20生产工艺指令单
糖衣片批生产记录(最新)34页
异常情况及处理方法
总投料重量
㎏
片芯重量
g
收得颗粒重量
㎏
包衣片重
g
颗粒含量（%）
包衣平衡
%
内包装工序操作者：
领取片子总重
㎏
异常情况及处理方法
烘干温度
℃
内包产量
制粒平衡
%
内包装平衡
%
压片工序操作者：
外包装工序操作者：
指示片重
g
异常情况及处理方法
合箱
上批批号
异常情况及处理方法
实压片重
g
本批批号
崩解时限或溶出度
万能粉碎机操作规程
型漩涡振荡筛操作规程
筛网完好
品名
重量B1
品名
重量B2
品名
重量C1
品名
重量C2
品名
品名
品名
品名
日期
生产批号
压差pa
备齐□未备齐□
合格□不合格□
清洁□未清洁□
A1kg
A2kg
筛号：目筛
完好□有破损□
B1kg
B2kg
C1kg
C2kg
收率%
收率%
平衡率%
平衡率%
粉碎间清场及检查记录
品名：
批号：
相对湿度％
压差pa
结果:□合格□不合格
结果:□合格 □不合格
结果:□合格 □不合格
结果:□合格 □不合格
结果:□完整 □不完整
具体操作详见下表
控制温度：℃
本批制粒操作记录
项目
第1锅
第2锅
第3锅
第4锅
第5锅
第6锅
第7锅
第8锅
第9锅
医疗器械 批生产记录
医疗器械批生产记录记录编号：XX公司-001批生产记录品名：一次性医用口罩规格：17.5cm*9.5cm产品批号：1包装规格：按国家标准及行业标准要求生产周期：XX天目录：1.批生产指令单2.领料单3.称量、备料工序生产记录4.原材料交接单5.制作工序生产记录6.中间产品检验记录7.返工记录表8.中间产品交接单9.包装工序批包装记录10.不合格品处理单11.退料单12.清场工作记录13.清场合格证14.生产过程工艺质量监控记录15.入库单16.成品请验单17.成品检验原始记录18.成品检验报告书19.成品放行审核单20.销毁记录批生产指令单：产品名称：一次性医用口罩批号：1指令下达人：XXX审核人：XXX产品质量重点说明：关键原材料清单：一次性医用口罩产品内外层面料采用纺粘无纺布材料，中间过滤层采用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹采用金属裹塑材料，耳带采用弹性材料，包装袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准，并严格按照材料限定的使用范围使用。
关键工艺控制点：1.开机调试：确保设备运行正常、设备参数设置稳定，符合生产工艺要求。
2.压合成型：确保压合出的半成品符合工艺要求，其中结构与尺寸应符合设计的尺寸，耳挂式口罩基本尺寸如下：长（cm）：17.5宽（cm）：9.5允差（%）：±5鼻夹长度：应不小于8.0cm。
3.耳带焊接：每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。
4.内包装封口：包装封口应密封完好、整齐符合工艺要求。
备注：一次性使用医用口罩规格：17.5cm*9.5cm批量：1下达日期：XX年XX月XX日领料单：操作类型：领料日期：年月日仓管员：XXX领料人：XXX产品名称：一次性使用医用口罩批号：1规格物料批号：17.5cm*9.5cm操作指令序号：010203物料名称：领用量：备注：称量、备料工序生产记录：称量人：XXX复核人：XXX产品名称：一次性使用医用口罩批号：1规格批号：17.5cm*9.5cm操作指令序号：物料名称：领用量：物料状态：备注：原材料交接单：产品名称：一次性使用医用口罩规格：17.5cm*9.5cm批号：1物料：原材料原材料状态：进入下一工序：口罩制作交料工序：备料以上是一次性医用口罩的生产记录，严格按照国家标准及行业标准要求进行生产，确保产品质量。
苦杏仁、燀苦杏仁、炒苦杏仁生产工艺规程
XXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立苦杏仁、燀苦杏仁、炒苦杏仁生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：苦杏仁、燀苦杏仁、炒苦杏仁生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：苦杏仁、燀苦杏仁、炒苦杏仁5.1.2规格：统5.1.3性状：苦杏仁：本品呈扁心形，长l-1.9cm，宽0.8-1.5cm，厚0.5-0.8cm。
表面黄棕色至深棕色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称，尖端一侧有短线形种脐，圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹。
种皮薄，子叶2，乳白色，富油性。
气微，味苦。
燀苦杏仁：本品呈扁心形。
表面乳白色或黄白色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称，富油性。
有特异的香气，味苦。
炒苦杏仁：本品形如烊苦杏仁，表面黄色至棕黄色，微带焦斑。
有香气.味苦5.1 5性味与归经：苦，微温；有小毒。
归肺、大肠经。
5.1.6功能与主治：降气止咳平喘，润肠通便。
用于咳嗽气喘，胸满痰多，肠燥便秘。
5.1.7用法与用量：5～10g，生品入煎剂后下。
5.1.8 贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 苦杏仁生产工艺流程图：6.4生产操作过程与工艺条件：6.4.1领料6.4.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取苦杏仁原料。
6.4.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
板青颗粒生产工艺规程
板青颗粒生产工艺规程目录1 产品概述2 处方依据3 工艺流程图4 中药材的前处理5 制剂工艺过程及工艺条件6 原辅材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和重要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范板青颗粒生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。
适用范围：适用于板青颗粒生产全过程。
责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1 产品概述1.1产品特点：1.1.1性状：本品为浅黄色或黄褐色的颗粒；味甜，微苦。
1.1.2功能主治：清肺解毒，凉血。
用于风热感冒，咽喉肿痛，热病发斑及温热性疾病。
1.1.3用法用量：马、牛50g；鸡0.5g。
1.1.4 包装规格：200g/袋×50袋/箱1.1.5 贮藏：密封，防潮。
1.1.6 有效期：二年。
1.2 处方来源：2 处方和依据2.1 处方板蓝根 600g 大青叶 900g 蔗糖 600g 糊精加至1500g2.2 处方依据：2.3 批量：批量为处方量的整数倍。
说明：根据生产计划及混合设备生产能力确定批量，每批批量为处方量的整数倍。
3工艺流程图4.1、板蓝根、大青叶为净选后中药饮片，不需炮制。
5、制剂操作过程及工艺条件5.1 总述按生产指令单领取已炮制好的板蓝根、大青叶二味中药饮片，加水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40（50℃）的浸膏。
浸膏与糊精、蔗糖混合制成软材，制颗粒、干燥、整粒、分装、包装成规定规格即可。
5.2 分述5.2.1 提取：取板蓝根、大青叶加至提取罐中，第一次加8倍量水浸没药材2小时后，热回流提取1小时，第二次加6倍量水，热回流提取1小时，合并提出液浓缩至相对密度 1.35～1.40（50℃）稠膏，取样干燥成干膏测定水分。
生产工艺管理控制程序文件
生产工艺管理控制程序1. 目的建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产质量要求。
特制订本程序。
2. 适用范围适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。
3. 职责3.1 计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。
3.2 生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程,设备维护保养;负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。
3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。
3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。
在首次生产时进行指导。
明确关键工序和特殊工序。
负责编制工艺规程和作业指导书。
3.5质保部: 负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。
4. 内容4.1 生产前的准备工作4.1.1生产计划指令和准备1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。
2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。
3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。
4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。
4.1.2资源供给1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。
2）质管部微生物检测人员按检测取样规定对纯水和空气进行质量控制。
PMC常识了解
PMC的常识PMC是英文production planning & material control的缩写，但PMC = PPC + MCPPC 又是production planning + production control两个英文词的组合，即生产计划+生产控制，简称生管MC是英文material control 的缩写，即物料控制，简称物控生管要做什么？一、明白订单来源：市场需求，市场预测，销售计划，销售订单，销售合同，库存补充计划二、了解订单评审内容：交期瓶颈，技术工艺，技术资料，生产能力，物料状况，品质保障，历史数据，经验判断三、了解生产计划类别：主生产计划（MPS)，滚动生产计划（RPP），月生产计划（MPP)，周生产计划（WPP)，日生产排程（DPS)四、车间计划分解：出货计划，总装生产计划，部装生产计划，零件生产计划，工序生产计划，外协工作计划五、生产派工：制造命令单--生产什么？，生产指令单--怎么生产？，生产工作单--生产多久？六、生产控制：实际达成，生产日报，计划影响（人、机、料、法），计划变更，异常统筹，现场跟进，沟通协调，一杆子追到底七、统计分析：每日计划达成/差异分析/协调与对策；每周计划达成/差异分析/协调与对策；每月计划达成/差异分析/统筹与预防生管能力特征整体统筹能力、数据分析能力、沟通协调能力、激情与活力、抗压能力、人际关系处理能力、魄力物控要做什么？一、明白订单来源：市场需求，市场预测，销售计划，销售订单，销售合同，库存补充计划二、了解订单评审内容：交期瓶颈，技术工艺，技术资料，生产能力，物料状况，品质保障，历史数据，经验判断三、熟悉产品物料：产品物料清单（BOM），物料结构（层级关系），物料属性，通用性，供应关系，物料用途四、找出瓶颈物料：周期超限，工艺制约，品质异常，供应紧张，产能不足，用量稀少，标准特殊等五、深知物料计划影响：订单需求（量），计划排程（时），物料损耗（质），库存分配，在途状况六、制定物料需求计划：整合订单需求，依据生产计划顺序，核实物料清单，剔除安全库存与看板控制物料库存帐、在途帐，物料损耗，通用整合七、安全库存物料：通用性,长期使用性,供应紧张,采购周期长,品质保障困难,工艺复杂,变数大八、看板物料：用量大，用量频繁，价值低，通用性强，标准统一，定量订购九、物料进度控制：进度控制表，生产进度状况，内部运作周期，事前控制，跟催时点，物料时间状态，异常统筹, 一竿子到底物控能力特征强烈的数据意识、数据分析能力、整体统筹能力、沟通协调能力、抗压能力、人际关系处理能力。
原料批产品合格放行单
9 批中间站记录
10 批监控记录
11 批检查记录
12 批清场检查记录
13 工艺查证记录
14 中间体检验报告单
15 成品检验报告书
规格 计划产量
SRP-QA-018-01
应收数(页/份) 实收数(页/份)
备注
1
1
2
1
5
2
1
4
1
3
1
7
1
2
1 生产部管理员 质保部管理员
日期 日期
其它
结论
生产部经 理签字 质量保证 经理签字
本批产品质量控制符合规定，准予入库，向市场发货。 日期 日期
原料批评价资料核查表
产品名称 批号 序号
资料名称
1 生产指令单
2 包装指令单
3 需料送料单
4 预处理岗位批生产记录
5 粗制岗位批生产记录
6 精制岗位批生产记录
7 烘干岗位批生产记录
8 包装岗位批生产记录
原料批产品合格放行单
SRP-QA-017-01
品名
规格
批号
成品入库数量
序号
项目
审查内容
结论
1
批生产指令单
与生产计划相符 □相符 □不相符
2
原辅料
检验合格
□ 有合格证 □ 无合格证
3
配料
复核投料量、处方 □合格 □不合格
4
提取酶解
符合工艺规程 □符合 □不符合
5
浓缩
符合工艺规程 □符合 □不符合
6
醇沉Biblioteka 符合工艺规程 □符合 □不符合7
氧化
符合工艺规程 □符合 □不符合
8
精制
STP-CP-201茶叶生产工艺规程
**有限公司技术标准目的：建立一个规范的荷叶调脂茶生产工艺规程文件。
范围：适用于荷叶调脂茶的生产过程。
责任：操作员、QA检查员、车间主任。
内容：1.概述1.1品名：荷叶调脂茶〈Heye Tiaozhi Cha〉。
1.2规格：2.2克／袋。
1.3剂型：袋泡茶剂。
1.4性状：本品内容物为棕褐色至褐绿色的粗粉;气微、味微苦。
1.5类别：利湿、降浊、通便，用于湿热内蕴之高脂血症。
1.6质量标准：《中国药典》2000版第一部。
1.7贮藏条件：密闭、防潮。
1.8有效期：1.5年。
2.生产处方、批投料量及依据2.1生产处方：荷叶调脂茶番泻叶：333g 荷叶：333g 车前草：333g共制成1000g 2.2依据：《中国药典》2000版第一部。
2.3批投料量：荷叶调脂茶番泻叶：11Kg 荷叶：11Kg 车前草：11Kg共制成33Kg3.操作过程及工艺条件：3.1工艺流程图3.2操作过程及工艺条件：3.2.1拆包: 中药材原料材料经拆包间拆除外部包装及清洁干净后，通过传递柜进入洁净区后存放在原辅料暂存间并挂上各自的“物料状态标志牌”写上品名、批号、规格、数量等。
3.2.2称量、配料、混合: 操作人员对称量室的清场情况进行确认，对磅称进行校验，然后根据生产指令单对所领药材逐一复核其品名、规格、批号、数量是否一致，按指令单上要求的数量逐一称量，过程中要有专人进行复核并签名，称量好的药材混合均匀，存放在套有塑料袋的周转桶内，并挂上填有品名、批号、数量、日期的“物料状态标志”，转入下一道工序，及时填写批生产记录后认真进行清场。
3.2.3粉碎、筛分: 操作人员按照设备操作SOP对中药粉碎机做运行前检查，确保机器运转正常；取经过混合后的药材粉碎，粉碎的投料量要依据处方规定量和药材本身的特性酌情进行增加，过程中要注意经粉碎后药粉的色泽及是否有异物；粉碎结束后操作人员用14目筛和40目筛进行筛分，收集能通过14目筛且不能通过40目筛的药材粉末，不能通过14目筛的药材粗粉统一收集后，重新粉碎重新过筛；将经过筛分后合格的药材粉末挂上状态标志牌转入下一道工序，认真填写批生产记录并彻底进行清场。
六味地黄丸（水蜜丸）生产工艺规程
目的：制定六味地黄丸生产工艺规程，规定六味地黄丸的生产工艺，以确保生产出均一，稳定的合格的产品。
范围：从准备生产开始到产品生产出的全部过程。
责任者：参与六味地黄丸生产和检验的全体人员。
内容：1、产品概述1.1品名：六味地黄丸1.2性状：本品为棕黑色的水蜜丸;味甜而酸。
1.3功能主治：滋阴补肾。
用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
1.4用法用量：口服。
一次6g，一日2次。
1.5规格：无1.6贮藏：密封。
1.7有效期：48个月2、处方和依据2.1处方熟地黄160g 酒萸肉80g 牡丹皮60g山药80g 茯苓60g 泽泻60g2.2生产处方每批按5400盒计算，是标准处方的480倍，实际生产处方为：熟地黄76.8kg 酒萸肉38.4kg 牡丹皮28.8kg山药38.4kg 茯苓28.8kg 泽泻28.8kg2.3处方依据：处方来源：中华人民共和国药典2010版一部批准文件号：国药监注2010R007410批准文号：国药准字Z220216493、工艺流程图（见附页1）4、原药材整理炮制4.1原药材整理炮制依据：中华人民共和国药典2010版一部吉林省中药炮制标准1986年版4.2原药材整理炮制方法见 STP-SC-PZ-035、制剂操作过程5.1配料：由净料库投料员、车间调料员、质量监控员，按批生产指令规定的品种、数量投料，经过三方核对无误，签字后调车间。
5.2灭菌：将熟地黄等六味，置脉动真空灭菌器中，布袋之间留有适宜间隙，高度不得超过内车。
按岗位操作法进行操作，当温度达到115℃开始计算时间，灭菌时间30分钟，时间到后干燥20-40分钟，取出，备用。
5.3粉碎：将熟地黄等六味药材拌料后，置粉碎机中，粉碎成细粉，装入洁净的容器内，注明品名、批号、数量、日期，送中间站，请验。
5.4总混：将熟地黄等六味药粉，置三维运动混合机内，充分混合搅拌30分钟，装入洁净的容器内，注明品名、批号、数量、日期，送中间站，请验。
生产工艺管理制度
1 目的建立工艺质量控制的管理规定，使生产过程质量控制标准化。
2 范围适用于生产工艺质量控制。
3 责任3.1质检部负责本制度的制订、修改。
4 内容4.1生产部的班组长应每天进行工艺查证，并作好记录。
4.2每一生产工艺应有“工艺规程〞，内容如有修改，应按文件系统管理标准程序执行。
4.3批记录是该批化装品生产全过程的完整记录，由生产部技术人员根据原始记录汇总，由质检部审核，经生产部主管校对并签字。
4.4有质量事故管理制度。
4.5有生产车间考核管理条例，经常对生产车间的生产人员进行考核。
4.6对新进生产人员或调入新岗位的操作人员进行技术培训，考核合格方可独立操作，有培训考核记录。
对各级生产人员进行定期教育、考核，并有记录。
4.7有更换产品的清场管理制度。
清场结果由班组长自查、QA人员检查，检查合格后发给“清场合格证〞。
4.8有车间班组长和QA人员进行生产过程的质量监控。
4.9各工艺使用的衡器、仪器、仪表应定期检验并贴有合格证，有专人负责保管。
4.10盛装原辅材料、半成品的容器、桶、盖一致，有明显标记，桶、盖上不得有其他物品的标签。
4.11生产原始记录应按“记录填写标准〞的要求填写。
4.12工艺流程的布局合理，无制品的交叉污染、混杂。
4.13设备、管道无跑、冒、滴、漏。
4.14主要设备必须实行定期检修。
设备应由专人维护、保养。
有检修、维修、清洁记录，交接验收有记录。
4.15每一工序投料前必须仔细校对品名、规格、数量，有班组长复核签字，检查每件原料及半成品是否贴有合格证。
4.16每一工序有质量标准，出工序的半成品每件贴有合格证。
4.17只有符合工艺规程要求的产品，才可进行包装贴签。
4.18标签和说明书由车间专人领取、计数，发给操作人员，并做好记录。
4.19包装结束后，应该核对标签的领取数、实用数、损失数和剩余数。
4.20在一定生产周期，经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组化装品定为一个批量；一个批量的化装品编号为一个批号。
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20生产工艺指令单
编号： 日期： 年 月 日
品 名 规 格 批 号 计 划 产 量
配料
原辅料名称 预处理方式 应投数量
工序一
名 称 用 量 浓 度 数 量
工序二
预混时间 制粒时间 烘干温度 烘干时间
工序三
整粒筛网目数 外加辅料名称 用 量 总混时间
编制人（工艺员） 日 期
审 批 人（车间主任） 日 期
备注
21工艺装备管理单
编号： 填写日期： 年 月 日
零部件名称 零部件图号
工装名称 工装图号
使用工序 使用人
工装使用地 主要责任人
工装供应商 供应商代码
达成目标
现存问题
备 注
填写人： 审核人： 复核人：