工艺变更风险评估表
片剂车间变更内包设备的质量风险评估0507
片剂车间变更包装设备的质量风险评估报告编写：审核：批准：XXXX制药有限公司二0二0年三月目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.评估流程 (3)5.风险等级评估方法（FMEA）说明 (3)6.风险评估实施 (5)7.评估总结论与建议 (9)1.概述我公司片剂车间有3个内包室（D级洁净区），分别为内包室（1）、内包室（2）、内包室（3），其中：内包室（1）设有两台DPR-250热带型泡罩包装机，对应的外包装间（一般区域）设有自动外包装盒联动线（两台ZHJ-80D型多功能装盒机和一台BS-560C型自动热收缩包装机组成），专门用于生产XXXXXXXXX片（批量：60万片）；内包室（2）设有一台DPB-250L铝塑铝泡罩包装机，对应的外包装间（一般区域）设有自动外包装盒联动线（一台ZHJ-80D型多功能装盒机和一台BS-560C型自动热收缩包装机组成），专门用于生产XXXXXXXXX片（批量：30万片）；内包室（3）设有一台DPP-250泡罩包装机，专门用于生产其他小品种（如XXXXXX片、XXXXX （Ⅱ）等），设有一条手动包装线。
随着近年来的发展，公司为扩大产能、提高劳动效率，对内包室（2）、内包室（3）进行了如下改造：1.在内包室（3）内新增两台DPR-320G型热带型（铝塑铝）泡罩包装机，在对应的外包装间新增自动外包装盒联动线（一台DXH-300型高速全自动装盒机和一台JH-350K型捆包机组成），专门用于生产XXXXXXXXX片；2.将原内包室（3）的一台DPP-250泡罩包装机转移至内包室（2），并将手动包装线转移至内包室（2）对应的外包装间，仍用于原品种的生产包装。
2.目的2.1评估在片剂车间变更包装生产线（尤其是在洁净区域内变更内包机）的可行性。
2.2发现预防污染与交叉污染措施实施过程中可能存在的质量风险，并提出针对性措施。
3.适用范围本风险评估适用于在片剂车间变更包装生产线。
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。
为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。
评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：2、风险评估时间 四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。
物料变更风险评估报告范本
物料变更风险评估报告范本物料变更风险评估报告一、概述本报告旨在对物料变更风险进行评估，帮助企业管理层了解物料变更可能带来的潜在风险，并采取相应的风险控制措施。
二、风险识别1. 供应商风险：物料变更通常涉及到供应商的变更，新的供应商可能存在供货不稳定、品质不可靠等风险。
2. 品质风险：物料变更可能会导致产品的品质变化，影响产品的性能和可靠性。
例如，新的物料可能没有经过充分的测试和验证，从而带来品质风险。
3. 操作风险：物料变更可能需要调整生产线和工艺流程，新的操作流程可能会引发操作风险，包括生产效率下降、人员培训难度增加等。
4. 成本风险：物料变更可能会导致成本的变化，新的物料可能价格更高，或者需要额外的生产设备和工具。
5. 法律合规风险：物料变更可能涉及到法律和合规要求的变化，例如，新的物料可能涉及新的环境保护要求、知识产权保护等法律要求。
三、风险评估根据上述风险识别，对物料变更的每个方面进行评估，并给出相应的风险等级。
1. 供应商风险评估：评估新的供应商的信用状况、供货能力、品质管理体系等，并根据评估结果分级，确定潜在的供应商风险。
2. 品质风险评估：对新的物料的性能和可靠性进行测试和验证，并与原有物料进行比较。
根据评估结果确定品质风险等级。
3. 操作风险评估：评估新的操作流程对生产效率和人员培训的影响，并给出相应的操作风险等级。
4. 成本风险评估：评估新的物料价格变化和新的生产设备、工具投入所带来的成本变化，并给出成本风险等级。
5. 法律合规风险评估：评估新的物料对环境保护、知识产权等法律要求的影响，并给出相应的法律合规风险等级。
四、风险控制措施根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，以降低潜在风险。
1. 供应商风险控制措施：合理选择供应商，通过调查和评估供应商的信用状况、供货能力和品质管理体系，签订合同并约定保证措施。
2. 品质风险控制措施：建立品质管理体系，对新的物料进行严格的测试和验证，确保在变更后的产品品质可靠。
变更管理制度、变更管理记录、风险分析、评价
变更管理制度1 总那么1.1 为了标准变更管理，消除或减少由于变更引起的潜在事故隐患，特建立本制度。
1.2 变更管理是指对人员、管理、规程、工艺、技术、设施〔含建构筑物〕等永久性或暂时性的变化进行有方案的控制，以防止或减轻对平安生产的影响。
2 变更管理的要求2.1 变更申请单位应详细说明需要变更原因、依据和内容，并按规定实施变更的程序。
2.2 对由于变更可能导致的风险，应按【危险源辨识、风险评价及风险控制程序】进行风险评价，并根据评价结果，制定控制措施。
2.3 将变更的内容，及时传达给相关人员，对操作人员进行培训。
2.4 对改良工程实施过程中的变更，应将变更结果作为【过程改良〔工程〕工作表】的附件。
3 变更的类型及主管部门变更类型分为工艺技术变更、设备设施的变更、管理变更及其它变更，其主要内容及主管部门见下表：4 变更管理的分级按变更影响范围、潜在危险性、重要程度等将变更进行分级管理，分为两级：公司级和车间级。
分级标准如下：5 变更程序5.1 变更申请：在实施变更时，变更申请单位应填写【变更申请/验收表】，并指定专人负责管理。
5.2 变更审批5.2.1 公司级变更的审批⑴【变更申请/验收表】填好后，经申请部门负责人签署意见，报主管职能部门和企业分管领导审批。
主管职能部门组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。
⑵变更批准后，实施单位应按【危险源辨识、风险评价及风险控制程序】，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。
⑶变更实施：变更批准后，各相关职能部门应监督、指导实施单位进行变更。
任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。
5.2.2 车间级变更的审批⑴【变更申请/验收表】填好后，经单位分管领导签署意见，报单位第一责任人审批。
单位第一责任人组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。
⑵变更批准后，实施单位应按【危险源辨识、风险评价及风险控制程序】，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。
3-工艺风险评估-HACCP
2/93
返回目录
课程目录
一、HACCP定义 二、法规指南要求 三、HACCP概述
四、HACCP工作准备
五、HACCP工作流程 六、HACCP报告
3/93
返回目录
一、HACCP定义
4/93
en/2008_02_12_gmp_annex20_en.pdf GMP第20附录质量风险管理
返回目录
WHO TRS
WHO技术报告系列No.908附录7 《危害分析和关键控制点》
11/93
http://www.who.int/medicines/library/qsm/trs908/trs908-7.pdf 技术报告系列No. 908，2003，附录7
返回目录
PIC/S
2010年1月4日 PIC/S发布了实施质量风险管理
示例
12/93
/publication.php?id=4 质量风险管理
返回目录
ISPE
返回目录
文件编制要求
按照业主确认的格式进行文件的编制，经过业主QA批 准后方可执行。
工艺风险评估-HACCP SOP （如适用）
报告模板
报告编号：RA-XXX-00 即：RA-产品编号-版本号
29/93
返回目录
纯蒸汽 发生器
压缩空气
35/93
返回目录
危害分析
在产品的生产过程中从人、机、料、法、环方面找出可能 发生危害的因素。 在危害分析阶段，评估团队将审核产品的物料，活动，设 备，储存，分发和预计用途。每一步骤将写出可能引入、 增加或控制的潜在的危害（生物、化学和物理）的清单。
化工企业风险评价报告 JHA SCL表
风险评价报告书一、目的为规范部门风险管理工作，识别和评价作业过程中的危险有害因素，消除或减少事故危害，降低安全风险。
由部门风险评价领导小组负责进行危害因素识别和风险评估工作。
二、评价范围评价小组从部门工作的全过程，对所有可能造成危害和影响的活动进行了工作危害分析（JHA）和安全检查表分析（SCL），将部门部分作业过程及设备设施存在的风险进行逐一排查、识别。
三、评价组部门发动员工参与风险评估，专业技术人员、管理人员与员工一起参与风险评估过程，采用了工作危害分析（JHA）和安全检查表（SCL）两种基本方法，进行风险评估时的程序如下：1、作业危害分析主要采用工作危害分析（JHA），由各单位的评价小组中岗位操作人员、班长、专业技术人员对本岗位的所有作业活动列出清单，并进行工作危害分析（JHA），做完成后先经科室负责人审查修改，修改完成后，上报部门评价组进行会审，对不合格者提出修改意见返回基层单位再进行修改，部门通过后上报公司风险评价组进行会审和确定。
2、设备设施的危害分析主要采取安全检查表（SCL）分析，由各单位的评价小组管理人员、技术人员和岗位操作人员列出设备设施清单，按安全检查表（SCL）分析进行，做完成后先经科室负责人审查修改，修改完成后，上报部门评价组进行会审，对不合格者提出修改意见返回基层单位再进行修改，部门通过后上报公司风险评价组进行会审和确定。
五、评价过程见部门的工作危害分析（JHA）表安全检查（SCL）分析表六、风险信息的更新1、在下列情况下安全检查表（SCL）分析记录和工作危害分析（JHA）记录进行更新：---工艺指标或操作规程变更时；---新的或变更的法律、法规或其他要求；---有新项目---有因为事故、事件或其他而发生不同的认识；---其他变更。
2、如果没有上述变化时，部门一年进行一次评审或检查风险识别的结果。
七、评价准则使用推荐的风险评价方法，部门/科室/班组开展风险评价工作，按照以下方法开展风险等级划分；风险（R）=可能性（L）×后果严重性（S）1）危害发生的可能性L判定准则：表1：危害发生可能性L判定2）危害后果严重性S判定准则：表2：危害后果严重性S判定3）风险等级R判定准则及控制措施：L——发生事故的可能性大小（发生事故的频率）S——一旦发生事故会造成的损失后果。
风险和机遇评估分析表
全年
竞争
公司市场占有率、顾客增长趋势
风险：目前市场上同类公司增加，公司产品技术更新较慢，市场占有率不稳定。
机遇：市场竞争加剧，发展压力加大，产品的更新，也会带来新的发展机遇。
1×5=5
一般
及时关注公司产品在客户的使用情况，收集信息及时调整，保持公司产品的竞争力。
市场部、研发
全年
市场
市场容量
竞争力
3×3=9
一般
对公司影响较大原材料供应商做好年度采购计划
采购部
全年
技术
新领域、新设备、新工艺
风险：公司现有的工艺、设备比较落后，造成产品的成本较高，缺少市场竞争力。
机遇：通过引进新的设备、工艺，提高公司的工艺水平，降低产品成本，提高公司的市场竞争力
3×2=6
一般
建立技术团队，制定技术攻关和设备改造计划，综合管理部应持续招聘人才。
办公室
全年
内部因素
公司运营
生产能力
风险：公司现有产品批量较少，品种多，对产品生产品质的稳定性有一定影响。
机遇：小批量生产为非流水线作业，反应快速，可适应客户的特殊要求。
4×2=8
一般
1.生产技术部门加强生产安排计划的科学性，挖掘公司生产效率的潜能。
2.加强工艺的管理控制，提高产品一次合格率。。
生产部
机遇：财务状况处理得当，会提高公司整体的竞争力。
4×2=8
一般
1.市场部加快资金的回笼，减小公司资金压力。
2.财务部门根据公司财务情况做好财务预算，防止出现财务风险。
市场部、财务部
全年
内部因素
资源
基础设施管理
公司运行环境
风险：公司现有的运行环境以及设施、设备管理比较完善，对公司的发展风险较小。
工艺技术变更风险
工艺技术变更风险工艺技术变更是指在产品或生产过程中，由于需要改变工艺或技术而引发的一系列风险。
这些风险可能会对企业的生产效率、产品质量和安全性产生负面影响。
因此，在进行工艺技术变更时，企业需要认真评估可能存在的风险，并采取相应的措施来减少这些风险对生产经营的影响。
首先，工艺技术变更可能带来生产效率下降的风险。
当企业进行工艺技术变更时，可能需要停止正常的生产线，并投入大量的时间和资源进行调整。
这将导致生产效率的下降，可能造成生产计划延误，影响企业的交付能力。
为了减少这一风险，企业可以事先制定详细的变更计划，确保在变更过程中能够最大限度地减少生产线的停工时间，并及时调配足够的人力、物力资源。
另外，工艺技术变更还可能带来产品质量风险。
在工艺或技术变更后，原有的产品制造流程可能发生改变，产品可能会出现新的缺陷或质量问题。
这可能会导致客户的不满意，甚至引发产品召回事件。
为了避免这种情况的发生，企业需要在变更前进行充分的试验和验证，确保新的工艺或技术能够稳定地生产出高质量的产品。
此外，在变更后需要进行严密的质量控制和产品检测，及时发现和解决潜在的问题。
此外，工艺技术变更还可能带来生产安全风险。
新的工艺或技术可能引入新的设备或材料，这可能会增加生产过程中发生事故的风险。
为了预防事故的发生，企业需要对新的设备和材料进行安全评估，并做好相关的员工培训和防护措施。
此外，企业还应建立健全的事故应急预案，以应对突发事件的发生，保障员工的人身安全和工厂的正常运营。
最后，工艺技术变更还可能带来市场风险。
新的工艺或技术可能会使产品的生产成本增加，从而使产品价格提高。
与此同时，竞争对手有可能推出与企业产品类似但价格更加有竞争力的产品。
这可能会导致企业的市场份额下降，销售额减少。
为了规避这一风险，企业需要在进行工艺技术变更前进行市场需求和竞争分析，评估变更后产品的市场竞争力，并灵活调整产品定价和市场策略。
综上所述，工艺技术变更虽然可以为企业带来更大的竞争优势和市场机会，但也带来了一系列风险。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
工艺变更风险评估表
摘要：
一、引言
二、工艺变更风险评估表的定义与作用
三、工艺变更风险评估表的具体内容与填写要求
四、工艺变更风险评估的实际应用案例
五、总结
正文：
一、引言
在我国的制造业中，工艺变更是一种常见的现象。
工艺变更可能会带来一些不确定因素，如质量问题、生产效率降低等。
为了降低这些风险，工艺变更风险评估表应运而生。
二、工艺变更风险评估表的定义与作用
工艺变更风险评估表是一种用于评估工艺变更可能带来的风险的工具。
通过对工艺变更的各个方面进行分析，评估表可以帮助企业预测潜在的风险，并采取相应的措施进行预防和应对。
这样一来，企业可以在工艺变更的过程中更好地控制风险，保证生产稳定进行。
三、工艺变更风险评估表的具体内容与填写要求
工艺变更风险评估表通常包括以下几个部分：
1.基本信息：包括变更申请单号、申请人、申请部门等；
2.变更内容：详细描述工艺变更的具体内容，如原材料、设备、工艺参数
等；
3.变更原因：分析工艺变更的原因，如降低成本、提高质量等；
4.风险评估：从质量、生产效率、设备、人员等方面评估工艺变更可能带来的风险；
5.风险应对措施：针对评估出的风险，提出相应的应对措施；
6.评估结论：总结评估结果，给出是否批准工艺变更的建议。
在填写评估表时，要求申请人详细、准确地填写各项内容，以便于评估人员对工艺变更进行全面、深入的了解。
四、工艺变更风险评估的实际应用案例
某家汽车零部件制造企业，在生产过程中发现原有的焊接工艺存在焊点不牢固的问题。
为了解决这个问题，生产部门提出了变更焊接工艺的申请。
在对新的焊接工艺进行风险评估时，评估人员从焊接质量、设备要求、人员培训等方面进行了分析。
最终，评估人员提出了新的焊接工艺，并对生产部门进行了培训，确保了新工艺的顺利实施。
五、总结
工艺变更风险评估表是一种有效的工具，可以帮助企业在工艺变更过程中识别并控制风险。