003 直接口服饮片车间总混岗位标准操作规程
GMP培训教材口服液车间岗位操作法
2005年度GMP培训教材口服液车间岗位操作法领料岗位：1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。
2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。
3.核对验收内容3.1.核对所有物料名称是否相符。
3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。
4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。
5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。
6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。
7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。
8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。
9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。
口服液配料岗位：1.上岗前的检查1.1.检查是否有上一批产品清场合格证。
1.2.检查生产所用的工具和设备是否齐全、完好、洁净。
1.3.检查配料罐是否洁净，罐内有无物品。
1.4.开启电源，检查空机运转是否正常，有无异常声音。
2.操作程序2.1.根据生产指令单对原辅料及中药提取液名称、批号、重量等进行核对，无误后双方交接签字。
2.2.根据生产指令向配料罐中注入相应纯化水，煮沸。
2.3.根据生产指令要求，准确称取原辅料，一人称重，另一人复核。
2.4.将原辅料投入配料罐内，煮溶后开启搅拌浆混合均匀。
2.5.检查药液质量指标（色泽、比重等）是否符合要求，如质量符合要求则将配好的药液过滤后打入高位贮液罐中备用。
2.6.生产结束后及时对生产场地、工具和设备等进行清洗，若更换品种则须彻底清场。
2.7.填写好生产记录及清场记录。
外包装岗位：1.包装指令下达1.1.生产部根据投料情况及半成品质量检验合格情况，将包装指令于产品包装前一天下达给车间工艺员，包装指令中有详尽的包装材料定额使用要求。
1.2.车间工艺员根据包装指令，将包装指令准确地填发给相应的班组（将包装指令准确地填写在包装生产记录第一栏“生产指令”栏中，并分发给相应的班组长）。
JJ-SOP-003-00 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
信州区新久久大药房文件名中药饮片处方审核、调配、核对操作规程文件编号JJ-SOP-003-00版本号00 页码第 1 页共 2 页起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期1.目的：为依法经营，做好中药饮片处方审核、调配、核对和销售工作，特制定本规程。
2.范围：适用于本药房中药饮片处方的审核、调配、核对。
3.责任：质量负责人、处方审核人员对本规程的实施负责。
4.正文：4.1处方审核4.1.1处方审核人员接到处方后对处方进行审核审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无医生签字、开方日期；有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题；处方字迹是否清晰；是否存在错写药名、重味现象。
审核人员对以上项目审核无误后，在处方上签字并交调配人员进行调配。
4.1.2处方无医师签字、项目不齐、字迹辨认不清的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。
4.1.3处方有配伍禁忌或超剂量的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更正或重新签字。
4.1.4处方应付药味本店短缺时，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其它药味。
不得擅自更改或代用处方中的药味。
4.2处方调配4.2.1调剂人员根据审核人员签名的处方内容逐项调配，调剂人员配方时应认真、细致、准确。
4.2.2调剂人员称取药味应按处方所列顺序间隔平摆，不得混放一堆，以利核对。
调剂过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。
4.2.3处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应进行单包并注明用法。
需要临时捣碎的药味应使用铜缸捣碎，铜缸在用后立即擦拭干净，文件名中药饮片处方审核、调配、核对操作规程文件编号JJ-SOP-003-00版本号00 页码第2页共 2 页不得残留粉末。
4.2.4调配处方完毕，调剂人员检查核对无误后在处方上签全名，将处方交处方审核人员复核。
4.3处方复核4.3.1处方审核人员按处方对照药味逐一进行复核。
口服固体车间整粒总混岗位工作职责
口服固体车间整粒总混岗位工作职责1. 目的规范口服固体车间整粒总混岗位的工作内容、责任及权限。
2. 范围适用于口服固体车间整粒总混岗位。
3. 内容3.1.岗位名称：口服固体车间整粒总混岗位。
3.2. 直接主管：车间主任。
3.3. 下属岗位：无。
3.4. 岗位性质：负责口服固体车间整粒总混岗位的全过程。
3.5.权限：对整粒总混岗位所出现的异常情况有权上报车间主任，对上一工序生产的不合格药品中间体有权禁止进入本工序，对整粒总混岗位产出的不合格品有权限制进入下道工序。
3.6. 工作要求3.6.1.医药学相关专业中专、中技以上学历或经过相关专业培训并取得上岗证。
3.6.2. 具有从事药品生产的相关工作经验，熟悉药品生产的工作流程。
3.6.3. 具有较强的专业知识和组织协调能力，具有良好的职业道德和敬业精神。
3.7. 工作内容3.7.1.严格按照《整粒总混岗位标准操作规程》操作。
3.7.2. 检查温湿度及压差是否符合GMP要求。
3.7.3.在投料前认真确认是否有清场标志，有无上批遗留物料。
3.7.4.校对处方，现场应有第二人独立复核所称量的辅料。
3.7.5. 认真如实填好批生产记录和辅助记录。
3.7.6. 做好清场工作，保持操作间清洁卫生，更换相应的标签。
3.8. 责任3.8.1.对严格按照《进出十万级洁净区更衣标准操作规程》进行更衣负责。
3.8.2.对本岗位不发生错药、混药、异物混入负责。
3.8.3.对严格按工艺要求控制整粒的筛网和总混的时间等参数，颗粒符合要求负责。
3.8.4. 对产品中间体的质量负责。
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中药饮片操作规程
中药饮片操作规程一、目的和适用范围该操作规程适用于中药饮片的生产和加工环节，旨在确保中药饮片的质量安全和生产过程的规范化。
二、责任与权限1.企业负责人负责全面组织和监督中药饮片的生产工作，并保障操作规程的执行。
2.生产管理员负责实施操作规程，监督和指导生产操作人员的操作。
3.操作人员必须熟悉并按规程操作，负有生产过程中的安全和质量监督职责。
三、设备和工具1.生产所需设备应经过验收合格，并有定期维护保养记录。
2.所使用的工具应保持清洁，使用前必须进行消毒处理，以防止交叉污染。
四、原料的准备1.原料采购应遵循相关法律法规要求，确保原料的质量和安全性。
2.原料收货后，应进行验收和检验，包括外观、气味、颜色等指标。
3.对于有质量问题的原料，应严格按照企业规定的操作程序进行退回和处置。
五、加工操作1.加工操作前，操作人员必须进行洗手，并佩戴符合卫生标准的工作服和防护用品。
2.所有加工操作必须严格按照配方和工艺要求进行，遵循良好的操作习惯和卫生要求。
3.制药过程中，应避免任何可能导致交叉污染的行为，如防止混合使用不同批次的原料或产品。
4.制药过程中，应避免直接接触原料和产品，以减少污染的风险。
5.所有加工设备和容器必须进行清洁和消毒处理，确保无残留物。
六、质量控制1.加工过程中，应定期抽样进行质量控制检验，包括原料、半成品和成品的各项质量指标。
2.所有关键的质量控制记录，包括温度、湿度、饮片重量等，必须进行记录和保存。
3.各项质量指标超过规定范围或出现异常情况，应及时进行调整和处理。
七、清洁和消毒1.加工操作结束后，加工设备、容器和工作台面必须及时进行清洁和消毒。
2.清洁和消毒操作应按照相关规定的程序进行，使用符合消毒标准的消毒剂。
3.清洁和消毒记录必须详细完整，并保存一定时间，以备查证。
八、操作人员培训1.新入职的操作人员必须接受相关培训，了解操作规程，并通过考试合格后方可上岗。
2.定期进行操作人员技能培训和安全教育，提高操作人员的专业水平和工作意识。
中药GMP工厂 混合制粒岗位标准操作规程
混合制粒岗位标准操作规程
一、目的：建立混合制粒岗位标准操作规程，确保操作准确性，保证产品质量。
二、范围：混合制粒岗位。
三、职责：
1制粒岗位操作人员负责按此标准操作规程操作。
2车间主管、QA人员负责监督检查。
四、内容：
1进岗位前按工艺要求：穿戴好洁净服、鞋、帽，戴好口罩，洗手消毒；从人流通道进入工作岗位。
2操作方法及程序：
2.1按《高效湿法混合制粒机操作规程》调试好混合制粒机，作好生产前的准备工作。
2.2用75%的酒精将盛料容器内壁、用具等进行消毒。
3投料前按生产指令认真核对所领物料的，品名、编号、批号、规格、数量、外观等，如发现不符或有质量问题，可拒绝接受。
待复核确认无误后，再进行投料。
4按工艺参数要求按《高效湿法混合制粒机操作SOP》先将干粉混合后，再加中药流浸膏或粘合剂搅拌制湿颗粒，制粒过程中随时注意观察制粒情况，如有异常，及时处理。
5制粒完后，所得湿颗粒，转入洁净周转容器内，填好标志单（桶签），交颗粒干燥岗位进行干燥操作。
6按《高效湿法混合制粒机清洁规程》及三十万级的洁净区清洁SOP及清场管理规程进行清场。
7生产过程中及时填写各工艺参数及批生产记录，清场记录。
饮片成品分装岗位标准操作规程
1 主题内容及运用范围本规程规定了中药饮片成品分装、包装岗位的标准操作程序。
本规程适用于中药饮片生产过程中的成品分装、包装工序。
2 引用标准《中华人民共和国药典》2010年版一部《山东省中药炮制规范》2002年版3 职责操作员：严格按标准操作规程操作。
质量员：确保整个生产过程符合工艺质量要求。
车间主任：负责全过程的监督管理。
4 操作标准4.1 分装、包装前准备4.1.1 分装、包装前须作好车间内外,设备、工具的清场检查工作，在有效期内的“已清洁”、“完好”状态标识。
4.1.2 穿洁净卫生统一的工作服,戴工作帽和口罩。
4.1.3 准备好分装、包装工具,按《封口机标准操作规程》调试好封口机。
4.1.4 将“已清洁”标识取下换上填有相关内容的“生产状态标识”。
4.2 操作过程4.2.1 按生产指令接上工序转来的原料，按规定领取定量的内包装、标签、合格证、外包装、装箱单。
检查原料的品、规格、批号、数量、质量、产地，并填写原料标示卡。
检查是否有检验报告书，其质量是否符合工艺质量要求。
4.2.2 校对计量器具无误后进行分装。
4.2.3 调节好封口机的温度，塑料封口要封严封牢。
封口处要无皱纹、无粘连，生产日期清晰。
4.2.4 内包装标签上要有产品的品名、规格、产品批号、产地、生产企业、生产日期、贮藏，内容要齐全、清晰。
实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
4.2.5 按外包装装量要求进行装箱，内包装严密，装量准确，标签清晰，装箱单齐全。
4.2.6 由质量员进行成品检验，并发质量检验报告书。
4.2.7 进行成品分装、包装车间清场，并标明状态标识，经质量员检查合格后发工序产品合格证及清场合格证。
4.2.8 进行成品入库，作好批生产记录。
4.3 分装、包装质量标准4.3.1 分装的产品必须符合《中华人民共和国药典》2010年版一部和《山东省中药炮制规范》2002年版。
4.3.2 塑料薄膜及纸箱符合药品包装用材料容器管理办法。
整粒、总混标准操作规程
目的：规范本岗位操作过程适用范围：干颗粒的整粒与总混责任者：操作工1.准备工作。
1.1按人员进出洁净区S0P4入本岗位。
1.2确认本岗位环境已处于清洁合格状态。
1.3确认本岗位设备、容器具、工具已处于完好、清洁待用状态，适用的整粒机筛网已安装完毕。
1.4确认前后工序均已处于正常无故障状态。
1.5确认本批生产指令已收到，并明确本批生产的品种、规格、批号。
1.6确认本岗位的SOP已收到。
1.7确认本批的生产记录已收到。
1.8确认本批干颗粒及总混时加入的物料已到位，并处于合格状态。
1.9换上运行状态标志。
2.操作2.1开动整粒机，待机器运转正常后开始加料，检查整粒后的颗粒性状，符合要求方可连续生产。
2.2将整好的颗粒转入总混工序。
2.3根据各品种操作要求称量总混时加入的其余主药和辅料，并经另一人核对。
2.4根据不同品种视需要将主药、辅料过筛或按以下程序进行吸附。
2.4.1按处方称量吸附剂或从颗粒中筛出适量细粉。
2.4.2称量或量取液状主药或辅料。
2.4.3将主药或辅料加到吸附剂或细粉中，混合后过60-100目筛备用。
2.5将颗粒转移至“ V'型混合机中。
关闭混合机进料口，按要求清理完混合机周围的器物后开机进行总混。
2.6严格控制总混时间，除另有规定外，一般为15分钟。
2.7若个别品种有工艺操作要求外加原辅料在整粒时加入，则整粒前过筛备用。
2.8总混结束，将干颗粒装桶，挂上桶签，写明品名、批号、数量、日期等，入中间站。
3 •及时记好记录。
4.结束工作。
4.1换批清场或本日工作结束卫生工作。
4.1.1每日生产结束做好岗位环境、工具、容器具清洁卫生。
4.1.2将多余物料整理后堆放整齐，做好标志。
4.1.3将可回收的物品集中整理并堆放于回收点。
4.1.4将废弃物通过传递窗传出洁净区，送往废弃物堆放处。
4.2换品种清场工作。
4.2.1按相关设备使用、维护、保养、清洁SOP青洁设备，用纯化水擦洗工具、容器具不得留有本批次的药物。
003-生产指令、包装指令流转标准操作程序 饮用水制备标准操作规程 纯化水制备标准操作规程
目的：规范生产指令、包装指令的流转程序。
适用范围：生产指令及包装指令的流转。
责任：营销部生产计划制定人、生产厂长、车间主任、班组长、操作工。
程序：
1. 生产计划由厂营销部生产计划制定人起草每月、每周的生产品种、规格、数量交生产厂长，应填写“生产计划表”，内容包括产品名称、计划生产数量、完成时间、制表人等。
2. 生产厂长根据营销部的生产计划和各车间的生产能力制订各车间的生产计划，下达到各车间。
应填写“车间生产计划表”，内容包括产品名称、生产批号、生产批量、完成时间、制表人等。
3. 车间主任根据各产品的工艺规程，制订批生产指令，在生产前下达给相应工序的班组长。
3.1“片剂、胶囊颗粒工序生产指令”内容应包括生产日期、药品名称、规格、批量、投料量（包括主料数、加入残粉数）、工艺处方、投料缸数及每缸投入量、工艺要求要点（如原料细度要求、制料整粒的粒度要求、混料时间要求、烘料温度和烘料时间、颗粒水份要求等）、所用工艺规程及标准操作规程的编码，最后应有车间主任签名。
3.2“片剂压片工序生产指令”内容应包括生产日期、品名、规格、批号、冲模规格、应压片量、压片数量、机台号、所用标准操作文件的编码、操作人等，最后应有车间主任签名。
3.3“胶囊充填工序生产指令”内容应包括：生产日期、品名、规格、批号、胶囊规格、胶囊装量、胶囊产量、机台号、所用标准操作文件的编码、操作人等，最后应有车间主任签名。
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生产管理—车间操作规程
文件编号：
MM-SOP(YPK)003V00直接口服饮片车间总混岗位标准操作规程
制定人制定日期年月日制定部门生产部
审核人审核日期年月日版次第1版
批准人批准日期年月日
共5页第 1页颁发部门质量部生效日期年月日
分发部门生产部、质量部
1、目的：建立直接口服饮片车间总混岗位标准操作规程，用以规范直接口服饮片车间总混岗位的生产操作，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于公司直接口服饮片车间总混岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员负责执行本操作规程，车间主任对本规程的实施负责，质量部QA人员负责监督。
4、术语及定义：N/A
5、内容：
5.1 生产前准备与检查：
5.1.1 直接口服饮片车间总混岗位操作人员按《人员进出洁净区更衣操作规程》，穿戴好工作服、帽、鞋进入车间准备生产。
5.1.2 生产车间管理人员按照生产计划，组织安排岗位操作人员准备生产。
5.1.3 由车间办公文员发放本次生产所需的批生产记录，车间管理员进行复核。
5.1.4 按照《生产前检查标准操作规程》对生产岗位进行检查。
5.1.5 检查设备和总混间是否有上批遗留的产品、文件记录或与本批产品生产无关的物料。
5.1.6 检查设备是否处于已清洁状态，检查电源及设备电气部分连接是否正常完好，仪器、仪表经过点检并无异常。
5.1.7 检查本岗位的排风系统等公用系统是否完好，可用。
5.2 生产操作：依据批生产指令、岗位标准操作规程、设备标准操作规程等进行直接口服饮片车间总混生产操作。
MM-SOP（YPK）003V00直接口服饮片车间总混岗位标准操作规程
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5.2.1 生产准备：
5.2.1.1 操作人员从中转站领取或接收上个岗位转交的中间产品，核对中间产品的名称、产地、批号、规格、数量和质量状态标识，经双方核实后，岗位操作人员方可接收，确保生产所用中间产品正确且符合质量控制要求。
5.2.1.2 操作人员从容器具存放间，领取能满足生产需要的容器具(如不锈钢桶)，要求清洁、干燥；按管理要求分别码放在直接口服饮片车间总混间规定的位置。
5.2.1.3 操作人员在“状态标示牌”上，按生产指令要求，如实填写待生产品种的有关信息（包括品名、批号、规格、数量、开始生产时间，负责人、操作人等），经QA确认后，在操作间门外，挂上“状态标示牌”。
5.2.2 操作过程：
5.2.2.1 按《FZH-1000方锥混合机标准操作规程》进行总混生产操作。
5.2.2.2 关闭好出料阀，开启上料口。
将粉碎好的物料称重，开始进料。
5.2.2.3 进料完毕，关闭进料口，旋上小盖，人员撤到安全区外。
设定总混时间，按起动按钮，筒体运转进行总混操作，到时后，自动停车。
使出料口位置向下放好出料筒，若位置不对则按点动按钮，对准料筒后提上保险栏杆后，打开出料阀出料。
5.2.2.4 关闭混合机，打开出料阀门，使混合均匀的药粉流入洁净的料桶中。
5.2.3 操作结束：
待本批药粉全部混合结束后，将混合后的药粉放入内衬洁净塑料袋的周转桶内，称重，粘贴中间产品标签，注明品名、批号、规格、数量、生产日期、操作人等，QA检查合格后，转入中间站暂存，或直接转至下道工序。
5.2.4 生产操作过程中，同步及时填写生产记录，岗位负责人签字、复核，收集，待生产结束后，上交车间办公文员。
MM-SOP（YPK）003V00直接口服饮片车间总混岗位标准操作规程
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5.3 混合质量控制：
项目检查规定检查方法检查人频次
混合后的药粉至符合工艺控制性状要求目检操作人、QA人员每批
5.4.1 不得在同一生产操作间，同时进行不同品种和规格药粉的混合生产操作。
5.4.2 生产期间，所有使用的物料包装，主要设备及操作间，均应有标识，标明产品或物料名称、规格和批号、批量、生产工序的生产状态。
5.4.3 在总混或复核过程中，每个参数都必须在规定范围内,应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。
若发现出现偏差，应当按照偏差处理管理规程执行。
5.4.4 混合的中间产品，应符合质量标准要求。
5.5 操作过程的控制、复核：
5.5.1 QA应对上述过程进行复核。
5.5.2 重点操作的复核、复查应根据操作过程的实际情况，严格执行影响产品质量的重点操作,注意混合时间、混合机转速等重要环节应有QA进行监督，签字确认。
5.5.3 总混后的药粉，盛放于内衬洁净塑料袋的容器内，粘贴中间产品标签，经QA复核后，在直接口服饮片车间总混生产记录上签字。
5.6 清场操作：按《洁净区生产操作间清洁标准操作规程》、《洁净区清洁工具清洁标准操作规程》进行清场和清洁操作。
5.6.1 把生产过程中使用过的容器具移至容器具清洗间，按《洁净区生产用容器具清洁标准操作规程》清洗容器具，并存放在指定位置。
5.6.2 将生产过程中的废弃物整理收集，转送到垃圾站处理。
5.6.3 按《厂房设施清洁消毒标准操作规程》对厂房设施进行清洁。
5.6.4 按《FZH-1000方锥混合机清洁标准操作规程》、清洁设备，并挂设备状态标示牌。
MM-SOP（YPK）003V00直接口服饮片车间总混岗位标准操作规程
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5.6.5 填写清场记录，经QA检查合格后,在清场合格证上签字，挂在操作间内。
5.6.6 关闭电源或接续下个批次、品种的生产。
5.6.7 清场结束后，岗位操作人员按《人员进出洁净区更衣操作规程》离开操作岗位或接续生产下批次品种。
5.7 注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制：
5.7.1 本岗位按要求穿戴工作衣、帽、鞋及做好防护。
5.7.2 所使用的容器具应清洁干燥，并在规定存放周期内使用。
5.7.3 卫生用具清洁后应放在洁具间，不得乱放在生产区其它地方。
5.7.4 操作间仅限于经批准的操作人员出入。
5.8 操作过程安全及注意事项：
5.8.1 不准用湿手或导电体接触电器部分，设备清洁时也应注意电源的防水，以免出现触电事故
5.8.2 未经培训和不懂设备性能人员，不得操作本岗位的设备。
6、附件：
6.1 《混合岗位生产记录》MSOP(YPK)003V00-R01
7、参考或引用文件：
7.1 《岗位清场标准操作规程》FF-SOP(QJ)015
7.2 《生产前检查标准操作规程》MM-SOP003
7.3 《洁净区生产用容器具清洁标准操作规程》MM-SOP013
7.4 《洁净区生产操作间清洁标准操作规程》FF-SOP(QJ)007
7.5 《厂房设施清洁消毒标准操作规程》FF-SOP(QJ)016
7.6 《人员进出洁净区更衣操作规程》IP-SOP(RW)001
7.7 《FZH-1000方锥混合机标准操作规程》DE-SOP(YP-CZ)075
7.8 《FZH-1000方锥混合机清洁标准操作规程》DE-SOP(YP-QJ)075
7.9 《洁净区清洁工具清洁标准操作规程》MM-SOP012
8、修订记录
MM-SOP（YPK）003V00直接口服饮片车间总混岗位标准操作规程
共5 页第 3 页修订号修订日期修订依据修订内容备注
V00 2018.07.15 -- GMP管理文件升级，版本优化。