辐照灭菌验证方案及报告

辐射灭菌再确认

文件编号：JSB/WJ-123

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确认日期：年月日至年月日

北京万生人和科技有限公司

一、辐射灭菌再确认方案 (2)

1.1 确认目的 (2)

1.2 确认范围 (2)

1.3 确认小组成员及职责 (2)

1.4 生产地点 (2)

1.5 确认依据 (2)

1.6 确认项目 (3)

1.7 产品的构成及包装材料的设置 (3)

1.8 确认方法 (3)

1.8.1 确定辐射灭菌剂量 (3)

1.8.2 灭菌变色指示片 (3)

1.8.3 单包装、产品与灭菌过程适宜性确认 (3)

1.8.4 确认辐射灭菌的均匀性。 (4)

1.8.5 辐射灭菌后产品的微生物限度检测。 (4)

1.9 产品及包装二次灭菌确认 (4)

1.10 确认结果 (4)

二、辐射灭菌再确认报告 (5)

2.1 确认目的 (5)

2.2确认依据 (5)

2.3生产地点 (5)

2.4 确认过程及结论 (5)

2.4.1产品与灭菌过程的适用性及辐射灭菌剂量确认报告 (6)

2.4.2 灭菌变色指示片确认报告 (7)

2.4.3辐射灭菌的均匀性确认报告 (8)

2.4.4微生物限度检测试验报告 (9)

2.5 产品及包装二次灭菌确认 (16)

2.6总结 (18)

一、辐射灭菌再确认方案

1.1 确认目的

经钴-60辐射灭菌后的产品能够达到无菌要求，且不改变产品性能。

1.2 确认范围

确认产品：导水芯

1.3 确认小组成员及职责

技术部：负责组织确认方案的起草、编制及审核，并出具确认报告。

质量部：负责确认工作的具体采样和试验。

生产部：负责组织确认方案的实施。

小组成员

1.4 生产地点

受托灭菌机构：北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司

相关资质见附件

1.5 确认依据

GB16352《一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准》

GB16383《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》

GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法》GB18280《医疗保健产品灭菌确认和常规控制辐射灭菌》

GB/T19973.1-2005《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计》

GB/T19973.2-2005《医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的微生物限度》

1.6 确认项目

（1）辐射灭菌剂量的确定

（2）灭菌变色指示片的确认

（3）单包装、产品与灭菌过程适宜性确认

（4）确认辐射灭菌的均匀性

（5）辐射灭菌后产品的微生物限度检测

（6）二次辐射对产品及包装材料的影响

1.7 产品的构成及包装材料的设置

（1）产品结构：待灭菌的产品中含有无纺布、涤纶纤维；棒状，热合成型。（2）产品包装：PE膜双层密封包装，纸箱外包装

（3）产品型号：大/中/小；该产品为圆柱形结构，内部密度相同，只有长度不同，三种型号产品取中型号为本次确认的代表产品，便可具有全型号说服性。

1.8 确认方法

1.8.1 确定辐射灭菌剂量

（1）依据辐射灭菌机构给出数据建议，目前市场上采用辐射灭菌的医疗器械，灭菌剂量普遍采用25KGy。

根据以上资料，初定我公司产品的灭菌剂量为25KGy。

（2）以25KGy的辐照剂量对导水芯灭菌，对产品的产品结构、性能和含菌量进行评估，以确定灭菌剂量是否合理。

1.8.2 灭菌变色指示片

由受托辐照灭菌机构协助选定为辐射灭菌变色指示片。

1.8.3 单包装、产品与灭菌过程适宜性确认

（1）试验方法

将导水芯用PE膜双层密封包装，并放在包装箱内，经灭菌剂量为25KGy 辐射灭菌。

①从大包装内取出产品，观察包装材料及内容物有无破损、开裂、脆化现象。

②从箱内的6个面及中心位置抽取7个样品进行微生物限度。

③测导水芯的导水速率并与同批次未经灭菌的产品对照。

（2）判定标准

①灭菌后，包装材料及内容物无破损、开裂及脆化现象，与同批次未经辐照

灭菌的样品对照无明显差异。

②将包装内的生物指示片进行微生物限度检测，检测结果≤10cfu/件次为合格。

③导水芯的导水速率与同批次未经灭菌的产品对比，无明显差异。

1.8.4 确认辐射灭菌的均匀性。

（1）试验方法

将装满产品的包装箱6个面均粘贴辐射灭菌变色指示片,观察灭菌后指示片的变色情况,应与确认的变色指示片颜色完全一致。并从箱内的6个面及中心位置抽取7个样品进行微生物限度实验。

（2）判定标准

辐射灭菌后，包装箱每个面的的变色指示片均变色且颜色一致，产品的微生物限度检测结果应≤10cfu/件次。

1.8.5 辐射灭菌后产品的微生物限度检测。

（1）按照以上确认的辐照参数，灭菌一个批次的产品，随机抽取两箱产品，每箱产品抽取7个样品（纸箱6个面及中心各抽取一个样品）。

（2）试验方法

按《成品检验规程》中要求的试验方法进行微生物限度检测。

（3）结果判定

微生物限度检测结果全部≤10cfu/件次，判定该项合格；否则判定不合格，并需要重新抽取样品进行微生物限度，取样量加倍，如果均≤10cfu/件次判定合格，否则判定为不合格。

1.9 产品及包装二次灭菌确认

将灭菌后的导水芯（中规格）再进行二次灭菌，灭菌工艺参数不变，对产品性能及包装材料进行确认，对灭菌结果及产品结构性能进行评估。

1.10 确认结果

通过对以上确认实验结果进行分析评估，最终对辐照灭菌方案作出评定，确定各项参数，并对生产过程中的要求作出说明。

二、辐射灭菌再确认报告

2.1 确认目的

经钴-60辐射灭菌后的产品能够达到微生物限度要求，且不改变产品性能。2.2确认依据

《辐射灭菌效果确认方案》

2.3生产地点

受托灭菌机构：北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司