稳定性试验方案
特医食品稳定性试验设计方案范文
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稳定性试验计划
天津中瑞药业有限公司实验文件目录一、概述 (3)二、目的 (3)三、依据 (3)四、职责 (3)五、方案实施 (4)六、偏差的调查与处理 (5)一、概述：盐酸法舒地尔是我公司新获批准的品种，为非无菌化学原料药，于2010年5月批量生产，并已做连续三批长期稳定性考察，由于2012年6月份公司发生意外火灾，将所有留样及记录烧毁，长期稳定性实验，按照计划已经做完24个月观察，并且产品质量稳定，没有偏差出现，为了考察产品有效期，是否可以延长，将2013年1月连续生产的3批产品，按照要求继续做长期稳定性考察。
根据（中国药典2010年版二部附录ⅪⅩC 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则）之规定，原料药稳定性试验应包括影响因素试验、加速试验和长期试验等三项。
其中，影响因素试验和加速试验已在注册申报期间完成，长期稳定性实验也于2010年开始做完0、3、6、9、12、18、24个月检测，故此次留样只做0、12、24、36、48、60个月稳定性实验检测。
二、目的：此次盐酸法舒地尔产品的长期稳定性实验是考察产品的稳定性和是否可以延长有效期。
三、依据：《中国药典》2010年版二部附录ⅪⅩC 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则《稳定性实验》SOP-QC1-003-01国家食品药品监督管理局标准YBH01832010四、职责：4.1质保部a.审核方案和报告。
b.批准方案和报告。
4.2质控部部长a.起草方案和报告。
b.保证检验员受到足够的培训。
c.及时通知检验员进行检验。
4.3质控部检验员a.按照本方案执行。
b.及时检验并做好记录。
五、方案实施：5.1产品批量的选择：选择硫酸氢氯吡格雷验证批生产的三批产品做稳定性考察，每个批次每种规格取样量为一次全检量的九倍。
5.2 考察的包装规格、批次、条件、时间：长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有效期提供依据。
烟酸法舒地尔供试品3批，分别为130101、130102、130103，模拟市售包装。
药品稳定性留样方案
药品稳定性留样方案
一、为保证药品的质量，对新研制的药品应进行稳定性考察。
二、对需进行稳定性考察的药品，首先应查阅原料药稳定性有关资料，了解温度、湿度、光线对于稳定性的影响，并在处方筛选及工艺设计过程中进行必要的稳定性影响因素试验。
在此基础上进行稳定性试验。
三、考察方法可根据具体情况采用常温留样观察法或加速试验法，以确定药品的化学、物理、生物稳定性及有效期。
四、药物药品的稳定性试验，至少应对三批以上的样品进行观察，供试品应是放大试验产品（如片剂应为10000片左右），其处方与生产工艺应与大生产一致。
所用供试品的容器与包装材料及包装方式应与供应临床一致。
五、考察项目可根据该药品的质量标准，参照“新药稳定性试验要求”中各对应剂型的稳定性考察项目拟定。
六、药物药品留样观察制度作为考察药物稳定性的方法之一，发现问题及时探讨原因。
七、药品稳定性考察应由专人负责，并认真详细作好记录。
诊断试剂加速稳定性试验方案
Test Protocol for Accelerated Stability Test1.Test ObjectiveThe accelerated stability test is performed to determine the valid period of the Advanced Quality TM One Step Ebola Test.2.PrincipleThe test was based on the model Arrhenius Model of high temperature accelerated test. The acceleration factor is expressed as:AF=exp {(Ea/k)* [(1/Tu)-(1/Ts)]+ (RHu^n-RHs^n)},where,Ea: the start energy (eV),K: the boltzmann's constant and k=8.6*10E-5eV/K,T: the absolute temperature,RH: the relative humidity (in%) ,The subscript u: the normal state,The subscript s: was the acceleration state (e.g. Rhu ^ n referred to the n power of relative humidity under normal state),n: generally n was 2.Since the product is packed in aluminum foil bags, the humidity factor was not considered; the product is stored under 2-30℃, and the temperature of accelerated stability test is 50℃, then the acceleration factor AF = exp [(0.8 * 10 ^ 5 / 8.6) * (1 / (273 + 30) - 1 / (273 + 50))] = 6.69242, and it can be calculated that, for 24 months of valid period, the time for accelerated test at 50℃ is: 24 months/6.69242=3.586 months.3. Materials and Methods3.1 Materials3.1.1 Advanced Quality TM One Step Ebola Test, lot number:Lot #1: Lot #2: Lot #3:3.1.2 LOD quality control 1, prepared by NP antigen 1 from Wuhan Institute of Virology, CAS;LOD quality control2, prepared by NP antigen 2 (from Fitzgerald Industries):3.2 Steps3.2.1 Store the three batches of reagents at 50℃ for up to 4 months;3.2.2 When stored at 50℃ for 0 months, 1 months, 2 months, 3 months, 4 months, the three batches of reagents were tested by the quality controls, to investigate products’ performance characteristics of quality controls.3.2.3 Testing with quality controls:The test result of LOD quality control 1 was positive;The test result of LOD quality control 2 was positive;4. Test Results4.1 Test result of storage at 50℃Lot No.Test result0 month storage1 months storage2 months storage3 months storage4 months storage5. Conclusions。
产品稳定性试验方法
产品稳固性试验方案1、目的观察样品在不一样环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增添其变化程度和规律，进而判断样品包装、储存条件和保质期内的稳固性。
2、参照资料食品药品看管总局办公厅对于印发保健食品稳固性试验指导原则的通知 食品储藏期加快测试及其应用 蔡燕芬佳百欧洲食品（惠州）有限企业 5160053、试验要求3.1 、样品种类粉体类、液体类3.2 、试验条件3.3 、 稳固性种类储藏条件 周期测试时间间隔 / 月样品量样品 37±2℃ /RH60% 直至感官、理化、需求加快微生物指标高出管 0、1、2、3、6、12量50±2℃ /RH60%制标准200g/ 月长久25±2℃ /RH60%24 个月0、1、3、6、12、 18、 24加快试验长久试验样总数 /总量序号产品名称加快试验 50℃样37℃样品需求品需求量 /份/g 品需求量 / 份份量/ 份1 粉末产品 5 5 6 16 32002 液体产品5 56 16 3200总计10101232注：粉末用铝膜袋包装，糖浆用 300ML 瓶并以 3M 胶封口包装，而微生物检测则用 80ML 瓶并以 3M 胶封口包装。
3.4 、试验仪器恒温恒湿装置页脚内容4、实验方案方案恒温恒湿箱加快试验长久试验同一批次的试验产品，温度30把留样室调整到试验所需的温方案一 1 个工作室度与50度两种不一样的环境轮番湿度，样品寄存于留样室进行做试验试验同一批次的试验产品，温度30把留样室调整到试验所需的温方案二 2 个工作室度与50度两种不一样的环境分别湿度，样品寄存于留样室进行在不一样的工作室同时进行试验试验一个工作室将设为温度30 度的环境做试验方案三 3 个工作室另一个工作室用作长久试验一个工作室将设为温度50 度的环境做试验注： 1、仪器尺寸的选择，因为实验室空间有限，在选购的恒温恒湿箱空间尺寸时有所限制，而我们企业的产品种类许多，试验时只好分批次来进行。
泡沫塑料的尺寸稳定性检测方案
泡沫塑料的尺寸稳定性检测方案1 检测方案目的本操作规程是为了规范泡沫塑料的尺寸稳定性的检测。
2 适用范围适用于泡沫塑料的检测。
3 编制依据GB/T 8811《硬质泡沫塑料 尺寸稳定性试验方法》GB/T 30593《外墙内保温复合板系统》4 使用设备材料切割机、游标卡尺、天平。
5 试验方法5.1 试样在特定温度和相对湿度条件下放置一定时间后，互相垂直的三维方向上产生的不可逆尺寸变化。
5.2 试样为长方体，试样最小尺寸为（100±1）×（100±1）×（25±0.5）mm 。
5.3 试验应从以下条件中选择：（-55±3）℃ （70±2）℃（-25±3）℃ （85±2）℃（-10±3）℃ （100±2）℃（0±3）℃ （110±2）℃（23±2）℃ （125±3）℃（40±2）℃ （150±3）℃当选择相对湿度90％～100％时，使用如下温度条件：（40±2）℃ （70±2）℃经供需双方协商一致，可使用其他试验条件。
按GB/T6342-1996中规定的方法，测量每个试样三个不同位置的长度、宽度及五个不同点的厚度，按规定测量试样试验前的尺寸。
调节试验箱内温度、湿度至选定的试验条件，将试样水平置于箱内金属网或多孔板上，试样间隔至少25mm ，鼓风以保持箱内空气循环。
试样不应受加热元件的直接辐射。
20±1小时后，取出试样。
在规定的条件下放置1-3小时。
5.4 按规定测量试样尺寸，并目测检查试样状态。
再将试样置于选定的试验条件下。
总时间（48±2）ｈ后， 重复以上操作。
如果需要，可将总时间延长为7d 或28d ，然后重复以上的操作。
结果表示：%10000t ⨯-=L L L L ε%10000t ⨯-=W W W W ε %10000t ⨯-=T T T T εL ε，W ε，T ε——分别为试样的长度、宽度及厚度的尺寸变化率的数值，％； t L t W ，t T ——分别为试样试验后的平均长度、宽度和厚度的数值，单位为毫米（mm ）； Ｌ0，ｗ0，T 0——分别为试样试验前的平均长度、宽度和厚度的数值，单位为毫米（mm ）。
稳定性试验箱验证方案附录.（DOC）
稳定性试验箱验证⽅案附录.（DOC）稳定性试验箱验证⽅案验证组织：⽬录1．设备基本情况1.1概述2．验证⽬的3.职责3.1 验证领导⼩组3.2 设备科1.验证内容4.1 安装确认(IQ）4.1.1 安装确认所需⽂件资料4.1.2关键性仪器仪表的校验确认4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求4.2校正4.3 运⾏确认（OQ）4.3.2 温湿度测定4.2.3启闭确认4.2.4开关门确认4.2.5准确性测试4.2.6可接受标准：4.2.7停电保温性能确认4.4性能确认（PQ)5验证结论7. ⼈员培训8. 偏差处理9. 评价与建议10．签发验证证书11．附件（1—7）1．设备基本情况1.1概述药品稳定试验箱采⽤镍铬丝电加热器作为加热器、⼆套进⼝原装松下⼩型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采⽤电热蒸⽓式加湿器（选⽤纯净⽔或蒸馏⽔供⽔）调节设备的湿度。
能提供5℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH 的湿度控制范围。
药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应⼩于设定温度值的±1℃，温度波动度应⼩于±0.3℃，湿度变差应⼩于设定湿度值的±2%RH。
1．2基本情况设备编号：HY-JL-059设备名称：稳定性试验箱型号：SYW-250B⽣产⼚家：宁波东南仪器有限公司安装⽇期：2014年6⽉使⽤部门：化验室⼯作间：2014年7⽉容积：250L外部尺⼨：640乘580乘1630M内部尺⼨：510乘470乘1020M压缩机功率：190W加热管功率：500W光照度：6000LX2．验证⽬的本⽅案⽤于确认药品稳定性试验箱的安装、运⾏和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3.职责3.1 验证领导⼩组2.负责验证⽅案的批准。
3.负责验证的协调⼯作，以保证本验证⽅案规定项⽬的顺利实施。
氯化钠注射液,稳定性试验,验证方案
安徽捷众生物化学有限公司0．9%氯化钠注射液稳定性试验验证方案文件编号：QY.TS.01.001–00批准日期：年月日实施日期：年月安徽捷众生物化学有限公司0．9%氯化钠注射液稳定性试验验证方案目录1. 概述2. 验证的目的及原则2.1验证的目的2.2验证的原则3. 验证准备3.1验证涉及部门3.2验证人员及职责3.3验证试验前准备4. 验证的仪器设备5. 稳定性试验的基本要求5.1取样5.2基本要求6. 验证的项目6.1影响因素试验6.1.1高温试验6.1.2高湿度试验6.1.3强光照射试验6.2加速试验6.3长期试验7. 验证结果与总体评估7.1验证结果7.2验证总体评估1. 概述1.1药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
1.2稳定性研究是药品质量控制研究的内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关，其具有阶段性特点，贯穿原料药（API）制剂产品及中间产物的药品研究与开发的全过程，一般是与药品的临床研究，在药品临床研究期间和和上市后还应继续进行稳定性监测和研究。
2.验证的目的及原则2.1验证的目的2.1.1稳定性试验的目的是考察原料药，中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件下随时间变化的规律，为药品的生产包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保证临床用药的安全。
2.1.2并通过持续稳定性考察可以检测在有效期内药品的质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2.2验证的原则2.2.1上市前研发阶段应进行全面的稳定性试验，以得到注册所有数据。
在数据用于证明环境因素对产品特性的影响，已确定包装贮存条件、复验周期（API而言）和有效期。
2.2.2已上市阶段，产品上市后，应进行适当的持续稳定性考察。
监测已上市的药品的稳定性以发现市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），也用于考察产品上市后包装、质控、使用条件等诸多方面重大的变更对产品稳定性的影响。
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Stability Study Protocol for Exhibit Batch of Chloroquine Phosphate Tablets USP, 250mg 规格为250 mg的USP磷酸氯喹片长期、中期及加速稳定性研究方案Prepared By: Date:起草者：日期：Reviewed By QA: Date:审核者：日期：Approved By: Date:批准者：日期：Starting Date: Completed Date:开始日期：结束日期：Contents目录1. Purpose目的 (1)2. Scope范围 (1)3. References参考资料 (1)4. General Information基本信息 (1)4.1 Stability Samples稳定性研究样品 (1)4.2 Product Outline样品概述 (2)4.3 Formulation处方 (2)4.4 Container-Closure Systems包装 (3)4.5 Labeling标签 (3)4.6 Samples and Package样品与包装 (4)5. Stability Testing稳定性测试 (4)5.1 Sample Receipt and Storage样品接收与储存 (4)5.2 Storage Conditions and Testing Time Points储存条件与检测时间点 (4)5.3 Sampling取样 (5)5.4 Testing Matrix稳定性测试项目表 (6)5.5 Parameters and Acceptance Criteria检测项目及质量标准 (6)5.6 Degradation products降解产物 (7)6. Data Presentation数据汇总 (7)7. Reporting报告 (7)7.1 Intermediate Reports中期报告 (7)7.2 Summary Report总结报告 (7)7.3 Stability Documents稳定性文件夹 (7)8. Appendix附件 (8)1.Purpose目的The purpose of stability testing is to provide evidence of how the Quality, Strength, Degradation Products and Purity of the Chloroquine Phosphate Tablets USP, 250mg will change with time under the influence of environmental room temperature and relative humidity conditions. Data collected from the stability study will enable recommended storage conditions and provide justification for establishing and submitting the data to regulatory authorities for approving the shelf life for marketing purposes.In addition, 3 months of the stability data will be submitted to US FDA as required for submission purposes of the ANDA application.此稳定性研究的目的是为了考察磷酸氯喹片在环境因素的影响下(例如：温度和湿度)其性质、规格、降解产物和含量等随时间而变化的规律，依据稳定性研究的数据确定该产品的储藏条件和有效期。
2.Scope范围This procedure is applicable to Finished Product Stability Lab at Hisun Pharmaceutical (Hangzhou) Co.Ltd. Fuyang, Hangzhou.适用于浙江台州海正药业成品药稳定性实验室。
3.References参考资料3.1 ICH Harmonized Triparties Guideline for Stability Testing of New Drug Substances and DrugProduct06, 2003. [ICH Q1A (R2)]新原料药和新制剂的稳定性测试指南06, 2003. [ICH Q1A(R2)]3.2 ASSAY METHOD V ALIDATION REPORT FOR CHLOROQUINE PHOSPHATE, USP, API ANDCHLOROQUINE PHOSPHATE, USP TABLETS, 250 mg AND 500 mg. (ARD-VDR-FPTM025A) 磷酸氯喹原料药、250mg和500mg片的含量测定方法验证报告。
3.3 RELATED SUBSTANCES METHOD V ALIDATION REPORT FOR CHLOROQUINEPHOSPHATE, USP, API AND CHLOROQUINE PHOSPHATE, USP TABLETS, 250 mg AND 500 mg.(ARD-VDR-FPTM025B)磷酸氯喹原料药、250mg和500mg片有关物质方法验证报告。
3.4 DISSOLUTION METHOD V ALIDATION REPORT FOR CHLOROQUINE PHOSPHATE, USPTABLETS, 250 mg AND 500 mg. (ARD-VDR-FPTM025C)磷酸氯喹250mg和500mg片溶出度方法验证报告。
4.General Information基本信息4.1Stability Samples稳定性样品4.1.1 One Exhibit Batch for 250mg strength will be included in the stability study.规格为250mg的磷酸氯喹片各一批。
4.1.2 One batch of 250mg reference product will also be placed on stability study.规格为250mg和的磷酸氯喹对照制剂各一批。
4.2Product Outline样品信息4.3Formulation处方4.3.1The formulation of Chloroquine Phosphate USP Tablets, 250 mg, is as follows:规格为250mg的USP磷酸氯喹片处方如下：Table 1. Formula and batch size4.4不适用4Container-Closure Systems包装4.5Labeling标签The Product Name, Batch Number, Strength, Storage Condition, Package Type, No. and Stored by/ Store Date will be included on the label.标签应包括品名、批号、规格、储存条件、包装类型、编号及储存人/日期。
Product Name品名：Batch No./ Strength4.6Samples and Package样品与包装The drug product for stability testing will be packaged in the same configuration as that for the marketing purposes.稳定性研究样品与上市的包装要一致，同时药品的大包装也进行稳定性实验。
5.Stability Testing稳定性试验5.1Sample Receipt and Storage样品接收与储存As soon as received from QA or Formulation Development Department, each batch of samples will be labeled and placed in storage chambers under the required conditions.从QA部门或者制剂研发部门接收到样品，按规定条件贴好标签并储存。
Note注1.RLD recommended storage condition as Store at 20-25℃ ( 68-77F) (Controlled Room Temperature) and Protectfrom light and moisture.室温参照仓库温度要求，室温通常不超过30℃。
The reference product (RLD) will also be labeled and placed in storage chambers under the required conditions at the same time.同时也将对照制剂（RLD）按规定条件贴好标签并储存。
5.2Storage Conditions and Testing Time Points储存条件和检测点Note注1.Intermediate stability samples will be pulled and analyzed only if the ambient (long term) stability results fallsoutside of the set specifications.当完成加速稳定性研究且无重大变化时，停止中期稳定性研究。
2.Reference samples will be pulled out and analysed according to SOP ARD-ST009.对照样品依据SOP ARD-ST009取样检测。
5.3Sampling取样Note注* Usually these samples are not used for testing, unless results on other conditions are not satisfactory or fail the specifications.正常情况下不取样检测，除非客户有特殊要求。