医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
万级净化车间标准
10 万级净化车间标准(2022 版)发布日期： 2022-07-06 来源： 10 万级净化车间标准(2022 版)作者： 10 万级净化车间标准(2022 版)浏览次数： 1189核心提示： 10 万级净化车间标准(2022 版)10 万级净化车间我们在不少地方都有见到过，而且不少洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那末不少人10 万级净化车间标准(2022 版)10 万级净化车间我们在不少地方都有见到过，而且不少洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那末不少人就想了解到底10 万级净化车间标准是什么呢通俗意义上来讲10 万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在 10W 以内，食品格业如果有10 万级的生产车间就是相当不错的！10 万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，普通的洁净度等级划分通常有 10 级， 100 级， 1000 级， 10000 级， 100000 级， 300000 级！100000 (10 万)级要求每小时换气 18-25 次，彻底换气后空气净化时间不超过40 分钟。
10000 (1 万)级别要求每小时换气 25-30 次，彻底换气后空气净化时间不超过 30 分钟。
1000 (1 千)级别要求每小时换气 40-60 次，彻底换气后空气净化时间不超过 20 分钟。
ISO14644 根据悬浮粒子浓度这个惟一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级， 并且仅考虑粒径限值(低限)在~范围内呈积累分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子(~)、超微粒子(＜)和宏粒子(＞)。
尘埃最大允许数/立方米≥ 3,500350,0003,500,00010,500,000 粒径、数值洁 净度级别100 级10,000 级100,000 级300,000 级微生物最大允许数浮游菌/立方米5100 500—沉降菌/皿1310150 2,00020,00060,000 ≥5um 空气洁净度 大于或者等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子)等级(N) um um um 1um 5um10 100 1000 10000 100000 1000000ISOClass7ISOClass8ISOClass9注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
10万级洁净室标准
10万级洁净室标准随着科技的不断发展，洁净车间在各个行业中的应用越来越广泛，而10万级洁净车间标准是多少也成为很多人关注的问题。
本文将详细介绍10万级洁净车间的标准，包括空气洁净度、温湿度、压差、噪声和照度等方面的要求。
1，尘粒允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3.5万粒，大于或等于5微米的粒子数不得超过2万粒。
0.5微米的概念是什么？头发的直径约为70~100微米，细菌的大小约为1~2微米。
通过净化空气系统，大于或等于5微米的粒子数量不得超过2万个，清洁度非常高。
2，微生物允许量大，浮游菌数不得超过每立方米500个，沉降菌数不得超过每培养皿10个。
微生物包括细菌、病毒、单细胞生物等，净化车间项目侧重于浮游菌和沉降菌两个指标。
在进行沉降细菌检测时，必须有特殊的培养皿，每个培养皿中应放置特定的营养物质，在车间放置一段时间，并根据营养物质中生长的细菌数量计算空气中沉降细菌的数量。
十万级净化车间标准3，压差。
洁净度等级相同的洁净室压差保持一致，不同洁净度等级相邻洁净室之间的压差应相同≥5Pa、洁净室和非洁净室之间≥10Pa。
这主要是为了保证空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。
十万级净化车间标准4，温湿度。
冬季温度一般控制在20~22℃；夏季24~26℃；波动±2℃。
冬季洁净室湿度控制在30-50%、夏季洁净室湿度控制在50-70%。
当对温度、湿度没有特殊要求时，最好穿干净的工作服不要有舒适感。
净化车间越来越普遍，因为它有一个清洁的生产空间，可以提高产品质量，满足消费者的更高需求。
实施净化车间工程，营造不同层次的清洁空间，使产品更加舒适，工作环境更加舒适！二、温湿度温湿度也是洁净车间的关键指标之一。
10万级洁净车间的标准温度一般控制在20℃-24℃，相对湿度控制在40%-60%。
同时，温湿度应该保持稳定，以避免对生产过程中的产品造成不良影响。
三、压差压差是衡量洁净车间空气流向的重要指标。
10万级净化车间标准
10万级净化车间标准10万级净化车间是指在空气中颗粒物浓度控制在每立方英尺不超过10万个的净化车间。
这类净化车间通常用于生产对空气洁净度要求较高的产品，如电子元器件、医药制造等领域。
为了确保10万级净化车间的正常运行和产品质量的稳定性，有必要对其建设和运行进行严格的标准管理。
首先，10万级净化车间的建设需要符合相关的设计规范和标准。
在建设过程中，应该充分考虑空气流动、过滤设备、洁净区域的划分等因素，确保车间的洁净度能够达到要求。
此外，对于空调系统、送风口、排风口等设备的选择和安装也需要严格按照标准进行，以确保车间内空气质量的稳定性。
其次，10万级净化车间的运行需要严格按照操作规程进行。
操作人员应该接受专业的培训，了解车间的洁净度要求以及相关的操作流程。
在日常生产中，应该定期对车间进行洁净度检测，并及时进行维护和清洁，确保车间内的空气质量达标。
同时，对于进出车间的人员和物品也需要严格控制，以防止外界污染物进入车间影响产品质量。
此外，10万级净化车间还需要建立完善的记录和档案管理制度。
对于洁净度检测结果、设备维护记录、操作人员培训情况等信息都应该进行详细的记录，并建立档案进行保存。
这样不仅有利于对车间运行情况进行监控和分析，也有利于在出现问题时进行追溯和处理。
最后，对于10万级净化车间的改造和升级也需要严格按照标准进行。
随着技术的发展和产品的更新换代，可能需要对车间的设备和工艺进行改进。
在进行改造和升级时，需要充分考虑对洁净度的影响，确保改造后的车间仍然能够满足10万级净化标准。
总之，对于10万级净化车间的建设和运行，需要严格按照相关标准进行管理。
只有这样，才能确保车间的洁净度达标，产品质量稳定，为企业的发展提供有力的支持。
洁净车间管理制度完整版
第一章总则第一条为确保洁净车间生产、科研活动的正常进行，保障产品质量和员工健康安全，根据国家相关法律法规和行业标准，结合本企业实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于洁净车间内所有生产、科研、管理、服务等活动。
第三条洁净车间管理制度应遵循以下原则：1. 安全第一，预防为主；2. 科学管理，规范操作；3. 明确责任，奖惩分明；4. 持续改进，追求卓越。
第二章洁净车间基本要求第四条洁净车间应满足以下基本要求：1. 车间内部环境应符合国家规定的洁净度标准；2. 车间内部装修材料、设备、设施应符合洁净度要求；3. 车间内部布局合理，通道畅通，通风良好；4. 车间内部温度、湿度、压力等参数应满足生产、科研需求；5. 车间内部设备、设施、工具等应定期检查、维护、保养。
第五条洁净车间应配备以下设备、设施：1. 洁净度检测设备；2. 空气净化设备；3. 空气调节设备；4. 通风系统；5. 灭菌设施；6. 安全防护设施；7. 紧急停机按钮；8. 消防设施。
第三章洁净车间操作规范第六条进入洁净车间的人员应穿戴符合要求的洁净服、帽、鞋、手套等防护用品。
第七条洁净车间操作人员应经过专业培训，掌握相关操作技能和安全知识。
第八条洁净车间操作人员应遵守以下规定：1. 按照操作规程进行操作，不得擅自改变工艺流程；2. 严格按照物料传递要求进行物料传递，不得随意触摸设备、设施；3. 不得在洁净车间内吸烟、饮食、饮水；4. 不得在洁净车间内携带易燃、易爆、有毒、有害物品；5. 不得在洁净车间内进行无关活动。
第九条洁净车间操作人员应定期进行健康检查，确保身体健康。
第四章洁净车间管理制度执行与监督第十条各部门应按照本制度要求，建立健全洁净车间管理制度，明确责任分工。
第十一条各部门应定期对洁净车间进行自查，发现问题及时整改。
第十二条车间管理人员应加强对洁净车间操作人员的监督，确保制度执行到位。
第十三条对违反本制度的行为，应予以严肃处理，情节严重的，追究相关责任。
洁净车间工程无尘管理制度
一、目的为确保洁净车间工程无尘环境的安全、高效运行，保障产品质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本洁净车间内所有员工、管理人员及外来人员。
三、无尘环境要求1. 洁净车间内空气洁净度应达到国家规定的标准，具体要求如下：（1）十万级洁净度：尘埃粒子浓度≤3.5×10^4个/L；（2）万级洁净度：尘埃粒子浓度≤3.5×10^5个/L；（3）千级洁净度：尘埃粒子浓度≤3.5×10^6个/L。
2. 洁净车间内温湿度应保持恒定，具体要求如下：（1）温度：18-25℃；（2）相对湿度：40%-60%。
3. 洁净车间内光线充足，避免强光直射。
四、人员管理1. 进入洁净车间人员资格：（1）经培训合格并经主管审核后的人员可进入洁净车间；（2）进入洁净车间人员需遵守洁净室安全规定；（3）未经批准人员不得进入洁净车间。
2. 进入洁净车间前注意事项：（1）进入洁净车间前，需更换专用无尘服、无尘鞋、无尘帽；（2）非洁净车间人员进入洁净车间，需经洁净主管许可；（3）禁止携带私人物品进入洁净车间；（4）禁止在洁净车间内吸烟、饮食、嬉闹。
3. 进入洁净车间程序：（1）进入洁净车间前，需进行风淋消毒；（2）进入洁净车间后，不得随意触摸设备、墙面等；（3）离开洁净车间前，需将无尘服、无尘鞋、无尘帽等清洁干净。
五、设备管理1. 洁净车间内设备应定期检查、维护，确保正常运行；2. 设备操作人员需经培训合格，熟悉设备操作规程；3. 禁止非操作人员操作设备。
六、物料管理1. 原材料、半成品、成品等物料进入洁净车间前，需进行严格检验，确保符合洁净度要求；2. 物料在洁净车间内运输过程中，应避免碰撞、摩擦；3. 物料储存区域应保持整洁、干燥，防止污染。
七、环境卫生管理1. 洁净车间内应保持清洁，定期进行消毒；2. 垃圾分类存放，及时清理；3. 严禁在洁净车间内饲养动物。
八、监督检查1. 洁净车间内设专人负责监督检查，确保各项制度落实到位；2. 定期对洁净车间环境进行检测，确保达到无尘要求；3. 对违反本制度的行为，给予严肃处理。
洁净车间的管理制度
洁净车间的管理制度随着科技的不断进步，洁净车间在制造业中的应用越来越广泛。
洁净车间是为了满足特定工业生产过程对环境洁净度的要求而设计的一种特殊场所。
在洁净车间管理中，制度是确保车间洁净度和生产质量的重要保证。
本文将从洁净车间的分类、管理制度的建立和执行以及关键要点等方面对洁净车间的管理制度进行探讨。
1.洁净车间的分类洁净车间根据其洁净度要求的不同可分为不同等级，常见的洁净车间包括万级车间、百级车间和十级车间等。
万级车间的洁净度要求较低，适用于一些不太对环境洁净度有严格要求的生产环节。
而百级车间的洁净度要求相对较高，主要适用于一些对产品质量要求较高的行业，如电子、医疗器械等领域。
十级车间是洁净度要求最高的一级，适用于一些对微尘、微生物等有严格要求的生产环节，如半导体、食品加工等行业。
根据不同等级的洁净车间，需要建立相应的管理制度来确保洁净度的稳定性。
2.建立管理制度建立洁净车间的管理制度是确保洁净度稳定和产品质量的重要保障。
首先，要根据洁净度等级的要求，明确洁净车间的各项指标，并制定相应的作业规程和操作规范。
例如，对于不同等级洁净车间的空气洁净度要求，可以制定相应的清洁时间、清洁频率和清洁方法，确保洁净度在合理的范围内。
其次，要建立进出车间的人员和物品的管理流程。
这包括人员入场前的身份验证、洁净衣物的佩戴和更换流程、进出车间前的洗手要求等。
此外，还应建立工具设备的管理制度，包括工具的定期检验和维护、新工具的投入使用前的检测等。
最后，要建立洁净车间的监控和记录制度，包括空气洁净度的在线监测、环境参数的实时记录等，以便及时发现和处理异常情况。
3.执行管理制度建立了管理制度后，关键在于执行。
洁净车间的管理制度需要得到全体员工的积极参与和配合。
首先，要对全体员工进行培训，使他们了解洁净车间的重要性和管理制度的具体内容。
培训内容应包括对洁净度等级的认知、洁净车间的操作规范、洁净衣物的佩戴和更换流程等。
其次，要加强对员工的监督和考核。
10万级净化车间标准(版)
发布日期：2015-07-06 来源：10万级净化车间标准(2015版) 作者：10万级净化车间标准(2015版) 浏览次数：1189核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！从换气次数角度上来说：100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下：ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在～范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。
空气洁净度分级标准：ISO14644-1 （国际标准）空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996 （中国标准）英国5295 标准洁净室和空气净化装置分级：各种国际洁净度标准的比较：综上以上标准，可以得出10万级净化车间对应的参数如下：10万级净化车间标准是：1.尘粒最大允许数（每立方米）；2.大或等于微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；3.微生物最大允许数；4.浮游菌数不得超过500个每立方米；5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
十万级洁净车间标准
十万级洁净车间标准
首先，十万级洁净车间的空气洁净度要求非常严格。
根据相关标准规定，十万
级洁净车间的洁净度要求为0.5μm颗粒物数量浓度不超过35万个/m³。
这意味着
在这样的车间内，空气中的颗粒物数量非常有限，可以满足对产品生产、检验和包装的洁净要求。
其次，十万级洁净车间的设计要求包括空气处理系统、洁净区域划分、洁净通
风系统等方面。
在设计空气处理系统时，需要考虑空气过滤、空调系统、送风口和回风口的布置等因素，以确保车间内空气的洁净度。
此外，洁净区域的划分和洁净通风系统的设计也是非常重要的，可以有效地控制车间内的空气流动和洁净度分布。
另外，十万级洁净车间的建设和运行管理也至关重要。
在建设过程中，需要严
格按照相关标准和规范进行施工，确保车间的洁净度要求得到满足。
而在运行管理方面，需要定期对空气处理系统进行维护和保养，监测空气洁净度，并进行必要的清洁和消毒工作，以保持车间的洁净状态。
总的来说，十万级洁净车间标准是为了满足特定生产需求而设立的，其空气洁
净度要求严格，设计要求和建设运行管理都需要高度重视。
只有严格按照标准要求进行设计、建设和管理，才能确保十万级洁净车间达到预期的洁净度标准，满足生产、检验和包装的需要。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
5.9.1 消毒剂选择
5.9.1.1 消毒剂领用：根据生产进度情况由实际消毒人员持已审批的领料单到仓 库领取。
5.9.1.2 消毒剂的配制:采用稀释法配制消毒剂，其公式为：ＣＶ＝Ｃ1V1
Ｃ：浓溶液的浓度
Ｖ：需要浓溶液的体积
Ｃ1：稀溶液的浓度
Ｖ1：欲配制溶液的体积。
根据需要计算出所需浓溶液与稀释用水（纯化水）的体积，并在记录表中
医疗企业十万级净化车间洁净 度管理制度
文件类型 质量管理体系程序文件 文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度
十万级净化车间洁净度管理制度
1.目的 建立净化车间管理制度，确保10万级净化车间能够维持10万级洁净度，1万级净 化车间能够维持1万级洁净程度。 2.范围 10 万级净化车间 3.组织及职责 3.1生产部负责净化车间的日常管理。 3.2质管部负责净化车间的环境监测及监督。 4.定义 无 5.步骤及方法 5.1 人员进出净化车间程序： 5.1.1 进入程序 5.1.1.1 在一更室外，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，换上拖鞋进入 一更，洗手烘干。 5.1.1.2 进入二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋。 5.1.1.3 手消毒后，通过缓冲间，进入到净化车间。 5.1.2 退出程序 5.1.2.1 进入二更室，脱掉工作服及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换 上拖鞋后到一更室。 5.1.2.2 进入一更室换下拖鞋离开生产区域。 5.1.2.3 具体流程如下：
照明灯、排风及 其
它附属装置
5.8.2 净化车间的空气消毒 5.8.2.1 空调系统 24 小时开启，臭氧消毒系统每天下班后由生产部人员开启， 半个小时后关闭臭氧消毒系统，并记录下消毒情况及设备运行情况。
第9页 共 8 页
文件类型 质管理体系程序文件
文 件 十万级净化车间 标题 洁净度管理制度
5.8.2.2 消毒前，应将所有的半成品或成品存放在干燥箱中。
M-64-003 洁净区个人卫生管理制度； M-64-004 洁净车间工作服、鞋的管理规； M-64-005 洁净工具的清洁及存放规定； M-64-006 物料清洁规定； M-75-013 消毒剂管理规定。 7.记录 FH-RD-64-006 净化车间出入登记表。
第11页 共 8 页
第12页 共 8 页
文件标题
十万级净化车间洁净度管理制 度
2）感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；
3）没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪 指甲者；
4）体表有伤口者。
5.3.5 员工出现伤病情况的，应及时报告主管上司，由主管人员另行安排与净化 车间无关的工作
5.3.6 在净化车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部位如：捏 鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水进食需在公司规定的区域内。4.3.7 外来参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入净化车间，每次 进去人数不能超过 4 人。
第7页 共 8 页
第8页 共 8 页
文件类型 文件标题
质管理体系程序文件 十万级净化车间洁净度管理制度
5.7.2.1 消毒手心相对，手指并拢相互搓揉。
5.7.2.2 手心对手背，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。
5.7.2.3 掌心相对，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。
5.7.2.4 弯曲各手关节，在另一手掌心旋转搓揉，交替进行。
记录。
5.9.2 消毒剂的使用
5.9.2.1 手部消毒时用 0.1%的新洁尔灭溶液和 75%的酒精交替使用。
5.9.2.2 设备及室内消毒时用 0.2%新洁尔灭和 75%的酒精交替使用。
5.9.2.3 消毒剂的有效期:消毒剂配制后使用时间不超过一周。
5.9.2.4 本公司每月定期对使用中的消毒剂进行微生物学监测。细菌菌落≤ 100cfu/ml，不得检出致病微生物；
5.8.2.3 净化车间操作台、墙面、顶棚、地面做每周应用洗洁精擦拭一次，纯化 水清洗 2 次，再用 0.2%的新洁尔灭擦试一次。墙壁、顶棚每大约 3 平方米清洗 一次擦布.25 平方米换一次水，地面大约 2 平方米清洗一次擦布，大约 20 平方 米换一次水，然后用 5%浓度的新洁尔灭进行消毒。
5.9 消毒剂选择、使用的管理规定
5.4.6 相关规定参照《物料清洁规定》 。
5.5 清洁工具的清洁及存放规定
5.5.1 净化车间的洁具与其他普通环境下的洁具不得混用，不同级别下的洁具也
第5页 共 8 页
文件类型 质量管理体系程序文件 文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度
不得混用。
5.5.2 净化车间内使用的清洁工具必须易于清洗，不掉纤维、不产生静电、易消 毒。
文 件 质管理体系程序
类型Biblioteka 文件文 件 十万级净化车间
标题 洁净度管理制度
无菌检验室为万级洁净度。 5.10.2 净化车间的温、湿度、菌落、风速、空气压力、尘埃粒子数的监测按《工
作环境控制程序》要求检验和记录。 5.10.3 净化车间内操作台面洁净度监测应满足 GB14233.1 中的要求的要求，由
化验室负责监测。 5.10.4 净化车间连续不使用超过 30 天的，需要做全面检测后方可继续使用。 5.11 净化车间个人卫生的培训： 5.11.1 凡长期和短期进入净化车间工作的人员都要经过培训。 5.11.2 培训工作由质量部负责。 5.11.3 短期进入净化车间工作的人员包括维修人员等。 6.相关文件
5.7.2.5 一手握住另一手的大拇指旋转搓揉，交替进行。 5.7.2.6 五指尖并拢在另一手掌心处旋转搓揉，交替进行。
5.7.2.7 一手旋转搓揉另一手的腕部，交替进行。
5.7.3 手部消毒时用 0.1%的新洁尔灭溶液和 75%的酒精交替使用,每两个月更换 一次。
5.7.4 凡进入净化车间人员，每 2 小时对手消毒一次。 5.7.5 详细条款参照《洁净区个人卫生管理制度》
5.5.3 所有洁具必须定点放置，净化车间的洁具必须放置在洁具间内，每次需要 打扫的时候才可以从洁具间取出，用完之后统一归洁具室保存。
5.5.4 所有清洁工具在使用完后，必须有专人对其进行清洗，清洗用水为纯化水。 清洗完后在架子上挂起来晾干。
5.5.5 对于能采用烘干处理的抹布、拖把布料等物料，每次洗干净后必须将其烘 干，烘干后每两天用 2%浓度的新洁尔灭进行浸泡消毒。浸泡后必须再次烘 干处理，烘干后放入洁具存放箱内待用。
尔灭消毒液内浸泡 30 分钟后，然后用纯化水漂洗，取出、甩干，放在缓冲 2 室晾干。 5.6.10 工作鞋要每周清洗 1 次，清洗消毒方式参照《洁净车间工作服、鞋的管 理规程》。 5.6.11 工作服清洗、消毒后如实填写清洗记录。 5.6.12 工作服及工作鞋不得外借，不得穿出相应级别净化车间外。 5.6.13 工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告 或更换。 5.7.手的清洗与消毒： 5.7.1 用流动水浸湿双手，取适量的洗手液，双手充分搓揉，搓揉干净。方法如 下： 5.7.1.1 掌心对掌心搓揉 5.7.1.2 手指交错掌心对手背搓揉 5.7.1.3 手指交错掌心对掌心搓揉 5.7.1.4 两手互握互揉指背 5.7.1.5 拇指在掌中转动搓揉 5.7.1.6 指尖在掌心搓揉 5.7.1.7 之后用流动水冲洗干净双手，用烘干机吹干。 5.7.2 进入二更衣室，穿戴好工作服、工作帽，进行手消毒。手背和手掌用自动 喷消毒器喷洒消毒液，双手反复搓揉，使手掌、手心、手背的得到充分的 消毒。
5.5.5 相关规定参照《洁净工具的清洁及存放规定》
5.6 工作服(无菌服)的工艺卫生（以下简称工作服）：
5.6.1 工作服的要求见表一：
表（一）
服装材质
式样
颜色
工作服 质地光滑不掉 净化车间：无反领，无纽扣，无口袋
工作鞋 口罩
纤维、无静电、 高帮
轻便易清洗
一次性口罩
蓝色 蓝色 蓝色
5.6.2 进入净化车间的工作服、工作帽、工作鞋必须清洁。 5.6.3 工作服和外来服装应该严格分离，严禁穿工作服、工作鞋离开净化车间。 5.6.4 下班时，每人的工作服应放在指定的回收箱内。 5.6.5 工作服、鞋、帽如有破损，应及时修补或销毁。 5.6.6 十万级净化车间内使用的工作服必须在该区域内使用，不能在万级区域内
5.9.2.5 生产部门应在日常工作中进行消毒剂使用知识的培训，提高员工素质。 5.9.2.6 详细使用参照《消毒剂管理规定》 。
5.10 净化车间的环境监测标准：
为保证洁净室的洁净度，必须定期对洁净室温湿度、空气压力、风速、尘
第10页 共 8 页
埃粒子数、沉降菌定期进行监测，确保洁净室的净化环境和洁净度。 5.10.1 我公司生产的一次性使用医疗器械产品生产环境应达到 10 万级洁净度，
使用，工作服应编号。 5.6.7 工作服每天清洗 1 次，使用一次性口罩。每次洗涤数量按洗衣机容量而定，
第6页 共 8 页
文件类型 文件标题
质管理体系程序文件 十万级净化车间洁净度管理制度
保证清洗干净。 5.6.8 洗涤:放入全自动洗衣机内，按洗衣液的洗涤说明量加入洗衣液，待洗工
作服浸泡 20—30 分钟。搅拌清洗、甩干。纯化水漂洗 2 次. 5.6.9 消毒：将需要再十万级使用的工作服漂洗干净甩干后，放在 0.1.%的新洁
5.4.3 凡是进入净化车间的物料、工具等均进行消毒处理。
5.4.4 从净化车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的一侧门， 将物料放进，然后关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关 闭传递窗。
5.4.5 落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放 置，装回收物料容器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从 传递窗传出净化车间。
止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。
第3页 共 8 页
5.3.4 与净化车间有关的工作人员，每年应进行 1 次体检。行政部负责对净化车 间工作人员的健康档案进行登记造册。有下列情况者不得进入净化车间：