(完整版)小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位标准操作规程6.
灌装车间操作规程
灌装车间操作规程一、目的和适合范围本操作规程的目的是确保灌装车间操作人员在生产过程中能够正确、安全地进行操作，保证产品质量和生产效率。
适合于公司灌装车间的所有操作人员。
二、安全要求1. 操作人员必须穿戴符合要求的工作服和个人防护装备，包括安全帽、防护眼镜、防护手套等。
2. 操作前必须检查设备的安全状况，确保无异常情况，如发现异常应即将上报并采取相应的措施。
3. 禁止在操作过程中穿插其他非相关工作，严禁吸烟、饮食等行为。
4. 操作人员必须熟悉应急救援措施，并定期进行相关培训。
三、操作流程1. 准备工作1.1 操作人员必须了解所需灌装产品的规格、数量和质量要求。
1.2 检查灌装设备和相关工具的运行状况，确保其正常工作。
1.3 准备好所需的原料和包装材料，并进行检查，确保其符合质量要求。
1.4 清洁操作区域，确保无杂物和污染。
2. 操作步骤2.1 操作人员按照工艺要求，调整灌装设备的参数，如流量、压力等。
2.2 检查灌装设备的各个部件是否正常，如密封件、阀门等。
2.3 将原料放入灌装设备的料斗中，按照要求进行称量和混合。
2.4 打开设备的供料阀门，启动设备，确保原料顺利进入灌装设备。
2.5 根据产品要求，调整灌装设备的灌装速度和灌装量。
2.6 操作人员必须时刻关注设备运行情况，如发现异常，应及时停机检修。
2.7 灌装完成后，关闭设备的供料阀门，住手设备运行。
2.8 对灌装设备进行清洗和消毒，确保下一次使用前设备的卫生状况。
四、质量控制1. 操作人员必须按照产品质量要求进行操作，确保产品的质量稳定。
2. 操作人员必须定期进行设备的维护和保养，确保设备的正常运行。
3. 对于灌装过程中浮现的异常情况，操作人员必须及时上报，并采取相应的措施进行处理。
4. 操作人员必须按照公司的质量管理体系要求进行操作，如记录相关数据、填写操作记录等。
五、操作记录1. 操作人员必须按照要求填写操作记录表，记录灌装车间的操作情况、设备状况、原料使用情况等。
小容量注射液生产工艺规程
制药有限公司小容量注射液生产工艺规程文件编号：1颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序1. 剂型、规格 (2)2. 生产工艺流程 (2)3. 操作过程及工艺条件 (3)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (8)8.验证工作要点 (8)9.工艺验证的具体要求 (9)10.工艺卫生和环境卫生 (9)11.劳动组织及岗位定员 (9)一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。
二、流程图：小容量注射液生产工艺流程图三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3 所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。
1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在30%-65%）。
2 洗瓶、干燥灭菌2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。
在理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。
2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯化水洗安瓿瓶内外壁。
将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。
重复上述操作。
2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。
定时检查安瓿的清洁度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。
2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，或350℃烘干5分钟，消除热原。
2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。
灌装车间操作规程
灌装车间操作规程 一、目的 灌装车间操作规程的目的是确保灌装车间的工作流程规范化、操作安全、生产质量可控，以提高生产效率和产品质量。
二、适用范围 本操作规程适用于灌装车间的所有工作人员。 三、工作流程 1. 准备工作 a. 检查灌装设备的运行状态，确保设备正常工作。 b. 检查灌装材料的库存，确保有足够的原材料供应。 c. 检查灌装容器的清洁度，确保容器符合卫生要求。 d. 准备好所需的工具和辅助设备。 2. 开始灌装 a. 根据生产计划，确定要灌装的产品种类和数量。 b. 将待灌装的产品运送到灌装车间，并进行必要的检验。 c. 根据产品的特性和要求，选择合适的灌装设备和灌装方法。 d. 将产品放置在灌装设备上，确保产品的稳定性和准确性。 e. 启动灌装设备，开始进行灌装作业。 3. 灌装过程 a. 操作人员应严格按照操作规程进行操作，确保操作流程的准确性和规范性。 b. 注意灌装设备的运行状态，及时发现并处理设备故障。 c. 确保灌装设备的清洁和卫生，及时清理灌装设备上的残留物。 d. 根据产品的要求，进行必要的计量和称重操作。 e. 确保产品的包装和封装完好，防止产品泄漏和污染。 4. 灌装完成 a. 灌装完成后，及时关闭灌装设备，并进行设备的清洁和维护。 b. 对灌装过程中产生的废弃物进行分类和处理。 c. 记录灌装的产品种类、数量和灌装时间等相关信息。 d. 将灌装好的产品送往下一道工序或存放在指定的区域。 五、安全注意事项 1. 操作人员必须穿戴好工作服和安全防护用具。 2. 灌装设备的操作人员必须经过专业培训，并持有相关操作证书。 3. 灌装车间应保持通风良好，避免有害气体积聚。 4. 灌装设备的使用和维护必须按照相关规定进行，严禁擅自进行改动。 5. 发现设备故障或异常情况时，应立即停止操作，并及时报告上级领导或维修人员。
6. 禁止在灌装车间内吸烟、使用明火或进行其他危险行为。 7. 灌装材料的储存和使用必须符合安全规范，避免火灾和爆炸的风险。 六、质量控制 1. 操作人员应定期检查灌装设备的准确性和稳定性，并进行必要的校准。 2. 灌装过程中，应对产品进行抽样检验，确保产品的质量符合标准要求。 3. 对于不合格的产品，应及时停止灌装并进行记录和处理。 4. 定期对灌装车间进行卫生检查和清洁，确保生产环境的卫生和整洁。 七、记录和报告 1. 操作人员应按照规定，及时记录灌装的产品种类、数量和灌装时间等相关信息。
灌装车间操作规程
灌装车间操作规程一、目的本操作规程旨在规范灌装车间的操作流程，确保产品质量和生产效率，保证员工的安全。
二、适合范围本操作规程适合于灌装车间的所有操作人员。
三、操作流程1. 准备工作a. 确保操作人员穿着符合要求的工作服和个人防护装备。
b. 检查灌装设备的工作状态，确保设备正常运转。
c. 检查灌装材料的充足性，如液体、粉末或者气体。
d. 清洁工作区域，确保无杂物和污垢。
2. 灌装操作a. 根据产品要求，选择正确的灌装设备和灌装材料。
b. 将灌装设备连接到输送系统，并确保连接坚固。
c. 启动灌装设备，调整灌装速度和容量，确保符合产品要求。
d. 将容器放置在灌装设备下方，确保容器的稳定性。
e. 打开灌装设备的阀门，开始灌装。
f. 监控灌装过程，确保容器的灌装量准确无误。
g. 灌装完成后，关闭灌装设备的阀门。
h. 检查容器的密封性和标签的贴合度，确保产品的完整性。
3. 清洁和维护a. 灌装完成后，清洁灌装设备和工作区域，确保无残留物。
b. 定期维护灌装设备，包括清洁、润滑和更换磨损部件。
c. 记录设备维护情况，及时修复设备故障。
四、安全注意事项1. 操作人员必须接受相关培训，了解灌装设备的操作规程和安全注意事项。
2. 操作人员必须佩戴个人防护装备，如安全帽、防护眼镜、手套等。
3. 禁止在灌装设备运行时进行维修或者调整。
4. 禁止将非指定物料灌装到容器中。
5. 禁止在灌装车间吸烟或者使用明火。
6. 在灌装设备操作过程中，如发现异常情况或者设备故障，应即将住手操作并上报相关人员。
五、记录和报告1. 操作人员应按照要求填写操作记录，包括灌装量、设备维护情况等。
2. 如发现产品质量问题或者设备故障，应及时上报相关人员，并配合进行调查和处理。
六、术语解释1. 灌装设备：用于将产品灌装到容器中的机械设备，如灌装机、灌装线等。
2. 灌装材料：根据产品要求，用于灌装的液体、粉末或者气体等物料。
3. 容器：用于存储灌装产品的包装物，如瓶子、罐子、桶等。
小容量注射剂生产工艺
小容量打针剂出产工艺规程通那么目录1．小容量打针剂出产工艺流程图、小容量打针剂车间概况〔附图〕2．需要验证的关键工序及工艺验证〔列表〕3．操作过程及工艺条件4．技术安然、工艺卫生及劳动庇护5．物料平衡及技经指标6．设备一览表7．岗位定员8．附件目录〔岗位操作、清洁规程〕1．可灭菌小容量打针剂的出产流程图100000级区域小容量打针剂车间概况〔附图〕说明：由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进行监控，由工程设备科负责维修，车间应按照实际使用情况提出相应的建议，包管洁净厂房在使用中符合GMP的规定。
2．需要验证的关键工序及工艺验证〔列表〕说明：每年需按验证办理制度SMP-ZL-012对上述关键工序及工艺进行验证〔再验证或回忆性验证〕。
假设系统、设备设施发生变动那么必需进行相应的验证。
验证由厂验证小组负责。
车间应按照情况及时提出相应的申请。
3．操作过程及工艺条件3.1 工艺用水：3.1.1 操作过程：3.1.1.1 原水为符合国家饮用水的尺度自来水。
3.1.1.2 纯化水由原水经石英砂过滤→精滤〔PE棒〕→阴床→阳床→混床→紫外灯灭菌→进入贮罐。
3.1.1.3 打针用水由纯化水经多效蒸馏水机颠末蒸馏而得。
3.1.2 工艺条件：3.1.2.1 原水应符合国家饮用水尺度。
3.1.2.2 原水的预处置的进水流量应≤3m3／h。
3.1.2.3 温床的流量为3m3／h。
3.1.2~pa~MPa之间。
3.1.2.5 纯化水的电导率应≤2us／cm，离子查抄符合«中国药典»2005版二部“纯化水〞的尺度。
打针用水的电导率≤2us／cm，离子查抄符合«中国药典»2005版二部“打针用水〞的尺度。
3.2 理瓶工序3 本公司可灭菌小容量打针剂所选用直接接触药品的容器为低硼硅玻璃安瓿，执行国家药品监督办理局国家药用包装容器〔材料〕尺度〔试行〕YBB00332002，以下均可简称安瓿。
任务12小容量注射剂
情境三 液体制剂类制备技术任务十二 小容量注射剂小容量注射剂：又称水针剂，指装量小于50ml 的注射剂，通常采用湿热灭菌法制备。
除一般理化性质外，无菌、热原、可见异物、PH 值等检查均符合规定。
一、小容量注射剂生产工艺流程图〔最终灭菌产品〕：二、安瓿的洗涤 〔播放视频后讲解以下容〕〔一〕安瓿(ampule)：为防止折断安瓿瓶颈时产生玻璃屑、微粒进入安瓿污染药液，SFDA强制推行曲颈易折安瓿〔GB 2637-1995〕。
易折安瓿有两种：色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓿两倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成为环状，冷却后由于两种玻璃的膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即可平整折断，不易产生玻璃碎屑。
刻痕易折安瓿是在曲颈部位有一细微刻痕，在刻痕中心标有直径2mm 的色点，折断时施力于刻痕中间的背面，折断后断面平整。
安瓿应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以与变质情况；需要避光的药物可选琥珀色玻璃安瓿〔可滤除紫外线〕，但因含氧化铁，已被铁离子催化的药物不能使用。
制造安瓿用玻璃分中性玻璃〔适宜中性或弱酸性药液〕、含钡玻璃〔耐碱性好，适宜碱性较强药液〕和含锆玻璃〔耐酸碱性好，适宜酸碱性较强的与对PH敏感的药液〕三种。
安瓿规格：1、2、5、10、20ml。
〔二〕安瓿的质量要求与检查1．安瓿的质量要求：应具有低的膨胀系数，优良的耐热性。
要有足够的物理强度。
高度的化学稳定性，不改变溶液的pH，不被侵蚀。
熔点较低，易于熔封。
不得有气泡、麻点与砂粒。
2．安瓿的检查：物理检查：外观、尺寸、应力、清洁度、热稳定性等。
化学检查：耐酸、耐碱和中性检查。
尚需做装药试验，检查安瓿与药液的相容性，证明无影响后方能使用。
〔三〕安瓿的洗涤技术与设备1．超声洗涤法与加压气水喷射洗涤法综合洗涤方法。
2．设备：洗、烘〔灭菌〕、灌、封联动线。
〔四〕安瓿洗涤岗位洁净度要求：D级〔五〕安瓿洗涤操作过程〔六〕安瓿清洗过程的工艺管理要点和质量控制1．生产工艺管理要点：〔1〕清洗过程随时检查水气压力，保证水气能冲到安瓿底部。
小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程 7
小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程目的建立小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程，使灭菌灯检工序灭菌岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求，保证产品质量的稳定。
范围小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位的操作责任灭菌灯检工序灭菌岗位操作工、灭菌灯检工序班长内容1 生产前准备1.1 灭菌、灯检工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。
1.2 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP.KF-GB-019）提前10分钟进入一般生产区。
1.3 进入生产岗位1.3.1 检查是否有前次“清场合格证”副本。
1.3.2 检查灭菌室是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。
1.3.3 检查安瓿检漏灭菌柜是否有“已清洁”状态标识和“完好”状态标识，且在有效期内。
1.3.4 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发“准许生产证”，灭菌、灯检工序班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上“生产运行中”和“设备运行中”状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6 使用前开动灭菌柜开关，空机运行2分钟，运行正常方可进行生产，如出现异常时按“异常情况处理管理规程”（）进行处理。
2 生产操作过程2.1 拉出灭菌架2.1.1 接通电源，按动检漏灭菌柜的红色开关，打开检漏灭菌柜的前门，将灭菌车推到检漏灭菌柜前门处，使灭菌车前部两块钢板伸到检漏灭菌柜进出轨道上，固定好灭菌车。
2.1.2 右手握住灭菌架横梁，向外拉灭菌架，左手握住灭菌车扶手，固定住灭菌车，将灭菌架从检漏灭菌柜内沿轨道拉到灭菌车上，再将不锈钢网从灭菌架上取下来，放于旁边的操作架上。
2.2 取中间产品2.2.1 从干热灭菌箱中取出一些周转盘放于传送带旁边的操作架上。
2.2.2 取一个周转盘放于传送带出口处，接住传送过来的中间产品，直至装满一盘后，放于旁边的操作架上，再放上一个空周转盘。
灌封岗位操作规程
目的：制定口服液车间灌封岗位的标准操作规程，防止差错，保证该工序的正常进行。
范围：适用于口服液车间灌封岗位。
责任人：操作工。
程序：1 生产前检查：按生产前检查操作规程对生产区域、设备、仪器仪表、容器工具、文件、标签、状态标识及所需要的物料进行检查。
2 生产前准备2.1将设备拆卸部件（包括管道）安装好。
2.2挂上设备的运行中状态标识。
2.3将待分装液运送至操作间。
2.4填写批记录中的与生产检查及准备相关的内容。
2.5请质量保证员对生产环境及准备工作进行检查，质量保证员确认后签发生产许可证，将生产许可证挂在操作间的门上。
3 生产操作3.1 从贮存间内取出已烘干的瓶子送入灌装机上，准备灌装。
3.2检查待分装的液体名称、批号等，无误后连接好灌装管道。
3.3开始灌装前，调整好灌装量，把瓶盖放入桶内。
3.4打开电源，按灌装机操作规程正式启动灌装机，开始灌装。
3.5灌装过程中送瓶器不能有倒瓶。
3.6灌装过程中，随时抽查装量、封口质量并及时调整。
3.7灌装中如发现口服液瓶没盖上瓶盖，应立即加瓶盖把瓶子盖上。
3.8灌装好的瓶子及时装上周转盒。
3.9在灌装过程中如出现破瓶，应立即停机清除，并检查灌装机上的瓶子和已灌装尚未封口的瓶子。
3.10灌装过程中应常用75%酒精擦手。
3.11灌装过程中禁止大声喧哗，尽量少说话，需要时用手势，尽量减少在灌装间走动、进出和敲打东西。
3.12灌装过程中操作人员不能离开灌装机。
口服液灌封岗位操作规程 2 / 2 3.13如果灌装过程中出现机器故障，不能自己处理应及时通知工程部处理。
3.14灌装时应注意安全，防止玻璃破裂伤害和灌装机对人的伤害。
3.15生产过程中要及时、准确填写记录。
4 生产结束后按清场管理规程对灌封间进行清洁清场工作。
4.1将与下批生产无关的物品移出生产间。
4.2将容器、工具、设备拆卸部件移至清洗间按容器、工具、设备拆卸部件清洁规程进行清洁。
4.3设备按灌封机清洁规程进行清洁。
灌装车间操作规程
灌装车间操作规程一、目的本操作规程的目的是确保灌装车间工作人员在进行灌装操作时，能够按照标准化的程序和要求进行操作，保证产品质量和生产安全。
二、适合范围本操作规程适合于灌装车间所有工作人员。
三、操作流程1. 准备工作a. 工作人员应穿戴符合要求的工作服、帽子、手套等个人防护装备。
b. 检查灌装设备的运行状态，确保设备正常工作。
c. 准备好所需的灌装材料和标签。
2. 灌装操作a. 根据产品要求，选择对应的灌装设备和容器。
b. 将容器放置在灌装设备下方，确保容器干净且无异物。
c. 打开灌装设备的控制面板，设置灌装参数，如灌装速度、灌装量等。
d. 将灌装材料倒入灌装设备的供料口，确保材料不溢出。
e. 启动灌装设备，观察灌装过程中的液位和灌装速度，确保符合要求。
f. 完成灌装后，住手灌装设备，并关闭控制面板。
3. 清洁和维护a. 灌装操作结束后，及时清理灌装设备和工作区域，确保无残留物。
b. 定期对灌装设备进行维护和保养，确保设备的正常运行。
c. 如发现设备故障或者异常，应即将报告维修人员进行处理。
四、安全注意事项1. 在操作过程中，工作人员应注意个人安全，避免发生意外伤害。
2. 灌装材料应符合相关标准和要求，确保产品质量和安全。
3. 灌装设备的操作人员应熟悉设备的使用方法和操作流程，遵守操作规程。
4. 灌装设备的维护人员应具备相关技术知识和经验，能够及时发现和处理设备故障。
5. 在清洁工作时，应使用适当的清洁剂和工具，避免对设备造成损坏。
6. 如发现设备异常或者有安全隐患，应即将住手操作，并向上级报告。
五、记录和报告1. 每次灌装操作结束后，应填写相应的操作记录，包括日期、产品名称、灌装量等。
2. 如发生操作不当、设备故障等情况，应及时向上级报告，并记录下相关信息。
六、培训和考核1. 新入职的工作人员应接受相关培训，了解操作规程和安全注意事项。
2. 定期进行操作规程和安全知识的考核，确保工作人员的操作技能和安全意识。
小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程 8
小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程目的建立小容量注射剂灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程，使灯检岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求.范围小容量注射剂灭菌灯检工序灯检岗位的操作责任灯检岗位操作工；灭菌、灯检工序班长内容1 生产前准备1.1 灭菌、灯检工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。
1.2 灯检岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP.KF—GB—019）提前10分钟进入一般生产区。
1。
3 进入生产岗位1。
3。
1 检查是否有前次“清场合格证"副本。
1.3。
2 检查灯检室是否有“已清洁"状态标识,且在有效期内.1.3。
3 检查容器具是否有“已清洁”状态标识,且在有效期内。
1。
3。
4 检查灯检架是否有“已清洁"状态标识，且在有效期内.1.3。
5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.4 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证,班长根据生产指令取下现场状态标识牌,换上“生产运行中”状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人.1。
5 领取中间产品1.5.1 灯检岗位操作工从中间站领取中间产品，凭中间产品递交单，逐盘核对中间产品的品名、规格、生产批号、数量，确认无误后,灭菌灯检工序班长和灯检岗位操作工在车间物料领发台帐上签字。
1.5.2灯检岗位操作工将中间产品装上周转车，送入灯检室，再将周转盘交替放于各自灯检架旁边的物料架上。
2 生产操作过程2.1 接通澄明度检测仪电源，先预设置工作时间后启动电源开关，使荧光灯亮.2。
2 按启动照度开关，将仪器配备的照度传感器插头插入右侧插座，掀开光池保护盖，将其放在平行于伞栅边缘检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮至所需照度为止。
2。
3 灯检岗位操作工一手握挡板端,另一只手握封口端，从物料架上取一装有中间产品的周转盘，开口端朝上,斜靠于灯检架的左前方,撤下挡板，放于灯检架的右前方。
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灌封岗位标准操作规程
目的
建立灌封岗位标准操作规程,使灌封岗位的操作规范化、标准化,符合生产工艺
要求,保证产品质量的稳定。
范围
小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位的操作
责任
灌封岗位操作工、灌封工序班长
内容
1 生产前准备
1.1 灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录(含指令和空白状态标识。
1.2 灌封岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规
程”(SOP·KF-TB-007提前10分钟进入一般生产区。
1.3 灌封岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规
程”(SOP·XZ-TB-007进入万级洁净区。
1.4 进入生产岗位
1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本。
1.4.2 检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。
1.4.3 检查ALG系列安瓿拉丝灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识,
且在有效期内。
1.4.4 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。
1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件,确认无上次生产遗留物。
1.4.6 检查温度和相对湿度(温度:18~26℃,相对湿度:45%~65%是否在规定的范
围内,并记录。
1.5 检查合格后,经质量保证部监控员确认,签发准许生产证,
班长根据生产指令取下现场状态标识牌,换上生产运行中和设备运行中状态标
识,标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日
期、操作人、复核人。
1.6 使用前接通电源,打开灌封机电源开关,按下复位键和点动按钮,空机运转2
分钟,运转正常可进行生产,如果出现异常,按“异常情况处理管理规程”(SMP·QA-GC-
006进行处理。
2 生产操作过程
2.1 接选安瓿和接收药液。
2.1.1 接选安瓿
2.1.1.1 接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、一副隔温手套、
一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室,将镊子放在隧道灭菌烘箱出口处,将塑
料袋套在不锈钢桶上备用。
2.1.1.2 戴隔温手套
2.1.1.2.1 将左手的拇指伸右手手套正面进口,合并拇指和食指,捏住右手手套正
面进口,将右手手套从放置地点提起,使右手手套进口张开。
2.1.1.2.2 右手手指并拢,伸向手套进口,直到进入手套中,将拇指和四指分开。
2.1.1.2.3 左手向上提手套,使拇指和四指伸进指套中,戴上右手手套。
2.1.1.2.4 以同样的方式戴上左手手套。
2.1.1.3 将灭菌烘干后由传送链传送的周转盘一手握住挡板端中间,一手握住闭
口端中间,搬起后交替放于旁边的操作架上。
2.1.1.4 用镊子从周转盘两端夹起2支瓶,翻转180○,使瓶口朝下,观察瓶内壁有
无水珠或水流动的痕迹,将瓶放回原处,将镊子也放回原处。
2.1.1.5 将烘干效果不符合标准的安瓿,送交洗烘瓶岗位重新灭菌
烘干,做好记录。
2.1.1.6 一手握住挡板端中间,一手握住闭口端中间,搬起一装安瓿周转盘,靠近灯
光,逐支检查周转盘内各瓶有无破损后,放于灌封机对面另一操作架上,在上面盖上盖
好。如果有破损的安瓿,用镊子夹出,放于套有塑料袋的不锈钢桶中。
2.1.2 接收药液
灌封岗位操作工接收药液,核对数量,确认无误后,在中间产品递交单上签字,由稀
配岗位操作工过滤。
2.2 送空安瓿
2.2.1 灌封岗位操作工从容器具清洁间容器具存放处取四个2ml 注射器、一个
毛刷、一个镊子、一块洁净擦布、二个不锈钢盆、一个不锈钢桶和一块脱脂纱布送
到灌封室。
2.2.2 将注射器、毛刷和镊子放在灌封机的台面上;将一个不锈钢盆接半盆注射
用水,放在灌封机出瓶斗下面的操作架上,将一块洁净擦布放在盆中;将不锈钢桶口上
盖一块脱脂纱布,绑好后和另一个不锈钢盆共同放在操作架上。
2.2.3 从操作架上拿起一盘安瓿,检查一遍有无破损后,挡板端斜向下,将周转盘送
入进瓶斗中,撤下挡板,折起端向外,挂在进瓶斗上,有破损的安瓿用镊子夹出,放于废
弃物桶中。
2.2.4 双手抓住周转盘上壁,轻轻上提周转盘,将周转盘从进瓶斗中撤下,挡上挡板,
挡板端朝上,斜放于操作架上的不锈钢盆中备用。
2.3 点燃喷枪
打开捕尘装置下部止回阀和氢氧发生器的燃气阀,点燃喷枪,调节助燃气减压稳
压阀,缓缓打开助燃气阀,将火头调解好。
2.4 排管道
将灌封机灌液管进料口端管口与高位槽底部放料口端管口连接
好,打开高位槽放料阀,使药液流到灌液管中,排灌液管中药液并回收,尾料不超过
500ml,装入尾料桶中。
2.5 调装量
打开灌封机电源开关,按下复位键和点动按钮,试灌装10支,关闭点动按钮,右手
取一只灌装的安瓿,左手从台面上取一个备用注射器,抽取灌装药液后的安瓿量装量,
调试好灌装量(每只2.05~2.10ml,将注射器中药液倒入绑脱脂纱布的尾料桶中,将安
瓿倒放在不锈钢盆上的周转盘中,及时送交洗烘瓶岗位操作工重新进行清洗。
2.6 熔封
2.6.1 打开点动按钮,对灌装药液后的安瓿进行熔封,调整助燃气阀,使封口完好。
2.6.2 直至出现很少的问题(剂量不准确、封口不严、出现鼓泡、瘪头、焦头时,
开始灌封,执行“ALG系列安瓿拉丝灌封机的标准操作规程”(SOP·SB-CZ-37进行灌
封操作。
2.6.3 随时向进瓶斗中加安瓿,随时检查灌封的装量和熔封效果,对装量和熔封不
合格的安瓿取出,单独存放于周转盘中回收。将从进瓶斗中撤下的周转盘,挡板端放
于周转盘中,放于周转窗旁边的地面上。
2.6.4 对炸瓶时溅出的药液,及时用不锈钢盆中的擦布擦干净,停机对炸瓶附近的
安瓿进行检查。
2.7 接中间产品
2.7.1 从放空周转盘的操作架上取一空周转盘和挡板,将挡板放于电气操作箱上,
将周转盘开口端朝内,推到灌封机出瓶斗上。
2.7.2 用两块切板挡住灌封机出瓶轨道的安瓿,将安瓿送入周转盘内。
2.7.3 当周转盘内充满中间产品时,两切板被推到闭口端,取出一切板,根据周转盘
的装量,从周转盘开口端附近的一面切向另一面,
将盘中的中间产品和出瓶轨道的中间产品隔开。
2.7.4 将另一切板取出,接第一个切板切入的地方重新切入靠近周转盘一面的安
瓿,挡住盘中的中间产品,将周转盘从出瓶斗中推出,将切板贴在另一切板上。排列好
中间产品,挡上挡板,搬起周转盘,双手向外用力将周转盘倾斜一个角度,利用灯光反射
作用查看有无碳化现象,有碳化的安瓿取出,单独放于周转盘中回收;将合格中间产品
放入传递窗内,执行“传递窗标准操作规程”(SOP·SB-CZ-029,由灭菌岗位操作工接
收。
2.7.5 反复操作直至灌封结束,将装量和熔封不合格的药液回收,做好记录,高压灭
菌后,执行“YXQ.MG-203脉动真空矩型压力蒸气灭菌柜标准操作规程”(SOP·SB-CZ-
055未用的安瓿送交摆选瓶岗位操作工。形
3 生产结束后的操作
3.1 由灌封工序班长取下生产运行中”和“设备运行中”状态标识,纳入本批批生
产记录。换上“待清洁”状态标识。
3.2 灌封工序灌封岗位操作工填写中间产品“递交单”,进行中间产品的交接,中间
产品转入灭菌(灭菌后室岗位;中间产品“递交单”自留一份贴于批生产记录上,交给灭
菌(灭菌后室岗位操作工一份。
3.3 执行“万级洁净区容器具及工器具清洁规程”(SOP.SC-GJ-001,“万级洁净区厂
房清洁规程”(SOP.SC-QY-001,“洁净区周转车清洁规程”(SOP.SC-GJ-006,“灌封机清
洁规程”(SOP.XZ-SQ-007,进行各项清洁;当各项清洁结束后,对容器具清洁间进行清
洁。
3.4 灌封工序班长检查合格后,取下“待清洁”标识,换上“已清洁”标识,注明有效
期。
3.5 灌封岗位操作工填写“清洁记录”,并上交给班长。
3.6 按“清场管理规程”(SMP.SC-SJ-014,“小容量注射剂灌封
岗位清场标准操作规程” （SOP.XZ-QB-006）进行清场，班长填写“清 场记
录” 。 3.7 监控员检查合格，在“清场记录”上签字，并签发“清场合 格证”正副本。
3.8 灌封工序班长将正本“清场合格证”“清洁记录”“清场记 、 、 录”纳入本批批生产
记录，副本“清场合格证”插入灌封室“已清洁” 标识牌上，作为下次生产前检查的
凭证，纳入下批批生产记录中。 3.9 灌封工序班长将填写好的批生产记录整理后交
给车间主任。 第 6 页 共 6 页