医院病区急救车药品管理制度

1、急救药品的种类和数量要确保满足专科急救需要。

2、急救药品必须严格进行每班交接，交接时特别注意药品效期的核对。

3、急救药品必须按基数保存于急救车内，做到四定(定人管理、定位放置、定品种数量、定期检查与补充），急救备用药品要求统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式并每日检查，保证随时取用。

4、急救车应在指定区域或位置存放，方便使用，标识醒目，治疗班护士每周清理检查1次并记录，清理检查完后加封条管理，封条上注明封存时间及责任

5、急救药品专人管理，非抢救情况不得使用。《急救药械交接检查登记本》记录急救药品种类、规格、数量、质量及有效期等，确保急救药品的数量和质量。

6、急救车使用后，当班责任护士及时清理和补充物品，由治疗班护士或责任组长核对后贴上封条。保证急救车内的药品和物品处于应急、备用状态。

药品召回制度流程

药品召回管理制度与处置流程为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合本院实际，特制定药品召回管理制度。一、基本概念 1、药品召回：指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2、安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的因素。 3、有下列情况发生的为必须召回的药品：（1）药品监督管理部门公共的质量部合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。（3）调剂、发放错误的药品。（4）已证实或高度怀疑被污染的药品。（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。（6）已过期失效的药品。二、药品召回与处置程序 1、药剂科负责医院药品召回具体工作。完善药品不良反应报告和监测管理制度及相关制度。 2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。（1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。（2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品，依医院医疗差错、事故登记报告相关制度采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。

3、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品，各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。 4、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。 5、已召回的药品集中封存，退药处方需单独保存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。 6、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药适宜。 7、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。 8、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。 9、在召回工作完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。

18药品召回、追回管理制度

目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程特制定本规定。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》。范围：采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。责任：质量管理部门负责对药品召回实行有效控制管理。内容： 1药品召回的概念及条件：是指药品供货企业或生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 1.1国家食品药品监督管理部门已公布责令召回的品种； 1.2召回生厂厂家或供货单位主动召回的品种； 1.3药品经营或使用过程中发现存在安全隐患已停止销售使用的药品，经过通知生产单位、供货单位并向药品监督管理部门报告需要召回的品种。 2判定与召回程序的启动 2.1业务部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由业务部或质量管理部向供货商发出《药品召回确认联系函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面“召回通知（内部）”，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜。 2.2符合本规定第1.1、1.2、1.3项下规定的情况，由业务部或质量管理部向供货商发出“药品召回确认联系函”说明情况并要求回复确认。

2.3药品召回程序的启动由质量管理部确定并向业务部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划，并按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立“药品召回记录” 。 3 药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 3.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的; 3.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的; 3.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。 4 通知传达与召回时限： 4.1 一级召回：应在1 日内通知所有相关下游客户，要求其在3 日内退货； 4.2 二级召回：应在2 日内通知所有相关下游客户，要求其在7 日内退货； 4.3 三级召回：应在3 日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。 5 各部门分工与职责： 5.1 质量管理部： 5.1.1 收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达药品召回通知； 5.1.2 跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。 5.1.3 经营过程中发现存在安全隐患的药品, 由质量负责人批准，质量管理部门应立即通知相关部门或单位停售或停用该药品，并通知药品供货单位或生产单位，并向药品监督管理部门报告等待处理意见。 5.2 业务部： 5.2.1 收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序； 5.2.2 业务部负责上下游企业药品召回业务，下发“药品召回通知” （客户），并确认票据，配合财务部门做好收付款工作。 5.2.3 跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。 5.2.4 根据药品召回通知制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；

急救备用药品管理和使用制度

急救备用药品管理和使用制度为加强各科室备用药品的领用、补充管理，规范相应流程，保证药品质量，确保患者用药安全有效，制定本制度。一、急救等备用药品是按照各科室实际需要，储存于科室供临床急救和周转的必备药品，备用药品包括为全院统一配置药品和科室用药，并固定品种及数量。二、统一配置药品品种及数量目录由护理部和药剂共同科制定。科室首次选择领用统一配置药品，由科主任、护士长签字、护理部和药剂科审核后办理出库。三、备用药品品种及数量审批后，原则上不再变动。因临床需要，确需增加品种、数量的，须书面写明详细理由、列出变动药品明细，上报分管院长审批后，方可变动。四、各科室小药柜所有备用药品，只能便于病人应急时使用，其他人员不得私自取用。基数药品取用后应及时凭门诊处方到药房进行补充基数药品。五、备用药品中含有麻醉药品、精神药品、高危药品的，须加强管理，包装上必须标明标识。六、麻醉、精神等特殊药品，应按特殊药品的管理规定管理，设专用抽屉存放，严格加锁，并按需要保持一定基数，动用后，由医师开专用处方，向药房领回，每日要进行交接班。药剂科每季定期检查麻醉、精神等特殊药品的管理和使用是否符合规 ^定。七、各科室备用小药柜、冰箱存放的药品，由专人负责，口服药、外用药、注射药分开放置，定期查对有记录。急救车、急救箱，应随时检查核对药品种类、数量是否相符，有无过期变质现象。八、护士长对本科室的所有备用药品负责（包括精神药品和麻醉药品），调科室或进修或辞工要对新护士长进行备用药品的交接工作。九、各科室每个月定期检查备用药品的有效期及损坏情况。近效期药品优选使用，到期的备用药品，应及时列出明细表，由科主任、护士长签字后和实物一并报药品分管领导审批后，交药剂科统一集中销毁；损坏的备用药品应及时列出明细表，由科主任、护士长签字后报药品分管领导审批后更换。十、各科室专人负责本科室备用药品效期、储存、养护等管理工作，药剂科对急救等备用药品管理情况每季度检查一次，对存在的问题督促科室及时整改。附：备用急救药品一览表

医院急救备用药品管理和使用制度

备用急救药品管理制度及流程为加强各科室备用急救药品的领用、补充管理，确保患者急救用药，制定本制度。一、备用急救药品是按照各科室实际需要储存于科室供临床急救和周转的必备药品，备用急救药品分为全院统一药品（见附表1）和专科用药。统一配置药品品种目录由医务科、护理部与药剂科制定。二、专科备用急救药品品种及数量由科主任、护士长确定并填写附表2，报医务科、护理部审核，药剂科办理出库手续。三、备用急救药品品种及数量审批后，原则上不再变动。因临床需要，确需增加品种、数量的，须书面说明详细理由，填写附表3，上报医务科、护理部审批后，药剂科办理相关手续。四、备用急救药品中含有麻醉药品、精神药品、高危药品的，须填写《领用备用急救药品审批表》（见附表3），经相关部门审批后，药剂科办理相关手续。五、科室备用急救药品使用后凭处方及时进行补充，保证急救所需。因特殊情况需院补充（如三无病人用药），须填写《领用备用急救药品审批表》（见附表3），说明理由，补充药品不得超出医院统一配置药品目录。六、各科室急救备用药品，只能用于病人急救时使用，科室要做好管理。七、麻醉、精神等特殊药品，应按特殊药品的管理规定管理。药剂科每月定期检查麻醉、精神等特殊药品的管理和使用是否符合规定。八、护士长对本科室的所有备用药品负责（包括精神药品和麻醉药

品）。九、各科室每个月定期检查备用药品的有效期及损坏情况。近效期药品优选使用，有效期前半年仍未使用的备用药品及时列出明细表，由科主任、护士长签字后和实物一并报药剂科更换；损坏的、过期的备用急救药品应及时列出明细表，由科主任、护士长签字后报药剂科统一处理。特殊管理药品按有关规定执行。

药品召回的管理制度

药品召回的管理制度一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，；二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》；三、围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品；四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部；五、规定容：；1.凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本；1.1上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产；1.2药品监督管理部门依照相关规定药品召回的管理制度一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规药品召回流程。二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《药品召回管理办法》等。三、围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品。四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部。五、规定容： 1.凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序： 1.1上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的药品。

1.2药品监督管理部门依照相关规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的。 1.3已证实或高度怀疑药品被污染的； 1.4经营过程中发现有严重不良反应的。 1.5使用过程中发现或客户投诉反映并证实为质量问题的（如不合格或过期失效等等）； 1.6在库检查发现，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的。 1.7药品调配、发放错误以及可能给公司造成经营风险的情况. 2.召回相关部门职责： 2.1质量管理部：收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达《药品停售通知单》、《药品召回通知单》；跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。 2.2采购部：收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序；联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出。 2.3销售部：根据《停售通知单》《药品召回通知单》制定召回

药品召回管理制度通用范本

内部编号：AN-QP-HT661 版本/ 修改状态：01 / 00 In A Group Or Social Organization, It Is Necessary T o Abide By The Rules Or Rules Of Action And Require Its Members To Abide By Them. Different Industries Have Their Own Specific Rules Of Action, So As To Achieve The Expected Goals According T o The Plan And Requirements. 编辑：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ 药品召回管理制度通用范本

药品召回管理制度通用范本使用指引：本管理制度文件可用于团体或社会组织中，需共同遵守的办事规程或行动准则并要求其成员共同遵守，不同的行业不同的部门不同的岗位都有其具体的做事规则，目的是使各项工作按计划按要求达到预计目标。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。 1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。（1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。（2）建立和保存完整的购销记录，保证销

药品召回管理制度

第一责任人的职责。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》（局令第29号），制定本制度。 3.适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。 4.职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。 5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。 5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。 5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。 5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。 5.7根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 5.7.1一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 5.7.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 5.7.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

药品召回管理制度

医药公司药品召回管理制度 1.目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》（局令第29号），制定本制度。 3.适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。 4.职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容：药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患

的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药房在药品召回过程中不履行职责的，将按照药房相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。本制度由药房质量管理部门负责解释。

急救药品管理制度

一、急救物品管理制度一、急救车管理 1．每个病区需备有急救车，做到五定：定人保管、定时核对（查数量、质量并签名）、定点放置、定量供应、定期消毒。 2、急救车按封存制度管理。 3．急救车上不得放置任何杂物，保持清洁，应处于良好备用状态。 4．急救车内备有规定抢救物品，并可按专科要求配备其它抢救用物，经科主任批准，并在抢救车配备示意图上注明。 5．急救车内物品应有限定基数，由专人负责定期清点并签名（药物及抢救用物清点本）。抢救车内物品在抢救用后应及时补充药物及用物。二、其它急救物品均应处于良好备用状态。 1．氧气吸入装置上配布袋，内备有棉签，一次性双通吸氧鼻导管。氧气袋按规定定位放置，充氧饱满。 2．吸引装置使用后按规范消毒备用，玻璃接管有保护套，如有电动吸引器，应保持良好功能状态，无积灰。 3．插灯照明性能良好，呈备用状态。 4．若备有心电监护仪、除颤机、洗胃机等均应处于配件完整、功能良好状态。三、护士能熟练掌握常用急救仪器使用、消毒和保养方法。 1．监护仪、呼吸机、除颤机等具体保管、保养要求详见使用说明卡。 2．急救仪器、设备须配有使用或操作说明卡。

3．急救仪器、设备须建立保管、保养登记本、定期实施保养及登记。 4．急救仪器设备须定点放置，并呈备用状态。 5．护士须熟练掌握急救仪器、设备的使用要求或按操作说明卡实施操作，以免损坏仪器。 6．急救仪器、设备使用过程中，护士须严密监测其功能状态，发现异常须及时检测排除，并及时报告护士长。二、急救车封存管理制度为了减轻护士不必要的工作量及减少急救药品表面字体的磨损，制定急救车封存管理制度 1、各科室根据病情、病种的需要配备足量的急救药品及急救物品，并分类、有序的放置于急救车内。 2、急救车表面粘贴急救药品、物品一览表（内容包括急救药品名称、批号、数量及效期一览表）。 3、制作封存卡，封存卡内有封存时间，检查护士、护士长签名。 4、封存方法：由专管急救药品、物品的护士按照急救物品基数卡核对药品、物品的种类、数量、有效期，使物品处于备用状态后，用透明胶把封存卡贴好并呈“+”字型粘贴于急救车表面，以不能随便打开抢救盘为准。 5、管理要求：制订封存式管理制度，专管护士每日上班后，就检查封存卡的完整情况。封存卡完好无损，说明急救物品未动用，就在急救物品检查本上签

人民医院药品召回管理制度通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD654 人民医院药品召回管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

人民医院药品召回管理制度通用版使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。为了加强药品使用安全的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。本制度针对因质量原因不合格，或其他原因导致不宜临床使用，存在安全隐患的药品召回过程的管理。一、成立药品召回管理小组由分管药学部门的院领导及院办公室、药剂科、医务科、护理部、财务科负责人组成，分管院领导负总责，院办公室统一指挥安排，各部门根据具体分工负责，在规定的时间内完成药品的召回工作。各部门职责： 1、院办公室负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥，负责药品召回指令的发布和召回过程的控制。 2、药剂科负责药品召回的具体实施，并向患者或使用部门解释药品召回工作的必要性；负责召回药品的存放与

药品召回的管理规定

药品召回的管理规定一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程特制定本规定。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。三、范围：采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。四、责任：质量管理机构负责对药品召回实行有效控制管理。五、内容： 1、药品召回的概念及范围：本规定所称的“药品召回”是指就本公司已经销售的存在安全隐患的商品（包括其它与人体健康相关的非药品种），协助生产企业按照规定的程序收回的过程。凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序。上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品的； A、药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止停售使用或责令召回的； B、公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患； C、不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。 2、判定与召回程序的启动 A、采购部门在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购部或质管部向供货商发出《药品召回确认函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通

知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜； B、符合本规定第2条第4.1.1、4.1.2、4.1.3款规定的情况，由采购部或质管部向供货商发出《药品召回确认联系函》说明情况并要求回复确认。无论是否得到生产企业的书面《召回通知》，必要时本公司可自行启动召回程序，并向药品监督管理部门报告。 C、药品召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部、仓储部、生化部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。 3、药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： ●一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的; ●二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的; ●三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。 4、通知传达与召回时限： ●一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货； ●二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货； ●三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。 5、各部门分工与职责： ●质管部： ☆收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达《药品召回通知》； ☆跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。 ●采购部： ☆收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序； ☆联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜； ☆跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。 ●销售部： ☆根据《药品召回通知》制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；

药品召回管理制度(正式版)

药品召回管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________

药品召回管理制度温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1、药品召回, 是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患, 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度, 建立以质量管理部为中心, 各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。（1）建立药品质量安全信息反馈记录, 将信息及时反馈给有关部门。（2）建立和保存完整的购销记录, 保证销售花纹路的可溯源性。（3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理, 并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。（4）发现存在安全隐患的药品, 应立即停止销售该药品, 通知药品生产企业和使用单位, 并通知使用单位召回售出药品, 并向药品监督管理部门报告。 3、药品安全隐患的调查与评估：（1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查, 提供有关资料。（2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定, 可以包括：

医院急救备用药品管理和使用制度

备用急救药品管理制度及流程为加强各科室备用急救药品的领用、补充管理，确保患者急救用药，制定本制度。一、备用急救药品是按照各科室实际需要储存于科室供临床急救和周转的必备药品，备用急救药品分为全院统一药品（见附表1）和专科用药。统一配置药品品种目录由医务科、护理部与药剂科制定。二、专科备用急救药品品种及数量由科主任、护士长确定并填写附表2，报医务科、护理部审核，药剂科办理出库手续。三、备用急救药品品种及数量审批后，原则上不再变动。因临床需要, 确需增加品种、数量的，须书面说明详细理由，填写附表3，上报医务科、护理部审批后，药剂科办理相关手续。四、备用急救药品中含有麻醉药品、精神药品、高危药品的，须填写《领用备用急救药品审批表》（见附表3），经相关部门审批后，药剂科办理相关手续。五、科室备用急救药品使用后凭处方及时进行补充，保证急救所需。因特殊情况需院补充（如三无病人用药），须填写《领用备用急救药品审批表》（见附表3），说明理由，补充药品不得超出医院统一配置药品目录。六、各科室急救备用药品，只能用于病人急救时使用，科室要做好管理。七、麻醉、精神等特殊药品，应按特殊药品的管理规定管理。药剂科每月定期检查麻醉、精神等特殊药品的管理和使用是否符合规定。八、护士长对本科室的所有备用药品负责（包括精神药品和麻醉药品）。九、各科室每个月定期检查备用药品的有效期及损坏情况。近效期药品优选

使用，有效期前半年仍未使用的备用药品及时列出明细表，由科主任、护士长签字后和实物一并报药剂科更换；损坏的、过期的备用急救药品应及时列出明细表，由科主任、护士长签字后报药剂科统一处理。特殊管理药品按有关规定执行。

急救药品管理制度00519

急救药品管理制度 (1)各病区应根据病种保存一定数量的急救药品基数，便于临床应急使用。工作人员不得擅自取用。 (2)凡抢救药品，必须固定在抢救车上或设专用抽屉存放加锁，定位存放，专人管理，定期检查药品有效期。 (3)根据药品种数性质（如针剂、内服、外用、剧毒药等）分别放置、编号定量，逐班清点交接，保证备用状态并及时记录。 (4)定期检查药品质量，防止积压变质，如发生沉淀、变色、过期、药瓶标签与盒内药品不符，标签模糊或经涂改者不得使用。 (5)抢救结束后，应及时清点、补齐药品，以备后用。 (6)特殊药品，按有关规定处理，并接受有关部门的指导、监督检查。一.急救车管理 ①每个病区需备有急救车，做到五定：定数量品种、定点放置、定期检查维修、定人保管、定期消毒灭菌。 ②急救车上不得放置任何杂物，保持清洁，应处于良好备用状态。 ③抢救车配备物品清单、药品有效期说明卡，按统一规定放置。 ④急救药品应按药物使用有效期排列（由近及远）。可根据各科特点增加药物品种。 ⑤急救车内备有规定抢救物品，并可按专科要求配备其它抢救用物。 ⑥急救车内物品平时不能随便取用，抢救用后及时补充药物及用物。 ⑦每日班班交接时核对一次物品，做到帐物相符，定期检查消毒包有效期，保证物品使用。 ⑧抢救物品如：压舌板、舌钳、开口器等用后需高压灭菌。二.其它急救物品均应处于良好备用状态 ①无中心供氧科室氧气吸入装置上放置布袋，内备有棉签、一次性吸氧鼻导管、蒸馏水等。

②氧气袋按规定放置，充氧饱满。 ③中心供氧科室备氧气装置用物盘，备齐物品，用后及时补充，每日交接班时核对。 ④吸引装置清洁、消毒备齐用物，待用。每日交接时核对，如有电动吸引器，应保持功能良好状态，无积灰。 ⑤插座照明性能良好。 ⑥胸外心脏按压板置于抢救车背面的凹槽内，随手易取。 ⑦若备有心电监护仪、除颤机、洗胃机等均应处于配件完整、功能良好状态。 (3)护士能熟练掌握常用急救仪器使用、消毒、保养方法高考是我们人生中重要的阶段，我们要学会给高三的自己加油打气

药品召回相关管理制度.doc

药品召回处置流程药品召回是指当发生、发现或高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事件可能影响患者安全与诊疗质量时，按照既定的原则、程序和方法收回药品。召回的药品由药库专人妥善保管，不得再流入药房。召回药品处置流程如下： 1、药房工作人员在药品养护、调配、发药等过程中发现有质量问题的药品时，迅速报告部门负责人，由部门负责人再上报药剂科质量管理小组负责人及药学部主任。质量管理小组负责人及时通知各个药房暂停该药品的发放。 2、药剂科主任或质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等后，质量管理小组负责人通知相关药房进行药品召回。 3、药剂科主任、药库负责人接到上级或厂家的药品召回信息后，通知相关药房负责人进行药品召回。 4、药房负责人指定专人负责接收退回的药品，统一妥善保管，填写《药品退回登记本》。 5、当继续使用被召回药品将对治疗或患者的健康造成不良影响时，各个药房负责人应尽可能联系患者，通知其停药，请求协助送回或取回应召回药品。如果使用被召回药品不会对治疗或患者的健康造成不良影响，患者要求退回药品

且符合规定时，应收回药品。药品召回管理制度为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。一、定义：药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。本制度针对因质量原因不合格，存在安全隐患或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品召回过程的管理。二、有下列情况发生的药品必须召回：（一）药品调配、发放错误。（二）已证实或高度怀疑药品被污染。（三）制剂、分装不合格或分装差错。（四）药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的。（五）药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。（六）已过期失效的药品。（七）生产商、供应商主动召回的药品。二、药品召回分组

医院.急救、备用药品管理和使用及领用、补充管理制度及流程

急救、备用药品管理和使用及领用、补充管理制度及流程为加强各科室、病区急救等备用药品的领用、补充管理，规范领用、补充流程，保证药品质量，确保患者用药安全有效，制定本制度。一、急救等备用药品是按照各科室、病区的实际需要储存于科室及病区供临床急救和周转的必备药品，备用药品分为全院统一配置药品和科室专科用药，并固定品种及数量。二、统一配置药品品种及数量目录由医院药事管理委员会制定。科室、病区首次选择领用统一配置药品，由科主任、护士长提出申请，报主管院长批准，药剂科主任签字后交给主管药房（或药库）办理出库。三、科室专科用药品种及数量由科主任、护士长签字，报药库整理，上报药事管理委员会审批后，方可配置。四、备用药品品种及数量审批后，原则上不再变动。因临床需要，确需增加品种、数量的，须书面写明详细理由、列出变动药品明细，报药库整理，上报药事管理委员会审批后，方可变动。五、领用备用药品的新增科室及病区，确属临床急需等特殊情况的，须填写《领用必备药品审批表》，药品明细参考专业相同科室、病区配置。六、科室、病区备用药品数量，原则上不予补充。因特殊情况确需补充（如三无病人用药）须填写，《补充必备药品审批表》，说明理由，并附补充药品明细，补充药品不得超出医院统一配置药品和科室专科用药目录。七、病房和科室小药柜所有备用药品，只能便于病人应急时使用，其他人员不得私自取用。基数药品取用后应及时凭门诊处方或病区领药单到药房进

行补充基数药品。八、病区备用药品由专人保管，负责领药和保管工作。定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，停止使用并报药剂科处理。九、麻醉、精神等特殊药品，应按特殊药品的管理规定管理，严格加锁，并按需要保持一定基数，动用后，由医师开专用处方，向药房领回。十、各科室备用小药柜、冰箱存放的药品，由专人责任，口服药、外用药、注射药分开放置。急救车、急救箱，要定期检查核对药品种类、数量是否相符，有无过期变质现象。十一、护士长对本科室、本病区的所有备用药品负责（包括精神药品和麻醉药品），调科室或进修或辞工要对新护士长进行备用药品的交接工作。十二、科室及病区定期检查备用药品有效期，对效期六个月内的备用药品，列出明细表，科主任、护士长签字后和实物一并交至药库进行更换；对有效期一个月内的备用药品，列出近效期药品明细表（并注明原因），科主任、护士长签字后和实物一并交至药库进行回收，报药品分管领导审批后定期集中销毁。药库凭明细表办理出库手续。特殊管理药品按有关规定执行。十三、各科室、病区专人负责本科室备用药品效期、储存、养护等管理工作，医务科、药剂科对急救等备用药品管理情况每月检查一次，对存在的问题督促科室及时整改。

药品召回的管理制度

药品召回的管理制度药品召回的管理制度一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，；二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》；三、范围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品；四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部；五、规定内容：；1.凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本； 1. 1上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产；1.2药品监督管理部门依照相关规定药品召回的管理制度一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程。二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《药品召回管理办法》等。

三、范围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品。四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部。五、规定内容： 1.凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序: 1.1上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的药品 1.2药品监督管理部门依照相关规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的。 1.3已证实或高度怀疑药品被污染的； 1.4经营过程中发现有严重不良反应的。 1.5使用过程中发现或客户投诉反映并证实为质量问题的（如不合格或过期失效等等）； 1.6在库检查发现，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的。 1.7药品调配、发放错误以及可能给公司造成经营风险的情况. 2.召回相关部门职责： 2.1质量管理部：收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达《药品停售通知单》、《药品召回通知单》；跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。

药品召回管理制度与处置流程

药品召回管理制度及处置流程为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度。一、基本概念 1、药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 3、有下列情况发生的为必须召回药品：（1）药品监督管理部门公告的质量不合格药品：包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。（3）调剂、发放错误的药品。（4）已证实或高度怀疑被污染的药品。（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。（6）已过期失效的药品。二、药品召回与处理程序 1、药剂科负责医院药品召回具体管理工作。 2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。（1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。（2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品。依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。（3）、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品。各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。（4）、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。（5）、已召回的药品集中封存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。（6）、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。（7）、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。（8）、必要时经药学部主任审批后，依据《召回管理药品不良事件应急处置预案》要求，联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。（9）、必要时经药学部主任审批后，依据《医疗纠纷、差错管理制度》联系督查办协调解决医疗纠纷。（10）、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。（11）、在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。

急救器械和急救药品管理制度

急救器械和急救药品管理制度为了确保医院临床抢救中迅速、及时、准确使用急救器械和急救药品，我院根据科室特点，分别备用了一定数量的急救器械和急救药品，制定制度如下： 1、各科室急救必备的急救药品、器械须按要求配置，种类、数量、规格要保持一定基数，报护理部、药械科备案，确保满足临床急救需要。 2、根据急救药品、器械种类与性质（如针剂、内服、外用、剧毒药等）必须固定在抢救车上或专用急救柜指定区域分别定位存放、编号排列，标记明显。 3、急救器械和急救药品严格执行“五定”制度管理。即定数量、定点安置、定专人管理、定期消毒灭菌、定期检查维修，保证急救器械和急救药品处于应急、随时可用状态。 4、急救药品、器械的效期管理：（1）、护士领取急救药品时，要核对清楚，对于品名、规格、有效期、剂量等不清、标签不明或过期、变质的器械和药品，护士有权拒用。（2）、存放急救器械和急救药品的外包装盒标签应完整、清晰，药品、器械的名称、规格、剂量、有效期等均应与外包装一致。品名、规格不一致，不允许放置于同一药盒内。（3）、急救药品、器械有效期不一致时，应标记于清点

登记本上，以备核查。摆放时，按有效期先后顺序存放，使用时按有效期先后顺序，按照近期先出、先进先出、按批号发货的出库使用原则使用。（4）、急救器械和药品使用时，应记录于抢救记录本，并保留空安瓿以备查对。（5）、应指定专人保管，每日清点，急救药品每次用后须及时补充，如因药剂科缺药等特殊原因无法补齐时，应在抢救药品清点登记本上注明，并报告当班责任组长或护士长协调解决，次日再次核查，以保证抢救病人用药。（6）、使用后的器材应随时补充、消毒、灭菌。（7）、急救药品、器械标签清楚，无破损、变质、过期失效；器材保证处于备用状态，做到两及时：及时检查维修，及时请领报销。 5、定期检查药品质量，防止积压变质。如发生沉淀，变色，过期、药瓶标签与合内药品不符，标签模糊或经涂改者不得使用。 6、抢救车上的急救药械要求设立专门的抢救药品清点登记本，标明所有急救药械名称、规格、剂量、数量、有效期，使用、补充时间等，使用后及时补充完整并登记。随时查验药品种类、规格、数量、有效期是否与帐目相符，记录并签名。 7、护士应熟悉抢救器械的性能和使用方法，并能排除

药品召回制度

药品召回制度 Prepared on 22 November 2020

一、在下列情况下施行药品召回： 1、响应国家食品药品监督管理局召回药品的指示：有国家法定部门报道药品发生过严重的不良反应，可能有致畸、致癌、致突变作用，甚至危及病人生命的药品，继续使用对病人将造成严重不良后果，被国家药品监督管理部门宣布停止使用而要求召回的药品。 2、响应药品供应商召回药品的指示：凡存在药品质量缺陷，并在药品质量公报上公布，国家药品监督管理部门、药品生产厂商要求召回的药品。 3、近效期、原包装破损、有质量问题的药品：因运输、保管或其他原因，药品包装破损、裂片、胶囊破裂或其它被证明药品可能已经变质或失效而需要召回的药品。 4、药品分发错误。二、食品药品监督管理局及供应商召回药品的程序如下：药库接通知后通知药剂科各部门迅速封存待召回药品（1小时内），停止发放，同时电话通知门诊病人和已出院病人，在规定时间内到医院退还待召回药品，药品在规定时间内退回药库后药库将退回药品按规定就地封存后退回供应商。三、破损或有质量问题的药品由各部门主动退回药库或由药库通知各部门退回，由药库退回供应商。四、所有退回药库药品均需填写药品申退单，由药库和部门责任人签字认可销账。五、分发错误的药品应即刻召回。六、已过期失效或已过时不用的药品召回：按《药品报损程序》执行。护士或药师在病房备药的定期检查中，一旦发现过期失效药品，不可用于病人。应立即查找原因，做好报损记录，填写《药品报损申请单》（见药品报损销毁程序），及时上报。药品退回药房，由药房送交药库后集中定期销毁。附件1：药品召回流程附件2：药品申退单附件1：药品召回流程附件2：药品申退单日期：科室：申请人：