轿车R&H性能仿真结果的分析评估研究
4.2-需求管理-信息中心XX系统性能评估报告
XX性能评估报告 （20XX年XX月份） 1性能评估结论 通过对XX服务器一个月指定实体业务的业务量分时统计和IT资源使用 率的性能分析，结合服务器处理能力TpmC的计算公式，建议XX应用服务器和Web服务器的CPU配置应从原先的3个CPU增加到4个CPU，当前内存配置保持不变。 2评估过程分析 2.1应用当前配置环境 XX应用部署在南海数据中心一台IBM P780小型机上。小型机的Model Type为9179-MHB，共64个CPU，每个CPU有4个Core。服务器的处理能力一般是由TpmC来计算的，TpmC是指在服务器CPU中每个Core每分钟的处理能力。基于部署XX的P780的配置，通过官方数据查到所配64个CPU的TpmC值为10，366，254，单个CPU的TpmC值为161，973。 XX应用共使用两个逻辑分区（LPAR）。两个LPAR的当前配置信息如下：
服务器主机名称所属应用 名称 IP地址 操作系 统版本 已分配的 CPU个数 CPU的频 率(GHZ) 已分配的 内存（GB） gdweb03 社保费系 统web服务 器 150.17.30.1 66 AIX 6.1 3（CPU） 3.86GHZ 32GB gdsbapp01 社保费系 统核心应 用服务器 150.17.30.1 70 AIX 6.1 3（CPU） 3.86GHZ 44GB 2.2应用业务量情况分析 以下是对指定实体业务基于2013年4月12日以来一个月数据的全天业务量的峰值情况进行分析。 增减员业务量统计 增减员业务在一天内有一个高峰时间段，下午15点-17点。具体的实体业务量的峰值如下： 业务时间实体业务量图表统计说明 08:00 3785 09:00 11035 10:00 27124 11:00 30041 12:00 32760 13:00 11301 14:00 15060 15:00 37066 16:00 38749 17:00 60384 18:00 60069 19:00 10370 20:00 5022 21:00 5217 22:00 1067 23:00 648 申报业务量统计
(整理)体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-参考值参考区间.
附件10： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——参考值（参考区间）（征求意见稿） 一、概述 参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。 本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对参考值（参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求，包括建立参考区间的方法学和程序。其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间）进行评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间）的确定或转移。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。 二、定义 1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。
2.参考人群：由参考个体组成的群体。（参考人群的数量通常是未知的，因此它是一个假定的实体。参考人群也可以由一个人组成，例如为自身或其他人做参考。主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。） 3.参考样品组：选出适当数量的个体以代表参考人群。 4.参考值：经过对一定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组） 5.参考值分布：一组参考值的分布。 6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理。 7.参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。 8.参考限：源自参考值的分布，用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。 9.参考区间：参考值低限和高限之间。如：GLU：3.6～6.1 mmol/L。有时只有参考值高限（X）有意义，其参考区间为：0～X)。 10.观测值：病人样本的实验室检验结果，与参考值、参考值分布、参考限、参考区间作比较。 三、参考值（参考区间）评估的基本原则 1.选择参考个体 1.1 概要 健康是一个缺乏统一定义的概念，因此，确定排除非健康的标准是选择参考个体的第一步。每一项研究均有不同的健康标准。一个准参考个体的健康状态需经过一系列检查才能确定，这些检查包括病历检查或现状态生理指标的临床实验检查。用于参考值研究的标准应具
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则 《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则》由国家食品药品监 督管理局于 2011 年 3 月 24 日食药监办械函[2011]116 号印发。 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据， 也是产品注册所需的重要申报资料之 一。 定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一， 用于评估定量检测方法准确测定待 测分析物的能力，结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行） 》的有关要 求， 参考有关标准， 对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则 性要求。 其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供 原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、 专业跨度大， 国家食品药品监督管理局将根据体外诊断 试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、 申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。 因体 外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此回收实验 的评价采用系统的概念进行描述。 如特殊产品不适用于本指导原则， 可进行详细说明并采用 适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 （一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品 并保持系统处于正常状态。 3.待评价系统的处理。进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系 统进行精密度及线性评价 （参考相关标准） ， 只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后， 才可进行回收实验。 （二）回收实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求和制备方法 （1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的 3-4 份。 （2）在其中 2-3 份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加 入体积小于原体积的 10%，制成 2-3 个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物 的浓度。 （3）在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂，制成基础样本。
气动特性分析
飞行器总体设计课程设计 150座客机气动特性分析 计算全机升力线斜率C L ： 为机翼升力线斜率：CL -_^ = 2 AR 2 d h 2C L ：._W S gross 该公式适用于d h /b < 0.2的机型 Z 为校正常数，通常取值为3.2; d h 为飞机机身的最大宽度；b 为机翼的展长； S net 为外露机翼的平面面积；S gross 为全部机翼平 面面积。 由于展弦比A R =90 算出C La_w =514（ 1/rad ） 又因为Z 为校正常数，通常取值为3.2; d h 为飞机机身的最大宽度，等于3.95m ； b 为机翼的展长，等于34.86m; C L: C La_W 1 dh b 丿 S gpss
S net为外露机翼的平面面积，估算等于119.65m2；S gross为全部机翼平面面积，等于134.9 m2；算出E为因子等于1.244. 所以可以算出全机升力线斜率缶等于6.349 二.计算最大升力系数C Lmax C Lmax =14 1'0-064regs C L? ①regs为适航修正参数，按适航取证时参考的不同失速速度取值。 由于设计的客机接近于A320,所以取①regs等于1 所以代入上面公式得到C Lmax等于1.662 三.计算增升装置对升力的影响 前面选择了前缘开缝襟翼 c LE /c为前缘缝翼打开后机翼的弦长与原弦长 的比例，它与机翼外露段的相对展长有一定对应关系。
70 20 30 40 SO 60 70 &0 100 Wing ￥Ngwl span 所以先计算机翼外露段的相对展长 等于（1-机身宽/展长）% 机身宽为3.95m ，展长为34.86m, 代入公式，算出机翼外露段的相对展长 等于88.67%，对应到上图，纵坐标 C 'LE lc 等于 1.088 。 絲翌娄型 克鲁格標資 0.3 前缘 前缘缝翼 0.4 c 中缝 1.3 后缘 < 无面积延伸〉 L6 二缝 1.9 单繼 1.3 / e 后缘（何而积絃仲） 蚁缝 1,6 c 三缝 1 9強々 1.0&
系统性能评估
第7章 1.工程工作站：具有实现工程计算、程序编制和调试、作图、通信、资源共享的计算机环 境。 2.早期CAD环境:“大型机(超级小型机)+多路终端 3.工作站从应用对象、范围和功能需求上都不同于普通PC机 4.工作站与PC在配置上的一般区别：1. 图形处理能力:专业图形卡2. 可靠性: 采用多种 可靠性措施3. 性能: 采用高性能器件4. 扩展能力: 内存、多处理器等5. 软件配置: 操作系统、高性能图形处理软件等。 5.系统性能评价技术：从技术上, 主要有分析、模拟、测量三种技术 6.常采用的分析技术有：常采用排队论、随机过程、均值分析等方法进行近似求解,比如 流水线性能、多处理器系统性能分析、软件可靠性静态评估等。 7.分析技术的特点：特点是理论严密, 对基础理论的掌握要求较高。优点是节约人力/物 力, 可应用于设计中的系统。 8.模拟技术的特点：既可以应用于设计中或实际应用中的系统, 也可以与分析技术相结 合, 构成一个混合系统。 9.测量技术的特点： 10.模拟技术是基于试验数据的系统建模, 主要有: (1) 按系统的运行特性建立系统模型; (2) 按系统工作负载情况建立工作负载模型; (3) 编写模拟程序, 模拟被评价系统的运 行。 11.测量技术：该技术是对已投入使用的系统进行测量, 通常采用不同层次的基准测试程序 评估。不同层次指的是：核心程序、实际应用程序、合成测试程序 12.几乎所有基于模拟的评价方法都依赖于测试数据或实验值 13.总结：分为三种性能评价技术，分别是分析、模拟、测量，这三种技术分别对用不同成 熟度的系统。分析技术对应理论研究，特点是理论严密，基础知识掌握度高。模拟技术是对正在设计以及已经用于实际应用的系统进行建模，建模数据来源是实验数据。而测量技术的应用是对已经投入使用的系统进行测量。通常采用不同层次的基准测试程序，不同层次值的是：核心程序、实际应用程序、合成测试程序。 14.系统性能评价对象：内存、I?O、网络、操作系统、编译器的性能。 15.与程序执行的时间相关的两大因素:(1) 时钟频率(MHz)；(2) 执行程序使用的总时钟周期 数。 16.CPU时间= 总时钟周期数?时钟周期= 总时钟周期数/ 时钟频率 17.IC(程序执行的指令数)和CPI(每条指令所需时钟数 18.CPU时间= CPI?IC ?时钟周期= CPI?IC /时钟频率 19.(1) 时钟频率: 反映计算机实现、工艺和组织技术; 20.(2) CPI: 反映计算机实现、指令集结构和组织; 21.(3) IC: 反映计算机指令集结构和编译技术。 22.系统性能评价标准：(1) 时钟频率(主频): 用于同类处理机之间(2) 指令执行速度法 (MIPS —定点运算) (3) 等效指令速度:吉普森(Gibson)法4)数据处理速率PDR(processing data rate)法(5) 基准程序测试法 23.MIPS指标的主要缺点是不能反映以下情况: ①不能反映不同指令对速度的影响②不能 反映指令使用频率差异的影响③不能反映程序量对程序执行速度的影响 24.吉普森(Gibson)法的主要缺点:(1) 同类指令在不同的应用中被使用的频率不同;(2) 程序 量和数据量对Cache 影响; (3) 流水线结构中指令执行顺序对速度的影响;(4) 编译程序对系统性能的影响。
实验室检测系统性能验证
实验室检测系统性能验 证 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
实验室检测系统性能验证 检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。随着检验医学的发展和对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。新添置的检测系统，虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数，但由于地区、实验室之间的差异，个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前，应重新进行性能评价。这是保证检验质量的一个重要措施，也是实验室认可的要求。实验室如使用的检测系统是公司的系列产品，即使用的是厂商提供的原检测系统，则只需做基本的性能验证。具体方法如下： 一．精密度验证 1.批内精密度：根据CLSI EP15-A文件，取2个水平的标本，同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次，CV值必须小于或等于厂家的要求。标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1))；CV%=SD/mean(x1...xn)*100%. 2.批间精密度：参照CLSIEP5-A文件，选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2)，分别分装成5份，冻存于-20℃冰箱内。每天取出2个水平的质控，分别测定2批次，每批次测2遍，2次间隔大于2h，连续测定5天，计算SD和CV，CV值必须小于或等于厂家的要求。 二．准确度验证 分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1，Citrol-2)验证凝血四项的准确度，D-二聚体专用质控品验证其准确度，每个结果重复测定3次，结果应在质控品标识的可控范围内，偏倚应在厂家标识的±10%范围内；同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。 三．检测限验证 只验证以浓度为结果的项目，将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近，重复检测10次，记录结果，计算CV，应在厂家标识的±20%范围内，该浓度即为该项目的检测下限。 四．线性验证 只验证以浓度为结果的项目，选取1份接近预期上限的高值血浆样本（H），分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%的比例进行稀释，每个稀释度重复检测3次，计算均值。将实测值与理论值作比较（偏离应小于10%），计算回归方程Y=aX+b，厂家要求a在1±范围内，相关系数r≥.
风力机组气动特性分析与载荷计算-1
目录 1前言错误!未定义书签。 2风轮气动载荷............................................... 错误!未定义书签。 2.1动量理论.................................................................................................. 错误!未定义书签。 2.1.1不考虑风轮后尾流旋转 .................................................................. 错误!未定义书签。 2.1.2考虑风轮后尾流旋转...................................................................... 错误!未定义书签。 2.2叶素理论.................................................................................................. 错误!未定义书签。 2.3动量──叶素理论.................................................................................. 错误!未定义书签。 2.4叶片梢部损失和根部损失修正 .............................................................. 错误!未定义书签。 2.5塔影效果.................................................................................................. 错误!未定义书签。 2.6偏斜气流修正.......................................................................................... 错误!未定义书签。 2.7风剪切...................................................................................................... 错误!未定义书签。3风轮气动载荷分析........................................... 错误!未定义书签。 3.1周期性气动负载...................................................................................... 错误!未定义书签。 4.1载荷情况DLC1.3..................................................................................... 错误!未定义书签。 4.2载荷情况DLC1. 5..................................................................................... 错误!未定义书签。 4.3载荷情况DLC1.6..................................................................................... 错误!未定义书签。 4.4载荷情况DLC1.7..................................................................................... 错误!未定义书签。 4.5载荷情况DLC1.8..................................................................................... 错误!未定义书签。 4.6载荷情况DLC6.1..................................................................................... 错误!未定义书签。 风力发电机组气动特性分析与载荷计算 1前言 风力发电机是靠风轮吸取风能的，将气流动能转为机械能，再转化为电能输送电网，风力机气动力学计算是风力机设计中的一项重要工作。特别是对于大、中型风机，其意义更为重大。风力机处于自然大气环境中，大气紊流、风剪切、风向的变化（侧偏风）和塔影效应等，这些现象使叶片受到非常复杂气动载荷的作用，对风力机的气动性能和结构疲劳寿命产生很大的影响。对一台大型风力发电机组来说，除风轮叶片产生机组的气动载荷外，机舱和支撑风轮和机舱的塔筒也产生气动载荷，这些都对机组的载荷产生影响。 2风轮气动载荷 目前计算风力发电机的气动载荷有动量—叶素理论、CFD等方法。动量—叶素理论是将风轮叶片沿展向分成许多微段，称这些微段为叶素，在每个叶素上的流动相互之间没有干扰，叶素可以认为是二元翼型，在这些微段上运用动量理论求出作用在每个叶素上的力和力矩，然后沿叶片展向积分，进而求得作用在整个风轮上的力和力矩，算得旋翼的拉力和功率。动量—叶素理论形式比较简单，计算量小，便于工程应用，估算机组初始设计时整机的气动性能，被广泛用于风力机的设计和性能计算，而且还用来确定风力机的动态载荷，不断地被进一步改进和完善。CFD数值计算不需要对数学模型作近似处理，直接对流体运动进行数值模拟，从物理意义上说，数值求解N-S方程的CFD方法应该是最全面准确计算风力机气动特性的方法。但是，由于极大的计算工作量，数值计算的稳定性等原因，目前CFD求解N-S方程方法还远不能作为风力机气动设计和研究的日常工具。作为解决工程问题的工具还不太实际。为此在计算中应用动量—叶素理论方法来计算机组的气动载荷。 2.1 动量理论 动量理论是经典的风力机空气动力学理论。风轮的作用是将风的动能转换成机械能，但是它究竟能够吸收多大的风的动能就是动量理论回答的问题。下面分不考虑风轮后尾流旋转和考虑风轮后尾流旋转两种情况应用动量理论。 2.1.1不考虑风轮后尾流旋转 首先，假设一种简单的理想情况：
试剂分析性能评估模板.docx
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 山东高密彩虹分析仪器有限公司
目录1概述 2胆固醇测定试剂盒及相关信息 3性能评估资料检 测限评估资料 线性范围评估资料 可报告范围评估资料 准确性（回收实验）评估资料 准确性（方法学比对）评估资料 精密度评估资料 干扰实验评估资料 配对差异检验 剂量效应实验 以病人标本评价干扰效果实验 稳定性评估资料
参考值（参考区间）评估资料4.结论
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 1概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标 分别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总 结，具体数据及结论如下： 2胆固醇测定试剂盒及相关信息胆 固醇测定试剂盒批号和规格 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为 ****** ， ****** ，****** 。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为： ******** 。 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为*** ；质控品为 *** 。 试验仪器 用于性能评估的仪器为 ******生化分析仪。
3性能评估资料检 测限评估资料 实验要求 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。 实验材料和方法 采用 5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测 20 次，记录检测结果。 实验结果 ***生化分析仪测定值： 批号 1： 批号 2： 批号 3： 结果： 计算 20 次结果的均值X与标准差 SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方
体外诊断试剂性能评估技术指导原则
体外诊断试剂性能评估技术指导原则（讨论稿） 一、前言 本指导原则是在目前对体外诊断试剂性能评估认识的基础上制定的，仅对性能评估中需要考虑的常规事项做基本说明。所述内容是否适用，取决于体外诊断试剂的类型、特性和复杂程度，如认为不适用,生产企业应做说明。产品的性能评估应该符合产品在预期使用条件下性能声明。申请者在开始做产品的性能评估时，应考虑与被评估的产品相适用的国家标准、行业标准以及科学文献中的各种建议。建议生产企业参照本指导原则的总体要求，根据产品的特点确立具体适用的性能评估方案及报告内容。同时，由于体外诊断试剂涉及范围广泛，品种也比较繁杂，本指导原则亦将随着对体外诊断试剂认识的加深而及时更新。 二、基本原则 负责性能评估的人员应熟悉国家的相关法规，并具备与被评估产品相关的技术知识与操作能力。 三、体外诊断试剂的性能评估 （一）性能评估方案 生产企业在进行性能评估前，应制定性能评估方案。性能评估方案应至少包含以下内容： （1）性能评估的研究题目、相关理论背景、研究目的。 （2）预期用途：应与产品使用说明书中的描述一致。 （3）时间和地点：应说明进行性能评估的时间和地点。 （4）应说明被评估产品的结构、组成，原材料的来源及其质量标准。如果是与仪器配套使用的试剂还应在产品使用说明书所述的适用机型上进行验证，每系列的仪器选取至少3台（含3台）。 （5）检测原理：应对检测方法与原理做基本描述。 （6）样本：应说明样本的数量（临床常见病例总样本数量不应少于200例。对于定性产品，阳性样本数量不应低于总样本量的50%；对于定量产品，高、中、低值样本 数量应各占总样本量的1/3。对于特殊的临床病例应考虑实际情况酌情增减样本数 量，并对所选择的样本作特殊说明）、样本的类型（如全血、血清、血浆、尿、脑 脊液等）、样本的来源人群（如老年人、新生儿等）、样本的采集、保存、运输及处理方法（是否添加抗凝剂等）、样本的选择与排除标准、异常样本（如有）对测量值可能产生的偏差等内容。 （7）比对试验：性能评估过程中应设立对照体外诊断试剂，并进行比对试验。对照体外诊断试剂应为具有中华人民共和国医疗器械注册证的可合法销售的产品，必要时应提交对照体外诊断试剂的说明书。建议考虑如下问题：已有同类产品上市的，建议选择市场上公认的产品做比对试验；无同类产品上市的，与参考方法做比对试验； 既无同类产品，也无参考方法的，应有相应的替代方案。 （8）性能声明：申请人应对需验证的体外诊断试剂的性能做出声明，如准确性、精密度/可重复性、线性/可报告范围、灵敏度、最低检测限、特异性/抗干扰能力（应考 虑如乳糜、黄疸、溶血、维生素C、类风湿因子、嗜异性抗体以及其它可能对产品使用产生干扰的因素）等。 （9）评估过程中使用条件和注意事项的确定。 （10）评估方法和统计方法的描述。 （11）校准方法（程序），校准品的溯源性。 （12）相应的质控品和质控方法。 （13）稳定性：包括在特定条件下的效期稳定性和开瓶稳定性。
电脑系统性能分析与评价
浅谈计算机系统性能评价的认识和理解 随着科学技术的日益进步，计算机也得到快速发展，计算机性能成为人们关注的重点。计算机性能评价不仅是计算机网络和计算机系统研究与应用的重要理论基础和支撑技术，也是当今通信和计算机科学领域的重要研究方向。因此，进行计算机系统性能评价成为当务之急。 计算机性能评价是指对系统的动态行为进行研究和优化，包括对实际系统的行为进行分析、测量和模拟按照一定的性能要求对方案进行选择，对现有系统的性能缺陷和瓶颈进行改进，对未来系统的性能进行预测，以及在保证一定服务质量的前提下进行设计。性能评价技
术研究使性能成为数量化的、能进行度量和评比的客观指标，以及从系统本身或从系统模型获取有关性能信息的方法。性能评价通常是与成本分析综合进行的，借以获得各种系统性能和性能价格比的定量值,从而指导新型计算机系统(如分布式计算机系统)的设计和改进,以及指导计算机应用系统的设计和改进，包括选择计算机类型、型号和确定系统配置等。 1 计算机系统性能评测指标 计算机系统性能指标有两类：可用性、工作能力。 可用性：它指计算机能够持续工作时间，一般用平均无故障时间和可恢复性来表示。 工作能力：它指计算机在正常工作状态下所具有的能力。它们是系统性能评价的主要研究对象。常用的工作能力指标由：吞吐量、延迟和资源利用率。 吞吐量：单位时间内系统的处理能力，指单位时间内完成的任务数。对于不同目标可能含义不同。例如，在评价一个数据库系统时，所指的吞吐量可以是单位时间内交易完成的个数；在评价一个网络系统是，吞吐量指单位时间内传输的字节数等。 延迟：完成一个指定任务所花费的时间。例如，在评价一个数据库系统时，可以考察它完成一个查询，或完成一个数据处理所需要的时间；在评价一个网络系统时，可以考察发送一个网络包所需要的时间等。 资源利用率：指完成一个任务所需要花费的系统资源。例如完成一个数据处理、所占用处理器的时间、占用内存的大小或占用网络带宽的大小等。 吞吐量越高、延迟越少、资源利用率越低则表示系统的性能越好。 2 计算机性能的主要评测手段 计算机性能的主要评测手段主要包括测量、模拟、分析方法。 测量方法：测量是最基本、最重要的系统性能评价手段。测试设备向被测设备输入一组测试信息并收集被测设备的原始输出，然后进行选择、处理、记录、分析和综合，并且解释其结果。上述这些功能一般是由被测的计算机系统和测量工具共同完成的，其中测量工具完成测量和选择功能。测量工具分硬件工具和软件工具两类。硬件测量工具附加到被测计算机系统内部去测量系统中出现的比较微观的事件(如信号、状态)。典型的硬件检测器有定时器、序列检测器、比较器等。例如，可用定时器测量某项活动的持续时间；用计数器记录某一事件出现的次数；用序列检测器检测系统中是否出现某一序列(事件)等。数据的采集、状态的监视、寄存器内容的变化的检测，也可以通过执行某些检测程序来实现。这类检测程序即软件测量工具。例如，可按程序名或作业类收集主存储器、辅助存储器使用量、输入卡片数、打印纸页数、处理机使用时间等基本数据；或者从经济的角度收集管理者需要的信息；或者收集诸如传送某个文件的若干个记录的传送时间等特殊信息；或者针对某个程序或特定的设备收集程序运行过程中的一些统计量，以及发现需要优化的应用程序段等。硬件监测工具的监测精度和分辨率高，对系统干扰少；软件监测工具则灵活性和兼容性好，适用范围广。测量方法是最直接、最基本的方法，其他方法也要依赖于测量的量，但是它比较浪费时间，只适合于已经存在并运行的系统。 分析方法：分析方法可为计算机系统建立一种用数学方程式表示的模型，进而在给定输入条件下通过计算获得目标系统的性能特性。该方法一般应用于系统的设计阶段，这时候因
定性检测质量指标与性能评估
定性检测性能评估方法 中南大学湘雅医院检验科 胡丽涛 2013年6月21日
定性试验（qualitative tests）：只提供两种结果的检测方法（阴性或阳性，是或否，正常或异常）。 根据临床用途可分为： 筛查试验（screening tests）：用来检查被分析物在全部人群或者部分人口亚群中的存在情况，如梅毒血清学试验。 诊断试验（diagnostic tests）：通常用于特殊的疾病或者临床有怀疑的情况，比如各种微生物的培养用于感染的诊断。 确诊试验（confirmatory tests）：对于筛查实验和诊断实验结果进一步确认的实验，荧光梅毒螺旋体抗体吸附试验。
●分析敏感性analytical sensitivity/测定下限detection limits 可重复检测出待测物质的最低浓度水平。 ●临床敏感性clinical sensitivity 当特定疾病存在时，患者标本检测结果为阳性或超过正常值范围的比率。 ●分析特异性analytical specificity 一种检测方法仅对样本中的待测物质反应，而与其它物质不发生反应的能力。 ●临床特异性clinical specificity 当特定疾病不存在时，患者标本检测结果为阴性或者在正常值范围内的比率。 ●C 50处于或接近临界值的分析物浓度，多次重复检测此浓度的单一样本时将获得 50%的阳性结果和50%的阴性结果。 ●C 5检测浓度为C 5 的分析物时将产生5%的阳性结果。用浓度
体外诊断试剂分析性能评估准确度-方法学比对技术审查指导原则
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对） 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并
采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 （一）方法学比对实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。 3.比对系统的选择 比对系统应具有以下条件： （1）具有比待评价系统更好的精密度； （2）同待评价系统检测结果具有相同的单位； （3）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。 比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。 4.待评价系统的处理 进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行方法学对比实验。 （二）方法学比对实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求 （1）按照实验对样本的要求收集处理病人样本，样本贮存时间及条件由被测组分的稳定性而定，尽可能避免使用贮存的样本。 （2）样本应来自于不同患者，并且此患者所患疾病对于被测组分的影响应该是已知的，样本不应含有干扰此方法的组分。
可靠性及系统性能评价
两个部件的可靠度R 均为0.8，由着两个部件串联构成的系统可 靠度为：0.64；由这两个部件并联构成的系统的可靠度为：0.96。 串联系统： 设系统各个子系统的可靠性分别用R1,R2,R3、、、、、，Rn 表 示，则系统的可靠度R=R1*R2*R3*、、、、、*Rn 。 如果系统的各个子系统的失效率分别用R1，R2,R3、、、、 Rn 表示，则系统的失效率为R=R1+R2+、、、、+Rn 。 并联系统： 系统的可靠性R=1-(1-R1)*(1-R2)*、、、、、*（1-Rn ）。 系统的失效率R=∑=n j j R 1111 平均无故障时间（MTBF ）与失效率的关系为：MTBF=1/R 。 内存按字节编址，地址从90000（H ）到CFFFF （H ），可以通过 内存容量的计算公式：内存容量=终止地址-起始地址+1， 内存容量=CFFFF （H ）-90000（H ）+1=40000（H ）=256KB 。 基于Windows 、Linux 和UNIX 等操作系统的服务器称为开放系 统。开放系统的数据存储方式分为内置存储和外挂存储两种，而外挂 存储又根据连接方式分为直连式存储和网络话存储，目前应用的网络
化存储方式有两种，即网络接入存储和存储区域网络。 开始系统的直连式存储（DAS） 网络接入存储（NAS）是将存储设备连接到现有的网络上，来提供数据存储和文件访问服务的设备。DAS服务器是在专用主机上安装简化了的瘦操作系统文件服务器。 存储区域网络（SAN）是一种连接存储设备和存储管理子系统的专用网络。 廉价磁盘冗余阵列RAID RAID分为0~7这8个不同的冗余级别，其中RAID0级无冗余校验功能;RAID1采用磁盘镜像功能，磁盘容量的利用率是50%；RAID3利用一台奇偶校验盘来完成容错功能。所以如果利用4个盘组成RAIDS阵列，可以用3个盘用于有效数据，磁盘容量的利用率为75%。RAID0的磁盘容量利用率是最高的。 P239 项目段式管理页式管理段页式管理划分方式 虚地址 虚实转换 主要优点简化了任意增长和收缩的 数据段管理，利于进程间共消除了页外碎片结合了段与页的有点 便于控制存取访问
《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)
附件： 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》
目录 1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明 2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围 5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验） 6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对） 7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性 10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）
附件1： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。 为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI发布的以下标准: 1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)
体外诊断试剂分析性能评估 （准确度回收实验） 技术审查指导原则
一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册 所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法 之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率 表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办 法（试行） 》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估 的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用 回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也 为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督 管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测 的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品 等作为一个系统进行评价，因此回收实验的评价采用系统的概念进行描述。 如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行 准确度评价。 三、基本要求 （一）回收实验的基本要求
1操作者应熟悉待评价系统的操作。 . 2编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用 . 合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。 3待评价系统的处理。进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步 . 评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准） ，只有在 以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。 （二）回收实验的评估及数据处理方法 1实验样本的基本要求和制备方法 . （1 ）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的 34 - 份。 （2 ）在其中 23 - 份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备 待回收分析样本，加入体积小于原体积的 1% 0，制成 23 - 个不同加入浓度的 待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。 （3 在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂， ） 制成基础样本。 2实验过程 . 用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测定，通常对样本进 行3 次重复测定，计算均值，取其均值进行下述计算。 3数据处理及结果报告 . （1 ）加入浓度 n 标准液浓度 n 标准液加入体积/样本体积+ = ×[ ( 标准液 体积) ] （2 ）计算回收率： 回收率 n = （3 ）计算平均回收率：
检验科性能验证程序文件
性能验证 1 目的 验证检测试剂在仪器上的性能指标。 2 适用范围 适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。 3 职责 3.1 科主任：负责审批性能验证计划。 3.2 技术负责人 3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。 3.2.2 负责组织性能验证的实施。 3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。 3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3 各专业组技术管理员 3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。 3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 3.4 检验人员 3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。 3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。 4 内容 4.1生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 4.1.1 精密度 4.1.1.1 标本准备及要求 可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。 注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临 床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。 注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，