空气净化系统报告
空气净化系统验证报告1．引言
1.1概述
车间位于本公司北部，总面积6500m2，其中净化区面积3300m2，固体制剂区域2850m2，液体制剂区域450m2。车间空气净化采用初、中、高效三级处理，采用顶送侧回。丸剂区域净化空调风量37100m3/小时，固体制剂区域净化空调风量36560m3/小时，液体区域净化空调风量19000m3/小时，在送风管道装有臭氧发生器用于系统消毒灭菌。
1.2验证目的：空气净化系统是药品在生产过程中环境的控制点，所以空气净化系统
空气是保证产品质量的重要方面。本次验证是再次确认使用一定时期后的空气净化
系统的各项性能是否符合规定，能否满足车间生产要求。
2．验证标准
尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数
洁净度级别
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米沉降菌/皿D级3,520,000 29,000 500 10
洁净室（区）的温度必须在18℃～26℃，相对湿度在45％～65％之间，空气洁净度
不同的洁净室之间的静压差≥10Pa，空气洁净级别要求高的洁净室（区）对相邻的空
气洁净级别低的洁净室（区）应呈正压；洁净室（区）与室外大气的静压差应大于
10Pa
3．验证项目
3.1系统仪器、仪表及验证用仪器仪表的校验
3.2各类资料、文件的检查
3.3房间温湿度检查
3.4房间静压差的测定
3.5风速、风量及换气次数的测定
3.6高效过滤器气流流向的测定
3.7尘埃粒子和生物粒子的测定
4．验证方法
4.1检查设备仪器、仪表及测试用仪器、仪表有计量合格证，并在有效期内。
空气净化系统验证报告
4.2 检查系统的设计、安装、验收等资料，相关设备的说明书、合格证，设备的操作规程、维修保养规程等是否齐全。 4.3 房间温湿度检查
在系统运行20分钟后测试各房间的温湿度。 4.4 房间静压差的测试
测试在净化空调系统正常运行20分钟后进行。 4.5 风速、风量及换气次数的测定
4.5.1 高效风速可以用风速仪直接在风口下测出，要求：在空气净化系统开启运行10分钟后进行，而且每一个风口的测试至少要五次。 计算：n
V V V V n 21+++= m/s
式中：V —本风口的平均风速m/s ；
V 1、V 2、…、V n 为本风口各测点的风速m/s ； n —本风口测点总数（个）。
4.5.2 系统的风量测定是指被测房间的送风量。 4.5.2.1 测试方法 采用：风速×截面积法。
送风口的风量是由测定截面的面积与流经该截面的气流平均速度相乘求得的。 4.5.2.2 测试点的分布
可按被测风口截面大小，按20cm ×20cm 均匀分为若干个小方格，每个小方格为一个测试点。
4.5.2.3 测试和记录
每一个测试点可分别测试三次，取平均值，可与风速的测试一起记录。 4.5.2.4 风口的平均风速按下式计算：
n
V V V V n 21+++=
m/s
式中：V 1、V 2、V n —各测点的风速m/s ； n —测点总数（个）。 风口风量的计算如下：
空气净化系统验证报告
L=3600×F ×V （m 3/h ） 式中：F —风口通风面积（m 2）；
V —风口平均风速（m/s ）。 4.5.3 房间的换气次数n ：
H
A L L L n n
21?+++=
（次/h ）式中：L 1、L 2、…… L n —房间各送风口的
风量（m 3/h ）；
A —房间面积（m 2）； H —房间高度（m ）。
4.6 高效过滤器气流流向的测定 气流流向的测定用挂丝法 4.6.1 测试要求
a 要求空调风机正常运行10分钟后进行。
b 按风口其与最近回风口的方向分别测试前、中、后三点。 4.6.2 测试
a 将50mm 单丝丝线挂在测试口，取其中点即25mm 处的位置，用细铁丝挂垂至此点。
b 再将丝线用细铁丝挂于上次悬挂的中间位置，再取中点以便再向下延续，直至延续到离地面50cm 为止。 4.6.3 记录
0.8m
以垂直为准线，分别记录每一次下延沿线的中点的点位，并用曲线连接作以记录，即为此处的气流流向。
气流的流向标准：关键操作点如能在气流保护之下即为合格，即在关键工作点的
回
风
空气净化系统验证报告范围内没有形成乱流为合格。
4.7 尘埃粒子的测试
4.7.1测试条件系统正常运行30分钟后，测试人员穿相应的洁净工作服进入各洁净室测试。
4.7.2 采样点布置
4.7.2.1采样点布置在距离地面0.8m高度的水平面上。
4.7.2.2各洁净房间采样点布置图（见附图）
4.7.3 测试仪器
LZJ-01D尘埃粒子计数器
生产厂家：苏州市洁净技术研究所
自净时间：20分钟
重复性：相对标准偏差20%
采样量：2.83升/分
最小检测粒径：0.3μm
使用环境条件：+10℃～+35℃，RH <75%
粒径分档：0.3,0.5,1,3,5,10(μm)
采样时间1～10分钟
采样点数：27点设定
每点采样次数：29次设定
显示或打印时可将2.83升内所含颗粒转换成1立方米内所含颗粒数。
4.7.4测试程序按“洁净室（区）尘埃粒子数监测程序”进行。一个区域测试完毕，设备自动按美国FS-209D标准以95%的置信度作出洁净度等级判断，并将结果打印出来。
4.8 浮游菌测试
4.8.1测试条件按“洁净区空气消毒规程”臭氧消毒灭菌60分钟，测试人员穿灭菌洁净服进行测试，测试人员不得多于2人。浮游菌采样器在洁净区空气消毒灭菌前放入洁净区。
4.8.2 采样点布置见附图，工作区测试位置离地0.8m～1.5m（略高于工作面）
空气净化系统验证报告4.8.3 测试仪器
JCQ-1型浮游菌采样器
名称型号：JCQ-1型浮游细菌采样器
生产厂家：苏州市洁净技术研究所
技术指标：采样量50L/min
采样时间：5、10、20（min）
缝隙宽度：≤0.4mm
撞击间距可调范围：≥3 mm
平皿规格：ф150×15 mm
4.8.4测试程序按“洁净室（区）浮游菌监测程序”采样
4.8.5培养
全部采样结束后，将培养皿在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48小时。
每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定1只培养皿作对照
培养。
4.8.6 菌落计数
4.8.6.1用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，
有否遗漏。
4.8.6.2若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌
落计数。
4.9 沉降菌测试
4.9.1测试条件按“洁净区空气消毒规程”臭氧消毒灭菌90分钟，测试人员穿灭菌
洁净服进行测试，测试人员不得多于2人。
4.9.2采样点布置见附图
4.9.3采样程序按“洁净室（区）沉降菌检测程序”采样。
4.9.5培养
全部采样结束后，将培养皿在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48小时。
每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定1只培养皿作对照
培养。
空气净化系统验证报告4.9.6 菌落计数
4.9.6.1用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，
有否遗漏。
4.9.6.2若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌
落计数。
5 评价标准
5.1测试所用的仪器、仪表
仪器、仪表必须有计量合格证,且在有效期内。
5.2各类文件资料齐全
5.3静压差的范围
相邻级别的静压差应大于等于10Pa，洁净区相对于非洁净区则应大于等于10Pa。
5.4各房间温湿度检查必须达到房间所属洁净级别的要求规定。
6.5高效过滤器的风速及气流流向
高效过滤器下测试一般面风速应在≥0.35m/s以上。若风速远小于0.35m/s，则说明高
效过滤器已堵塞，为不合格。
气流的流向标准：关键操作点如能在气流保护之下即为合格，即在关键工作点的范围
内没有形成乱流为合格。
5.6风量及换气次数
换气次数的标准如下：
洁净度级别换气次数
D级≥15次/h
5.7尘埃粒子
判断尘埃粒子洁净度级别应根据下述两条件:
5.7.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界
限。
5.7.2全部采样点粒子浓度平均值均值的95％置信上限必须低于或等于规定的级别
界限，即UCL≤级别界限。
空气净化系统验证报告
尘埃粒子测定标准
尘粒数/m3
洁净度级别
≥0.5μm ≥5μm
D级≤3,520,000 ≤29,000
5.8浮游菌
用浮游菌平均浓度判断洁净室（区）空气中的微生物。
浮游菌测定标准
洁净度级别活微生物数/m3
A级≤5
C级≤100
D级≤500
5.8.1每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准中关于细菌浓度的界限。
5.8.2若某个测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则必须对此区域先行消毒，然后重新采样两次，两次测试结果必须合格。
5.9沉降菌
用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。
5.9.1洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的标准。
沉降菌测定标准
洁净度级别个/（Ф90mm?0.5h）
D级≤10
5.9.2 若某个洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先行消毒，然后重新采样两次，测试结果均要合格。
6 空气净化系统的监控
6.1监控内容
各系统关键操作房间、区域的洁净度指标。
6.2 监控要求
空气净化系统验证报告6.2.1系统高效过滤器更换后进行验证。
6.2.2系统改造后进行验证。
6.2.3无菌产品的生产在停产一周后，再恢复生产前要进行检测。
6.3 结果评价
监控结果要符合洁净度级别标准。
7日常监控
系统在正常运行过程中要进行日常监测。
7.1 监测内容
7.1.1生产期间，每批监控各系统房间、区域的静压差。
7.1.2生产期间，每批监控各关键操作的温湿度及沉降菌。
7.1.3生产期间，对于洁净区域每月抽检一次浮游菌和尘埃粒子。
7.2 验证实施
7.2.1在公司验证领导小组主持下实施验证，小组成员由副总经理、质量部、工程部、
生产部组成。
7.2.2监测结果各项指标均应达到相应控制范围。
7.2.3验证领导小组得出结论，该系统是否能用于生产。
8．空气净化系统的验证周期
8.1系统验证每年一次。
8.2系统改造后或更换高效过滤器后需验证一次。
空气净化系统验证
仪器、仪表确认记录
编号：STP-YZ-001-P1-01验证执行标准程序号：
验证系统：空气净化系统
施工单位：烟台东方空调净化设备有限公司设计单位：山东医药设计院
空气净化系统验证报告检查内容检查记录是否合格
温湿度计
风速仪
微压差表
万用表
尘埃粒子计数器浮游细菌采样器□有计量合格证且在有效期内
□有计量合格证且在有效期内
□有计量合格证且在有效期内
□有计量合格证且在有效期内
□有计量合格证且在有效期内
□有计量合格证且在有效期内
□合格
□合格
□合格
□合格
□合格
□合格
验证确认人：确认日期：复核人：
结果评价：
空气净化系统验证报告
空气净化系统验证
文件检查记录记录
编号：STP-YZ-001-P1-02
验证执行标准程序号：
验证系统：空气净化系统
施工单位：烟台东方空调净化设备有限公司设计单位：山东医药设计院
检查内容存放地点是否齐全
设计合同工程部档案□齐全
施工合同工程部档案□齐全
车间风口平面布置图工程部档案□齐全
车间风管平面布置图工程部档案□齐全
净化空调系统风量平衡及风口型式一览表工程部档案□齐全
净化空调系统系统图工程部档案□齐全
洁净系统风管漏风检查记录工程部档案□齐全
设备单机试车记录（净化空调）工程部档案□齐全
金属风管制作分项工程质量检验评定表工程部档案□齐全
部件制作分项工程质量检验评定表工程部档案□齐全
风管及部件安装分项工程质量检验评定表工程部档案□齐全
净化空调使用说明书、合格证工程部档案□齐全
风机使用说明书、合格证工程部档案□齐全
层流罩使用说明书、合格证工程部档案□齐全
冷水机组使用说明、合格证工程部档案□齐全
空调机组操作规程工程部档案□齐全
空调机组维修保养规程工程部档案□齐全
洁净厂房管理规程工程部档案□齐全
洁净区空气消毒规程工程部、质保部□齐全
检测者：复核人：
检查日期：
结果评价：
空气净化系统验证报告
空气净化系统验证
温湿度检查记录
编号：STP-YZ-001-P1-03验证执行标准程序号：
验证系统：空气净化系统
施工单位：烟台东方空调净化设备有限公司设计单位：山东医药设计院
房间检查结果
洁净级别房间名称系统运行前系统运行20分钟后
D 级三区称量间℃，RH % ℃，RH % 三区配料℃，RH % ℃，RH % 三区走廊℃，RH % ℃，RH % 二区无菌服灭菌间℃，RH % ℃，RH % 洁净器具清洗灭菌间℃，RH % ℃，RH % 二区分析间℃，RH % ℃，RH % 二区手消毒间℃，RH % ℃，RH % 二更℃，RH % ℃，RH % 一区走廊℃，RH % ℃，RH % 一区精洗间℃，RH % ℃，RH % 一区男二更℃，RH % ℃，RH % 一区女二更℃，RH % ℃，RH % 一区缓冲间℃，RH % ℃，RH %
检测者：复核人：结果评价：
检查日期：
空气净化系统验证
房间静压差测试报告
编号：STP-YZ-001-P1-04验证执行标准程序号：
验证系统：空气净化系统
施工单位：烟台东方空调净化设备有限公司设计单位：山东医药设计院压差计位置房间洁净级别标准值实测值液体缓冲→D级走廊D级→D级>10Pa
液体灌封→液体包装D级→非洁净区>10Pa
丸剂缓冲→D级走廊D级→D级>10Pa
丸剂内包→丸剂外包D万级→非洁净区>10Pa
固体制剂缓冲→D级走廊D级→D级>10Pa
固体制剂内包→固体制剂
D万级→非洁净区>10Pa
外包
前处理缓冲间→D级走廊D级→D级>10Pa
检测者：复核人：
结果评价：
测试时间：
空气净化系统验证
风速换气次数测试报告
编号：STP-YZ-001-P1-05验证执行标准程序号：
验证系统：空气净化系统
施工单位：烟台东方空调净化设备有限公司设计单位：山东医药设计院
房间名称洁净级别风口面积
（m2）
平均风速
（m/s）
房间体积
（m3）
换气次数
（次/h）
液体灌封间D级0.8 65 液体配液间D级0.8 65 液体配液间D级0.8 65 液体洁净器
具清洗间
D级0.4 30 无菌服
灭菌间
D级0.2 17 安瓿精洗间D级0.2 17 一区走廊D级 1.0 80 手消毒D级0.2 16 二更D级0.2 26 二区走廊D级 1.0 90 丸剂制丸D级 1.0 80 固体制粒D级 1.0 84 二区缓冲间D级 1.0 17 检测者：复核者：
结果评价：
测试日期：
空气净化系统验证
浮游菌测试报告
编号：STP-YZ-001-P1-06验证执行标准程序号：
验证系统：空气净化系统测试状态：
采样器名称：浮游菌采样器采样速率：
培养基名称：采样时间：
房间名称洁净级别房间面积
（m2）
采样点数
合格标准
浮游菌/立方米
实测数据
浮游菌/立方米
液体灌封间D级25 500 液体配液间D级25 500 液体配液间D级25 500 液体洁净器
具清洗间
D级12 500 无菌服
灭菌间
D级 6.8 500 安瓿精洗间D级 6.8 500 一区走廊D级32 500 手消毒D级 6.4 500 二更D级 6.4 500 二区走廊D级36
丸剂制丸D级32
固体制粒D级34
检测者：复核者：
结果评价：
测试日期：
空气净化系统验证
沉降菌测试报告
编号：STP-YZ-001-P1-07验证执行标准程序号：
验证系统：空气净化系统测试状态：
培养基名称：采样时间：
房间名称洁净级别房间面积
（m2）
采样点数
合格标准
沉降菌/皿
实测数据
沉降菌/皿
液体灌封间D级25 10 液体配液间D级25 10 液体配液间D级25 10 液体洁净器
具清洗间
D级12 10 无菌服
灭菌间
D级 6.8 15 安瓿精洗间D级 6.8 10 一区走廊D级32 10 手消毒D级 6.4 10 二更D级 6.4 10 二区走廊D级36 15 丸剂制丸D级32 15 固体制粒D级34 15
检测者：复核者：
结果评价：
测试日期：
空气净化系统验证
风口气流流向测试报告
编号：STP-YZ-001-P1-08
执行标准程序号：
测试房间： 洁净级别： 房间高度： 风口数量：
风
口 高
度
测试记录人: 复核人: 结果评价:
测试日期：
送风口 回风口
80cm
空气净化系统验证
尘埃粒子测试记录
编号：STP-YZ-001-P1-09验证执行标准程序号：
验证系统：空气净化系统测试状态：
测试仪器名称：采样时间：
房间名称洁净级别房间面积
（m2）
采样点数
实测结果
≥0.5μm ≥5μm CLASS
液体灌封间D级25
液体配液间D级25
液体配液间D级25
液体洁净器
具清洗间
D级12
无菌服
灭菌间
D级 6.8
安瓿精洗间D级 6.8
一区走廊D级32
手消毒D级 6.4
二更D级 6.4
二区走廊D级36
丸剂制丸D级32
固体制粒D级34
二区缓冲间D级 6.8
检测者：复核者：
结果评价：
测试日期：
洁净区高效过滤器检漏测试报告
目的：准确检测高效过滤器的质量，以避免高效过滤器泄漏，影响生产。
方法：用尘埃粒子计数嚣检测高效过滤器是否有泄漏现象。
结果：检测各点的悬浮粒子若超出洁净区要求的范围则有泄漏现象，需堵漏或更换。本法操作简便、准确。
内容：在洁净室中，高效过滤器是实现高洁净度空气净化的关键设备。因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器的安装连接处进行检漏，以确保洁净室的洁净度符合要求“。
1. 仪器：尘埃粒子计数器LZJ-01D
2. 实验原理：应用光散射原理，计数测定时利用光电倍增管接受尘埃粒子反射的光以测定其大小和数量，并加以分析累计及数字显示。
3 实验方法：
3.1 环境条件：温度控制在18—26℃；相对湿度控制在45—65％
3.2 测试状态：静态测试，室内测试人员不得多于2人。
3.3 压差：针对室内不同洁净度房间而言，静压差 10Pa，洁净区与非洁净区之问静压差 10Pa；对工艺过程中产尘量大的房间与其他房间应保持相对负压。
4 测试方法
4.1 将尘埃粒子计数器用注射用水及75％酒精擦试消毒后再经紫外线照射30分钟传入洁净区。
4.2 将尘埃粒子计数器水平位置放在桌上。测量塑料管端口接插在过滤器的接嘴上。
4.3 打开电源。仪器进行自检、选项后，把测量塑料管从后面板上拔下。端口放置在需要测量的位置
4.4检测时沿高效过滤器内边框及中间缓慢扫描，每块高效过滤器至少测试出5个点，观察显示数据。测试完毕后，将采样塑料管端口接到尘埃粒子计数器后面板上进行tl 检。然后关闭电源。
用尘埃粒子计数器测定以下工作区的高效过滤器：
序号 1 2 3 4
房间名称液体灌装洗衣间称量室铝塑包装
洁净级别D级D级D级D级
沉埃粒子测试结果记录表
测试点
高效过滤器
1 2 3 4
>0.5u m >5u m >0.5u m >5u m >0.5u m >5u m >0.5u m >5u m
1
2
3
4
5
5 结论：通过以上测定可以看出高效过滤器无泄漏现象。
如有泄漏现象，需进行堵漏或更换，过滤器修理或更换后必须重新进行测试。在正常条件下一般每年至少做一次对高效过滤器检漏测试看是否发生变化。
夏季空调系统温度、湿度测试表
测试送风回风洁净区结论
次数温度
(℃)湿度
(%)
温度
(℃)
湿度
(%)
温度
(℃)
湿度
(%)
符合规定□
不符合规定□
符合规定□
不符合规定□
符合规定□
不符合规定□
符合规定□
不符合规定□
符合规定□
不符合规定□
符合规定□
不符合规定□
符合规定□
不符合规定□
符合规定□
不符合规定□
符合规定□
不符合规定□
符合规定□
不符合规定□
符合规定□
不符合规定□
符合规定□
不符合规定□
符合规定□
不符合规定□
结论：通过以上测定，可以确定夏季送风温度控制在℃，湿度控制在 %之间就能满足洁净区温、湿度的要求。
日期：记录人：
冬季空调系统温度、湿度测试表
测试送风回风洁净区结论
空气净化系统验证方案
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
空气净化系统验证方案及报告
公用工程验证方案 * * * *制药厂
目录1.验证方案的审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的 5.1.2范围 5.1.3资料档案 5.1.4设备安装 5.1.5安装确认小结 5.2运行确认 5.2.1目的 5.2.2范围 5.2.3风管漏风检查 5.2.4空调制冷柜运行测试 5.2.5送风柜测试结果 5.2.6空气处理机风量测试 5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试 5.2.9洁净室送风量及换气次数测试 5.2.10房间静压差测定 5.2.11洁净室温湿度测定 5.2.12运行确认小结 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2悬浮粒子测定 5.3.3活微生物测试 5.3.4性能确认小结 6.再验证
1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批
2.概述 本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。 3.验证人员 厂房设施、公用工程验证小组人员组成： 4.时间进度表 2017年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认； 2017年10月16日至10月18日完成性能确认； 2017年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。
国内空气净化器市场调研报告
国内空气净化器市场调研报告空气净化器又称“空气清洁器”、空气清新机、净化器，是指能够吸附、分解或转化各种空气污染物，有效提高空气清洁度的产品，主要分为家用、商用、工业、楼宇。下面是小编整理的国内空气净化器市场调研报告，欢迎阅读。 国内空气净化器市场调研报告国内空气净化器市场仍将维持高速增长势头。记者日前从北京商报社和中怡康联合主办的“XX年空气净化器行业高峰论坛”上获悉，XX 年国内空气净化器市场品牌数达556个，较XX年的151个增长了268%。品牌数量暴增的同时，国内空气净化器市场的销售量和销售额也将双双增长30% 以上，预计XX年空气净化器销售量将达677万台，同比增长%，销售额将达亿元，同比增长%。 日前，北京商报社与中怡康联合发布了国内首部空气净化器权威研究报告——《XX年空气净化器行业蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》)。《蓝皮书》指出，近几年国内空气净化器市场规模呈现持续扩张趋势，XX年国内空气净化器市场规模增速超过了160%，XX年空净市场增速虽然有所减缓，但仍保持稳定的扩张态势，整体市场增速超过30%以上，零售量、零售额分别达到510万台和115亿元。其中，线上市场增长更加明显，零售额、零售量同比增长超过50%，预计XX
年线上渠道将会持续良好势头，并作为一大利好因素为整体市场的发展提供强劲动力。 国内室内环境与室内环保产品质量监督检验中心主任宋广生表示，国内空气净化器市场呈现井喷式发展主要有两个原因，一个是空气污染问题日益严重，消费者关注度逐渐上升。另一个就是国内消费者生活水平提高，消费者对健康类家电需求有了大幅提升。 数据显示，我国从XX年开始污染天数日渐增多，到了XX年雾霾全面爆发后，空气净化器市场也快速反应，销售规模持续上升，到XX年12月也是雾霾最为严重的时点，销量迎来高峰。 中怡康生活电器事业部总经理吴红指出，空气净化器市场和天气关系密切。百度搜索指数显示，XX年底到XX年初，消费者对空气净化器的搜索指数明显高于其他时间，而那段时间里正是雾霾天气的频发期。 随着用户对环境健康问题关注度的不断提升，空气净化器的接受程度也随之走高。据北京商报社联合中怡康推出的用户调查显示，在32776名用户参加的调查中，仅有3%的用户完全不愿意购买空气净化器产品，超过六成的用户则表示计划近期购买和处于观望中。 在空气净化器的功能方面，消费者最关注的是净化和净化甲醛，关注用户占比高达%和%。消费者在选购空气净化器
医疗机构空气净化管理制度
医院空气净化管理制度 一、根据卫生部《医院空气净化管理规范》（WS/T368—2012）结合我院实际情况 制定本制度。 二、医院根据《医院空气净化管理规范》，提供符合规范要求的空气净化设备。 三、各科室根据本科室特点，选择合适的空气净化方法。 1、手术室可选用空气洁净技术、安装空气净化消毒装置的集中空调通风系统、 紫外线照射消毒、循环风紫外线空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒产品。 2、门诊治疗室、化验室、住院部换药室、配液室、检查室、各类普通病房、 以及消毒供应中心等可选用自然通风、集中空调通风系统、紫外线照射、化学消毒、循环风紫外线空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒产品。 3、有人情况下不能采用紫外线照射消毒、化学消毒。 4、呼吸道传染病患者所处场所可采用机械排风、负压隔离病房、安装空气净 化消毒装置的集中空调通风系统、获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气净化设备。患者出院或死亡后病室可选用紫外线照射消毒、化学消毒及获得卫生许可批件的空气净化设备。 5、普通患者出院或死亡后病室可选用通风、紫外线照射、获得卫生许可批件 的空气净化设备。 四、空气净化方法的管理要求 1、空气洁净技术维护与保养要求 1）空气处理机组、新风机组应定期检查，保持清洁。 2）新风机组粗效滤网宜每2d清洁一次；粗效过滤器宜1～2个月更换一次； 中效过滤器宜每周检查，3个月更换一次；亚高效过滤器宜每年更换。发现污染和堵塞及时更换。 3）末端高效过滤器宜每年检查一次，当阻力超过设计初阻力160Pa或已经使用3年以上时宜更换。 4）排风机组中的中效过滤器宜每年更换，发现污染和堵塞及时更换。 5) 定期检查回风口过滤网，宜每周清洁一次，每年更换一次。如遇特殊污染， 及时更换，并用消毒剂擦拭回风口内表面。 6) 设专门维护管理人员，遵循设备的使用说明进行保养与维护；并制定运行 手册，有检查和记录。 2、循环风紫外线空气消毒器的使用与维护 1）使用中的循环风紫外线空气消毒器必须取得卫生部消毒产品许可批件。 2）应遵循卫生部消毒产品卫生许可批件批准的产品使用说明，在规定的空间内正确安装使用。 3）消毒时必须关闭门窗，进、出风口不应有覆盖、遮障。 4）应遵循产品的使用说明定期进行检修、维护并记录。用湿布清洁机器时，
最新D级空气净化系统验证方案含风险评估汇总
D级空气净化系统验证方案含风险评估
1、主题内容与适用范围 本方案主要描述了xxx公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。 本方案适用于xxx公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。 2、验证的目的 检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求，符合GMP要求。 3、术语 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。 4、职责及分工 5.1 概述及空调净化系统风险分析 5.1.1概述 根据《药品生产质量管理规范》（2010修订）对药品生产环境空气洁净级别的要求，本公司于2012年建成固体制剂车间，主要生产硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂等。占地总面积2000m2，空气净化D级洁净区面积为1000m2。 空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成，具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间，气流组织流型为乱流型，采用顶送风下侧回风方式。
空调机组由xxxx有限公司提供，设计送风量为50000m3/h；冷水机组由xxx公司提供，臭氧发生器选用xxxx臭氧公司，高效过滤器选用xxxx公司。热媒由
室外管网提供经减压为≤0.2MPa的饱和蒸汽；在初效过滤器前放置徐州天蓝臭氧公司的臭氧发生器用于空调系统消毒。空调系统的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入洁净室，气流组织形式为顶送、下回。 压片、胶囊、颗粒分装等产尘岗位设计为全排风，包衣岗位使用防爆排风系统进行全排风，对产尘量大的房间粉碎、过筛、称量设全排风，经过过滤排风机组处理后排出室外。 5.1.2通过风险分析，确定验证内容。 风险评估见附页 5.2 HVAC系统的设计确认 HVAC系统由xxxx医药设计院有限公司设计，检查并确认空调系统设计图纸及空调岗位操 7/12℃；一台冷却塔置于空调机房外。空调机组的加热、加湿为源为工业蒸汽。空调机组采用变频风机。 5.2.2室内净化系统设计参数 温度18-26℃，湿度45%-65% 。 5.2.3压差控制：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa，相同洁净度等级不同功能的操作间之间保持适当的压差梯度（≥5Pa），以防止污染和交叉污染。 5.2.4风管制作要求： 净化区风管全部为优质镀锌钢板制作，标准如下： （用白纱布擦管道内表面白纱布不变色为合格）。风管法兰按通用图制作，法兰垫采用闭孔乳胶海绵，厚度5㎜，接口采用梯形或楔形连接，切口胶粘牢。风管铆钉、螺栓均为镀锌件。 风管长度超过1.2 m时应设定加固。 5.2.5所有风管设定防虫网(材质为不锈钢或铝合金)，新风采用防雨百业铝合金风口。在风管上设防火阀。
温湿度监控系统验证报告
温湿度监控系统验证报 告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
江西医药物资有限公司温湿度系统验证报告
目录 一、概 述………………………………………………………………………………… …3 二、验证方案编制，变更和批 准 (3) 三、验证小组成员与职 责 (3) 四、验证目 的…………………………………………………………………………… 3 五、验证项 目……………………………………………………………………………… 4 六、偏差和纠偏行 为 (18) 七、验证结论及建 议 (18) 八、验证周 期 (19) 九、附 件………………………………………………………………………………… (20) 十、报告确 认 (20)
一概述 根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。 二验证方案编制，变更和批准 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。 三验证小组成员及职责
四验证目的 通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。 五验证项目 布点测试 企业仓库平面示意图 库房详细信息： 测点数据示意图
《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。 麻精库 库房名称麻精库设定温度0-20 分布点检 测 项 目 记录时间 9:40 9:45 9:50 9:55 10:00 10:105 10:10 10:15 10:20 10:25 10:30 平均 温湿 度 1 温 度 湿 度56 2 温 度 湿 度60 3 温 度19湿 度606157
空气净化器可行性分析报告
空气净化器 可行性分析报告 目录 一、项目背景 二、产品分析 三、行业分析 四、结论 五、WRN自主研发的空气净化器产品构思
一、项目背景 空气既是人类赖以生存的必要条件，也是传播疾病的重要媒介。在居室当中，适宜的温度和湿度环境更是微生物滋生的温床，因此对空气的灭菌消毒对于防止感冒等疾病的发生具有很重要的意义。随着环境污染日益严重，加上许多室内装修和装饰材料的污染，空气源已成为影响人体健康的隐形杀手。人类68%的疾病与空气污染有关；世界卫生组织把室内空气污染列为18类致癌物质之首。室内空气污染超过室外5倍；全球污染最严重的20个城市，有16个在中国。随着人们环境意识的增强和生活水平的提高，越发认识到清洁空气对人身健康的重要性。 NASA发布的全球空气质量地图 从这张2001-2006年间平均全球空气污染形势图上来看，全球PM2.5最高的地区在北非和中国的华北、华东、华中全部。
中国部分空气污染严重的城市实拍 而在室内，空气中存在500 多种挥发性有机物，其中致癌物质就有 20 多种，致病病毒 200 多种。危害较大的主要有：氡、甲醛、苯、氨以及酯、三氯乙烯等。大量触目惊心的事实证实，室内空气污染已成为危害人类健康的隐形杀手,也成为全世界各国共同关注的问题。研究表明，室内空气的污染程度要比室外空气严重 2-5 倍，在特殊情况下可达到 100 倍。 根据2009年5月发布的中国质量万里行家居空气污染调查结果显示，新装修的居室、办公室有95％存在甲醛超标现象，最多的竟超标达85倍。 相关政策资讯： 美国已将室内空气污染归为危害人类健康的 5 大环境因素之一。目前世界卫生组织公布的《2002年世界卫生报告》中已明确将室内空气污染与高血压、胆固醇过高症以及肥胖症等共同列为人类健康的10大威胁。 国家对PM2.5引发的环境问题也十分重视，除了将PM2.5指数纳入了《环境空气质量标准》，还将其首次写入了政府工作报告，并在“十二五”规划中特别强调，要加大空气污染治理力度，同时促进空气环保相关产业的发展。
空气净化系统IQOQ方案
浙江康乐药业股份有限公司 验证文件 题目：原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 文件编号：06-QP-004 文件保管部门：工程部 部门：原料药一车间
签名记录 验证方案审批表 原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。
验证小组成员培训及会审会签表 原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。
原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 1.目的 根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间空气净化系统进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间空气净化系统的安装和运行符合设计文件的要求。 2.范围 确认原料药一车间空气净化系统，包括洁净厂房、净化空调机组、送风管道系统、回风管道系统、排风管道系统、高效风口等。 3.概述 3.1.洁净区由洁净厂房和净化空调送风系统组成。洁净厂房采用岩棉夹心彩钢板隔断，吊顶 采用岩棉夹心彩钢板，地面为环氧自流平，洁净等级按工艺要求为D级。空调新风经初效过滤后与回风混合，经温湿度调节，中效过滤后，由送风管经高效风口送入室内。排风采用中效过滤排风机组将室内空气排出室外。气流组织为上送风下侧回风的气流组织形式。 3.2.主要技术参数 洁净区面积297㎡ 空调风量26000m3/h 空调制冷量385kw 空调加热量200kw 空调加湿量74kg/h 机组功率22kw 全静压1961Pa 4.职责 4.1.计量主管 4.1.1.起草空气净化系统确认方案。 4.1.2.负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。 4.2.工程部经理：负责人组织、协调确认工作。 4.3.QA主任：审核设施、设备的确认方案。 4.4.质量部经理：负责批准确认方案。
纯化水系统验证方案和验证报告
TS-032-034-00 纯化水制备系统验证报告 设备名称：二级反渗透机组 制造厂商：泰州市圣洁达水处理工程公司 使用部门： 型号： 出厂日期： 设备编号：
目录 1．概述 (3) 2．验证目的 (3) 3．验证范围 (3) 4. 验证内容 (3) 4.1 预确认 (3) 4.2 安装确认 (4) 4. 3运行确认 (6) 4.4性能确认..............................................................................┉8 5．验证进度安排 (9) 6. 日常监测程序与验证周期 (9) 7.验证结果评定与建议 (10) 8. 验证最终审核意见 (10) 9.附件 (10)
1．概述： 本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。 1.1 基本情况： 设备编号： 设备名称：纯化水制备系统 型号： 系列号： 生产厂家：江苏宝应华东水处理工程有限公司 工作间：纯化水制备间 1.2、验证小组人员及责任 1.2.1、验证小组人员： 1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。 1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。 1.2.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，程红莉、王婷、张亚兰为实验员。 2．验证目的： 为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。 3.验证范围：
医院空气净化管理规范试题
医院空气净化管理规范试题 一、单项选择（题） 1、下列环境的空气细菌菌落总数应≦4CFU/（5min·直径9cm平皿），除了（C） A 儿科病房 B 母婴同室 C 新生儿室 D 血液透析中心 2、下列哪种环境的空气细菌菌落总数应≦4CFU/（15min·直径9cm平皿）？（A） A 烧伤病房 B 人流室 C 感染性疾病科 D 消毒供应中心 3、下列环境的空气细菌菌落总数应≦4CFU/（15min·直径9cm平皿），除了（B） A 血液科病房 B 治疗室 C 导管室 D 重症监护病房 4、下列哪种环境的空气细菌菌落总数应≦4CFU/（5min·直径9cm平皿）？（D） A 产房 B 器官移植病房 C 普通手术室 D 妇产科检查室 5、空气洁净技术的新风机组亚高效过滤器多长时间更换为宜？（C） A 3个月 B 6个月 C 1年 D 2年 6、空气洁净技术的新风机组中效过滤器多长时间更换为宜？（B） A 1个月 B 3个月 C 6个月 D 12个月 7、下列哪种说法是错误的？（A） A空气洁净技术的新风机组末端高效过滤器宜每年更换 B空气洁净技术的排风机组中效过滤器宜每年更换 C 空气洁净技术的回风口过滤网应每年更换 D 空气洁净技术的新风机组亚高效过滤器宜每年更换 8、紫外线灯在使用过程中应保持表面清洁，应多长时间用何种消毒液擦拭？（D） A 每天，70-80%乙醇棉球 B 每天，80-90%乙醇棉球 C 每周，80-90%乙醇棉球 D 每周，70-80%乙醇棉球 9、紫外线灯消毒室内空气时，房间内应减少尘埃和水雾，下列哪种说法不正确？（C） A 温度＜20℃时，应延长照射时间B温度＞40℃时，应延长照射时间 C相对湿度＜40%时，应延长照射时间 D 相对湿度＞60%时，应延长照射时间 10、静电吸附式空气消毒器的循环风量要求达到房间体积的几倍以上？（D）
洁净厂房空气净化系统验证方案
洁净厂房空气净化系统验证方案 洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统
(完整版)空气净化系统维护保养管理规程
空气净化系统维护保养管理规程 1.目的：建立空气净化系统维护保养管理规程，保证系统的正常使用寿命。 2.范围：适用于洁净区净化空调系统的维护保养。 3.责任：工程设备部经理及主管、操作人员、维护保养人员、质量保证部检测人员。 4.程序 4.1.洁净室净化空调系统的保养。 4.1.1.洁净室净化空调系统的保养工作由工程设备部固定专人负责。 4.1.2.净化空调箱的保养：保养箱体内的热交换器、风机和初效过滤器、中效过 滤器等。保证箱体内不生锈蚀，不藏污垢。 4.1.3.送风管道的保养：一个月至少检查一次送风管、回风管是否漏气以及风管 保温层有否脱落或崩裂，或者必须及时封补。 4.1.4.每月至少检查一次高效过滤器与送风管口的密封，发现有漏泄现象及时堵 封。 4.2.洁净室净化空调系统的清洗。 4.2.1.当初效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时，用饮用水冲洗过滤器海绵层的 灰尘，直至冲洗到流出的水无其它异色。 4.2.2.当中效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时，用饮用水冲滤层至流出水无异 色。 4.2.3.高效过滤器外罩每月用洁净海绵块蘸水洗擦一次。高效过滤器的更换，视 其细孔堵塞程度而定，一般在滤气风速降至新装时风速的70%时予以更 换，高效过滤器由工程设备部决定是否更换。高效过滤器外罩的清洁和高 效过滤器的更换工作设专人负责。 4.2.4.回风口每星期用海绵块蘸饮用水揩擦一次，清洗工作由所在工段负责进 行。 4.3.净化系统设专人负责保养和清洗，包括更换高效过滤器。 4.4.洁净室空调净化系统的监测 4.4.1.洁净室温度和湿度以穿着发放工作服产生舒服感为宜，一般情况下，10 万、30万级洁净区控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%。万、百
空气净化器现状分析报告
空气净化器的现状分析 1.前言 近两年，雾霾天气持续增多，很多城市PM2.5值频频爆表，空气质量时常处于中度或重度污染。虽然政府不断加空气污染的治理力度，但专家表示，由于雾霾成因复杂，这种治理短时间并不会得到明显改善。或许正是看到了雾霾治理的长期性和艰巨性，为了呼吸到干净的空气，国内越来越多的人群开始选购空气净化器。但市场上各种功能，各种品牌的空气净化器产品众多，目前市场上主流的空气净化器有欧系产品：布鲁雅尔、飞利浦等主要是以过滤为主的净化器，一般只有三层过滤粗过滤网、活性炭层及HEPA过滤胆这三种材制，有的可能叫法不同，这种净化器统称为吸附式净化器，这种净化器只对烟、尘、PM2.5等常规气系有效，能装修污染的效查甚微！；日系产品如夏普、松下、日立等品牌，在欧系的基础之上，增加了负离子、净离子群等概念，对装修污的效果有待考证！ 2.主要技术 2.1 吸附能力很强的“活性炭吸附技术” 针对粉尘颗粒的，简单地说，就是指利用活性炭对空气中的颗粒物进行吸附，应用于绝大多数的空气净化器。活性炭又分为椰壳类、果壳类和煤炭类三种，吸附能力以椰壳类活性炭最强，选购时请多注意。 优点：吸附能力很强，能够有效吸附室内空气中的有害物质(诸如粉尘、微粒、游离分子、细菌等)。 缺点：活性炭只能暂时吸附，并且随温度、风速升高，所吸附的污染物就有可能游离出来，所以要经常更换过滤材料，避免吸附饱和。 2.2 对二手烟污染、有显著效果的“负氧离子技术” 针对二手烟的，指的是空气负离子发生器的应用，也是种基础净化技术，应用于绝大多数的空气净化器。空气负离子能还原来自大气的污染物质、氮氧化物、香烟等产生的活性氧(氧自由基)、减少过多活性氧对人体的危害;中和带正电的空气飘尘无电荷后沉降，使空气得到净化。 优点：负氧离子净化器，对二手烟污染效果显著并能有效除尘、能有效增强血液携氧能力，并有效促进人体新陈代谢改善睡眠，同时释放微量臭氧具有一定杀菌消毒效果。
空调系统验证报告(模板)
项目：HVAC 系统验证方案文件编码： 总页数：49 页 生效日期：年月日
目录 1.验证目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.验证职责 (4) 4.验证指导文件 (4) 5.概述 (4) 6.验证前提条件 (5) 7.人员确认 (5) 8.风险评估 (5) 9.验证时间安排 (5) 10.安装确认内容 (5) 11.运行确认 (10) 12.性能确认 (15) 13.偏差处理 (17) 14.调系统再验证周期 (17)
一、.验证目的 检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合GMP 标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP 要求，特根据GMP 要求制定本验证方案，作为对医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC 进行再验证的依据） 二、验证范围 本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确认。 三、验证职责 3.1验证委员会 3.1.1负责验证文件格式内容的审核 3.1.2负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期、3.1.3提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等 3.1.4组织协调验证活动，确保验证进度 3.1.5审批验证报告或批准验证证书 3.2验证小组 3.2.1负责制定验证方案 3.2.2负责制定空调系统日常监测及验证周期 3.2.3执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会 3.2.4对验证系统的变更按照（变更管理规程）提出变更申请、 3.2.5负责收集各项验证，试验记录并归入验证文件中 3.2.6准备和检查验证报告 设备部 3.3.1负责仪器仪表的校准和检定 3.3.2负责为厂房，设施，设备验证工作提供技术指导 3.4实验室 3.4.1负责对验证过程中的微生物检查、尘埃粒子数、风量风速等检测，对方案中的检查结果审查及偏差分析 四、验证指导文件 4.2相关法规文件 《医疗器械生产管理规范》 《ISO14644-3 测试与测试方法》 《ISO13485》2016 版 《2010 版GMP 厂房系统实施指南》
空气净化器创新报告
创业计划跟进分析报告 一、项目的简要介绍 1、项目提出的背景和必要性： 我国空气净化器在上个世纪90年代萌芽，当时也多依托外国进口品牌，集中在一线城市销售，随着国内经济实力的增加，居民收入水平的提升及日益严重的空气污染等多因素的推动下，近年来空气净化器逐渐成为小家电当中的一个重要需求项，小米等国内品牌也逐渐获得市场的认可，国内空气净化器的发展处在“需求不断提升，增量持续加大”的发展阶段。 发展到目前，空气净化器在发达国家发展已经相对成熟，从70年代启动至今已经有近50年的发展历程，到上世纪90年代行业进入成熟阶段，发达国家空气净化器市场消费日趋饱和，家庭普及率达到了30%的较高水平，考虑空气净化器的使用寿命，现阶段发达国家空气净化器的发展处在“增量需求小幅提升，存量需求更新换代”的发展阶段。 随着时代的发展，生活在大都市的人们，却往往饱受空气污染的侵害。PM10、PM2.5的数值总是挑战着我们的神经：室外灰蒙蒙的空气、整修一新的房屋里呛人的异味、吸过烟的房间中经久不散的烟味，都让人无法忍受。空气净化器正是在这种情况下应运而生的。 2、项目简介及实施情况： 智能空气净化器 本空气净化器属智能控制范畴，可以通过互联网控制，语音控制（AI人工智能）和自身智能调节，除了市面上普通空气净化器所拥有的功能，我们还创新的加入自动加湿除湿功能，同时加入智能芯片，通过人工智能实现语音控制，实现智能音箱功能。 我们的产品主要包括两个模块:空气净化器和智能音箱空气净化器又称“空气清洁器”、空气清新机、净化器，是指能够吸附、分解或转化各种空气污染物（一般包括PM2.5、粉尘、花粉、异味、甲醛之类的装修污染、细菌、过敏原等），有效提高空气清洁度的家电产品，主要分为家用、商用、工业、楼宇。空气净化器中有多种不同的技术和介质，使它能够向用户提供清洁和安全的空气。智能音箱，是一个音箱升级的产物，是家庭消费者用语音进行上网的一个工具，比如点播歌曲、上网购物，或是了解天气预报，它也可以对智能家居设备进行控制，比如打开窗帘、设置冰箱温度、提前让热水器升温等。我们的产品将二者融合为一，使它既能担当空气净化器，也能成为智能音箱，控制空气净化器模块运行和其他智能家居产品。 3、项目资金需求和来源： 项目的投入资金占用比重较大的市产品的研发过程的投入以及产品生产线的长期投入资金。初步预算分析，产品研发和首批产品生产需投入200万元人民币。包括研发人员的开支、专业设备的购买和使用消耗、工厂生产线的投入等。我们的产品投入市场后，通过消费者购买净化器和更换配件获取盈利，按预计的十万首批投入生产量计算，我们预计首批就能收入100万元人名币。后期的批量生产省去的部分研发成本可用于加大流水线的生产，盈利将逐步上升。我们设定的一个生产和销售周期为六个月，产品投入市场一个自然年后，我们就能获利400 万人民币。
学校教室空气净化系统可行性分析报告
教室净气系统可行性分析 进入冬季以来，的雾霾天频繁袭击，空气质量指数(AQI)爆表已经家常便饭，最近学校教室能不能安装净气系统已成为很多城市热议的话题。那的学校教室是不是需要安装这样的系统，安装后又有那些需要关注，我们先了解一下空气质量情况： 查阅相关数据可知，空气质量呈现两头差，中间好的情况，夏季7月和8月暑期情况最好，而冬季则情况最差，并且正是感冒、手足口、水痘等传染疾病多发期。 在如此的天气状况之下，学生到达学校之后，90%左右的时间都是在教室度过的，教室是学校进行教学活动的主要场所，同时由于低年级学生好动，课间喜欢追逐玩耍，试想学生长期的处于教室环境下，教室空气受到污染，那么他们将长时间的暴露在污染之下，特别是在冬季更容易充当“人肉净化器”的角色。
一、污染的空气环境具体危害的主要有以下方面： 1、PM2.5等微小颗粒 根据清华大学建筑学院的研究结果，在门窗紧闭的情况下，室PM2.5浓度大约为室外的二分之一至三分之二，而这部分颗粒，主要集中在0.1微米至1微米的粒径围，也就是室外污染物中那些粒径小毒性大的颗粒会进入室。一般的中小学教室窗户多，密闭性不及住宅楼，室污染情况更加严重。少年、儿童与成年人相比，呼吸系统更容易受到PM2.5的影响，产生咳嗽、感冒等呼吸系统问题。而一天中的三分之一时间都要在学校度过，在高PM2.5浓度的环境中，其呼吸系统疾病的发病率显著增加，长此以往容易患上慢性呼吸系统疾病。防御PM2.5等小颗粒污染物，刻不容缓。 2、甲醛等装修污染物 学校粉刷装修和更换桌椅，一般都挑选寒暑假进行，以加快甲醛、TVOC等污染物的挥发。但这类污染物的扩散挥发并不会在某一个时间点突然结束，其挥发过程非常长，开学后的很长一段时间，污染物散布在空气当中，使孩子产生皮炎、哮喘、过敏、头痛等中毒症状，污染量到达一定水平，甚至会造成不可逆的终身伤害。 3、病菌和细菌 中小学校教室面积较小，学生密集，在冬春季节最容易大面积爆发传染性疾病，如流感、水痘等。冬春季节为保证室温度相对恒定，开窗机会减少，更加剧了空气不流通、病菌细菌含量高的问题。2007年市对奉贤区8所中小学进行空气监测，发现教室空气细菌总数课前
车间空调净化系统验证报告
车间空气净化系统验证报告 验证报告编号： 起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录1概述 2目的 3范围 4职责 5验证内容 5.1预确认 5.2验证用仪器仪表的校验 5.3安装确认 5.4 HVAC系统的运行确认 5.5性能确认 6异常情况处理程序 7拟订日常监测程序及验证周期 8验证结果评定与结论 9附件
1.概述 1.1概述 1.1.1洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。净化后的生产车间 （1）表中各数值均为平均值。 （2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。 1.1.2 本公司产品生产应达到10万级标准 2.目的 进行验证的目的是确认空调净化系统能否达到设计要求及规定的技术指标；证明空气质量符合标准要求。 为达到上述验证目的，根据无菌医疗器具生产管理规范要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。 3. 范围 本验证方案适用于车间洁净厂房HVAC系统的验证。
4. 验证组成员及职责 4.1验证组成员 4.2验证组职责 1.负责验证方案的批准。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。 5.负责发放验证证书。 6.负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。 4.3生产部 1.负责制定验证方案。 2.负责验证的实施。 3.负责建立设备档案。 4.负责仪器、仪表的校正。 5.负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。 6.负责收集各项验证、试验记录，报验证组。 7.负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 8.负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。 4.4质量部 1.负责验证方案的审核。 2.负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 3.负责根据检验结果出具检验报告单。 4.5生产技术部 1.负责洁净厂房的清洁、消毒。 2.负责配合生产部完成验证工作。
空气净化系统管理规程
一、目的 确保空气净化系统得到良好维护和正常运行。 二、围
空气净化系统的维护,检测和运行。 三、职责 1、工程部负责空气净化系统的维护、运行，并严格遵照《空气净化系统清洁及日常维护操作规程》对空气净化系统进行消毒。 2、生产部负责洁净区压差的记录；负责无菌区域尘埃粒子、微生物的日常监测；并严格遵照《洁净区甲醛熏蒸管理规程》对空气净化系统进行消毒。 3、质保部负责空气净化系统的季检工作。 四、正文 1. 进入洁净室的空气分级净化处理要求 1.1送入洁净室的空气要经过初效、中效、高效三级过滤。 1.2 送风系统的高效空气过滤器设置在净化空气调节系统正压末端处。 1.3 同一洁净室应配置阻力、过滤效率相近的高效空气过滤器。 1.4 工作区须处于气流的射流区，禁止处于回流区。 1.5 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 1.6 净化空调系统如需电加热时，应选用管状电加热器，且位置应布置在高效空气过滤器的上风侧，并应有防火安全措施。 2、空气处理方案 2.1新风（或经新风机组处理后的新风）与回风混合，经初效过滤器过滤，冷却或加热等一系列处理，再经过中效空气过滤器、高效空气过滤器过滤净化后，将洁净的空气送到洁净室。 2.2 在生产过程中不产生有害物质（气体）时，净化空气系统在保证新鲜空气量和保持洁净室正压的条件下，可尽量利用回风。
2.3 有可能通过空调系统造成交叉污染时，禁止使用回风。 3、洁净厂房的送风、回风、排风系统 3.1送风方式：洁净室送风方式采用顶部送风。 3.2 回风方式：洁净室回风方式采用下侧回风。 3.3排风 3.3.1生产中产生粉尘及有害气体的工艺设备应设局部排风，高湿、高温区域也应设置局部排风。 3.3.2排风系统的设计应有防止室外空气倒灌措施，如排风口安装过滤器或电动风阀。 4、空气净化系统运行管理要求 4.1生产前，根据验证的自净时间提前开机。 4.2 生产前，根据温度要求提前开机。 4.3开机时，先开送风阀，回风阀，排风阀，后开送风机，排风机；停机后送风阀，回风阀，排风阀自动关闭。 4.4生产工作人员每班记录一次相关压差表的压差记录 4.5在正常生产期间，空气处理机组不得停机；无论何时、何种原因空调处理机组停机，须通知生产部门，以便其采取相应措施。 5、空气过滤器的清洗、更换 5.1 每次更换上新的过滤器，都要记录该套过滤器初始压差值。 5.2每次更换上清洗后的过滤器，都要记录该套过滤器更换后的压差值。 5.3当初中效过滤器运行压差值达到初始压差值的2倍时，应进行清洗；当发现初、中效过滤器破损，清洗更换后压差值小于初始压差值、运行压差值小于更换后压差值时须更换新过滤器。
洁净厂房空气净化系统验证
洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。 ---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的除湿机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压差。运行确认的主