磷酸钠盐和聚乙二醇电解质口服溶液用于肠道准备的研究

磷酸钠盐和聚乙二醇电解质口服溶液用于肠道准备的研究 杨关根 吴小昌 廖秀军 刘智勇 沈忠 金永军 【摘要】目的 评价比较口服磷酸钠和聚乙二醇电解质法对肠道清洁的效果及患者的耐受性和安全性。方法 将115例住院需行肠道准备的患者按随机数字表随机分组分别应用磷酸钠盐口服液(NaP，试验组)和聚乙二醇(PEG，对照组)进行肠道清洁，通过患者的主观和客观感受、水电解质检测指标和结肠镜肠道清洁效果的评估．对两种肠道准备方法进行比较。结果 试验组患者的耐受性评估为(13.5±0.8)分，明显高于对照组的(8.4±0.7)分(t=4.91，P<0.05)；试验组未饮完率1.8％，与对照组的8.8％比较，差异有统计学意义(P<0.05)。试验组有效率96.6％，对照组89.5％，两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。试验组与对照组肠道准备前后血清无机磷、血钾和血钙变化百分比分别为64.49±63.83与0.32±12.41、-8.22±6.52与-2.64±12.38和-3.22±5.10与0.83±2.68，两组差异有统计学意义(P<0.05)。电解质变化在24 h内恢复正常，未发现显著性临床效应。结论 与聚乙二醇电解质液相比，口服磷酸钠有较好的耐受性和安全性及肠道清洁有效性。 【关键词】肠道准备；磷酸钠；聚乙二醇电解质液；结肠镜检查 Bowel preparation with sodium phosphate versius polyethylene glycol：a prospective，randomized，controlled clinical trial YANG Guan-gen，WU Xiao-chang，LIAOXiu-jun，LIU Zhi-yong，SHEN Zhong，JIN Yong-jun．Department of Anorectum，HangzhouThird People’s Hospital，Hangzhau 310009，China Corresponding author：YANG Guan-gen，Email：*********************【Key words】Bowel preparation；Sodium phosphate；Polyethylene glycol；Colonoseopy

随着肠道检查、消化道造影及肠道手术数量的与日俱增．其预处置手段——肠道准备的病例也随之增加。目前国内肠道准备的方法多为经2～3 d进食流质或低残渣饮食。再加泻药及术前灌肠：而在日本及欧美各国，则以口服肠道清洗剂取代传统的肠道清洗方法[1]。理想的结肠清洁产品应该大便无残留、肠黏膜没有损伤、不良反应发生率低。聚乙二醇(polyethylene glycol，PEG)是不消化、不吸收的容积型泻药，已被广泛应用于肠道准备[2]。磷酸钠盐口服液(sodium phosphate，NaP)是盐类泻剂。因其等渗性引起血浆向肠腔内渗透而导泻．主要优点是患者只需较少液体的摄入及更好的耐受性。在国外已被广泛应用于肠道准备[3]。本研究对2008年1~8月间杭州市第三人民医院住院行肠镜者通过前瞻、随机、对照的方法分组，分别应用NaP和PEG两种清洁肠道方法．观察并比较这两种肠道准备方法的有效性、耐受性和安全性。

资料与方法

一、病例选择方法 (1)入选标准：年龄18~80岁．男女不限．适合进行全结肠镜检查者。(2)排除标准：妊娠、哺乳期妇女；确诊为充血性心力衰竭、严重肾衰竭、肝硬化、巨结肠、肠梗阻、幽门梗阻及其他不宜行全肠道灌洗之肠道准备者。(3)剔除标准：违背试验方案或依从性差者。 二、人选病例资料 入选病例115例．签署接受肠镜检查和进入本试验的知情同意书。经医院伦理委员会批准，采用随机、盲法、对照设计。115例患者按随机数字表随机分为试验组(NaP口服液)58例及对照组(口服PEG电解质溶液)57例。试验组男性27例、女性3l例，平均年龄52.7岁，便秘者占11.1％：对照组男性31例、女性26例，平均年龄53.2岁．便秘者占10.3％。两组患者在性别、年龄、身高、体质量、心率、血压及肠道准备目的等方面差异均无统计学意义(P>0．05)．具有可比性。 三、药物及给药方法 NaP每45 mL中含磷酸二氢钠4.8 g、磷酸氢二钠1.8 g。PEG的规格为250 mL。批号20070805(中国华东医药有限公司)。试验组在肠镜检查前1 d的晚餐进流食．检查当日早晨禁食。检查前(12±2)h空腹服NaP 45 mL，加温开水750 mL，术前3 h同法再服1次[4]。对照组在肠镜检查前1 d晚餐进流食．检查当日早晨禁食．检查前4 h空腹服PEG 600～1000 mL．以后每隔l0~15min 服用1次，每次250 mL。直至服完2000 mL。 四、观测指标 1. 耐受性指标：5项(A~E)，每项4分。1分：差：2分：较差；3分：良好；4分：好；最高20分。(1)主观性指标：患者肠道准备结束后对所服药的口感 (A)喝药容易度 (B)和喝药后感受 (C)数据通过问卷调查表收集；(2)客观性指标：能否饮完药物 (D)和不良事件 (E)包括发热、下消化道出血、呕吐、嗜睡、烦燥、震颤或晕厥；无不良事件者为4分,有l项者扣1分，直至0分。 2. 安全性指标：分别于肠道准备前、结肠镜检查当日早晨和结肠镜检查后l d检测以下指标：(1)一般情况：血压、脉搏、体温和体重；(2)实验室生化指标(钾、钠、氯、钙、磷、镁)和肝、肾功能、血糖及尿常规．血生化检测结果的前后变化百分比为反映肠道准备前后患者电解质变化情况。计算方法为：(准备后值一准备前值)／准备前值；(3)12导联心电图。 3. 肠道准备有效性指标：由两名内镜医师按全结肠清洁质量优良率盲法评估。0级(差)为结肠内大量半固体粪便残留。无法检查；l级(中)为结肠内残留中或少量半固体粪便。经镜下处理仍影响视野；2级(良)为结肠内残留少量浑浊黄色稀水样便，经镜下处理不影响视野;3级(优)为结肠没有或仅有少量微黄清稀液体，视野清晰。肠道准备的状况达到2级或3级为有效。 五、统计学方法 耐受性指标和安全性指标通过两样本配对t检验比较；两组有效性指标通过χ2检验比较。统计分析使用SPSS 13.0软件包进行。

结果

一、耐受性评估结果 试验组耐受性评估得分13.5±0.8．明显高于对照组的8.4±0.7(t=4.91，P<0.05)：试验组腹痛、腹胀发生率6.9％(4/58)、恶心发生率29.3％(17/58)，与对照组的7.0％和28.1％(4/57和16/57)比较．差异无统计学意义(P>0.05)；而头晕发生率10.3％(6/58)、未饮完率1.8％(1/58)和肠道准备容易接受率81％(47/58)与对照组的1.8％、8.8％和64.9％(1/58、5/58和37/57)比较，差异有统计学意义(P<0．05)。 二、安全性评估结果 两组患者用药前后血压、脉搏、体温和体质量比较，差异无统计学意义(P>0.05)；心电图检测无有阳性意义的表现；肝、肾功能、血糖及尿常规用药前后均无明显变化．组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。血生化检测结果比较见表1。试验组血电解质的改变24 h后复查已显示恢复至肠道准备前水平。 三、肠道准备有效性评估 两组患者全结肠清洁质量的比较见表2。试验组有效者56例(96.6％)．无效2例(3.4％)；对照组有效者5l例(89.5％)。无效6例(10.5％)；两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。

讨论

肠道准备的成功与否密切关系着下一步的临床处理质量。传统的肠道准备[1]虽可以达到良好的肠道清洁效果，但由于准备时间长、操作复杂、护士工作量大．增加患者的痛苦。PEG是目前国内外全肠道灌洗方法中最常用的准备药物之一。属纯渗透型等渗口服清肠剂．其主要活性成分聚乙二醇是一长链型高分子聚合物．在消化道内不被吸收和代谢．其通过增加粪便含水量并迅速增加粪便体积．刺激肠壁、促进肠蠕动，达到加速排便和清洁肠道的作用[2-4]。因其含有的电解质成份与肠腔内环境相似．在清洁肠道的同时不会引起水电解质紊乱。使用中其对内环境的影响小．而甘露醇会被肠内需氧菌酵解而产生爆炸性气体．使用不当会造成严重并发症．甚至造成死亡[5]。PEG法具有快速、安全、有效等优点．本组结果显示．其肠道清洁优良率89.5％．与文献报到相似[2,6-8]。但该法口服量大，口味不好．咸味重，对合并严重左心功能不全和慢性肾功能不全者．可能造成水钠潴留和加重充血性心力衰竭的危险[6,8]。本研究中该组患者依从性较差。有8.8％的患者放弃服完此药物。 NaP是一种高渗性清肠剂，主要通过渗透效应使大量水分进入肠道，产生渗透性腹泻从而清洁肠腔。其用量小(45 mL，共2 次[2])、口感好，欧美国家已将其广泛用于结肠镜、钡灌肠检查和外科术前的肠道准备。国内已有使用其作为灌肠剂的报道[9]。本研究中NaP试验组与对照组相比，患者更愿意接受这种方法，NaP饮完率高达98.8％，与PEG肠道准备组患者比较．差异有统计学意义(P<0.05)；但与PEG组相比．其头昏发生率高(10.3％比1.8％)。据文献报道．NaP可能引起血电解质的改变包括高磷血症、高钠血症、低血钙、低钾血症等，但其持续时间短暂且不会引起临床症状[3]。本试验组电解质血磷、血钙、血钾在肠道准备前后出现变化，差异有统计学意义(P<0.05)，且试验组与对照组前后变化百分比比较差异有统计学意义(P<0.05)。根据血生化检测24 h后血磷、钙、钾即恢复至正常。故只要注意避免在患有基础性疾病(如:肾衰竭)患者的使用和超剂量使用，NaP是安全的[3,4]。 肠镜检查是评价肠道清洁效果有效的标准．本研究结果显示．与PEG法89.5％的肠道清洁有效率比较．用Nap法会获得更高的肠道清洁有效率(96.6％)。根据本试验设计的耐受性指标评估标准得分。Nap法肠道准备所得评分为13.5±0.8。明显高于PEG法的8.4±0.7(P<0.05)。我们推测，Nap之所以有更好的效果．不能排除与患者对Nap更好的依从性和使用该方法的患者药物服完率更高有关。较多的文献持相同观点[6,,10-12]。 总之，相对于PEG．患者对Nap的耐受性更好。如果能够排除禁忌证，Nap给药安全、有效，可以在临床中尝试使用。

表I两组肠道准备前后血生化检测结果比较[(x±s）mmol/L] 组别 例数 钾 钠 氯 钙 镁 磷 试验组 58 肠道准备前 4.03±0.49 141.82±7.47 113.6±18.03 2.37±0.14 1.01±0.92 1.31±0.23 肠道准备后 3.79±0.33* 137.26±7.12 110.16±19.67 2.28±0.15* 0.86±0.35 2.07±0.70* 前后变化百分比（%） -8.22±6.52* -5.12±11.25 -4.82±7.25 -3.22±5.10* -0.23±3.86 66.49±63.83* 对照组 57 肠道准备前 4.10±0.49 140.78±7.42 113.06±18.03 2.37±0.22 0.96±0.29 1.20±0.17 肠道准备后 4.01±0.53 136.72±7.12 110.16±19.67 2.36±0.18 1.14±0.53 1.19±0.14 前后变化百分比（%） -2.64±12.38 -6.16±9.52 -5.12±9.24 0.83±2.68 0.38±4.68 0.32±12.41 注：与对照组比较。差异有统计学意义(P<0.05)