XQ-QP-0006纠正及预防措施作业程序

注意事项：
A.选择并记录内部/外部小组成员，职务，联系方式；
B.选择小组的指导者（可以帮助小组处理外在障碍的管理成员）；
C.选择小组长（直接指挥并对小组负责的成员）；
第二步：问题描述
用可量化的术语，依人机时地物的原则，可从以下三方面对问题进行描述；
1界定问题
A.问题出现的时间、发现问题的时间、问题持续的时间等。
6.6.2经过质量改善效果确认的验证周期（以不超过一个数据统计周期为原则），符合以下条件即可结案：
A.物料/半成品/成品连续三批/次皆无相同质量问题发生；
B.物料/半成品/成品在六十天内无异常时（低于3批次时）；
C.制程产品连续三个工作日皆无相同质量问题发生时；
D.系统稽核缺失时，由具备内部审核员资格的人员或指定人员，追踪确认相关改善对策已确实执行，并附有各类相关的佐证材料或证据时，即可进行结案。
纠正及预防措施作业程序
会签部门
签名
日期
开发部
业务部
生产部
财务部
管理部
9.附件
1.
对质量管理体系实施中出现的不合格异常现象进行及时纠正，以消除不合格并防止其再发生，并对已发生的和潜在的不合格原因采取纠正和预防措施，从而达到持续改进的目的。
2.
适用于本公司质量管理体系中不符合项。
3.
3.1纠正措施(Corrective Action)：采取措施以消除现存的不符合/缺失事项的原因，以防止其再度发生。
A.品质异常/系统稽核缺失时，经品质主管审核确认后，方可结案；
B.客户抱怨的回复时，至少须分析至D5阶段，先将临时对策经品保主管审核确认，再经总经理审核确认后，才可回复客户；
C.客户抱怨的结案：经品保主管审核确认后，须再经过总经理确认签字方可结案；
D.如纠正/预防措施完成后，仍有相同的不良发生，则认定为措施失效，由品质担当重新开出纠正/预防措施单，要求责任部门重新制订纠正/预防措施，且不可与原措施相同或类似。
6.9提报管理审查会议
客户抱怨、重大制程质量异常、内部稽核不符合事项，由品质部门负责汇整统计，并在管理审查会议中予以检讨，以对其取得的成效进行评估、确认、改进。
7.修订权限
本程序文件由品保部门制定，由直属主管核准后生效，修改时亦同。
8.
《纠正/预防措施表》
9.
附件一：8D实施指南
8D实施指南
解决问题的8个步骤：
6.4.5如责任部门的纠正/预防措施被退件，必须于4小时内重新提交纠正/预防措施。
6.5实施纠正/预防措施
6.5.1各责任部门根据制定的纠正/预防措施要求和日期，实施纠正/预防措施；
6.5.2纠正/预防措施实施时要执行明确的制令单批次管控，并提供开始实施措施的单号（实施切点）；
6.5.3纠正/预防措施实施时，须保存相应的完整过程记录：
6.7标准化
6.7.1应用可行的纠正预防措施，由责任部予于标准化并修订相关控制程序/作业标准书，针对问题的大小与可能产生的风险，应采用适当的防呆措施；
6.7.2针对类似的产品或过程，分析相应的纠正/预防措施应用可行性，需要时形成应水平展开予以标准化，预防类似问题再发生。
6.8结案/过程的审批/核准
6.8.1品质部主导部门汇总改善过程所产生的措施实施记录、过程验证记录以及相应的标准化文件进行备份，作为结案的依据：
C.纠正措施没有对现有库存/在制品的处理；
D.没有针对所分析的原因作纠正/预防措施；
E.纠正/预防措施无法验证，如加大压力等未量化的语言；
F.措施为流程明确要求的，如加强自检，加强模具保养等，除非明确定义可量化的频率；
G.纠正/预防措施没有制定实施和完成时间；
H.可以立即实施的措施而拖延超过2天的。
B：客户抱怨时由QA主导。
C：系统与稽核异常时由QS主导。
5.2责任部门：对不合格原因进行分析，纠正/预防措施的制定和实施。
6.
6.1品质部依据以下信息开出“纠正/预防措施单”：
A.各部门的绩效指标没有达到目标时；
B.质量审核、管理评审发生不符合项时；
C.进料检验、生产过程中出现异常状况时；
D.发生顾客投诉与异常退货时；
D1.成立改善小组；
D2.问题描述；
D3.实施并验证临时措施；
D4.确定并验证根本原因；
D5.选择和验证永久纠正措施；
D6.实施永久纠正措施；
D7.预防再发生；
D8.评价小组的成绩与效果；
第一步：成立改善小组
在不合格发生时，组件一个小组。小组成员应为来自与该问题有相关领域的，或问题发生单位，或业务执行单位的人员，具备充足的时间、权限、解决问题的能力和相关技术素质。并由经理级别以上的人员担当指导者。
注意事项：
可以使用不良在西安方式来证明结果确为根本原因。
第五步：选择及验证纠正措施
针对查找到的根本原因，定量确定所选择的纠正措施，对每一个措施的有效性进行验证，必要时还应对纠正措施的风险性进行评价，制定出对应的应急计划，确保解决问题且不会发生其它隐患。
注意事项：
A.验证试验的实施计划。
B.纠正措施必须可有效解决问题发生的根本原因，凡根本原因定义到人时，均视为无效的解决措施。
B.问题发生的地理位置和故障的部位。
C.问题发生的数量或频率。
D.现场小组的初步观点。
2问题的严重性
A.对产品性能、可靠性、安全性、舒适性的影响。
B.投入使用所造成的隐患或直接经济损失。
3确定解决问题的结果
A.确定解决问题的应达到的指标，如可量化的标准。
B.客户要求，如交期，可接受的处理方式等。
注意事项：
6.4.2若采行的预防措施，在执行上不经济，或者目前状况无法实施者，须总经理裁示不执行；
6.4.3若无法找出潜在原因或无须采行预防措施者，须总经理裁示认可结案；
6.4.4以下情况时，责任部门的纠正/预防措施作退件处理：
A.原因分析不确实，没有针对不良作一般原因和潜在原因的分析；
B.纠正/预防措施没有严格区分，纠正/预防措施倒置；
E.潜在不合格时（如作业隐患，或通过FMEA-失效模式与影响分析，SPC-统计过程控制等发现）。
6.2多功能小组成立
6.2.1品质部（各过程担当）主导召集相关部门组成多功能小组；
6.2.2多功能小组依据不良信息对不合格事项进行评审，会判原因并确认纠正事项及改善责任归属；
6.2.3问题描述时务必依人事时物的原则清晰描述，以便于相须提供保修单，如涉及尺寸时，另须提供模具评估报告；
B.措施为增加工装治具时，须提供工装治具的验证报告；
C.措施为返工的，须提供返工记录和检验报告；
D.措施为人员培训的，须提供培训课件及教育训练签到表；
E.措施为加强自检的，须提供增加频率后的记录；
F.措施为改变加工/包装方式的，须提供新的作业指导书及验证记录；
注意事项：
A.各措施的有效性和时效性（临时性）。
B.描述现在由谁，什么，何时好、及怎样来发现及控制不良，并且怎样防止其流出。
C.临时措施计划制定时须考虑到对产品的成本、交期影响，或可能的诱发其它不良的隐患，并针对风险有相应的措施实施方案。
第四步：确定根本原因
分析时应将确认真正原因的实验或对策方法列出，并定出时程表，同时附相关数据分析的结果，作为真正原因的分析过程佐证。一般会用鱼骨图先对不良原因进行描述，然后甄别可能的因素进行原因查找验证。
B.第三步的临时措施须持续实施直到永久改善对策已被证明有效为止。
第七步：防止再发生（预防再发生）
经确认可以避免问题再发生的有效纠正预防措施，须修改流程文件以防止这一问题的再发，并推广至所有类似问题的再发生预防。
注意事项：
A.有效的改善变化必须可以防止问题的发生，并形成书面文件。
B.须将有益的改善措施水平展开至类似工序，工艺、流程中，以此扩大改善成果。
3.2预防措施(Preventive Action)：采取措施以消除潜在的不符合/缺失事项的原因，以防止其再度发生。
3.3 8D(8 Disciplines)：解决品质问题的一种方法，即分八个步骤来解决品质问题。
4.
无
5.
5.1品质部：纠正/预防措施表开出，措施实施效果跟进与验证。
A：制程与进料的异常由QA主导。
B.根本原因分类，如人、机、料、法、环等。
C.问题的确认环节在此阶段容易被忽视。
第三步：实施并验证临时性措施
小组依据第二步中的客户要求、问题描述及现状调查，形成以下两方面措施事项：
1采取相应的措施（针对第二步的各要求事项的反应对策）；
2采取临时性措施（作为根本改善措施实施前的遏制方式）。
各防堵措施计划应列出防堵对策结果有效的时间点，保证异常物料发生的期间内所有的物料皆已纳入，并追溯确认该异常物料，区隔正常与异常的物料。若有返工筛选的计划，也应列入在计划中。
6.2.4改善责任部门以原因发生部门为判定原则，但不代表过程的漏失部门不须进行纠正预防措施的制定；
6.2.5责任单位对于判定有争议时，可向多功能小组申请裁决；
6.2.6责任暂时无法判定时，责任部门暂定为品保。
6.3原因调查分析
6.3.1责任部门对不合格原因进行调查分析并保持记录（当顾客有要求时可提供给顾客），其步骤大致如下：
G.措施为增加工序的，须提供新的作业指导书和工艺流程；
6.5.4责任部门相应的佐证记录须在完成后当天提交给主导人员。
6.5.5改善主导部门将纠正/预防措施发体系担当，由体系担当依据项目实施计划进行稽核确认，并将执行结果纳入品质会议检讨事项。
6.6验证纠正/预防措施
6.6.1品质部利用各项管制统计，追踪确认执行情形，记录所采取措施的执行结果，并审查所采取的预防措施的成效；
第六步：实施永久性纠正措施
对选择的改善对策实施执行与完成的时程表，通过系统化的方式将真正原因加以防止。