总局局令第8号 国家食品药品监督管理总局局令第58号 国家食品药品监督管理总局令第29号 国家食品药品监督管理总局局令第15号 国家药品监督管理局局令第33号
第三部分 医疗器械行业发展概况
12
一、市场情况
医疗器械行 业发展概况
第 三 部 分
截至2016年11月底，全国共有二、三类医疗器械 经营企业335725家，其中，仅经营二类医疗器械 产品的企业164634家，仅经营三类医疗器械产品 的企业62220家，同时从事二、三类医疗器械经营 的企业108871家。其中，仅从事无菌医疗器械经 营的企业29297家、仅从事植入性医疗器械经营的 业13125，经 企 家 同时从事无菌和植入性医疗器械 营的企业25684家，从事体外诊断试剂经营的企业 19663家，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存 、配送服务的医疗器械经营企业1026家。