洁净车间空气净化系统验证报告
题目: 洁净车间空气净化系统验证报告文件编号：
发行版次：
制作日期：
共13 頁第1 頁
签批
签批顺序制做审核批准签批职务工程师主管/经理厂务经理签名/日期
会签
会签部门行政部品质部
管理者代表会签职务主管/经理主管/经理
签名/日期
修訂履歷
版本修訂詳情修訂人修訂日期A初版
分發清單
持有部門/人
持有部門/人仕持有部門/人仕持有部門/人仕仕
目录
1.验证项目名称
2.概述
3.验证人员
4.时间进度表
5.验证目的
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1文件资料的确认
6.1.2公用介质的安装确认
6.1.3仪表安装确认
6.1.4.空氣淨化设备的安装确认
6.1.5.安装确认小结
6.2运行确认
6.2.1检查系统主体设备运行情况
6.2.2功能区间安装准确性确应
6.2.3洁净室换气次数测试
6.2.4洁净室温湿度测定
6.2.5运行确认小结
6.3性能确认
6.3.1悬浮粒子测定
6.3.2活微生物测试（浮游菌、沉降菌）
6.3.3性能确认小结
7.验证结论、最终评价和建议
1.验证项目名称
洁净车间空气净化系统验证
2.概述
本空气净化系统为十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。
冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
空气净化过程为：新风一初效过滤一表冷器一加热器一中效过滤一风机一一高效过滤一室内一正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。
净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
3.验证小组人员及责任
验证小组人员组成：
小组成员内容
组长方案设计责任人，负责验证方案及验证内容审核
副组长方案实施责任人，落实验证计划，组织好工程部相关工作
副组长方案实施责任人，落实验证计划，组织好品质部相关工作
副组长方案实施责任人，落实验证计划，组织好行政部相关工作
副组长方案实施责任人，落实验证计划，组织好生产部相关工作
组员负责空气净化系统的安装确认、运行确认，设备档案收集
组员负责空气净化系统的操作及协助安装运行验证
组员生产负责人，协助验证，安排车间生产人员的配合工作
组员负责空气的取样、检验，并出具报告
4.时间进度表
20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日完成系统安装、运行确认；
20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日完成性能确认；
20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日数据汇总分析、完成验证报告。
5.验证目的
为确认该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1文件及资料的确认
资料名称编号存放地点工程施工合同
无尘间平面布置图
高效过滤器分布图
無塵房空調系統保養指引
生物實驗室控制及菌量監控
程序
無塵車間微生物檢測指引
生产车间环境控制
空气调节系统
进入无尘间守则
清洁守则
车间环境监测及记录程序指
引
检查人：日期：
6.1.2公用介质的安装确认
项目设计要求实际情况
电源电压380V符合要求频率50Hz符合要求接地牢固可靠符合要求检查人：日期：
6.1.3仪表的安装确认
仪表名称编号数量校正是否完备风速计校正完成尘埃粒子计数器校正完成压力测试计校正完成
温湿度计校正完成
照度计校正完成
检查人：日期：
6.1.4空氣淨化设备的安装确认
6.1.4.1 空气处理机的安装
项目标准实际情况
电气连接潔淨廠房設計規範符合要求
风管连接潔淨廠房設計規範符合要求
过滤器安装潔淨廠房設計規範符合要求
排水管连接潔淨廠房設計規範符合要求
检查人：日期：
6.1.4.2 风管的安装
项目标准实际情况
风管材料镀锌钢板符合要求风管连接密封材料橡胶板符合要求风管整体密封性测试潔淨廠房設計規範符合要求
风管保温材料及外包材料PEF板（难燃级）符合要求风管支架潔淨廠房設計規範符合要求
风管走向潔淨廠房設計規範符合要求
检查人：日期：
6.1.4.3 冷却水系统的安装
项目标准实际情况
材质无缝钢管符合要求
管件潔淨廠房設計規範符合要求
阀门潔淨廠房設計規範符合要求冷却水塔安装情况潔淨廠房設計規範符合要求水泵安装情况潔淨廠房設計規範符合要求
检查人：日期：
6.1.4.4高效过滤器的安装和检漏
项目标准实际情况
安装情况潔淨廠房設計規範符合要求
检漏潔淨廠房設計規範符合要求
检查人：日期：
6.1.5安装确认小结：
空气净化系统的安装符合设计要求。
检查人：日期：
6.2运行确认
6.2.1检查系统主体设备运行情况
设备名称安装要求实际情况
冷冻水系统冷水机组运行稳定、无泄漏符合要求冷冻水泵运行稳定、无泄漏符合要求
水循环系统
冷却塔运行稳定、无泄漏符合要求冷却水泵运行稳定、无泄漏符合要求
冷却水循环水管运行稳定、无泄漏符合要求
空气净化系统组合式空气处理机组运行稳定、无泄漏符合要求送风管道运行稳定、无泄漏符合要求
回风管道运行稳定、无泄漏符合要求检查人：日期：
6.2.2各洁净室安装准确性确应
基础设施项目设计要求安装结果结论一更面积15 ㎡15 ㎡符合要求男二更面积13 ㎡13 ㎡符合要求女二更面积12㎡12 ㎡符合要求理衣室面积 5 ㎡ 5 ㎡符合要求中控室面积20㎡20㎡符合要求洗衣房面积13㎡13㎡符合要求净化室面积20㎡20㎡符合要求洁具房面积5㎡5㎡符合要求锡焊室面积17㎡17㎡符合要求夹具室面积7㎡7㎡符合要求消毒间面积9㎡9㎡符合要求进气锁间面积4㎡4㎡符合要求出气锁间面积4㎡4㎡符合要求进货缓冲间面积4㎡4㎡符合要求出货缓冲间面积8㎡8㎡符合要求车间缓冲间面积6㎡6㎡符合要求生产车间面积290㎡290㎡符合要求洁净室整体高度 2.4m 2.4m符合要求生产区照明系统大于220Lx230 Lx符合要求
检查人：日期：
6.2.3洁净室换气次数测试
洁净室名称设计换气次数
（次/H）
实测换气次数
(次/H)
结论
一更室≧12次/H13符合要求