04空气净化系统验证报告

实验室空气净化系统验证报告

目录

1验证对象

2验证目的

2.1验证标准

3验证组织

4验证实施人员及安排

5验证内容

5.1运行确认

5.1.1目的：

5.1.2净化空调器运行确认

5.1.3高效过滤器运行确认

5.1.4换气次数的计算：

5.1.5房间静压差测定

5.1.6房间温湿度测定

5.1.7洁净区指标确认

5.1.8紫外线灯照射灭菌效果确认

5.1.9初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器更换条件确定5.1.10高效空气过滤器检验报告（附件）

5.1.11净化系统运行确认结论及建议

5.2性能确认

5.2.1性能确认周期

5.2.2检测项目及检测频率

5.2.3异常程序处理程序

5.2.4拟订日常监测程序及验证周期

6.验证报告评价及批准、验证证书签发

7附表

1验证对象：实验室空气净化调节系统

2验证目的：检查并确认实验室空气净化是否符合生产要求，资料和文件是否符合管理要求。

2.1验证标准

3验证组织

组长：（质量部经理）

副组长：（技术部及生产部经理）

组员：（检验员）。

4验证实施人员及安排

5验证内容

5.1运行确认

5.1.1目的：

实验室空气净化系统的运行确认是为证明实验室空气净化系统能否达到生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速测定、空气平衡、悬浮粒子和微生物的测定。

5.1.2净化空调器运行确认

5.1.2.1启动变频器，根据洁净区温、湿度、压差、换气次数等技术指标调节空调器送风量，当符合工艺要求后，测定空调风机风量、压差等是否符合要求。

5.1.3高效过滤器运行确认

5.1.3.1风量检测

5.1.3.1.1检测方法：利用风速仪测定各风口的风速，然后再用各风口平均风速乘以风口截面积，再乘以3600秒，即可得出各高效过滤器风口风量。

计算公式：通过过滤器的风量（m3/h）=过滤器面风速（m/s）×过滤器截面积（m2）×3600（s）

5.1.3.1.2检测结果见附表。 5.1.4换气次数的计算：

根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室能否达到标准要求的换气次数。 计算方法：

式中：

n 换气次数（次/h ）

L1，L2，……Ln 房间各送风口的送风量 A 房间面积 H 房间高度

审查结果见附表。 5.1.5房间静压差测定

在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。

测试仪表：压差计。

测定方法：启用空调，待压差稳定后，在经校验的压差计上直接读数。 可接受标准：相邻不同级别空间的静压差绝对值应≥5Pa （0.5mmH 2O ） 洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。洁净室与室外的压差应≥10Pa （1mmH 2O ），产尘大的区域应与相邻同级别空间保持相对负压。

审查结果见附表。

n h L L L A H

n

（次）/=

++??????+?12

5.1.6房间温湿度测定

进行房间温湿度测定的目的是确认实验室空气净化系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在生产要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。

测试仪器：温、湿度测定仪器：温、湿度测定仪（室温、相对湿度波动范围±0.5℃、±0.5%之间）。

测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点。

测定方法：启用空调，待温度、相对湿度稳定后，在经校验的温、湿度测定仪器上直接读数。

可接受标准：应符合洁净室规范标准中对温湿度控制的要求（温度在18～28℃之间，湿度在45～65%之间）。

审查结果见附表。

5.1.7洁净区指标确认

洁净区洁净指标设计为万级。

洁净指标测试主要包括尘埃粒子、沉降菌的测定。

净化空调器采用变频调速，可根据生产情况及环境情况灵活调整送风量，在不正式生产时，可通过降低运行频率来降低送风量，以作为值班风机用，具体值班风量为使洁净区保持5Pa静压。

5.1.7.1悬浮粒子的测定

5.1.7.1.1方法：采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某微粒的尘埃粒子来评定洁净室（区）的尘埃粒子洁净度等

级。

5.1.7.1.2仪器

型尘埃粒子计数器。

5.1.7.1.3仪器校正

5.1.7.1.4合格标准

5.1.7.1.5检测结果见附表。

5.1.7.2沉降菌测定

5.1.7.2.1方法：取φ90mm盛有普通琼脂培养基培皿，置于所测洁净区内，开盖30分钟后，将培养皿上盖放置在30～35℃的恒温箱内倒置培养48小时，让其繁殖到可见的菌落数进行计数，从而判断洁净区内单位体积的沉降菌数，以此来评定洁净区内的沉降菌是否符合要求。

5.1.7.2.2仪器

a. φ90mm

b. 普通琼脂培养基

c. 恒温培养箱

5.1.7.2.3合格标准

检测结果见表。

5.1.8紫外线灯照射灭菌效果确认

5.1.8.1目的

证明实验室在生产一段时间过程中，有可能造成对作业环境的微生物污染，予以紫外线灯照射灭菌处理，能够达到的灭菌要求。

5.1.8.2紫外线灯照射灭菌程序

5.1.8.2.1启动变频器使空调维持低速运行，关闭新鲜风机。

5.1.8.2.2开启紫外线灯半小时后关闭。

5.1.8.2.3开启空调器及新风阀，更换新鲜空气持续8小时。

5.1.8.3试验菌种选择：选用枯草芽孢杆菌，在使用前要测其初始菌数应不少于10个。

5.1.8.3.1方法：在进行紫外线灯照射灭菌前，将长有枯草芽孢杆菌的表面皿置于各主要操作室内的中央地面，灭菌前打开表面皿，灭菌结束后，将枯草芽孢杆菌回收放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，检测有无菌落生长。

5.1.8.3.2合格标准

灭菌结束后，回收装有枯草芽孢杆菌的表面皿并放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，应无菌落生长。

5.1.8.3.3检测结果见表。

结论：

5.1.9初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器更换条件确定

位于回风口的初效过滤器一般累计生产2个月清洗一次，（最长不能超过70天）；位于新风口的初效过滤器不清洗，予以更换。

中效过滤器一般累计生产1季度清洗一次（或过滤器的终阻力达始阻力的2倍时），且存在发现无法修补的损坏时应及时更换。

高效过滤器一般在检查风速时，送风量为原风量的70%时，气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效过滤器后，气流速度也不能增大时，或出现无法修补的渗漏时，应予以重新更换，但每三年必须更换一次。

5.1.10高效空气过滤器检验报告（附件）

5.1.11净化系统运行确认结论及建议

结果审查及批准

5.2性能确认

实验室空气净化系统运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对实验室空气净化系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认实验室空气净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合规范标准及生产工艺的要求。

5.2.1性能确认周期

实验室空气净化系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期1天。

5.2.2检测项目及检测频率

实验室空气净化系统性能确认项目及监测频率见下表。

若在连续运行的3个周期中，悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制、温湿度控制均符合规范要求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。

实验室空气净化系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

5.2.3.1待系统稳定后，重新检测。

5.2.3.2必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。

5.2.3.3若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。

5.2.4拟订日常监测程序及验证周期

品质部负责根据实验室空气净化系统确认、运行情况，拟订实验室空气净化系统日常监测程序及验证周期，报验证委员会审核。

日常检测与验证周期见附表。

5.2.5净化系统性能确认结论及建议

结果审查及批准

6.验证报告评价及批准、验证证书签发。

品质部负责收集整理验证资料，起草验证报告，经相关部门验证，报公司验证小组组长审批，并由组长签发验证证书。

设备验证报告评价与批准