GSP质量体系首营企业管理制度
连锁药店GSP管理制度
总部质量制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量针和目标管理制度3、质量管理体系审制度4、质量管理文件的管理制度5、质量管理工作检查和考核制度6、质量信息管理制度7、质量风险评估管理制度8、质量否决权管理制度9、供货单位及销售人员合法资质审核制度10、首营企业和首营品种审核制度11、药品采购管理制度12、药品收货管理制度13、药品验收管理制度14、药品入库储存保管制度15、药品在库养护管理制度16、药品出库复核管理制度17、药品配送管理制度18、药品配送运输管理制度19、含特殊药品复制剂管理制度20、药品有效期管理制度21、不合药品销毁管理制度22、不合格药品管理制度23、药品退货管理制度24、药品召回管理制度25、质量查询管理制度26、质量事故、质量投诉管理制度27、药品不良反响报告管理制度28、环境卫生人员安康管理制度29、质量教育培训及考核制度30、设施设备保管和维护制度31、设施设备验证和校准制度32、记录和凭证管理制度33、计算机信息系统管理制度34、药品采购质量评审制度35、进口药品管理制度36、冷藏药品管理制度37、温度自动监测管理制度38、门店经营资格审核管理制度39、质量管理制度考核制度40、中药饮片购、销、存管理制度41、电子化监管工作制度1、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，可以贯穿到质量筹划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措施。
2、依据：根据"药品管理法"及其实施条例、新版GSP规〔2021年〕第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。
3、围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。
4、职责：人事综合管理部；质量负责人；质量管理部。
企业负责人对本制度的实施负责5、规定容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
GSP管理规范
GSP 就是药品经营质量管理规范。
新修订的 GSP 于 2022 年 6 月 1 日正式施行，共 187 条，其中批发的质量管理 122 条。
在批发企业的内容中主要有总则、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理。
2022 年 10 月 23 日国家药监局颁布了五个附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理药品经营企业计算机系统温湿度自动监测药品收货与验收验证管理公司的质量方针由公司最高管理者(程波)颁布实施。
质量方针是：“放心的商品，满意的服务”公司总的质量目标是： 1. 顾客满意度≥90％，今后每年递增 1％ ; 2.采购药品合格率 100%. 3. 产品安全交付合格率达 98%包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
企业负责人(程波)为药品质量的主要责任人，负责提供必要的条件，确保实现公司质量目标。
质管副总经理(吴彬)全面负责药品质量管理工作，行使质量裁决权。
共有 15 个部门。
分别是采购部、商业销售部、终端销售部、医院事业部、医疗器械部、基药与处方药事业部、中药部、质管部、企管部、信息部、财务部、行政部、仓储部、运输部、配送部。
公司的质量管理机构是质量管理部，人员有质管部长陈惠芸，质管员柴婷婷，验收员何莉红、梁永芳，中药验收员范拯秦，药检报告单管理员徐平，养护员洪翠妙(负责药品的日常检查养护、负责库房药品的存储及温湿度的监测与调控) ，中药养护员张飞龙，退货员马院平、裴小霞。
质管部答：公司有药品不良反应监测报告组，设在质管部，兼职人员为柴婷婷，主要负责公司所经营药品不良反应采集、监测与报告工作。
公司质量领导小组由公司企业负责人程波为组长，质量负责人吴彬为副组长，各部门主要负责人为组员组成。
职责：负责建立公司质量体系、实施公司质量方针、并保证公司质量管理人员行使职权。
医药连锁企业(公司)总部部门管理GSP质量管理体系管理门店管理制度【顶级完整版】
第一章总则一、公司管理大纲二、员工守则第二章部门设置及岗位职责一、行政人事部（一）、办公室主任岗位职责（二）、行政助理岗位职责二、采购部（一）、采购部经理岗位职责（二）、采购员岗位职责（三）、统计员岗位职责三、销售业务部（一）、销售部经理岗位职责（二）、开票员岗位职责四、质量管理部（一）、质管部经理岗位职责（二）、质管员岗位职责（三）、验收员岗位职责（四）、养护员岗位职责五、财务部（一）、财务部经理岗位职责（二）、会计岗位职责（三）、出纳岗位职责（四）、现金收银员岗位职责六、仓储部（一）、仓储部主任岗位职责（二）、发货员岗位职责（三）、复核员岗位职责第三章公司管理制度一、劳动纪律管理规定二、人事管理制度三、绩效考核管理制度四、员工奖惩管理制度五、办公用品领用管理制度六、印章使用管理制度七、证照使用管理制度八、档案管理制度九、保密制度十、借款和报销的管理制度H"一、会议管理制度第四章公司运营质量管理制度一、质量管理体系文件管理制度二、药品采购、验收管理制度三、药品陈列管理制度四、药品销售管理制度五、处方药销售管理制度六、药品拆零管理制度七、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度八、记录和凭证管理制度九、质量信息管理制度十、药品质量事故报告管理制度十一、药品质量投诉管理制度十二、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度十三、药品有效期管理制度十四、不合格药品、药品销毁管理制度十五、环境卫生管理制度十六、人员健康管理制度十七、药学服务管理制度十八、人员培训及考核管理制度十九、药品不良反应报告规定管理制度二十、计算机系统管理制度二十一、执行药品电子监管规定管理制度二十二、各岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品验收人员岗位职责4、营业员岗位职责5、处方审核、调配人员岗位职责二十三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品验收操作规程3、药品销售操作规程4、处方审核、调配、审核操作规程5、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程6、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程7、营业场所药品陈列及检查操作规程8、营业场所冷藏药品存放操作规程9、计算机系统操作和管理操作规程10、不合格药品处理操作规程第一章总则1、本制度是公司全体员工在实施公司经营目标过程中的指导规范和行为准则。
药店GSP认证所需的全套全格式的质量管理制度[1]
![药店GSP认证所需的全套全格式的质量管理制度[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/7320996f854769eae009581b6bd97f192379bf06.png)
一、业务和管理岗位的质量职责一、企业负责人职责1.贯彻、执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效，及时、方便；2.在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任；3.组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；4.定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项；5.督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权；6.保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；7.重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；8.督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。
二、质量负责人职责1.在企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等到法律、法规，落实企业的呼项规章制度及岗位职责；2.加强企业的全面质量管理工作，对公司的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；3.负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向总经理报告质量管理工作的执行情况；4.定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；5.负责对首营企业、首营品种质量审批；6.负责协调部门之间质量管理工作的有效开展；7.主管质量方面培训教育工作的实施；8.研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。
三、质量管理员质量职责1.树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；2.监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况对存在的问题提出改进措施，并做好记录；3.在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作；5.负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；6.对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录；7.按月检查陈列药品的质量状况，保证其符合规定要求；8.定期检查门店的环境及人员的卫生情况，组织员工定期接受健康；检查；9.负责建立药品质量档案和收集质量标准；10.负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；11.协助企业领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；12.负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；13.负责药品不良反应信息的处理及报告工作；四、质量验收员质量职责1.树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；2.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收；有效行使否决权；3.质量不合格的药品不得入库；4.验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后×个小时内完成验收；5.应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应冼抽样药品包装复原，并标明抽样标记；6.验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；7.验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；8.验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；9.验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
药店GSP供货单位和采购品种审核管理制度
药店GSP供货单位和采购品种审核管理制度1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
4、责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1供货单位合法性审核5.1.1首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。
5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
5.1.4质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。
首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5.1.5采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
5.2、采购品种合法性审核5.2.1首营品种是指本企业首次采购的药品。
5.2.2采购员应向生产企业索取药品生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
5.2.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。
5.2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
5.2.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
5.2.4.3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
5.2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
GSP制度
*****大药房药品零售企业经营质量管理制度二00**年**月**日****大药房文件为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业执行药品质量的有关规定，药店质量管理组经认真学习讨论制订了20项管理制度，现予以印发执行，要求药店各药品从业人员认真学习，严格执行。
附：药店经营管理制度目录及制度二00**年**月**日药品经营质量管理制度目录药品购进管理制度药品验收管理制度药品储存管理制度药品陈列管理制度药品保管养护管理制度首营企业和首营品种审核制度药品销售管理制度处方调配管理制度拆零药品管理制度不合格药品管理制度质量事故的处理和报告制度质量信息管理制度药品不良反应报告制度卫生和人员健康状况管理制度服务质量管理制度驻店药师管理制度处方药和非处方药分类管理制度计算机信息管理制度企业负责人岗位职责组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求；合理设臵并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。
定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。
依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生；创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。
做好人员工作职责及班次的组织安排；人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。
重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。
GSP药品经营质量管理规范
GSP 药品经营质量管理规范GSP 药品经营质量治理规范第一章总则第一条为加大药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量治理第一节治理职责第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。
其要紧职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。
第六条企业应当设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应当设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定期检查和考核制度执行情形。
第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量治理工作。
第十二条企业质量治理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量咨询题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员，应具有药学或有关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
医院首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度一、“首营企业”：指购进药品时，与本院首次发生供需关系的药品生产或经营(批发)企业。
二、本院药剂科要对着营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核内容包括：1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、营业执照、质量体系认证(GMP、GSP)证书复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员：身份证等资料的完整性、真实性和有效性：2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营)范围和经营方式：3、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。
三、首营企业的审核由采购员会同质量负责人严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。
四、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。
五、‘‘首营品种”指向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。
六、本院药剂科要对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：1、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性：2、了解药品性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。
七、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
八、首营品种审核方式：由采购员填写“首次经营药品审批表”，经药品质量负责人审核，报药剂科主任，交由药事委员会讨论通过，主管院长批准后，方可购进。
九、首营药品中审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。
十、对首营品种，采购员要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询记录：药品质量负责人应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。
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GSP质量体系首营企业管理制度
GSP质量体系是指医药经营企业按照国家药品管理法规要求，建立健
全符合GSP（Good Supply Practice）标准的质量管理体系。
GSP质量体
系首营企业管理制度是指在医疗器械、药品经营企业开展首营业务时，制
定和执行一系列管理规定和流程的制度。
本文将以1200字以上的篇幅，
对GSP质量体系首营企业管理制度进行详细的介绍。
一、GSP质量体系首营企业管理制度的概述
二、GSP质量体系首营企业管理制度的基本要求
2.质量核查：核查首营企业的质量管理体系是否符合GSP要求，包括
卫生许可证、环境卫生、装潢设施、清洁消毒、温湿度控制等各方面的要求。
3.质量评价：首营企业需要对供货商的资质和质量进行评价，确保其
供应的药品符合标准要求。
评价包括对供货商的计划、组织、生产设备、
用于消毒灭菌的方法和工艺等方面进行全面评估。
4.文件管理：首营企业应建立健全药品进货验收、存储、销售、报废
等文件管理制度，确保文件的准确性和可追溯性。
同时，对于失效药品的
处理也需要建立相应的文件管理和处置制度。
5.质量记录：首营企业应按照规定建立质量记录，包括进货验收记录、销售记录、药品报废记录等。
质量记录应按照规定的时间、形式进行保存，并确保记录的真实性和可追溯性。
三、GSP质量体系首营企业管理制度的执行过程
1.制定制度：首营企业需根据GSP标准要求，结合自身实际情况，制
定符合要求的制度文件，包括首营申请制度、销售记录制度、质量记录制
度等。
2.培训与操作：首营企业应对员工进行相关培训，提高其质量意识和
操作技能，确保能够按照制度要求进行操作。
3.实施与检查：首营企业应按照制度要求进行实施，并对实施情况进
行定期检查。
检查包括对文件管理、质量记录、质量评价等方面进行检查，以确保制度的有效执行。
4.领导与监督：首营企业的质量体系首营工作需要得到企业领导的高
度重视和支持，同时也需要相关部门进行监督和指导，确保制度的执行和
质量的可控。
四、GSP质量体系首营企业管理制度的意义
1.保证药品质量安全：GSP质量体系首营企业管理制度的执行可以有
效监控药品的质量安全，避免假冒伪劣药品进入市场，保护消费者的健康
权益。
3.促进药品经营企业规范运营：GSP质量体系首营企业管理制度的实施，对于药品经营企业的规范运营起到了积极的推动作用，提升了企业自
身的管理水平。
4.提高行业声誉：药品经营企业严格按照GSP质量体系首营企业管理
制度执行，可以提升企业的市场形象和行业声誉，增加消费者的信任度。
总结起来，GSP质量体系首营企业管理制度是医药经营企业建立健全
质量管理体系的重要环节，通过制度规范和流程管理，保证药品的质量安
全和可追溯，促进药品经营企业规范运营，提高企业的市场竞争力和声誉。