sc-sop-6003-00总混标准操作规程
混合岗位操作SOP
1 目的建立混合岗位标准操作规程，规范混合岗位操作。
2 适用范围适用于车间液体、固体混合岗位。
3 职责3.1操作人员严格按此操作法要求进行操作。
3.2质监负责监督检查操作人员是否按此操作法的要求规范操作和指导。
3.3车间主任负责抽查本操作法的执行情况。
4 内容4.1生产前准备阶段4.1.1复核清场情况4.1.1.1检查生产场地是否有上一批生产遗留的物料。
4.1.1.2检查混合间门窗、天花板、墙壁、地面、光管等，确认已清洁干净、无浮尘，应光洁明亮。
4.1.1.3依次检查生产所用混合器机身，机内等确认已清洁干净，无粉尘、粉渍或油渍和异味等。
4.1.1.4检查确认无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。
4.1.1.5仔细阅读生产作业指令，了解待混合物料的名称、规格、批号、批量、工艺要求、注意事项等内容。
4.1.1.6填写好操作间外的生产状态标识。
4.1.2生产环境检查。
4.1.2.1检查混合间进风口及回风口，观察有无异常。
4.1.2.2读出混合间的温湿度，确定温度及相对湿度是否符合要求。
4.1.2.3如上述各项中任何一项未达到要求，则不能进入下一程序。
4.1.3设备的准备。
4.1.3.1检查固体混合器及力臂运转范围是否有异物阻碍，有则移开。
4.1.3.2开启混合器（液体混合罐搅拌器）试运行3分钟，运行正常后才开始下一步操作。
4.1.3.3检查电子秤是否处于计量检定的有效期，并校正零点。
4.1.4车间质监检查。
质监检查合格后操作者方可进行混合操作。
4.1.5领料4.1.5.1操作人员向中间站领取待混合物料，确认洁净无污染，领取时核对品名、批号、数量等。
4.1.5.2根据批量的总数到内包材暂存间领取生产所需的聚乙烯胶袋、纸板桶（或周转容器）。
到洁净容器具存放间领取勺子等工具。
4.2生产过程阶段4.2.1固体类产品混合先确认混合器底部阀门已经关闭，再将待混合物料按生产要求加入混合器内，一般控制每次混合物料的体积在混合器体积的三分之二以内（FZH-2000方锥混合器一般在840kg以内，FZH-1000方锥混合器一般在420kg以内），放好进料口的垫圈，关闭混合器盖。
混合机操作规程(一次混合)
为了确保混合机的正常运作，减少机器故障，延长使用寿命，并使操作人员有据可依。
2 适用范围适用于一次混合的混合机的操作3 定义无4 职责4.1中控工4.1.1 负责混合机的开关机操作、运行与监控；4.1.2 配合机电工做好混合机的点检、保养及检修等；4.2 机电工4.2.1 负责对混合机的日常巡检、定期保养、设备维修，确保混合机的正常运作；4.2.2 做好混合机点检保养、维修作业后相关记录的填写。
5.工作程序5.1开机前准备5.1.1 出料门开启与关闭情况检查：检查出料门的开启、关闭情况，调整气缸压力和行程开关位置，使出料门关闭时能和机壳底部相平，开启时能达到一定角度，并使气缸运行平稳，速度适宜；5.1.2 限位开关情况：混合机检修门的限位保护开关是否正常，检查控制线路是否打到自动开关档位；5.1.3 传动气路：检查混合机传动气路是否供气正常，转动轴是否润滑到位，链条是否松动等；5.2混合机启动与关闭5.2.1混合机启动打开混合机电源，启动混合机。
严禁负载启动。
5.2.2混合机关机混合机停机前需将混合机内物料全部排空，待混合机电流降到空载电流后方可关机。
5.3 混合机操作步骤5.3.1 混合机启动前先启动混合机后工序的提升机、刮板机；5.3.2 空载启动混合机，无卡、碰、擦等异响及异常振动。
方可按微机电脑设定程序进料。
主秤、副秤称量好设定的值后，自动打开主、副秤门将物料让一起进入混合机；5.3.3 原料进入混合机并混合40S后，会自动打开混合机阀门放料；5.3.4 下料阀门开启15S后自动关闭阀门，物料进入刮板机、提升机，关闭阀门120S后，混合机开始进料，进入下一批料的混合过程。
5.4 关机后整理生产部安排相关人员每月至少对混合机清理一次。
在清理之前，清理人员负责在中控室挂牌标识，并做好拉闸断气相关工作，确保相关安全措施到位。
5.5 日常维护保养5.5.1 点检维护保养内容：6 相关文件6.1 《中控岗位操作规程》6.2 《混合机岗位操作规程》7 相关记录7.1 《设备维护保养记录》7.2 《设备维修记录》。
003总混岗位标准操作规程
天天乐药业GMP文件目的：建立颗粒剂总混的标准操作规程。
范围：本规程适用于颗粒剂车间总混岗位。
职责：操作人员、工艺员、QA现场监控员。
内容：1 生产前准备。
1.1操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。
检查内容如下：1.1.1检查所生产品种的主配单、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。
1.1.2检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期内）。
1.1.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“已清洁”状态牌。
1.1.4 检查工具、容器必须清洁。
1.1.5房间温度、湿度是否符合规定要求。
1.1.6经QA现场监控员检查上述项目合格，方可开始生产。
1.3操作人员根据车间工艺员签发的生产指令按《领料、回料、使用标准操作规程》（P M －SOP（TY）-005－01）从中间站领取物料。
2 操作过程及注意事项：2.1按二维运动混合机标准操作规程的规定装配好二维运动混合机各部件，连接好供电管线后，进行设备空载运行2分钟，确认设备正常。
2.2总混：关闭排料口、锁紧，打开进料口。
将物料加入混合机内。
加料完毕，关紧进料门。
天天乐药业2.3 按工艺要求设定混合时间，设定转速，混合至规定的时间。
2.4用洁净的容器收集，扎紧袋口，盖好桶盖并称重，并于物料卡上注明品名、数量、批号，送中间站存放。
及时填写生产记录。
2.5在总混过程中必须随时观察设备运行状态，及时排除异常情况，不能解决的必须停机并清场，挂上待维修状态牌后联系机修人员检查维修，严禁设备带“病”运行。
维修完后必须重新清场，经QA现场监控员检查合格后方可重新生产。
3 交接班时，必须严格执行《车间交接班管理制度》（P M－SMP(TY)-025－01），做好交接记录。
4 操作结束，将总混后的物料装入聚乙烯塑料桶中，称重密封后贴上物料卡，交中间站置相应位置并放上物料状态牌。
5 每批产品生产结束进行物料平衡和收率统计，若有超限偏差，按偏差处理程序处理。
总混岗位标准操作规程
总混标准操作规程1生产前检查及准备1.1 车间QA人员对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、设备、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。
若清场时间已过规定的有效期，应对工作区重新进行清场，经QA检查达到生产要求后才准许开工。
1.2 准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签；1.3 对直接接触药品的设备、容器具、工具的部位用75%乙醇进行消毒；1.4 按生产指令及工艺要求领取所需物料，并核对品名、批号、数量及合格标志。
2 操作步骤2.1 调整好二维运动混合机，观察料筒的转动和摆动是否正常后，转动混合机至装料位置，按工艺要求向混合机中加料，一次装料量不得超过混合器容积的2/3；2.2 设定总混时间，开始混合操作，使颗粒混合色泽一致，粒度均匀；2.3 混合结束，按摆动按钮使料筒出料口处于最低位置，放好盛料容器，开始出料；2.4 具体操作按《XXXXXX二维运动混合机标准操作规程》、《XXXXX二维运动混合机标准操作规程》进行。
3 生产安全注意事项3.1 人员3.1.1 操作人员必须穿戴工作服、鞋、帽及口罩；3.1.2 开机运转后，操作人员要坚守工作岗位，不得脱岗、睡岗、串岗。
3.2 二维运动混合机：3.2.1 设备运转时人员不能进入设备有效运动范围内；3.2.2 设备运转时，不能用手或其他工具触碰筒体，以防造成事故；3.2.3 在装卸料时必须停机；3.2.4 料筒不能随意正、反转，如要改变转向，必须待料筒完全停止运动后进行。
4 异常情况处理4.1 当设备在运行过程中出现异常声音时，应立即停机检查，排除故障后，方可开机；4.2 若混合后的颗粒或粉末发现混合不均匀时，必须立即查找原因，解决后方能进入下道工序；4.3 生产过程中若岗位操作人员不能解决的问题，应及时向车间管理人员反映，查找问题并解决后，方能继续生产。
5 生产后清场：总混结束后，应及时清场。
作业指导书-标准操作规程SOP
标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。
什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。
一套好SOP 是确保产品或服务质量的必要条件。
SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。
由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。
由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。
首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。
就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。
所以检验SOP不是一个，而一套。
第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。
以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。
SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。
一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。
第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。
虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。
以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。
借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。
混合机安全操作规程(12篇范文)
混合机安全操作规程（12篇范文）（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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混合机操作规程
混合机操作规程1：开机前准备（1）混合机系统开机前，应对混合机系统的所有设备，包括配料称系统、小料投料口（风机、脉冲除尘器，振动筛）、各个气动蝶阀进行常规检查，确保所有设备处于正常工作状态。
（2）认真检查各连结件、紧固件，不得有松动现象。
各螺栓是否紧固，确认混合机传动链条无损伤，无脱位，保护罩要完好。
（3）通知中控员不得开机，断电并挂牌上锁，检查混合机机槽内部是否存在金属及大件杂质，以免损坏转子叶片。
检查确认卸料门密封是否良好。
（4）检查操作安全门的信号是否到位，并通知中控员确认。
（5）检查混合机门的信号是否到位，并通知中控员确认。
（6）以上条件确认完成，方可通知中控员开机启动。
2：启动与关闭（1）启动1）首先中控员要确保设备在安全情况下，方能启动混合机系统。
2）混合机配料系统启动基本原则是，首先确认卸料门关闭，启动混合机，待其空转运行正常后再进料。
载体原料进入机内一半后才加入添加剂，等待载体和添加剂全部进入机内混合达到要求的时间后，方可放料。
混合时间依产品工艺要求设定。
（2）关闭1）混合机配料系统关闭的基本原则是，在混合机正常运行状态下，打开混合机卸料门，放出混合完全的预混料或者浓缩料。
2）等待放料时间到，再关闭混合机，最后再关闭混合机门。
放料时间由实际情况决定。
3：操作步骤（1）操作者应了解机器结构，熟悉机器性能和操作方法。
（2）启动与关闭须遵循上面第2点的操作方法。
（3）在机器运转过程中严禁将手或其他工具伸入机器内。
（4）只有在机器完全停止后，才能对机器内进行清理、检查（5）在混合作业过程中，如果混合机系统发生故障，应及时停止供料，并停机检查，解除故障。
（6）每班工作结束后应做好必要的检查工作。
4：关机后整理（1）混合机系统停机后，进行检查，发现问题及时解决。
（2）必须清除打包斗入口处永磁桶上磁性杂质。
（3）做好混合机系统的清理和周边环境卫生工作。
5：日常维护保养（1）在检修、检查和保养之前须完全切断电源，并挂牌上锁。
混合机操作规程
混合机操作规程1. 操作目的本操作规程旨在确保混合机安全操作，提高工作效率，并保护操作人员的人身安全和设备设施的完好。
2. 操作范围本操作规程适用于所有使用混合机的操作人员。
3. 操作准备在操作混合机之前，操作人员应进行以下准备工作：- 检查混合机是否处于正常工作状态，如有故障应及时报修；- 穿着符合安全要求的工作服和防护装备；- 确认安全防护设施完好，如紧急停机按钮、防护罩等；- 准备所需的原料和工具。
4. 操作步骤根据混合机的具体型号和操作要求，按照以下步骤进行操作：1. 打开混合机电源，确保电源连接正常；2. 将需要混合的原料按照规定的比例倒入混合机内；3. 关闭混合机的进料口，确保原料不会外溢；4. 按照混合机的设置要求，选择适当的混合时间和速度；5. 启动混合机，观察混合过程中的工作情况；6. 当混合结束后，停止混合机的运行；7. 打开混合机的排料口，将混合好的材料倒出；8. 关闭混合机电源，断开电源连接。
5. 安全注意事项在操作混合机时，操作人员应注意以下安全事项：- 不得随意调整混合机的设置参数；- 禁止在混合机运行时进行维修和清洁；- 禁止将手或其他物体伸入混合机的运转部件；- 在操作过程中要保持清醒和集中注意力，不得分心或玩闹；- 发现异常情况时，应立即停机并上报相关人员。
6. 操作记录每次操作混合机时，操作人员应准确记录以下信息：- 操作日期和时间；- 混合机型号和编号；- 操作人员姓名和工号；- 混合材料的种类和比例；- 混合时间和速度。
7. 附则本操作规程的具体实施细则由公司安全管理部门负责制定和修订，并向相关人员进行培训和宣传。
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题目总混岗位标准操作规程编码SC-SOP-6003-01 编制审核批准
编制日期审核日期批准日期
颁发部门质量管理部生效日期
分发部门生产技术部、制剂车间
1.目的：明确生产操作规程
2.范围：总混操作
3.责任：车间操作人员、车间管理人员
4.内容：
4.1生产前准备
4.1.1岗位操作人员到制剂班长处领取《生产指令单》，与本岗位其他操作者对《生产指令单》进行再确认，明确岗位生产任务。
4.1.2岗位操作者按《人员进出洁净区标准操作规程》要求进入操作岗位。
4.1.3岗位操作者进入岗位后，首先检查本批生产所需文件和各种记录是否齐全，确定电子秤、容器、工具是否符合生产要求，状态标识是否齐全。
4.1.4生产前填写《生产前检查》。
如不符合生产要求时，立即报车间主任或工艺员解决。
4.1.5经QA确认以上内容符合要求后，准许进行生产。
4.2生产操作方法
4.2.1开启设备检查设备是否运行正常。
4.2.2根据生产部下发的批生产指令中的处方和生产量，核对其用量与工艺规程的处方量是否相符，将已称量配料好的所需物料领入总混间待用。
4.2.3按产品工艺规程的要求进行操作，设定物料混合时间。
4.2.4混合结束后，将中间产品放入洁净塑料袋中，装入容器填好物料标签。
4.2.5将中间产品放入颗粒中间站，与中间站管理人员做好物料交接，填写请验单，并填写中间站台帐。
4.3清场
4.3.1按《洁净区清洁卫生标准操作规程》清场。
4.3.2按《洁净区容器具清洁标准操作规程》清洁容器具。
4.3.3按《洁净区清洁工具清洁标准操作规程》清洁卫生工具。
4.3.4按《电子秤清洁标准操作规程》清洁电子秤；
4.3.5按《总混机清洁标准操作规程》清洗混合机；
4.3.6剩余的物料，装入桶中，附上物料标签，标明品名、重量、密封日期、密封人、复核人后，送原辅料存储室存放，做好交接记录。
4.3.7清场结束后，由岗位操作者填写《清场记录》，经QA检查合格后，下发《清场合格证》。
《清场合格证》正本附在本批批生产记录后，副本附在操作间门上。
4.4要点
4.4.1料投入总混机前确认总混机下盖是否已经密封好。
4.4.2待混物料为多种时，少量物料应与多量物料用等量递增法先进行预混，然后再投入总混机内，防止混合不均。
4.5 注意
4.5.1操作过程严格按照工艺规程要求进行。
4.5.2及时填写批生产记录及相关记录，粉碎过筛过程中废弃物用塑料袋包装后由物料缓冲间送出。
4.5.3按照《总混机维护保养规程》及时对设备进行维护保养。
4.5.4每日下班离岗时，检查操作室内电源是否关闭，门关好后，按《洁净区更衣、更鞋标准操作规程》更衣离开车间。
4.6 劳动保护
4.6.1开机运行前仔细检查个部件，是否有松动，连接不到位，密封不严等安全隐患，确认无误后方可开机生产。
4.6.2 开机后操作人员不得进入警示线以内，如必须进入，应先停机。
4.6.2 过程中如有异常立即停机，紧急情况及时急停断电，通知车间设备主管，并报车间主任。