027-ZP35A旋转式压片机验证方案及报告工艺变更验证方案及报告

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设备验证方案

****制药厂

1.验证小组人员名单

2.验证方案的起草与审批

2.1验证方案的起草

2.2验证方案的审批

3.概述

4.验证目的

5.验证内容

5.1安装确认

5.1.1资料档案

5.1.2设备材质

5.1.3环境状况

5.1.4公用介质

5.1.5仪表

5.2运行确认

5.3性能确认

6.再验证

7.时间进度表

1.验证小组人员名单

组长： *** 负责组织协调工作

组员： *** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 *** 负责安排实际操作，配合验证

*** 负责组织检验工作

*** 负责现场质量监控

2.验证方案的起草与审批

2.1验证方案的起草

2.2验证方案的审批

3.概述

ZP35A旋转式压片机是由上海天祥·健台制药机械有限公司生产。本设备用于片剂的压片生产，采用变压式自动旋转，连续地将药物颗粒压制成片剂。

主要技术参数：

冲模数：35副

最大压片压力：60kN

最大压片直径：13mm

最大充填深度：15mm

最大压片厚度：6mm

转台转速：14～36r/min

最大生产能力：15.1万片/h

电机功率：3kw

外形尺寸（长×宽×高）：910×1120×1650mm

4.验证目的

4.1检查并确认压片机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。

4.2调查并确认压片机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。

4.3验证压片机对压片生产的适应性及压片的质量。