00洁净车间人员进出流程图
车间区域清洁流程图
垃圾清理及交班全面检查 17：00-17：30 清点人数， 检讨问题， 交待事情 清洁领班/总 务人员
开会/下班
夜班以时差 12 小 时依序进行
车间区域清洁流程图
流程 作业时间 07：00 签到 07：05-07：20 快速清理附近地面的赃物和垃 圾，保持上班时段清洁 作业重点 掌握上班人员签到情况 负责人 清洁领班
区域清洁工
车间各入口及通道地面清洁 07：20-07:50 快速清理附近赃物和垃圾， 保持 上班时段清洁 区域清洁工
出茶水间、厕所清洁 07:50-08:10 车间内部各产线办公室清洁 整理 08:10-08:20 各区域的窗帘整齐度检查 08:20-09:30 清理灰尘和脏迹， 维持良好卫生 状况，使其整洁明亮 检查灯具、 排风口、 门窗及墙上 饰品的清洁，维持良好卫生状 态,兼顾回去厕所检查卫生状况 区域清洁工 及时维持窗帘整齐与美观 区域清洁工 快速清理赃物和垃圾， 保持上班 时段清洁 区域清洁工
产线区域通道地面卫生清理 09：30-11：00 门窗、玻璃、天花板及其他 墙上饰品检查与清洁 11:00-16:00 循环检查并保持地面卫生 （含 2、 4、 号楼梯清洁） 3、 5 16:00-17:00
区域清洁工
维持各区域 （包括机房） 的良好 卫生状态
区域清洁工
保持良好状况，顺利交班
区域清洁工
人员进入洁净区流程
（一）人员进洁净区程序1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口得横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内得洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区得鞋整齐得放入横凳下规定得鞋架上。
（整个过程双脚不能着地）2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。
3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。
4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方得位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处得皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。
5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。
6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。
7、穿洁净衣服：（1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号得洁净工作服袋。
（2）取出连体洁净工作服穿上。
（3）戴口罩，口罩要罩住口与鼻。
（4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。
8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。
消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。
9、在洁净区内，注意保持手得清洁，不能再接触与工作无关得物品，不得裸手直接接触产品。
10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关得动作，及不必要得交谈。
（二）人员出洁净区程序1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净区工作服，放进有状态标识得桶内，盖好盖子，并穿上自已工号得一般生产区工作服。
2、用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进规定鞋架内，注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内，再出洁净区。
车间人员进出洁净区操作流程
车间人员进出洁净区操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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为了确保车间洁净区的环境质量，防止人员进出对洁净区造成污染，特制定本操作流程。
人员进出洁净区程序及卫生管理操作规程
人员进出洁净区程序及卫生管理标准操作规程1.0 目的：建立人员进出洁净区更衣规程，规范更衣程序，保障洁净区的工艺卫生。
2.0 范围：适用于进出三十万级、十万级洁净区的人员。
3.0 责任者：操作人员、车间管理人员、质量管理人员及其他进出洁净区的人员。
4.0 程序：4.1 进入门厅后，将个人携带的物品(如雨具、手提包、帽子等)存放于指定的位置或箱柜中。
4.2 坐在更鞋柜上，在更鞋柜外侧脱下自己所穿的鞋子，放入指定的鞋柜内，将脚摆至更鞋柜内侧，穿上一般工作区的工作鞋，进入洁净区更衣室。
4.3 坐在更鞋柜上，在更鞋柜外侧脱下一般生产区的鞋子，放入指定的鞋柜内，将脚摆到更鞋柜内侧，鞋柜洁净区内侧换洁净工作鞋，进入脱外衣室。
4.4 在脱外衣室脱下自己所穿的外衣、裤(至少为最外一层)放在指定的柜内，关好柜门，进入穿洁净工作服间。
4.5 用饮用水湿润双手，取适量的液体肥皂揉擦双手，将手腕、手掌、手指、指间、指甲等部位的油脂、污秽剔除，然后用流动饮用水冲尽洗手液，检查是否还有污渍，如有污渍重新洗一次手，将手放在干手器下干燥。
4.6 于洁净室穿上自己或指定的工作服，按从上到下的顺序：帽→上衣→裤子→口罩，即戴好帽子，将头发全部包在帽内，不可外露。
穿上衣，扣好衣扣，穿裤子，并将裤子系在上衣外面。
，戴口罩，口罩应罩住口和鼻子，并不得脱落。
4.7 进入洁净室，用纯化水洗手，待手睥水干燥后用—自动杀菌净器对手进行消毒。
手消毒器使用方法：将洁净双手放至离消毒液喷口6～8㎝的距离，翻转手掌，让消毒液喷在手上每一个部位，每人喷消毒液10～15秒。
4.8 退出洁净生产区时，按进入时逆顺序更衣，将工作服、帽、鞋、口罩等脱下，分别放入指定地的地方，待清洗，不需清洗的放入指定衣柜、鞋柜内。
4.9 退出时不须手消毒，如手粘有油污或其它污渍（含物料）时须先洁净手后方可更衣。
洁净车间管理培训--人员、微生物知识
缓冲间
二更
手消
缓冲间
洁净生产区
出口
脱下洁净服
公司产品的生产条件要求
——《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。2.2.6 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。2.2.7 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。2015年第103号公告：《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
一、概述--- GMP附录体外诊断试剂
PART 02
洁净区的污染
二、洁净区的污染---污染及其来源
污染的定义： 污染是指所有的不必要的物质。 不论是材料还是能量只要不是产品的组成部分， 都不是必要存在的、 会影响产品性能。污染有以下四种基本来源：1、 设施（天花板、 地板、 墙面） 2、 工具、 设备3、 人员4、 产品
2.压差要求
一、概述--- GMP附录体外诊断试剂
3.普通类化学试剂的清洁环境要求——引用附录
1.要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；2.人流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；3.生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；4.操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；5.应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。
【资料】进出洁净车间流程汇编
问:风淋结束后呢?
答:等风淋停下来后,人就可以开风淋 门,进入车间工作了.
问:那工作结束后还是从风淋室出来 吗?
答:不能,必须从单旁门通道出来,随 后进三更室更衣,就可以出去了.
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2.穿洁净工作鞋
注意:穿净化鞋时, 鞋跟一定要拔上,不 能踩在脚跟下面.
3.洗手
问:洗手夏天没有问题,冬天天气 冷的话,员工就会不愿意洗了 吧.
答:进入洁净车间,手一定要洗,冬 天洗手时,我们是供应热水洗 手的.
问:洗手需要用洗手液吗?
答:要的,而且洗手液是定期更换 的.
洗手注意事项1:
1.洗手时,先用水 冲洗,然后再加洗 手液,操作如图所 示.
6.手部消毒
问:从三更室出来后,必须手部消 毒才能进入风林室?
答:是的,这样是降低对产品的污 染,确保使用产品的人的生命 安全.
问:手部消毒时要做到什么地步:
答:要确保手面和手背都喷有消 毒液,且要均匀,全面.
7.吹风淋
问:进入风淋室吹风淋时间是多长?
答:10秒,且这个时间是任何人不得更 改.
问:在风淋室内人是站着不动吗?
进出洁净车间流程
一 流程分解图
1.换鞋: 问:进入公司就穿拖鞋吗? 答:不是,在进入洁净车间前,先在
一更室内脱去外套,换上公司 发的拖鞋,然后再进入二更室 换鞋. 问:具体怎么换? 答:进入二更室后,人坐在长凳上, 换去拖鞋,穿上净化鞋. 问:拖鞋放哪? 答:长凳下面有放鞋的隔板,并有 人员的编号,要对号整齐放置.
2.洗手液龙头要移 到洗手池内,确保 洗手液不能滴落到 洗手池边壁.
洗手注意事项2:
人员进出洁净室流程
人员进出洁净室流程英文回答：Personnel Entry and Exit Procedures for Cleanrooms.To maintain the cleanliness and integrity of cleanrooms, it is essential to establish and adhere to strict personnel entry and exit procedures. These procedures are designed to minimize the introduction of contaminants into the cleanroom environment and to protect personnel frompotential hazards.Pre-Entry Procedures:Personnel must wear appropriate cleanroom attire, including coveralls, gloves, headwear, and footwear.Remove all personal belongings, such as jewelry, watches, and electronics, which could shed particles or become contaminated.Cleanroom shoes must be disinfected and free of visible debris.Disinfect hands and forearms with a sanitizing solution.Check equipment and materials for cleanliness and ensure they are properly packaged.Entry Procedures:Enter the cleanroom through a designated airlock or changing area.Follow the established traffic flow patterns to avoid cross-contamination.Minimize movement and avoid touching surfaces or generating unnecessary particles.If any contaminants or spills are observed, reportthem immediately to the supervisor.Exit Procedures:Exit the cleanroom through the same designated airlock or changing area used for entry.Carefully remove cleanroom attire and dispose of it properly.Disinfect hands and forearms again.Inspect equipment and materials for any contamination and clean or dispose of them accordingly.Report any abnormalities or concerns to the supervisor before leaving the cleanroom.Additional Considerations:Personnel should be trained on cleanroom entry andexit procedures and the importance of contamination control.Regularly monitor and audit entry and exit procedures to ensure compliance.Establish clear consequences for violations of cleanroom protocols.Keep changing areas and airlocks clean and well-maintained.Use air showers or sticky mats to remove particles from personnel and equipment.中文回答：洁净室人员进出流程。
人员进入洁净区二更更衣流程图
人员进入洁净区二更更衣流程图
1.将双手置于75%乙醇溶液消毒器下消毒。
2.坐在隔离更鞋凳上，俯身取出洁净区工作鞋。
3.坐在隔离更鞋凳上，脱去一更工作鞋。
4.转身跨过隔离更鞋凳。
5.穿好洁净区工作鞋。
6.俯身将一更工作鞋放入一更工作鞋存放格中。
7.取下挂在挂衣架上的洁净工作服存放包。
8.
将工作服存放包平放置于隔离更鞋凳上。
9.取出内帽并带好，头发不得外漏。
10.取出并戴好头套，确保遮盖颈部及后脑部。
11.取出洁净服，依次将两腿穿于洁净服内，穿
着过程中应避免洁净服与地面接触，且尽量不
用手接触洁净服外表面。
12.依次将两手穿于洁净服内，穿着过程中应避
免洁净服与地面接触，且尽量不用手接触洁净
服外表面，拉上洁净服衣服拉链。
13.保证头套下摆完全置于衣领内。
14.
对镜穿戴口罩，并对镜整理。
15.在更鞋撑杆上穿戴好脚套，确保裤脚完全被
脚套套住。
16.洁净服更衣完毕。
17.用手肘将门把手压下将门开启，进入人流缓
冲间。
18.将双手置于75%乙醇溶液消毒器下消毒。
人员进出级洁净区标准操作规程
1. 目的建立人员进出D 级洁净区标准操作规程，最大限度地降低人员对产品生产造成污染的风险。
2. 范围适用于所有进出D 级洁净区的人员，包括生产操作人员、维修人员、管理人员、QA 及外来人员等。
3. 责任3.1.进出洁净区的所有人员严格按本标准操作规程进行执行。
3.2.车间管理人员做好对外来人员的培训。
3.3.质保部QA 负责监督本规程的执行情况。
4. 内容4.1.人员进出D 级洁净区流程4.1.1.进入洁净区禁止化妆、饮食，外来杂物（包含首饰等）不可进入。
4.1.2.人员从一般区进入D 级洁净区净化程序如下：4.1.3.人员出D级洁净区的程序如下：4.2.进入洁净区4.2.1.进入生产车间前，先清除鞋子、衣服上的泥沙、尘土等脏物，将携带的个人物品（雨具、提包、水杯等）存放于指定位置。
4.2.2.登记签字4.2.2.1.车间工作人员及质保部QA进入前洁净区需在《生产人员进出洁净车间登记表》（见附件1）上签字，填写进入时间等信息。
4.2.2.2.非本区域生产人员进入洁净区需经车间主管批准，并在《非生产人员进入洁净车间登记表》（见附件2）上登记签字，填写进入时间、事由等信息。
4.2.2.3.外来人员由车间主管进行穿衣流程、洁净区行为规范、安全注意事项培训后才能进入洁净区。
4.2.3.一次换鞋进入洁净区换鞋间（区），坐在换鞋柜上，从换鞋柜内侧柜内取出一更过渡鞋，放在鞋柜内侧地面上，然后脱去家居鞋，坐着转身180度，背对外侧，穿上过渡鞋，将换下的家居鞋放入换鞋柜外侧柜内。
4.2.4.脱外衣走至普通更衣间（一更），用手推开更衣室门，进入更衣室，打开自已的更衣柜，脱去外套，放入更衣柜内，取出工帽戴好，并随手关上柜门。
4.2.5.洗手采用七步洗手法，步骤如下：1)洗手前取下手表，卷袖过肘，用肘或适宜方法打开水龙头，湿润双手，洗手液。
2)洗掌心：掌心相对，手指并拢相互揉搓。
3)洗手背：手心对手背沿指缝相互揉搓、两手交替。
015-人员进出洁净区标准程序
目的：建立人员进出洁净区的标准净化程序，防止人员对洁净区产生污染。
适用范围：人员进出洁净区。
责任：凡进入洁净区人员执行本程序。
车间质管员监督本程序的实施。
程序：
1.一万级洁净区选用白色连体工作服，十万级工作服选用白色的帽与工作服连体，裤分开的工作服，三十万级选用白色的帽、衣、裤分体的工作服，一般生产区穿着浅色的帽、衣、裤分体的工作服。
维修人员另设洁净工作服。
2.洁净区操作人员进入生产区需经的程序：
2.1 进入三十万级与洁净区程序：在车间入口的非洁净区更鞋换去脏鞋，穿上非洁净区工作鞋→进入第一缓冲间坐在换鞋凳上脱去非洁净区工作鞋，放在座位下的非洁净鞋柜内，抬起双脚转180°，在坐凳下鞋柜拿出洁净工作鞋，穿上→进入第一更衣室，脱下外衣裤→洗手→进入第二洁净更衣室，穿上洁净工衣、裤，整理衣冠→进入第二缓冲室→洗手、消毒、吹干→进入洁净工作生产区。
2.2 离开洁净区程序与进入程序逆向进行。
2.3 三十万级更衣示图：。