药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
gsp认证检查重点概述(图)
国药管注[1999]101号文规定：1999年10月1 日后《进口药品注册证》到期的品种，按 《进口药品管理办法》的规定，其注册证失 效之日前签订合同，注册证失效后1个月内到 岸的货物，口岸药品检验所可继续报验，超 过1个月的，一律不予受理报验。 经检验合格的进口药品，可以在该批号药品 的有效期内合法销售。
在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年 第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》 中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、 中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职 业资格证书后方可上岗。
6.体检的要求有哪些?
根据《药品管理法》及GSP要求，药品经营企业 应每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、 保管、销售等直接接触药品岗位工作的人员进行 健康检查，并建立健康检查档案。如发现患有精 神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病 的人员，应立即调离直接接触药品和顾客的岗位。 企业应在符合规定要求的健康体检机构安排体检， 并按照有关规定进行相关项目的检查，一般进行 乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌 培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护 人员应增加辩色力项目的检查。
检查要点具体如下：
一、查档案 首先，认证员要求药店负责人拿出各类文件资料， 包括药店员工的花名册、学历职称的原件、药店 的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息 及健康、培训档案等内容，逐一确认药店相关岗 位的人员，重点检查质管员是否在职在岗，对岗 位的职责、工作流程是否熟悉，药店证照是否齐 全有效，是否亮证经营，对于店长及质管员、药 师是否有盖有公司红章的任命文。对药店的各项 制度是否理解，药店有没有依据制度进行定期的 自查，在检查档案时与提问同步进行以确认软件 资料的真实有效性。
gsp认证现场检查项目解读
三、申报材料1、?药品经营质量管理标准认证申请书〔零售〕?2、企业实施GSP 情况的自查报告3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件4、企业负责人和质量管理人员情况表5、企业药品验收、养护人员情况表6、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表7、企业药品经营质量管理制度目录8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图9、企业经营场所和仓库的平面图GSP认证跟踪现场检查方案根据?药品经营质量管理标准(GSP)认证管理方法(试行)?及?甘肃省药品经营质量管理标准认证管理规定?规定，现对〔单位〕实施GSP认证跟踪现场检查，检查方案如下：一、成立于年月，为，现有员工人。
企业地址位于，房屋面积。
法人代表，企业负责人，质量负责人: ，验收员、养护员。
经营范围：二、检查时间和日程检查时间：年月日(1天)日程安排08∶30-09∶30 首次会议：检查组与企业人员会面；企业负责人简要汇报药品GSP实施情况、GSP认证缺陷工程整改情况及许可工程、人员变更情况；检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和本卷须知。
核实该企业在一年内有无违规经营假劣药品情况。
09∶30-12∶00 企业GSP认证缺陷工程的整改落实情况；企业的库存管理及出入库现场管理；企业环境及药品的陈列情况；企业的销售与效劳管理情况；对企业有关人员现场提问及考核。
12∶00-13∶00 休息13∶00-15∶00 各项质量管理制度及落实情况；有关档案及原始记录；人员培训及考核情况；与有关人员面谈。
15∶00-17∶00 检查组准备检查报告。
17∶00-18∶00 末次会议。
三、检查的工程及及重点内容根据?药品零售企业GSP认证检查工程?规定，并结合该企业的实际情况，确定检查工程共109项〔含合理缺项〕，其中关键工程(条款号前加“*〞号)34项，一般工程75项(见?GSP实施细那么?)。
重点检查、核实以下环节：1、企业质量负责人有无变动、是否在岗，新上岗人员培训情况；2、有无超范围经营药品行为；3、药品存贮条件、分类陈列及养护是否符合要求，处方药销售是否符合规定；4、认证以来质量管理制度的执行情况及药品质量状况；5、药品购进验收、销售效劳等关键环节的相关记录和原始凭证是否真实、真实、完整、标准；6、上次认证检查时缺陷工程整改情况。
GSP现场检查指导原则版本检查细则
GSP现场检查指导原则版本检查细则为了保障GSP现场检查的质量和效果，制定了以下的GSP现场检查指导原则版本检查细则：一、检查目的1.确保药品、药材、中药饮片生产、经营、质量控制过程符合GSP要求，保障药品质量和用药安全。
2.促进企业规范生产经营行为，提升药品GSP经营管理水平。
3.帮助企业自查自纠，规范经营管理，提高自身GSP管理水平。
4.依法依规查处违法行为，维护市场秩序，保障人民群众用药安全。
二、检查对象范围1.药品生产企业、批发企业、零售企业、经营中药饮片企业、立项建设中药材生产企业、药品仓储物流企业等。
2.相关行业协会、药品信息发布机构、监督检查机构等。
三、检查内容1.企业资质和管理制度。
2.生产设施和环境。
3.原辅料、中间体、成品药品贮存、配送等。
4.质量控制体系建设和运行情况。
5.药品GSP标准执行情况。
6.生产经营过程记录、档案管理情况。
7.药品合格证明、销售记录等。
8.其他需要检查的内容。
四、检查程序1.提前通知被检查企业，并确定检查时间、地点。
2.组织检查人员，包括GSP监督检查员、行业专家、企业内部GSP管理人员等。
3.检查人员随机抽取样本，进行实地检查。
4.检查期间，与被检查企业负责人和GSP管理人员进行沟通交流，解答疑问。
5.汇总检查结果，形成检查报告。
6.对违规企业，依法依规进行处理，包括警告、罚款、责令整改等。
五、检查要求1.严格遵守GSP现场检查指导原则版本检查细则，确保检查过程公平、公正、透明。
2.检查人员要做到专业、客观、公正、严谨，维护GSP检查的权威和严肃性。
3.被检查企业要积极配合检查工作，提供真实、准确的信息，不存在隐瞒、欺骗行为。
4.对发现的问题，被检查企业要及时整改，确保GSP要求的落实和执行。
六、执法责任1.各级监管部门要加强对GSP现场检查工作的组织指导，确保检查工作的顺利进行。
2.对GSP现场检查过程中出现的违法违规行为，依法依规进行处理，保护人民群众的合法权益。
GSP现场检查项目解析
GSP现场检查项目解析什么是GSP？GSP（Good Supply Practice）即良好供应规范，是指按照国际标准和法律法规要求，对药品采购、储存、销售、配送及售后服务等各个环节建立起来的综合性管理规范。
GSP的实施可保障药品经营企业和药品经营者的药品供应质量和合法合规性，同时保障了药品使用者的用药安全。
因此，对于药品经营企业而言，确保自身符合GSP规范的要求，既规范自身行为，又保证了其在市场上具有良好的形象和声誉，在市场竞争中保持竞争优势。
GSP现场检查项目有哪些？GSP现场检查是药监部门对药品经营企业执行GSP标准的检查，旨在确保企业在药品采购、储存、销售、配送及售后服务等环节的遵守度。
GSP现场检查项目包括以下几个方面：一、基础管理要求1.是否建立完整的管理制度文件？2.是否制定相应的管理程序和操作规范文件？3.是否按照管理制度和程序规定进行管理工作？4.是否对应聘员工进行技能培训和岗位培训？二、药品经营质量管理1.是否对药品供应商进行审核，确保供应商具备合法合规资质？2.是否对药品采购流程进行严格管理？ 3.是否对药品进行出入库管理，保证药品质量不受影响？4.是否对药品进行有效期管理和定期清库？ 5.是否对药品进行分类储存，保证药品种类的清晰度和纯度？三、销售管理1.是否制定了销售管理制度？2.是否建立了销售目标，规范了销售流程？3.是否对销售员进行岗位培训和业务知识、法律法规方面的培训？ 4.是否规范了销售票据管理，保证票据真实性和售后服务？四、药品配送管理1.是否建立了药品配送管理制度？2.是否规范配送流程，保证药品品质不受影响？3.是否规范配送员的管理，对配送车辆进行维护和检查？4.是否建立了药品配送记录，并进行有效期跟踪控制？五、设施与环境管理1.是否具备合适的经营场所，对场所卫生、通风、照明等方面进行有效管理？2.是否使用先进的药品储存设施，并对设施温度、湿度、洁净度等指标进行监控？3.是否规范药品处理、破损药品处理、药品价格管理等方面的工作？要想通过GSP认证，药品经营企业需要在多个维度上满足各个环节的规范和要求。
药品零售GSP认证现场检查内容
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售
企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
（二）药品收货与验收。
GSP认证现场检查方法
G S P认证现场检查方法2011年4月·山东主要内容⏹认证概述⏹工作职责⏹认证准备⏹现场检查内容⏹认证检查原则一、GSP认证概述GSP认证概述⏹药品认证概念⏹现场检查工作程序⏹检查组长职责⏹检查组长现场控制要点⏹GSP认证检查员应具备的能力⏹接受认证企业的前提条件药品认证药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
G S P认证⏹GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
⏹------《药品经营质量管理规范认证管理办法》G S P现场检查的目标⏹依据条款找出问题——不符合⏹根据问题寻找原因——追根溯源⏹分析原因确定缺陷——系统漏洞⏹系统漏洞是质量保障体系的致命要害⏹找出系统缺陷才是现场检查的最终目标检查原则⏹依法检查⏹严格程序⏹客观公正⏹严守纪律⏹认证有效检查组组长职责⏹根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作⏹负责与受检查企业交换意见⏹负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告⏹负责提交现场检查报告及有关资料检查组长现场控制要点⏹检查方案的实施控制⏹检查评定标准的实施控制⏹检查进度的控制⏹检查节奏和气氛的控制⏹检查范围的控制⏹不合格项目审定及检查结论的控制⏹检查纪律的控制⏹突发事件或意外情况的控制GSP认证检查员应具备的能力⏹观察问题的能力全面、准确、细致、严谨⏹分析问题的能力系统、深入、抓住特征要点⏹判断问题的能力客观、公正、准确⏹解决问题的能力⏹把握全局的能力现场检查前的准备工作现场检查需预先审阅的资料⏹企业GSP认证申报资料⏹企业质量管理文件⏹企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间）⏹企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图（标明地址、面积及主要设备）现场检查前的准备工作⏹认真阅读现场检查方案⏹熟悉被检查企业基本情况⏹及时索取有关资料⏹明确检查内容分工、目标及工作量⏹确定现场检查具体工作步骤⏹初步判定企业管理的薄弱环节资料审核的主要内容⏹核实认证方案⏹了解企业体制、规模、管理结构⏹了解企业硬件分布⏹了解企业管理特点、手段、水平⏹提出疑问：申报内容、管理内容⏹判断弱项：管理文件、管理方法管理文件常见缺陷⏹项目不齐全⏹内容不完整⏹表述不明确⏹规定不合理⏹责任不清晰现场检查工作程序首次会议要点⏹检查组长主持⏹规定人员应全部到位、准时召开⏹控制会议时间⏹确认方案内容⏹核实资料疑问⏹基本确定末次会议时间⏹明确企业协助内容现场检查要点⏹目的明确⏹任务清楚⏹控制进度⏹方法灵活⏹证据确凿⏹沟通及时现场检查应注意问题⏹发现问题的敏锐性⏹准确分析是偶然原因还是系统原因⏹对发现的问题不轻易放过，追查到底⏹注意问题的关联性⏹运用逻辑推理综合评定要点⏹全面汇总分析、充分讨论⏹严格标准、逐条评判⏹客观公正、实事求是⏹证据确凿、适用准确⏹严格保密、观察员回避缺陷的确定要点⏹严格标准⏹紧扣条款内容⏹适用条款准确⏹一事不二罚⏹不得避重就轻⏹不得为半成品末次会议要点⏹检查组长主持⏹先通报、确认缺陷项目，再宣读报告⏹完善手续⏹告知企业整改要求⏹不正式发表报告内容之外的个人观点或建议现场检查的主要内容GSP 查什么！⏹核查企业质量管理体系的有效性1. 质量管理文件是否建立、健全2. 组织结构是否完善、合理3. 人员配备是否到位4. 硬件设施是否适宜5. 过程管理是否规范、可控6. 原始记录是否可追溯现场检查的主要目的⏹符合性质量管理文件与GSP的符合现场管理与质量管理文件⏹有效性质量管理体系运行的效果质量管理文件实施的效果⏹适宜性质量管理体系与预期的目标认证检查的基本原则认证检查的基本原则⏹执法性原则依法认证⏹客观性原则以事实为依据，以GSP标准为准绳⏹系统性原则遵循方案、严格程序、规范操作⏹独立性原则回避制度、保密制度现场检查的主要方法现场检查的主要方法⏹观察⏹提问⏹聆听⏹取证⏹验证⏹记录具体过程环节的检查⏹人员⏹设备⏹文件⏹商品⏹流程⏹环境⏹结果走访面谈⏹看、问、听⏹少说多听，不作咨询、不作裁判、不重复阐述⏹不辩论、不表态⏹向直接责任者提问⏹正确提问⏹礼貌耐心提问方式⏹开放式提问⏹封闭式提问⏹主题提问⏹多角度提问⏹假设提问⏹议论式提问提问要点⏹观点鲜明⏹目标明确⏹简明清晰⏹时机适当聆听要点⏹态度平等、专注真诚⏹少讲多听，鼓励发言⏹排除干扰，引入主题⏹礼貌耐心，及时反馈取证的证据形式⏹客观存在的事实⏹人员对本职范围工作的陈述⏹文件、记录⏹药品实物取证的方式⏹与被检查人员面谈⏹查阅文件和记录⏹现场观察与核对⏹与实际活动及结果的验证⏹各类数据信息的汇总分析取证注意事项⏹避免过多过滥⏹取证方式必须正当合法⏹证据必须真实、可信⏹证据目的明确、一证多用⏹排除不真实信息⏹只有经过验证的客观证据才有效检查取证的有效性⏹通过合法渠道取证⏹经过验证和企业确认⏹是直接责任人对其职责范围内活动的陈述⏹不得道听途说记录取证⏹认真、及时记录⏹地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符合规范的事实⏹检查实物以证实对方的“无错”声明⏹与被检查者一同到资料、文件存放地查找⏹对不合格的文件、资料、实物或其他证据应及时取证（复印、取样、暂借原件）不合格项目确定的原则⏹以客观事实为基础⏹以检查标准为判定依据⏹准确适用条款⏹对不合格的原因应分析，找出体系问题⏹与企业共同确认检查发现的不合格事实⏹应充分讨论后再确定不合格项目不合格项目判定注意事项⏹不得以存在的现象作为结论⏹不合格项目应具体、明确⏹不得将推理的结果作为不合格项目检查记录的要求⏹完整、准确、真实⏹清晰、简明⏹内容具体、详实⏹现场及时记录，避免追记、回忆现场检查应注意的事项几点注意事项⏹如果想什么都看，那就什么也看不到⏹只有明确目标，才能更快地找到它⏹面对“无错”的声明，要寻找客观的证据⏹面对“不合格”的声明，要相信对方的话⏹对发现的问题要查明原因，深入查证⏹对错误的做法要追查根源⏹避免孤立地看待问题，应继续检查相关环节⏹对发现的问题要分清是系统缺陷还是偶然缺陷检查中常见的几种现象⏹竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的⏹不接受任何批评，轻视检查员意见⏹尽可能少说话，不回答问题⏹一问三不知⏹高谈阔论，纠缠问题，拖延时间⏹对问题百般辩解，拒不承认⏹主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾讲课内容仅供参考。
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法-范本模板
仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
查现场：照明可用有保护罩的通用日光灯；危险品库用防爆灯。
2106
仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备.
查现场：设置拆零及拼箱发货区和工作台、包装物料室(区），并有包装工具。
＊2201
企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。
查办公场所的整洁程度，规模与经营相适应(正/反方向）
＊1901
企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
查现场面积、租赁合同。房租水电单，建筑面积不包括验收养护室、养护场所、工作室等。阴凉库面积应能足够存放要求阴凉储存的药品(包括曾经有的，每25M2大约可放800—1000件），一般要求阴凉库面积不小于仓库总面积的40%
1905
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
查现场：门窗无昆虫可进入的缝隙(包括卷闸门），尽量用排气扇通风而少用纱窗.不得有活动的窗户而不设置纱窗
1906
库区有符合规定要求的消防、安全设施。
查现场：仓库必须备有灭火器或消防栓；电源总闸应设置在库外,库内电线必须暗装或有线槽,并不得长期使用插线板。必要时应有消防部门的验收合格证
*1904
企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃,冷库温度为2～10℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
查现场（有当月的记录）、查温湿度记录：阴凉库20℃以下、常温库30℃以下，即可关空调.已开空调的应有状态记录.（直冷型）冷柜湿度一般大于90%，必须采用泡沫箱密封，并放置温湿度计在其中。电费单的金额与用电量吻合
药品零售企业GSP认证检查项目(重要项)
药品零售企业GSP认证检查项目0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。
0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核.企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质量信息、首营企业和首应品种的审核、质量验收的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。
1601 企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。
1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织的继续教育.以上人员的继续教育应建立档案。
1801 企业应具有与经营规模相适应营业场所及辅助、办公用房，营业场所明亮、整洁。
＊ 1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米.1902 库区地面平整，无积水和杂草,无污染源。
1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚.* 1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
其中常温库温度为0—30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2—lO℃；各库房相对湿度应保持在45—75%之间。
1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密.企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。
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药品零售企业GSP认证现场检查项目及检
查内容
药品储存条件的检查
在药品零售企业GSP认证现场检查中，储存条件是非常重要的一项检查内容。
以下是具体的检查项目：
一查药品储存区域是否干净整洁、通风良好、温度适宜、湿度适宜、光线适宜，是否有异味等
二查药品储存区域是否符合药品储存要求，是否有分类标识，是否有药品保质期的管理
三查药品储存区域是否有防火、防盗措施，是否有药品储存记录
在检查药品储存条件时，应注意药品的分类储存和保质期的管理，确保药品的质量和安全。
和业务范围，了解其质量管理体系和质量控制措施，检查企业是否有符合要求的质量管理手册和标准操作程序文件。
二要检查企业的药品采购、验收、储存、销售等环节是否符合相关法律法规和质量管理要求，检查药品的购销、养护和保管是否规范，查看企业的药品库存情况。
三要检查企业的人员配备是否符合要求，包括质量管理、验收、养护、计量等工作的人员和营业员，查看他们的技术职称证书和实际管理能力，以及是否接受了规定的培训和健康检查。
四要检查企业的质量管理和验收工作岗位人员是否具备审核处方的能力，以及是否有明确的继续教育规定和落实。
五要检查企业是否建立了健康档案，对新上岗的职工是否进行了健康检查，是否有患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员在直接接触药品的岗位上工作。
六要根据被检查企业的规模和业务范围，综合检查其质量管理体系和质量控制措施，确保企业的药品销售和管理符合相关法律法规和质量管理要求。
二、查工商间购进药品的合同，确认购销品种是否明确规定了法定药品质量标准和相关质量要求的条款；是否约定了所购销药品需附产品合格证的条款；是否明确规定了药品包装符合有关规定和运输要求的条款。
三、查商商间购进的药品合同，确认购销药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款；是否明确规定了所有购
销药品需附产品合格证的条款要求；是否设定了合同所载药品包装符合有关规定和货物运输要求条款。
进口药品应提供符合规定的《进口药品注册证》(或《医
药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；___规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检
验所核发的批签发证明复印件。
以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
）
一、查首营品种的审批表和购进记录，确认是否按规定、依程序经过企业质量管理人员和企业主管领导的审核批准；是否有该批首营品种的质量检验报告书。
二、查首营品种是否有法定的批准文号和质量标准，包装、标签、说明书及其它情况是否符合有关规定。
三、查档案是否完整。
关于连锁门店相关容检查：
一、查零售连锁门店是否存在自行购进药品的行为。
二、查门店在接受药品配送时，验收人员是否按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字；是否有药品未经验收入店。
三、查送货凭证是否按规定期限保存。
四、查门店是否发现质量可疑问题的药品，未及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
五、查门店是否经营毒性中药材，如经营，是否执行双人验收制度。
一、查验收制度或验收SOP。
二、查验收有关凭证，是否存在药品未验收上柜销售的情形（采用倒查或顺查的方法）。
三、查验收记录容是否完整、真实、规范，是否存在拒收现象及记录。
四、查特殊管理的药品，是否实行双人验收。
五、查验收记录是否按规定保存。
一、查企业列药品及库存药品的外包装、标签、说明书及标识等项容是否符合相关规定要求。
二、查企业的现场验收实际操作情况，并询问验收人员是否明确对不同剂型、不同种类药品的验收要点。
三、查企业验收是否按抽样原则进行抽验。
1.检查药品包装和说明书，确保包含生产企业名称、地址、药品品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等信息。
标签或说明书上还应包含药品成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
2.检查企业验收SOP及其记录，包括产品合格证的要求
及记录。
现场抽查整件药品是否有产品合格证。
3.检查特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明
书规定的标识和警示说明是否符合SDA相关规定。
4.检查处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警
示语或忠告语；非处方药的包装是否有国家规定的专有标识。
处方药需要凭医师处方销售、购买、使用。
5.检查进口药品的包装是否有中文标识，注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
6.检查验收进口药品是否有符合规定的《进口药品注册证》复印件；进口预防性生物制品、血液制品是否有《生物制品进口批件》复印件；进口药材是否有《进口药材批件》复印件。
上述文件是否加盖了供货单位质量管理机构的原印章。
7.检查中药材和中药饮片是否有包装，是否附有质量合格
的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中
药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上是否标明批准文号。
8.建立药品质量月检查记录，检查店堂列药品的质量和包装。
9.随机抽查列药品的外观质量，确保不存在“三无”药品、过期失效和淘汰药品，外在质量符合规定的药品。
10.检查药品包装是否符合包装管理规定。
11.确保药品储存分类规范科学，药品符合储存要求（包括温度、湿度、分类等），如：药品与非药品、服药与外用药是否分开存放，易串味药品（如十滴水、清凉油、风油精等含有挥发性的药品）与一般药品是否分开存放。
12.确保处方药与非处方药分柜摆放，处方药柜与非处方药柜标志、警示语明显规范。
13.确保特殊管理的药品按照规定存放。
14.检查危险品是否有列，是否按国家有关规定管理和存放（查记录和现场）。
15.确保拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装的标签，有记录。
首先，需要检查门店是否提供咨询服务，并且是否有专业的药学技术人员提供用药指南服务。
我们还需要查看门店的用药咨询记录。
其次，我们需要检查门店是否贴出了服务公约，并且能够有效地实施。
我们还需要查看门店是否公布药品质量和服务监督，并且是否设有顾客意见簿和笔，以便处理和回复顾客的意见。