医疗器械产品采购管理指南书
医院药品医疗器械采购管理制度
医院药品医疗器械采购管理制度医院药品和医疗器械采购管理制度第一章概述在医院里，药品和医疗器械的采购可真是至关重要的一环，直接关系到患者的安全和治疗效果。
为了规范这一流程，提高采购的效率，降低成本，同时确保药品和器械的质量，我们制定了这项制度。
它的目的就是为了明确采购的方向、范围、标准和监督机制，确保我们的采购活动符合相关法律法规以及医院的实际情况。
第二章适用范围这项制度适用于医院内所有的药品和医疗器械采购活动，不论是药品、一次性医疗器械，还是治疗和监测设备，所有参与采购的部门和人员都得遵循这套规章。
第三章管理规范3.1 采购目标进行采购时，我们需要遵循几个关键目标：- 确保所有采购的药品和医疗器械都符合国家和行业的标准。
- 合理控制采购成本，优化预算。
- 提高采购的透明度，避免潜在的风险。
- 加强与供应商之间的沟通，确保货源的稳定。
3.2 采购组织医院会成立一个采购管理委员会，专门负责药品和医疗器械的集中采购，制定采购计划。
这个委员会由医院的领导、财务部门、临床科室的代表和其他相关人员组成，定期召开会议，商讨采购策略和方案。
3.3 供应商管理在选择供应商时，我们会考虑几个重要的因素：- 供应商的资质和信誉，比如注册资质、生产许可证、产品质量认证等。
- 供应商在市场上的口碑和服务能力。
- 价格的合理性和交货能力。
建立供应商名录后，我们会定期评估，确保他们始终满足我们的采购要求。
第四章采购流程4.1 需求提出各临床科室根据实际需要提出采购需求，填写《药品及医疗器械采购申请表》，并附上相关的使用说明和预期效果。
需求申请需要经过科室负责人的审核和签字确认，之后提交给采购管理委员会。
4.2 采购计划采购管理委员会会根据各科室的需求，结合医院的整体预算，制定年度采购计划。
这个计划会明确采购的类别、数量、预算和预期交货时间，然后上报医院领导审批。
4.3 询价与比价在执行采购计划时，采购人员需要向至少三家合格的供应商询价，评估价格、质量、交货期和服务等方面。
医疗器械耗材带量采购管理办法
医疗器械耗材带量采购管理办法1. 引言医疗器械耗材带量采购管理办法（以下简称“管理办法”）是为了规范医疗器械耗材的采购管理工作，提高采购效率、控制采购成本，并确保医疗机构在使用医疗器械耗材时的安全性和有效性。
本管理办法适用于所有医疗机构的医疗器械耗材带量采购事务。
2. 采购范围本管理办法所涉及的采购范围包括但不限于以下内容：•医疗器械耗材的带量采购，包括一次性使用的医疗器械、手术耗材、病房耗材等。
•医疗器械耗材的招标、评审、中标、合同签订等相关事务。
3. 采购流程3.1 采购需求确认医疗机构根据临床需要和患者需求，确定医疗器械耗材的采购需求，并编制采购需求计划。
3.2 供应商选择医疗机构通过公开招标、邀请招标或询价等方式，选择合格的供应商，满足医疗器械耗材的采购需求。
3.3 评审和中标医疗机构组织评审委员会对供应商的报价和资质进行评审，确定中标供应商。
3.4 合同签订医疗机构与中标供应商签订采购合同，明确双方的权益和责任。
3.5 供货管理医疗机构对供应商的供货情况进行监督和管理，确保按时、按质供货。
3.6 质量控制和追溯医疗机构对采购的医疗器械耗材进行质量控制和追溯，发现问题及时采取措施并向供应商反馈。
3.7 采购数据统计与分析医疗机构对采购数据进行统计与分析，评估采购成本、效率和质量，并优化采购管理流程。
4. 供应商管理医疗机构对供应商的管理包括但不限于以下内容：4.1 准入管理医疗机构对供应商进行评估和准入审批，包括资质审查、质量管理体系审查等。
4.2 供货管理医疗机构与供应商签订供货合同，明确双方的权益和责任。
并对供货情况进行监督和管理，确保供应商按时、按质供货。
4.3 质量管理医疗机构对供应商的医疗器械耗材进行质量控制，检查产品合格证明和质量检验报告，并组织不合格品的处理工作。
4.4 绩效评估医疗机构对供应商的绩效进行评估，包括供货及时性、产品质量、客户服务等方面的考核。
并根据评估结果，对供应商进行奖惩管理。
医疗设备采购管理制度2023版
医疗设备采购管理制度2023版一、目的为规范医院采购行为，提高采购效率，降低采购成本，保证采购质量，根据国家相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本采购管理制度。
二、适用范围本制度适用于医院所有医疗设备产品的采购活动。
三、职责采购部：负责执行本制度，确保采购活动的有序进行，保证采购产品的质量符合医院的要求和法规的要求。
质量部：督导和协助采购部对本制度的执行。
四、采购制度1. 医疗设备的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《民法典》、《中华人民共和国产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2. 坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗设备采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3. 应从合格供应商名录中选择供货商，首营企业和首营品种按本医院医疗器械产品和供应商首营审核工作程序执行。
4. 应当与供货者签订采购合同或者协议，采购合同、协议或者采购订单中，应当明确采购医疗器械设备的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，数量、单价、金额、供货者等内容。
5. 应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械设备售后的安全使用。
6. 在采购医疗器械设备时，应当建立采购记录。
记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7. 发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况和经营大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，可采用直调方式购销医疗器械，并建立专门的直调医疗器械采购记录。
8. 不得采购未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
不得进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
9. 每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
医疗器械产品放行指南(标准版)
医疗器械产品放行指南（标准版）一、概述医疗器械产品放行是指对医疗器械产品进行质量、安全、有效性等方面的审查，以确保产品符合国家相关法规、标准和要求，保障公众健康。
本指南旨在规范医疗器械产品放行流程，提高审查效率，保证产品质量。
二、放行流程1. 产品注册（1）注册申请：生产企业向所在地省级药品监督管理部门提交产品注册申请。
（2）技术审查：省级药品监督管理部门对产品进行技术审查，包括产品技术要求、临床试验报告、生产质量管理体系等。
（3）现场检查：省级药品监督管理部门对生产企业进行现场检查，核实企业生产条件、质量管理体系等。
（4）注册审批：省级药品监督管理部门对审查结果进行审批，符合要求的产品予以注册。
2. 产品备案（1）备案申请：生产企业向所在地市级药品监督管理部门提交产品备案申请。
（2）技术审查：市级药品监督管理部门对产品进行技术审查，包括产品技术要求、临床试验报告、生产质量管理体系等。
（3）现场检查：市级药品监督管理部门对生产企业进行现场检查，核实企业生产条件、质量管理体系等。
（4）备案审批：市级药品监督管理部门对审查结果进行审批，符合要求的产品予以备案。
3. 产品报告（1）报告申请：生产企业向所在地县级药品监督管理部门提交产品报告申请。
（2）技术审查：县级药品监督管理部门对产品进行技术审查，包括产品技术要求、临床试验报告、生产质量管理体系等。
（3）现场检查：县级药品监督管理部门对生产企业进行现场检查，核实企业生产条件、质量管理体系等。
（4）报告审批：县级药品监督管理部门对审查结果进行审批，符合要求的产品予以报告。
三、放行要求1. 产品质量要求：产品应符合国家相关法规、标准和要求，具备良好的安全性和有效性。
2. 临床试验要求：产品应经过严格的临床试验，证明其安全性和有效性。
3. 生产质量管理体系要求：生产企业应建立完善的生产质量管理体系，保证产品质量稳定。
4. 生产企业要求：生产企业应具备一定的生产规模、技术力量和质量管理能力。
医疗器械管理制度(全)
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本"的思想指导下进行经营管理。
对医院所经营医疗器械的质量负全面领导责任.二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工,批评和处罚造成质量事故的人员.五、重视改进意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
一、全面负责医院的质量管理工作,对本院经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。
确保医院贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供应商企业质量审核。
三、负责开展对本院质量管理人员的教育培训工作。
四、负责指导和监督本医院产品的验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格的产品进行控制性管理，负责对不合格的产品报损前的审核及报损、销毁处理的监督工作,监督做好不合格品的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的采集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查.一、严格按照像关法规对本医院生产来料及成品进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售.二、验收成品质量应检查以下内容 :1、由生产医院质量检验机构签发的加盖医院原印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产医院索取按批次的检验报告书，加盖医院红色印章,必要时，也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。
对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，经审核后,放入不合格区。
三、对顾客退回的产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录,核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内,经验证合格后，方可放入合格区内。
卫健委 医疗器械采购管理办法
卫健委医疗器械采购管理办法1. 背景介绍随着医疗器械市场的快速发展，医疗器械采购管理变得尤为重要。
卫生健康委员会制定了一系列的医疗器械采购管理办法，旨在规范医疗器械采购流程，确保医疗器械的质量和安全。
2. 目的和范围卫健委医疗器械采购管理办法的目的是保障医疗器械的质量、安全和有效性，提高医疗服务质量。
该管理办法适用于卫健委及其所属医疗机构进行医疗器械采购。
3. 采购程序卫健委医疗器械采购采取招标、比选和委托采购等方式进行。
具体采购程序如下：1.招标采购：采购金额较大或者需要公开竞争的医疗器械，应通过招标采购的方式进行。
招标采购应当遵守招标投标法规定的程序。
2.比选采购：采购金额较小且具备特殊技术要求的医疗器械，可以通过比选采购的方式进行。
比选采购应当邀请多家供应商提供报价和技术方案，并进行评审。
3.委托采购：在紧急情况或者特殊情况下，可以通过委托采购的方式进行。
委托采购需要明确委托事项、采购类别和采购金额等信息，委托方需与供应商签订委托合同。
4. 采购管理要求卫健委医疗器械采购管理办法对采购管理提出了一系列要求，包括但不限于以下几点：1.采购需求确认：在进行医疗器械采购前，采购机构需明确采购需求、规格和技术要求，并向供应商提供详细的采购说明。
2.供应商资格审查：采购机构应对供应商提交的资格文件进行审查，确保供应商具备从事相关医疗器械生产和销售的资格。
3.采购合同管理：采购机构和供应商之间应签订采购合同，并明确合同中的采购数量、价格、质量要求、交货期限、售后服务等内容。
采购机构要对合同履行情况进行监督检查。
4.公平竞争原则：采购机构应公开、公平、公正地进行采购过程，并确保供应商的选择不受任何不正当因素影响。
5. 采购监督和惩处为确保医疗器械采购活动的公正、透明和合法，卫健委建立了行为准则和监督机制。
在采购过程中，如发现违反采购管理办法的行为，将采取相应的惩处措施，包括但不限于：1.警告：对于违反管理办法的轻微违规行为，可以给予警告处理。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度一、总则1. 本制度是为规范医疗器械采购活动，加强资金使用效益，保证采购质量，推动医疗服务质量的提高而制定的；2. 本制度适用于医院（下称本院）内各部门、科室、诊室等单位进行医疗器械采购活动；3. 本院医疗器械采购活动应当遵守有关法律法规及政策规定，保证采购活动公开透明、公正合法、科学合理、节约用钱；4. 本制度中所指的医疗器械，包括但不限于依据医疗器械产品注册规定在国家药品监督管理局注册备案并取得注册证书的医疗器械及其附属器械、消耗品、配件等；二、采购流程1. 需求申请：各科室、诊室应根据业务需要，编制采购需求申请单，并由科室、诊室主任签字确认；2. 采购审核：由医疗器械采购管理部门审核需求，核实是否符合有关规定及采购管理制度要求；3. 供应商筛选：在公开、公平、公正的原则下，通过公开竞争、公开询价等方式确定供应商，对于重要、敏感、高风险医疗器械采购活动，应采用更为严格的招标等采购方式；4. 价格比较：按照规定的程序进行价格比较，并对比采购预算、历史采购价格、市场价格等，做出综合评价；5. 签署合同：选定供应商后，应签署采购合同，并严格履行合同约定；6. 物品验收：采购物品送至医院后，应当经过验收，确认无误后方可入库。
三、采购管理1. 采购管理部门负责医疗器械采购的具体管理工作，包括但不限于采购计划编制、采购方案设计、招标文件编制、供应商管理等；2. 采购管理部门应当建立健全医疗器械采购档案，并定期对采购活动进行监督检查；3. 各科室、诊室应当建立相应的医疗器械使用台帐，并定期进行盘点，做好资产管理工作。
四、质量监控1. 采购的医疗器械应当依据有关法律法规、标准和技术规范等要求进行质检，满足使用要求；2. 定期对医疗器械进行质量跟踪和评价，及时发现并处理质量问题；3. 建立医疗器械不良事件监测与报告制度，做好医疗器械不良事件的收集、报告、分析和处置工作。
五、经费管理1. 医疗器械采购资金应当严格执行预算、审批制度，遵守国家财务管理制度；2. 医疗器械采购资金的使用应当按照合同约定和采购计划执行，不得超支或挪用；3. 医院应建立完善的财务管理制度，做好资产管理、预算管理和费用核算等工作。
2023最新-医疗设备采购管理制度(优秀5篇)
医疗设备采购管理制度（优秀5篇）随着社会不断地进步，各种制度频频出现，制度是要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。
什么样的制度才是有效的呢？这里是的小编为您带来的医疗设备采购管理制度（优秀5篇），如果对您有一些参考与帮助，请分享给最好的朋友。
医疗设备采购管理制度篇一1.目的：为保证医疗器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本项制度。
2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。
3.责任：采购员4.内容：4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。
4.2采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的`《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证。
4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
必要时对产品和企业质量体系进行考察。
4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
4.6采购员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期，失效或国家明令淘汰的医疗器械。
4.7购进的医疗器械要有合法票据，并建立完整，真实的购进记录，做到票、账、货相符。
4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。
定期还需核对资质的有效性，及时更新。
医疗设备采购管理制度篇二一、医疗设备采购应当按照相关法律，法规进行采购。
二、医疗设备的采购申请程序1、甲类大型医疗设备，向市卫生局申请，待逐级上报省及国务院卫生行政部门审批。
2、乙类大型医疗设备，向市卫生局申请，上报省卫生行政部门审批。
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医疗器械产品采购管理指南书
1. 引言
医疗器械采购管理是医疗机构的重要工作之一，它直接关系到医疗机构的运行
效率和患者的安全。本指南书旨在提供一套完善的医疗器械产品采购管理流程，帮
助医疗机构规范采购行为，确保采购的器械产品质量合格、价格合理，并满足患者
的需求。
2. 采购前的准备工作
在进行医疗器械产品采购前，医疗机构需要做好以下准备工作：
• 制定采购计划：根据医疗机构的需求和预算，制定医疗器械产品的采
购计划，明确购买的种类、数量和时间节点。
• 制定采购标准：制定医疗器械产品的采购标准，包括产品质量要求、
技术性能指标、审批流程等。
• 调研市场：了解市场上医疗器械产品的种类、品牌、价格等信息，选
择合适的供应商。
• 预算评估：根据医疗机构的财务状况，评估预算和采购费用，并制定
相应的采购预算。
3. 供应商选择和评估
供应商的选择和评估是医疗器械产品采购的关键环节，以下是一些建议：
• 多渠道寻找供应商：通过招标、询价和网上采购平台等多种渠道广泛
寻找供应商，提高选择的机会。
• 供应商评估：对潜在供应商进行评估，包括供应商的信誉度、资质、
产品质量和价格等方面。
• 参观考察：对评估合格的供应商进行实地参观考察，了解其生产装备
和质量管理体系。
4. 采购流程与合同签订
医疗器械产品采购的流程应严格按照规定进行，包括以下步骤：
• 确定需求：与临床科室和相关人员沟通，确立所需医疗器械产品的规
格和数量。
• 发布采购公告：根据采购金额和种类的不同，选择合适的方式发布采
购公告。
• 报价和议价：向供应商索取报价，进行价格谈判，确保价格合理。
• 合同签订：与供应商签订采购合同，明确产品的规格、数量、质量标
准、价格、交付时间等。
5. 采购管理
医疗器械产品的采购管理包括以下方面：
• 供货验收：对采购的医疗器械产品进行验收，验证其是否符合采购合
同中的规定。
• 质量管理：建立健全的医疗器械产品质量管理制度，定期检查和评估
供应商的产品质量。
• 库存管理：合理规划医疗器械产品的库存水平，避免过多或过少的库
存。
• 采购台账：建立医疗器械产品的采购台账，记录采购信息和库存情况，
便于监控和管理。
6. 审计和评估
定期对医疗器械产品采购进行审计和评估，以确保采购管理的有效性和合规性。
• 审计程序：制定审计程序，包括对合同履行情况、质量管理、价格合
理性等方面进行审计。
• 评估指标：制定评估指标，包括采购成本、供应商配合度、采购周期
等方面的指标。
• 改进措施：根据审计和评估结果，制定改进措施，提高采购管理的效
率和质量。
7. 总结
医疗器械产品采购管理是一项复杂而重要的工作，通过规范的采购流程和科学
的管理方法，可以提高采购效率和产品质量，同时保障患者的安全。本指南书提供
了一套完善的医疗器械产品采购管理指南，希望能对广大医疗机构的采购管理工作
有所帮助。