中共北京市食品药品监督管理局党组关于杨文良、王志刚两名同志任
中共北京市食品药品监督管理局党组关于杨文良、王志刚两
名同志任免职的通知
【法规类别】人事管理
【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局)
【发布日期】2017.05.31
【实施日期】2017.05.31
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
中共北京市食品药品监督管理局党组关于杨文良、王志刚两名同志任免职的通知各区局，局机关各处室，各直属分
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强化食品药品安全监管措施
强化食品药品安全监管实施方案 根据中共德宏州委办公室关于印发《中共德宏州委常委会2009年度工作要点任务分解》的通知，以及全国、全省加强食品药品安全整治和监管工作会议、州委五届七次全会精神，坚决实现全州食品药品监管工作会议目标，全面推进全州食品药品放心工程，努力构建统一、高效的食品药品安全综合监管体系，切实保障公众饮食用药安全，结合我州实际，现就强化全州食品药品安全监管工作提出如下实施方案： 一、指导思想 坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，树立以人为本、执政为民、科学监管的理念，用科学发展观指导开展食品药品安全监管工作。理顺食品药品监管体制，不断完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的食品药品安全责任体系，进一步完善食品药品监管组织领导体制和监管工作运行机制，坚持“标本兼治、着力治本”的工作方针，坚持专业监管与群众参与相结合，强化日常监管，加大执法力度，提高监管效能，为构建和谐平安德宏提供食品药品安全保障。 二、总体目标
建立健全“纵向到底、横向到边、反应快捷、统一高效”的安全监管网络，实现食品药品安全工作组织结构完善，部门职责分工明晰，综合协调配合有力；供应网络主体清晰，城镇村庄监管全面覆盖，市场经营秩序规范透明；信息网络健全，信息资源共享，信息互通快捷；产品质量合格，企业诚实守信，考核奖罚分明，公众饮食用药方便实惠、安全有效。 三、主要措施 (一)加强食品药品安全监管体系建设 各级食药监广大干部职工要齐心协力、艰苦奋斗、开拓创新，以科学发展观为指导，以确保公众饮食用药安全为中心任务，大力实践和丰富科学监管理念，不断创新监管思路，完善监管手段，丰富监管内容，提高监管效率，着力建立健全监管体制机制，促进食品药品市场秩序持续好转。 1、深入推进食品药品安全组织领导体系建设。确保全州50个乡镇设立食品药品安全监管办公室，坚持“以专为主、以协为辅、专协结合、乡不漏村、村不漏点、横向到边、纵向到底”的原则，食品药品监督网覆盖100%的乡镇和行政村，形成完善的县、乡、村三级食品安全监管网络。 2、深入推进食品药品安全工作责任体系建设。增强服务意识，进一步健全政务公开制、首问责任制、一次性告知制、办事承诺制等一系列制度。
食品药品监督管理统计信息系统使用办法
食品药品监督治理统计信息系统 国家食品药品监督治理总局统计办公室 2020年12月
目录 食品药品监督治理统计信息系统?错误!未定义书签。 1.?概述................................ 错误!未定义书签。２.?数据填报员.......................... 错误!未定义书签。 2.１登录系统....................... 错误!未定义书签。 2.2 数据填报?错误!未定义书签。 ２.3 数据审核....................... 错误!未定义书签。 2.４数据提交....................... 错误!未定义书签。 2.5 离线上报? 21 3. 数据统计员........................... 错误!未定义书签。 3.1 查看、审核下级数据?错误!未定义书签。 3.2 批量审核审批?错误!未定义书签。 3.3 数据上报情况查询................ 错误!未定义书签。 3.3.1 合理性审核讲明查询?错误!未定义书签。 3．3.2 空表上报查询............. 错误!未定义书签。
3．4 数据汇总....................... 错误!未定义书签。 3.5 数据分析........................ 错误!未定义书签。 3．5.1 差不多查询操作........... 错误!未定义书签。 3.5.2 指标计数查询?错误!未定义书签。 ３．５.3 构造条件查询........... 错误!未定义书签。 3.6 用户治理........................ 错误!未定义书签。 3.6.１密码治理?错误!未定义书签。 ３.6.2 上报环节治理............. 错误!未定义书签。 3.7 考核治理?错误!未定义书签。 3.7．1 查询考核得分............. 错误!未定义书签。 3.７.2 查询考核权重............. 错误!未定义书签。 ３.8 数据备份?错误!未定义书签。 4. 数据负责人?错误!未定义书签。 4.１查看上报情况................... 错误!未定义书签。 ４.２数据汇总...................... 错误!未定义书签。
药品经营企业质量管理考试试题及答案
药品经营企业质量管理考试试题及答案 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__，实现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。 7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票，应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品，按质量特性实行__色标管理__，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 14、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持___清洁___，无破损和杂物堆放。
《北京市〈药品经营质量管理规范〉认证管理办法》(试行)
《北京市〈药品经营质量管理规范〉认证管 理办法》(试行)4 《北京市〈药品经营质量管理规范〉认证管理办法》（试行） 发布时间：2005-12-21 第一条为加强药品经营质量管理，规范北京市《药品经营质量管理规范》（英文简称GSP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条药品经营企业GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查、评价并确定是否发给认证证书的监督管理过程。 第三条北京市药品监督管理部门负责组织实施北京市行政区域内药品经营企业的GSP认证。第四条市药品监督管理局设置的药品认证中心（以下简称“认证中心”），承担北京市药品经营企业GSP认证的技术审查及现场检查的组织实施工作。 第五条北京市GSP认证工作接受国家药品认证管理中心的业务协调、技术指导和监督检查。第六条市药品监督管理局授权认证中心从事GSP认证的技术检查工作。认证中心在承担GSP 认证检查工作的同时，不得以盈利为目的从事与GSP认证相关的辅导、咨询等业务活动。 第七条GSP认证实行GSP认证检查员制度，严格执行《药
品经营质量管理规范》认证检查纪律（附件一）。 第八条GSP认证检查员由市药品监督管理局根据国家药品监督管理局《GSP检查员管理办法》选聘，由认证中心建立GSP 认证检查员库。 第九条申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件： （一）具有企业法人资格的药品经营企业，或者是非专营药品的企业法人下属的药品经营企业。 （二）有经法定程序领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的条件和要求。第十条GSP认证总时限为75个工作日（认证工作程序见附件一、二），包括申请企业所在地药品监督管理分局负责初审（10个工作日），市药品监督管理局市场监督处负责形式审查（10个工作日），认证中心负责技术审查（15个工作日）、组织实施现场检查（15个工作日）、汇总审查结果（10个工作日），市药品监督管理局审核认证结论（15个工作日）。 第十一条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件三)，同时报送以下资料： （一）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件； （二）企业实施GSP情况的自查报告； （三）企业非违规经销假劣药品问题的说明；
北京市食品药品监督管理局食品类相关案件处理指导意见
北京市食品药品监督管理局食品类相关案件处理指导意见（一） 2016-12-26FDA 北京市食品药品监督管理局 食品类相关案件处理指导意见 （一） 为进一步提高依法行政水平，提高监管效率，统一规范本市食品类相关案件处理，依据相关法律法规规章以及食品安全国家标准的规定，制定本意见。 在国家食品药品监督管理总局相关规章、规范性文件做出明确规定前，本市食品类相关案件处理适用本意见。 一、关于行政处罚职权种类及依据 （一）我市食品类行政处罚职权种类及依据已经北京市政府法制办备案并向社会公布，《产品质量法》不是本市食品类行政处罚的依据。 已被废止的原质监总局、工商总局、卫生部的相关规章、规范性文件不得作为本市食品类行政处罚的依据。 （二）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）现行有效，是本市食品类行政处罚的依据。
其他不符合食品安全标准的行为在现行《食品安全法》施行前终了的，应定性为生产、销售不符合法定要求的食品。违反《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第三条第一款的规定，依据第三条第二款进行处罚。违法行为轻微的，可依据《行政处罚法》及行政处罚自由裁量相关规定，予以减轻处罚。 二、关于抽检不合格案件的处理 （一）快速检验结果 抽检不合格案件的行政处罚决定书应载明食品检验机构 出具的不合格检验报告，并应注明相应的不合格项目，不得只列报告编号和名称。 快速检验结果未经确定不得直接作为行政处罚的依据。 （二）食品安全标准 1.食品安全标准是强制性标准，推荐性标准、企业标准、通知、通告等不得作为判定食品不符合食品安全标准的依据。 2.不符合《动物性食品中兽药最高残留限量》（农业部公告第235号）的，应定性为兽药残留超过食品安全标准限量。 3.有食品安全标准，但产品标识执行标准为企业标准或推荐性标准，经食品检验机构检验符合食品安全标准但不符合产品标识的执行标准的，应定性为食品的标签、说明书含有虚假内容，违反了《食品安全法》第七十一条第一款、第三款的规
食品药品监督管理局的主要职能
国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订
和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监
药品经营与管理习题集
药品经营与管理习题集 药品经营与管理习题集 一、名词解释 1、药品 2、药品经营企业 3、药品经营企业管理 4、流程再造 5、企业文化 6、企业战略 7、人力资源 8、标的 9、药品养护 10、生霉 11、走油 12、对抗同贮养护法 13、升华 14、安全水份 15、麻醉药品 16、毒性药品 17、假药 18、劣药
19、市场占有率 20、市场覆盖率 21、窜货 22、绩效 二、填空 1、SWOT分析法又称O代表。 2、全面质量管理特点中的“三全”是指、、的质量管理。 3、药品批发企业仓库保管员发货时必须发货。 4、生霉是在药物的表面或内部滋生的现象。 5、动物类中药常与花椒同贮，目的是。 6、药品仓库的温湿度计应悬挂在离地面高度处，观测时视线与刻度应保持。记录时应加上。 7、药品堆码时，货垛与柱的距离要求是，与灯的距离要求是。垛与垛的距离要求是。 8、根据抽样原则，药品抽样应具有和均一性。现有10%葡萄糖注射液160件，根据抽样方法，应从中随机抽取件，在每件中分别抽取瓶以上作为验收用样品。 9、药品在库检查要求：每个季度的第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%，使库存药品每个季度能全面检查一次。此方法称检查法。 10、批发企业药品购进、验收及销售记录应保存至，并。 11、片剂(胶囊剂)的外观检查方法是：取检品片(粒)，平铺于白纸或白瓷盘上，置于距眼睛厘米、处检视半分钟。 12、在企业文化的结构中，核心层是。 13、一切直接面对消费者进行商品交易的场所称为。
14、冷处的温度是，相对湿度要求是。 15、药品验收的依据是和合同规定的条款。 16、药品抽样必须符合性和性的原则。 17、药品养护工作七防是、、、、、、。 18、相对湿度是与的百分比。 19、合同的主要条款有当事人的名称或姓名和住所、、、、、、及解决争议的方法。 20、药品出库的原则是、、。 21、毛利是和的差值。毛利率是和的百分比。 22、药品在库养护应贯彻的原则。 22、麦卡锡把市场营销概括为四类，简称4P，即、、、。 23、TQC即全面质量管理。其特点体现在“三全一多样”及“四 个一切”，即、、、多种多样的管理方法及一切以预防为主，一切 为用户服务，一切以数据说话，一切按PDCA循环办事。 24、市场组成的三个因素是25、医药市场调查的方法主要有26、药品经营的方式包括。 27、促销的实质是。 三、单项选择题 1、第一次提出“计划、组织、指挥、协调、控制”为管理五大 要素的管理学家是()。 A.亚当·斯密 B.亨利·法约尔 C.赫伯特·西蒙 D.泰罗 2、现代企业制度的特征不包括()。 A、产权清晰 B、权责明确 C、政企不分 D、管理科学
北京药品零售企业经营中药饮片
北京市药品零售企业经营中药饮片 现场检查验收标准（试行） 第一条为规范北京市中药饮片经营质量管理，保障公众用药安全、有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法规、规章，结合本市实际情况，制定本标准。 第二条本市行政区域内经营中药饮片药品零售企业的开办、换证、经营范围变更和监督管理及GSP现场检查适用本标准。 第三条经营中药饮片的药品零售企业除满足新修订《药品经营质量管理规范》的相应要求外，还应满足本标准的有关要求。 第四条经营中药饮片的药品零售企业在按照新修订《药品经营质量管理规范》建立本企业质量管理文件时，应同时按照GSP和本标准的要求，对中药饮片的质量管理进行要求并建立相应的文件，文件应当包括但不限于中药饮片质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录及凭证、档案及报告等。 第五条经营中药饮片的药品零售企业应当配备与中药饮片经营规模相适应的专职质量管理人员： （一）应配备至少一名执业中药师或中药师及至少一名中药调剂员，负责相关处方的审核、调配、核对等工作； （二）从事中药饮片验收、养护工作的人员，应具有中
药士以上职称或中药专业中级工（含）以上技术职称，或具有中药学专业中专（含）以上学历及三年以上相关领域工作经验； (三)营业时间内，执业中药师和中药学技术人员应当在岗。药学服务人员要佩戴有照片、姓名、执业资格、技术职称等内容的工作牌。中药调剂员应具有人力社保部门核发的《中药调剂员上岗证》； （四）药品零售连锁企业也可按《药品零售企业药学服务规范(试行)》的要求建立责任药师，负责相关处方的审核、调配、核对等工作。 第六条经营中药饮片的药品零售企业中药饮片调剂区不得低于30平方米，并应当满足以下要求： （一）中药饮片的调剂区应与中药饮片储存区、生活辅助区、办公区及其他经营区域分开，有效隔离，同时符合有关温湿度和环境卫生的要求； （二）中药饮片调剂区除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得进入； （三）具有陈列饮片和处方调配的设施和设备； （四）经营需冷藏的中药饮片品种的，应当有专用冷藏设备。 第七条经营中药饮片的药品零售连锁企业，配送中心中药饮片仓库面积不少于100平方米，经营中药饮片的单体药品零售企业中药饮片仓库面积不少于15平方米，同时还应当符合以下要求：
食品药品监督管理体制
国务院关于地方改革完善食品药品 监督管理体制的指导意见 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构: 按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。 一、充分认识改革完善食品药品监督管理体制的重要意义 食品药品安全是重大的基本民生问题，党中央、国务院高度重视，人民群众高度关切。近年来，国家采取了一系列重大政策举措，各地区、各有关部门认真抓好贯彻落实，不断加大监管力度，我国食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好。但实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。同时，人民群众对药品的安全性和有效性也提出了更高要求，药品监督管理能力也需要加强。改革完善食品药品监管体制，整合机构和职责，有利于政府职能转变，更好地履行市场监管、社会管理和公共服务职责；有利于理顺部门职责关系，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管；有利于形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，形成食品药品监管社会共治格局，更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。 各地区要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性，切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，抓紧抓好本地区食
品药品监管体制改革和机构调整工作。 二、加快推进地方食品药品监督管理体制改革 地方食品药品监管体制改革，要全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，充实加强基层监管力量，进一步提高食品药品监督管理水平。 （一）整合监管职能和机构。为了减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。 （二）整合监管队伍和技术资源。参照《国务院机构改革和职能转变方案》关于“将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门”的要求，省、市、县各级工商部门及其基层派出机构要划转相应的监管执法人员、编制和相关经费，省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、
食品药品监督管理统计信息系统操作手册
食品药品监督管理统计信息系统 国家食品药品监督管理局统计办公室 2019年8月
目录
1.概述 本文档是“食品药品监督管理统计信息系统”快速操作手册，介绍了食品药品监管系统统计工作人员利用本系统开展统计工作所需进行的操作，旨在指导统计工作人员正确快速使用数据填报、报送审核、数据汇总、分析等功能。 本手册可以作为“食品药品监督管理统计信息系统”的简明培训教材，也可以作为“食品药品监督管理统计信息系统”的日常快速入门操作指南。 详细操作功能手册国家局稍后会在发布在系统公告栏中。
2.系统使用对象 在食品药品监督管理统计信息系统中，操作用户根据角色的不同，可分为： (1) 数据填报员：包括各行政事业单位、经营生产企业的报表填报人员； (2) 数据统计员：包括各级食品药品监管局统计工作人员； (3) 数据负责人：包括各级食品药品监管局主管统计工作的领导。 员对行政区域内数据审核、汇总完毕后，进行行政审批及报送上级单位的工作。 下面分别对数据填报员、数据统计员和数据负责人的工作流程进行具体操作的介绍。
3. 数据填报员 3.1 登录系统 登录国家食品药品监督管理局政府网站（https://www.360docs.net/doc/f811752074.html,/），进入“药监统计”专栏，点击“统计信息系统”，打开“食品药品监督管理统计信息系统”登录页面。 我们以正定县食品药品监管局填表人为例，用它的身份进入系统，在登录页面输入国家局统计办统一下发的用户名密码，如下图所示： 图3.1.1 3.2 数据填报 成功登陆后，看到如下图所示界面，在“报表处理”分组中找到需要填写的报表任务，报表任务指的是同一报表期相同上报时间的报表集合。在报表任务中选择要填报的报表，即可进入填报界面，在此我们以年报中，药基翌年3月20日前上报的报表任务为例，介绍填报操作，如下图所示： 图3.2.1 选择要填写的报表期，单击上图中的“2011年”即可进入到报表填报界面，切换界面底部的页签，便可在选择任务中报表进行录入了： 图3.2.3 如果数据已录入好并上报成功，回到报表户列表页面就会看到如下图所示的，“等待XXX 统计员审批”的状态，如果数据被统计员退回，就会看到下图4.1.5所示的，“数据没有通过XXX 统计
北京市药品批发企业现代物流技术指南
附件： 天津市药品批发企业现代物流的技术指南 第一章总则 第一条为加强药品流通监督管理，促进药品流通行业现代物流发展，指导药品批发企业质量管理活动，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，《天津市药品批发企业药品经营许可证管理实施细则》等相关法律、法规、规章，结合本市药品批发企业实际情况，特制定本指南。 第二条本指南是药品经营企业配置现代物流设施设备，开展药品物流活动和从事质量管理的技术指南，是监管部门监督检查的重要参考依据。 第二章仓储及运输设备 第三条企业应具有与经营范围和规模相适应的现代物流药品仓库，应配备自动化立体仓库、托盘货架和拆零拣选货架。自动化立体仓库和托盘货架的存储货位总数不得少于5000个，分拣出库能力应达到5000箱/日，从事第三方药品物流业务的不得少于10000个，分拣出库能力应达到10000箱/日。货架应配有托盘，托盘规格应满足国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996）。拆零拣选货位不得低于2500个，并配备相应电子标签辅助拣选系统（DPS）。 第四条仓库应具有与经营范围相适应的常温库、阴凉库、冷库。 第五条仓储设施设备应符合药品储存要求，采用信息化手段实
现药品验收、入库、上架、搬运输送、分拣、出库等作业的数据采集和记录。 第六条仓储设施设备主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、堆垛及装卸搬运设备、库内输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备构成，具体配置要求如下： （一）入库管理设备。包括但不限于条码编制、打印设备及计算机系统。 （二）货物信息自动识别设备。可以采用包括但不限于条码和射频识别设备。 （三）货架系统。包括自动化立体仓库、托盘货架及其他货架（如隔板货架、流利式货架等）。自动化立体仓库货架高度应高于8m，推荐高度为24m以下；托盘货架应能配合叉车进行存储作业。 （四）堆垛及装卸搬运设备。自动化堆垛设备配置应与自动化立体库相匹配，叉车可采用电力叉车和手动叉车；楼库应配备专用电梯或垂直升降装置。库房外需配备装卸作业货台。 （五）库内输送设备。输送设备可以采用但不限于辊道式输送机、链条式输送机或皮带式输送机。输送设备应覆盖储存区、拣选作业区等作业环节，通过动力输送线将药品送达目的区域，实现物流中心各作业环节自动、连续的物流传送。 （六）分拣及出库设备。应采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统和自动分拣机等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统（DPS）的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示；采用自动分拣机的，滑道数应与分拣作业量及配送客户数相适应。
北京市食品经营许可审查细则(试行)
北京市食品经营许可审查细则（试行） 第一章总则 第一条为规范食品经营许可，根据国家食药总局食品经营许可审查通则，制定本细则。 第二条本细则适用于北京市食品药品监管部门（以下简称为食品药品监管部门）对食品经营许可申请的审查。 第三条食品药品监督管理部门按照主体业态、食品经营项目，并考虑风险高低对食品经营许可申请进行分类审查。 第四条食品经营许可证应当标明主体业态和食品经营项目。 第五条主体业态包括食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。 食品销售经营者包括八种业态，分别为商场超市、便利店、食杂店、市场内商户、食品贸易商、食品物流配送、食品自动售货销售商、网络食品销售商。 食品销售经营者申请多种食品销售经营业态的，按照一种业态归类。食品经营者以店铺形式零售食品的，按照商场超市、
便利店、食杂店、市场内商户归类。食品经营者的经营场所仅作为经营管理场所的，按照食品贸易商、食品物流配送、食品自动售货销售商、网络食品销售商归类。商场超市、食杂店、便利店、市场内商户、食品贸易商同时通过网络经营的，在主体业态后以括号进行标注。 食品销售经营者申请通过网络经营的，应在主体业态后以括号标注。 餐饮服务经营者，将其经营内容，在主体业态后以括号进行标注。具体包括：普通餐饮（特大型餐饮、大型餐饮、中型餐饮、小型餐饮、微型餐饮）；中央厨房；集体用餐配送单位。 单位食堂,将其经营类别，在主体业态后以括号进行标注。具体包括：学校食堂、托幼机构食堂、单位食堂、工地食堂、其他食堂。依据供餐形式标注是否含集体用餐配送或中央厨房。 第六条食品经营项目分为: 1.预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）； 2.散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）； 3. 特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）； 4. 其他类食品销售； 5.热食类食品制售； 6.冷食类食品制售；
北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市餐饮服务单位明厨亮灶建设指导意见(2017版)》的通知
北京市餐饮服务单位明厨亮灶建设指导意见（2017版） 第一条为督促餐饮服务单位诚信经营，鼓励消费者积极参与餐饮服务食品安全监督，维护消费者的知情权、监督权、选择权，不断提升我市餐饮服务食品安全保障水平，根据我市实际情况，制定本指导意见。 第二条本指导意见所称明厨亮灶，是我市“阳光餐饮”工程中“过程阳光”的重要内容，是指为让消费者享有知悉其接受服务真实情况的权利，餐饮服务单位通过采用透明玻璃窗(或玻璃幕墙)、隔断矮墙、设置参观窗口、视频显示或手机“阳光餐饮APP”（智能手机第三方应用程序）显示等方式方法，将餐饮服务加工制作的关键部位与重要环节进行展示的方式。 第三条明厨亮灶建设遵循“政府引导、企业自律、社会监督”的原则。 第四条本指导意见适用于我市餐饮服务经营者（包括中央厨房和集体用餐配送单位）、单位食堂。 第五条北京市食品药品监督管理局负责我市餐饮服务单位明厨亮灶建设指导意见的制定、组织实施和督查指导。 北京市食品药品监督管理局所属各区局及直属分局负责辖区内餐饮服务单位明厨亮灶相关具体工作。 第六条明厨亮灶主要分为透明厨房、视频厨房和网络厨房三种展现形式。 透明厨房，是指餐饮服务单位采取透明玻璃窗（或玻璃幕墙）、隔断矮墙或设置参观窗口等方式方法，使消费者能够直接观看餐饮食品加工制作过程的厨房展现形式。 视频厨房，是指餐饮服务单位在食品加工制作场所安装摄像设备，通过视频传输技术（无线或有线网络）和显示屏，使消费者在就餐场所观看餐饮食品加工制作过程的厨房展现形式。 网络厨房，是指餐饮服务单位在食品加工制作场所安装摄像设备，通过视频传输技术（无线或有线网络），使消费者利用手机“阳光餐饮APP”实时观看餐饮食品加工制作过程的厨房展现形式。 第七条公开展示的关键部位包括加工烹饪间（区）、专间、专用操作场所、清洗消毒间（区）等。 公开展示的重要环节包括切配、烹饪、冷食类和生食类食品加工、餐饮具消毒、餐厨废弃物管理等。 第八条餐饮服务单位在实施过程中根据自身实际情况采取不同展示方式。
食品药品监督管理局考试试题 (1)
食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》
6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型
药品经营企业质量管理制度.doc
药品经营企业质量管理制度（批发XXXX年最新、最 全版本） 目录 1、质量方针和目标管 理 (1) 2、质量体系审核制 度 (2) 3、相关岗位人员的质量责任制 度 (3) 4、质量否决制度 (8) 5、质量信息管理制 度 (9) 6、首营企业和首次经营品种审核制 度 (10) 7、质量验收的管理制 度 (11) 8、进口药品管理制 度 (13) 9、药品保管养护制度 (14)
10、药品出库复核的管理制 度 (16) 11、有关记录和凭证管理制度 (17) 12、近效期药品管理制度 (18) 13、不合格药品管理制度 (19) 14、退货药品的管理制度 (20) 15、质量事故的管理制度 (21) 16、质量查询和质量投诉的管理制 度 (22) 17、药品不良反应报告制度 (24) 18、售后服务及用户访问制度 (26) 19、卫生和人员健康状况管理制 度 (27) 20、质量教育、培训的考核制 度 (28)
21、药品购进质量管理制 度 (29) 22、药品销售质量管理制 度 (31) 23、中药材、中药饮片购、存、销管理制 度 (33) 24、重要仪器与设备管理制 度 (35) 25、计量管理制度………………………………………………………… 36 23、计算机系统硬件和软件管理制 度 (37) 24、麻醉药品和精神药品管理制度………………… 温州某某医药有限公司质量文件
为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 坚持实施GSP，坚持“质量第一、信誉第一”。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。
北京市食品药品监督管理局食品类相关案件处理指导意见(44p)
北京市食品药品监督管理局 食品类相关案件处理指导意见 （一） 为进一步提高依法行政水平，提高监管效率，统一规范本市食品类相关案件处理，依据相关法律法规规章以及食品安全国家标准的规定，制定本意见。 在国家食品药品监督管理总局相关规章、规范性文件做出明确规定前，本市食品类相关案件处理适用本意见。 一、关于行政处罚职权种类及依据 （一）我市食品类行政处罚职权种类及依据已经北京市政府法制办备案并向社会公布，《产品质量法》不是本市食品类行政处罚的依据。 已被废止的原质监总局、工商总局、卫生部的相关规章、规范性文件不得作为本市食品类行政处罚的依据。 （二）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）现行有效，是本市食品类行政处罚的依据。 其他不符合食品安全标准的行为在现行《食品安全法》施行前终了的，应定性为生产、销售不符合法定要求的食品。违反《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规
定》（国务院令第503号）第三条第一款的规定，依据第三条第二款进行处罚。违法行为轻微的，可依据《行政处罚法》及行政处罚自由裁量相关规定，予以减轻处罚。 二、关于抽检不合格案件的处理 （一）快速检验结果 抽检不合格案件的行政处罚决定书应载明食品检验机构出具的不合格检验报告，并应注明相应的不合格项目，不得只列报告编号和名称。 快速检验结果未经确定不得直接作为行政处罚的依据。 （二）食品安全标准 1.食品安全标准是强制性标准，推荐性标准、企业标准、通知、通告等不得作为判定食品不符合食品安全标准的依据。 2.不符合《动物性食品中兽药最高残留限量》（农业部公告第235号）的，应定性为兽药残留超过食品安全标准限量。 3.有食品安全标准，但产品标识执行标准为企业标准或推荐性标准，经食品检验机构检验符合食品安全标准但不符合产品标识的执行标准的，应定性为食品的标签、说明书含有虚假内容，违反了《食品安全法》第七十一条第一款、第三款的规定，符合第一百二十五条第一款第（二）项的情形，依据第一百二十五条第一款进行处罚。
食品药品考试 带答案 食品药品监督管理局
食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售
药品经营企业计算机系统 (完整版)
Shine 药恒通系统 药品经营企业业务流程 （非标准，仅供参考）
简介 2013年1月22日卫生部发布《药品质量经营管理规范》（卫生部令第90号）。 2013年10月30日国家食品药品监督管理总局发布配套的5个附录文件，包含附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录2：药品经营企业计算机系统 附录3：温湿度自动监测 附录4：药品收货与验收 附录5：验证管理 其中对计算机系统的要求，涵盖了药品经营企业的各个业务流程，采购、销 售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等,涉及到了企业各个部门。 本文档内容，主要围绕药品经营企业的计算机系统展开，分为3大部分 一、计算机系统要求 二、企业业务流程分析 三、计算机系统岗位与职责 药恒通系统
计算机系统总体要求 计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的物质载体，是企业质量管理体系的重要组成部分。企业的计算机 系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制，能对药品的购 储销等质量控制环节进行全面规范管理，能对采购产品合法性、 购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、销售人员 资格审核、收货验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、 退回、召回、追溯等过程或行为进行有效管理。实现药品质量 可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 注：计算机系统核心思想---->权限控制、业务流程管控、数据 真实可追溯、支持电子监管，系统可升级对接监管平台。 药恒通系统
计算机管理软件必须符合的原则 安全性原则 可控性原则稳定性原则 可兼容性原则 药恒通系统
计算机系统 服务器、终端机 安全、稳定的网络环境固定的接入互联网方式 数据传输、共享的局域网 有票据生成、打印和管理功能 应用软件数据库 安全可靠的信息平台 计算机系统要求 药 恒通系统 药恒通系统
基层食品药品监管现状与对策2017.3.8
基层食品药品监管现状与对策 临沭县食品药品监督管理局工程师胡尊亮随着生活水平的提高，人民的生活质量越来越受到重视，饮食用药安全已成为全社会所关注的焦点。近年来我国出现的一些重大食品药品安全事件反映出食品药品监管机制存在着问题。食品药品监管工作重点在基层、难点也在基层。正确认识食品药品监管现状，提高基层监管能力和水平，更好地保障人民群众饮食用药安全。新形势下，健全基层食品药品监管网络，建设适应新形势的基层食品药品监管队伍，已成为食品药品监管的首要任务。 一、基层食品药品监管现状 基层地域较广，经济基础薄弱，生活文化水平偏低，镇街的餐饮店、药店、诊所规模小、多分散，设施设备简陋，行业发展不均衡，食品药品经营形成多小散乱的特点，从业人员素质不高，法律意识淡薄，责任意识不强，安全隐患很大。以笔者所在的县为例，全县总面积1010平方公里，辖7个镇,2个街道，1个省级经济开发区，1个滨海高新技术产业区，236个行政村（居），63万人口。全县食品经营企业53家，共3000余家食品经营单位。食品经营单位还存在“夫妻店”、“父子店”，存在一人体检，全家经营的现象，特别是一些偏远地区的经营户长期处于无证经营情况，饮食用药安全得不到保障。农村50人以上聚餐场所简陋、从业人员操作不规范、群众食品安全意识淡薄，极易引发群体性食品安全事故。 二、基层食品药品监管成效明显
（一）食品药品安全总体状况良好。面对食品药品安全这项重要民生工作，我县不断健全各级政府负总责，监管部门各负其责，企业负主体责任，社会各界广泛参与的机制，强化责任追究，加强日常监管，持续开展食品药品安全专项整治行动，着力解决影响食品药品安全突出问题。确保全县无重大食品药品安全事故发生，食品药品安全处于平稳，有序和可控状态。 （二）进一步加大食品安全监管力度。各监管部门，坚持集中整治和打假制劣相结合，条块结合，上下联动，齐心协力，基本建立“从农田到餐桌”全过程的认证认可体系。在全县范围内深入开展添加非食用物质和滥用食品添加剂，农产品质量，食品安全隐患排查整治等专项行动，强化了种植养殖，生产加工、经营流通、餐饮消费等环节执法力度。有力地震慑和打击了违法犯罪行为，提高了人民群众的饮食用药安全水平。 （三）药品市场秩序不断规范。牢牢抓住药品生产、流通、使用等重点环节和广大基层薄弱领域，坚持全面监管与重点整治并重，完善基层药品安全监管网络，较好地保障了广大基层用药安全；在药品生产经营企业中全面推行了质量授权人制度，强化了药品生产经营企业的质量意识、自律意识，从源头确保药品质量安全；以“飞行检查”专项整治行动为契机，继续保持打假制劣的高压态势，极大地震慑了不法分子的违法犯罪行为；制定了《虚假违法广告专项整治联动工作制度》，对发布虚假违法广告的药品采取更严厉的暂停销售的行政强制措施，加大虚假药品广告的政治力度，食品药品监管部门积极向工