GSP认证现场检查指导原则
GSP现场检查指导原则(零售企业)
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
2
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第二部分药品零售企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
4
6
8
10
12
14
16
二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
18
（二）药品收货与验收
20
22。
版药品GSP现场检查指导原则
版药品GSP现场检查指导原则随着药品市场的不断发展，药品质量安全成为人们关注的热点话题之一。
质量安全管理是制药企业不断发展壮大的关键借口之一，而版药品GSP（Good Supply Practice）现场检查就是质量安全管理的重要内容之一。
为了保障药品的质量安全，灵活使用版药品GSP现场检查指导原则是十分重要的。
首先，版药品GSP现场检查指导原则的基础是对法规和标准的严格遵守。
电子药监1.0版本的发布，为药品的生产、流通及销售开创了科技化管理的先河，也使版药品GSP现场检查迈向数字化时代。
但是就像传统的版药品GSP现场检查一样，对药品的质量等方面还是要遵守国家规定的标准，特别是在药品生产和质量控制方面要严格按照法规进行执行。
同时，要对从事版药品GSP现场检查的人员进行培训和集中力度管理，使得行动更加有组织、有针对性。
其次，要充分利用信息化技术，包括硬件和软件，在药品的生产、流通及销售的整个过程中进行协同管理，并解决不符合要求的问题。
要根据药品的特殊性，建设相应的信息系统和管理平台，以便及时掌握、分析、研判药品流通中出现的问题，并及时开展整改措施。
此外，利用可视化技术对版药品GSP现场检查结果进行直观化展示，使得相关人员能够快速准确地获得数据，从而为及时发现问题奠定基础。
再次，要增强风险意识，针对风险加强版药品GSP现场检查的频率。
对不同的企业和药品种类要进行分类管理和风险评估，并将不同分类的药品质量控制和版本管理纳入不同级别的版药品GSP现场检查计划中。
及时更新相关的漏洞和薄弱环节，进一步提高药品质量和生产效率。
最后，要加强版药品GSP现场检查结果的反馈和总结，实现经验的共享和归纳总结。
要扩大扫描范围，将版药品GSP现场检查的结果和信息公开，推动各个生产企业、销售单位帮助制定改进药品质量管理的办法及措施，全面提高药品质量和安全的保障水平。
总体而言，版药品GSP现场检查指导原则对于保障药品质量安全起到了十分重要的作用。
药品零售GSP认证现场检查内容
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售
企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
（二）药品收货与验收。
药品GSP现场检查指导原则(最新)_图文(精)
附件
药品GSP现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则。
二、应当按照《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**6项,主要缺陷项目(* 108项,一般缺陷项目144项。
《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则零售企业检查项目共179项,其中严重缺陷项目(** 4项,主要缺陷项(*58 项,一般缺陷项117项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定:
注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数×100%。
第一部分药品批发企业(一《药品经营质量管理规范》部分
(二附录部分
1.冷藏冷冻药品的储存与运输管理
2.药品经营企业计算机系统
3.温湿度自动监测
4.药品收货与验收
5.验证管理
第二部分药品零售企业(一《药品经营质量管理规范》部分。
国家GSP现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)食药监药化监〔2014〕20号
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分。
GSP现场检查指导原则条款解读上
GSP现场检查指导原则条款解读上GSP（国家规范检查）现场检查是一种质量管理方法，旨在确保生产者遵守国家标准和法规。
针对GSP现场检查指导原则条款，我们需要对其进行深入的解读和理解，以便生产者能够更好地应对检查和提高产品质量。
以下是对GSP现场检查指导原则条款的解读，帮助生产者更好地理解和贯彻这些原则。
首先，GSP现场检查指导原则条款的目的是确保生产者遵守GSP标准和法规，以提高产品质量和市场竞争力。
因此，生产者在进行生产和经营过程中，需要遵守相关的标准和法规，并保证产品的质量和安全。
其次，GSP现场检查指导原则条款强调了现场检查的重要性。
现场检查是发现问题和解决问题的有效方式，可以及时发现生产过程中存在的问题，并采取有效措施进行改进。
因此，生产者需要配合现场检查，提供必要的信息和配合检查人员的工作。
同时，GSP现场检查指导原则条款要求生产者建立健全的质量管理体系。
生产者需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制流程、质量管理人员、质量培训等，以确保产品的质量和安全。
只有建立健全的质量管理体系，才能提高产品的质量和市场竞争力。
此外，GSP现场检查指导原则条款还要求生产者保证产品符合标准和法规。
生产者需要确保产品符合国家标准和法规，不得生产和销售不合格产品。
只有保证产品符合标准和法规，才能保证产品的质量和安全，赢得消费者的信任和信赖。
最后，GSP现场检查指导原则条款还要求生产者提高生产技术和管理水平。
生产者需要不断学习和提高生产技术和管理水平，不断改进生产过程，提高产品的质量和市场竞争力。
只有不断提高技术和管理水平，才能适应市场的需求，保持竞争力。
综上所述，GSP现场检查指导原则条款对生产者提出了一系列要求，包括遵守标准和法规、配合现场检查、建立质量管理体系、确保产品符合标准和法规、提高技术和管理水平等。
只有生产者认真理解和贯彻这些原则，才能提高产品的质量和市场竞争力，满足消费者的需求和期望。
希望生产者能够认真遵守GSP现场检查指导原则条款，不断提高产品的质量和市场竞争力，为消费者提供更优质的产品和服务。
GSP现场 检查指导原则各部门负责部分
发票应当列明药品的通用名称、
规格、单位、数量、单价、金额
142
06602
等；不能全部列明的，应当附《 销售货物或者提供应税劳务清单
》，并加盖供货单位发票专用章
ห้องสมุดไป่ตู้
原印章、注明税票号码。 采购药品应当建立采购记录，包
括药品的通用名称、剂型、规格
145
06801 、生产厂商、供货单位、数量、
价格、购货日期等内容，采购中
79
04003 数据的更改过程应当留有记录。
书面记录及凭证应当及时填写，
80
*04101 并 做 到 字 迹 清 晰 ， 不 得 随 意 涂
改，不得撕毁。
81
04102
更改记录的，应当注明理由、日 期并签名，保持原有信息清晰可
82
04201 记录及凭证应当至少保存5年。
04202 疫苗的记录及凭证按相关规定保
誉，必要时进行实地考察。 企业应当全员参与质量管理，各 *01201 部门、岗位人员应当正确理解并
人员与培 训
02401
履行职责，承担相应的质量责任 从事采购工作的人员应当具有药
学或者医学、生物、化学等相关
专业中专以上学历。 企业制定质量管理体系文件应当
**03101
符合企业实际，文件包括质量管 理制度、部门及岗位职责、操作
管理；
（十四）药品不良反应报告的规
定；
（十五）环境卫生、人员健康的
规定；
（十六）质量方面的教育、培训
及考核的规定；
质量管 理体系 文件
（部十门七及）岗设位施职设责备应保当管包和括维：护的 （一）质量管理、采购、储存、 销售、运输、财务和信息管理等 部门职责；
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GSP认证现场检查指导原则
GSP（Good Supply Practice）认证是针对医药流通领域的一项质量
管理体系标准，旨在规范药品流通环节的各项操作，确保药品的质量和安全。
为了保证GSP认证的有效性和公正性，需要进行现场检查。
以下是GSP认证现场检查的指导原则：
1.现场检查的目的：现场检查的主要目的是核查和评估医药流通企业
是否按照GSP标准进行操作，确保流通环节的质量和安全控制措施得到有
效执行。
2.提前通知：认证机构应提前向被检查的企业发出检查通知书，通知
检查的时间、地点、检查内容、要求提供的文件等。
通知时间一般在1-2
周之前，以确保企业有足够时间进行准备。
3.检查团队：由认证机构派出的检查团队应包括符合相应资质要求的
专业人员，如质量管理专家、GSP认证评审员等。
4.检查计划：检查团队应根据GSP认证标准制定检查计划，包括检查
的流程、内容和要求。
在检查计划中应尽量涵盖各个环节，如采购、仓储、销售等，确保对全过程进行检查。
5.检查程序：检查团队根据检查计划进行现场检查。
检查程序应包括
对文件和记录的审核、现场观察、访谈员工、设备检查等环节。
检查团队
应注意保持客观、公正、独立的态度，遵循严格的检查程序和规范。
6.问题记录：在检查过程中，检查团队应记录可能存在的问题和不符
合要求的情况，包括现场观察、文件审核和访谈的信息。
问题记录应准确、清楚，并及时与企业进行确认。
7.现场纠正措施：若检查团队发现问题和不符合要求的情况，企业应立即采取纠正措施，并在规定的时间内向认证机构提交纠正措施报告。
纠正措施应具体、切实可行，并能解决存在的问题。
8.不符合项的处理：认证机构应根据检查团队的报告，评估不符合项的严重程度和影响范围，根据不同情况采取相应的处理措施。
处理措施可以包括警告、整改要求、限期整改等。
企业应按要求整改，并在限定时间内向认证机构提供整改报告。
9.检查报告：检查团队应根据检查结果编写检查报告，并在规定的时间内向被检查企业提交。
检查报告应详细记录检查过程、发现的问题和建议的纠正措施等信息。
10.再评估：对于存在严重问题或重大不符合要求的企业，认证机构可进行再评估。
再评估可以包括现场检查、文件审核等环节，以验证企业是否有效纠正存在的问题。
以上是GSP认证现场检查的指导原则，通过执行上述原则，可以提高现场检查的有效性和公正性，确保医药流通企业按照GSP标准进行操作，保障药品流通环节的质量和安全。