(申请证明文件)国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统企业用户注册申请表
国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统
企业用户注册申请表
省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局：
为认真履行国产非特殊用途化妆品产品上市前网上备案义
务，本单位现申请开通国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统
企业用户帐号,请予批准。
本单位在此郑重声明：我单位保证所填内容和提交的证明材
料真实、完整。如有不实之处，我单位将承担相应法律责任及由
此造成的一切后果。
企业（签章）法定代表人（签字）
年月日
国产非特殊用途化妆品备案风险评价
一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义
1、定义：
化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品 原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体 健康造成潜在危害的物质。 2、《化妆品卫生规范》（2007年版）规定的风险物质
表1—化妆品中有毒物质限量（汞、砷、铅和甲醇） 表2—化妆品禁用组分（表2（1）1208种+表2（2）78种） 表3—化妆品组分中限用物质（73种） 表4—化妆品组分中限用防腐剂（56种） 表5—化妆品组分中限用防晒剂（28种） 表6—化妆品组分中限用着色剂（156种） 表7—化妆品组分中暂时允许使用的染发剂（93种）
三、评估资料的提交形式
申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性 风险物质评估资料：
（一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物 质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危 害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。 （二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质 的，则应当提交相应的风险评估资料。
二、风险评估基本程序
危害识别——危害特征描述——暴露评估——风险特征描述
（一）危害识别 根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学 调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在 的危害。 （二）危害特征描述（剂量反应关系评估） 分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物 质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有 害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据 实验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂 量（VSD）。 （三）暴露评估 一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能 存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使 用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量 评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。 （四）风险特征描述 确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质， 计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物）， 应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。
新国产非特殊用途化妆品备案归档监督检查表
国产非特殊用途化妆品备案归档资料监督检查表
企业名称：
监督检查级别：□省级□市级□县（区）级检查方式：□现场监督检查□飞行监督检查□书面监督检查
总局信息平台备案国产非特情况
序号
备案编号
（粤G妆网备字XXXX）
产品归档资料
完整性
产品备案信息一致性
产品配方
规范性
产品检验报告
检查人员：
年月日
被检查人：
年月日
4
□是；□否，缺第项
□是；□否
□是；□否
□是；□否
□是；□否
□是
□责令改正；□立案查处
5
□是；□否，缺第项
□是；□否
□是；□否
□是；□否
□是；□否
□是
□责令改正；□立案查处
6
□是；□否，缺第项
□是；□否
□是；□否
□是；□否
□是；□否
□是
□责令改正；□立案查处
7
□是；□否，缺第项
□是；□否
□是；□否
□是；□否
规范性
产品标签标识
规范性
检查结果
通过
不通过结果处理
1
□是；□否，缺第项
□是；□否
□是；□否
□是；□否
□是；□否
பைடு நூலகம்□是
□责令改正；□立案查处
2
□是；□否，缺第项
□是；□否
□是；□否
□是；□否
□是；□否
□是
□责令改正；□立案查处
3
□是；□否，缺第项
□是；□否
□是；□否
□是；□否
□是；□否
□是
□责令改正；□立案查处
《化妆品生产许可工作指南(暂行)》
化妆品生产许可工作指南（暂行）按照《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）和《国家食品药品监督管理总局关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》（2014年第14号）的相关要求，依据化妆品监督管理有关法规，为进一步加强化妆品生产监管，做好化妆品生产许可工作，制订本指南。
一、许可机构国家食品药品监督管理总局负责全国化妆品生产许可管理工作。
各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内化妆品生产许可工作。
从事化妆品生产的企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请，提交相关资料，并保证资料的真实。
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当依照行政许可法的规定，审核申请人提交的材料，组织现场检查。
二、许可事项（一）《化妆品生产许可证》分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《化妆品生产许可证》式样、规格由国家食品药品监督管理总局统一制定。
（二）《化妆品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人（企业负责人）及身份证号码、企业住所、生产地址、许可项目、发证机关、发证日期和有效期限等内容。
1．企业名称、法定代表人、企业住所应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
2．《化妆品生产许可证》编号格式为：省、自治区、直辖市简称+妆+年份（4位阿拉伯数字）+流水号（4位阿拉伯数字）。
3．化妆品类别以生产工艺的异同和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元，膏霜乳液单元，粉单元，气雾剂及有机溶剂单元，蜡基单元，牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。
4．《化妆品生产许可证》许可项目标注为“XX单元:XX 类别”，不具备眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类产品生产条件的，标注“不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类”。
5．申请生产“其他单元”化妆品的，企业所在地省级食品药品监督管理部门应向国家食品药品监管总局提出请示，并获批准后方可实施。
上海市国产非特殊用途化妆品网上备案情况分析
上海市国产非特殊用途化妆品网上备案情况分析作者：尹蓓珮来源：《上海医药》2017年第11期摘要对两年来上海市国产非特殊用途化妆品网上备案申请及完成情况进行了汇总，归纳了备案中存在的主要问题，并对后续提高网上备案工作有效性提出了一些建议和措施。
关键词化妆品网上备案问题分析中图分类号：R194.7 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2017）11-0070-03Analysis of the online filing situation of domestic non-special use cosmetics in ShanghaiYIN Beipei*（Center for Drug Evaluation and Certification of Shanghai Food and Drug Administration，Shanghai 200020， China）ABSTRACT The number of domestic non-special use cosmetics applied and approved in the online filing system of Shanghai within two years was collected and the main problems existed in the filing were summarized. Some suggestions and measures for the improvement of the effectiveness of following online filing were also proposed.KEY WORDS cosmetics； online filing； problem analysis近年来，随着经济的飞速发展和人民生活水平的不断提高，依托庞大的人口基数，我国已成为全球最大的化妆品市场之一[1]。
怎么申请卫妆准字
综普咨询，化妆品备案团队，您值得信赖怎么申请卫妆准字化妆品备案中有一个重要的环节，工厂要申请卫妆准字，就是卫生许可证号，然后才能进行后续的化妆品生产和备案。
卫妆准字办理程序(一)申请申请人填写申请表，到市食品药品监督管理局受理窗口递交下列有关材料：1、化妆品生产企业卫生许可证申请表2、生产企业总平面图[厂区总布局、生产车间、原料(成品)仓库、检验室及留样室的平面图，须标明各车间使用面积及方位、门窗、传递窗口和生产设备位置、人(物)流示意]3、产品目录[标明产品名称、类别、备案情况(批准文号<特殊类>或者标明“待备案”<普通类>]、生产形式(自行生产或者被委托生产)]4、产品工艺流程简述和简图(标明所用到的生产设备)5、与产品生产有关的生产设备、检验设备清单(标明设备的名称、规格、型号、用途)6、生产车间空气和生产用水卫生检测报告(具有资质的检验机构出具的、报告期在一年之内)7、卫生管理、质量管理和检验管理措施(提供具体文本)8、卫生管理人员、质量管理人员和产品检验人员的资质证明综普咨询，化妆品备案团队，您值得信赖9、化妆品生产从业人员(包括配制、灌装、包装、卫生[质量、检验]管理)的名单，标明姓名、工种、有效健康证证号、相关培训证)10、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照复印件11、法人委托书(经办人为法定代表人者除外)原件、经办人身份证明复印件(经办人为法定代表人者除外。
标明被委托者姓名、委托事项、委托期限)12、市食药监部门需要提供的其他材料13、产品备案证明复印件、卫生许可证原件/复印件、工商营业执照复印件说明：以上申请资料中的复印件应逐页加盖申请人印章或骑缝章，加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具有法律效力。
(二)受理市食品药品监督管理局受理中心对申请材料进行形式审查。
申请材料完整，符合要求的当场发给受理通知书;对申请材料不齐全或不符合法定要求的，当场或5个工作日内一次告知申请人需要补证的全部内容;逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
化妆品申请妆字号流程
综普咨询，妆字号申报备案团队，您值得信赖
化妆品申请妆字号流程
国产特殊用途化妆品申请妆字号流程：
1、生产企业携所需资料至省级卫生监督部门，进行生产能力审核。
2、取得生产能力审核结果后，将样品送省部级检验机构进行检验；
3、取得检验报告后，连同生产能力审核材料，报国家食品药品监督管理
4、经化妆品安全性评审委员会通过后，报国家食品药品监督管理局批准，颁发卫生批件。
进口化妆品申请妆字号流程：
1、生产企业或其代理商到部级检验机构进行产品检验；
2、携所需资料到国家食品药品监督管理局申请；
3、特殊用途化妆品经化妆品安全性评审委员会通过后，经国家食品药品监督管理局批准，颁发卫生批件。
4、非特殊用途化妆品经审查后，符合备案要求的产品由国家食品药品监督管理局批准颁发备案凭证。
进口化妆品标签审核程序：
1、申请人向受理机构提出申请并提交有关材料。
2、申请受理后，受理机构按规定对标签及申请材料内容进行具体审查。
审查结束后将审查意见和全部申请材料报送国家质检总局。
3、中国检验检疫科学研究院收到样品后进行符合性检验，并将检验结果报送国家质检总局。
4、国家质检总局根据规定，对申请材料、审查意见及检验结果进行审核，
综普咨询，妆字号申报备案团队，您值得信赖
做出准予许可或不予许可的决定。
对准予许可的，于10个工作日内颁发《进出口化妆品标签审核证书》；不予许可的，书面说明理由，并书面通知申请人。
综普咨询，七年妆字号备案服务，备案经验丰富，技术团队优秀！您值得信赖！。
化妆品监督管理条例
化妆品监督管理条例化妆品监督管理条例第一章总则为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，制定本条例。
本条例适用于中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营及其监督管理的所有企业和个人。
化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作，有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作，有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规和标准从事生产经营活动，加强管理，保证化妆品质量安全，对因化妆品质量安全问题给消费者造成的损害承担赔偿责任。
化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依照法律、法规和标准从事生产经营活动，推动行业诚信建设，宣传普及化妆品质量安全知识。
任何组织和个人有权举报化妆品生产经营者违反本条例的行为，有权对化妆品监督管理工作提出意见和建议。
第二章原料与产品管理国家对化妆品原料实行目录管理，禁用原料、限用原料、已使用原料目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
根据原料的理化特性、功效特点等情况，对化妆品新原料实行分类管理。
新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他较高风险的新原料，经国务院食品药品监督管理部门批准后方可使用；其他新原料应当报国务院食品药品监督管理部门备案。
申请人应当按照国务院食品药品监督管理部门的要求定期报告使用新原料产品的安全状况。
国务院食品药品监督管理部门根据使用新原料产品安全状况、化妆品不良反应监测等，将未发现存在安全风险的新原料纳入已使用原料目录；属于限用原料的，根据原料用途，同时分别纳入防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等限用原料目录。
国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号——关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告
国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号——关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.12.16•【文号】国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号•【施行日期】2013.12.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理总局通告（2013年第10号）关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告为进一步规范化妆品注册备案管理工作，保障消费者健康权益，依据《化妆品卫生监督条例》及《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的相关规定，现就调整化妆品注册备案管理有关事宜通告如下：一、国产非特殊用途化妆品实行告知性备案自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》（附件1），对产品信息进行网上备案。
备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询，省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。
省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。
未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。
二、美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理目前，市场上大部分宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，与宣称用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品作用机理一致。
为控制美白化妆品的安全风险，决定将其一并纳入祛斑类化妆品管理。
自本通告发布之日起，食品药品监管部门不再受理国产或进口美白产品的非特殊用途化妆品备案申请，生产企业应按照《美白化妆品管理要求》（附件2）进行产品注册申请。
国产非特殊用途化妆品备案常见问题汇总
非特殊用途化妆品的备案工作几乎是每家化妆品生产企业质量、]法规部门工作人员必须从事的内容，该工作虽然不难但是较为繁琐，而且经常会遇到法规中没有明确的情况出现，小编整理了化妆品生产企业备案工作中经常会遇到的问题，分几期分享给大家。
1、我们产品配方中均有香精这成分，但是我们不标注在包装上，那么提供给你们检验的话，也不提供这个成分，上传网站也不上传这个成分，是否可以？答：新政策要求“产品配方为产品的全成分配方”。
2、产品包装上，一定要写警示语吗？中文产品名称是否一定要标在正面？（法规中说的是标在主视面）答：产品标准中要求标示警示语的，强制标示，另使用的产品原料在《化妆品卫生规范》中有标示警示语要求的，强制标示，其余情况企业自行标示。
警示语标示在产品的可视面上即可。
3、哪些产品必须标注卫生许可证号？沐浴液属于生产许可证生产范围吗？答：按照法规要求需要取得卫生许可证的产品均需在产品标签上标注卫生许可证号。
沐浴液目前不属于产品许可证申证范围，可不用在标签上标注生产许可证号。
4、淡化皱纹，祛除皱纹可以用于产品说明中吗？，抗皱，抗衰，基因，细胞这些词语，可以用于产品名称中吗？“**原液”如“CTI针叶樱桃原液”这样的产品名称对吗？答：产品说明书也属于标签的一部分，需符合我国对标签的规定。
不建议使用“抗皱、抗衰”可能有暗示医疗作用的词语或者“基因、细胞”等消费者不易理解的词语。
对于“原液”这样的词语可以体现产品的真实属性，目前暂无公告表明该词语有违规嫌疑。
5、御方，滋养，平衡调理，营养，渗透，收缩毛孔，抚纹，天然这些词可以用吗？答：只要不使用夸大、绝对、暗示或明示医疗作用等违规词语，其余词语企业可酌情选用。
6、生产日期组合：生产日期，生产批号，保质期，这样可以吗？答：产品的日期标示中只要含有两组组合日期标示方式中的其中一组即可，如要求生产日期和保质期组合，此时若额外标示了生产批号也是可以的。
7、有些产品执行标准，以前用的是行标，现在新出国标，如何标识？答：若国标为强制国标GB，而不是推荐性国标GB/T，则在强制性国标GB正式实施日期以前，仍可标示行标，但在强制国标GB正式实施以后，就必须按照新标准要求生产和标示产品。
三国产非特殊用途化妆品备案检验工作规范介绍质检院[可修改版ppt]
国产非特殊用途化妆品备案检验申请表
申请企业
名称 地址
联系人 传真
电话 邮编 执照
实际生产企业
名称 地址
传送报告要求 □领取
备注
□邮递
联系人Βιβλιοθήκη 传真样品处 置要求□需退样
电话 邮编 □不需退样
送检者（签字）： 本人为申请备案检验企业授权代表，并保证对所提供的一切 资、样品及相关信息的真实性负责，同时按时缴纳费用或在 检验过程中补充相关材料和样品。
其他误导消费者的词语
国产非特殊用途化妆品备案检验申请表
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产品配方
• 产品配方信息应当符合以下要求
﹡全部原料应当详细列明标准中文名称、原料 序号、限用物质含量、使用目的等内容。
﹡复配原料应当以复配形式填报，应当标明各 组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组 分的种类和含量。
产品配方
• 产品配方信息应当符合以下要求
﹡着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的 着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。
三国产非特殊用途 化妆品备案检验工 作规范介绍质检院
备案检验适用的法规和标准
• 一、配方举例 • XXX牌婴幼儿润肤霜配方表
备案检验工作规范
备案检验受理工作要点
• 资料和样品信息的审核 检验申请表 产品配方 中文使用说明书 样品（一次性提供）
国产非特殊用途化妆品备案检验申请表