05知情同意和知情同意书

知情同意和知情同意书

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的二项主要措施。

1.概念：

知情同意（Informed Consent）：指向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

任何受试者在参加试验前必须获得一份经伦理委员会批准的知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后作出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。

2.知情同意书应告知受试者以下内容：

①试验目的。

②试验内容和过程。包括试验步骤及所需时间、试验中观察有利和无利的项目及检查的频度、血标本的总量等。

③试验的益处和风险。预测参加试验会缓解或治愈原有疾病的可能性和可能出现的不良反应。

④目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险。

⑤试验分组。随机对照试验时受试者有可能被随机分入试验组或对照组，因此还应告知对照试验益处及风险。如选用安慰剂对照，需告知有可能分至阴性对照组，且可能在一定程度上影响病情及带来的风险。

⑥参加试验的自愿原则。试验前还指出，受试者无须任何理由，可在试验过程中任何时候退出试验，不会受到任何歧视或报复，不会影响和研究者的关系及今后的诊治。

⑦受试者个人资料的保密。

⑧受试者的补偿。如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。

3. 有关注意事项：

①伦理委员会对知情同意书的审核和批准必须在试验开始之前。

②知情同意书的语言和文字。应以深入浅出、通俗易懂的文字书写，尽量避免使用专业术语。禁止出现使受试者放弃合法权益的语言，同样也不允许含有为申办者或研究者过失开脱责任的语言。

③与受试者谈话是十分重要的知情同意过程，应让受试者在没有任何压力、欺骗、强迫即其它诱导且能自由行使权利的情况下表示同意。知情同意不仅仅是受试者签名后文件生效，还应提供受试者关于试验的充分信息、所有可获得的选择、回答受试者所有关心的问题、确认受试者已理解了信息并且自愿同意参加。

④知情同意书的签署

ａ、由受试者本人签字，或其合法代表签字；

ｂ、受试者或其合法代表无阅读能力时，经研究者详细解释知情同意书的内容后，可由在场的见证人签字；

ｃ、无行为能力者，经伦理委员会同意，同时研究者认为符合适应症，且能从试验中缓解病情而受益，则也可进入试验，但仍由其法定监护人签字。

⑤知情同意的签署应在受试者接受任何研究步骤之前。如在某种情有可原的情况下不能在研究之前签署知情同意书，则应尽快补签，知情同意书上应注明补签的日期和相关的解释。

⑥任何日期和签名的修改必须解释理由。

⑦知情同意书如须修改，应再次报请伦理委员会审批。