蛋白同化制剂肽类激素知识及法规
蛋白同化制剂、肽类激素安全管理制度
目的：保证本企业蛋白同化制剂，肽类激素药品的安全保管
范围：蛋白同化制剂，肽类激素药品
责任：总经理、质量管理部、储运部全员
内容
1：蛋白同化制剂，肽类激素药品储存各环节应指定专人负责，明确责任，实行专人、专账、专柜加锁的管理。
2：对蛋白同化制剂，肽类激素药品的购入、储存、发放、调配使用按批号管理和追踪，防止该类药品流入非法渠道。
3：出入蛋白同化制剂，肽类激素药品库必须随手关门，离开时必须检查电源开关，锁好门，注意防火、防盗。
4：定期检查保险柜是否完好无损，及时发现问题，杜绝安全隐患。
5：储存蛋白同化制剂，肽类激素药品的仓库，非本室人员不得无故入内，一旦出现丢失，被盗等意外，要立即向主管领导和公安部门、药监部门汇报。
蛋白同化制剂肽类激素管理制度
1.目的：为保护运动员和公众的身心健康，加大对兴奋剂的管理力度，特制定本制度。
2.依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》、关于贯彻落实《反兴奋剂条例》进一步加强兴奋剂管理的通知等。
3.范围：适用于本企业蛋白同化制剂、肽类激素经营过程的控制和管理。
4.内容：蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的特征。
肽类激素是氨基酸通过肽键联接而成，具有促进人体的生长、发育的作用。
伴随着现在竞技体育的发展，蛋白同化制剂、肽类激素被作为兴奋剂滥用的问题日益严重，国家食品药品监督管理局对蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理。
4.1控制蛋白同化制剂、肽类激素必须经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准、备案，并取得经营资质后方可经营。
蛋白同化制剂、肽类激素药品购、销、调、存等业务实行全程计算机管理。
并建立专帐、专区，指定专人对该类药品的购、销、存等经营过程进行全程管理，并加强监督检查。
管理人员和直接业务人员，应相对稳定，并每年接受业务培训。
4.2采购4.2.1蛋白同化制剂、肽类激素只能从取得GMP证书的蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业或取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品批发企业购进，不得从其他渠道采购。
4.2.2蛋白同化制剂、肽类激素药品应严格按计划采购，不准随意超计划采购，特殊情况需经总经理签字审核。
4.2.3药品采购人员负责收集供货方证照等资质材料，蛋白同化制剂、肽类激素供货方除具备一般药品供货资格外，还应具备蛋白同化制剂及肽类激素的生产销售资质，由质量管理部专人对其经营资质进行审核,建立蛋白同化制剂、肽类激素药品供货方档案，随时掌握变动情况，并进行更新。
蛋白同化制剂、肽类激素的供货单位必须经质管部审核合格，相关资料交质量管理部存档后，才能购进。
蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度一、制定目的：为了严格规范蛋白同化制剂、肽类激素的经营，保障进、存、销以及经营和质量控制符合相关规定，特制定本制度.二、制定依据：《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《中华人民共和国国务院令》(第503号）、《蛋白同化制剂、肽类激素经营定点现场检查标准(试行)》、《国家食品药品监督管理局关于进一步加强兴奋剂管理的通知》（国食药监办[2008］712号)。
三、适用范围:蛋白同化制剂、肽类激素经营过程的控制和管理。
四：责任人:蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理、药品质量以及安全的第一责任人是企业法人。
由质量机构负责人专门负责管理工作。
五、内容:5.1、购进:5。
1。
1企业根据市场需要，应当严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素药品的生产、经营单位组织采购,严格审查供货方相关资质，保证货源购进的合法性。
不得从任何非法渠道进货.5.1.2采购管理部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案.5。
2验收：5。
2。
1购进的药品必须及时索要票据(或凭证），并做到票据（或凭证)不符合规定或与货不符的不得验收入库。
销后退回的药品严格按照有关销后退回管理制度执行.实施药品电子监管码的药品没有监管码也不得验收入库。
实行双人验收签名。
5。
2。
2进口的蛋白同化制剂、肽类激素应提供《进口药品注册证》、《检验报告书》、《进口准许证》。
5。
3储存、保管、养护、出库:5。
3.1必须专库(专柜)保管，可以和麻醉药品、精神药品储存与同一库内。
实行双人双锁保管制度。
库内装有110联网报警系统.5.3。
2保管员对出入库的药品监管码及时采集。
质量管理部负责在药品电子监管网上传监管码和报省药监局特药系统的进销情况，每月10日前在省药监局网站特药系统上报上月底库存。
5.3。
3建立蛋白同化制剂、肽类激素收支专用帐册，专人登记，定期盘点,做到帐物相符。
蛋白同化制剂
精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液
精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液
低精蛋白锌胰岛素注射液
低精蛋白重组人胰岛素注射液
生物合成人胰岛素注射液
精蛋白生物合成胰岛素注射液
中效人胰岛素注射液
甘精胰岛素注射液
混合人胰岛素注射液
常规人胰岛素注射液
精蛋白锌重组人胰岛素注射液
司坦唑醇
司坦唑醇片
11
睾酮
丙酸睾酮
丙酸睾酮注射液
十一酸睾酮
十一酸睾酮注射液
十一酸睾酮胶囊
12
替勃龙
替勃龙
替勃龙片
二、肽类激素
序号
通用名
上市品种
13
促皮质素
促皮质素
注射液促皮质素
14
促红素
重组人促红素注射液
重组人红细胞生成素注射液
注射用重组人红细胞生成素
15
促性素
绒促性素
注射用绒促性素
16
生长激素
重组人生长激素注射液
2
达那唑
达那唑
达那唑胶囊
达那唑栓
达那唑胶丸
3
普拉睾酮
硫酸普拉睾酮钠
注射用硫酸普拉睾酮钠
4
夫拉扎勃
呋咱甲氢龙
呋咱甲氢龙片
5
孕三烯酮
孕三烯酮
孕三烯酮胶囊
6
美雄酮
美雄酮
美雄酮片
7
甲睾酮
甲睾酮
甲睾酮片
8
诺龙
癸酸诺龙
乙酰水杨酸孕烯诺龙
乙酰水杨酸孕烯诺龙片
苯丙酸诺龙
苯丙酸诺龙注射液
9
羟甲烯龙
羟甲烯龙
10
司坦唑醇
注射用重组人生长激素
蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批程序
蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批程序概述蛋白同化制剂与肽类激素是广泛用于医疗和健身的生物制品。
对于从事批发业务的企业来说，需要按照规定申请生产批准，并满足生产标准。
本文描述了蛋白同化制剂、肽类激素批发企业需要遵循的主要审批程序。
申请生产批准生产批准是蛋白同化制剂、肽类激素批发企业正式开始生产销售的前提条件。
企业需要向国家药品监督管理部门或省级药品监督管理部门提交生产批准申请，包括以下主要材料：1.企业法人营业执照副本；2.生产场所的房屋所有权证明或使用权证明；3.生产工艺流程及技术文件；4.质量保证体系文件，包括企业管理组织机构、各类管理制度文件、制品生产文件等；5.产品质量及有关药理、毒理、耐药性等安全性资料；6.产品描述文本资料；7.是否提供委托检验。
准备生产基地企业需要选择符合标准的场所建立生产基地，确保符合生产标准和法规要求。
场所的选择应当满足以下基本要求：1.生产场所应具备完好基础设施，包括供电、通讯、供水、供气、废水、废气、及生物安全架构等；2.生产场所应符合GMP认证标准；3.生产场所应安全卫生，防止生物污染；4.生产场所应建立完整、可靠、可追溯的质量保证体系。
获得药品生产许可证在满足生产基地搭建条件和通过批准申请后，企业需要向药品监督管理部门提交生产许可证申请。
审查过程中需要提供以下材料：1.生产场所资料的评估报告；2.制品生产资料；3.质量保证体系文件。
经过审核通过后，药品监督管理部门将颁发生产许可证，并通知企业开展生产活动。
建立完整的质量保证体系蛋白同化制剂、肽类激素作为生物制品，其生产需要建立完整的质量保证体系。
质量保证体系是保证生产产品符合质量要求的基础。
需要建立和完善设备、物料、环境、人员等多个方面的控制要求。
企业同时需要构建健全的管理体制，确保企业运营的透明和效率。
建立药品批发业务获得生产许可证后，企业可开始开展药品批发业务，并且在经过一段时间的正常经营后，有机会获得能力范围内的进一步扩充生产的许可。
蛋白同化制剂与肽类激素管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素药品购进、收货、验收管理制度1、目的为确保购进的蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量,把好购进、收货、验收质量关，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《反兴奋剂条例》等法律、法规，特制定本制度。
2、责任质管部负责对本制度的制定，业务采供部、收货员、验收员负责本制度的实施.3、内容3。
1严格按照公司《药品业务购进管理制度》规定,从有蛋白同化制剂、肽类激素生产或经营资质的药品生产企业或药品经营企业购进此类药品。
3.2收货员按照公司《药品收货、质量验收管理制度》进行收货，对其中有冷藏要求的药品按冷藏药品有关规定收货。
3.3蛋白同化制剂、肽类激素的质量验收由专职验收员负责，实行双人验收。
验收人员必须经过岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗.3.4 验收人员严格按照公司《药品收货、质量验收管理制度》和操作规程进行验收，对其中的冷藏药品按冷藏药品有关规定验收。
3.5验收时应按照蛋白同化制剂与肽类激素的分类，对蛋白同化制剂与肽类激素的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
3.5.1、验收蛋白同化制剂与肽类激素包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;3.5。
2验收整件包装中应有产品合格证；3.5.3验收外用蛋白同化制剂与肽类激素，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。
标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识；3。
5。
4验收进口蛋白同化制剂与肽类激素,其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号,并有中文说明书.进口药品应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应索取盖有供货单位质管机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；3.5。
蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度(2016)
蛋白同化制剂、肽类激素制度目录一、蛋白同化制剂、肽类激素专项药品管理制度---------XRYY-DTQM-001-2016二、蛋白同化制剂、肽类激素采购、销售质量管理制度---XRYY-DTQM-002-2016三、蛋白同化制剂、肽类激素收货、验收质量管理制度---XRYY-DTQM-003-2016四、蛋白同化制剂、肽类激素储存、养护和出库复核管理制-XRYY-DTQM-004-2016五、蛋白同化制剂、肽类激素储运安全管理制度----------XRYY-DTQM-005-2016六、不合格蛋白同化制剂、肽类激素管理制度-----------XRYY-DTQM-006-2016七、蛋白同化制剂、肽类激素退货管理制度-------------XRYY-DTQM-007-2016八、蛋白同化制剂、肽类激素不良反应报告制度---------XRYY-DTQM-008-2016九、含特殊药品复方制剂药品销售管理制度-------------XRYY-DTQM-009-2016十、含麻黄碱类复方制剂安全信息报告制度-------------XRYY-DTQM-010-2016十一、含麻黄碱复方制剂禁毒责任制度-----------------XRYY-DTQM-011-2016十二、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗案件报告制度-XRYY-DTQM-012-2016十三、质量教育、培训考核管理制度-------------------XRYY-DTQM-013-2016十四、蛋白同化制剂、肽类激素经营管理自检自查制度---XRYY-DTQM-014-2016十五、蛋白同化制剂和肽类激素岗位职责---------------XRYY-DTQM-015-2016甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件一、目的：为了规范蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营管理工作，保证专项管理药品的购进、验收、储存、销售、运输等环节符合相关规定，依据《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规制定本制度。
蛋白同化制剂、肽类激素不良反应报告制度
蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应报告制度为加强蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应监测工作的管理，确保患者用药安全有效，根据《药品不良反应监测管理办法》等有关规定，制定本制度。
一、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应1、主要是指合格蛋白同化制剂、肽类激素药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
2、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应主要包括蛋白同化制剂、肽类激素药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
如：因服用蛋白同化制剂、肽类激素药品引起死亡的；致癌致畸的；损害重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；延长住院治疗时间的等等。
二、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应的报告范围1、上市五年以内蛋白同化制剂、肽类激素的药品，收集并报告其所有可疑的不良反应。
2、上市五年以上蛋白同化制剂、肽类激素的药品，报告其严重的、罕见的、或说明书未收载的不良反应。
三、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应报告的程序1、加强对本公司所经营蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应情况的收集，一经发现可疑蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应，应立即向质量管理部和质量负责人报告。
质量管理部在详细记录并调查确认后，填写“蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应报告表”，向市药监局报告。
2、本公司经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品中发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效的方式报告市药监局，并按市药监局的要求报告有关部门。
3、其他可疑蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应和病例，每季向市药监局集中报告。
四、蛋白同化制剂、肽类激素药品药品不良反应的处理1、经药品监督管理部门或本公司质量管理部确认有蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应的，质量管理部应立即通知仓库、营销部停止该蛋白同化制剂、肽类激素药品的发货和销售，就地封存，并及时追回已售出的该药品。
采购部联系该蛋白同化制剂、肽类激素药品的供货单位协商处理。
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蛋白同化制剂、肽类激素知识及法规
一、蛋白同化制剂、肽类激素目录
----------------------------蛋白同化制剂----------------------------------
序号通用名序号通用名
1 雄烯二醇
2 雄烯二酮*
3 雄烯二醇（异构体）
4 雄-4-烯-3α，17β-二醇*
5 雄-4-烯-3β，17α-二醇*
6 雄-5-烯-3α，17α-二醇*
7 雄-5-烯-3α，17β-二醇* 8 雄-5-烯-3b, 17a-二醇*
9 雄-4-烯二醇* 10 雄烯二酮异构体
11 阿法雄烷二醇 12 倍他雄烷二醇异构体
13 雄烷二醇异构体 14 倍他雄烷二醇
15 勃拉睾酮 16 勃地酮
17 1,4-雄二烯-3,17-二酮* 18 卡芦睾酮
19 克仑特罗 20 氯司替勃
21 达那唑 22 脱氢氯甲基睾酮*
23 雄-1-烯-3,17-二酮* 24 （Δ）雄烯二醇
25 普拉睾酮* 26 去氧甲基睾酮*
27 双氢睾酮 28 屈他雄酮
29 5α-雄烷-3β,17β-二醇* 30 表双氢睾酮
31 乙雌烯醇 32 氟甲睾酮
33 甲酰勃龙 34 夫拉扎勃
35 孕三烯酮 36 4-羟基睾酮
37 4-羟基诺龙 38 3a-羟基-5a-雄烷-17-酮*
39 3b-羟基-5a-雄烷-17-酮* 40 美雄诺龙
41 美睾酮 42 2a,17a-二甲基-5a-雄烷-3-酮-17b-醇
43 美雄酮 44 17α-甲基-17β-羟基雌-4，9（10）-二烯-3-酮* 45 甲基-1-睾酮* 46 甲基去甲睾酮*
47 美替诺龙 48 17α-甲基-17β-羟基雌-4，9,11-三烯-3-酮* 49 美雄醇 50 甲睾酮
51 米勃酮* 52 诺龙
53 19-去甲雄烯二醇* 54 19-去甲雄烯二酮*
55 去甲雄酮 56 诺勃酮
57 诺司替勃 58 诺乙雄龙
59 19-去甲本胆烷醇酮* 60 环戊丙羟勃龙
61 氧雄龙 62 羟甲睾酮
63 羟甲烯龙 64 [3,2-c]吡唑-5a-苯别胆烷-17β-4氢吡喃醇*
65 奎勃龙 66 司坦唑醇
67 司腾勃龙 68 1-睾酮
69 睾酮 70 四氢孕三烯酮
71 替勃龙 72 群勃龙
73 泽仑诺 74 齐帕特罗
------------------------------肽类激素------------------------------------------
75 促皮质素 76 促红素及其类似物
77 促性素 78 生长激素及其类似物
79 胰岛素及其类似物 80 胰岛素样生长因子1
81 生长因子素
二、蛋白同化制剂、肽类激素简介：
1.蛋白同化制剂，又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。
此类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的康复治疗。
但如果出于非医疗目的而使用（滥用）此类药物则会导致生理、心理的不良后果。
在生理方面，滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍等。
在心理方面，滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为等。
此外，滥用这类药物会形成强烈的心理依赖。
2.肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。
同样，滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。
三、《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）自2004年3月1日起施行。
其中：关于兴奋剂管理
第七条国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。
第八条生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素（以下简称蛋白同化制剂、肽类激素），应当依照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。
生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
第九条依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：
（一）有专门的管理人员；
（二）有专储仓库或者专储药柜；
（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；
（四）法律、行政法规规定的其他条件。
蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
第十条除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。
第十四条蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。
第十七条药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。