CCC例行检验与确认检验程序
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1、 目的：
为了保证本工厂获证产品在生产时有可靠性、安全性及与获证产品的一致性，并为满足客户要求特制定本规范。
2、 适用范围：
适用于本公司例行检验和确认检验的控制。
3、 职责：
3．1品质部负责产品测试后功能及外观、一致性等检验
3．2检验员实施例行检验和确认检验及对不合格品的处理及追踪。
3.3工程部：负责产品的确认检验。
4、 定义：
1) 例行检验，在生产的最终阶段对产品的关键项目进行的100%检验，例行检验后除进行包装和加贴标签外，一般不再进一步加工。目的是剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤，以确保成品的质量满足规定的要求；
2) 确认检验, 作为质量保证措施的一部分，为验证产品是否持续符合标准要求而由工厂计划和实施的一种定期抽样检验。其目的是考核认证产品质量的稳定性，从而验证工厂质量保证能力的有效性；确认检验应不低于每年一次。
4)确认检验可由工厂进行，也可由工厂委托具备能力的组织来完成；
CCC例行检验和确认试验指导书
阐述最终完成品和关键零部件的例行检验和确认试验流程，确保满足客户要求和CCC ffi关法规要求。 2. 范围 适用于公司成品和关键零部件的例行检验和确认检验。 3. 职责 3.1 产品工程师负责成品的例行确认试验（PV 试验）。 3.2 生产质量工程师负责成品的例行检验工作。 3.3 供应商质量管理人员负责对关键零部件的入厂检验进行管理和对供应商的定期检验/试验进行跟踪管理。确认供应商CCC证书的有效性。 4. 流程 4.1 完成品例行检验 4.1.1 例行检验在产品装配完成后进行。 4.1.2 检验员/产品审核员依据相关作业指导书要求进行检验，如：相关产品的控制计划、日考核工作指导书。 4.1.3 检验项目：外观检验和功能测试 4.1.4 检验内容：具体参照终检作业指导书、多功能测试工位操作指导书、产品审核作 业指导书等 4.1.5检验方法：在线外观检验和功能测试100%进行。其中CCC标志检查可以放在其余项目检验合格后进行检验，主要查看CCC标志是否有遗漏、张贴 方法和位置是否符合公司规定。待所有检验项目均合格后产品才能包装放行。产品审核只在白班进行，每天每种车型抽一辆份进行外观和功能审核。 4.1.6 不合格处置方案：在线进行100%外观检验和功能测试过程中，发现不合
格品时立即进行标识和隔离，并按《不合格程序》和环合格品工作指导书＞ 开展相关工作。产品审核中若发现不合格，拒收所有相应批次的成品，对拒收产品进行100%分选。 返修后的产品必需经检验员重新检验,确认合格后才能放行,并填写产品返修记录。 4.1.7除非顾客批准，否则在所有规定活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。因顾客批准而放行的特例，应考虑： A）这类放行产品和交付服务必须符合法律法规的要求； B）这类特例并不意味着可以不满足顾客的要求。 4.2 完成品确认试验 4.2.1 确认试验是质量保证措施的一部分，确保认证产品质量的稳定性，验证质量保证 能力的有效性。生产质量工程师依据客户批准的质量协议/检验标准在每年 年初编制年度确认试验计划，并获得质量经理和工程经理的批准。产品工程师负责按计划完成产品的确认试验。 试验计划应至少包括试验项目、试验频次、试验方法、样品数量和试验室名称。 4.2.2 试验项目和试验频次：参考与客户签订的质量协议/检验标准、年度产品周期试验计划（CCC式验项目应至少每年进行一次试验） 4.2.3试验方法:参考与客户签订的质量协议/检验标准、年度产品周期试验计划（CCC相关要求等同采用有效版国标要求）。 4.2.4 样品数量：参考与客户签订的质量协议/检验标准、年度产品周期试验计划、CCC试验相关要求。 4.2.5 判定准则：试验中，当抽取的样品中出现一件不合格时，应加倍抽样，重新试验。 若仍有样品不合格时，则判为确认试验不合格。必须对已放行产品进行必要的
检验方法及方法确认程序
检测方法及方法确认程序 l 目的 为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。 2 范围 适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。 3.2 检测室负责人的职责 提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。 3.3 资料管理员的职责 负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认，建立检测标准管理档案。 4 工作程序 4.1 检测方法的选择 4.1.1 为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。 4.1.1.1 国际标用； 4.1.1.2 国家标准； 4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范； 4.1.1.4 地方标准； 4.1.1.5 企业标用； 4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法： 4.1.1.7 制造商指定的方法； 4.1.1.8 自行制定的非标方法。 4.1.2 当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录，供检测人员参考。当使用外部企业标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的
034CCC产品过程检验和确认检验管理程序
l 目的 保证所有通过3C认证的产品出厂前均符合3C规定的要求。 2 范围 适用于公司所有的3C认证产品。 3 定义 过程检验：是在生产的适当阶段对生产在线的产品进行检验，以确保产品符合要求. 确认检验：是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。 4 职责 4.1品管部负责对生产车间流水线的关键工序进行过程检验。 4.2品管部负责对生产合格的3C产品分批次抽样检验。 4.3装配部巡检QC负责对生产的3C产品在线物料和产品进行核对与检验，防止误用。 4.4 IPQC负责对在线生产的3C产品作检查 4.5车间负责不合格品的处理。 5.1 过程检验 5.1.1品管部和装配部根据3C产品的检验规范要求进行检验。 5.1.2过程检验项目：未包装的成品的功能、外观及安全性检查,参
见附表－不同认证单元的产品检验要求。 5.1.3对于生产的成品和半成品在包装前，由装配部QC检验员进行工序全检并将检验结果记录在<
检验程序确认和验证
检验程序确认和验证（2） 测量区间定义?measuring interval ?又称工作区间working interval ?在规定条件下，由具有一定测量不确定度的测量仪器或系统能测出的一组同类量的量值（VIM）。 –注1：在某些领域，也称“测量范围”。 –注2：测量区间下限不应与“检出限”相混淆。 线性、线性范围定义 ?线性：linearity ?指待测标本中能直接按比例关系给出分析物浓度结果的能力。 注1：线性代表整个测量系统的反应。 注2：一个测量系统的线性由不同已知浓度的分析物测定得到。 ?线性范围：linear range ?指测量系统所能覆盖的可接受线性范围，非线性误差小于设定标准。 分析测量范围定义analytical measurement range 患者标本未经任何处理（稀释、浓缩或其他预处理），由测量系统直接测得的可靠结果范围，在此范围内，一系列不同标本分析物测量值与实际浓度呈线性关系。 临床可报告范围定义clinical reportable range 是定量检测项目向临床能报告检测范围，患者标本可经稀释、浓缩或其他预处理。 区别 线性评价-CLSI文件 ?EP6-A，Evaluation of the Linearity of Quantitative MeasurementProcedures，2003 ?EP10-A3，Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Measurement Procedures，2006 EP6-A方案和要求 1.设备熟悉阶段 –检验人员应熟悉检测系统的操作、正确的质控和校准、恰当的标本制备。 2.线性评估实验 –实验室验证厂商声明：5～7个浓度*重复2次。 –厂商建立新方法：9～11个浓度*重复2～4次。 –实验室改良已建立的方法：7～9个浓度*重复2～3次。 –时间：最好一天内完成。 EP6-A方案和要求 ?样品准备：可接受的基质 1.病人混合标本：1份标本的分析物浓度应接近可报告范围上限，另1份标本的分析物浓度应接近检出限。 2.用推荐稀释液稀释病人混合标本：标本中分析物浓度应为高浓度，稀释液应按厂商推荐。 3.病人混合标本添加分析物：若没有干扰的话，含分析物的添加物无需高纯物质。 4.病人混合标本用低浓度经处理的材料稀释或经处理的混合材料稀释。 5.商品质控品/校准品/线性材料。 6.病人混合标本用生理盐水或其他稀释液稀释。 7.不稀释或过度稀释的商品质控品。 8.水溶液。 EP6-A方案和要求 ?实验要求 –测量顺序：应随机。如存在明显携带污染或漂移，选择对后续标本影响最小的顺序进行。 –分析范围：应接近或等于最低和最高厂商声明的性能范围。 EP6-A方案和要求 ?样品制备：足量混合血清。 –X1：低值混合血清。 –X2：3份X1+1份X5。 –X3：2份X1+2份X5。 –X4：1份X1+3份X5。 –X5：高值混合血清。 –更多水平：X4+X1 、X3+X2 、X2+X3 、X1+X4。 EP6-A方案和要求 ?数据处理和分析： 1.初步数据检查 –有无极端明显差异或错误； –X-Y图上有无离群值； –每组数据有无漂移或趋势性变化。
关键元器件和材料定期确认检验控制程序
质量体系文件 关键元器件和材料定期确认检验控制程序 发行部门：品质部 文件编号：YXD-QP-04 版本：A1 编制： 审核： 批准： 2010年01月22日发布 2010年02月01日实施
一、目的
对关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验，保证关键元器件的产品质量持续达到认证产品要求。 二、范围 本程序适用于认证产品的关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验。 三、职责 品质部：负责对关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验。 采购部：负责要求供应商及时对检验或验证中出现问题的关键元器件和材料进行处理。 四、程序 4.1关键元器件和材料的检验/验证 4.1.1对生产购进的关键元器件和材料，仓库保管员核对送货清单确认物料品名、规格、数量等无误、 包装无损后，置于待检区。 4.1.2检验员根据本公司检测能力，严格按照《进料检验规范》执行，在些标准中明确规定了检测频率、 抽样方法、检测项目、检测内容、检测方法、判断依据、使用的检测设备等。对于无检测能力的项 目，由供应商自行检验或验证，并提供相关的检测报告。对重要的关键元器件和材料，并且本身是 生产厂家的，本公司要求其提供产品的检验标准，若是中间商的则要求提供质量保证协议、每批产 品的检验记录、合格证明等文件。一般的关键元器件除本公司内部检验外，只需要求提供质量证明，并填写《IQC检验报告》。 仓库保管员根据合格记录或标识办理入库手续； 验证不合格时，检验员在物料上贴“不合格”标签，按《不合格品控制程序》进行处理。 采购及时跟进不合格品的处理. 4.1.3紧急放行 当生产急需来不及验证，在可追溯的前提下，由生产车间填写《紧急(例外)放行申请单入经生产负 责人批准后，一联留存，一联交品质部，一联交仓库。 仓库保管员根据批准的《IQC检验报告》按规定数量留取同批样品送检，其余由检验员在领料单上 注明“紧急放行”后放行；车间在其后生产记录上也应注明“紧急放行”。 在放行的同时，检验员应继续完成该批产品的检验：不合格时品质部负责对该批紧急放行产品进行 追踪处理。 4.2关键元器件和材料定期确认检验 4.2.1关键元器件材料定期确认的项目及频次见附表一、关键元器件和材料的定期确认要求。 4.2.3委托定期确认检验 定期确认检验由提供该关键元器件和材料的供应商来完成，若该供应商也无法完成，则委托
ISO17025：2017实验室-检测方法选择和验证程序
页次第 52 页共 4页文件名称检测方法选择和验证程序发布日期2019年1月1日 1 目的 对在检测中选用的检测方法进行有效的控制，保证检测方法的适宜性、有效性，从而确保检测结果准确可靠。 2 范围 本程序适用于中心所用检测方法选择和验证的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人负责组织进行检测方法的验证，提交方法验证报告。 3.2 检测组组长负责检测方法验证的实施。 3.3 主任负责批准后检测方法的投入使用。 4程序 4.1 开展检测时，应采用满足客户需要并适用的检测方法（优先使用国家标委会、国际、地方发布的方法），针对不同检测项目由检测人员按客户的要求进行选择，技术负责人应确保这些标准、规范为最新有效版本。 4.2 当由于缺乏检验指导书，造成检测人员对标准理解、操作方法、判定的不同而影响检测质量时，部门应依据标准编制检验指导书。如果标准方法已包含了如何进行检测和判定的信息，并且这些信息检测人员完全理解并熟练操作时，不需编制检验指导书。 4.3 如果客户要求不适用于检测标准时，综合组应与客户沟通，并在合同中注明。当客户提出的方法已过期时，负责合同评审人员应通知客户，并且在《检测委托单》中说明，建议其采用有效的标准。 4.4 当客户未指定方法，检测组应优先采用国家标委会、国际、地方发布的方法；如实验室制定的方法能满足预期用途并经过验证，也可使用，所选方法由综合组通知客户。
页次 第 53 页 共 4页 文件名称 检测方法选择和验证程序 发布日期 2019年1月1日 4.5 开始检测前，技术负责人对选用方法进行验证，确保能够满足预期的用途时，才能进行检测。验证的内容应包括以下七个方面： a.对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗； b.对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准/参考物质，必要时应予补充； c.对设施和环境条件的评价； d.对样品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评价； e.对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价； f.对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价； g.准确度的确认(具体方法见4.6)。 方法的验证还可包括以前参加过的实验室间比对或能力验证的结果、结果的不确定度、检出限、留样复测的结果。技术负责人填写《使用新方法确认记录表》。当方法发生变化时，应重新进行确认，确认的结果记录于《使用新方法确认记录表》上。 4.6 准确度的验证 准确度的确认由精密度和正确度两个参数决定。 4.6.1 精确度检验。 4.6.1.1 用需要验证的方法对标准物质(r V )在重复性条件下测量多次，得到n 个 的量结果，计算方差： 2 21 1()1n r i k S x x n ==--∑ 其中： 1 1 n i k x x n == ∑
CCC 认证工厂检查内容
CCC 认证工厂检查内容 工厂检查分为“初始工厂检查”和“监督检查”。 初始工厂检查的内容： 1、产品一致性检查 工厂检查时，应在生产现场对申请认证的产品型号进行一致性检查，重点核 实以下内容。 1) 认证产品的标识（铭牌和包装箱上标明的产品名称、型号规格、技术参 数）与型式试验报告上所标明的应一致； 2) 认证产品的结构（涉及安全和电磁兼容的结构）应与型式试验测试时的 样品一致。 3) 认证产品所用的关键件应与认证确认/批准或备案的一致。采购关键件的 数量应与整机出货数量相对匹配。 2、现场见证试验 由检查员从成品中抽取一台合格产品，交工厂质检人员使用工厂的检验仪器 进行指定项目的检验，检查员目击见证试验过程和结果。需正确对产品进行检验、熟练的操作仪器和运行检查仪器。 3、工厂质量保证体系 由检查员对生产厂按照《工厂质量保证能力要求》（照明电器强制认证实施 规则附件4）进行工厂质量保证体系的检查。该要求见本培训资料8-9 页。 监督工厂检查的内容： 1、产品一致性检查 2、现场见证试验 3、工厂质量保证体系复查（“十条要求”中3、 4、 5、9 为必查条款，非常重要） 4、认证标志使用情况核查（印刷标志备案批准书或标准标志购买发票和使用记录） 5、产品封样送检测站进行监督检验。 强制性产品认证工厂质量保证能力要求 为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规 定的产品质量保证能力要求。 1. 职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质 量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制 性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要 求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。
034CCC产品过程检验和确认检验管理程序
034CCC产品过程检验和确认检验管理程序
l 目的 保证所有通过3C认证的产品出厂前均符合3C规定的要求。 2 范围 适用于公司所有的3C认证产品。 3 定义 过程检验：是在生产的适当阶段对生产在线的产品进行检验，以确保产品符合要求. 确认检验：是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。 4 职责 4.1品管部负责对生产车间流水线的关键工序进行过程检验。 4.2品管部负责对生产合格的3C产品分批次抽样检验。 4.3装配部巡检QC负责对生产的3C产品在线物料和产品进行核对与检验，防止误用。 4.4 IPQC负责对在线生产的3C产品作检查 4.5车间负责不合格品的处理。 5.1 过程检验 5.1.1品管部和装配部根据3C产品的检验规范要求进行检验。 5.1.2过程检验项目：未包装的成品的功能、外观及安全性检查,参见附表－不同认证单元的产品检验要求。 5.1.3对于生产的成品和半成品在包装前，由装配部QC检验员进行工序全检并将检验结果记录在<
5.2.2 检验项目：外观(主要检查项目:外观清洁干净,无利角利边)、功能、安全性能、标识、尺寸检查.（特别留意3C标识、警告语、产品包装尺寸、内观摆线、结构等与样板是否相符）。 5.2.3 品管部人员对规定的项目进行检验后，将检验结果记录在《确认检验记录表》上。 5.2.4 对该批次判定为合格的成品，可以入库出厂。 5.2.5 对该批次判定不合格的成品，应对该批进行重新全检并作好记录。5.3 巡检 5.3.1 IPQC对正在生产的在线物料与BOM进行核对，确认物料无误，如有错用，应及时通知生产停用。 5.3.2将核查结果记录在《IPQC巡查报告》上。 5.3.3 IPQC在3C产品生产下拉时，对最初的产品进行首件检查，检查内容包括：产品标识；产品外观及产品结构；关键原、辅材料、零部件等与认证产品是否一致，并将检查结果记录在《产品首件检查报告》上。 5.4 确认检验 确认检验要求至少每单元1次/年，每次最少提供一个型号的产品送往承担玩具产品强制性认证检测实验室进行检验。检验项目参见相应的附件。 6 参考文件 6.1《不合格品控制程序》 6.2《塑胶玩具工厂质量控制检验要求》 7 质量记录 7.1《IPQC巡查报告》 7.2《确认检验记录表》 7.3《产品首件检查报告》
检验方法确认程序
检验方法确认程序 一．目的：适应医学技术的发展，确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。 二．适用范围：实验室所有开展的检验方法。 三.工作程序： 1．实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。 2．必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。在检测标本前，实验室必须对使用方法的下述的性能规格进行确认：准确度、精密度。如有必要，可添加特异性和分析灵敏度，以及检验结果的报告范围、参考值以及其它适合的特性。 2．1．实验室引进我国注册登记的国外方法（试剂盒）或我国取得生产许可证和方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考值。实验室至少应检查其准确度、精密度。必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围，参考值是否符合本实验室的服务人群等。如与厂商提供的数据进行比较，应取得相符结果。 2．2．实验室自行建立的方法，在报告结果患者前： 2．2．1建立每一方法的性能规格，包括：准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考范围、其它需要检测的性能。 2．2．2．建立该方法的校准程序和ICQ规则。 2．3实验室必须有上述活动的记录和文件。并保存到停止到使用这些方法后半年。 3．实验室必须有与所做检验的专业和工作量相适应的，足够的器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。 4．实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件。 4．1．这些条件包括：水的质量、温度校准。保护器材和仪器，不致由于电流的波动各中断引起对检验结果的不利影响。 4．2．必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化。 5．用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证、注册登记证的商品试剂盒。尚未规定者，生产厂家应提供该产品性能规格以及质量保证书。 6．试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品，必须加以标记，标记上应有：6．1．识别名：当有意义时应标明浓度，效价，滴度等 6．2．储存要求 6．3．制备日期和失效期 6．4．其它与正确使用有关的信息 7．应根据仪器制造商说明或依据权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品。实验室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。
21检测检验方法及方法的确认程序
程序文件第1页共2页 1 目的：为保证检测检验结果的正确性和有效性，确保检测检验方法现行有效，控制由于使用方法不当对检测检验构成不良影响，特编制本程序。 2 范围：检测检验方法的选择；检测检验方法的变更和偏离。 3 职责 3.1室负责人:提出本检测检验室的执行标准； 3.2资料管理员:建立检测检验标准档案； 3.3技术负责人 3.3.1组织检测检验方法的确认，以及方法的变更和偏离； 3.3.2批准检测检验方法和检测检验作业指导文件。 3.4技术负责人应当维护本程序的有效性。 4 工作程序 4.1检测检验方法的选择 4.1.1为减少风险，本中心的检测检验依据首选以下正式颁布的标准: (1）本国的行业标准或政府发布的技术规范； (2）本国地方标准。 4.1.2 当老标准已经过期作废时应及时更新，以保证以上标准是现行有效的。为此技术负责人应当组织标准的查新和收集。 4.1.3当所用标准存在理解、操作等困难时，技术负责人应组织相关室负责人编写检测检验细则或补充细则，以保证对标准实施的一致性和有效性。检测检验细则应形成正式的书面文件，并应经过编制、审核和批准的手续以保持该文件的有效性。当需要对检测检验细则进行调整或修改时，也应当履行审批手续。 4.1.4 当客户指定的检测检验标准和要求在认可的能力范围内时，接受委托检测检验无须对中心的能力和客户的要求再进行合同评审。只要与客户签立<检测检验合同(协议)>后即可执行检测检验任务。 4.1.5 当客户委托检测检验未指定方法时，应首选本中心认可能力范围内推荐的检测检验方法。 4.2方法的确认 4.4.1本中心要求使用的标准方法，在经过确认并获得满足要求的结论后再投入使用。确认工作应由技术负责人组织实施。 4.4.2方法的确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。 4.4.3确认应使用以下五种方法中的一种，或是其中几种方法的组合以通过核查并提供客观证据，证实某一特定预期用途的要求可得到满足： (1) 使用参考标准或标准物质进行校准； (2) 与其他方法所得的结果进行比较； (3) 与其他中心进行比对； (4) 对影响结果的因素作系统性评审；
关键零部件和材料检验及定期确认控制程序
关键零部件和材料检验及定期确认控 制程序 1 目的 通过对关键零部件和材料的检验和验证控制管理，确保产品质量的一致性和稳定性。 2 范围 适用于所有认证产品的关键零部件和材料。 3 职责 所有认证产品的关键零部件和材料检验由质检部门门负责。 4 程序内容 4.1检验或验证的确定 4．1．1关键零部件和材料进厂时，由仓库通知质检部门门检验。 4．1．2质检部门门应及时安排检验人员对关键零部件和材料要按零部件和材料“检验规范”进行检验或验证。 4．1．3经使用质量稳定及本厂暂无能力进行检查的关键零部件，每次进货时应验证并保留其产品的出厂合格证。每季度要求其提供1份符合其制造标准要求的检验报告。 4．1．4质检部门门应确认在强制性认证范围内的关键零部件的型号、规格、主要参数、品牌、外包装使用是否与要采购相符，不得随意替换。 4.2 正常检验和验证 仓管员核实进料的采购单上的名称、数量、型号规格等无误后将进料放在待检验区域，交质检部门门指定的质检员签收。
质检员确认进料是否与订单、物料清单之规格是否相符。检验和试验完毕，检验员将检验和试验的具体内容（外观、计测、试验等）填写于相应之《关键原材料和零部件进厂检验记录表》表中，并对检验和试验结果进行合格与不合格判定，交主管审核。 4.3 定期确认检验 4.3.1检测项目 参见相关支持性文件的检测项目规定。 4.3.2定期确认的频次 每年进行了一次定期确认。 4.3.3定期确认的方法 要求具有3C认证、出口许可证或质量安全认证的安全件的供应商提供每年通过的复查报告或其产品确认检验报告，对非获得认证的关键件要求供应商按相关产品国家标准检测并提供确认检验报告。 4.3.4定期确认结果评定 由本厂质检部门进行确认，符合产品各项指标的，继续保持《合格供应商管理名录》。不符合指标的，取消其供应商资格，重新选择供应商。 4.3.5对供应商的确认报告或工厂复查报告要归档保存（至少两年）。 5 表格记录 《关键原材料和零部件进厂检验记录表》 《关键原材料和零部件定期确认检验记录表》
年度CCC认证监督检查
年度CCC认证监督检查(审核、审查)生产企业应具备的基本资料 (重点检查条款3、4、5、6、7、9、) 1、营业执照原件(核对地址等)(如房屋是租用还应提供租房证明材料) 2、CCC认证证书及其他体系等认证证书(含体系证书及最近一次的复查保持资料) 3、商标注册证原件 4、CCC认证型式试验报告原件(长城认证换证的提供产品描述报告) 5、上年度CCC认证工厂检查报告和不符合报告(包括整改资料) 6、上年度CCC认证监督抽样试验报告(规定不抽样的除外) 7、CCC认证产品的变更记录(如果有) 8、合格供应商名录、评价及日常管理资料 9、设备台帐、管理维护及保养记录 10、检验仪器台帐、检定证书、运行检查等记录(注意运行检查所需要的样件要有，且会做) 11、顾客投诉及采取纠正措施的记录 12、进货检验规范、进货检验记录、关键元器件和材料定期确认检验记录(上次检查以后的) 13、过程检验规范和记录、工艺控制参数的监控记录(上次检查以后的) 14、成品例行检验和确认检验规范和记录(上次检查以后的) 15、不合格品相关记录(返工后的复检记录要注意保留) 16、质量负责人任命书 17、购买CCC认证标志的记录、发票、或印刷/模压CCC认证标志批准通知书(当年交费发票) 18、产品CCC认证相关标准、工厂质量保证能力要求及相关CCC认证产品的实施规则 提醒： 1、检查时要有CCC认证产品在生产(注意CCC认证产品的一致性)。 2、必须有用作现场指定试验的样品，其规格应在CCC认证证书范围以内，且是新产品。不可以是以前CCC认证型式试验的旧样品。 3、有关产品和其他的变更是否有，如有应尽快申请CCC认证。 4、CCC认证产品原材料的一致性也需要注意。
检验结果超标控制程序
1?目的 规范对超标检验结果（以下简称：“00S ）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。 2 ?范围 工厂实验室检验结果超标。 3 .职责 品质部：负责监督检查和分析异常检验结果。 4 .内容 4.1 异常检验结果的报告 4.1.1 得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。 如果发生了明显错误（如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，或计算错误），检验员应该记录并重新检验或计算。 4.1.2 若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。 4.2 初步调查 4.2.1 参加人员：化验员、化验室负责人，工作期限为两个工作日。 4.2.2 一旦00S吉果被确定，化验室负责人应该客观、及时地按照化验室初级调查表内容进行调查评估。 4.2.3 初步调查结果处理（重检）
1）如结果是由化验室差错（化验员差错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复验。同时对近阶段检验的样品进行重新检验，以排除可能的检测结果错误。 2）重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性 或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。重新取 样必须经品质部主管批准后方可取样，重新取样量至少是该项目检验所需数量的 3倍。 3）重检首先由原分析人员执行重检，若检验结果正常，由本人对所得数据整理分析，则判符合规定；若原分析人员检验结果仍出现异常，则由品质部主管指定第二人进行再次检验。 4）如果第二人检验结果仍出现异常，由本人对所得数据整理分析，并经品质部主管共同确认检验无误，则判不符合规定。 5）如果第二人检验结果正常（第一人检验结果异常），则由品质部主管指定第三人进行再次检验，但必须由第一人、第二人、品质部主管在场观察第三人检验操作情况，根据第三人检验结果作出最终判定，若检验结果正常，则判符合规 ^定。 6）如果第三人检验结果仍然异常，则判检品不符合规定，该批产品则按《不合格品管理程序》进行处理。 4.3其他复检 1）微生物检查应完成两次重检。调查、复检在 7个工作日内完成。 2）在中间体检测或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，其结果发生00S则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度，而不认为 是重新的取样。 3）所有重新取样所得数据均应保留在实验室记录内。 4）若结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规袼、批号、超标项目及数值，立即交质量负责人，开始全面调查。 4.3全面调查 4.3.1实验室阶段的调查
我的CCC认证验厂准备
开场白：一开始请代理机构时，无论那个机构都会讲到一个题外话：厂验时一般要送红包才会顺利通过，为啥？答曰：中国国情也！不必感叹，一种米养百种人，“国情”造就了“我们”及“他们”，适者生存才是硬道理。当然，有过硬条件的也可以试试硬碰硬。 秉承上面的原则，验厂时作好了“充分”准备（其实TMD一点都不充分，其实就是无知得毫无准备，当然，除了准备红包）。 三个验厂人员说是查一天时间，实际下午1点锺才到，於是接到酒店用餐，差不多完毕时就慰劳二句：“几位一路辛苦，让我们分摊点差旅费吧”，吃完2点半锺到厂，公事还是要履行的，开个首次会议吧，。。。。。。，3点锺开始审查，一个去了现场，一个查文件，组长开始做报告去了，去现场的10分钟後回来了，没有任何问题，实质是在现场留了几个脚印而已；查文件的列出一堆文件清单，其中有ISO9001本身具备的，如不合格品管制程序、纠正预防措施程序、进料/成品检验程序等，这部分好办，立马找出给之，检验员把文件名称及编号一抄则完事；还有就是CCC认证需要特别管制的，如CCC不合格事项的管制、标志管理、CCC事项变更管理、履行检验及确认检验管理、关键件管理等，天啊，这这这…，我是一个也没有，因为我们是首次面对CCC验厂，也没有受过任何培训，更糟糕的是边代理都是我们的客户找的（还是在台湾的代理机构，事前根本就没有联络过），怎麽会有这些东东呢？…“赶快找机构来辅导一下，要是找不到的话，打电话给我，我帮你介绍”，“也没什麽，把文件补齐发邮件给我，审查没问题就可以了”，送走温神後立马开始上网查找，电话联络测试实验室求助，一翻折腾後，终於有点头绪，以下红色字体是网络共享指导文件，写得非常不错------不华但实，实用才是最美的，结合以下指导方案，加上我司本来还算完善的ISO9001体系，我制作了以下表文件（另注：很多公司可能把相关文件作成二级流程类，而我为了避免影响质量手册，把所有CCC相关文件都做成了三级办法类文件），最终获得了审核员的有条件通过（注：条件＝红包）： CCC认证标志管理办法： CCC认证产品变更管理办法：
检验方法验证管理程序
1/4 检验方法验证管理程序 目的：验证或确认分析方法，确保检测结果真实可信，有效控制产品的内在质量。范围：分析方法的验证、确认及转移。 责任： 1.检验分析方法验证工作小组组长一般由质量部经理担任，负责制定分析方法 验证、确认及转移的项目，报验证领导小组审批，组织成员起草分析方法验证检验操作程序，验证方案、培训、实施及完成分析方法的验证报告工作。 2.验证主管：负责验证实施过程的跟踪、确认、验证方案、报告的审核汇总、 归档等工作。 3.QC：执行实施验证计划，按分析方法验证检验操作程序起草验证方案，报告。程序： 1.方法验证： 1.1.方法验证的一般原则 通常情况下，分析方法需进行方法验证。方法验证的内容应根据检验项 目的要求，结合所采用的分析方法特点确定。同一分析方法用于不同的 检验项目会有不同的验证要求。 1.2.当符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.2.1.采用新的检验方法。 1.2.2.检验方法需变更的。 1.2.3.采用《中华人民共和国药典》及其它法定标准未收载的检验方法 1.2.4.法规规定的其它需要验证的检验方法。 1.3.需要验证的检验项目： 1.3.1.对于仅需按照实验室日常测定操作步骤即可测定的检验项目不需进 行验证：如外观、密度、重量、PH值、灰分、装量等。 1.3. 2.检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。 《中国药典》2010年版附录XIX A 药品质量标准分析方法验证指导 原则中规定了不同的检验项目需验证不同的内容。详见下表 验证内容检验项目 鉴别杂质测定含量测定 定量限度 准确度否是否是 精密度重复性否是否是中间精密度否是* 否是* 专属性** 是是是是
例行检验和确认检验控制程序
例行检验和确认检验控制程序
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质量体系文件 例行检验和确认检验控制程序 ? 发行部门：品质部 文件编号：YXD-ＱP-０５ 版本:Ａ0 编制： 审核: 批准： 20１０年０1月11日发布 2010年０２月01日实施
修改次数日期修改内容/原因更改人审核人批准 一、目的: 为了保证本工厂获证产品在生产时有可靠性、安全性及与获证产品的一致性，并为满足客户要求
特制定本程序。 二、定义： 例行检验是在生产线的最终阶段对生产线上的产品进行１00％检验,通常检验后，除包装和加贴标 签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验,确认实验应按 标准的规定进行； 三、适用范围: 本公司生产的所有认证均适用。 四、职责： 4.1 品管部：负责成品功能测试及外观、一致性等检验。 4.２工程部:负责样品机的确认检验。 五、程序内容 ５.1．例行检验 5．1．１成品在加工完成后送品质部测试功能、外观、标识检查,并填写《FQC日报表》、《ＦQ Ｃ日报表-功能测试》。 5．１．２以上任一工序检验不通过，该工序检验员及时将其隔离并通知生产部进行返工查至检验OＫ为止。 5.2 确认检验 ５．2．1工程部按“ＣＣC强制性产品认证实施规则”中确认检验项目、时间、频次进行确认检验,并保存确认检验记录。 ５．2．2对于本厂无能力确认检验项目，由工程部送国家认可检测机构检验,并保持检验记录。 六、相关文件 《不合格品控制程序》 《关键元器件和材料的检验或验证及定期确认检验控制程序》 七、相关记录 例行检验记录、确认检验记录 八、产品确认检验要求
CCC认证测试项目及CCC认证流程
CCC认证测试项目及CCC认证流程 CCC认证测试项目 CCC认证需测试的项目由实验室根据各产品的标准来进行测试 CCC认证简介 CCC认证的全称为“强制性产品认证制度”，它是中国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。所谓3C认证，就是中国强制性产品认证制度，英文名称China Compulsory Certification，英文缩写“CCC“，简称”3C“。作为国家安全认证（CCEE）进口安全质量许可制度（CCIB），中国电磁兼容（EMC）三合一的”CCC“权威认证，是中国质检总局和国家认监委与国际接轨的一个先进标志，有着不可替代的重要性。对列入《实施强制性产品认证的产品目录》中的产品实施强制性的型式试验和工厂检查。凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得指定认证机构颁发的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得出厂，销售，进口或者在其他经营活动中使用。 中国自愿性产品认证，又称为：CQC标志认证，是中国质量认证中心开展的自愿性产品认证业务，采用国际国内先进标准，覆盖产品安全，节能，环保，食品安全等方面技术特性，认证范围涉及51大类400多种产品，旨在保护消费者人身和财产安全，维护消费者利益；促进提高产品质量，增强国内企业的国际竞争力。 CCC认证含义 3C认证就是中国强制性产品认证的简称。对强制性产品认证的法律依据、实施强制性产品认证的产品范围、强制性产品认证标志的使用、强制性产品认证的监督管理等作了统一的规定。主要内容概括起来有以下几个方面： 1）按照世贸有关协议和国际通行规则，国家依法对涉及人类健康安全、动植物生命安全和
医院检验科检验方法确认程序
医院检验科检验方法确认程序 1 目的 通过对检验方法的选择，以满足预期的用途。 2 适用范围 适用于检验方法管理的全过程。 3 职责 3.1 检验科主任批准选用的检验方法。 3.2 技术负责人负责对检验方法进行确认和评审，检验方法作业指导书的审核。 3.3 检验人员负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。 4 工作程序 4.1 检验方法的选用
（1）国际、国家或地区的标准与法规中明确的； （2）已出版的公认的/ 权威的教科书中明确的； （3）经同行评议认可的书刊或杂志中明确的。4.2 检验方法的确认 技术负责人应对使用的检验方法时查对确认。 4.3 检验方法的验证检验人员对经确认了的检验方法使用 前进行验证 实验, 验证过程记录在《检验方法验证表》中,交技术负责人审核, 检验科主任批准。 4.4 检验方法的评审技术负责人应对检验方法进行初期评审，如符合要求，并经检验科主任批准，可作为本科的检验方法，以后每年要定期进行一次评审。评审过程记录在《检验方法评审表》中。 4.5 检验作业指导书所有的检验方法都应形成作业指导书，技术负责人保证检验方法的内容完整和现行有效，并在使用前进行评审。检验人员编制作业指导书，作业指导
书中应包括以下内容（当可行时）： a) 检验目的； b) 检验方法的原理； c) 性能参数(如线性、精密度、以测量不确定度表示 的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵 敏度和特异性)； d) 原始样本系统(如血浆、血清和尿液) ； e) 容器和添加剂类型； f) 所需设备和试剂； g) 校准程序(计量学溯源性) ； h) 程序步骤； i) 质量控制程序； j) 干扰(如乳糜血、溶血、胆红素血)和交叉反应； k) 结果计算程序的原理，包括测量不确定度； l) 生物参考区间； m) 患者检验结果的可报告区间；
检测机构方法确认程序
检测机构方法确认程序 1.目的: 为满足客户的要求，有计划、有步骤地拓展检测服务能力，编制本程序。 2.范围 按照客户要求和公司的计划使用新方法的准备。 3.职责 3.1技术负责人: 3.1.1根据公司的发展规划和市场需求制定使用新方法的实施计划； 3.1.2组织检测室负责人和质量负责人使用新方法实施前的评审活动。 3.2质量负责人: 3.2.1对新项目准备中形成的文件进行编号控制； 3.3资料员: 实施文件管理和归档保存评审的记录。 3.4最高管理者： 3.4.1召开新方法准备的论证会； 3.4.2批准正式使用新方法的检测。 3.5技术负责人应当维护本程序的有效性。 4.工作程序 4.1计划的编制 4.1.1技术负责人应根据公司的发展规划和市场需求编制新方法的实施计划。 4.1.2实施计划由最高管理者批准后，技术负责人组织实施。 4.2实施计划的分工 4.2.1技术负责人： (1)组织制定和审核相关文件； (2)落实资源准备； (3)开展人员培训和考核； (4)批准技术文件； (5)技术准备工作的组织和协调； (6)准备提交评审的所有文件； (7)受权主持评审。 4.2.2检测室负责人:
(1)收集承检标准或制定检测方法； (2)确定应配置的仪器设备和供应品； (3)提出人员的培训计划； (4)确定设施和环境条件的要求； (5)组织起草必要的作业文件和记录格式； (6)设计检测报告； 4.2.3仪器设备管理员: (1)准备仪器设备和供应品； (2)建立仪器设备的补充档案； (3)实施相关仪器设备的检定/校准。 4.2.3质量负责人: (1)调整、补充、完善管理体系文件（需要时）； (2)更新替换新旧文件； (3)组织对与新方法相关的管理体系进行审核。 4.2.4检测员： (1)参加培训； (2)开展检测的人员比对； (3)熟悉检测方法掌握新配备仪器设备的操作； (4)正确、清晰地出具检测结果。 4.2.5监督员：了解、熟悉、掌握新方法检测的全部过程。 4.3熟悉检测 4.3.1技术负责人与有关检测室的负责人应选定检测样品或对象，对承检人员新方法的检测活动实施全过程跟踪检查，即对检测准备、执行标准或方法的理解、样品制备、仪器设备的操作、环境控制、检测记录的内容、计算评价检测结果、出具检测报告等检测过程和环节进行考核。 4.3.2技术负责人应组织不同人员的检测熟练性比对检测，和公司之间比对测试。 4.3.3技术负责人应指导和要求检测人员熟练、准确地掌握新方法检测过程针对不同样品出具若干份检测报告。 4.4新工作准备的评审 4.4.1技术负责人应将新方法检测准备的结果和存在的问题向最高管理者汇报。