03臭氧消毒方法及效果验证方案
洁净室臭氧消毒效果验证确认方案
洁净室臭氧消毒效果验证确认方案1.目的将臭氧直接打入空调机总送风，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。
这样既可以达到对洁净区(室) 进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。
2.范围通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
3.职责3.1设备部：●制定验证方案；●执行验证方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；●将数据收集到报告中，并上报批准；●准备工程文件(图纸)；●核对设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；●负责设备维护保养；负责起草设备SOP文件；●编制验证报告。
3.2质量保证部：●支持验证方案；●审阅验证方案的格式；●为书写方案的人员提供指南；●为方案的实施提供具体的时间；●审阅验证方案和检验必要的SOP，完成必需的和可提供的培训；●维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；●审查和批准验证方案和验证报告。
3.3质量检验部：●协助确定方案中检测方法；●配合验证的实施工作；●完成相关的检测工作，出据检验报告。
3.4验证小组成员：部门人员职责组长设备部审核方案和报告，组织验证前人员的培训工作；组织协调实施验证；核实所有的测试已完成；建立预防性维修制度组员验验证报告的制定和报告的填写，现场数据的采集、分析和处理并上报批准质量检验部监督验证的实施，审查验证方案和验证报告。
配合验证的实施工作；完成相关的环境监测检测工作，出据检验报告。
质量保证部为书写方案的人员提供指南，为执行方案提供时间表；对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持；监督验证的实施及方案报告的审核监督验证的实施，审查验证方案和验证报告。
批准验证方案和验证报告。
4系统简介我公司生产的可移动JA-100C臭氧发生器可对接在空调机组上，将臭氧出气管直接打入总送风机箱内，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。
臭氧消毒验证
臭氧消毒效果验证一、验证计划表三、验证方案1、验证方案的审批：2、验证目的验证洁净区空气消毒设施及方法的可操作性和可靠性，确定空气消毒(臭氧消毒）效果能达到相应洁净级别的微生物限度要求，使洁净区环境能达到生产工艺及GMP要求。
3、概述3.1臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子组成，由于臭氧分子结构极不稳定，在常温常压下能分解成氧分子和氧原子。
后者破坏细胞膜，氧化细胞内部氧化葡萄糖所需的酶，从而杀死细胞，多余的氧原子自行重新组合成氧分子，无有毒残留物,主要用在对洁净区各个房间进行空气消毒灭菌。
3.2臭氧平常消毒时间为30分钟，大消毒时间为60分钟，消毒时启动臭氧发生器，利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个待消毒洁净区域，并使空气中的臭氧达到10ppm（19.63mg/m3）的消毒浓度且均匀，为保证洁净度，规定洁净区每周消毒一次。
4、验证范围本次是对洁净区进行臭氧消毒效果的验证，进行臭氧消毒的安装确认、运行确认、性能确认。
5、实施验证人员及职责6、验证相关文件及资料7、验证内容7.1安装确认（IQ）7.1.1文件资料7.1.2消毒设备设施的安装情况7.1.3公用工程安装7.2运行确认（OQ ）运行确认内容、合格标准、确认方法表：7.3性能确认（PQ ）：完成运行确认并合格的条件下进行性能确认。
7.3.1 臭氧消毒步骤：7.3.1.1消毒前按照公司相关清洁操作规程清洁房间建筑物表面和设备表面，并进行环境温度和湿度检测。
7.3.1.2根据消毒要求，设置发生器工作时间消毒 60分钟（大消毒）。
开机前应保持洁净室相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。
7.3.1.3在净化空调风机正常运转的状态，接通发生器电源，关闭新风口。
7.3.1.4将臭氧定时开关旋至设置时间臭氧机即启动。
7.3.1.5 待消毒时间到后开关自动回到关的状态，臭氧机停止工作。
D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案
D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案D级洁净区是指在无菌要求相对较低的环境下进行操作和生产的区域。
臭氧消毒是一种常用的消毒方法，具有高效、快速、无残留物等特点。
以下是D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案的具体步骤和要求：步骤一：准备工作1. 确定消毒区域：根据D级洁净区的大小和布局，确定要进行臭氧消毒的区域。
2. 清洁准备：先进行彻底清洁，包括清理表面上的灰尘、杂物和污垢。
步骤二：臭氧消毒操作1. 操作要求：确保操作人员佩戴防护设备，避免直接接触臭氧。
2. 设备准备：确保臭氧发生器和相应配套设备的正常工作。
3. 操作流程：按照厂家提供的说明书进行臭氧消毒操作，包括设定消毒时间和臭氧浓度等参数。
步骤三：消毒效果评估1. 采样：在臭氧消毒后的区域进行采样，可以采用空气、表面和物品样品等不同类型的采样方法。
2. 实验室分析：将采集的样品送往专业实验室进行分析，例如使用菌落计数法或PCR等方法评估消毒效果。
步骤四：消毒周期验证1. 设定消毒周期：根据消毒需求和实际情况，确定消毒频率和周期。
2. 验证方法：定期进行消毒效果验证，可以根据国家和行业标准，如GB 5749-2006、GMP等要求进行。
3. 调整周期：根据验证结果和实际情况，对消毒周期进行调整，确保消毒效果符合要求。
注意事项：1. 消毒过程中确保操作人员的安全，避免直接接触高浓度臭氧。
2. 确保使用的臭氧发生器以及配套设备的正常工作和维护。
3. 在操作前，需要对操作人员进行消毒操作的相关培训。
以上是D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案的基本步骤和要求，具体操作中可根据实际情况进行调整和补充。
建议在实施方案前咨询专业机构或相关领域的专家进行指导。
臭氧灭菌效果验证方案
第 1 页共 6页******中药饮片有限公司臭氧灭菌效果验证方案文件编号：VF-YZ-SS-00041预确认1.1 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快分解成氧分子（O）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极2强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O），不存在任何有毒残留物，2为无污染消毒剂。
我公司现采用臭氧发生器对生产车间洁净区进行消毒。
1.1.1 名称及编号1.1.1.1 设备名称：臭氧灭菌。
1.1.1.2 生产厂家：1.1.1.3 安装条件：辅机房。
1.1.1.4 设备编号：SB- 008-20051.1.2 用途和能力1.1.2.1 用途：可用于洁净区灭菌。
1.1.2.2 最大灭菌效果：1.2 验证目的：通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
1.3 验证范围：臭氧在洁净室（区）内各洁净间在一定时间内所达到的浓度；验证臭氧的灭菌效果。
1.4 验证人员：生产工程部：负责具体操作，负责进行安装确认、运行确认，对臭氧发生器制定操作规程及维修保养规程。
质保部：负责检测和监控。
技术部：负责对验证进行总结和评价。
1.5.1 验证所需文件：臭氧消毒灭菌操作规程、进出30万级洁净区更衣规程、洁净区沉降菌检测规程、容器设备微生物污染检测规程。
可接受标准：1.5.2 臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内各洁净间臭氧浓度不小于11ppm 。
臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内微生物全部杀死。
1.5.3 准备工作：生物指示剂：金黄色葡萄球菌（6538株）（菌液浓度1×107个/ml ）、配制营养琼脂培养基、灭菌平皿、纯化水、20%碘化钾溶液、1.000mol/L 硫酸溶液、硫代硫酸钠滴定液（0.0010mol/L ）、淀粉指示剂、锥形瓶、采样器、滴定管。
洁净区臭氧灭菌验证及方案)
洁净区臭氧灭菌验证及方案一、简述臭氧有很高的能量，很不稳定，在常温，常压下，臭氧结构易变，很快自行分解为氧和单个氧原子。
后者具有极强的氧化作用，臭氧的半衰期为22~25min。
生成臭氧的原料主要是空气和电能。
臭氧杀菌机制：（1）作用于细胞膜，导致细胞膜的通透性增加，细胞内物质外流，使细胞失去活动；（2）使细胞活动必需的酶失去活性；（3）破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能。
臭氧杀灭病毒是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的。
而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用与细胞膜，使细胞膜的构成收到损伤，导致新陈代谢障碍并抑制其生长，臭氧继续渗透破坏膜内组织，直到死亡。
不同洁净室可根据其体积，选用适当的臭氧发生器，将主机设置在HV AC系统的送、回风主管道中或净化空调箱的中效过滤器后端的合适位置，电源控制系统置于机房内。
消毒时，关闭新风进口（或关闭约90%的新风进口阀门）和回风对外排放阀门，是整个被消毒的洁净室空气通过净化系统风道形成内循环状态。
每天开机1~1.5h进行空气灭菌；替代化学药剂熏蒸消毒及设备表面灭菌需开机2~2.5h。
10万级别的洁净区，臭氧投加浓度为10MG/M3。
臭氧衰减率为0.375。
按空间的大小投加量计算：臭氧发生器产量=体积*10/0.375按这计算出来的臭氧发生器产量，基本的能达到10万级别洁净区的洁净标准。
二、目的制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。
三、工艺原理图将臭氧气体引到送风主管道中，利用HV AC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域。
四、验证计划(1)、洁净区空气消毒方法原理：1.1 是采用臭氧发生器产生臭氧后，通过HVAC 系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区，再通过回风管回到机组，组成一个闭合的空气循环系统，控制消毒过程中的循环时间或密闭时间，从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内，杀灭洁净区内的微生物。
洁净区臭氧消毒验证方案
洁净区臭氧消毒验证方案VP-02-054-00验证方案审批方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期验证小组名单小组职务姓名工作部门职务职称组长副组长组员组员组员组员组员组员目录1.0 概述2.0 目的与范围2.1 目的2.2 范围3.0验证小组成员及职责4.0 相关文件5.0 验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认5.5 异常情况及偏差处理6.0 验证结果评定及结论7.0验证时间安排8.0拟定验证周期9.0附件1.0概述1.1综合制剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
臭氧发生器为综合制剂车间公共设施，按车间工艺布置图安装于车间一楼空调机房内。
为综合制剂车间洁净区进行消毒。
臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。
消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。
1.2设备基本情况设备名称：臭氧发生器设备型号：OZOLT-135B设备编号：GY-M-001生产厂家：安丘奥宗麦克斯设备有限公司出厂日期：2005年4月安装地点：综合制剂车间一楼空调机房2.0目的与范围2.1目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。
干净厂房臭氧消毒成效再验证方案
验证文件编号：STP YZF-032-013干净厂房臭氧消毒成效再验证方案（青霉素类车间）版次□新订□替代＿＿＿＿＿＿＿宁波双伟制药干净厂房臭氧消毒成效再验证方案1 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下，其分子结)和单个氧原子(O)，后者具有很强的活性，对细菌有构不稳固，专门快自行分解成氧(O2极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将)，不存在任何有毒残留物，为无污染消其杀死。
多余的氧原子那么会结合成氧分子(O2毒剂。
2 验证目的通过微生物挑战性实验，验证臭氧发生器所产生的臭氧对干净室(区)的灭菌成效，是不是仍能符合干净厂房的要求。
3 适用范围本验证方案适用于臭氧对干净室(区)的灭菌成效再验证。
4 验证内容干净厂房臭氧消毒在空气净化系统运行情形下，实施臭氧消毒灭菌。
现在应关闭新风入口，关闭排风阀，全开循环回风阀，使整个干净厂房消毒空间的空气通过净化系统风道形成内循环状态，从而达到对空气、物体、设备、墙、地面、顶棚的消毒灭菌成效，同时杀灭净化空气过滤系统和循环系统的细菌。
微生物挑战性实验4.2.1 预备工作制备金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]菌液(菌液浓度1×107个/ml )、营养琼脂培育基；平皿、吸管消毒灭菌。
别离吸取上述制备的金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]菌液于每一个平皿内，将平皿盖上。
4.2.2 臭氧消毒灭菌在空气净化系统运行情形下，将注有金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]菌液的平皿，别离摆放于干净厂房要紧干净室内远离送风口处的地面上，每一个室内放2个平皿，打开平皿盖，启动臭氧发生器，使臭氧通过净化空气进入干净厂房，180分钟后，关闭臭氧发生器，再30分钟后，将平皿盖上，掏出，倒入15ml营养琼脂培育基，于35～37℃培育48小时，同时做阴性对照和未经臭氧消毒灭菌的阳性对照。
要紧干净室：粉碎过筛间、制粒干燥间、总混间、胶囊充填间、胶囊抛光间、压片间、铝塑包装间（1）、铝塑包装间（2）、中间站、颗粒包装间。
洁净区臭氧消毒效果验证方案
干净区臭氧消毒成效考证方案（STP-VP-0002-00 ）考证方案审批草拟署名日期审查署名日期同意署名日期目录1. 概括⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 42. 目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 43. 象⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 44. 小成及⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 45. 依照准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 46. 划⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 57. 内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 58. 再周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯79. 误差或更明⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯710. 果剖析及价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯711. 附件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯71概括臭氧是一种广高效菌，拥有烈菌消毒作用，。
在常温、常下分子构不定，很快自行分解成氧（ O2）和单个氧原子（O），后者拥有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所一定的酶，进而损坏其细胞膜，将它杀死。
剩余的氧原子则会自行从头联合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
公司选购的臭氧发生器是以空气为气源的箱式臭氧发生器，为干净区进行空气消毒。
消毒方法是利用空调系统的循环风作为臭氧的载体，马上臭氧发生器生产的臭氧由净化空调系统的风机产生的压力风源，扩散至整个干净地区，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。
消毒时，翻开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机45min 后，达到 10ppm 以上。
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臭氧消毒方法及效果验证方案
编号：YZ/CX/FA/00802
起草人：起草日期：年月日
审核人：审核日期：年月日
批准人：批准日期：年月日
颁发部门：验证小组
分发部门：设备工程部、生产部、质量保证部、固体制剂车
间、液体制剂车
GMP臭氧消毒效果再验证编号：YZ/CX/FA/00702
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1 .概述
2 .验证对象
3 .验证项目
4 .验证目的
5 .组织实施
5.1 验证日期………………………………
5.2 验证小组成员…………
5.3 所用仪器和设备
5.4 实施步骤及方法
6 .臭氧的消毒原理……
7 .消毒效果的验证……
8.验证总结
9．验证周期的确定
GMP臭氧消毒效果再验证编号：YZ/CX/FA/00702
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.概述：
医药工业洁净室不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数，用以
确保药品生产过程中不受污染，从而保证药品质量，使药品安全有效，因此，对医药
生产的环境在要进行严格的灭菌、消毒。
医药工业获得洁净空气（限制菌含量）的方法大致可以分为两大类：
灭菌：利用加热（干热、湿热）、化学试剂（甲醛、环氧乙烷）、臭氧、射线（紫
外线照射）等方法，使空气中细菌的蛋白质变性以灭菌。
除菌：利用过滤介质或静电除尘法将空气中尘埃、杂菌予以捕集截留。
微生物最大允许值
洁净级别 浮游菌 沉降菌皿
验证对象：
臭氧消毒系统。
验证项目：
臭氧消毒方法及效果。
验证目的：
通过对以上项目的验证，确认在按该消毒方法的条件下，所产
生的清洁、消毒效果符合的要求。
5灭组织实施:
5灭1验证日期：经验证小组研究，决定于年月日至年月日
连续三天进行臭氧消毒效果的验证。
5.2 验证小组人员
组长：副组长：成员：
5.2.1 成员职责：
5.2.1.1 验证领导小组负责验证方案的制订、批准及实施；
）GMP臭氧消毒效果再验证编号：YZ/CX/FA/00702
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5.2.1.2 中心化验室负责按标准操作规程及验证方案的规定进行取样，并及时报告检
验结果；
5.2.1.3 质量保证部负责审核验证中的评价及结论；
5.2.1.4 生产部和质量保证部共同负责验证方案的实施，保证在实施过程中严格遵循
批准生效的工艺规程，并负责生产过程中全面的质量控制及质量保证，负责在公用系
统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
5.3 所用仪器和设备：培养箱和培养皿
5.4 实施步骤及方法：
5.4.1 测试方法：参照GB/T16294—1996医药工业洁净区沉降菌测试法。
5.4.2 测试标准：
微生物最大允许值
洁净级别 浮游菌 表面细菌皿
6.臭氧的消毒原理
臭氧在常温常压下分子结构不稳定，很快分解成氧分子（）和单个氧原
2
O氧原子有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化
葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。它不但对各种细菌（包括肝炎病
毒、大肠杆菌、绿脓杆菌及杂菌）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也有效。
1臭氧的产生原料主要是空气和电能，一般通过高频臭氧发生器获得。空气中
臭氧消毒的浓度很低，一般为〜，臭氧发生器的开启时间根据发生器的
GMP臭氧消毒效果再验证编号：YZ/CX/FA/00702
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产量和消毒空间的大小而定。
6.2臭氧消毒效果的验证中需确认和校正的臭氧发生器技术指标主要有：臭氧产量、
臭氧浓度和时间定时器，时间设定通过消毒效果来确定。
7.消毒效果的验证
常用的方法有：指示剂试验和表面污染试验。
7.1用生物指示剂进行细菌挑战性试验
生物指示剂菌种可选用枯草芽孢杆菌，在使用前要测定其初期菌数，应不少于个。
在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于各被测房间内的中央地面，灭菌前打
开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培
养3天，看细菌被杀灭情况。
7.2污染指数测试
污染指数测试采用的方法多为棉球擦抹法、浮游菌测试法和沉降菌测试法。
7.2.棉1球擦拭法
消毒结束后，可对洁净室内的机械表面、内部及缝隙间、墙壁、窗台、试验台等
表面的一定面积，用事先经过灭菌的生理盐水润湿的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂
棉充分擦拭，然后放入广口瓶，加一定量浸出液振摇（或作超声波洗涤），再对浸出
液进行菌的培养。
7.2.浮2游菌测试
按照医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
7.2.沉3降菌测试
按照医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
8
验证总结
8.验1证情况总结
8.2验证小组成员签字
）GMP臭氧消毒效果再验证编号：YZ/CX/FA/00702
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8.3公司验证小组组长意见和签字：
9．验证周期的确认
验证小组负责根据臭氧发生器确认、运行情况，拟定日常监测程序及再验证周
期。一般情况下再验证周期为一年，当影响检验工作的主要因素，如检验方法、检
验仪器或某一规程发生了改变，对已确定的检验结果特性有明显影响时，要进行再
验证。